開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)

1、開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)第一章機(jī)構(gòu)與人員第一條企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組。第二條企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。第三條企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無藥品管理法第76條、83條規(guī)定的情形。第四條企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識，無嚴(yán)重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。第五條企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師。第六條企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師，并有三年以上（含三年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。第七條企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理工作

2、的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有大專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。以上人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)培訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。以上人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。第八條企業(yè)從事藥品驗收、養(yǎng)護(hù)、工作的人員，應(yīng)具有高中或中專（均含）以上文化程度。以上人員經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。第九條企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案。患有精神病、傳染病等可能污染藥品或?qū)е滤幤钒l(fā)生差錯疾病的患者，不得從事直接接觸藥品內(nèi)包裝的工作。第十條企業(yè)應(yīng)制定對各

3、類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識、職業(yè)道德等教育培訓(xùn)計劃。第二章設(shè)施與設(shè)備第十一條企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所及辦公、輔助用房。營業(yè)場所明亮、整潔。第十二條企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的常溫庫、陰涼庫、冷庫。第十三條庫區(qū)環(huán)境整潔、地面平整，無積水和雜草，無粉塵、有害氣體等污染源。第十四條藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公區(qū)、生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。第十五條企業(yè)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的常溫庫、陰涼庫、冷庫。其中常溫庫溫度為030，陰涼庫溫度020，冷庫溫度為210；各庫房相對濕度應(yīng)保持在4575

4、%之間。第十六條倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和入庫、傳遞、分檢、上架、出庫等現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備。專營生物制品、中藥材、中藥飲片的企業(yè)除外。第十七條具有專用的計算機(jī)和服務(wù)器中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，并運(yùn)用該系統(tǒng)對在庫藥品的分類、存放和相關(guān)信息的檢索以及對藥品的購進(jìn)、入庫驗收、在庫養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核進(jìn)行記錄和管理，對質(zhì)量情況能夠進(jìn)行及時準(zhǔn)確的記錄。第十八條庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。第十九條庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。第二十條倉庫應(yīng)劃分待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所，經(jīng)營中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫（區(qū)）或飲片分

5、裝室。以上各庫（區(qū)）均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志，并實(shí)行色標(biāo)管理。藥品與非藥品、內(nèi)服與外用藥品應(yīng)分開存放，易串味藥品、中藥材、中藥飲片以及藥品中的易燃等危險品種應(yīng)與其它藥品分開存放。 第二十一條有保持藥品與地面、墻、頂、散熱器之間相應(yīng)的間距或隔離的設(shè)備、措施。第二十二條倉庫應(yīng)有避光、通風(fēng)的設(shè)施設(shè)備。第二十三條倉庫應(yīng)有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)施。第二十四條倉庫應(yīng)有防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)施。第二十五條倉庫應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)施。第二十六條倉庫應(yīng)有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料的儲存場所和設(shè)備。第二十七條經(jīng)營中藥材及中藥飲片的企業(yè)，應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室（柜）。第二十八條企業(yè)應(yīng)在庫區(qū)

6、設(shè)置符合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng)護(hù)室。驗收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)有防塵、防潮、溫濕度控制設(shè)備。第二十九條企業(yè)的驗收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等；經(jīng)營中藥材、中藥飲片的企業(yè)，還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈、顯微鏡。第三十條企業(yè)應(yīng)具備符合藥品特性要求的運(yùn)輸能力。第三章制度與管理第三十一條企業(yè)應(yīng)制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度及工作程序。內(nèi)容包括：（1）質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；（2）質(zhì)量體系的審核；（3）有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任；（4）質(zhì)量否決的規(guī)定；（5）質(zhì)量信息管理；（6）首營企業(yè)和首營品種的審核；（7）藥品采購管理；（8）質(zhì)量驗收的管理；（9）倉儲保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核

7、的管理；（10）銷售和售后服務(wù)的管理；（11）有關(guān)記錄和憑證的管理；（12）特殊管理藥品的管理；（13）近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；（14）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；（15）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；（16）用戶訪問的管理；（17）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；（18）重要儀器設(shè)備管理；（19）計量器具管理；（20）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等。第三十二條企業(yè)使用的計量器具應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。第三十三條企業(yè)應(yīng)按規(guī)定至少應(yīng)建立藥品質(zhì)量管理記錄（表式）。內(nèi)容包括：（1）藥品購進(jìn)記錄；（2）購進(jìn)藥品驗收記錄；（3）藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)、檢查記錄；（4）藥品出庫復(fù)核記錄；（5）藥品銷售記

8、錄；（6）藥品質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄；（7）不合格藥品報廢、銷毀記錄；（8）直調(diào)藥品質(zhì)量驗收記錄；（9）藥品退貨記錄；（10）銷后退回藥品驗收記錄；（11）倉庫溫、濕度記錄；（12）計量器具使用、檢定記錄；（13）質(zhì)量事故報告記錄；（14）藥品不良反應(yīng)報告記錄；（15）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。第三十四條企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立以下藥品質(zhì)量管理檔案（表格）。內(nèi)容包括：（1）員工健康檢查檔案；（2）員工培訓(xùn)檔案；（3）藥品質(zhì)量檔案；（4）藥品養(yǎng)護(hù)檔案；（5）供貨方檔案；（6）用戶檔案；（7）設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；（8）計量器具管理檔案；（9）首營企業(yè)審批表；（10）首營

9、品種審批表；（11）不合格藥品報損審批表；（12）藥品質(zhì)量信息匯總表；（13）藥品質(zhì)量問題追蹤表；（14）近效期藥品催銷表；（15）藥品不良反應(yīng)報告表等；第四章驗收結(jié)果評定第三十五條現(xiàn)場驗收時，應(yīng)逐項進(jìn)行全面檢查、驗收，并逐項作出肯定或否定的評定。第三十六條現(xiàn)場驗收結(jié)果全部符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評定為驗收合格；現(xiàn)場驗收結(jié)果有不符合本標(biāo)準(zhǔn)，或有缺項、項目不完整、不齊全的，評定為驗收不合格。對驗收合格或者驗收不合格的，依據(jù)藥品經(jīng)營許可證管理辦法第八條第（五）項的規(guī)定分別執(zhí)行。  附件受理編號：    藥品經(jīng)營許可證申請審查表  

10、;      擬辦企業(yè)名稱： 申請人：  填報日期：年月日 受理部門： 受理日期：年月日   填 報 說 明 1、申辦人完成企業(yè)籌建工作后，填寫封面和表1，報受理審查的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。2、內(nèi)容填寫應(yīng)準(zhǔn)確、完整，不得涂改。3、報送申請書及其他申報材料時，按有關(guān)欄目填寫執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱和學(xué)歷的情況，應(yīng)附有執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書和學(xué)歷證書的復(fù)印件。4、申請書以及其他申報資料，應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙，標(biāo)明目錄及頁碼并裝訂成冊。  

11、表1：企 業(yè) 基 本 情 況 企業(yè)名稱 注冊地址 經(jīng)營范圍 經(jīng)營方式 倉庫地址 法定代表人 職務(wù) 技術(shù)職稱 企業(yè)負(fù)責(zé)人 職務(wù) 技術(shù)職稱 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 職務(wù) 技術(shù)職稱 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人 從事藥品質(zhì)量管理工作年限 執(zhí)業(yè)藥師/技術(shù)職稱 聯(lián)系人 電話 郵政編碼 人員情況職工總數(shù)從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)人員總數(shù)藥學(xué)技術(shù)人員數(shù)執(zhí)業(yè)藥師主任藥師副主任藥師主管藥師藥師藥士其它  &#

12、160;     設(shè)施設(shè)備倉儲設(shè)施設(shè)備驗收養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備計算機(jī)（臺）  配備總量 購進(jìn)記錄用 入庫驗收用 銷售記錄用 出庫復(fù)核用   表2：                           

13、;        現(xiàn) 場 驗 收 記 錄 檢查組成員成員所在單位姓名（簽字）檢查項目 組長：  組員：  組員： 檢查情況及結(jié)論        檢查組長簽字：年 月日   表3：                                   審 批 意 見 公示情況公示時間公示形式公示結(jié)果自：年月日至：年月日  發(fā)證部門審批意見審查意見     經(jīng)辦人：年月 日審核意見