保健食品GMP培訓(xùn)考試試題資料講解

1、保健食品 GMP 培訓(xùn)考試試題姓名： 崗位：一、 選擇題：請將正確的選項(xiàng)填到括號中（每題 （）B、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 D、保健食品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 和的基本準(zhǔn)則。（ B、保健食品研發(fā)、生產(chǎn)管理 D、保健食品質(zhì)量、銷售管理 和 機(jī)構(gòu)。 （B 、生產(chǎn)、質(zhì)量管理D、銷售、培訓(xùn)管理1、保健食品 GMP 的全稱是：A、保健食品生產(chǎn)管理規(guī)程C、保健食品種植質(zhì)量管理規(guī)范2、保健食品 GMP 實(shí)施指南是過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。A、保健食品生產(chǎn)、技術(shù)管理C、保健食品生產(chǎn)、質(zhì)量管理3、保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立A、生產(chǎn)、銷售C、種植、采購管理分?jǐn)?shù)：4 分，共 100 分）適用于保健食品生產(chǎn)的全）4

2、、保健食品生產(chǎn)企業(yè)各級機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)應(yīng)明確，并配備一定數(shù)量的與保健食品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有 、及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。 （）A、專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)B、專業(yè)技術(shù)、社會經(jīng)驗(yàn)C、專業(yè)能力、實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)D、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)、實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)5、企業(yè)主管保健食品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè) 歷。 （ ）A、本科B、大專 C、中專D、高中6、 從事保健食品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)經(jīng)，具有基礎(chǔ)理論知識和實(shí)際操作技能。（）A、專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)B、生產(chǎn)培訓(xùn) C、質(zhì)量培訓(xùn)D、管理技術(shù)培訓(xùn)7、對從事保健食品生產(chǎn)的各級人員應(yīng)按保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求進(jìn)行A、培訓(xùn)、考核B、培訓(xùn)、規(guī)范C、生產(chǎn)培訓(xùn)、質(zhì)量培訓(xùn)D、理論培訓(xùn)

3、、實(shí)踐培訓(xùn)。（以上學(xué)8、潔凈室 （區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為特殊要求的生產(chǎn)部門可設(shè)置照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。、現(xiàn)場 B 、 250LX 、局部C、 300LX 、局部9、潔凈室 （區(qū) ） 的窗房、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封?？諝鉂崈舳鹊燃壊煌南噜彿块g之間的靜壓差應(yīng)大于，潔凈室 （區(qū) ）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于 ，并應(yīng)有指示壓差的裝置。（）B、 5Pa、 10Pa C、 15Pa 、 10Pa D、 10Pa、 15PaA、250LXB、250LXC 、 300LX(D 、 300LX；對照度有）、現(xiàn)場A、 10Pa 、 5P

4、a10、潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與保健食品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無特殊要求時(shí)， 溫度應(yīng)控制在攝氏度 ,相對濕度控制在40% 60%A、 18°C 26°CC、 18°C26°C 11、潔凈室 （區(qū) ）內(nèi)安裝的A、水池、地漏C、 15Pa 、10PaB、 16°C28、 45% 65%D 、 16° C 28、 不得對藥品產(chǎn)生污染。B、水池、設(shè)備C、管道、設(shè)備（）、45% 60%12 、不同空氣潔凈度等級的潔凈室（區(qū)）之間的人員及物料出入，應(yīng)有、45% 65%（）D、照明、設(shè)備的措施。（ ）D、防止混淆（）D 、設(shè)備名稱的設(shè)備如有可

5、能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，A、專門B、防止交叉污染C、防止污染13 、生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的,并定期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。A、標(biāo)志B、狀態(tài)標(biāo)志C、設(shè)備標(biāo)志14 、設(shè)備安裝、 維修、 保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的 ， 未搬出生產(chǎn)區(qū)的應(yīng)有明顯的 。A、質(zhì)量、不合格、標(biāo)志B 、含量、不合格、說明C、含量、合格、標(biāo)志D、質(zhì)量、合格、說明15 、與保健食品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)、 、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與保健食品發(fā)生化學(xué)變化或吸附保健食品。設(shè)備所用的潤滑劑、 冷卻劑等不得對保健食品或造成污染。A、光滑、平整、設(shè)備B、光潔、整齊、容器C、光潔、平整、容器D、光滑、整齊、容器16 、與保健食品直接接觸的干燥用空氣、 壓縮空氣和

6、惰性氣體應(yīng)經(jīng) ，符合生產(chǎn)要求。（ ）A、消毒處理B、凈化處理C、滅菌處理D、干燥處理17 、進(jìn)入潔凈室 （區(qū)）的人員不得和 ，不得 接觸藥品，應(yīng)勤洗澡。 （ ）A、化妝、佩帶飾物、裸手B、化妝、戴口罩、帶手套C、化妝、說話、裸手D、化妝、佩帶飾物、帶手套18、我們廠保健食品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈級別為：級。 （ ）A、 100 級B 、 10000 級C、 100000 級D 、 300000 級19 、保健食品的標(biāo)簽、說明書應(yīng)有保管，領(lǐng)用。（）A、自己B 、班長C、專人D 、主任20 、標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀，應(yīng)有。（）A、說明B、記錄C、報(bào)告D、數(shù)字21. 生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和，生

7、產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。 （）A、個(gè)人雜物B、設(shè)備 C、半成品D、潔凈外衣22. 潔凈室（區(qū)）應(yīng)消毒，使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生，消毒劑的品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。（）A、定期、污染B、定期、混淆C、經(jīng)常、污染D、經(jīng)常、混淆23. 保健食品生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案，GMP 中規(guī)定從業(yè)人員必須進(jìn)行健康檢查,取得后方可上崗 ,以后每須進(jìn)行一次健康檢查 . （ ）A、健康證、半年B、合格證、半年C、健康證、一年D、合格證、一年，并由操作人及復(fù)核人簽名。記，并使原數(shù)據(jù)仍可辨（）24. 批生產(chǎn)記錄應(yīng)及時(shí)填寫、字跡 、內(nèi)容 、數(shù)據(jù) 錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時(shí)，應(yīng)在更改處 認(rèn)。

8、A、清晰、真實(shí)、完整、簽名C、清晰、真實(shí)、真實(shí)、簽名24. 在規(guī)定限度內(nèi)具有同一 和 食品為 。A、原料、質(zhì)量、一批C 、性質(zhì)、質(zhì)量、一批B、工整、完整、清楚、蓋章 D 、工整、真實(shí)、完整、蓋章，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的保健 （）B、性質(zhì)、原料、一批D 、規(guī)格、品名、一批不定項(xiàng)選擇 25、我公司生產(chǎn)（和準(zhǔn)備驗(yàn)證）的口服固體制劑包括：A、膠囊劑B、顆粒劑C、片劑 D、粉劑員工 GMP 培訓(xùn)考試試題 姓名： 崗位： 分?jǐn)?shù)：一、填空題：（每空 1 分，共 61 分）1. GMP 實(shí)施指南是 和 的基本準(zhǔn)則。適用于保健食品生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成 品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。2. 保健

9、食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立 和 機(jī)構(gòu)。各級機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)應(yīng)明確，并配備一定數(shù)量的 與保健食品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。3. 企業(yè)主管保健食品 和 負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有保健食品生產(chǎn)和 質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，對本規(guī)范的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。4. 從事保健食品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)經(jīng) ，具有基礎(chǔ)理論知識和實(shí)際操作技能。5. 對從事保健食品生產(chǎn)的各級人員應(yīng)按本規(guī)范要求進(jìn)行 和 。6. 廠房應(yīng)按生產(chǎn) 及所要求的 進(jìn)行合理布局。同一廠房內(nèi)相鄰房間之間的生產(chǎn)操作不得7. 潔凈室 （區(qū) ）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為；對照度有特殊要求的生

10、產(chǎn)部門可設(shè)置 照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。8. 潔凈室 （區(qū)）的窗房、 天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、 風(fēng)口、 燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密 封?？諝鉂崈舳鹊燃壊煌南噜彿块g之間的靜壓差應(yīng)，潔凈室 （區(qū) ）與室外大氣的靜壓差應(yīng)，并應(yīng)有指示壓差的裝置。9. 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與保健食品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無特殊要求時(shí)，溫 度應(yīng)控制在 攝氏度 ,相對濕度控制在10. 潔凈室 （區(qū) ）內(nèi)安裝的水池、地漏不得對藥品。11. 不同空氣潔凈度等級的潔凈室 （區(qū) ）之間的人員及物料出入，應(yīng)有的措施。12. 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的 ,并定期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影 響產(chǎn)品的 ，

11、的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出生產(chǎn)區(qū)的應(yīng)有明顯的 。13. 與保健食品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng) 、 、易清洗或消毒、 ，不與保健食品發(fā)生化學(xué)變 化或吸附保健食品。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對 或 造成污染。14. 與保健食品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng) ，符合生產(chǎn)要求。15. 工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度等級要求相適應(yīng)， 不得 。潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng) 、 、 和顆粒性物質(zhì)。無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部， 并能阻留 脫落物。16. 進(jìn)入潔凈室 （區(qū) ）的人員不得 和 ，不得 接觸藥品，應(yīng)勤洗澡。17. 我們廠保健食品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈級

12、別為： 級。18. 保健食品的標(biāo)簽、說明書應(yīng)有 保管，領(lǐng)用：A、 標(biāo)簽和使用說明書應(yīng)按品種、規(guī)格專柜或?qū)齑娣?，憑發(fā)放，按實(shí)際需要 量領(lǐng)取；B、 標(biāo)簽要 發(fā)放領(lǐng)用人核對簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與相符；有批號的殘 損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀。C、 標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀，應(yīng)有。17. 生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和 ，生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。18. 廠房應(yīng)有 昆蟲和其他動物進(jìn)入的設(shè)施。19. 潔凈室 （區(qū)）應(yīng) 消毒，使用的消毒劑不得對設(shè)備、 物料和成品產(chǎn)生 ，消毒劑的品種應(yīng) 更 換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。20. 設(shè)備要經(jīng)常清洗，不便清洗的設(shè)備要有 的設(shè)施。21. 保健食品生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案， GMP 中規(guī)定從業(yè)人員必須進(jìn)行健康檢查 ,取得 后方可上崗 ,以后每 須進(jìn)行一次健康檢查 .22. 每批產(chǎn)品應(yīng)按產(chǎn)量的和數(shù)量的 進(jìn)行檢查。 如有顯著偏差，必須查明原因， 在得出合理解 釋、確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。23. 批生產(chǎn)記錄應(yīng)及時(shí)填寫、字跡 、內(nèi)容 、數(shù)據(jù) ，并由操作人及復(fù)核人簽名。記錄應(yīng)保持 整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時(shí)，應(yīng)在更改處 ，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。24