藥品安全性監(jiān)測百萬公眾培訓(xùn)工程(縣以下)

1、藥品安全性監(jiān)測百萬公眾培訓(xùn)工程 （教 案） 課 程 名 稱 C 授 課 對 象 縣以下藥品不良反應(yīng)監(jiān)測人員 授 課 教 師 縣以下藥品安全性監(jiān)測培訓(xùn)教案培訓(xùn)對象: 農(nóng)村藥品安全協(xié)管員、信息員培訓(xùn)目的：經(jīng)培訓(xùn)使農(nóng)村藥品安全協(xié)管員、信息員具體以下能力：1.掌握藥品、藥品不良反應(yīng)基礎(chǔ)知識，藥品不良反應(yīng)報告程序，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測法律法規(guī)；2.形成督促轄區(qū)內(nèi)農(nóng)村經(jīng)營、使用單位依法報告藥品不良反應(yīng)的能力；3. 具有對農(nóng)村群眾進(jìn)行藥品安全科普宣傳的能力。 培訓(xùn)方式、方法：現(xiàn)場培訓(xùn)會培訓(xùn)時間：推薦每次培訓(xùn)1小時培訓(xùn)內(nèi)容：第一章 藥品、藥品不良反應(yīng)基礎(chǔ)知識1 藥品1.1藥品的定義1.2藥品的分類2 藥品不良反應(yīng)

2、2.1藥品不良反應(yīng)定義2.2藥品不良反應(yīng)分類2.3為什么會產(chǎn)生藥品不良反應(yīng)2.4哪些人容易出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)2.5藥品不良反應(yīng)的自我判定2.6正確對待藥品不良反應(yīng)2.7出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，該怎么辦2.8如何減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生2.9獲得藥品安全性信息的渠道第二章 藥品不良反應(yīng)報告1 法規(guī)要求2 藥品不良反應(yīng)的報告3 報告程序4 報告時限要求5 填寫藥品不良反應(yīng)/事件報告表進(jìn)行報告6 及時發(fā)現(xiàn)并督促上報藥品群發(fā)不良反應(yīng)/事件及藥品群體不良反應(yīng)/事件6.1及時發(fā)現(xiàn)6.2督促上報7 藥品不良反應(yīng)報告及監(jiān)測的意義第三章 加強(qiáng)農(nóng)村藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作1 農(nóng)村藥品不良反應(yīng)監(jiān)測現(xiàn)狀2 工作要求3 協(xié)管員、信

3、息員如何開展工作3.1加強(qiáng)學(xué)習(xí)、提高業(yè)務(wù)水平3.2大力宣傳，服務(wù)群眾3.3督促藥品不良反應(yīng)的上報，配合藥監(jiān)部門工作縣以下藥品安全性監(jiān)測培訓(xùn)教案第一章藥品、藥品不良反應(yīng)基礎(chǔ)知識1 藥品1.1藥品的定義1.1.1介紹內(nèi)容：我國藥品管理法明確藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等1.1.2介紹方式：以宣講內(nèi)容為主?？蓞⒖寂e例具體農(nóng)村常用常見的藥品，例如：雙黃連口服液、清開靈注射液為中成藥，地塞米松磷酸鈉注射液、 甲硝唑片

4、為化藥1.2藥品的分類1.2.1介紹內(nèi)容（1）按管理上的分類，分為處方藥和非處方藥，這種分類也可以說是根據(jù)消費(fèi)者獲得和使用藥品的權(quán)限來分的，我國處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）于1999年6月1日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審議通過，并從2000年1月1日起施行。（2）處方藥，是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。 （3）非處方藥，是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。 1.2.2介紹重點：本內(nèi)容重點說明藥品的分類依據(jù)是根據(jù)藥品管理進(jìn)行分類，我國開展藥品分類管理制度；處方藥和非處方藥的概念要逐條解釋清楚。

5、特別強(qiáng)調(diào)處方藥必須在醫(yī)生的指導(dǎo)下才能使用，處方藥必須經(jīng)醫(yī)生診治后憑醫(yī)生處方才能購買。目前在農(nóng)村存在不憑處方也能購買到處方藥的現(xiàn)象是錯誤的，不符合國家規(guī)定的。非處方藥最明顯的識別標(biāo)志是“OTC”，有紅底和綠底兩種，要突出強(qiáng)調(diào)。1.2.3介紹方式：以宣講內(nèi)容為主?？蓞⒖寂e例具體農(nóng)村常用常見的藥品，例如：雙黃連口服液為非處方藥，清開靈注射液、地塞米松磷酸鈉注射液為處方藥。2 藥品不良反應(yīng)2.1藥品不良反應(yīng)定義2.1.1介紹內(nèi)容：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)，即為藥品不良反應(yīng)。英文縮寫為ADR 。2.1.2介紹重點：合格藥品：藥品質(zhì)量是合格的，沒有質(zhì)量問

6、題的，不是假藥劣藥；正常用法：藥品的使用方法符合藥品使用說明書中“用法”的規(guī)定，就是不存在用法的錯誤；正常用量：藥品的使用劑量符合藥品使用說明書中“用量”的規(guī)定，就是不存在超劑量用藥。正常的用法用量還包括國家衛(wèi)生行政管理部門發(fā)布的臨床治療方案中推薦的用法用量。2.1.3介紹方式：以宣講內(nèi)容為主，突出重點?？梢越Y(jié)合下面一張幻燈片突出強(qiáng)調(diào)，藥品不良反應(yīng)是藥品的基本屬性，任何藥品都有藥品不良反應(yīng)，ADR不是假藥劣藥，ADR不是差錯事故。2.1.4舉例：四環(huán)素牙，四環(huán)素牙是大家在生活中常見的，嬰幼兒服用四環(huán)素后會引起牙齒變色，引起齲齒。2.2藥品不良反應(yīng)的分類2.1.1介紹內(nèi)容：依據(jù)藥品不良反應(yīng)的程度

7、，可分為新的，嚴(yán)重的，一般。（1）嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；對器官功能產(chǎn)生永久損傷；導(dǎo)致住院或住院時間延長。一般不良反應(yīng)是指除新的，嚴(yán)重的不良反應(yīng)以外的所有的藥品不良反應(yīng)（2）一般藥品不良反應(yīng)：除了“嚴(yán)重的”以外的藥品不良反應(yīng)（3）新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。2.1.2介紹重點：新的：突出說明書中未載明。嚴(yán)重的：5條情形符合其中一條即可。 2.1.3介紹方式：以宣講內(nèi)容為主，突出重點2.1.4舉例：沙利度胺事件大家看這張照片，這個滿帶笑容的孩子其實并不幸福，為什

8、么呢？大家不難發(fā)現(xiàn)，他的上肢是畸形的，這就是在1961年在歐洲發(fā)生的“沙利度胺事件”，孩子的媽媽在懷孕期間為了治療嘔吐，服用了沙力度胺，效果很明顯，但是出生的孩子卻發(fā)生了畸形。 這個事件是一起嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)的舉例，特點是致畸。2.3為什么會產(chǎn)生藥品不良反應(yīng)2.3.1介紹內(nèi)容：兩方面因素，藥品因素，個體差異。（1）藥品因素：在老百姓中流傳較廣的一句話：“是藥三分毒”，較通俗地說明了不良反應(yīng)是藥品本身的屬性之一；并且有的藥品就出自毒物，如箭毒、蛇毒都可制成藥品。有些藥品中本身就含有毒物，如止咳藥中含罌粟殼，有些藥品本身就是毒物，如一些抗腫瘤藥。（2）個體差異：由于人與人之間存在個體差異，不同的

9、人對同一種藥品，有的會出現(xiàn)不良反應(yīng)，有的未出現(xiàn)不良反應(yīng)，不良反應(yīng)表現(xiàn)可以有很大的差別，有的人反應(yīng)輕，有的人反應(yīng)重；有的人是這種反應(yīng)，有的人是那種反應(yīng)。上述就說明了人與人之間的差異。2.3.2介紹方式：以宣講內(nèi)容為主，突出強(qiáng)調(diào)“是藥三分毒”、“人與人不同，花有百樣紅”以便于學(xué)員記憶兩方面因素2.4 哪些人容易出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)2.4.1介紹內(nèi)容：過敏性體質(zhì)的人、老年人、孕婦、兒童和有肝臟、腎臟等方面疾病的人，容易發(fā)生藥品不良反應(yīng)。孕婦、哺乳期婦女服用某些藥物還可能影響胎兒、乳兒的健康。2.4.2介紹方式：以宣講內(nèi)容為主2.5藥品不良反應(yīng)的自我判斷2.5.1介紹內(nèi)容：（1）發(fā)生可疑不良反應(yīng)，首先看藥

10、品說明書是否注明，如果已經(jīng)明確注明，則可能性較大。（2）根據(jù)用藥時間順序來判斷。通過用藥后出現(xiàn)癥狀的時間長短判斷，可參考舉例解釋，例如：、在數(shù)秒至數(shù)分鐘內(nèi)發(fā)生：如有的做皮內(nèi)試驗后，針頭尚未拔出，過敏反應(yīng)即已發(fā)生，病人很快出現(xiàn)灼熱、喉頭發(fā)緊、胸悶心慌、臉色蒼白、脈搏細(xì)弱、血壓下降，甚至神志昏迷，需立即搶救。 、在數(shù)分鐘至數(shù)小時內(nèi)發(fā)生：如固定性紅斑常發(fā)生在同一部位，呈紫紅色圓形或橢圓形，常有水皰，伴有發(fā)熱等癥狀。 、在半小時至兩小時內(nèi)發(fā)生：如惡心、嘔吐、腹痛等癥狀。 、用藥后12周發(fā)生：如多形紅斑常在用藥后27日出現(xiàn)；剝脫性皮炎、大皰性表皮松懈型藥疹大都在10日后發(fā)生；洋地黃反應(yīng)與利尿劑引起的水腫

11、也多在12周后出現(xiàn)。 、停藥后較長時間發(fā)生：如鏈霉素導(dǎo)致的耳聾，常在停藥后6個月出現(xiàn)?？拱┧幇紫惨鸬姆尾坎∽兂Ｔ谟盟幒?年以上才出現(xiàn)。氯霉素、保泰松所致再生障礙性貧血也有類似的情況。（3）根據(jù)具體癥狀來判斷：一般而言，藥物的不良反應(yīng)不同于原有疾病的癥狀，如阿司匹林、消炎痛等引起的哮喘，慶大霉素、鏈霉素等導(dǎo)致的耳聾，以及青霉素、碘制劑等釀成的過敏性休克。但也有相同者，如可樂定、甲基多巴等降血壓藥，若長期應(yīng)用后突然停用，會造成血壓驟升、心率加速，甚至出現(xiàn)顱內(nèi)出血，需立即搶救；又如貿(mào)然停用心得安，對心絞痛病人會引起較用藥前更為嚴(yán)重的癥狀，常在夜間突然發(fā)生，且造成冠狀動脈功能不全，甚至發(fā)生嚴(yán)重的心

12、肌梗死，有死亡危險。 （4）是否有再激發(fā)現(xiàn)象：再次用藥是否會發(fā)生同樣的反應(yīng)，一般是自發(fā)狀態(tài)下回憶起來的再次用藥后出現(xiàn)類似的反應(yīng)，切不可為了診斷進(jìn)行再激發(fā)試驗。2.5.2介紹方式：以宣講內(nèi)容為主，b、c內(nèi)容較多，舉2-3個例子即可。2.6正確對待藥品不良反應(yīng)2.6.1介紹內(nèi)容：任何事物都有一利和一弊，藥品也同樣如此，它可以治療疾病，同時也會出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)是藥品的基本屬性，任何藥品都有藥品不良反應(yīng)，吃藥治病就有可能出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，藥品不良反應(yīng)的發(fā)生與藥物因素與個體差異都有關(guān)系。2.6.2介紹方式：以宣講內(nèi)容為主，重點強(qiáng)調(diào)使用藥品就有可能發(fā)生藥品不良反應(yīng)。2.7出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，

13、應(yīng)該怎么辦2.7.1介紹內(nèi)容：（1）咨詢醫(yī)生，積極進(jìn)行治療：從保證患者健康角度考慮，應(yīng)及時就醫(yī)，對出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行治療（2）停止用藥：資訊醫(yī)生后，可停止用藥截斷導(dǎo)致藥品不良反應(yīng)的藥品影響因素（3）建議醫(yī)生向有關(guān)部門進(jìn)行報告：出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)及時向有關(guān)的ADR監(jiān)測機(jī)構(gòu)進(jìn)行報告，例如當(dāng)?shù)氐乃幤繁O(jiān)督管理局、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心等。2.7.2介紹方式：以宣講內(nèi)容為主2.8如何安全用藥2.8.1介紹內(nèi)容：要按照醫(yī)生的處方或藥品包裝盒內(nèi)的藥品說明書規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量使用。消費(fèi)者需學(xué)習(xí)一些合理用藥、安全用藥知識，提高這方面的自我保護(hù)能力。重點強(qiáng)調(diào)生病了要去醫(yī)院看醫(yī)生，不得亂買藥亂吃藥。能吃藥

14、就不打針，能肌肉注射就不靜脈滴注，靜脈滴注慎用中藥注射劑、抗微生物藥。2.8.2介紹方式：以宣講內(nèi)容為主。強(qiáng)調(diào)按說明書規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量使用及學(xué)習(xí)合理用藥等知識。2.9獲得藥品安全性信息的渠道2.9.1介紹內(nèi)容：醫(yī)生；藥品說明書；官方網(wǎng)站（、）；媒體；文獻(xiàn)；圖書、期刊、數(shù)據(jù)庫 2.9.2介紹方式：以宣講內(nèi)容為主，可突出國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站及國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心網(wǎng)站。下一張幻燈片是圖示第二章 藥品不良反應(yīng)報告1 法規(guī)要求1.1 介紹內(nèi)容衛(wèi)生部、藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法明確規(guī)定：國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度，報告原則是可疑即報（可能與用藥有關(guān)的所有不良情況都要進(jìn)

15、行報告）1.2 介紹方式以宣講為主，重點突出國家法規(guī)要求報告藥品不良反應(yīng)，報告原則是可疑即報。2 藥品不良反應(yīng)的報告2.1介紹內(nèi)容本著可疑及報的原則，協(xié)管員與信息員在發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)/事件后，應(yīng)督促醫(yī)生填寫藥品不良反應(yīng)/事件報告表，并督促其盡快向省、市、縣藥監(jiān)局、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心進(jìn)行報告。2.2介紹方式以宣講和舉例結(jié)合進(jìn)行，可舉例使用甲硝唑片治療滴蟲病后，患者出現(xiàn)食欲不振、惡心、嘔吐等反應(yīng)，患者應(yīng)盡快將該情況向醫(yī)生進(jìn)行反應(yīng)，并督促醫(yī)生填寫藥品不良反應(yīng)/事件報告表，并報告到當(dāng)?shù)氐氖?、市、縣藥監(jiān)局、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心；協(xié)管員與信息員應(yīng)定期到醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)了解藥品不良反應(yīng)的情況，并督促醫(yī)生報告藥

16、品不良反應(yīng)。建議舉例藥品及不良反應(yīng)為當(dāng)?shù)剞r(nóng)村常用藥的信息，以便于學(xué)員理解。在介紹該內(nèi)容時，要給出當(dāng)?shù)谹DR監(jiān)測機(jī)構(gòu)的聯(lián)系方式2.3介紹重點強(qiáng)調(diào)要向醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)報告，協(xié)管員和信息員要督促報告，要督促醫(yī)生填寫報表進(jìn)行報告3 報告程序3.1介紹內(nèi)容藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法第十二條明確規(guī)定藥品不良反應(yīng)實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。3.2介紹方式以宣講為主，下一張幻燈片是報告流程圖，給受訓(xùn)人員以直觀的印象，要求縣以下醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)、個人報告到縣級ADR監(jiān)測機(jī)構(gòu)（中心、縣局或其他），縣ADR監(jiān)測機(jī)構(gòu)在報告到市ADR監(jiān)測機(jī)構(gòu)（中心、市局或其他），再報告到省ADR中心，再報告到

17、國家ADR監(jiān)測中心。重點突出我們報告的每一份報告表，都是提供了有效的藥品安全信息，會引起監(jiān)管部門的重視。4 報告時限要求4.1介紹內(nèi)容藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法第十三條明確要求：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評價、處理，并填寫藥品不良反應(yīng)/事件報告表，每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，死亡病例須及時報告。4.2介紹方式以宣講為主4.3介紹重點報告主體是：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)

18、療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)報告主體必須指定專（兼）職人員進(jìn)行報告和監(jiān)測工作突出一般的報告每季度進(jìn)行上報，新的或嚴(yán)重的于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，死亡病例須及時報告。5 填寫藥品不良反應(yīng)/事件報告表進(jìn)行報告5.1介紹內(nèi)容藥品不良反應(yīng)/事件報告表包含5方面內(nèi)容:（1）病人的一般情況：患者姓名、性別、年齡、出生日期、民族、體重、工作單位或住址、電話、原患疾病等。（2）與藥品不良反應(yīng)的表現(xiàn)相關(guān)的內(nèi)容：不良反應(yīng)名稱、不良反應(yīng)描述過程等（3）引起不良反應(yīng)的懷疑藥品及并用藥品情況等。（4）不良反應(yīng)轉(zhuǎn)歸、因果關(guān)系分析評價。（5）其它需要補(bǔ)充說明的情況。5.2介紹方式展示表格，以宣講形式為主，可不對5項具體內(nèi)容的展開6 藥品群體

19、不良反應(yīng)/事件的發(fā)現(xiàn)和報告6.1及時發(fā)現(xiàn)6.1.1介紹內(nèi)容：在藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案中規(guī)定了藥品突發(fā)性群體不良反應(yīng)（事件）：指突然發(fā)生的，在同一地區(qū)，同一時段內(nèi)，使用同一種藥品對健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品不良反應(yīng)（事件）?？山忉尦霈F(xiàn)了以下兩種情況應(yīng)考慮發(fā)生了藥品群發(fā)不良反應(yīng)/事件或藥品群體不良反應(yīng)/事件在相對集中的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，多人使用了同一種藥品（同一生產(chǎn)廠家同一個批號或相鄰批號產(chǎn)品）后出現(xiàn)了相同或類似的有害反應(yīng)；特別關(guān)注疫苗接種后，接種人群是否出現(xiàn)了相同或類似的反應(yīng)；6.1.2介紹方式：以宣講為主，可參考以下舉例（1）在村衛(wèi)生室5人使用了x

20、制藥廠生產(chǎn)的批號為080101的y藥品后，出現(xiàn)了寒戰(zhàn)、發(fā)熱（3人高熱）的臨床表現(xiàn)。（2）在村衛(wèi)生室19人注射x制藥廠生產(chǎn)的批號為080201、080203的乙肝疫苗后，出現(xiàn)了發(fā)熱（10人高熱）的臨床表現(xiàn)6.2督促上報6.2.1介紹內(nèi)容：（1）協(xié)管員、信息員及時向省、市、縣食品藥品監(jiān)督管理部門、ADR監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告。（2）疫苗群體不良事件發(fā)生后，協(xié)管員、信息員督促藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品經(jīng)營企業(yè)或藥品使用單位填報藥品群體不良反應(yīng)/事件報告表 。6.2.2介紹方式：以宣講為主，突出報告的單位是省、市、縣食品藥品監(jiān)督管理部門、ADR監(jiān)測機(jī)構(gòu)，突出要督促醫(yī)生報告，報告的時限是及時報告，在講解時提供當(dāng)?shù)乜h、地市

21、ADR監(jiān)測機(jī)構(gòu)的聯(lián)系方式。7 藥品不良反應(yīng)報告及監(jiān)測的意義7.1介紹內(nèi)容（1）彌補(bǔ)藥品上市前研究的不足，為上市后再評價提供服務(wù)；（2）促進(jìn)臨床合理用藥；（3）為遴選、整頓和淘汰藥品提供依據(jù)；（4）促進(jìn)新藥的研制開發(fā)；（5）及時發(fā)現(xiàn)重大藥害事件，防止藥害事件的蔓延和擴(kuò)大，保障公眾健康和社會穩(wěn)定。7.2介紹方式以宣講內(nèi)容和舉例相結(jié)合7.2.1彌補(bǔ)藥品上市前研究的不足，為上市后再評價提供服務(wù)由于藥品上市前臨床研究存在局限性：病例少（Too few）：期臨床試驗20-30例，期 臨床試驗100例，期臨床試驗300例以上；研究時間短（Too short）：一般只有幾個月；試驗對象年齡范圍窄（Too me

22、dium-aged）：不能選擇老人、兒童、孕婦或病情嚴(yán)重且有合并癥的病人；用藥條件控制較嚴(yán)（Too homogeneous）：有特殊情況的排除；目的單純（Too restricted）：觀察指標(biāo)只限于試驗所規(guī)定的內(nèi)容，未列入試驗內(nèi)容的一般不予評價。因而，被正式批準(zhǔn)上市的藥品“隱性”的攜帶著不良反應(yīng)，一些意外的、未知的、發(fā)生率低的不良反應(yīng)只有在上市后的大面積推廣使用中才能顯現(xiàn)?？蓞⒖寂e例：拜斯亭是拜耳公司于1997年上市用于混合高脂血癥、高膽固醇血癥以及高甘油三酯血癥（特別是降膽固醇）的藥品。全世界大約有數(shù)萬人服用過拜斯亭，其中絕大多數(shù)是50-70歲的老年人。截至2001年，發(fā)達(dá)國家集中報告了5

23、2名患者服用此藥期間因橫紋肌溶解、腎功能不全的不良反應(yīng)死亡病例。拜耳公司稱出現(xiàn)服藥者死亡是因為患者在使用拜斯亭的同時使用了吉非貝齊，這兩種藥物同時使用可能導(dǎo)致橫紋肌溶解的不良反應(yīng)。盡管拜斯亭的使用說明書上注明了禁止合用這兩種藥物,拜耳公司于2001年8月將其從全球市場上撤出。7.2.2促進(jìn)臨床合理用藥開展藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，有助于提高醫(yī)護(hù)人員、藥師對藥品不良反應(yīng)的警惕性和識別能力，注意選用比較安全的品種，避免配伍禁忌，從而提高了合理有效用藥水平。可參考舉例：過去幾年中，在全世界范圍內(nèi)發(fā)現(xiàn)一些死亡新生兒的肺和腎中中存在鈣-頭孢曲松鈉沉淀物，其中一部分新生兒以不同給藥途徑在不同時間分別使用

24、了頭孢曲松鈉和含鈣溶液或藥品。因此，2007年7月5日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和羅氏公司共同發(fā)布信息，提醒醫(yī)療衛(wèi)生人員注射用頭孢曲松鈉（ceftriaxone sodium，商品名：Rocephin）的說明書已經(jīng)更新。更新的說明書對頭孢曲松鈉與鈣、含鈣溶液或含鈣產(chǎn)品同時使用的潛在風(fēng)險進(jìn)行了警示。7.2.3為遴選、整頓和淘汰藥品提供依據(jù)，為藥品上市后風(fēng)險管理提供技術(shù)支持藥品上市后再評價的主要內(nèi)容包括藥品有效性、藥品不良反應(yīng)和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究。作為藥品上市后再評價工作的組成部分，藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作在對藥品安全性評價方面發(fā)揮著重要作用。可參考舉例：魚腥草注射液為三白草科植物蕺菜的鮮品

25、，經(jīng)兩次蒸餾加工制成的滅菌水溶液。說明書載其具有清熱、解毒、利濕的功效，主要用于肺系、尿路及部分婦科感染，后廣泛應(yīng)用于臨床。早在上個世紀(jì)70年代，我國藥學(xué)家開始對魚腥草揮發(fā)油化學(xué)成份進(jìn)行研究。至70年代中末期，部分地區(qū)開始用水蒸汽蒸發(fā)其揮發(fā)油，制成注射液應(yīng)用于臨床，并認(rèn)為其具有較好療效。隨著其在臨床的應(yīng)用，很快就有了其可引發(fā)過敏性休克的臨床報道。其嚴(yán)重不良反應(yīng)引起了國家不良反應(yīng)監(jiān)測中心的關(guān)注，并在藥品不良反應(yīng)信息通報中對該品種引起的嚴(yán)重不良反應(yīng)情況進(jìn)行了通報，提醒臨床應(yīng)用時務(wù)必加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)，嚴(yán)格按照藥品適應(yīng)癥范圍使用；2006年5月，國家監(jiān)測數(shù)據(jù)庫共收到魚腥草類注射劑嚴(yán)重不良反應(yīng)258例。國家

26、食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)中華人民共和國藥品管理法和實施條例，決定暫停魚腥草注射液等7個注射劑的使用和審批。7.2.4促進(jìn)新藥的研制開發(fā)開展對藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測對于藥品的研制和開發(fā)也有重要的促進(jìn)作用，研制高效、低毒的藥品是新藥開發(fā)的必然趨勢?？蓞⒖寂e例：特非那丁、阿司咪唑為第二代非鎮(zhèn)靜性抗組織胺藥物，1985年問世，由于藥物本身及其代謝產(chǎn)物不會透過血腦屏障，因而不會對中樞神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)生鎮(zhèn)靜作用，沒有服用苯海拉明、非那根和撲爾敏后出現(xiàn)的嗜睡、困倦、乏力、注意力不集中等副作用，迅速成為最受歡迎的抗過敏反應(yīng)藥，但通過監(jiān)測陸續(xù)發(fā)現(xiàn)死亡病例報告，在1986年至1996年間WHO國際監(jiān)測中心收到17國家976例

27、，發(fā)生心臟毒性反應(yīng)最多就是特非那丁，死亡98例，F(xiàn)DA研究該藥誘發(fā)因素和發(fā)生機(jī)理，發(fā)現(xiàn)該藥物能對心血管系統(tǒng)產(chǎn)生毒性作用（過度延長QT間期，造成心律失常甚至尖端扭轉(zhuǎn)性心律失常導(dǎo)致猝死），1998年FDA將其停止使用并撤出市場。對此各國開始對該藥物進(jìn)行研發(fā)，發(fā)現(xiàn)特非那丁不僅本身有藥理作用，其代謝產(chǎn)物仍具有藥理活性，德國的藥廠開發(fā)了特非那丁的活性代謝產(chǎn)物非索非那定，作為新型抗組胺藥上市，主要優(yōu)點去除其母體藥物特非那丁的心臟毒性，2001年在全球藥品銷售額排序第十位。7.2.5及時發(fā)現(xiàn)重大藥害事件，防止藥害事件的蔓延和擴(kuò)大，保障公眾健康和社會穩(wěn)定在我國，通過開展此項工作可以發(fā)現(xiàn)任何與藥品安全性相關(guān)的問

28、題（如質(zhì)量問題、假藥問題、不合理用藥問題等），是國家政府部門對藥品上市后安全信號的發(fā)現(xiàn)、風(fēng)險管理以及保證公眾用藥健康的重要手段。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)收集藥品不良反應(yīng)報告，通過分析、評價、研究等方法，及時發(fā)現(xiàn)及發(fā)布藥品安全性信息，采取風(fēng)險控制措施，避免同類藥害事件的重復(fù)發(fā)生，以保護(hù)更多人的用藥安全和身體健康?？蓞⒖寂e例：眾所周知的齊二藥事件是一起典型的通過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測發(fā)現(xiàn)信號，是通過快速報告和應(yīng)急事件處理機(jī)制，才使事態(tài)得以及時有效控制，最后明確為由假藥導(dǎo)致的嚴(yán)重藥害事件。齊二藥事件能夠被迅速發(fā)現(xiàn)、快速報告和有效控制，我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)發(fā)揮了至關(guān)重要的作用，充分體現(xiàn)了我國藥品不良反應(yīng)報告

29、制度的重大意義。7.3介紹重點將多種重要的藥害事件所得到的啟示講解到監(jiān)測的目的和意義中，用實例來說明藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的和重要意義。重點突出意義五，此部分內(nèi)容較多，可根據(jù)學(xué)員自身背景情況有效安排授課時間，如醫(yī)生較多，可多講其中涉及專業(yè)的內(nèi)容，如村干部較多，可少將專業(yè)內(nèi)容，但五點意義必須全部講到。第三章 加強(qiáng)農(nóng)村藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作1 農(nóng)村藥品不良反應(yīng)監(jiān)測現(xiàn)狀1.1介紹內(nèi)容農(nóng)村藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作亟待加強(qiáng)，存在以下問題：1.1.1藥品安全知識（安全用藥、合理用藥、藥品不良反應(yīng)）相對比較缺乏。1.1.2目前較為普遍的是廣大農(nóng)村地區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告數(shù)量少、質(zhì)量差。1.1.3法定報告主體報告藥品

30、不良反應(yīng)的意識淡漠，存在漏報、瞞報現(xiàn)象，有的地方、單位還比較嚴(yán)重。1.2介紹方式以宣講為主講者可參考以下內(nèi)容，建議總結(jié)身邊的實例豐富講課內(nèi)容，使授課更貼近學(xué)員的工作和生活?！扒安糠种v了什么是藥品不良反應(yīng)及簡單的識別；法律法規(guī)對藥品不良反應(yīng)有明確的規(guī)定，是有法可依的；作為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)是法定報告主體，積極上報藥品不良反應(yīng)是他們應(yīng)盡的、義不容辭的義務(wù)；又知道了開展藥品不良反應(yīng)的目的和意義，它能促進(jìn)臨床合理用藥，淘汰部分藥品，研制新藥，防止藥害事件發(fā)生，從而保證人民群眾用藥安全。既然開展這項工作這么有意義、有價值，那么作為我們在座的協(xié)管員和信息員工作在最基層又如何開展藥品不良反

31、應(yīng)監(jiān)測工作呢？這就是我們第三章要學(xué)習(xí)的內(nèi)容：加強(qiáng)農(nóng)村藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。首先來看一下目前農(nóng)村藥品不良反應(yīng)監(jiān)測現(xiàn)狀，歸納起來主要表現(xiàn)為三點：一是安全用藥、合理用藥、藥品不良反應(yīng)的知識相對比較缺乏主要表現(xiàn)在濫用抗生素、濫用激素,尤其是在偏遠(yuǎn)村衛(wèi)生室、個體診所，只要掛吊瓶，氟美松針是必加藥品，雖然有些時候處方上不體現(xiàn)；看廣告吃藥，哪種藥品在電視上作的廣告多就認(rèn)為哪種藥品效果好；吃貴藥，有求貴心理，認(rèn)為價格高療效就好；打針比口服藥品效果好，有的人只要感冒就要求醫(yī)生給掛吊瓶；對于藥品不良反應(yīng)這個概念，更是陌生。他們有的從未聽說過，只知道藥品有副作用、過敏反應(yīng)；是藥三分毒而已。二是法定報告主體報告藥品不

32、良反應(yīng)的意識淡漠，存在漏報、瞞報現(xiàn)象，有的地方、單位還比較嚴(yán)重主要是思想上認(rèn)識不到位不重視，認(rèn)為報告藥品不良反應(yīng)與我無關(guān)，事不關(guān)己高高掛起；有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人竟然信誓旦旦的說，我醫(yī)院所使用的藥品都是從合法渠道購進(jìn)的合格藥品，絕對沒有藥品不良反應(yīng)；認(rèn)為這項工作既沒有經(jīng)濟(jì)補(bǔ)助又沒有人員編制，也沒有優(yōu)惠條件，要想干好這項工作必須具備人力、財力、物力，所以對他們來說覺得勞民傷財不合算；有的認(rèn)為我單位上報了藥品不良反應(yīng)，萬一讓患者知道了是不是來找醫(yī)院麻煩，怕引起醫(yī)療糾紛。很顯然這都是錯誤的認(rèn)識，正是由于法定報告主體認(rèn)識不到位，致使工作中真正發(fā)生的嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)沒上報，在臨床用藥使用中不注意觀察，存在藥品不良反應(yīng)漏報、瞞報現(xiàn)象，有的地方、單位還比較嚴(yán)重；極少數(shù)單位存在藥品不良反應(yīng)抄報現(xiàn)象（抄襲藥品使用說明書的不良反應(yīng)內(nèi)容）；例如：有的藥店負(fù)責(zé)人竟然拿著藥品說明書來要份空白報告表填寫，我就問他：“什么時間發(fā)生的、患者姓名、住址、不良反應(yīng)過程表現(xiàn)及是否真實發(fā)生的?” 大家猜他會怎么說？他說：“不就是對著藥品說明書抄抄嗎？”；還有一種情形報表是報上來了，書寫也比較工整，但仔細(xì)一審會發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)內(nèi)容與說明書完全一致，這兩種報表統(tǒng)統(tǒng)給退回視為無效報表，純粹是應(yīng)付這項工作，態(tài)度非常不端正；三是目前較為普遍的是廣大農(nóng)村地區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測