制藥企業(yè)潔凈廠百級(jí)潔凈區(qū)作法探討

1、制藥企業(yè)潔凈廠百級(jí)潔凈區(qū)作法探討藥品生產(chǎn)廠房潔凈車間內(nèi),經(jīng)常會(huì)有局部百級(jí)區(qū),或要求某一個(gè)房間或幾個(gè)房間為百級(jí),或要求某個(gè)房間內(nèi)部分區(qū)域?yàn)榘偌?jí),這些百級(jí)區(qū)面積一般都不大,從幾十平方米到幾平方米甚至零點(diǎn)幾平方米不等,通常為一個(gè)潔凈區(qū)內(nèi)工藝流水線的一部分,但它們?cè)跐崈魪S房中都有著非常重要的作用。它們往往是該車間工藝流程的核心部位,比如無菌藥品注射劑的灌封、分裝、壓塞、生物制品的灌封、凍干、加塞等部位,百級(jí)區(qū)能否正常運(yùn)行,直接影響到產(chǎn)品質(zhì)量。下面結(jié)合藥品生產(chǎn)廠房潔凈車間的特點(diǎn),介紹幾種百級(jí)區(qū)的作法。 根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)(1998年修訂)要求,目前,藥品生產(chǎn)廠房根據(jù)生產(chǎn)品種不同,潔凈區(qū)一

2、般分為三十萬級(jí)、十萬級(jí)、萬級(jí)和百級(jí)四個(gè)潔凈級(jí)別,百級(jí)區(qū)為最高潔凈度級(jí)別。百級(jí)區(qū)一般位于車間的內(nèi)區(qū),周圍有萬級(jí)區(qū)或十萬級(jí)區(qū),百級(jí)區(qū)為車間流水線一部分,整個(gè)流水線還包括萬級(jí)區(qū)或十萬級(jí)區(qū)。百級(jí)區(qū)一般層高較低(2.8),環(huán)境封閉,對(duì)噪聲要求較高(潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范要求65dB()。百級(jí)區(qū)吊頂周圍風(fēng)管較多,用于百級(jí)區(qū)處理送風(fēng)的空間比較緊張。 1 百級(jí)區(qū)溫、濕度控制及補(bǔ)充新風(fēng)方式 藥品生產(chǎn)廠房潔凈區(qū)百級(jí)區(qū)面積較小,通常與萬級(jí)潔凈區(qū)同屬一個(gè)工藝流水線,與萬級(jí)潔凈區(qū)溫、濕度要求相同,運(yùn)行班次相同,百級(jí)潔凈區(qū)溫、濕處理與補(bǔ)充新風(fēng),可以與其萬級(jí)潔凈區(qū)同籌考慮,如圖1所示,采用一套組合空調(diào)器處理萬級(jí)區(qū)和百級(jí)區(qū)空調(diào)系統(tǒng)

3、送風(fēng)。 百級(jí)區(qū)應(yīng)考慮FFU(FanFilterUnit)風(fēng)機(jī)發(fā)熱量,適當(dāng)加大換氣次數(shù),平衡百級(jí)區(qū)與萬級(jí)區(qū)房間的溫、濕度,各個(gè)房間工藝設(shè)備的發(fā)熱量、散濕量也同樣考慮。 此種處理方式,有如下優(yōu)點(diǎn):空氣處理系統(tǒng)簡單。避免百級(jí)區(qū)再另設(shè)一套小型空氣處理系統(tǒng)或新風(fēng)處理系統(tǒng)。避免在百級(jí)豎風(fēng)道內(nèi)設(shè)干盤管,也避免了因設(shè)干盤管引起的一系列問題,比如干盤管冷源問題,因?yàn)檫@里干盤管需冷凍水量很少,一般不足23/,又不宜直接采用空調(diào)系統(tǒng)冷凍水(7-12水),因?yàn)樗疁靥?可引起結(jié)露,污染百級(jí)區(qū)豎風(fēng)道環(huán)境;裝干盤管后引起FFU系統(tǒng)風(fēng)機(jī)壓頭不足,需再加壓等問題。工程實(shí)踐證明,采用此種空氣處理方式,效果較好。百級(jí)區(qū)的溫、濕度

4、、正壓值、潔凈度都能得到較好的保證。整個(gè)流水線,萬級(jí)區(qū)和百級(jí)區(qū)為一套空調(diào)系統(tǒng),同時(shí)運(yùn)行,統(tǒng)一控制,統(tǒng)一調(diào)節(jié)溫、濕度,簡便、可靠性高。 2 百級(jí)區(qū)循環(huán)風(fēng)處理方式 藥品生產(chǎn)廠房百級(jí)區(qū)通常為垂直層流,斷面風(fēng)速控制在0.250.3/為宜,太大則浪費(fèi),太小則不易保證潔凈度。循環(huán)風(fēng)量應(yīng)把百級(jí)區(qū)送風(fēng)量考慮在內(nèi)。藥品生產(chǎn)廠房百級(jí)區(qū)循環(huán)風(fēng)處理方式一般有如下幾種: 第一種方式,在百級(jí)區(qū)上部設(shè)靜壓箱,百級(jí)區(qū)吊頂滿布FFU風(fēng)機(jī)凈化單元,如圖1,循環(huán)風(fēng)從百級(jí)區(qū)側(cè)墻下部進(jìn)入豎風(fēng)道,通過豎風(fēng)道進(jìn)入靜壓箱,經(jīng)FFU送入室內(nèi),FFU本身即帶高效過濾器,又有風(fēng)機(jī)。此種方式,循環(huán)風(fēng)加壓過濾均由FFU完成,處理方式比較簡單,在百級(jí)區(qū)

5、吊頂內(nèi)即可完成循環(huán)風(fēng)處理。空調(diào)系統(tǒng)布局緊湊、方便,施工比較簡單。百級(jí)區(qū)上部靜壓箱相對(duì)百級(jí)區(qū)為負(fù)壓,百級(jí)區(qū)頂棚FFU與吊架間的滲漏,為室內(nèi)流向靜壓箱,對(duì)百級(jí)區(qū)潔凈度造成影響較小。近年來,隨著FFU制造技術(shù)的提高,FFU單機(jī)成本、噪聲不斷下降,風(fēng)機(jī)效率不斷提高。藥品生產(chǎn)廠房百級(jí)區(qū)采用FFU處理方式越來越多。目前FFU產(chǎn)品單機(jī)噪聲多在5257dB()之間,若采用FFU數(shù)量較多,幾十臺(tái)甚至更多,則百級(jí)區(qū)的噪聲難以達(dá)到規(guī)范要求,造價(jià)也較高。 第二種方式。百級(jí)區(qū)上部設(shè)靜壓箱,頂棚滿布高效過濾器(滿布率應(yīng)65%)如圖2,采用循環(huán)風(fēng)機(jī),從百級(jí)區(qū)豎風(fēng)道進(jìn)風(fēng),加壓后送入靜壓箱,通過頂棚高效過濾器,送入室內(nèi)。 此種

6、方式有如下優(yōu)點(diǎn):百級(jí)區(qū)造價(jià)較FFU系統(tǒng)低;能夠較好的控制循環(huán)風(fēng)系統(tǒng)噪聲。藥品生產(chǎn)廠房百級(jí)潔凈區(qū)面積較小,循環(huán)風(fēng)量多在500003/以內(nèi)(保證502百級(jí)區(qū))。實(shí)際工程中可采用多臺(tái)循環(huán)風(fēng)機(jī)加壓,控制循環(huán)風(fēng)機(jī)全壓在420Pa以內(nèi)。這樣,采用小功率風(fēng)機(jī),減小風(fēng)機(jī)本身噪聲,并通過在風(fēng)機(jī)進(jìn)、出口風(fēng)管上安裝消聲器等措施,能有效控制百級(jí)區(qū)噪聲。本人設(shè)計(jì)的深圳某醫(yī)藥企業(yè)生物工程車間凍干粉針流水線,百級(jí)區(qū)灌封間面積為4.5×6.6,采用上述方式處理百級(jí)區(qū)循環(huán)風(fēng),選用3臺(tái)離心風(fēng)機(jī)作循環(huán)風(fēng)機(jī)箱,設(shè)在灌封間隔壁凍干機(jī)房內(nèi)(凍干機(jī)房為非潔凈區(qū),消聲器也設(shè)在凍干機(jī)房內(nèi)),風(fēng)量96003/·臺(tái),全壓405

7、Pa,噪聲66dB(),通過在風(fēng)機(jī)箱內(nèi)貼吸聲材料,在風(fēng)機(jī)進(jìn)、出口風(fēng)管安裝消聲器,控制風(fēng)管內(nèi)風(fēng)速等控制噪聲措施。百級(jí)區(qū)內(nèi)靜態(tài)噪聲62dB(),達(dá)到規(guī)范要求。至今經(jīng)過2年多的運(yùn)行,效果良好。 此方式的缺點(diǎn)是設(shè)置循環(huán)風(fēng)機(jī)箱及處理噪聲,需要較大的空間,而通常百級(jí)區(qū)周圍風(fēng)管都比較密集,需要精心布局。此方式百級(jí)區(qū)上部靜壓箱相對(duì)百級(jí)區(qū)室內(nèi)為正壓,頂棚高效過濾器與吊架間的滲漏,為靜壓箱流向室內(nèi),直接影響百級(jí)區(qū)潔凈度。對(duì)施工質(zhì)量要求較高。 第三種方式,萬級(jí)區(qū)潔凈房間內(nèi)含局部百級(jí)區(qū)。此種情況在藥品生產(chǎn)廠房潔凈區(qū)內(nèi)也比較多見。這種情況,局部百級(jí)區(qū)面積一般在102以內(nèi)?？梢岳萌f級(jí)凈化空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)控制室內(nèi)溫、濕度,補(bǔ)充新風(fēng)。在局部百級(jí)區(qū)加大循環(huán)風(fēng)量。循環(huán)風(fēng)處理方式可以采取前述方式一,即在局部百級(jí)區(qū)吊頂內(nèi)作靜壓箱,百級(jí)區(qū)范圍內(nèi)滿布FFU,利用FFU處理循環(huán)風(fēng),如圖3。循環(huán)風(fēng)處理方式也可采取前述方式二,即在局部百級(jí)區(qū)吊頂內(nèi)作靜壓箱,百級(jí)區(qū)范圍內(nèi)滿布高效過濾器,利用循環(huán)風(fēng)機(jī)加壓,如圖4。 為了提高局部百級(jí)區(qū)氣流垂直層流效果,可以根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)工藝設(shè)備高度及操作要求,適當(dāng)降低局部百級(jí)區(qū)吊頂,或在潔凈區(qū)吊頂下直接拼裝百級(jí)層流罩,并在百級(jí)區(qū)邊界處裝抗靜電塑料裙擋,如圖5。 3 百級(jí)區(qū)循環(huán)風(fēng)回風(fēng)方式 百級(jí)區(qū)循環(huán)風(fēng)回風(fēng)方式可以采取格柵地板回風(fēng),如圖6,或側(cè)墻下部回風(fēng)。如圖1至圖