設(shè)備驗(yàn)證(IQ、OQ、PQ)模板

1、設(shè)備驗(yàn)證文件（范例）（安裝驗(yàn)證IQ、運(yùn)行驗(yàn)證0Q、性能驗(yàn)證PQ）設(shè)備名稱：XXXXXXX設(shè)備型號(hào)：XXXXXXX驗(yàn)證文件名稱驗(yàn)證文件編碼XXXX設(shè)備（IOPQ）驗(yàn)證方案XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 公司XXX年XXXXXXXXXXXXX標(biāo)題：XXXX設(shè)備（I0PQ）驗(yàn)證方案編號(hào)：XXXXXXXXXXX頁碼:2/347 .安裝確認(rèn)（IQ） 58 .運(yùn)行確認(rèn)（0Q） 69 .性能確認(rèn)（PQ） 810驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審與驗(yàn)證結(jié)論 911文件修訂變更歷史912.附件：912.1 培訓(xùn)記錄1112.2 安裝確認(rèn)記錄1212.3 運(yùn)行確認(rèn)記錄18XXXXXXXXXXXXX標(biāo)題：XXXX設(shè)備(

2、IOPQ)驗(yàn)證方案編號(hào)：XXXXXXXXXXX頁碼:3/34L驗(yàn)證方案審批 起草起草部門簽名日期工程設(shè)備部年 月 日審核審核部門簽名日期質(zhì)量管理部年 月 日生產(chǎn)技術(shù)部年 月 日設(shè)備總監(jiān)年 月 日批準(zhǔn)批準(zhǔn)人簽日期質(zhì)量乂權(quán)人年 月 日XXXXXXXXXXXXX標(biāo)題：XXXX設(shè)備(I0PQ)驗(yàn)證方案編號(hào)：XXXXXXXXXXX頁碼:4/342.概述1 .1設(shè)備基本信息設(shè)備名稱型號(hào)設(shè)備編號(hào)生產(chǎn)廠家設(shè)備生產(chǎn)日期購入日期安裝位置2. 2設(shè)備系統(tǒng)描述設(shè)備結(jié)構(gòu)：主要由XXX部分、XXX部分組成。設(shè)備特點(diǎn)：XXXXXo2 . 3主要技術(shù)參數(shù)XXXX3 .目的通過驗(yàn)證，保證設(shè)備名稱 安裝并運(yùn)行后,工作性能符合生產(chǎn)

3、工藝和生產(chǎn)規(guī)模 的要求，標(biāo)準(zhǔn)操作程序符合生產(chǎn)操作要求。4 .范圍本方案適用于公司XXXX車間設(shè)備名稱安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)的驗(yàn)證。5 .職責(zé)工程設(shè)備部：負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案和報(bào)告，并負(fù)責(zé)本方案的實(shí)施。負(fù)責(zé)跟蹤所有偏差 缺陷均已整改。生產(chǎn)技術(shù)部：負(fù)責(zé)該方案和報(bào)告審核。負(fù)責(zé)配合設(shè)備的安裝調(diào)試過程，主要參與性 能確認(rèn)驗(yàn)證。質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的審核，負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證過程的監(jiān)控和檢驗(yàn)，負(fù) 責(zé)對(duì)偏差作出處理意見。設(shè)備總監(jiān)：審核驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告。質(zhì)量受權(quán)人：質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)方案、偏差和報(bào)告的最后批準(zhǔn)。6 .培訓(xùn)XXXXXXXXXXXXX標(biāo)題：XXXX設(shè)備(I0PQ)驗(yàn)證方案編號(hào)：XXXXXXXXXXX頁

4、碼:5/34在本方案實(shí)施前，應(yīng)對(duì)方案實(shí)施過程中涉及人員進(jìn)行培訓(xùn)，以保證方案順利實(shí)施， 并做好培訓(xùn)記錄，培訓(xùn)記錄見附表6.1o7 .安裝確認(rèn)(IQ)7.1 設(shè)備資料檔案確認(rèn)在設(shè)備開箱驗(yàn)收后建立設(shè)備檔案，收齊整理設(shè)備使用操作說明書，歸檔并保存，檢 查并確認(rèn)資料是否齊全，存放是否正確。檢查結(jié)果評(píng)價(jià)表見附表6.2與設(shè)備有關(guān)的所有技術(shù)文件，包括主機(jī)說明書和合格證、輔機(jī)說明書、模具維護(hù)說 明書、主要部件的說明書或規(guī)格表等。7. 2設(shè)備安裝要求確認(rèn)檢查ZP-35B旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)安裝是否符合設(shè)計(jì)規(guī)范。檢查及確認(rèn)表見附表6. 37.3公用工程確認(rèn)公用工程符合要求，包括水、電、汽等。應(yīng)記錄實(shí)際測量的數(shù)據(jù)，如電壓、頻

5、率等。檢 查及確認(rèn)表見附表6. 47. 4圖紙確認(rèn)圖紙標(biāo)題、編號(hào)、版本號(hào)和日期以及圖紙保存位置。已批準(zhǔn)的圖紙或竣工圖準(zhǔn)確代 表已安裝的系統(tǒng)，如有差異，也已經(jīng)在圖紙上標(biāo)注。檢查及確認(rèn)表見附表6.57. 5備件清單和模具列出已購買并且到位的所有設(shè)備模具/更換部件。檢查及確認(rèn)表見附表6.67. 6儀表和校準(zhǔn)確認(rèn)檢查并確認(rèn)ZP-35B旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)各儀器儀表的校驗(yàn)情況：列出設(shè)備上的所有儀表， 檢查確認(rèn)所有的儀器儀表已經(jīng)校驗(yàn)，并都貼有在有效期內(nèi)的綠色合格證。檢查及確認(rèn)評(píng)價(jià)表 見附表6. 77. 7潤滑劑確認(rèn)列出設(shè)備上所有潤滑點(diǎn)。使用的所有潤滑劑都已記錄下來，并且確定每一種潤滑劑 都符合其特定用途。應(yīng)使用食

6、品級(jí)潤滑油，除非食品級(jí)潤滑油會(huì)影響某個(gè)系統(tǒng)的性能， 不在工作空間內(nèi)或附近使用，并且市場上沒有相應(yīng)的食品級(jí)潤滑油。潤滑油不應(yīng)當(dāng)帶來 污染的風(fēng)險(xiǎn)。檢查及確認(rèn)表見附表6.8XXXXXXXXXXXXX標(biāo)題：XXXX設(shè)備(IOPQ)驗(yàn)證方案編號(hào)：XXXXXXXXXXX頁碼:6/347. 8維護(hù)計(jì)劃確認(rèn)已經(jīng)從設(shè)備供應(yīng)商獲得詳細(xì)的維護(hù)計(jì)劃。包括主機(jī)、各個(gè)部件、輔機(jī)和模具的維護(hù)。 檢查及確認(rèn)表見附表6. 98. 9建造材料產(chǎn)品接觸表面確認(rèn)檢查建造材料和產(chǎn)品接觸表面的材質(zhì)證明，確認(rèn)所有建造材料符 合設(shè)計(jì)要求，所有產(chǎn)品接觸表面都符合工藝要求并且不影響產(chǎn)品質(zhì)量和安全。檢查及確 認(rèn)表見附表6. 109. 10檢查公司

7、配套文件檢查ZP-35B旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)文件，檢查應(yīng)有該設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維修保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn) 操作程序、清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件或文件草案。檢查及確認(rèn)表見附表6.1110. 11安裝確認(rèn)小結(jié)對(duì)安裝確認(rèn)如存在的偏差，將偏差報(bào)告表附在附表6. 12后，并將偏差進(jìn)行描述列 表；并對(duì)安裝確認(rèn)整個(gè)過程進(jìn)行小結(jié)評(píng)價(jià)和建議。安裝確認(rèn)小結(jié)見附表6.128.運(yùn)行確認(rèn)(0Q)8.1 運(yùn)行確認(rèn)前的準(zhǔn)備811 IQ工作確認(rèn)IQ工作已經(jīng)成功完成，如果有任何偏差，在繼續(xù)進(jìn)行0Q工作之前也已經(jīng)得到滿意 解決，檢查及確認(rèn)表見附表8.1.1o812設(shè)備儀表校準(zhǔn)確認(rèn)確認(rèn)在IQ部分中確認(rèn)的所有系統(tǒng)的儀表在執(zhí)行0Q工作時(shí)，仍然在校準(zhǔn)有效期內(nèi)，

8、檢查及確認(rèn)表見附表8.1. 2o813測試儀表校準(zhǔn)確認(rèn)根據(jù)校準(zhǔn)管理程序，列出、定義和分類在執(zhí)行0Q時(shí)使用的所有測量儀表。所有測 量儀表已經(jīng)根據(jù)校準(zhǔn)管理程序進(jìn)行校準(zhǔn)。校準(zhǔn)使用的參考標(biāo)準(zhǔn)可追溯到國家標(biāo)準(zhǔn)。，檢 查及確認(rèn)表見附表8. 1. 3。814相關(guān)SOP和培訓(xùn)確認(rèn)XXXXXXXXXXXXX標(biāo)題：XXXX設(shè)備(IOPQ)驗(yàn)證方案編號(hào)：XXXXXXXXXXX頁碼:7/34有關(guān)操作、清潔和維護(hù)的SOP至少處于草案狀態(tài)。記錄所有相關(guān)SOP,包括SOP編 號(hào)、名稱，檢查及確認(rèn)表見附表8. 1. 4o8.2 模具安裝和機(jī)械操作確認(rèn)模具安裝和拆卸方便、安全。安裝好的模具穩(wěn)固、對(duì)齊良好?；緳C(jī)械操作方便、 安

9、全，檢查及確認(rèn)表見附表8. 2o8. 3安全設(shè)備/報(bào)警裝置/聯(lián)鎖裝置確認(rèn)確認(rèn)與系統(tǒng)有關(guān)的所有安全設(shè)備、報(bào)警和聯(lián)鎖裝置都正常工作。如果某項(xiàng)測試可能 對(duì)人員或機(jī)器造成危險(xiǎn)，那么應(yīng)當(dāng)在0Q方案中注明不進(jìn)行所述檢查，檢查及確認(rèn)表見 附表8. 3o8. 4斷電后重啟確認(rèn)斷電后，在操作人員采取操作前,機(jī)器不自動(dòng)恢復(fù)運(yùn)行。如果有數(shù)據(jù)保護(hù)功能，則 應(yīng)當(dāng)啟動(dòng)，檢查及確認(rèn)表見附表8.4o8. 5基本操作確認(rèn)PLC操作確認(rèn)通過按鈕或PLC,測試機(jī)器的基本操作。如果是使用PLC進(jìn)行控制， 則應(yīng)測試PLC的大部分功能，檢查及確認(rèn)表見附表8.5o8. 6軟件版本和PLC密碼保護(hù)確認(rèn)確認(rèn)系統(tǒng)的軟件版本，并確認(rèn)只有授權(quán)人員才

10、能更改關(guān)鍵參數(shù)，檢查及確認(rèn)表見附 表 8. 6o11. 7轉(zhuǎn)速確認(rèn)在轉(zhuǎn)臺(tái)和強(qiáng)迫加料裝置的轉(zhuǎn)速上限和轉(zhuǎn)速下限，轉(zhuǎn)速實(shí)際值與設(shè)定值的差異不超過 士20%,檢查及確認(rèn)表見附表8. 7o12. 8 PLC符合性確認(rèn)對(duì)供應(yīng)商有關(guān)PLC控制系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、建造的程序和測試結(jié)果的審計(jì)，將審計(jì)報(bào)告附 到驗(yàn)證記錄中。I/O測試報(bào)告審核。，檢查及確認(rèn)表見附表8.8。13. 9空轉(zhuǎn)操作確認(rèn)確認(rèn)壓片機(jī)能夠長時(shí)間在穩(wěn)定條件下空轉(zhuǎn)。轉(zhuǎn)速設(shè)定見后文。應(yīng)測量主電機(jī)和減速 機(jī)表面的溫升，檢查及確認(rèn)表見附表8.9o14. 10運(yùn)行確認(rèn)小結(jié)XXXXXXXXXXXXX標(biāo)題：XXXX設(shè)備(IOPQ)驗(yàn)證方案編號(hào)：XXXXXXXXXXX頁碼

11、:8/34對(duì)運(yùn)行確認(rèn)如存在的偏差，將偏差報(bào)告表附在附表8. 10后，并將偏差進(jìn)行描述列 表；并對(duì)運(yùn)行確認(rèn)整個(gè)過程進(jìn)行小結(jié)評(píng)價(jià)和建議。運(yùn)行確認(rèn)小結(jié)見附表8. 10o15. 能確認(rèn)(PQ)15.1 能確認(rèn)前的準(zhǔn)備15.1.1 IQ和OQ確認(rèn)IQ和OQ在進(jìn)行PQ前都已完成，如有偏差也已經(jīng)得到解決，檢查及確認(rèn)表見附表15.1.2 1. 1 o15.1.3 表和校準(zhǔn)確認(rèn)確認(rèn)在IQ、OQ部分中確認(rèn)的所有系統(tǒng)的儀表在執(zhí)行PQ工作時(shí)，仍然在校準(zhǔn)有效 期內(nèi)，檢查及確認(rèn)表見附表9.1.2。15.1.4 量儀器校準(zhǔn)確認(rèn)根據(jù)校準(zhǔn)管理程序，列出、定義和分類在執(zhí)行PQ時(shí)使用的所有測量儀表。所有測 量儀表已經(jīng)根據(jù)校準(zhǔn)管理程

12、序進(jìn)行校準(zhǔn)。校準(zhǔn)使用的參考標(biāo)準(zhǔn)可追溯到國家標(biāo)準(zhǔn)，檢查 及確認(rèn)表見附表9. 1. 3o15.2 能確認(rèn)的項(xiàng)目和方法9. 2. 1試驗(yàn)物料：XXXX,試車物料信息見表9.2. Io9. 2. 2試車時(shí)間：根據(jù)生產(chǎn)常用速度2000片/min和設(shè)備設(shè)計(jì)最高速度2600片/min,在 兩種不同速度狀態(tài)下分別連續(xù)負(fù)荷運(yùn)行5小時(shí)。運(yùn)轉(zhuǎn)速度：按常用速度2000片/min, 最高速度2600片/min分別進(jìn)行試驗(yàn)；沖模型號(hào)：直徑為XXXmm：平均片重：O.XXXg/片在設(shè)備性能確認(rèn)期間設(shè)備狀態(tài)見附表9.2.2。9. 2. 3取樣檢驗(yàn)確認(rèn)在設(shè)備性能確認(rèn)5小時(shí)運(yùn)行期間，進(jìn)行片重差異硬度和崩解時(shí)限的檢測操作：在啟動(dòng)壓

13、片機(jī)5分鐘后，開始第一次片重差異檢測的取樣，以后每間隔30分鐘取一次 樣，每次隨機(jī)取樣20片。檢測結(jié)果見附表9. 2. 31, 2。在啟動(dòng)壓片機(jī)10分鐘后，開始第一次片硬度檢測的取樣，以后每間隔30分鐘取一次樣,XXXXXXXXXXXXX標(biāo)題：XXXX設(shè)備(I0PQ)驗(yàn)證方案編號(hào)：XXXXXXXXXXX頁碼:9/34每次隨機(jī)取樣10片。檢測結(jié)果見附表9. 2. 33, 4。在啟動(dòng)壓片機(jī)15分鐘后，開始第一次片崩解時(shí)限檢測的取樣，以后每間隔30分鐘取一 次樣，每次隨機(jī)取樣6片。檢測結(jié)果見附表9. 2. 35, 6o9. 3性能確認(rèn)小結(jié)性能確認(rèn)如存在的偏差，將偏差報(bào)告表附在附表9.3后，并將偏差進(jìn)

14、行描述列表； 并對(duì)運(yùn)行確認(rèn)整個(gè)過程進(jìn)行小結(jié)評(píng)價(jià)和建議。性能確認(rèn)小結(jié)見附表9.3o10驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審與驗(yàn)證結(jié)論驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書，并確定XXXX設(shè)備 的再驗(yàn)證周期。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括： 驗(yàn)證試驗(yàn)項(xiàng)目是否有遺漏 驗(yàn)證實(shí)施過程中對(duì)驗(yàn)證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？ 驗(yàn)證記錄是否完整？ 驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對(duì)偏差的說明是否合理？是否需要做進(jìn)一 步的補(bǔ)充試驗(yàn)？11文件修訂變更歷史在具體實(shí)施過程中，如本方案有不妥之處，可以對(duì)本方案進(jìn)行相應(yīng)的修改，但對(duì)本 方案及其附件中的任何內(nèi)容進(jìn)行任何修改都必須通過已制定的變更程序，經(jīng)審核和取得

15、有關(guān)部門批準(zhǔn)后才能修改和執(zhí)行。版本號(hào)執(zhí)行日期修訂變更內(nèi)容簡述12.附件：驗(yàn)證結(jié)果記錄：12. 1培訓(xùn)記錄12. 2安裝確認(rèn)記錄12. 3運(yùn)行確認(rèn)記錄XXXXXXXXXXXXX標(biāo)題：XXXX設(shè)備(IOPQ)驗(yàn)證方案編號(hào)：XXXXXXXXXXX頁碼:10/3412. 4性能確認(rèn)記錄附件:偏差報(bào)告單偏差清單表XXXXXXXXXXXXX標(biāo)題：XXXX設(shè)備(IOPQ)驗(yàn)證方案編號(hào)：XXXXXXXXXXX頁碼:11/3412.1培訓(xùn)記錄附表6.1培訓(xùn)記錄表方案名稱培訓(xùn)時(shí)間序號(hào)姓名序號(hào)姓名序號(hào)姓名1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.11.12.13.14.15.16.17.18.19.20.21.22

16、.23.24.25.26.27.28.29.30.XXXXXXXXXXXXX標(biāo)題：XXXX設(shè)備(IOPQ)驗(yàn)證方案編號(hào)：XXXXXXXXXXX頁碼:12/3412. 2安裝確認(rèn)記錄附表1.1文件資料檢查表序號(hào)文件名稱標(biāo)準(zhǔn)登記號(hào)存放處檢查結(jié)果1設(shè)備購置購銷合同2ZP-35B旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)使用說明書3產(chǎn)品裝箱單4ZP-35B旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)產(chǎn)品合格證5變頻器使用手冊(cè)6設(shè)備開箱安裝調(diào)試記錄XXXXXXXXXXXXX標(biāo)題：XXXX設(shè)備(IOPQ)驗(yàn)證方案編號(hào)：XXXXXXXXXXX頁碼:13/34附表7.2設(shè)備安裝要求確認(rèn)序號(hào)項(xiàng)目要求檢查結(jié)果1安裝地點(diǎn)固體二車間壓片間2機(jī)器就位按設(shè)計(jì)圖紙安裝就位3安裝空間機(jī)

17、器四周留出足夠空間供操作和維修4安裝方式防震墊安裝5水平度水平儀校水平6機(jī)器部件各機(jī)械部件無松動(dòng)或脫落現(xiàn)象7電氣控制箱配有的各PLC元件和線路連接完好8輔助配套設(shè)施配置吸塵器、篩片機(jī)9環(huán)境溫濕度溫度：18c26C；相對(duì)濕度：45% 65%10空氣潔凈度潔凈級(jí)別：300,000級(jí)11外觀要求完整，無缺損現(xiàn)象12機(jī)器外表面平整光滑，不應(yīng)有明顯損傷13配件配件齊全，緊固體無缺損14控制調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)用途明確、標(biāo)示清晰檢查人：檢查日期：年月 日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月 日XXXXXXXXXXXXX標(biāo)題：XXXX設(shè)備(IOPQ)驗(yàn)證方案編號(hào)：XXXXXXXXXXX頁碼:14/34附表7. 3圖紙的確認(rèn)序 號(hào)圖紙

18、名稱編號(hào)版本 號(hào)日期存放位置12345檢查人：檢查日期：年 月 日復(fù)核人：復(fù)核日期：年 月 日附表7.4備品備件清單和模具序號(hào)備品備件清單和模具名稱數(shù)量存放處檢查結(jié)果123456檢查人：檢查日期：年 月 日復(fù)核人：復(fù)核日期：年 月日XXXXXXXXXXXXX標(biāo)題：XXXX設(shè)備(IOPQ)驗(yàn)證方案編號(hào)：XXXXXXXXXXX頁碼:15/34附表7. 5儀器儀表校驗(yàn)情況檢查表序號(hào)編號(hào)名稱規(guī)格有效期至檢查結(jié)果1壓力表0 80KN2轉(zhuǎn)速顯示器檢查人：檢查日期：年 月 日復(fù)核人：復(fù)核日期：年 月 日附表7. 6潤滑劑的確認(rèn)序號(hào)潤滑油使用部位潤滑油型號(hào)生產(chǎn)廠商是否會(huì)與 產(chǎn)品接觸檢查結(jié)果1上下壓輪軸3#工業(yè)

19、油否2上下軌導(dǎo)N32#機(jī)械油否3上下沖桿N32#機(jī)械油否4蝸輪箱N32#機(jī)械油否5上下主軸承3#工業(yè)油否檢查人：檢查日期：年 月 日復(fù)核人：復(fù)核日期：年 月 日XXXXXXXXXXXXX標(biāo)題：XXXX設(shè)備（IOPQ）驗(yàn)證方案編號(hào)：XXXXXXXXXXX頁碼:16/34附表7. 7設(shè)備維護(hù)計(jì)劃確認(rèn)序號(hào)維護(hù)項(xiàng)目周期檢查結(jié)果12345檢查人：日期：年 月 日復(fù)核人：日期：年 月 日附表7. 8設(shè)備主要部件材質(zhì)檢查表序號(hào)力11材質(zhì)要求檢查結(jié)果1轉(zhuǎn)臺(tái)鑄鐵HT250 （表面鍍銀磷）2料斗不銹鋼(lCrlsNi9Ti)3沖頭不銹鋼(lCrlsNi9Ti)4中模不銹鋼(lCrlsNiJi)5上壓輪架罩不銹鋼(

20、lCrlsNiJi)6面板圍罩不銹鋼(lCrlsNiJi)7加料器錫青銅ZQSn6-6-3 （表面鍍倍）檢查人：檢查日期：年 月 日復(fù)核人：復(fù)核日期：年 月日XXXXXXXXXXXXX標(biāo)題：XXXX設(shè)備(I0PQ)驗(yàn)證方案編號(hào)：XXXXXXXXXXX頁碼:17/34附表7.10安裝確認(rèn)小結(jié)偏差:建議:評(píng)價(jià):評(píng)價(jià)人：日期：年月 日XXXXXXXXXXXXX標(biāo)題：XXXX設(shè)備(IOPQ)驗(yàn)證方案編號(hào)：XXXXXXXXXXX頁碼:18/3412. 3運(yùn)行確認(rèn)記錄附表8.1.1 IQ工作確認(rèn)序號(hào)檢查項(xiàng)目要求檢查結(jié)果1安裝確認(rèn)IQ已完成2安裝確認(rèn)IQ偏差所有偏差已關(guān)閉， 或雖未關(guān)閉，經(jīng)評(píng) 估不會(huì)對(duì)運(yùn)行確

21、認(rèn) 造成影響檢查人：檢查日期：年 月日檢查人：復(fù)核日期：年 月 日附表8.1. 23設(shè)備儀表和測試儀表校期確認(rèn)序號(hào)編號(hào)名稱規(guī)格有效期至類別檢查結(jié)果1壓力表0 80KN設(shè)備儀表2轉(zhuǎn)速顯示器設(shè)備儀表3秒表測試儀表4檢查人：檢查日期：年 月 日復(fù)核人：復(fù)核日期：年 月 日XXXXXXXXXXXXX標(biāo)題：XXXX設(shè)備（IOPQ）驗(yàn)證方案編號(hào)：XXXXXXXXXXX頁碼:19/34附表8.1.4相關(guān)SOP和培訓(xùn)確認(rèn)序號(hào)文件名稱文件編號(hào)存放處檢查結(jié)果1XXXX壓片機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 （草案）2XXXX壓片機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 （草案）3XXXX壓片機(jī)清潔衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 操作規(guī)程（草案）4檢查人：檢查日期：年月 日復(fù)核人：

22、復(fù)核日期：年 月 日附表& 3安全設(shè)備/報(bào)警裝置/聯(lián)鎖裝置確認(rèn)序號(hào)安全防護(hù)部位要求檢查結(jié)果1齒輪防護(hù)存在并具備功能2皮帶防護(hù)存在并具備功能3上沖防護(hù)存在并具備功能4電控制動(dòng)存在并具備功能5防濺裝置存在并具備功能檢查人：檢查日期：年月日檢查人：復(fù)核日期：年 月 日XXXXXXXXXXXXX標(biāo)題：XXXX設(shè)備(IOPQ)驗(yàn)證方案編號(hào)：XXXXXXXXXXX頁碼:20/34附表8.4斷電重啟確認(rèn)序號(hào)檢查項(xiàng)目要求檢查結(jié)果12345檢查人：檢查日期：年月 日檢查人：復(fù)核日期：年 月 日XXXXXXXXXXXXX標(biāo)題：XXXX設(shè)備(IOPQ)驗(yàn)證方案編號(hào)：XXXXXXXXXXX頁碼:21/34附表

23、8. 5基本操作確認(rèn)序號(hào)描述要求檢查結(jié)果1撥動(dòng)總電源開關(guān)電源指示燈亮或滅2撥動(dòng)篩片機(jī)電源開 關(guān)電源指示燈亮或滅3撥動(dòng)吸塵器電源開 關(guān)電源指示燈亮或滅4撥動(dòng)液壓泵電源開 關(guān)電源指示燈亮或滅5按動(dòng)主機(jī)啟動(dòng)按鈕主機(jī)運(yùn)行6按動(dòng)主機(jī)停止按鈕主機(jī)停止動(dòng)行7按動(dòng)增壓點(diǎn)動(dòng)按鈕壓力表顯示壓力增加8按動(dòng)減壓點(diǎn)動(dòng)按鈕壓力表顯示壓力減少9按動(dòng)緊停按鈕設(shè)備停止運(yùn)轉(zhuǎn)10轉(zhuǎn)動(dòng)速度調(diào)節(jié)按鈕轉(zhuǎn)速表顯示轉(zhuǎn)速11轉(zhuǎn)動(dòng)片厚調(diào)節(jié)手輪順時(shí)針轉(zhuǎn)動(dòng)，片厚增加，反之，減少12轉(zhuǎn)動(dòng)重量調(diào)節(jié)手輪順時(shí)針轉(zhuǎn)動(dòng)，重量減少，反之增加13轉(zhuǎn)動(dòng)手輪操作手輪順時(shí)針轉(zhuǎn)動(dòng)檢查人：檢查日期：年月 日復(fù)核人：復(fù)核日期：年 月 日XXXXXXXXXXXXX標(biāo)題：XXXX

24、設(shè)備(IOPQ)驗(yàn)證方案編號(hào)：XXXXXXXXXXX頁碼:22/34附表8. 6軟件版本和PLC密碼保護(hù)確認(rèn)序號(hào)檢查項(xiàng)目要求檢查結(jié)果12345檢查人：檢查日期：年月 日檢查人：復(fù)核日期：年 月 日附表8. 7轉(zhuǎn)速確認(rèn)、空轉(zhuǎn)操作確認(rèn)檢查表序號(hào)項(xiàng)目要求檢查結(jié)果1設(shè)備安裝穩(wěn)固性設(shè)備安裝穩(wěn)固2電氣連接線路連接完好，元件安全可靠3轉(zhuǎn)動(dòng)速度上限XXX4轉(zhuǎn)動(dòng)速度下限XXX5電氣控制箱與說明書相符6設(shè)備使用SOP與操作手冊(cè)相符7空運(yùn)轉(zhuǎn)XXX小時(shí)XXXX8檢查人：檢查日期：年 月 日復(fù)核人：復(fù)核日期：年 月日XXXXXXXXXXXXX標(biāo)題：XXXX設(shè)備(IOPQ)驗(yàn)證方案編號(hào)：XXXXXXXXXXX頁碼:23/

25、34附表8. 8 PLC符合性確認(rèn)序號(hào)項(xiàng)目要求檢查結(jié)果1PLC測試報(bào)告2PLC審計(jì)報(bào)告345檢查人：檢查日期:年 月 日復(fù)核人：復(fù)核日期:年 月 日XXXXXXXXXXXXX標(biāo)題：XXXX設(shè)備(IOPQ)驗(yàn)證方案編號(hào)：XXXXXXXXXXX頁碼:25/3412. 4性能確認(rèn)記錄附表9. L 1 IQ、0Q工作確認(rèn)序號(hào)檢查項(xiàng)目要求檢查結(jié)果1IQ、0Q驗(yàn)證已完成2IQ、0Q偏差所有偏差已關(guān)閉，或 雖未關(guān)閉，經(jīng)評(píng)估不 會(huì)對(duì)運(yùn)行確認(rèn)造成 影響檢查人：檢查日期：年 月日檢查人：復(fù)核日期：年 月日附表9.1. 2匕設(shè)備儀表和測試儀表校期確認(rèn)序號(hào)編號(hào)名稱規(guī)格有效期至類別檢查結(jié)果1壓力表0-80KN設(shè)備儀表2

26、轉(zhuǎn)速顯示器設(shè)備儀表3秒表測試儀表4檢查人：檢查日期：年 月 日復(fù)核人：復(fù)核日期：年 月 日XXXXXXXXXXXXX標(biāo)題：XXXX設(shè)備(IOPQ)驗(yàn)證方案編號(hào)：XXXXXXXXXXX頁碼:26/34附表9. 2.1測試物料信息表序號(hào)物料名稱批號(hào)數(shù)量質(zhì)量合格 情況檢驗(yàn)報(bào)告單號(hào)12345檢查人：檢查日期：年 月 日復(fù)核人：復(fù)核日期：年 月 日XXXXXXXXXXXXX標(biāo)題：XXXX設(shè)備(IOPQ)驗(yàn)證方案編號(hào)：XXXXXXXXXXX頁碼:27/34附表9. 2.2性能確認(rèn)期間設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)檢查表序號(hào)項(xiàng)目要求檢查結(jié)果備注1吸粉器有較高的吸粉效果2篩片機(jī)有效剔除不合格片3壓力系統(tǒng)無不可調(diào)整的裝量現(xiàn)象4運(yùn)

27、行質(zhì)量運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、無異常振動(dòng)現(xiàn)象5操作系統(tǒng)操作方便簡單，控制有效6清洗情況清洗方便、無死角、無泄漏7裝拆情況模具拆卸方便8保養(yǎng)情況潤滑點(diǎn)清晰，便于觀察、維護(hù)方便9潤滑油情況不與藥品直接接觸檢查人：檢查日期：年 月 日復(fù)核人：復(fù)核日期：年 月日xxxxxxxxxxxxx標(biāo)題：XXXX設(shè)備(IOPQ)驗(yàn)證方案編號(hào)：XXXXXXXXXXX 頁碼：28/34附表9. 2. 3-1片重差異檢測記錄速度片重檢 測 時(shí)間1234567891011121314151617181920平均片重片重差異2000 片/min5分鐘35分鐘65分鐘95分鐘125分鐘155分鐘185分鐘215分鐘245分鐘275分鐘355分鐘335分鐘365分鐘395分鐘425分鐘455分鐘485分鐘檢驗(yàn)結(jié)論：檢測人：檢測日期：年 月 日復(fù)核人：復(fù)核日期：年 月 日xxxxxxxxxxxxx標(biāo)題：XXXX設(shè)備(IOPQ)驗(yàn)證方案編號(hào)：XXXXXXXXXXX 頁碼：29/34附表9. 2. 3-2片重差異檢測記錄速度片重檢 測 時(shí)間1234567891011121314151617181920平均片重片重差異2600 片/min5分鐘35分鐘65分鐘95分鐘125分鐘155分鐘185分鐘215分鐘245分鐘275分鐘355分鐘335分鐘365分鐘395分鐘425分鐘455分鐘485分鐘檢驗(yàn)結(jié)論：檢測人：