藥物臨床試驗中兒童受試者知情同意過程的規(guī)范化實施

1、藥物臨床試驗中兒童受試者知情同意過程的規(guī)范化實施0.439長期以來兒科藥物的使用大多未經(jīng)兒科臨床試驗的證實,其用藥依據(jù)多來自成人藥物臨床試驗.然而兒童的生理機能,尤其肝,腎,神經(jīng)和內(nèi)分泌功能,與成人有較火差異,藥物代謝動力學和藥效學有其自身規(guī)律.因此,兒科醫(yī)生常常處于兩雉的境地:要么選擇在成人試驗的指導(dǎo)下給兒童使用可能存在風險的藥物,要么放棄可能有利的治療.隨著兒科藥物臨床試驗開展的增多,兒童作為弱勢人群,在臨床試驗中承擔的風險較高,因此,兒童知情同意過程的規(guī)范化實施顯得更加重要.兒童受試者的知情同意過程受試者知情同意權(quán)的定義:受試者的知情同意權(quán),是指在臨床試驗中,受試者有權(quán)利知道臨床試驗的目

2、的,方法,過程,預(yù)期的利益,可能的風險及不適.在我圍,藥物臨床試驗管理規(guī)范(GCP)明確規(guī)定:兒章作為受試者,必須征得其法定監(jiān)護人的知情同意并簽署知情同意書,當兒童能做同意參加研究的決定時,還必須征得其本人同意.這就決定了兒童新藥臨床試驗的研究難度與普通成人的藥物臨床試驗相比更復(fù)雜,研究過程要求更嚴謹.圈際二對于兒童受試者參加臨床試驗的規(guī)定:通常困際指南按年齡把兒童分為4個階段,即新生兒,123個月,211歲,1218歲.在兒童的認知表達能力方面,通常認為03歲兒童很難獲得其真實的意愿表達,34歲兒童也許能部分了解其風險受益,而>9歲的兒童也許能了解有利和風險,因此兒童受試者的知

3、情同意一般需要得到父母或法定監(jiān)護人同意,但對于>9歲能夠獨表達自己意愿的兒童,在取得其父母或法定監(jiān)護人的同意外,還需要征求兒童的意見.在兒童的知情同意過程中,不應(yīng)存在任何不正當?shù)睦嬉T,從而誘導(dǎo)父母或法定監(jiān)護人.在一些1617歲有自主能力的兒童受試者參加的試驗,由于孩子對參與試驗的利益風險有一定了解,可能出現(xiàn)兒童不希望父母知情的情況,國際通行法則是尊重兒童的意愿為主,但是勸導(dǎo)孩子讓其父母知情.在獲得父母或法定監(jiān)護人簽署知情同意的試驗中,兒童受試者在任何情況下拒絕參與研究的意愿都是有效并應(yīng)該尊重的L2.關(guān)于兒童受試者知-隋同意過程的實施知情同意書的撰寫:知情同意書的撰寫在知情同意

4、規(guī)范化實施中也起著重要的作用.知情同意書應(yīng)向受試者如實全面告知試驗內(nèi)容,包括試驗的目的,試驗所使用的方法與步驟,研究預(yù)計持續(xù)時間以及受試者人數(shù)等;受試者應(yīng)明確參與臨床試驗所帶來的不便,可能面臨的風險及研究可能采取的應(yīng)對措施;應(yīng)向兒童及其法定監(jiān)護人說明該試驗對受試者與社會大眾的健康會有些什么樣的利益.任何夸大受益,淡化風險的做法都有悖于GCP原則.除此以外,知情同意書中還應(yīng)列有可能對受試者產(chǎn)生影響的檢查手段,如試驗期間所需采的次數(shù)及總量,接受X線檢查的次數(shù)等等,這些都不能對受試者隱瞞.兒童知情同意過程的實施要點:在整個知情同意過程應(yīng)采用受試者或其法定代理人能夠理解的談話方式,應(yīng)盡可能詳盡而清楚的

5、解釋和回答受試者提的任何與試驗有關(guān)的問題,必須給受試者充分的時間考慮是否愿意參加,絕不能脅迫或不恰當?shù)赜绊懯茉囌咦龀鰶Q定.研究者還應(yīng)向受試者介紹其他可供選擇的辦法,回答受試者的疑問,允許受試者隨時退出,不得使用為研究者開脫責任的用語.受試者應(yīng)明確自己有表示不愿參加的權(quán)利,當受試者不想繼續(xù)接受試驗時,有權(quán)在中途隨時退出.如果兒童受試者年齡過小,無法簽署404中國社區(qū)醫(yī)師?醫(yī)學專業(yè)2011年第10期(第13卷總第271期同意書,必須監(jiān)護人代表受試者簽字,必須有至少一個證人在場并進行書面記錄.若有受試者不明白的地方,隨時可以咨詢試驗方,研究者應(yīng)有耐心進行全面真實的解釋.知情同意書須經(jīng)巾受試者或其法定

6、代理人簽署,并注明口期之時起開始產(chǎn)生效力,同時應(yīng)向受試者提供一份雙方都簽過字的知情同意書復(fù)印件.對規(guī)范實施兒童知情同意過程的建議增加研究者法律意識:臨床試驗研究者作為專業(yè)技術(shù)人員,往往更加關(guān)注臨床試驗設(shè)計方案,方法,過稗等技術(shù)問題,無形中研究者忽視了對受試者的法律保護.因此,首先應(yīng)加強對赫爾辛基宣言,藥品臨床試驗管理規(guī)范等規(guī)章制度的學習,理解其中專¨保護受試者權(quán)益的具體規(guī)定,才能在實踐中更好的實施知情同意過程,保護受試者的權(quán)益.加強對知情同意過程的法律監(jiān)督:對臨床試驗的整個過程進行監(jiān)督是為了保護受試者權(quán)益,確保研究合法,有效開展的重要環(huán)節(jié).此要對研究方案,知情同意過程,研究過程的執(zhí)行

7、情況進行監(jiān)督.尤其是在研究者履行知情同意告知義務(wù)的過程中,應(yīng)該加強對程序規(guī)范性的監(jiān)督,可以設(shè)置見證人,見證和監(jiān)督知情同意書的簽訂,代為詢問相關(guān)問題,同時隨機抽查試驗方在試驗過程中是否履行了相關(guān)信息的告知義務(wù).兒童新藥臨床試驗的丌展是直接關(guān)系到兒科醫(yī)學與兒科藥學發(fā)展的重要橋梁,是實施GCP和促進新藥丌發(fā)的必經(jīng)階段.在我國,兒童新藥臨床試驗起步不久,通過規(guī)范兒童受試者知情同意過程的規(guī)范化實施,可以保障受試者的權(quán)益,保證新藥臨床試驗順利高質(zhì)的完成.參考文獻1田侃,湯揚.淺談受試者在藥物臨床試驗中知情同意權(quán)的法律保護J1.中國藥房,2008.19(28):21632166.2汪秀琴,熊寧寧,劉沈林,等.兒童與未成年人臨床試驗的倫理審查J.中國新藥雜志,2007,16(