設備驗證(IQ、OQ、PQ)模板

1、設備驗證文件（范例）（安裝驗證IQ、運行驗證0Q、性能驗證PQ）設備名稱：XXXXXXX設備型號：XXXXXXX驗證文件名稱驗證文件編碼XXXX設備（IOPQ）驗證方案XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 公司XXX年XXXXXXXXXXXXX標題：XXXX設備（I0PQ）驗證方案編號：XXXXXXXXXXX頁碼:2/347 .安裝確認（IQ） 58 .運行確認（0Q） 69 .性能確認（PQ） 810驗證結果的評審與驗證結論 911文件修訂變更歷史912.附件：912.1 培訓記錄1112.2 安裝確認記錄1212.3 運行確認記錄18XXXXXXXXXXXXX標題：XXXX設備(

2、IOPQ)驗證方案編號：XXXXXXXXXXX頁碼:3/34L驗證方案審批 起草起草部門簽名日期工程設備部年 月 日審核審核部門簽名日期質(zhì)量管理部年 月 日生產(chǎn)技術部年 月 日設備總監(jiān)年 月 日批準批準人簽日期質(zhì)量乂權人年 月 日XXXXXXXXXXXXX標題：XXXX設備(I0PQ)驗證方案編號：XXXXXXXXXXX頁碼:4/342.概述1 .1設備基本信息設備名稱型號設備編號生產(chǎn)廠家設備生產(chǎn)日期購入日期安裝位置2. 2設備系統(tǒng)描述設備結構：主要由XXX部分、XXX部分組成。設備特點：XXXXXo2 . 3主要技術參數(shù)XXXX3 .目的通過驗證，保證設備名稱 安裝并運行后,工作性能符合生產(chǎn)

3、工藝和生產(chǎn)規(guī)模 的要求，標準操作程序符合生產(chǎn)操作要求。4 .范圍本方案適用于公司XXXX車間設備名稱安裝、運行和性能確認的驗證。5 .職責工程設備部：負責起草驗證方案和報告，并負責本方案的實施。負責跟蹤所有偏差 缺陷均已整改。生產(chǎn)技術部：負責該方案和報告審核。負責配合設備的安裝調(diào)試過程，主要參與性 能確認驗證。質(zhì)量管理部：負責驗證方案、驗證報告的審核，負責對驗證過程的監(jiān)控和檢驗，負 責對偏差作出處理意見。設備總監(jiān)：審核驗證方案和驗證報告。質(zhì)量受權人：質(zhì)量受權人負責方案、偏差和報告的最后批準。6 .培訓XXXXXXXXXXXXX標題：XXXX設備(I0PQ)驗證方案編號：XXXXXXXXXXX頁

4、碼:5/34在本方案實施前，應對方案實施過程中涉及人員進行培訓，以保證方案順利實施， 并做好培訓記錄，培訓記錄見附表6.1o7 .安裝確認(IQ)7.1 設備資料檔案確認在設備開箱驗收后建立設備檔案，收齊整理設備使用操作說明書，歸檔并保存，檢 查并確認資料是否齊全，存放是否正確。檢查結果評價表見附表6.2與設備有關的所有技術文件，包括主機說明書和合格證、輔機說明書、模具維護說 明書、主要部件的說明書或規(guī)格表等。7. 2設備安裝要求確認檢查ZP-35B旋轉式壓片機安裝是否符合設計規(guī)范。檢查及確認表見附表6. 37.3公用工程確認公用工程符合要求，包括水、電、汽等。應記錄實際測量的數(shù)據(jù)，如電壓、頻

5、率等。檢 查及確認表見附表6. 47. 4圖紙確認圖紙標題、編號、版本號和日期以及圖紙保存位置。已批準的圖紙或竣工圖準確代 表已安裝的系統(tǒng)，如有差異，也已經(jīng)在圖紙上標注。檢查及確認表見附表6.57. 5備件清單和模具列出已購買并且到位的所有設備模具/更換部件。檢查及確認表見附表6.67. 6儀表和校準確認檢查并確認ZP-35B旋轉式壓片機各儀器儀表的校驗情況：列出設備上的所有儀表， 檢查確認所有的儀器儀表已經(jīng)校驗，并都貼有在有效期內(nèi)的綠色合格證。檢查及確認評價表 見附表6. 77. 7潤滑劑確認列出設備上所有潤滑點。使用的所有潤滑劑都已記錄下來，并且確定每一種潤滑劑 都符合其特定用途。應使用食

6、品級潤滑油，除非食品級潤滑油會影響某個系統(tǒng)的性能， 不在工作空間內(nèi)或附近使用，并且市場上沒有相應的食品級潤滑油。潤滑油不應當帶來 污染的風險。檢查及確認表見附表6.8XXXXXXXXXXXXX標題：XXXX設備(IOPQ)驗證方案編號：XXXXXXXXXXX頁碼:6/347. 8維護計劃確認已經(jīng)從設備供應商獲得詳細的維護計劃。包括主機、各個部件、輔機和模具的維護。 檢查及確認表見附表6. 98. 9建造材料產(chǎn)品接觸表面確認檢查建造材料和產(chǎn)品接觸表面的材質(zhì)證明，確認所有建造材料符 合設計要求，所有產(chǎn)品接觸表面都符合工藝要求并且不影響產(chǎn)品質(zhì)量和安全。檢查及確 認表見附表6. 109. 10檢查公司

7、配套文件檢查ZP-35B旋轉式壓片機文件，檢查應有該設備的標準操作程序、維修保養(yǎng)標準 操作程序、清潔標準操作程序文件或文件草案。檢查及確認表見附表6.1110. 11安裝確認小結對安裝確認如存在的偏差，將偏差報告表附在附表6. 12后，并將偏差進行描述列 表；并對安裝確認整個過程進行小結評價和建議。安裝確認小結見附表6.128.運行確認(0Q)8.1 運行確認前的準備811 IQ工作確認IQ工作已經(jīng)成功完成，如果有任何偏差，在繼續(xù)進行0Q工作之前也已經(jīng)得到滿意 解決，檢查及確認表見附表8.1.1o812設備儀表校準確認確認在IQ部分中確認的所有系統(tǒng)的儀表在執(zhí)行0Q工作時，仍然在校準有效期內(nèi)，

8、檢查及確認表見附表8.1. 2o813測試儀表校準確認根據(jù)校準管理程序，列出、定義和分類在執(zhí)行0Q時使用的所有測量儀表。所有測 量儀表已經(jīng)根據(jù)校準管理程序進行校準。校準使用的參考標準可追溯到國家標準。，檢 查及確認表見附表8. 1. 3。814相關SOP和培訓確認XXXXXXXXXXXXX標題：XXXX設備(IOPQ)驗證方案編號：XXXXXXXXXXX頁碼:7/34有關操作、清潔和維護的SOP至少處于草案狀態(tài)。記錄所有相關SOP,包括SOP編 號、名稱，檢查及確認表見附表8. 1. 4o8.2 模具安裝和機械操作確認模具安裝和拆卸方便、安全。安裝好的模具穩(wěn)固、對齊良好?；緳C械操作方便、 安

9、全，檢查及確認表見附表8. 2o8. 3安全設備/報警裝置/聯(lián)鎖裝置確認確認與系統(tǒng)有關的所有安全設備、報警和聯(lián)鎖裝置都正常工作。如果某項測試可能 對人員或機器造成危險，那么應當在0Q方案中注明不進行所述檢查，檢查及確認表見 附表8. 3o8. 4斷電后重啟確認斷電后，在操作人員采取操作前,機器不自動恢復運行。如果有數(shù)據(jù)保護功能，則 應當啟動，檢查及確認表見附表8.4o8. 5基本操作確認PLC操作確認通過按鈕或PLC,測試機器的基本操作。如果是使用PLC進行控制， 則應測試PLC的大部分功能，檢查及確認表見附表8.5o8. 6軟件版本和PLC密碼保護確認確認系統(tǒng)的軟件版本，并確認只有授權人員才

10、能更改關鍵參數(shù)，檢查及確認表見附 表 8. 6o11. 7轉速確認在轉臺和強迫加料裝置的轉速上限和轉速下限，轉速實際值與設定值的差異不超過 士20%,檢查及確認表見附表8. 7o12. 8 PLC符合性確認對供應商有關PLC控制系統(tǒng)的設計、建造的程序和測試結果的審計，將審計報告附 到驗證記錄中。I/O測試報告審核。，檢查及確認表見附表8.8。13. 9空轉操作確認確認壓片機能夠長時間在穩(wěn)定條件下空轉。轉速設定見后文。應測量主電機和減速 機表面的溫升，檢查及確認表見附表8.9o14. 10運行確認小結XXXXXXXXXXXXX標題：XXXX設備(IOPQ)驗證方案編號：XXXXXXXXXXX頁碼

11、:8/34對運行確認如存在的偏差，將偏差報告表附在附表8. 10后，并將偏差進行描述列 表；并對運行確認整個過程進行小結評價和建議。運行確認小結見附表8. 10o15. 能確認(PQ)15.1 能確認前的準備15.1.1 IQ和OQ確認IQ和OQ在進行PQ前都已完成，如有偏差也已經(jīng)得到解決，檢查及確認表見附表15.1.2 1. 1 o15.1.3 表和校準確認確認在IQ、OQ部分中確認的所有系統(tǒng)的儀表在執(zhí)行PQ工作時，仍然在校準有效 期內(nèi)，檢查及確認表見附表9.1.2。15.1.4 量儀器校準確認根據(jù)校準管理程序，列出、定義和分類在執(zhí)行PQ時使用的所有測量儀表。所有測 量儀表已經(jīng)根據(jù)校準管理程

12、序進行校準。校準使用的參考標準可追溯到國家標準，檢查 及確認表見附表9. 1. 3o15.2 能確認的項目和方法9. 2. 1試驗物料：XXXX,試車物料信息見表9.2. Io9. 2. 2試車時間：根據(jù)生產(chǎn)常用速度2000片/min和設備設計最高速度2600片/min,在 兩種不同速度狀態(tài)下分別連續(xù)負荷運行5小時。運轉速度：按常用速度2000片/min, 最高速度2600片/min分別進行試驗；沖模型號：直徑為XXXmm：平均片重：O.XXXg/片在設備性能確認期間設備狀態(tài)見附表9.2.2。9. 2. 3取樣檢驗確認在設備性能確認5小時運行期間，進行片重差異硬度和崩解時限的檢測操作：在啟動壓

13、片機5分鐘后，開始第一次片重差異檢測的取樣，以后每間隔30分鐘取一次 樣，每次隨機取樣20片。檢測結果見附表9. 2. 31, 2。在啟動壓片機10分鐘后，開始第一次片硬度檢測的取樣，以后每間隔30分鐘取一次樣,XXXXXXXXXXXXX標題：XXXX設備(I0PQ)驗證方案編號：XXXXXXXXXXX頁碼:9/34每次隨機取樣10片。檢測結果見附表9. 2. 33, 4。在啟動壓片機15分鐘后，開始第一次片崩解時限檢測的取樣，以后每間隔30分鐘取一 次樣，每次隨機取樣6片。檢測結果見附表9. 2. 35, 6o9. 3性能確認小結性能確認如存在的偏差，將偏差報告表附在附表9.3后，并將偏差進

14、行描述列表； 并對運行確認整個過程進行小結評價和建議。性能確認小結見附表9.3o10驗證結果的評審與驗證結論驗證領導小組對結果進行綜合評審，做出驗證結論，發(fā)放驗證證書，并確定XXXX設備 的再驗證周期。對驗證結果的評審應包括： 驗證試驗項目是否有遺漏 驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準？ 驗證記錄是否完整？ 驗證試驗結果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要做進一 步的補充試驗？11文件修訂變更歷史在具體實施過程中，如本方案有不妥之處，可以對本方案進行相應的修改，但對本 方案及其附件中的任何內(nèi)容進行任何修改都必須通過已制定的變更程序，經(jīng)審核和取得

15、有關部門批準后才能修改和執(zhí)行。版本號執(zhí)行日期修訂變更內(nèi)容簡述12.附件：驗證結果記錄：12. 1培訓記錄12. 2安裝確認記錄12. 3運行確認記錄XXXXXXXXXXXXX標題：XXXX設備(IOPQ)驗證方案編號：XXXXXXXXXXX頁碼:10/3412. 4性能確認記錄附件:偏差報告單偏差清單表XXXXXXXXXXXXX標題：XXXX設備(IOPQ)驗證方案編號：XXXXXXXXXXX頁碼:11/3412.1培訓記錄附表6.1培訓記錄表方案名稱培訓時間序號姓名序號姓名序號姓名1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.11.12.13.14.15.16.17.18.19.20.21.22

16、.23.24.25.26.27.28.29.30.XXXXXXXXXXXXX標題：XXXX設備(IOPQ)驗證方案編號：XXXXXXXXXXX頁碼:12/3412. 2安裝確認記錄附表1.1文件資料檢查表序號文件名稱標準登記號存放處檢查結果1設備購置購銷合同2ZP-35B旋轉式壓片機使用說明書3產(chǎn)品裝箱單4ZP-35B旋轉式壓片機產(chǎn)品合格證5變頻器使用手冊6設備開箱安裝調(diào)試記錄XXXXXXXXXXXXX標題：XXXX設備(IOPQ)驗證方案編號：XXXXXXXXXXX頁碼:13/34附表7.2設備安裝要求確認序號項目要求檢查結果1安裝地點固體二車間壓片間2機器就位按設計圖紙安裝就位3安裝空間機

17、器四周留出足夠空間供操作和維修4安裝方式防震墊安裝5水平度水平儀校水平6機器部件各機械部件無松動或脫落現(xiàn)象7電氣控制箱配有的各PLC元件和線路連接完好8輔助配套設施配置吸塵器、篩片機9環(huán)境溫濕度溫度：18c26C；相對濕度：45% 65%10空氣潔凈度潔凈級別：300,000級11外觀要求完整，無缺損現(xiàn)象12機器外表面平整光滑，不應有明顯損傷13配件配件齊全，緊固體無缺損14控制調(diào)節(jié)機構用途明確、標示清晰檢查人：檢查日期：年月 日復核人：復核日期：年月 日XXXXXXXXXXXXX標題：XXXX設備(IOPQ)驗證方案編號：XXXXXXXXXXX頁碼:14/34附表7. 3圖紙的確認序 號圖紙

18、名稱編號版本 號日期存放位置12345檢查人：檢查日期：年 月 日復核人：復核日期：年 月 日附表7.4備品備件清單和模具序號備品備件清單和模具名稱數(shù)量存放處檢查結果123456檢查人：檢查日期：年 月 日復核人：復核日期：年 月日XXXXXXXXXXXXX標題：XXXX設備(IOPQ)驗證方案編號：XXXXXXXXXXX頁碼:15/34附表7. 5儀器儀表校驗情況檢查表序號編號名稱規(guī)格有效期至檢查結果1壓力表0 80KN2轉速顯示器檢查人：檢查日期：年 月 日復核人：復核日期：年 月 日附表7. 6潤滑劑的確認序號潤滑油使用部位潤滑油型號生產(chǎn)廠商是否會與 產(chǎn)品接觸檢查結果1上下壓輪軸3#工業(yè)

19、油否2上下軌導N32#機械油否3上下沖桿N32#機械油否4蝸輪箱N32#機械油否5上下主軸承3#工業(yè)油否檢查人：檢查日期：年 月 日復核人：復核日期：年 月 日XXXXXXXXXXXXX標題：XXXX設備（IOPQ）驗證方案編號：XXXXXXXXXXX頁碼:16/34附表7. 7設備維護計劃確認序號維護項目周期檢查結果12345檢查人：日期：年 月 日復核人：日期：年 月 日附表7. 8設備主要部件材質(zhì)檢查表序號力11材質(zhì)要求檢查結果1轉臺鑄鐵HT250 （表面鍍銀磷）2料斗不銹鋼(lCrlsNi9Ti)3沖頭不銹鋼(lCrlsNi9Ti)4中模不銹鋼(lCrlsNiJi)5上壓輪架罩不銹鋼(

20、lCrlsNiJi)6面板圍罩不銹鋼(lCrlsNiJi)7加料器錫青銅ZQSn6-6-3 （表面鍍倍）檢查人：檢查日期：年 月 日復核人：復核日期：年 月日XXXXXXXXXXXXX標題：XXXX設備(I0PQ)驗證方案編號：XXXXXXXXXXX頁碼:17/34附表7.10安裝確認小結偏差:建議:評價:評價人：日期：年月 日XXXXXXXXXXXXX標題：XXXX設備(IOPQ)驗證方案編號：XXXXXXXXXXX頁碼:18/3412. 3運行確認記錄附表8.1.1 IQ工作確認序號檢查項目要求檢查結果1安裝確認IQ已完成2安裝確認IQ偏差所有偏差已關閉， 或雖未關閉，經(jīng)評 估不會對運行確

21、認 造成影響檢查人：檢查日期：年 月日檢查人：復核日期：年 月 日附表8.1. 23設備儀表和測試儀表校期確認序號編號名稱規(guī)格有效期至類別檢查結果1壓力表0 80KN設備儀表2轉速顯示器設備儀表3秒表測試儀表4檢查人：檢查日期：年 月 日復核人：復核日期：年 月 日XXXXXXXXXXXXX標題：XXXX設備（IOPQ）驗證方案編號：XXXXXXXXXXX頁碼:19/34附表8.1.4相關SOP和培訓確認序號文件名稱文件編號存放處檢查結果1XXXX壓片機標準操作規(guī)程 （草案）2XXXX壓片機維護保養(yǎng)規(guī)程 （草案）3XXXX壓片機清潔衛(wèi)生標準 操作規(guī)程（草案）4檢查人：檢查日期：年月 日復核人：

22、復核日期：年 月 日附表& 3安全設備/報警裝置/聯(lián)鎖裝置確認序號安全防護部位要求檢查結果1齒輪防護存在并具備功能2皮帶防護存在并具備功能3上沖防護存在并具備功能4電控制動存在并具備功能5防濺裝置存在并具備功能檢查人：檢查日期：年月日檢查人：復核日期：年 月 日XXXXXXXXXXXXX標題：XXXX設備(IOPQ)驗證方案編號：XXXXXXXXXXX頁碼:20/34附表8.4斷電重啟確認序號檢查項目要求檢查結果12345檢查人：檢查日期：年月 日檢查人：復核日期：年 月 日XXXXXXXXXXXXX標題：XXXX設備(IOPQ)驗證方案編號：XXXXXXXXXXX頁碼:21/34附表

23、8. 5基本操作確認序號描述要求檢查結果1撥動總電源開關電源指示燈亮或滅2撥動篩片機電源開 關電源指示燈亮或滅3撥動吸塵器電源開 關電源指示燈亮或滅4撥動液壓泵電源開 關電源指示燈亮或滅5按動主機啟動按鈕主機運行6按動主機停止按鈕主機停止動行7按動增壓點動按鈕壓力表顯示壓力增加8按動減壓點動按鈕壓力表顯示壓力減少9按動緊停按鈕設備停止運轉10轉動速度調(diào)節(jié)按鈕轉速表顯示轉速11轉動片厚調(diào)節(jié)手輪順時針轉動，片厚增加，反之，減少12轉動重量調(diào)節(jié)手輪順時針轉動，重量減少，反之增加13轉動手輪操作手輪順時針轉動檢查人：檢查日期：年月 日復核人：復核日期：年 月 日XXXXXXXXXXXXX標題：XXXX

24、設備(IOPQ)驗證方案編號：XXXXXXXXXXX頁碼:22/34附表8. 6軟件版本和PLC密碼保護確認序號檢查項目要求檢查結果12345檢查人：檢查日期：年月 日檢查人：復核日期：年 月 日附表8. 7轉速確認、空轉操作確認檢查表序號項目要求檢查結果1設備安裝穩(wěn)固性設備安裝穩(wěn)固2電氣連接線路連接完好，元件安全可靠3轉動速度上限XXX4轉動速度下限XXX5電氣控制箱與說明書相符6設備使用SOP與操作手冊相符7空運轉XXX小時XXXX8檢查人：檢查日期：年 月 日復核人：復核日期：年 月日XXXXXXXXXXXXX標題：XXXX設備(IOPQ)驗證方案編號：XXXXXXXXXXX頁碼:23/

25、34附表8. 8 PLC符合性確認序號項目要求檢查結果1PLC測試報告2PLC審計報告345檢查人：檢查日期:年 月 日復核人：復核日期:年 月 日XXXXXXXXXXXXX標題：XXXX設備(IOPQ)驗證方案編號：XXXXXXXXXXX頁碼:25/3412. 4性能確認記錄附表9. L 1 IQ、0Q工作確認序號檢查項目要求檢查結果1IQ、0Q驗證已完成2IQ、0Q偏差所有偏差已關閉，或 雖未關閉，經(jīng)評估不 會對運行確認造成 影響檢查人：檢查日期：年 月日檢查人：復核日期：年 月日附表9.1. 2匕設備儀表和測試儀表校期確認序號編號名稱規(guī)格有效期至類別檢查結果1壓力表0-80KN設備儀表2

26、轉速顯示器設備儀表3秒表測試儀表4檢查人：檢查日期：年 月 日復核人：復核日期：年 月 日XXXXXXXXXXXXX標題：XXXX設備(IOPQ)驗證方案編號：XXXXXXXXXXX頁碼:26/34附表9. 2.1測試物料信息表序號物料名稱批號數(shù)量質(zhì)量合格 情況檢驗報告單號12345檢查人：檢查日期：年 月 日復核人：復核日期：年 月 日XXXXXXXXXXXXX標題：XXXX設備(IOPQ)驗證方案編號：XXXXXXXXXXX頁碼:27/34附表9. 2.2性能確認期間設備運行狀態(tài)檢查表序號項目要求檢查結果備注1吸粉器有較高的吸粉效果2篩片機有效剔除不合格片3壓力系統(tǒng)無不可調(diào)整的裝量現(xiàn)象4運

27、行質(zhì)量運轉平穩(wěn)、無異常振動現(xiàn)象5操作系統(tǒng)操作方便簡單，控制有效6清洗情況清洗方便、無死角、無泄漏7裝拆情況模具拆卸方便8保養(yǎng)情況潤滑點清晰，便于觀察、維護方便9潤滑油情況不與藥品直接接觸檢查人：檢查日期：年 月 日復核人：復核日期：年 月日xxxxxxxxxxxxx標題：XXXX設備(IOPQ)驗證方案編號：XXXXXXXXXXX 頁碼：28/34附表9. 2. 3-1片重差異檢測記錄速度片重檢 測 時間1234567891011121314151617181920平均片重片重差異2000 片/min5分鐘35分鐘65分鐘95分鐘125分鐘155分鐘185分鐘215分鐘245分鐘275分鐘355分鐘335分鐘365分鐘395分鐘425分鐘455分鐘485分鐘檢驗結論：檢測人：檢測日期：年 月 日復核人：復核日期：年 月 日xxxxxxxxxxxxx標題：XXXX設備(IOPQ)驗證方案編號：XXXXXXXXXXX 頁碼：29/34附表9. 2. 3-2片重差異檢測記錄速度片重檢 測 時間1234567891011121314151617181920平均片重片重差異2600 片/min5分鐘35分鐘65分鐘95分鐘125分鐘155分鐘185分鐘215分鐘245分鐘275分鐘355分鐘335分鐘365分鐘395分鐘425分鐘455分鐘485分鐘檢驗結論：檢測人：