鹽酸林可霉素注射液(成品)檢驗記錄

1、有限公司檢品名稱鹽酸林可霉素注射液檢驗單號批 號請驗部門取樣數(shù)量取樣人規(guī) 格送檢日期年 月 日報告日期年 月 日文件編號：00第1頁共3頁檢驗依據(jù)注射液檢驗記錄首頁性狀本品為無色的澄明液體 檢驗結(jié)果：鑒 別1在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主 峰的保留時間一致。檢當金結(jié)果.2采后顯氯化物的鑒別反應(yīng)。檢驗結(jié)果：PH 值儀器型號室溫濕度供試品溶液的 配制供試品溶液的 測定值(1)(2)平均值標準規(guī)定應(yīng)為3.05.5項目結(jié)論顏色本品為無色；如顯色，與黃色或黃綠色2號標準比色液比較，不得更深。 檢驗結(jié)果無菌取本品，轉(zhuǎn)移至不少于500nli的0.9%無菌氯化鈉溶液中，

2、用薄膜過濾法處理后，依 法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。檢驗結(jié)果：細胞 內(nèi)毒 素取本品，依法檢查，每Img林可霉素中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.5EU. 檢驗結(jié)果：林可 霉素 B取本品適量，加流動相定量稀釋成每1ml中含2mg的溶液，照含量測定項下的方法 測定，林可霉素B的峰面積不得過林可霉素與林可霉素B峰面積之和的5. 0% 檢驗結(jié)果：鹽酸林可霉素注射液內(nèi)控質(zhì)量標準（成品）檢驗人:復(fù)核人:有限公司檢驗人:注射液檢驗記錄附頁含量測定：鹽酸林可霉素注射液室溫 濕度 %主要分析儀器名稱型號精度柱溫測定用 波長編號分析天平BT25S0. 00001MHT-007高效液相色譜儀UV200II30 214nmMHT-00

3、8色譜柱C-18流動相：以0. 05mol/L硼砂溶液（用85%磷酸溶液調(diào)節(jié)pH值至5. 0） -甲醇-乙晴（60：36： 4）樣品制備：精密量取本品適量，用流動相稀釋成1ml中含林可霉素2mg的溶液，搖勻。對照品制備：林可霉素對照品，同法測定。、_樣品編號 內(nèi)容12樣品取量Vs （g）樣品峰面積As對照品取量Wc （g）對照品峰面積Ac計算公式：AsXWcXNN （對照品含量）=X = X100%AcXVsXSS （樣品標示量）=按無水物計，樣品含量X（%）含量平均值（%）A-B相對偏差X100%A+B標準規(guī)定：按干燥品汁，含鹽酸林可霉素的量應(yīng)為標示量的92.0%108.0%。項目結(jié)論：本品

4、按鹽酸林可霉素注射液（成品）內(nèi)控質(zhì)量標準檢驗，結(jié)果 規(guī)定.文件編號：00第2頁共3頁復(fù)核人:檢品名稱鹽酸林可霉素注射液檢驗單號批 號請驗單位取樣數(shù)量取樣人規(guī) 格送檢日期年 月 日報告日期年 月 日檢驗依據(jù)鹽酸林可霉素注射液（成品）內(nèi)控質(zhì)量標準檢驗項目標準規(guī)定檢驗結(jié)果項目結(jié)論（1）性狀本品為無色的澄明液體 規(guī)定（2）鑒別1、供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。 規(guī)定2、應(yīng)符合規(guī)定。 規(guī)定（3）檢查：1、PH值PH應(yīng)為3. 0-5. 5 規(guī)定2、顏色應(yīng)符合規(guī)定 規(guī)定3、無菌應(yīng)符合規(guī)定。 規(guī)定4、裝量應(yīng)符合規(guī)定 規(guī)定（4）含量測定:按干燥品計，含鹽酸林可霉素為標示量的92. 0

5、%108. 0% o 規(guī)定檢驗結(jié)論：本品按鹽酸林可霉素注射液（成品）內(nèi)控質(zhì)量標準）檢驗， 結(jié)果規(guī)定。備注：檢驗記錄報告單文件編號：00第3頁共3頁負責人:復(fù)核人:檢驗人:檢品名稱鹽酸林可霉素注射液檢驗單號批 號請驗單位取樣數(shù)量取樣人規(guī) 格送檢日期年 月 日報告日期年 月 日檢驗依據(jù)鹽酸林可霉素注射液內(nèi)控質(zhì)量標準（成品）檢驗項目標準規(guī)定檢驗結(jié)果項目結(jié)論（1）性狀本品為無色的澄明液體 規(guī)定（2）鑒別1、供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。 規(guī)定2、應(yīng)符合規(guī)定。 規(guī)定（3）檢查：1、PH值PH應(yīng)為3. 0-5. 5 規(guī)定2、顏色應(yīng)符合規(guī)定 規(guī)定3、無菌應(yīng)符合規(guī)定。 規(guī)定4、裝量應(yīng)符合規(guī)定 規(guī)定（4）含量測定:按干燥品計，含鹽酸林可霉素為標示量的92. 0%108