2015版高質量手冊簿~

1、xxxx某某質量手冊QUALITY MANUAL文件編號ZY /QM-£09001:2015受控狀態(tài)版本A持有人分發(fā)號編制審核批準發(fā)布日期：2016年04月01日實施日期：2016年04月01日目錄1、X 圍 52、規(guī)X性引用文件63、術語和定義64、組織的環(huán)境6、理解組織與其環(huán)境 6、理解相關方的需求和期望8、質量管理體系的x圍確實定9、質量管理體系與其過程95、領導14、領導與承諾14、總如此14、以顧客為關注焦點 14、質量方針15、組織的崗位、職責和權限15、組織架構圖15、崗位職責與權限|166、策劃18、風險和機遇的應對措施 M118、質量目標與其實現的策劃M2 18、變

2、更的策劃197、支持19、資源19、總如此19 、人員19 、根底設施(S1) 19、過程環(huán)境S220、監(jiān)視和測量資源S320、形成文件的信息S822、總如此22、編制和更新23、文件控制238、運行24、運行策劃和控制S924、產品和服務的要求C124、顧客溝通24、與產品和服務有關要求確實定25、與產品和服務有關要求的評審25、產品和服務要求的更改26產品和服務的設計和開發(fā)26總如此26設計和開發(fā)策劃26設計和開發(fā)輸入26設計和開發(fā)控制27設計和開發(fā)輸出27設計和開發(fā)更改28外部提供過程、產品和服務的控制、總如此28、控制類型和程度 29S1028、外部供方的信息 29、生產和服務的提供

3、29、生產和服務提供的控制C229、標識和可追溯性S1130、顧客或外部供方的財產S1231、防護C331、交付后的活動C431、更改控制31、產品和服務的放行S1331、不合格輸出的控制S14329、績效評價32、監(jiān)視、測量、分析和評價32、總如此32、顧客滿意M333、分析與評價M433、內部審核M534、管理評審M635、總如此35、管理評審輸入 35、管理評審輸出 3610、持續(xù)改良36、總如此36、不符合和糾正措施M736、持續(xù)改良M837附錄A :質量手冊修訂記錄38附錄B :程序文件清單 391、X圍本手冊適用于本公司質量管理全過程，企業(yè)依據IS09001: 2015標準要求建立

4、并保持質量管理體系，制定質量方針和目標，運用過程方法與各過程的輸入、輸出、管理職責、工作 要求、績效考核，并使其文件化。通過對質量管理體系全過程的管理，遵守法律法規(guī)和其他 相關要求，以證實本公司具有不斷提高顧客滿意度和持續(xù)改良質量管理體系與產品和服務質 量水平的能力。2、規(guī)X性引用文件IS09001: 2015質量管理體系根底和術語3、術語和定義本手冊采用IS09001: 2015中所確立的術語和定義。4、組織的環(huán)境、理解組織與其環(huán)境 、公司應確定外部和內部哪些因素與組織的宗旨、目標、戰(zhàn)略方向有關，確定影響質量管理 體系實現預期結果的各種內外部因素。公司應對這些內外部因素的相關信息進展監(jiān)視和評

5、價，必要時，公司應更新這些信息。在確定這些相關的內部和外部事宜時，公司應考慮以下方面：a）可能對企業(yè)的目標造成影響的變更和趨勢；b）與相關方的關系，以與相關方的理念、價值觀；|c）組織管理、戰(zhàn)略優(yōu)先、內部政策和承諾；d）資源的獲得和優(yōu)先供給、技術變更。注1：外部的環(huán)境，可以考慮法律、技術、競爭、文化、社會、經濟和自然環(huán)境方面，不 管是國際、國家、地區(qū)或本地。注2 :內部環(huán)境，可以是組織的理念、價值觀和文化和績效等相關因素。、公司宗旨和方向公司外部宗旨：為相關顧客提供優(yōu)質、高效的管理軟件、應用軟件與相關技術服務;公司內部宗旨：為員工提供家庭一樣的安穩(wěn)舒適的工作條件和生活環(huán)境；公司戰(zhàn)略方向：豐富自

6、我，開展企業(yè)，貢獻社會。、公司簡介XXXX某某成立于公司地址:、為防止相關方對公司持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產品和服務的能力的影 響或潛在影響，公司應確定：a) 與質量管理體系有關的相關方；|b) 相關方的要求。公司應更新以上確定的結果，以便于理解和滿足影響顧客要求和顧客滿意度的需求和期望。 公司應對這些相關方與其要求的相關信息進展監(jiān)視和評審。|、公司應考慮以下相關方：a）直接顧客；b）最終使用者；c）外部提供方；匚d）立法機構；e）其他。注：應對當前的和預期的未來需求可導致改良和變革機會進展識別。、質量管理體系的 X圍確實定a）本手冊所覆蓋的產品和服務為：軟件開發(fā)、系統(tǒng)集成服務

7、；b）本手冊應用于公司軟件開發(fā)與系統(tǒng)集成服務的所有人員、場所和過程。、質量管理體系與其過程、公司應按質量體系標準的要求建立質量管理體系、過程與其相互作用，加以實施和保持， 并持續(xù)改良。公司應將過程方法應用于質量管理體系。a）確定質量管理體系所需的過程與其在整個組織中的應用，對公司現有運行過程進展識 別，確定主要過程；b）確定每個過程所需的輸入和期望的輸出；c）確定這些過程的順序和相互作用，對過程之間的關系進展清理；d）確定所需的準如此、方法、測量與相關的績效指標，以確保這些過程的有效運行和控 制；e）確定和提供資源，包括人力、設備、財力、環(huán)境等資源；f）規(guī)定職責和權限；g）確定產生非預期的輸出

8、或過程失效對產品、服務和顧客滿意帶來的風險；h）實施所需的措施以實現策劃的結果；i）監(jiān)測、分析這些過程，必要時變更，以確保過程持續(xù)產生期望的結果；j）確保持續(xù)改良這些過程。、與過程有關的名詞解釋過程：一組將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)的或相互作用的活動。過程是為顧客內部的或外部的提供產品或服務的一系列活動，過程開始于輸入，以輸出為完畢。公司的質量管理體系按類型分為：顧客導向過程 COP、支持過程SP、管理過程MP。顧客導向過程：通過輸入和輸出直接和外部顧客聯(lián)系的過程，直接對顧客產生影響，是給公司直接帶來效益的過程。支持過程：提供主要資源或能力，為了實現公司的經營目標，支持顧客導向過程實現預計目標的

9、過程，支持過程是實現顧客導向過程功能的必要過程。管理過程：用來衡量和評價顧客導向過程和支持過程的有效性和效率，組織策劃將顧客要求 轉化為組織衡量的目標和指標，確定公司組織結構，產生公司決策和目標與更改等過程。、主要過程識別顧客導向過程支持過程管理過程過程編號過程名稱過程編號過程名稱過程編號過程名稱M1C1產品和服務的要求S1根底設施風險和機遇的應對措施C2生產和服務提供的控制S2過程環(huán)境M2質量目標與其實現的策劃C3防護S3監(jiān)視的測量資源M3顧客滿意C4S4M4交付后的活動知識分析與評價S5能力M5內部審核S6意識M6管理評審S7溝通M7不合格和糾正措施S8形成文件的信息M8持續(xù)改良S9運行策

10、劃和控制S10外部提供過程、產品和服務的控制S11標識和可追溯性S12顧客或外部供方的財產S13產品和服務的放行S14不合格輸出的控制、質量管理體系過程職責分配與過程關系表早節(jié)條款2015版過程管理層市場部技術部系統(tǒng)集成部綜合部理解組織與其環(huán)境0000理解相關方的需求和期望000|0質量官理體系 X圍確實定000【0質量管理體系與其過程00005領導作用領導作用和承諾0000質里方針0000組織的崗位、職責和權限0000風險和機遇的應對措施M10000質量目標與其實現的策劃M20000變更的策劃J0000資源0000總如此0000人員0000根底設施S10000過程運行環(huán)境S20000監(jiān)視和測

11、量資源S30000組織的知識S40000能力S50000意識S60000溝通S70000形成文件的信息S80_|000S9O|OO運行的策劃和控制產品的服務的要求C1OO|OO產品和服務的設計和OOOO開發(fā)外部提供過程、產品和S10OOOO服務的控制生產和服務提供S11OO1O產品和服務放行S13OOlOO不合格輸出的控制S14OOOO總如此OOlOO顧客滿意M3oOOO分析與評價M4OO|OO內部審核M5OOOO管理評審M6OO|OO總如此oOOO不合格和糾正措施M7OOOO持續(xù)改良M8OOOO注：主管部門或主管責任人；O配合部門或人員、公司應保持形成相關文件的信息以支持過程運行，并保存確認

12、其過程按策劃進展的形成文件的信息。5、領導、領導與承諾、總如此最高管理者應通過以下方面證實其對質量管理體系的領導作用與承諾:a）對公司的質量體系有效性負責;b）確保質量方針和質量目標得到建立，并與組織的戰(zhàn)略方向保持一致;c）確保質量方針在組織內得到理解和實施；d）確保質量管理體系要求納入組織的業(yè)務運作；e）提高過程方法的意識和基于風險的方法；f）確保質量管理體系所需資源的獲得；g）傳達有效的質量管理以與滿足質量管理體系、產品和服務要求的重要性;h）確保質量管理體系實現預期的輸出；i）積極參與、指導和支持員工參與對質量管理體系的有效性做出貢獻；j）增強持續(xù)改良和創(chuàng)新；k）支持其他的管理者在其負責

13、的領域證實其領導作用。、以顧客為關注焦點最高管理者應通過以下方面，證實其針對以顧客為關注焦點的領導作用和承諾:a）可能影響產品和服務的符合性、顧客滿意的風險得到識別和機遇的應對;b）顧客要求得到確定和滿足；c）保持以穩(wěn)定提供滿足顧客和相關法規(guī)要求的產品和服務為焦點；d）保持以增強顧客滿意為焦點;注：本手冊中的“業(yè)務'可以廣泛地理解為對組織存在的目的很重要的活動。、質量方針本公司的質量方針是以質量管理的根本原如此為根底制定的，是本公司總的質量宗旨和質量 方向。為實現顧客滿意的目的，確保顧客的需求和期望得到滿足，并轉化為本公司的產品和服 務要求，特制定本公司的質量方針為：全員參與，全程監(jiān)控

14、；持續(xù)改良，顧客滿意。質量方針的闡釋：與最高管理者對公司未來的設想和戰(zhàn)略相一致；確保公司內的所有員工對質量方針能夠得到理解并貫徹落實；明確最高管理者對質量以與為實現目標提供足夠資源的承諾；在最高管理者的正確領導下，促進對滿足要求和增強顧客滿意的承諾；包括與顧客和其他相關方需求和期望滿意程度和相關的持續(xù)改良；以有效的方式表述，以高效的方式溝通，并且公示，可為相關方獲取。、組織的崗位、職責和權限、組織架構圖、崗位職責與權限、總經理、職責與權限a）公司負責人，負責貫徹執(zhí)行國家的方針、政策、法律和法規(guī)，并組織向全體員工傳達滿 足顧客要求與法律、法規(guī)要求的重要性。b）負責建立與本公司相適應的質量管理體系

15、的組織機構，其職責與權限得到規(guī)定和溝通。c）制定質量方針和質量目標，批準頒布質量體系， 主持管理評審并對質量管理體系的有效運行和持續(xù)改良負責。d）任命質量體系管理者代表。e）負責本公司資源的合理配置。f）負責領導全公司建立并保持一個文件化的質量體系，并使之不斷改良。g）與時表彰在質量工作中有突出貢獻的集體和個人，處罰質量事故的責任者。h）負責建立公司的溝通方式，對管理體系的有效性進展溝通。、任職資格：a）具有大專以上的文化程度。b）從事過企業(yè)相關職位管理工作3年以上。c）思想解放，觀念新潮，有開拓精神，熟悉市場經濟規(guī)律。d）注意領導藝術，善于溝通，關心和尊重職工權益。e）有優(yōu)秀的組織、指揮、協(xié)

16、調、團結的能力和素質。f）十分注重國內外最新信息、動態(tài)、隨時掌握主動、果斷決策。、管理者代表、職責與權限a）按照IS09001: 2015標準要求建立、實施和維持本公司質量體系。b）定期向總經理報告質量體系的績效和改良的需求。c）負責本公司質量體系的有關事宜與外部的聯(lián)絡工作。d）組織內部質量審核。、任職資格a）具有大專以上的文化程度。b）從事過相關職位管理工作3年以上。c）注重內外部最新信息、動態(tài)、隨時掌握主動、果斷決策。d）有優(yōu)秀的組織、指揮、協(xié)調、團結的能力和素質。其它部門的職責和權限詳見職務說明書。各部門之間的質量管理職能的分配見“質量管理體系過程職責分配與過程關系表。6、策劃、風險和機

17、遇的應對措施M1以便:、策劃質量管理體系時，公司應考慮4.1 和4.2 的要求，確定需應對的風險和機遇,a）確保質量管理體系實現期望的結果；b）確保組織能穩(wěn)定地實現產品、服務符合要求和顧客滿意；c）預防或減少非預期的影響；d）實現持續(xù)改良；e）增強有利因素。、公司應策劃：a）風險和機遇的應對措施；b）如何：1）在質量管理體系過程中納入和應用這些措施見2）評價這些措施的有效性。采取的任何風險和機遇的應對措施都應與其對產品、服務的符合性和顧客滿意的潛在影響相 適應。注：可選的風險應對措施包括風險躲避、風險降低、風險承受等。、質量目標與其實現的策劃M2企業(yè)在相關職能、層次、過程上建立質量目標。總體質

18、量目標：a）軟件與系統(tǒng)集成產品優(yōu)等率 80 %以上；b）顧客滿意度達90分以上。、變更的策劃公司應確定變更的需求和機會，以保持和改良質量管理體系績效。公司應有計劃、系統(tǒng)地進展變更，識別風險和機遇，并評價變更的潛在后果。確保更改目的與潛在后果，質量管理體系的完整性，資源的可獲得，責任和權限的分配。7、支持、資源、總如此組織應確定、提供為建立、實施、保持和改良質量管理體系所需的資源。組織應考慮：a）現有的資源、能力、局限。b）外部提供的產品和服務。、人員組織應確定并提供有效實施質量管理體系并運行和控制其過程所需要的人員。、根底設施（S1）公司應確定、提供和維護其運行和確保產品、服務符合性和顧客滿意

19、所需的根底設施。a）滿足工藝條件對設備、工裝夾具的要求；b）滿足顧客產品質量要求；c）保證生產的正常運轉；d）保證檢測測量數據的準確性。注：根底設施可包括：a）建筑物和相關的設施b）設備包括硬件和軟件c）運輸、通訊和信息系統(tǒng)、過程環(huán)境S2公司應確定、提供和維護其運行和確保產品、服務符合性和顧客滿意所需的過程環(huán)境。a）標準的要求；b）顧客要求；c）管理體系的要求；d）公司管理的要求；e）過程控制要求。注：過程環(huán)境可包括物理的、社會的、心理的和環(huán)境的因素例如：溫度、承認方式、人因工效、大氣成分。公司應確定、提供和維護用于驗證產品符合性所需的監(jiān)視和測量資源，并確保監(jiān)視和測 量資源滿足使用要求。a）適

20、合特定類型的監(jiān)視和測量活動；b）得到適當的維護，以確保持續(xù)適合其用途。公司應保持適當的文件信息，以提供監(jiān)視和測量設備滿足使用要求的證據。注：監(jiān)視和測量資源可包括測量設備和評價方法例如：調查問卷。、測量溯源當要求測量溯源時，或公司認為測量溯源是信任測量結果有效的重要要素，如此測量設備應:a）對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進展校準 和或檢定驗證，當不存在上述標準時，應保存作為校準或檢定驗證依據的形成 文件的信息；b）具有標識，以確定其校準狀態(tài);c）予以保護，防止可能使校準狀態(tài)和隨后的測量結果失效的調整、損壞或退化。當發(fā)現測量設備不符合預期用途時，公司應確定以往測

21、量結果的有效性是否受到不利影響, 并采取適當的必要措施。、知識S4公司應確定質量管理體系運行過程、確保產品和服務符合性與顧客滿意所需的知識。這 些知識應得到保持、保護、需要時便于獲取。在應對變化的需求和趨勢時，組織應考慮現有的知識根底，確定如何獲取必需的更多知 識。a）質量管理體系運行所需的知識；b）過程所需的知識；c）確保產品和服務符合性所需的知識;d）顧客滿意所需的知識；e）員工崗位技能所需的知識；f）體系變化時，評估所需更多的知識。、能力S5公司應:a）確定在組織控制下從事影響質量績效工作的人員所必要的能力;b）基于適當的教育、培訓和經驗，確保這些人員是勝任的；c）適用時，采取措施以獲取

22、必要的能力，并評價這些措施的有效性;d）保持形成文件的信息，以提供能力的證據。注：適當的措施可包括，例如提供培訓、輔導、重新分配任務、招聘勝任的人員等。、意識S6在公司的控制下工作的人員應意識到:a）質量方針；b）相關的質量目標；c）他們對質量管理體系有效性的貢獻，包括改良質量績效的益處;d）偏離質量管理體系要求的后果。、溝通S7e）負責溝通的人員、形成文件的信息S8、總如此質量管理體系應包括以下要求:a）標準所要求的文件信息b）確定的為確保質量管理體系有效運行所需的形成文件的信息。注：不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于：匚a） 組織的規(guī)模、活動類型、過程、產品和服務；

23、b）過程與其相互作用的復雜程度；c）人員的能力。、編制和更新在編制和更新文件時，公司應確保適當的：a）標識和說明例如：標題、日期、作者、索引編號等）b）格式例如：語言、軟件版本、圖示）和媒介例如：紙質、電子格式c）評審和批準以確保適宜性和充分性、文件控制、質量管理體系和本標準所要求的形成文件的信息應進展控制，以確保:a）需要文件的場所能獲得適用的文件b）文件得到充分保護，如防止泄密、誤用、缺損。、適用時，公司應以下文件控制活動:a）分發(fā)、訪問、回收、使用；b）存放、保護，包括保持清晰；c）更改的控制如：版本控制 ）；d）保存和處置。所確定的策劃和運行質量管理體系所需的外來文件應確保得到識別和控

24、制。注：“訪問"指僅得到查閱文件的許可，或授權查閱和修改文件。8、運行、運行策劃和控制S9為產品和服務實現作準備，公司應實施過程以確定以下內容，適用時包括：a）產品和服務的要求，并考慮相關的質量目標；b）識別和應對與實現產品和服務滿足要求所涉與的風險相關的措施；c）針對產品和服務確定資源的需求；d）產品和服務的接收準如此，建立過程準如此，按準如此要某某施過程控制；e）產品和服務所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動；f）績效數據的形成和溝通；g）可追溯性、產品防護、產品和服務交付與交付后活動的要求。策劃的輸出形式應便于組織的運作。注1對應用于特定產品、項目或合同的質量管理體系的過程

25、包括產品和服務實現過程和資源做出規(guī)定的文件可稱之為質量計劃。注2:組織也應確保外包過程得到必要的控制。、產品和服務的要求C1、顧客溝通公司應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的安排：a）產品和服務信息；b）問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；c）顧客反應，包括顧客抱怨見 9.1）;d）適用時，對顧客財產的處理；e）相關時，應急措施的特定要求。|、與產品和服務有關要求確實定適用時，公司應確定：a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付與交付后活動的要求；b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或的預期用途所必需的要求；c）適用于產品和服務的法律法規(guī)要求；d）組織認為必要的任何附加要求。注：附加要求可包含由有關的

26、相關方提出的要求。、與產品和服務有關要求的評審公司應評審與產品和服務有關的要求。評審應在公司向顧客做出提供產品的承諾如： 提交標書、承受合同或訂單與承受合同或訂單的更改之前進展，并應確保：a）產品和服務要求已得到規(guī)定并達成一致；b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c）組織有能力滿足規(guī)定的要求；d）適用于產品和服務的法律法規(guī)要求；e）組織規(guī)定的要求；g）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或的預期用途所必需的要求；評審結果的信息應形成文件。假如顧客沒有提供形成文件的要求，公司在承受顧客要求 前應對顧客要求進展確認。假如產品和服務要求發(fā)生變更，公司應確保相關文件信息得到修 改，并確保相關人員

27、知道已變更的要求。注：在某些情況下，對每一個訂單進展正式的評審可能是不實際的，作為替代方法，可對提供給顧客的有關的產品信息進展評審。、產品和服務要求的更改假如產品和服務要求發(fā)生更改時，公司應確保相關的形成文件信息得到修改主，并確保 相關人員知道已更的要求。、產品和服務的設計和開發(fā)8.3.1 總如此組織應建立、實施和保持適當的設計和開發(fā)過程，以確保后續(xù)的產品和服務的提供。設計和開發(fā)策劃在確定設計和開發(fā)的各個階段和控制時，組織應考慮：a）設計和開發(fā)活動的性質、持續(xù)時間和復雜程度；b）所需的過程階段，包括適用的設計和開發(fā)評審；c）所需的設計和開發(fā)驗證和確認活動；d設計和開發(fā)過程涉與的職責和權限；e產

28、品和服務的設計和開發(fā)所需的內部和外部資源；f設計和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；g顧客和使用者參與設計和開發(fā)過程的需求；h對后續(xù)產品和服務提供的要求；i丨顧客和其他有關相關方期望的設計和開發(fā)過程的控制水平；j證實已經滿足設計和開發(fā)要求所需的形成文件的信息。設計和開發(fā)輸入組織應針對所設計和開發(fā)的具體類型的產品和服務，確定根本的要求。組織應考慮：a功能和性能要求；b來源于以前類似設計和開發(fā)活動的信息；c法律法規(guī)要求；d組織承諾實施的標準或行業(yè)規(guī)X；e由產品和服務性質所決定的、失效的潛在后果。設計和開發(fā)輸入應滿足設計和開發(fā)的 目的，且應完整、清楚。應解決相互沖突的設計和開發(fā)輸入。組織應保存有關

29、設計和開發(fā)輸入的形成文件的信息。設計和開發(fā)控制組織應對設計和開發(fā)過程進展控制，以確保：a規(guī)定擬獲得的結果；b實施評審活動，以評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力；c實施驗證活動，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求；d實施確認活動，以確保形成的產品和服務能夠滿足規(guī)定的使用要求或預期用途要求；e針對評審、驗證和確認過程中確定的問題采取必要措施；f保存這些活動的形成文件的信息。注：設計和開發(fā)的評審、驗證和確認具有不同目的。根據組織的產品和服務的具體情況, 可以單獨或以任意組合進展。設計和開發(fā)輸出組織應確保設計和開發(fā)輸出：a滿足輸入的要求；b對于后續(xù)的產品和服務的提供過程是充分的；c包括或引用監(jiān)視和測量

30、的要求，適當時，包括接收準如此；d規(guī)定對于預期目的、安全和正確提供的產品和服務的根本特性。組織應保存設計和開發(fā)輸出的形成文件的信息。設計和開發(fā)更改組織應對產品和服務設計和開發(fā)期間以與后續(xù)所做的更改良行適當的識別、評審和控 制，以確保這些更改對滿足要求不會產生不利影響。組織應保存如下形成文件的信息：a設計和開發(fā)更改；b評審的結果；c更改的授權；d為防止不利影響而采取的措施。、外部提供過程、產品和服務的控制S10、總如此公司應確保外部提供的過程、產品和服務滿足規(guī)定的要求。公司應識別以下情形，確定對外部提供的過程、產品和服務實施控制：a）外部供方的過程、產品和服務是組成組織自身的產品和服務的一局部；

31、b）外部供方代表組織直接將產品和服務提供給顧客；c）組織決定將過程或過程的一局部外包。公司應基于外部供方提供所要求的過程、產品或服務的能力，確定外部供方的評價、選 擇、績效監(jiān)視以與再評價的準如此，并加以實施。并應保存這些活動和評價措施所需的形成 文件的信息。注：當組織安排由外部供方實施其職能和過程時，這就意味由外部提供產品和或服務。、控制類型和程度對外部供方與其供給的過程、產品和服務的控制類型和程度取決于：a）識別的風險與其潛在影響b）組織與外部供方對外部供給過程控制的分擔程度c）潛在的控制能力組織應根據外部供方按組織的要求提供產品的能力，建立和實施對外部供方的評價、選 擇和重新評價的準如此。

32、評價結果的信息應形成文件。、外部供方的信息適用時，提供給外部供方的形成文件的信息應闡述：a）供給的產品和服務，以與實施的過程；b）產品、服務、程序、過程和設備的放行或批準要求；c）人員能力的要求，包含必要的資格；d）質量管理體系的要求；e）組織對外部供方業(yè)績的控制和監(jiān)視；f）公司或其顧客擬在供方現場實施的驗證活動；g）將產品從外部供方到組織現場的搬運要求；在與外部供方溝通前，組織應確保所規(guī)定的要求是充分與適宜的。公司應對外部供方的業(yè)績進展監(jiān)視。應將監(jiān)視結果的信息形成文件。、生產和服務的提供、生產和服務提供的控制C2公司應在受控條件下進展產品生產和服務提供。適用時，受控條件應包括：a）獲得表述產

33、品和服務特性的文件信息；b）控制的實施；c）必要時，獲得表述活動的實施與其結果的文件信息；d）使用適宜的設備；e）獲得、實施和使用監(jiān)測和測量設備；f）人員的能力或資格；g）當過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)測和測量加以驗證時，對任何這樣的產品生產和服務提 供過程進展確認、批準和再次確認；h）產品和服務的放行、交付和交付后活動的實施；i）人為錯誤如失誤、違章導致的不符合的預防。注：通過以下確認活動證實這些過程實現所策劃的結果的能力：a）過程評審和批準的準如此確實定b）設備的認可和人員資格的鑒定c）特定的方法和程序的使用d）文件信息的需求確實定、標識和可追溯性S11適當時，公司應使用適宜的方法識別過程輸出

34、。公司應在產品實現的全過程中，針對監(jiān) 視和測量要求識別過程輸出的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場合，公司應控制產品的唯一性標 識，并保持形成文件的信息。注：過程輸出是任何活動的結果，它將交付給顧客外部的或內部的或作為下一個過程 的輸入。過程輸出包括產品、服務、中間件、部件等。、顧客或外部供方的財產S12公司應愛護在公司控制下或公司使用的顧客、外部供方財產。公司應識別、驗證、保護 和維護供其使用或構成產品和服務一局部的顧客、外部供方財產。如果顧客、外部供方財產 發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現不適用的情況，組織應向顧客、外部供方報告，并保持文件信息。注：顧客、外部供方財產可包括知識產權、秘密的或私人的信息。、防護

35、C3在處理過程中和交付到預定地點期間，公司應確保對產品和服務包括任何過程的輸出提 供防護，以保持符合要求。防護也應適用于產品的組成局部、服務提供所需的任何有形的過程輸出。注：防護可包括標識、搬運、包裝、貯存、污染控制、傳送或運輸和保護。、交付后的活動C4產品交付適用時，公司應確定和滿足與產品特性、生命周期相適應的交付后活動要求。后的活動應考慮：a）產品和服務相關的風險b）顧客反應c）法律和法規(guī)要求注：交付后活動可包括諸如擔保條件下的措施、合同規(guī)定的維護服務、附加服務回收或最終處置等。、更改控制公司應有計劃地和系統(tǒng)地進展變更，考慮對變更的潛在后果進展評價，采取必要的措施，以 確保產品和服務完整性

36、。應將變更的評價結果、變更的批準和必要的措施的信息形成文件。、產品和服務的放行S13公司應按策劃的安排，在適當的階段驗證產品和服務是否滿足要求。符合接收準如此的 證據應予以保持。除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否如此在策劃的 符合性驗證已圓滿完成之前，不應向顧客放行產品和交付服務。應在形成文件的信息中指明 有權放行產品以交付給顧客的人員。、不合格輸出的控制S14、公司應確保對不符合要求的產品和服務得到識別和控制，以防止其非預期的使用和交付對 顧客造成不良影響。公司應采取與不合格品的性質與其影響相適應的措施，需要時進展糾正。這也適用于在 產品交付后和服務提供過程中發(fā)現的不合格的

37、處置。當不合格產品和服務已交付給顧客，組 織也應采取適當的糾正以確保實現顧客滿意。應實施適當的糾正措施。注：適當的措施可包括：a）隔離、制止、召回和停止供給產品和提供服務；b）適當時，通知顧客；c）經授權進展返修、降級、繼續(xù)使用、放行、延長服務時間或重新提供服務、讓步接收。 在不合格品得到糾正之后應對其再次進展驗證，以證實符合要求。、不合格品的性質以與隨后所采取的任何措施的信息應形成文件并保存，包括所批準的讓步。9、績效評價、監(jiān)視、測量、分析和評價、總如此公司應考慮已確定的風險和機遇，應：a）確定監(jiān)視和測量的對象，以便：證實產品和服務的符合性；評價過程績效；確保質量管理體系的符合性和有效性；評

38、價顧客滿意度；b）評價外部供方的業(yè)績；c）確定監(jiān)視、測量適用時）、分析和評價的方法，以確保結果可行；d）確定監(jiān)測和測量的時機；e）確定對監(jiān)測和測量結果進展分析和評價的時機；f）確定所需的質量管理體系績效指標。公司應建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。應保持適當的文件信息，以提供“結果的證據。應評價質量績效和質量管理體系的有效性。、顧客滿意M3公司應監(jiān)視顧客對其要求滿足程度的數據。適用時，組織應獲取以下方面的數據：a）顧客反應；b）顧客對組織與其產品、產品和服務的意見和感受。應確定獲取和利用這些數據的方法。公司應評價獲取的數據，以確定增強顧客滿意的機會。、分析與評價

39、M4組織應分析、評價來自監(jiān)視和測量見 9.1.1 和9.1.2）以與其他相關來源的適當數據。這應包括適用方法確實定。數據分析和評價的結果應用于：a）確定質量管理體系的適宜性、充分性、有效性以與質量管理體系的績效狀況;b）確保產品和服務能持續(xù)滿足顧客要求；c）策劃是否有效實施，確保過程的有效運行和控制；d）識別質量管理體系的改良機會；e）外部供方的績效；f）風險和機遇所采取措施的有效性g）顧客滿意程度。數據分析和評價的結果應作為管理評審的輸入。、內部審核M5、公司應按照計劃的時間間隔進展內部審核，以確定質量管理是否：a）符合 1）公司對質量管理體系的要求2）IS0 標準的要求b）得到有效的實施和保持、公司應:a）策劃、建立、實施和保持一個或多個審核方案，包括審核的頻次、方法、職責、策劃審核的要求和報告審核結果。審核方案應考慮質量目標、相關過程的重要性、關聯(lián)風險和以往審核的結果;b）確定每次審核的準如此和X圍;c）審核員的選擇