藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告管理制度

1、藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告管理制度一、目的為了加強(qiáng)科室臨床用藥的安全監(jiān)管， 規(guī)范藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告管理程序， 研究藥品不良反應(yīng)與藥害事件的因果關(guān)系和誘發(fā)因素， 保障臨床用藥的安全性，同時(shí)也為評(píng)價(jià)淘汰藥品提供服務(wù)和依據(jù)，根據(jù) 中華人民共和國(guó)藥品管理法和藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法 （衛(wèi)生部令第 81 號(hào)）的相關(guān)規(guī)定，科室實(shí)行藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告管理制度。二、責(zé)任人：科室主任， 護(hù)士長(zhǎng)， 負(fù)責(zé)科室藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告管理工作的專職或兼職人員、各臨床治療小組組長(zhǎng)三、主要內(nèi)容（一）定義1 藥品不良反應(yīng)（ ADR ） ： 是指合格藥品在正常用法下出現(xiàn)與用藥目的無(wú)關(guān)的

2、或意外的有害反應(yīng)。 ADR 主要包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)、藥物依賴性、致癌、致突變、致畸作用等。2 藥品不良事件（ ADE ） ： 是指藥物治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)學(xué)事件，但該事件并非一定與用藥有因果關(guān)系。 為了最大限度的降低人群的用藥風(fēng)險(xiǎn)， 本著“可疑即報(bào)”的原則，對(duì)有重要意義的 ADE 也要進(jìn)行監(jiān)測(cè)。3藥品群體不良事件：是指同一藥品在使用過程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)， 對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅， 需要予以緊急處置的事件。4藥害事件：泛指由使用導(dǎo)致的患者生命或身體損害的事件，包括藥品不良反應(yīng)以及其他一切非預(yù)期藥

3、物作用導(dǎo)致的意外事件。 相對(duì)于藥品不良反應(yīng)， 藥害事件概念的內(nèi)涵和外延都被擴(kuò)大。 藥害既包括非人為過失的不良反應(yīng)， 也包括人為過失導(dǎo)致的其他負(fù)面藥物作用。 藥害事件主要有三種類型： 一是由于藥品質(zhì)量缺陷（假藥、劣藥）導(dǎo)致?lián)p害的事件；二是由于合格藥品使用過錯(cuò)（超劑量中毒、用錯(cuò)藥和不等）導(dǎo)致?lián)p害的事件； 三是合格藥品在按說(shuō)明書正常使用的情況下發(fā)生的不良反應(yīng)損害，即藥品不良反應(yīng)事件。5藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告：是指藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。6 藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)： 是指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，開展的

4、藥品安全性監(jiān)測(cè)活動(dòng)。7同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。（二）機(jī)構(gòu)設(shè)置和職責(zé)機(jī)構(gòu)：科室藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)管理小組由藥物安全性監(jiān)測(cè)管理組、 藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)小組組成， 其主要任務(wù)是負(fù)責(zé)全科室藥品不良反應(yīng)與藥害事件報(bào)告的收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、上報(bào)、反饋及其相關(guān)工作。1科室藥物安全性監(jiān)測(cè)管理組：由主管行政領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)的成員組成。職責(zé)如下：根據(jù)國(guó)家藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法 ，在所在地藥監(jiān)局和國(guó)家ADR 監(jiān)測(cè)中心的領(lǐng)導(dǎo)下，制定科室藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告的管理辦法，并監(jiān)督實(shí)施。全面指導(dǎo)科室開展藥品不良反應(yīng)與藥害事件

5、監(jiān)測(cè)工作， 從法規(guī)及業(yè)務(wù)上協(xié)助并督促監(jiān)測(cè)工作的落實(shí)。對(duì)科室藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)提供咨詢和指導(dǎo)， 如對(duì)新的、嚴(yán)重、突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品不良反應(yīng)與藥害事件的調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和確認(rèn)提供具體的技術(shù)指導(dǎo)， 對(duì)特殊或疑難病例給予評(píng)判； 對(duì)全科室藥品不 良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)的熱點(diǎn)、難點(diǎn)問題進(jìn)行討論。審核科室藥品不良反應(yīng)與藥害事件工作情況；了解、督促、 檢查各項(xiàng)工作執(zhí)行、進(jìn)度和完成情況。負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)全科室藥品不良反應(yīng)與藥害事件報(bào)告信息平臺(tái)的建設(shè)、運(yùn)轉(zhuǎn)和維護(hù)。開展藥品不良反應(yīng)與藥害事件宣傳、 培訓(xùn)、咨詢工作。組織開展藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)方法的研究工作。起草或提請(qǐng)修訂相關(guān)工作制度，技術(shù)

6、規(guī)范和應(yīng)急預(yù)案。提請(qǐng)審議藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)委員會(huì)的改組； 提請(qǐng)審議相關(guān)的獎(jiǎng)勵(lì)和處罰事項(xiàng)。承擔(dān)國(guó)家及所在地藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心委托的工作、 配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)與藥害事件和群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作。2. 藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)小組：藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)小組為藥品不良反應(yīng)與藥害事件工作的核心機(jī)構(gòu)，職責(zé)如下：藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)小組承辦全科室藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)技術(shù)工作。擬定藥品不良反應(yīng)與藥害事件年度工作計(jì)劃； 掌握各項(xiàng)工作的執(zhí)行、 進(jìn)度和完成情況，及時(shí)向藥物安全性監(jiān)測(cè)管理組匯報(bào)。擬定具體執(zhí)行和落實(shí)全科室藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)工作計(jì)劃的實(shí)施方案，安排日常工作。負(fù)責(zé)全

7、科室藥品不良反應(yīng)與藥害事件資料的收集、評(píng)價(jià)、上報(bào)和信息反饋；組織對(duì)疑難、復(fù)雜的藥品不良反應(yīng)與藥害事件病例進(jìn)行調(diào)查、確認(rèn)和處理； 參加藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)工作， 了解和掌握全科室藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)總體情況，及時(shí)進(jìn)行調(diào)研。組織全科室藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)工作的宣傳、 教育、培訓(xùn)， 并負(fù)責(zé)建立、保存藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告管理檔案。對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告管理資料進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)， 并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)與藥害事件的重復(fù)發(fā)生。負(fù)責(zé)科室藥品不良反應(yīng)與藥害事件報(bào)告信息平臺(tái)的建設(shè)及維護(hù)工作。（三）藥品不良反應(yīng)與藥害事件報(bào)告程序及要求1報(bào)表：按照我國(guó)藥品不

8、良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法的要求，如發(fā)現(xiàn)ADR/ADE ，應(yīng)先填寫藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表 / 藥品群體不良反應(yīng) /事件報(bào)告表 ，再由藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)辦公室通過國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。2報(bào)告程序及要求：在本科范圍內(nèi)發(fā)生的 ADR/ADE 逐級(jí)、定期報(bào)告，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。醫(yī)師、 藥師、護(hù)士及其他醫(yī)護(hù)人員相互配合對(duì)患者用藥情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，重點(diǎn)監(jiān)測(cè)非預(yù)期（新發(fā)現(xiàn)）的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)。有原始記錄。發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或藥害事件，積極進(jìn)行臨床救治，做好醫(yī)療記錄，保存好相關(guān)藥品、物品的留樣，并對(duì)事件進(jìn)行積極地調(diào)查、分析。各級(jí)醫(yī)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的 A

9、DR/ADE 需詳細(xì)記錄， 及時(shí)匯報(bào)給本科室的藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)員。 各科室的藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)員調(diào)查、 分析和初步評(píng)價(jià)ADR/ADE 后， 協(xié)助發(fā)現(xiàn) ADR/ADE 的有關(guān)人員立即填寫藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表，如發(fā)生群體不良反應(yīng)/事件，則需填寫藥品群體不良反應(yīng)/事件報(bào)告表， 對(duì)每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫 藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表 ，及時(shí)上報(bào)醫(yī)院的藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)辦公室。藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)小組對(duì)收集的報(bào)表進(jìn)行必要的調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，每月通過國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。對(duì)新的、嚴(yán)重、突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品不良反應(yīng)與藥害事件， 積極救治患

10、者的同時(shí)應(yīng)立即上報(bào)本院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)辦公室， 并由小組迅速提交藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)委員會(huì)， 組織有關(guān)專家迅速開展臨床調(diào)查， 分析事件發(fā)生的原因， 必要時(shí)可采取暫停藥品的使用等緊急措施。核實(shí)后應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報(bào)所在地的藥品監(jiān)督管理部門、 衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。所在地藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)中心對(duì)各醫(yī)院上報(bào)的 ADR/ADE 報(bào)表的填寫質(zhì)量、報(bào)告內(nèi)容及歸因分析進(jìn)行評(píng)價(jià)， 并向報(bào)告單位反饋評(píng)價(jià)內(nèi)容， 同時(shí)定期將所在地藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)中心的整體情況反饋到醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)辦公室。藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)

11、測(cè)小組及時(shí)向部門監(jiān)測(cè)員或原報(bào)告人反饋有關(guān)信息， 提醒用藥者注意藥品不良反應(yīng)與藥害事件的危害性， 向醫(yī)師和患者提供藥品安全性方面的資料及用藥注意事項(xiàng)。藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)小組還將密切跟蹤國(guó)家藥品不良反應(yīng)與藥害事件通報(bào)的有關(guān)信息， 對(duì)已通報(bào)需重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品，通知有關(guān)部門及監(jiān)測(cè)員，密切跟蹤監(jiān)測(cè)， 并協(xié)同有關(guān)部門采取如暫停或停止藥品購(gòu)入等相應(yīng)措施， 防止或減少藥品不良反應(yīng)與藥害事件的重復(fù)發(fā)生。3報(bào)告范圍和報(bào)告時(shí)限：為了最大限度的降低人群的用藥風(fēng)險(xiǎn)，本著“可疑即報(bào)” 的原則， 各科室部門需報(bào)告發(fā)現(xiàn)的所有藥品的不良反應(yīng)及可疑不良反應(yīng)，藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)辦公室按以下原則對(duì)院內(nèi)收集的報(bào)告進(jìn)行篩選

12、、 歸類后，按要求上報(bào)。新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng) /事件；其他國(guó)產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)/事件。進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5 年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng) /事件；滿 5 年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)/ 事件。新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起15 日內(nèi)報(bào)告， 其中死亡病例須立即報(bào)告，其他藥品不良反應(yīng) / 事件 30 日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。（四）獎(jiǎng)勵(lì)和處罰辦法為推動(dòng)科室藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)工作的發(fā)展， 提高藥品不良反應(yīng)與藥害事件報(bào)告的質(zhì)量和數(shù)量， 調(diào)動(dòng)全科室醫(yī)務(wù)人員參與藥品不良反應(yīng)與藥害事件報(bào)告的積極性， 真正落實(shí)藥品管理法和藥品不良反應(yīng)與藥害事件報(bào)告制度， 根據(jù)國(guó)家藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法第一章總則第五條“國(guó)家鼓勵(lì)公民、法人和其他組織報(bào)告藥品不良反應(yīng)” ，特制定本辦法。獎(jiǎng)勵(lì)辦法：1各級(jí)醫(yī)護(hù)人員向監(jiān)測(cè)小組提供藥品不良反應(yīng)與藥害事件報(bào)表一經(jīng)審核采納，根據(jù)報(bào)告質(zhì)量予以獎(jiǎng)勵(lì)。2如提供特別有價(jià)值的藥品不良反應(yīng)與藥害事件報(bào)告（包括提供嚴(yán)重、罕見的藥品不良反應(yīng)與藥害事件報(bào)告或藥品說(shuō)明書上未收載的新的不良反應(yīng)的報(bào)告） ，予以特別獎(jiǎng)勵(lì)。處罰辦法： 在藥品不良反應(yīng)與藥害事件工作中存在以下行為之一者， 視情節(jié)嚴(yán)重程度，予以責(zé)令改正、通報(bào)批評(píng)或警告，情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，按照有