鹽酸林可霉素注射液(成品)檢驗(yàn)記錄

1、有限公司檢品名稱鹽酸林可霉素注射液檢驗(yàn)單號(hào)批 號(hào)請(qǐng)驗(yàn)部門取樣數(shù)量取樣人規(guī) 格送檢日期年 月 日?qǐng)?bào)告日期年 月 日文件編號(hào)：00第1頁(yè)共3頁(yè)檢驗(yàn)依據(jù)注射液檢驗(yàn)記錄首頁(yè)性狀本品為無(wú)色的澄明液體 檢驗(yàn)結(jié)果：鑒 別1在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主 峰的保留時(shí)間一致。檢當(dāng)金結(jié)果.2采后顯氯化物的鑒別反應(yīng)。檢驗(yàn)結(jié)果：PH 值儀器型號(hào)室溫濕度供試品溶液的 配制供試品溶液的 測(cè)定值(1)(2)平均值標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定應(yīng)為3.05.5項(xiàng)目結(jié)論顏色本品為無(wú)色；如顯色，與黃色或黃綠色2號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液比較，不得更深。 檢驗(yàn)結(jié)果無(wú)菌取本品，轉(zhuǎn)移至不少于500nli的0.9%無(wú)菌氯化鈉溶液中，

2、用薄膜過(guò)濾法處理后，依 法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。檢驗(yàn)結(jié)果：細(xì)胞 內(nèi)毒 素取本品，依法檢查，每Img林可霉素中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.5EU. 檢驗(yàn)結(jié)果：林可 霉素 B取本品適量，加流動(dòng)相定量稀釋成每1ml中含2mg的溶液，照含量測(cè)定項(xiàng)下的方法 測(cè)定，林可霉素B的峰面積不得過(guò)林可霉素與林可霉素B峰面積之和的5. 0% 檢驗(yàn)結(jié)果：鹽酸林可霉素注射液內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（成品）檢驗(yàn)人:復(fù)核人:有限公司檢驗(yàn)人:注射液檢驗(yàn)記錄附頁(yè)含量測(cè)定：鹽酸林可霉素注射液室溫 濕度 %主要分析儀器名稱型號(hào)精度柱溫測(cè)定用 波長(zhǎng)編號(hào)分析天平BT25S0. 00001MHT-007高效液相色譜儀UV200II30 214nmMHT-00

3、8色譜柱C-18流動(dòng)相：以0. 05mol/L硼砂溶液（用85%磷酸溶液調(diào)節(jié)pH值至5. 0） -甲醇-乙晴（60：36： 4）樣品制備：精密量取本品適量，用流動(dòng)相稀釋成1ml中含林可霉素2mg的溶液，搖勻。對(duì)照品制備：林可霉素對(duì)照品，同法測(cè)定。、_樣品編號(hào) 內(nèi)容12樣品取量Vs （g）樣品峰面積As對(duì)照品取量Wc （g）對(duì)照品峰面積Ac計(jì)算公式：AsXWcXNN （對(duì)照品含量）=X = X100%AcXVsXSS （樣品標(biāo)示量）=按無(wú)水物計(jì)，樣品含量X（%）含量平均值（%）A-B相對(duì)偏差X100%A+B標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：按干燥品汁，含鹽酸林可霉素的量應(yīng)為標(biāo)示量的92.0%108.0%。項(xiàng)目結(jié)論：本品

4、按鹽酸林可霉素注射液（成品）內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，結(jié)果 規(guī)定.文件編號(hào)：00第2頁(yè)共3頁(yè)復(fù)核人:檢品名稱鹽酸林可霉素注射液檢驗(yàn)單號(hào)批 號(hào)請(qǐng)驗(yàn)單位取樣數(shù)量取樣人規(guī) 格送檢日期年 月 日?qǐng)?bào)告日期年 月 日檢驗(yàn)依據(jù)鹽酸林可霉素注射液（成品）內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢驗(yàn)結(jié)果項(xiàng)目結(jié)論（1）性狀本品為無(wú)色的澄明液體 規(guī)定（2）鑒別1、供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。 規(guī)定2、應(yīng)符合規(guī)定。 規(guī)定（3）檢查：1、PH值PH應(yīng)為3. 0-5. 5 規(guī)定2、顏色應(yīng)符合規(guī)定 規(guī)定3、無(wú)菌應(yīng)符合規(guī)定。 規(guī)定4、裝量應(yīng)符合規(guī)定 規(guī)定（4）含量測(cè)定:按干燥品計(jì)，含鹽酸林可霉素為標(biāo)示量的92. 0

5、%108. 0% o 規(guī)定檢驗(yàn)結(jié)論：本品按鹽酸林可霉素注射液（成品）內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）檢驗(yàn)， 結(jié)果規(guī)定。備注：檢驗(yàn)記錄報(bào)告單文件編號(hào)：00第3頁(yè)共3頁(yè)負(fù)責(zé)人:復(fù)核人:檢驗(yàn)人:檢品名稱鹽酸林可霉素注射液檢驗(yàn)單號(hào)批 號(hào)請(qǐng)驗(yàn)單位取樣數(shù)量取樣人規(guī) 格送檢日期年 月 日?qǐng)?bào)告日期年 月 日檢驗(yàn)依據(jù)鹽酸林可霉素注射液內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（成品）檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢驗(yàn)結(jié)果項(xiàng)目結(jié)論（1）性狀本品為無(wú)色的澄明液體 規(guī)定（2）鑒別1、供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。 規(guī)定2、應(yīng)符合規(guī)定。 規(guī)定（3）檢查：1、PH值PH應(yīng)為3. 0-5. 5 規(guī)定2、顏色應(yīng)符合規(guī)定 規(guī)定3、無(wú)菌應(yīng)符合規(guī)定。 規(guī)定4、裝量應(yīng)符合規(guī)定 規(guī)定（4）含量測(cè)定:按干燥品計(jì)，含鹽酸林可霉素為標(biāo)示量的92. 0%108