藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告管理制度

1、藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告管理制度一、目的為了加強科室臨床用藥的安全監(jiān)管， 規(guī)范藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告管理程序， 研究藥品不良反應(yīng)與藥害事件的因果關(guān)系和誘發(fā)因素， 保障臨床用藥的安全性，同時也為評價淘汰藥品提供服務(wù)和依據(jù)，根據(jù) 中華人民共和國藥品管理法和藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法 （衛(wèi)生部令第 81 號）的相關(guān)規(guī)定，科室實行藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告管理制度。二、責任人：科室主任， 護士長， 負責科室藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告管理工作的專職或兼職人員、各臨床治療小組組長三、主要內(nèi)容（一）定義1 藥品不良反應(yīng)（ ADR ） ： 是指合格藥品在正常用法下出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的

2、或意外的有害反應(yīng)。 ADR 主要包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)、藥物依賴性、致癌、致突變、致畸作用等。2 藥品不良事件（ ADE ） ： 是指藥物治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)學(xué)事件，但該事件并非一定與用藥有因果關(guān)系。 為了最大限度的降低人群的用藥風險， 本著“可疑即報”的原則，對有重要意義的 ADE 也要進行監(jiān)測。3藥品群體不良事件：是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)， 對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅， 需要予以緊急處置的事件。4藥害事件：泛指由使用導(dǎo)致的患者生命或身體損害的事件，包括藥品不良反應(yīng)以及其他一切非預(yù)期藥

3、物作用導(dǎo)致的意外事件。 相對于藥品不良反應(yīng)， 藥害事件概念的內(nèi)涵和外延都被擴大。 藥害既包括非人為過失的不良反應(yīng)， 也包括人為過失導(dǎo)致的其他負面藥物作用。 藥害事件主要有三種類型： 一是由于藥品質(zhì)量缺陷（假藥、劣藥）導(dǎo)致?lián)p害的事件；二是由于合格藥品使用過錯（超劑量中毒、用錯藥和不等）導(dǎo)致?lián)p害的事件； 三是合格藥品在按說明書正常使用的情況下發(fā)生的不良反應(yīng)損害，即藥品不良反應(yīng)事件。5藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告：是指藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。6 藥品重點監(jiān)測： 是指為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴重程度、發(fā)生率等，開展的

4、藥品安全性監(jiān)測活動。7同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。（二）機構(gòu)設(shè)置和職責機構(gòu)：科室藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測管理小組由藥物安全性監(jiān)測管理組、 藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測小組組成， 其主要任務(wù)是負責全科室藥品不良反應(yīng)與藥害事件報告的收集、核實、評價、上報、反饋及其相關(guān)工作。1科室藥物安全性監(jiān)測管理組：由主管行政領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)、統(tǒng)計學(xué)等相關(guān)的成員組成。職責如下：根據(jù)國家藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法 ，在所在地藥監(jiān)局和國家ADR 監(jiān)測中心的領(lǐng)導(dǎo)下，制定科室藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告的管理辦法，并監(jiān)督實施。全面指導(dǎo)科室開展藥品不良反應(yīng)與藥害事件

5、監(jiān)測工作， 從法規(guī)及業(yè)務(wù)上協(xié)助并督促監(jiān)測工作的落實。對科室藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測提供咨詢和指導(dǎo)， 如對新的、嚴重、突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴重后果的藥品不良反應(yīng)與藥害事件的調(diào)查、分析、評價和確認提供具體的技術(shù)指導(dǎo)， 對特殊或疑難病例給予評判； 對全科室藥品不 良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測的熱點、難點問題進行討論。審核科室藥品不良反應(yīng)與藥害事件工作情況；了解、督促、 檢查各項工作執(zhí)行、進度和完成情況。負責協(xié)調(diào)全科室藥品不良反應(yīng)與藥害事件報告信息平臺的建設(shè)、運轉(zhuǎn)和維護。開展藥品不良反應(yīng)與藥害事件宣傳、 培訓(xùn)、咨詢工作。組織開展藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測方法的研究工作。起草或提請修訂相關(guān)工作制度，技術(shù)

6、規(guī)范和應(yīng)急預(yù)案。提請審議藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測委員會的改組； 提請審議相關(guān)的獎勵和處罰事項。承擔國家及所在地藥物不良反應(yīng)監(jiān)測中心委托的工作、 配合嚴重藥品不良反應(yīng)與藥害事件和群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作。2. 藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測小組：藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測小組為藥品不良反應(yīng)與藥害事件工作的核心機構(gòu)，職責如下：藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測小組承辦全科室藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測技術(shù)工作。擬定藥品不良反應(yīng)與藥害事件年度工作計劃； 掌握各項工作的執(zhí)行、 進度和完成情況，及時向藥物安全性監(jiān)測管理組匯報。擬定具體執(zhí)行和落實全科室藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測工作計劃的實施方案，安排日常工作。負責全

7、科室藥品不良反應(yīng)與藥害事件資料的收集、評價、上報和信息反饋；組織對疑難、復(fù)雜的藥品不良反應(yīng)與藥害事件病例進行調(diào)查、確認和處理； 參加藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測工作， 了解和掌握全科室藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測總體情況，及時進行調(diào)研。組織全科室藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測工作的宣傳、 教育、培訓(xùn)， 并負責建立、保存藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告管理檔案。對收集到的藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告管理資料進行分析和評價， 并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)與藥害事件的重復(fù)發(fā)生。負責科室藥品不良反應(yīng)與藥害事件報告信息平臺的建設(shè)及維護工作。（三）藥品不良反應(yīng)與藥害事件報告程序及要求1報表：按照我國藥品不

8、良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法的要求，如發(fā)現(xiàn)ADR/ADE ，應(yīng)先填寫藥品不良反應(yīng)/事件報告表 / 藥品群體不良反應(yīng) /事件報告表 ，再由藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告。報告內(nèi)容應(yīng)當真實、完整、準確。2報告程序及要求：在本科范圍內(nèi)發(fā)生的 ADR/ADE 逐級、定期報告，必要時可以越級報告。醫(yī)師、 藥師、護士及其他醫(yī)護人員相互配合對患者用藥情況進行監(jiān)測，重點監(jiān)測非預(yù)期（新發(fā)現(xiàn)）的、嚴重的藥品不良反應(yīng)。有原始記錄。發(fā)生嚴重不良反應(yīng)或藥害事件，積極進行臨床救治，做好醫(yī)療記錄，保存好相關(guān)藥品、物品的留樣，并對事件進行積極地調(diào)查、分析。各級醫(yī)護人員發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的 A

9、DR/ADE 需詳細記錄， 及時匯報給本科室的藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測員。 各科室的藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測員調(diào)查、 分析和初步評價ADR/ADE 后， 協(xié)助發(fā)現(xiàn) ADR/ADE 的有關(guān)人員立即填寫藥品不良反應(yīng)/事件報告表，如發(fā)生群體不良反應(yīng)/事件，則需填寫藥品群體不良反應(yīng)/事件報告表， 對每一病例還應(yīng)當及時填寫 藥品不良反應(yīng)/事件報告表 ，及時上報醫(yī)院的藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室。藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測小組對收集的報表進行必要的調(diào)查、分析、評價、處理，每月通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告。對新的、嚴重、突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴重后果的藥品不良反應(yīng)與藥害事件， 積極救治患

10、者的同時應(yīng)立即上報本院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室， 并由小組迅速提交藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測委員會， 組織有關(guān)專家迅速開展臨床調(diào)查， 分析事件發(fā)生的原因， 必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施。核實后應(yīng)當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的藥品監(jiān)督管理部門、 衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測機構(gòu)，必要時可以越級報告。所在地藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測中心對各醫(yī)院上報的 ADR/ADE 報表的填寫質(zhì)量、報告內(nèi)容及歸因分析進行評價， 并向報告單位反饋評價內(nèi)容， 同時定期將所在地藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測中心的整體情況反饋到醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室。藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)

11、測小組及時向部門監(jiān)測員或原報告人反饋有關(guān)信息， 提醒用藥者注意藥品不良反應(yīng)與藥害事件的危害性， 向醫(yī)師和患者提供藥品安全性方面的資料及用藥注意事項。藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測小組還將密切跟蹤國家藥品不良反應(yīng)與藥害事件通報的有關(guān)信息， 對已通報需重點監(jiān)測的藥品，通知有關(guān)部門及監(jiān)測員，密切跟蹤監(jiān)測， 并協(xié)同有關(guān)部門采取如暫?；蛲Ｖ顾幤焚徣氲认鄳?yīng)措施， 防止或減少藥品不良反應(yīng)與藥害事件的重復(fù)發(fā)生。3報告范圍和報告時限：為了最大限度的降低人群的用藥風險，本著“可疑即報” 的原則， 各科室部門需報告發(fā)現(xiàn)的所有藥品的不良反應(yīng)及可疑不良反應(yīng)，藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室按以下原則對院內(nèi)收集的報告進行篩選

12、、 歸類后，按要求上報。新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當報告該藥品的所有不良反應(yīng) /事件；其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴重的不良反應(yīng)/事件。進口藥品自首次獲準進口之日起5 年內(nèi)，報告該進口藥品的所有不良反應(yīng) /事件；滿 5 年的，報告新的和嚴重的不良反應(yīng)/ 事件。新的或嚴重的藥品不良反應(yīng)/事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起15 日內(nèi)報告， 其中死亡病例須立即報告，其他藥品不良反應(yīng) / 事件 30 日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當及時報告。（四）獎勵和處罰辦法為推動科室藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測工作的發(fā)展， 提高藥品不良反應(yīng)與藥害事件報告的質(zhì)量和數(shù)量， 調(diào)動全科室醫(yī)務(wù)人員參與藥品不良反應(yīng)與藥害事件報告的積極性， 真正落實藥品管理法和藥品不良反應(yīng)與藥害事件報告制度， 根據(jù)國家藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法第一章總則第五條“國家鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良反應(yīng)” ，特制定本辦法。獎勵辦法：1各級醫(yī)護人員向監(jiān)測小組提供藥品不良反應(yīng)與藥害事件報表一經(jīng)審核采納，根據(jù)報告質(zhì)量予以獎勵。2如提供特別有價值的藥品不良反應(yīng)與藥害事件報告（包括提供嚴重、罕見的藥品不良反應(yīng)與藥害事件報告或藥品說明書上未收載的新的不良反應(yīng)的報告） ，予以特別獎勵。處罰辦法： 在藥品不良反應(yīng)與藥害事件工作中存在以下行為之一者， 視情節(jié)嚴重程度，予以責令改正、通報批評或警告，情節(jié)嚴重并造成不良后果的，按照有