疫苗管理法培訓(xùn)考試題

1、中華人民共和國(guó)疫苗管理法考試試題姓名 部門(mén) 計(jì)分一、填空題：（12題，每空2分，共36分）1、國(guó)家對(duì)疫苗實(shí)行最嚴(yán)格的管理制度，堅(jiān)持安全第一、風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管 控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治。2、國(guó)家堅(jiān)持疫苗產(chǎn)品的戰(zhàn)略性和公益性。3、非免疫規(guī)劃疫苗,是指由居民自愿接種的其他疫苗。4、本法所稱疫苗，是指為預(yù)防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接 種的預(yù)防性生物制品，包括免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。5、疫苗批簽發(fā)應(yīng)當(dāng)逐批進(jìn)行資料審核和抽樣檢驗(yàn)。疫苗批簽發(fā)檢驗(yàn)項(xiàng)目和 檢驗(yàn)頻次應(yīng)當(dāng)根據(jù)疫苗質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。6、省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)家免疫規(guī)劃和本行政區(qū)域疾病預(yù)防、 控制需要，制定本行政區(qū)

2、域免疫規(guī)劃疫苗使用計(jì)劃，并按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定向組 織采購(gòu)疫苗的部門(mén)報(bào)告，同時(shí)報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生健康主管部 門(mén)備案。7、疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)自行配送疫苗應(yīng)當(dāng)具備疫堇造 鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件,也可以委托符合條件的疫苗配送單位配送疫苗。8、疫苗上市許可持有人在銷(xiāo)售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供加蓋其印章的批簽發(fā)證明 復(fù)印件或者電子文件；銷(xiāo)售進(jìn)口疫苗的，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋其印章的進(jìn)口藥品通 關(guān)里復(fù)印件或者電子文件。9、接種單位接種免疫規(guī)劃疫苗不得收取任何費(fèi)用。接種單位接種非免疫規(guī) 劃疫苗，除收取疫苗費(fèi)用外，還可以收取接種服務(wù)費(fèi)。1-預(yù)防接種異常反應(yīng),是指合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過(guò)程中或者實(shí)施 規(guī)

3、范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無(wú)過(guò)錯(cuò)的藥品不 良反應(yīng)。11免疫規(guī)劃疫苗,是指居民應(yīng)當(dāng)按照政府的規(guī)定接種的疫苗，包括國(guó)家 免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國(guó)家免疫規(guī)劃時(shí)增 加的疫苗，以及縣級(jí)以上人民政府或者其衛(wèi)生健康主管部門(mén)組織的應(yīng)急接種或 者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗。12、托幼機(jī)構(gòu)、學(xué)校在兒童入托、入學(xué)時(shí)未按照規(guī)定査驗(yàn)預(yù)防接種證,或 者發(fā)現(xiàn)未按照規(guī)定接種的兒童后未向接種單位報(bào)告的，由縣級(jí)以上地方人民政 府教育行政部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，對(duì)主要負(fù)責(zé)人、宜接負(fù)責(zé)的主管人員和 其他直接責(zé)任人員依法給予處分。二、單選題（每題3分，共15分）1、中華人民共和國(guó)

4、疫苗管理法的施行日期：。(B)A、2019年1月11日B、2019年12月1日C、2018年12月1日D、2019年12月1日2、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗配送單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的接收、購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、配送、供應(yīng)記錄，并保存至疫苗有效期滿后 不少于年備査。(A)A、5B、4C、3D、23、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄處置情況，處置記錄應(yīng)當(dāng)保存至疫苗有效期滿后不少于年備査。(C)A、3B、4C、5D、24、國(guó)家對(duì)兒童實(shí)行預(yù)防接種證制度。在兒童出生后 內(nèi)，其監(jiān)護(hù)人應(yīng) 當(dāng)?shù)絻和幼〉爻袚?dān)預(yù)防接種工作的接種單位或者出生醫(yī)院為其辦理預(yù)防接種 證。(D)A、二年B、一年 C

5、、二個(gè)月 D、一個(gè)月5、疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的銷(xiāo)售記錄, 并保存至疫苗有效期滿后不少于備査。(A)A、五年B、三年 C、10個(gè)月 D、5個(gè)月二、多選題(每題3分，共27分)1、接種單位應(yīng)當(dāng)具備下列條件(ABCD )A、加強(qiáng)疫苗管理B、保證疫苗質(zhì)量和供應(yīng)C、規(guī)范預(yù)防接種D、促進(jìn)疫苗行業(yè)發(fā)展，保障公眾健康，維護(hù)公共衛(wèi)生安全2、接種單位應(yīng)當(dāng)具備下列條件：。(ABCD)A、取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證B、具有經(jīng)過(guò)縣級(jí)人民政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)組織的預(yù)防接種專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)并考核合格的醫(yī)師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生C、具有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備D、具有冷藏保管制度3、醫(yī)療衛(wèi)生

6、人員在實(shí)施接種前，應(yīng)當(dāng)按照預(yù)防接種工作規(guī)范的要求，檢査 受種者健康狀況、核査接種禁忌，確認(rèn)無(wú)誤后方可實(shí)施接種。(ABCD)A、査對(duì)預(yù)防接種證B、檢査疫苗、注射器的外觀、批號(hào)、有效期C、核對(duì)受種者的姓名、年齡和疫苗的品名、規(guī)格、劑量、接種部位、接種途徑D、做到受種者、預(yù)防接種證和疫苗信息相一致4、從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備的條件包括:。(ABCD)A、經(jīng)省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證B、具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲(chǔ)備C、具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備D、符合疾病預(yù)防、控制需要5、違反本法規(guī)定，疫苗上市許可持有人有下列情形之一的，由省級(jí)以上人 民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令

7、改正，給予警告；拒不改正的，處二十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五十 萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款：。(ABCD)A、未按照規(guī)定建立疫苗電子追溯系統(tǒng)B、法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受 權(quán)人等關(guān)鍵崗位人員不符合規(guī)定條件或者未按照規(guī)定對(duì)其進(jìn)行培訓(xùn)、考核C、未按照規(guī)定報(bào)告或者備案D、未按照規(guī)定開(kāi)展上市后研究，或者未按照規(guī)定設(shè)立機(jī)構(gòu)、配備人員主動(dòng) 收集、跟蹤分析疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)6、哪些不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)：()A、因疫苗本身特性引起的接種后一般反應(yīng)；B、因疫苗質(zhì)量問(wèn)題給受種者造成的損害；C、因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫

8、苗使用指導(dǎo)原則、接 種方案給受種者造成的損害；D、受種者在接種時(shí)正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后偶合發(fā)病;E、受種者有疫苗說(shuō)明書(shū)規(guī)定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監(jiān)護(hù)人未 如實(shí)提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復(fù) 發(fā)或者病情加重；F、因心理因素發(fā)生的個(gè)體或者群體的心因性反應(yīng)。7、接種單位應(yīng)當(dāng)具備下列條件()A、取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；B、具有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度。C、必須是公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)；D、具有經(jīng)過(guò)省級(jí)人民政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)組織的預(yù)防接種專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)并考核合格的醫(yī)師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生。8、醫(yī)療衛(wèi)生人員實(shí)施接種，應(yīng)當(dāng)告知受種

9、者或者其監(jiān)護(hù)人所接種疫苗的注 意事項(xiàng)有哪些（）A、來(lái)源B、品種C、作用；D、禁忌；E、不良反應(yīng)；F、價(jià)格9、醫(yī)療衛(wèi)生人員在實(shí)施接種前，應(yīng)當(dāng)檢査或核査哪些內(nèi)容（）A、注射器外觀；B、預(yù)防接種證；C、受種者的身份證；D、疫苗有效期；E、受種者年齡；F、受種者的監(jiān)護(hù)人身份信息。三、判斷題（每題1分，共5分）1、國(guó)家實(shí)行疫苗全程電子追溯制度。（丿）2、疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)疫苗生產(chǎn)質(zhì)量管理而非全生命周期質(zhì)量管 理，應(yīng)加強(qiáng)對(duì)疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。（X）3、疫苗臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)制定臨床試驗(yàn)方案，建立臨床試驗(yàn)安全監(jiān)測(cè)與 評(píng)價(jià)制度，審慎選擇受試者，合理設(shè)置受試者群體和年齡組，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程

10、度 采取有效措施，保護(hù)受試者合法權(quán)益。（V）4、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)全國(guó)預(yù)防接種監(jiān)督管理工作。（X）5、不予批簽發(fā)的疫苗不得銷(xiāo)售，并應(yīng)當(dāng)由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥 品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀；不予批簽發(fā)的進(jìn)口疫苗應(yīng)當(dāng)由口岸所在地藥品監(jiān)督 管理部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀或者依法進(jìn)行其他處理。（J）五、簡(jiǎn)答題（每題9分，共18分）1、不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)的情形包括什么（一）因疫苗本身特性引起的接種后一般反應(yīng)；（二）因疫苗質(zhì)量問(wèn)題給受種者造成的損害；（三）因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、 接種方案給受種者造成的損害；（四）受種者在接種時(shí)正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后偶合 發(fā)??；（五）受種者有疫苗說(shuō)明書(shū)規(guī)定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監(jiān)護(hù) 人未如實(shí)提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急 性復(fù)發(fā)或者病情加重；（六）因心理因素發(fā)生的個(gè)體或者群體的心因性反應(yīng)。2、藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生健康主管部門(mén)等部門(mén)在疫苗監(jiān)督管理工作中有 下列哪些情形的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)或 者撤職處分；情節(jié)嚴(yán)重的，依法給予開(kāi)除處分；造成嚴(yán)重后果的，其主要負(fù)責(zé) 人應(yīng)當(dāng)引咎辭職（