225YK_160搖擺式顆粒機(jī)再確認(rèn)方案04

1、設(shè)備驗(yàn)證文件（運(yùn)行0Q性能PQ文件名稱YK-160搖擺式顆粒機(jī)再確認(rèn)方案文件編號TS-VD-SB225-01YK-160搖擺式顆粒機(jī)再確認(rèn)方案確認(rèn)方案的起草：日期:確認(rèn)方案的審核：日期:確認(rèn)方案的審核：日期:確認(rèn)方案的批準(zhǔn)：日期:1. 概述設(shè)備名稱：搖擺式顆粒機(jī)設(shè)備型號：YK-160本公司設(shè)備編號：SBAYB04生產(chǎn)廠家：寶雞中藥機(jī)械廠所在部門和房間：固體制劑車間整粒過篩室（A1058）設(shè)備簡介：YK-160搖擺式顆粒機(jī)是固體制劑車間的濕顆粒的塑形。本機(jī)的工作原理是 在電機(jī)、三角帶輪、蝸桿蝸輪傳動下，偏心曲軸和升降齒條作用，齒輪軸帶的五角滾刀作 周期性往復(fù)旋轉(zhuǎn)，物料不斷運(yùn)動并由篩網(wǎng)和轉(zhuǎn)子間隙控

2、制擠出顆粒。2. 驗(yàn)證目的檢查設(shè)備的運(yùn)行是否平穩(wěn)并安全可靠，設(shè)備性能是否符合設(shè)計(jì)和說明書的要求。在達(dá) 到GM要求前提下，能滿足生產(chǎn)需求，并符合工藝標(biāo)準(zhǔn)。3. 職責(zé)車間：負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案和報(bào)告，并負(fù)責(zé)本方案的實(shí)施。負(fù)責(zé)跟蹤所有偏差缺陷均已 整改。工程部：負(fù)責(zé)指導(dǎo)車間的運(yùn)行及性能確認(rèn)驗(yàn)證。生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)該方案和報(bào)告審核。負(fù)責(zé)配合車間的安裝調(diào)試過程，主要參與性能確認(rèn) 驗(yàn)證。質(zhì)量部：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的審核，負(fù)責(zé)對驗(yàn)證過程的監(jiān)控和檢驗(yàn)，負(fù)責(zé)對偏 差作出處理意見。質(zhì)量副總：負(fù)責(zé)方案、偏差和報(bào)告的最后批準(zhǔn)。4. 培訓(xùn)在本方案實(shí)施前，應(yīng)對方案實(shí)施過程中涉及人員進(jìn)行培訓(xùn)，并做好培訓(xùn)記錄，以保證 方案順利實(shí)施

3、。培訓(xùn)記錄見附表 1。5. 風(fēng)險(xiǎn)評估根據(jù)設(shè)備確認(rèn)操作規(guī)程的要求，設(shè)備確認(rèn)的范圍應(yīng)通過風(fēng)險(xiǎn)分析確定，本次再確認(rèn)的風(fēng)險(xiǎn)分析按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量失敗模式與影響分析（FMEA操作規(guī)程進(jìn)行，詳見YK-160搖擺式顆粒機(jī)再確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)評估FX-QA-SBYZ-2018-03。6. 驗(yàn)證內(nèi)容6.1. 運(yùn)行確認(rèn)6.1.1. 目的：確認(rèn)YK-160搖擺式顆粒機(jī)在運(yùn)行時(shí)各種性能指標(biāo)達(dá)到設(shè)計(jì)要求，設(shè)備運(yùn)行平穩(wěn)、可靠。6.1.2. 采用文件：YK-160搖擺式顆粒機(jī)使用、維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程。測試步驟：6.1.3.1. 起動設(shè)備之前按下表進(jìn)行檢查并記錄，保證設(shè)備可運(yùn)行，運(yùn)行前的檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果備注檢查電源電壓是否正常，通電前檢查

4、電源開關(guān)位置。是（），否（）檢查安全接地線的外連線是否正常，接觸是否良好。是（），否（）檢查驅(qū)動輪部位有無夾雜物是（），否（）檢查制粒篩網(wǎng)能否正常使用。是（），否（）6.1.3.2.依據(jù)YK-160搖擺式顆粒機(jī)操作程序啟動設(shè)備，空載運(yùn)行0.5小時(shí)，觀察設(shè)備運(yùn)行運(yùn)轉(zhuǎn)情況，并記錄檢杳項(xiàng)目檢查結(jié)果備注面板指示能正常顯示是（），否（）點(diǎn)擊各功能按鈕能執(zhí)行相應(yīng)操作是（），否（）運(yùn)行時(shí)壓料葉轉(zhuǎn)向與標(biāo)識方向一致是（），否（）密封良好，運(yùn)行時(shí)無漏油（酯）現(xiàn)象是（），否（）運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無異常噪音及振動現(xiàn)象是（），否（）小結(jié):執(zhí)行人：日期：復(fù)核人：日期：6.2. 性能確認(rèn)6.2.1. 目的：在運(yùn)行確認(rèn)合格的前提下，

5、通過負(fù)載物料制濕粒，來確認(rèn)設(shè)備工藝的適6.24可接受標(biāo)準(zhǔn):項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)顆粒松緊度適中顆粒粒徑均勻性顆粒均勻篩分外觀全部通過16目尼龍篩平均生產(chǎn)能力Kg/h大于300625.測試方法：將濕軟材加入篩筒內(nèi)，按YK-160搖擺式顆粒機(jī)操作規(guī)程和牛黃上清 片工藝規(guī)程，開機(jī)制粒。分別在 5分鐘、10分鐘和15分鐘時(shí)，取樣檢查顆粒的粒徑是否 均勻、松緊是否適中、篩分外觀是否合格，并計(jì)算設(shè)備的生產(chǎn)能力是否符合要求。該試驗(yàn) 需連續(xù)進(jìn)行3批次。6.2.6.確認(rèn)記錄:項(xiàng)目 批號、時(shí)間顆粒粒徑 均勻性顆粒松緊 度篩分外觀產(chǎn)量（kg）平均生產(chǎn)能力 Kg/h5mi n10mi n15mi n5mi n10mi n15mi

6、n5mi n10mi n15mi n5mi n10mi n15mi n5mi n10mi n15mi n5mi n10min15mi n5mi n10mi n15mi n5mi n10min15mi n5min執(zhí)行人：日期：復(fù)核人：日期：10mi n15mi n10min15min小結(jié)：63驗(yàn)證所用儀器校正本次驗(yàn)證檢測所用儀器已經(jīng)過校正，且使用時(shí)在校正合格期內(nèi)，校正報(bào)告附后。64偏差及處理本次驗(yàn)證過程出現(xiàn)的偏差應(yīng)詳細(xì)記錄在附件2 “偏差記錄表”中，驗(yàn)證小組根據(jù)公司偏差管理規(guī)程認(rèn)真仔細(xì)地分析原因并提出解決方案并監(jiān)督實(shí)施。6.5.方案修改記錄在執(zhí)行過程中，本方案若有必要修改，應(yīng)由驗(yàn)證小組提出，經(jīng)驗(yàn)

7、證委員會批準(zhǔn)后方可 執(zhí)行，并記錄在附表3 “方案修改記錄”中。7. 驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告：驗(yàn)證結(jié)束應(yīng)寫出書面驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證報(bào)告與驗(yàn)證方案對應(yīng)，并有結(jié)果評價(jià)與分析。對 驗(yàn)證結(jié)果的評審應(yīng)包括：驗(yàn)證試驗(yàn)項(xiàng)目是否有遺漏驗(yàn)證實(shí)施過程中對驗(yàn)證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？驗(yàn)證記錄是否完整？驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要做進(jìn)一步的補(bǔ)充試驗(yàn)？生產(chǎn)部：質(zhì)量部：車間：8.確認(rèn)報(bào)告批準(zhǔn)書驗(yàn)證項(xiàng)目YK-160搖擺式顆粒機(jī)（SBAYB0）再確認(rèn)驗(yàn)證要求及目 的檢查設(shè)備的運(yùn)行是否平穩(wěn)并安全可靠，設(shè)備性能是否符合設(shè)計(jì)和說明書 的要求。在達(dá)到GMP要求前提下，能滿足生產(chǎn)需求，并符合

8、工藝標(biāo)準(zhǔn)。驗(yàn)證報(bào)告名稱YK-160搖擺式顆粒機(jī)（SBAYB0）再確認(rèn)報(bào)告該確認(rèn)方案及報(bào)告已經(jīng)審核無誤，固體制劑車間制粒所用的YK-160搖擺式顆粒機(jī)(SBAYBO)運(yùn)行平穩(wěn)并安全可靠，設(shè)備性能符合設(shè)計(jì)和說明書的要求。同意該設(shè)備投入生產(chǎn)使用，建議在今后操作過程中嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作。驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人簽名：日期:9附表：附表1設(shè)備確認(rèn)培訓(xùn)記錄表附表2偏差記錄表附表3方案修改記錄表附表1:設(shè)備確認(rèn)培訓(xùn)記錄表設(shè)備確認(rèn)培訓(xùn)記錄表培訓(xùn)內(nèi)容：培訓(xùn)人：培訓(xùn)考核培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)地點(diǎn)考核時(shí)間考核方式姓名部門姓名部門姓名部門填寫說明：培訓(xùn)后的效果評價(jià)方式分為1.課后筆試2.現(xiàn)場考核若為現(xiàn)場考核填寫以下內(nèi)容：現(xiàn)場考核方法

9、：考核內(nèi)容及過程：考核結(jié)果：以上培訓(xùn)人員人，參加現(xiàn)場考核人員人，合格人數(shù)人，其中考核不合格的有： 考核人申明：以上培訓(xùn)人員除考核不合格的人員外其他人員的培訓(xùn)經(jīng)現(xiàn)場考核評價(jià)合 格。日期:考核人:附表2:偏差記錄表偏差記錄表偏差編號：偏差扌田述：對驗(yàn)證活動結(jié)果的影響：大一般小簽名/日期：原因分析：簽名/日期：改善措施：簽名/日期：改善結(jié)果：簽名/日期：改善行動的結(jié)果對系統(tǒng)的驗(yàn)證的影響是否良好、符合驗(yàn)證要求：是否 附表3:方案修改記錄表方案修改記錄表修改早節(jié)修改前內(nèi)容修改后內(nèi)容修改提出人/時(shí) 間批準(zhǔn)人/時(shí)間YK-160搖擺式顆粒機(jī)再確認(rèn)報(bào)告確認(rèn)報(bào)告的起草：日期:確認(rèn)報(bào)告的審核：日期:確認(rèn)報(bào)告的審核：

10、日期:確認(rèn)報(bào)告的批準(zhǔn)：日期:1. 概述設(shè)備名稱：搖擺式顆粒機(jī)設(shè)備型號：YK-160本公司設(shè)備編號：SBAYB04生產(chǎn)廠家：寶雞中藥機(jī)械廠所在部門和房間：固體制劑車間整粒過篩室（A1058）設(shè)備簡介：YK-160搖擺式顆粒機(jī)是固體制劑車間的濕顆粒的塑形。本機(jī)的工作原理是 在電機(jī)、三角帶輪、蝸桿蝸輪傳動下，偏心曲軸和升降齒條作用，齒輪軸帶的五角滾刀作 周期性往復(fù)旋轉(zhuǎn)，物料不斷運(yùn)動并由篩網(wǎng)和轉(zhuǎn)子間隙控制擠出顆粒。2. 驗(yàn)證目的檢查設(shè)備的運(yùn)行是否平穩(wěn)并安全可靠，設(shè)備性能是否符合設(shè)計(jì)和說明書的要求。在達(dá) 到GM要求前提下，能滿足生產(chǎn)需求，并符合工藝標(biāo)準(zhǔn)。3. 職責(zé)車間：負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案和報(bào)告，并負(fù)責(zé)本方

11、案的實(shí)施。負(fù)責(zé)跟蹤所有偏差缺陷均已 整改。工程部：負(fù)責(zé)指導(dǎo)車間的運(yùn)行及性能確認(rèn)驗(yàn)證。生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)該方案和報(bào)告審核。負(fù)責(zé)配合車間的安裝調(diào)試過程，主要參與性能確認(rèn) 驗(yàn)證。質(zhì)量部：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的審核，負(fù)責(zé)對驗(yàn)證過程的監(jiān)控和檢驗(yàn)，負(fù)責(zé)對偏 差作出處理意見。質(zhì)量副總：負(fù)責(zé)方案、偏差和報(bào)告的最后批準(zhǔn)。4. 培訓(xùn)在本方案實(shí)施前，應(yīng)對方案實(shí)施過程中涉及人員進(jìn)行培訓(xùn)，并做好培訓(xùn)記錄，以保證 方案順利實(shí)施。培訓(xùn)記錄見附表 1。5. 風(fēng)險(xiǎn)評估根據(jù)設(shè)備確認(rèn)操作規(guī)程的要求，設(shè)備確認(rèn)的范圍應(yīng)通過風(fēng)險(xiǎn)分析確定，本次再確認(rèn)的風(fēng)險(xiǎn)分析按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量失敗模式與影響分析（FMEA操作規(guī)程進(jìn)行，詳見YK-160搖擺式顆粒

12、機(jī)再確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)評估FX-QA-SBYZ-2018-03。6. 驗(yàn)證內(nèi)容6.1. 運(yùn)行確認(rèn)6.1.1. 目的：確認(rèn)YK-160搖擺式顆粒機(jī)在運(yùn)行時(shí)各種性能指標(biāo)達(dá)到設(shè)計(jì)要求，設(shè)備運(yùn)行平穩(wěn)、可靠。6.1.2. 采用文件：YK-160搖擺式顆粒機(jī)使用、維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程。測試步驟：6.1.3.1. 起動設(shè)備之前按下表進(jìn)行檢查并記錄，保證設(shè)備可運(yùn)行，運(yùn)行前的檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果備注檢查電源電壓是否正常，通電前檢查電源開關(guān)位置。是（），否（）檢查安全接地線的外連線是否正常，接觸是否良好。是（），否（）檢查驅(qū)動輪部位有無夾雜物是（），否（）檢查制粒篩網(wǎng)能否正常使用。是（），否（）6.1.3.2.依據(jù)YK-160搖擺

13、式顆粒機(jī)操作程序啟動設(shè)備，空載運(yùn)行0.5小時(shí)，觀察設(shè)備運(yùn)行運(yùn)轉(zhuǎn)情況，并記錄。檢杳項(xiàng)目檢查結(jié)果備注面板指示能正常顯示是（），否（）點(diǎn)擊各功能按鈕能執(zhí)行相應(yīng)操作是（），否（）運(yùn)行時(shí)壓料葉轉(zhuǎn)向與標(biāo)識方向一致是（），否（）密封良好，運(yùn)行時(shí)無漏油（酯）現(xiàn)象是（），否（）運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無異常噪音及振動現(xiàn)象是（），否（）小結(jié)：按設(shè)計(jì)的確認(rèn)方案，對 YK-160搖擺式顆粒機(jī)進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)，設(shè)備運(yùn)行平穩(wěn)，其 各測試項(xiàng)目均符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)合格。執(zhí)行人：日期：復(fù)核人：日期：6.2. 性能確認(rèn)6.2.1. 目的：在運(yùn)行確認(rèn)合格的前提下，通過負(fù)載物料制濕粒，來確認(rèn)設(shè)備工藝的適6.24可接受標(biāo)準(zhǔn):項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)顆粒松緊度適

14、中顆粒粒徑均勻性顆粒均勻篩分外觀全部通過16目尼龍篩平均生產(chǎn)能力Kg/h大于300625.測試方法：將濕軟材加入篩筒內(nèi)，按YK-160搖擺式顆粒機(jī)操作規(guī)程和牛黃上清 片工藝規(guī)程，開機(jī)制粒。分別在 5分鐘、10分鐘和15分鐘時(shí)，取樣檢查顆粒的粒徑是否 均勻、松緊是否適中、篩分外觀是否合格，并計(jì)算設(shè)備的生產(chǎn)能力是否符合要求。該試驗(yàn) 需連續(xù)進(jìn)行3批次。6.2.6.確認(rèn)記錄:時(shí)間顆粒粒徑均勻性顆粒松緊度篩分外觀產(chǎn)量（Kg）平均生產(chǎn)能力 Kg/h5min 10min15min5min 10min15min 5min10min15min 5min10min15min 5min10min 15min 5mi

15、n 10min 15min 5min 10min 15min 5min 10min 15m in5min10min15mi n小結(jié)：按設(shè)計(jì)的確認(rèn)方案，對YK-160搖擺式顆粒機(jī)進(jìn)行性能確認(rèn)，其各項(xiàng)性能指標(biāo)均 符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，設(shè)備性能確認(rèn)合格。執(zhí)行人：日期：復(fù)核人：日期：63驗(yàn)證所用儀器校正本次驗(yàn)證檢測所用儀器已經(jīng)過校正，且使用時(shí)在校正合格期內(nèi)，校正報(bào)告附后。64偏差及處理本次驗(yàn)證過程出現(xiàn)的偏差應(yīng)詳細(xì)記錄在附件2 “偏差記錄表”中，驗(yàn)證小組根據(jù)公司偏差管理規(guī)程認(rèn)真仔細(xì)地分析原因并提出解決方案并監(jiān)督實(shí)施。6.5.方案修改記錄在執(zhí)行過程中，本方案若有必要修改，應(yīng)由驗(yàn)證小組提出，經(jīng)驗(yàn)證委員會批準(zhǔn)后方可

16、執(zhí)行，并記錄在附表3 “方案修改記錄”中。7. 驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告：7.1. 按照批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案對 YK-160搖擺式顆粒機(jī)進(jìn)行了運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)。運(yùn)行確認(rèn)對該設(shè)備的面板指示、過載保護(hù)、開?？刂频刃辛藱z查，并試機(jī)運(yùn)行操作， 經(jīng)確認(rèn)以上項(xiàng)目全部符合要求，運(yùn)行確認(rèn)合格。性能確認(rèn)對該以該設(shè)備生產(chǎn)牛黃上清片為對象，對生產(chǎn)產(chǎn)品的顆粒粒徑均勻性、松緊 度、篩分外觀、平均生產(chǎn)能力進(jìn)行了確認(rèn)，各項(xiàng)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確均符合規(guī)定，該設(shè)備能滿足日常 生產(chǎn)及GMF要求，性能確認(rèn)合格。7.2. 已對驗(yàn)證的所有數(shù)據(jù)及評價(jià)分析進(jìn)行了審核。驗(yàn)證試驗(yàn)項(xiàng)目無遺漏，驗(yàn)證實(shí)施過 程中未對驗(yàn)證方案修改，驗(yàn)證記錄完整，驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果符合驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)要求，各

17、項(xiàng)性能指標(biāo) 符合設(shè)計(jì)要求，未出現(xiàn)偏差，驗(yàn)證合格，準(zhǔn)予使用。7.3. 建議：每三年至少做一次驗(yàn)證。驗(yàn)證可按原設(shè)備驗(yàn)證方案“運(yùn)行確認(rèn)”和“性能確 認(rèn)”項(xiàng)進(jìn)行。7.4. 設(shè)備更換、改造、大修后必須做驗(yàn)證。生產(chǎn)部：質(zhì)量部：車間：8. 確認(rèn)報(bào)告批準(zhǔn)書驗(yàn)證項(xiàng)目YK-160搖擺式顆粒機(jī)（SBAYB0）再確認(rèn)驗(yàn)證要求及目 的檢查設(shè)備的運(yùn)行是否平穩(wěn)并安全可靠，設(shè)備性能是否符合設(shè)計(jì)和說明書 的要求。在達(dá)到GM要求前提下，能滿足生產(chǎn)需求，并符合工藝標(biāo)準(zhǔn)。驗(yàn)證報(bào)告名稱YK-160搖擺式顆粒機(jī)(SBAYB0)再確認(rèn)報(bào)告該確認(rèn)方案及報(bào)告已經(jīng)審核無誤，固體制劑車間制粒所用的YK-160搖擺式顆粒機(jī)(SBAYB0)運(yùn)行平穩(wěn)并安全可靠，設(shè)備性能符合設(shè)計(jì)和說明書的要求。同意該設(shè)備投入 生產(chǎn)使用，建議在今后操作過程中嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作。驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人簽名：日期：9附表：附表1設(shè)備確認(rèn)培訓(xùn)記錄表附表2偏差記錄表附表3方案修改記錄表附表1:設(shè)備確認(rèn)培訓(xùn)記錄表設(shè)備確認(rèn)培訓(xùn)記錄表培訓(xùn)內(nèi)容：培訓(xùn)人：培訓(xùn)考核培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)地點(diǎn)考核時(shí)間考核方式姓名部門姓名部門姓名部門填寫說明：培訓(xùn)后的效果評價(jià)方式分為1.課后筆試2