225YK_160搖擺式顆粒機再確認方案04

1、設(shè)備驗證文件（運行0Q性能PQ文件名稱YK-160搖擺式顆粒機再確認方案文件編號TS-VD-SB225-01YK-160搖擺式顆粒機再確認方案確認方案的起草：日期:確認方案的審核：日期:確認方案的審核：日期:確認方案的批準(zhǔn)：日期:1. 概述設(shè)備名稱：搖擺式顆粒機設(shè)備型號：YK-160本公司設(shè)備編號：SBAYB04生產(chǎn)廠家：寶雞中藥機械廠所在部門和房間：固體制劑車間整粒過篩室（A1058）設(shè)備簡介：YK-160搖擺式顆粒機是固體制劑車間的濕顆粒的塑形。本機的工作原理是 在電機、三角帶輪、蝸桿蝸輪傳動下，偏心曲軸和升降齒條作用，齒輪軸帶的五角滾刀作 周期性往復(fù)旋轉(zhuǎn)，物料不斷運動并由篩網(wǎng)和轉(zhuǎn)子間隙控

2、制擠出顆粒。2. 驗證目的檢查設(shè)備的運行是否平穩(wěn)并安全可靠，設(shè)備性能是否符合設(shè)計和說明書的要求。在達 到GM要求前提下，能滿足生產(chǎn)需求，并符合工藝標(biāo)準(zhǔn)。3. 職責(zé)車間：負責(zé)起草驗證方案和報告，并負責(zé)本方案的實施。負責(zé)跟蹤所有偏差缺陷均已 整改。工程部：負責(zé)指導(dǎo)車間的運行及性能確認驗證。生產(chǎn)部：負責(zé)該方案和報告審核。負責(zé)配合車間的安裝調(diào)試過程，主要參與性能確認 驗證。質(zhì)量部：負責(zé)驗證方案、驗證報告的審核，負責(zé)對驗證過程的監(jiān)控和檢驗，負責(zé)對偏 差作出處理意見。質(zhì)量副總：負責(zé)方案、偏差和報告的最后批準(zhǔn)。4. 培訓(xùn)在本方案實施前，應(yīng)對方案實施過程中涉及人員進行培訓(xùn)，并做好培訓(xùn)記錄，以保證 方案順利實施

3、。培訓(xùn)記錄見附表 1。5. 風(fēng)險評估根據(jù)設(shè)備確認操作規(guī)程的要求，設(shè)備確認的范圍應(yīng)通過風(fēng)險分析確定，本次再確認的風(fēng)險分析按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量失敗模式與影響分析（FMEA操作規(guī)程進行，詳見YK-160搖擺式顆粒機再確認風(fēng)險評估FX-QA-SBYZ-2018-03。6. 驗證內(nèi)容6.1. 運行確認6.1.1. 目的：確認YK-160搖擺式顆粒機在運行時各種性能指標(biāo)達到設(shè)計要求，設(shè)備運行平穩(wěn)、可靠。6.1.2. 采用文件：YK-160搖擺式顆粒機使用、維護保養(yǎng)操作規(guī)程。測試步驟：6.1.3.1. 起動設(shè)備之前按下表進行檢查并記錄，保證設(shè)備可運行，運行前的檢查項目檢查結(jié)果備注檢查電源電壓是否正常，通電前檢查

4、電源開關(guān)位置。是（），否（）檢查安全接地線的外連線是否正常，接觸是否良好。是（），否（）檢查驅(qū)動輪部位有無夾雜物是（），否（）檢查制粒篩網(wǎng)能否正常使用。是（），否（）6.1.3.2.依據(jù)YK-160搖擺式顆粒機操作程序啟動設(shè)備，空載運行0.5小時，觀察設(shè)備運行運轉(zhuǎn)情況，并記錄檢杳項目檢查結(jié)果備注面板指示能正常顯示是（），否（）點擊各功能按鈕能執(zhí)行相應(yīng)操作是（），否（）運行時壓料葉轉(zhuǎn)向與標(biāo)識方向一致是（），否（）密封良好，運行時無漏油（酯）現(xiàn)象是（），否（）運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無異常噪音及振動現(xiàn)象是（），否（）小結(jié):執(zhí)行人：日期：復(fù)核人：日期：6.2. 性能確認6.2.1. 目的：在運行確認合格的前提下，

5、通過負載物料制濕粒，來確認設(shè)備工藝的適6.24可接受標(biāo)準(zhǔn):項目標(biāo)準(zhǔn)顆粒松緊度適中顆粒粒徑均勻性顆粒均勻篩分外觀全部通過16目尼龍篩平均生產(chǎn)能力Kg/h大于300625.測試方法：將濕軟材加入篩筒內(nèi)，按YK-160搖擺式顆粒機操作規(guī)程和牛黃上清 片工藝規(guī)程，開機制粒。分別在 5分鐘、10分鐘和15分鐘時，取樣檢查顆粒的粒徑是否 均勻、松緊是否適中、篩分外觀是否合格，并計算設(shè)備的生產(chǎn)能力是否符合要求。該試驗 需連續(xù)進行3批次。6.2.6.確認記錄:項目 批號、時間顆粒粒徑 均勻性顆粒松緊 度篩分外觀產(chǎn)量（kg）平均生產(chǎn)能力 Kg/h5mi n10mi n15mi n5mi n10mi n15mi

6、n5mi n10mi n15mi n5mi n10mi n15mi n5mi n10mi n15mi n5mi n10min15mi n5mi n10mi n15mi n5mi n10min15mi n5min執(zhí)行人：日期：復(fù)核人：日期：10mi n15mi n10min15min小結(jié)：63驗證所用儀器校正本次驗證檢測所用儀器已經(jīng)過校正，且使用時在校正合格期內(nèi)，校正報告附后。64偏差及處理本次驗證過程出現(xiàn)的偏差應(yīng)詳細記錄在附件2 “偏差記錄表”中，驗證小組根據(jù)公司偏差管理規(guī)程認真仔細地分析原因并提出解決方案并監(jiān)督實施。6.5.方案修改記錄在執(zhí)行過程中，本方案若有必要修改，應(yīng)由驗證小組提出，經(jīng)驗

7、證委員會批準(zhǔn)后方可 執(zhí)行，并記錄在附表3 “方案修改記錄”中。7. 驗證總結(jié)報告：驗證結(jié)束應(yīng)寫出書面驗證報告，驗證報告與驗證方案對應(yīng)，并有結(jié)果評價與分析。對 驗證結(jié)果的評審應(yīng)包括：驗證試驗項目是否有遺漏驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？驗證記錄是否完整？驗證試驗結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要做進一步的補充試驗？生產(chǎn)部：質(zhì)量部：車間：8.確認報告批準(zhǔn)書驗證項目YK-160搖擺式顆粒機（SBAYB0）再確認驗證要求及目 的檢查設(shè)備的運行是否平穩(wěn)并安全可靠，設(shè)備性能是否符合設(shè)計和說明書 的要求。在達到GMP要求前提下，能滿足生產(chǎn)需求，并符合

8、工藝標(biāo)準(zhǔn)。驗證報告名稱YK-160搖擺式顆粒機（SBAYB0）再確認報告該確認方案及報告已經(jīng)審核無誤，固體制劑車間制粒所用的YK-160搖擺式顆粒機(SBAYBO)運行平穩(wěn)并安全可靠，設(shè)備性能符合設(shè)計和說明書的要求。同意該設(shè)備投入生產(chǎn)使用，建議在今后操作過程中嚴格按照操作規(guī)程進行操作。驗證總負責(zé)人簽名：日期:9附表：附表1設(shè)備確認培訓(xùn)記錄表附表2偏差記錄表附表3方案修改記錄表附表1:設(shè)備確認培訓(xùn)記錄表設(shè)備確認培訓(xùn)記錄表培訓(xùn)內(nèi)容：培訓(xùn)人：培訓(xùn)考核培訓(xùn)時間培訓(xùn)地點考核時間考核方式姓名部門姓名部門姓名部門填寫說明：培訓(xùn)后的效果評價方式分為1.課后筆試2.現(xiàn)場考核若為現(xiàn)場考核填寫以下內(nèi)容：現(xiàn)場考核方法

9、：考核內(nèi)容及過程：考核結(jié)果：以上培訓(xùn)人員人，參加現(xiàn)場考核人員人，合格人數(shù)人，其中考核不合格的有： 考核人申明：以上培訓(xùn)人員除考核不合格的人員外其他人員的培訓(xùn)經(jīng)現(xiàn)場考核評價合 格。日期:考核人:附表2:偏差記錄表偏差記錄表偏差編號：偏差扌田述：對驗證活動結(jié)果的影響：大一般小簽名/日期：原因分析：簽名/日期：改善措施：簽名/日期：改善結(jié)果：簽名/日期：改善行動的結(jié)果對系統(tǒng)的驗證的影響是否良好、符合驗證要求：是否 附表3:方案修改記錄表方案修改記錄表修改早節(jié)修改前內(nèi)容修改后內(nèi)容修改提出人/時 間批準(zhǔn)人/時間YK-160搖擺式顆粒機再確認報告確認報告的起草：日期:確認報告的審核：日期:確認報告的審核：

10、日期:確認報告的批準(zhǔn)：日期:1. 概述設(shè)備名稱：搖擺式顆粒機設(shè)備型號：YK-160本公司設(shè)備編號：SBAYB04生產(chǎn)廠家：寶雞中藥機械廠所在部門和房間：固體制劑車間整粒過篩室（A1058）設(shè)備簡介：YK-160搖擺式顆粒機是固體制劑車間的濕顆粒的塑形。本機的工作原理是 在電機、三角帶輪、蝸桿蝸輪傳動下，偏心曲軸和升降齒條作用，齒輪軸帶的五角滾刀作 周期性往復(fù)旋轉(zhuǎn)，物料不斷運動并由篩網(wǎng)和轉(zhuǎn)子間隙控制擠出顆粒。2. 驗證目的檢查設(shè)備的運行是否平穩(wěn)并安全可靠，設(shè)備性能是否符合設(shè)計和說明書的要求。在達 到GM要求前提下，能滿足生產(chǎn)需求，并符合工藝標(biāo)準(zhǔn)。3. 職責(zé)車間：負責(zé)起草驗證方案和報告，并負責(zé)本方

11、案的實施。負責(zé)跟蹤所有偏差缺陷均已 整改。工程部：負責(zé)指導(dǎo)車間的運行及性能確認驗證。生產(chǎn)部：負責(zé)該方案和報告審核。負責(zé)配合車間的安裝調(diào)試過程，主要參與性能確認 驗證。質(zhì)量部：負責(zé)驗證方案、驗證報告的審核，負責(zé)對驗證過程的監(jiān)控和檢驗，負責(zé)對偏 差作出處理意見。質(zhì)量副總：負責(zé)方案、偏差和報告的最后批準(zhǔn)。4. 培訓(xùn)在本方案實施前，應(yīng)對方案實施過程中涉及人員進行培訓(xùn)，并做好培訓(xùn)記錄，以保證 方案順利實施。培訓(xùn)記錄見附表 1。5. 風(fēng)險評估根據(jù)設(shè)備確認操作規(guī)程的要求，設(shè)備確認的范圍應(yīng)通過風(fēng)險分析確定，本次再確認的風(fēng)險分析按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量失敗模式與影響分析（FMEA操作規(guī)程進行，詳見YK-160搖擺式顆粒

12、機再確認風(fēng)險評估FX-QA-SBYZ-2018-03。6. 驗證內(nèi)容6.1. 運行確認6.1.1. 目的：確認YK-160搖擺式顆粒機在運行時各種性能指標(biāo)達到設(shè)計要求，設(shè)備運行平穩(wěn)、可靠。6.1.2. 采用文件：YK-160搖擺式顆粒機使用、維護保養(yǎng)操作規(guī)程。測試步驟：6.1.3.1. 起動設(shè)備之前按下表進行檢查并記錄，保證設(shè)備可運行，運行前的檢查項目檢查結(jié)果備注檢查電源電壓是否正常，通電前檢查電源開關(guān)位置。是（），否（）檢查安全接地線的外連線是否正常，接觸是否良好。是（），否（）檢查驅(qū)動輪部位有無夾雜物是（），否（）檢查制粒篩網(wǎng)能否正常使用。是（），否（）6.1.3.2.依據(jù)YK-160搖擺

13、式顆粒機操作程序啟動設(shè)備，空載運行0.5小時，觀察設(shè)備運行運轉(zhuǎn)情況，并記錄。檢杳項目檢查結(jié)果備注面板指示能正常顯示是（），否（）點擊各功能按鈕能執(zhí)行相應(yīng)操作是（），否（）運行時壓料葉轉(zhuǎn)向與標(biāo)識方向一致是（），否（）密封良好，運行時無漏油（酯）現(xiàn)象是（），否（）運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無異常噪音及振動現(xiàn)象是（），否（）小結(jié)：按設(shè)計的確認方案，對 YK-160搖擺式顆粒機進行運行確認，設(shè)備運行平穩(wěn)，其 各測試項目均符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，設(shè)備運行確認合格。執(zhí)行人：日期：復(fù)核人：日期：6.2. 性能確認6.2.1. 目的：在運行確認合格的前提下，通過負載物料制濕粒，來確認設(shè)備工藝的適6.24可接受標(biāo)準(zhǔn):項目標(biāo)準(zhǔn)顆粒松緊度適

14、中顆粒粒徑均勻性顆粒均勻篩分外觀全部通過16目尼龍篩平均生產(chǎn)能力Kg/h大于300625.測試方法：將濕軟材加入篩筒內(nèi)，按YK-160搖擺式顆粒機操作規(guī)程和牛黃上清 片工藝規(guī)程，開機制粒。分別在 5分鐘、10分鐘和15分鐘時，取樣檢查顆粒的粒徑是否 均勻、松緊是否適中、篩分外觀是否合格，并計算設(shè)備的生產(chǎn)能力是否符合要求。該試驗 需連續(xù)進行3批次。6.2.6.確認記錄:時間顆粒粒徑均勻性顆粒松緊度篩分外觀產(chǎn)量（Kg）平均生產(chǎn)能力 Kg/h5min 10min15min5min 10min15min 5min10min15min 5min10min15min 5min10min 15min 5mi

15、n 10min 15min 5min 10min 15min 5min 10min 15m in5min10min15mi n小結(jié)：按設(shè)計的確認方案，對YK-160搖擺式顆粒機進行性能確認，其各項性能指標(biāo)均 符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，設(shè)備性能確認合格。執(zhí)行人：日期：復(fù)核人：日期：63驗證所用儀器校正本次驗證檢測所用儀器已經(jīng)過校正，且使用時在校正合格期內(nèi)，校正報告附后。64偏差及處理本次驗證過程出現(xiàn)的偏差應(yīng)詳細記錄在附件2 “偏差記錄表”中，驗證小組根據(jù)公司偏差管理規(guī)程認真仔細地分析原因并提出解決方案并監(jiān)督實施。6.5.方案修改記錄在執(zhí)行過程中，本方案若有必要修改，應(yīng)由驗證小組提出，經(jīng)驗證委員會批準(zhǔn)后方可

16、執(zhí)行，并記錄在附表3 “方案修改記錄”中。7. 驗證總結(jié)報告：7.1. 按照批準(zhǔn)的驗證方案對 YK-160搖擺式顆粒機進行了運行確認、性能確認。運行確認對該設(shè)備的面板指示、過載保護、開?？刂频刃辛藱z查，并試機運行操作， 經(jīng)確認以上項目全部符合要求，運行確認合格。性能確認對該以該設(shè)備生產(chǎn)牛黃上清片為對象，對生產(chǎn)產(chǎn)品的顆粒粒徑均勻性、松緊 度、篩分外觀、平均生產(chǎn)能力進行了確認，各項數(shù)據(jù)準(zhǔn)確均符合規(guī)定，該設(shè)備能滿足日常 生產(chǎn)及GMF要求，性能確認合格。7.2. 已對驗證的所有數(shù)據(jù)及評價分析進行了審核。驗證試驗項目無遺漏，驗證實施過 程中未對驗證方案修改，驗證記錄完整，驗證試驗結(jié)果符合驗證標(biāo)準(zhǔn)要求，各

17、項性能指標(biāo) 符合設(shè)計要求，未出現(xiàn)偏差，驗證合格，準(zhǔn)予使用。7.3. 建議：每三年至少做一次驗證。驗證可按原設(shè)備驗證方案“運行確認”和“性能確 認”項進行。7.4. 設(shè)備更換、改造、大修后必須做驗證。生產(chǎn)部：質(zhì)量部：車間：8. 確認報告批準(zhǔn)書驗證項目YK-160搖擺式顆粒機（SBAYB0）再確認驗證要求及目 的檢查設(shè)備的運行是否平穩(wěn)并安全可靠，設(shè)備性能是否符合設(shè)計和說明書 的要求。在達到GM要求前提下，能滿足生產(chǎn)需求，并符合工藝標(biāo)準(zhǔn)。驗證報告名稱YK-160搖擺式顆粒機(SBAYB0)再確認報告該確認方案及報告已經(jīng)審核無誤，固體制劑車間制粒所用的YK-160搖擺式顆粒機(SBAYB0)運行平穩(wěn)并安全可靠，設(shè)備性能符合設(shè)計和說明書的要求。同意該設(shè)備投入 生產(chǎn)使用，建議在今后操作過程中嚴格按照操作規(guī)程進行操作。驗證總負責(zé)人簽名：日期：9附表：附表1設(shè)備確認培訓(xùn)記錄表附表2偏差記錄表附表3方案修改記錄表附表1:設(shè)備確認培訓(xùn)記錄表設(shè)備確認培訓(xùn)記錄表培訓(xùn)內(nèi)容：培訓(xùn)人：培訓(xùn)考核培訓(xùn)時間培訓(xùn)地點考核時間考核方式姓名部門姓名部門姓名部門填寫說明：培訓(xùn)后的效果評價方式分為1.課后筆試2