管理體系審核培訓(xùn)

1、Quality & Satisfy1ISO-IQA-Internal Audit rev 03n ISO19011:2002ISO19011:2002Quality & Satisfy2ISO-IQA-Internal Audit rev 03【理解篇理解篇】 標(biāo)準(zhǔn)理解與實施要求標(biāo)準(zhǔn)理解與實施要求0.2 0.2 過程方法過程方法 1. 1. 了解以顧客為導(dǎo)向的質(zhì)量管理體系過程了解以顧客為導(dǎo)向的質(zhì)量管理體系過程. .與客戶有關(guān)過程與客戶有關(guān)過程、設(shè)計設(shè)計/ /開發(fā)開發(fā)、采購采購、生產(chǎn)生產(chǎn) 、儲運儲運產(chǎn)產(chǎn)品品實實現(xiàn)現(xiàn)(高層高層)管理過程管理過程(MP)策劃策劃、資源配置資源配置、管

2、理評審等管理評審等支持過程支持過程(SP)培訓(xùn)培訓(xùn)、設(shè)備維護設(shè)備維護監(jiān)視監(jiān)視測量測量分析和改進分析和改進顧客顧客/相相關(guān)方關(guān)方要求要求顧客顧客/相相關(guān)方關(guān)方滿意滿意Quality & Satisfy3ISO-IQA-Internal Audit rev 03【理解篇理解篇】 標(biāo)準(zhǔn)理解與實施要求標(biāo)準(zhǔn)理解與實施要求1. 1.了解文件的形式了解文件的形式. . “文件文件”- - 信息及其承載的媒體信息及其承載的媒體. .可以是紙張、磁帶、電子、照片、樣品等可以是紙張、磁帶、電子、照片、樣品等2.2.質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括: :過程有效過程有效運作的運作的控制文件控制文

3、件質(zhì)量方針質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求的程序文的程序文件和記錄件和記錄質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的要求分質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的要求分別在別在5.35.3和和5.4.15.4.1作出規(guī)定作出規(guī)定質(zhì)量手冊是公司內(nèi)部和外部提供質(zhì)質(zhì)量手冊是公司內(nèi)部和外部提供質(zhì)量體系整體信息的文件量體系整體信息的文件4.2.24.2.2有規(guī)定有規(guī)定4.2.34.2.3文件控制文件控制; 4.2.4; 4.2.4記錄控制記錄控制8.2.28.2.2內(nèi)部審核內(nèi)部審核; 8.3; 8.3不合品控制不合品控制8.5.28.5.2糾正措施糾正措施; 8.5.3; 8.5.3預(yù)防控制預(yù)防控制通常包括有質(zhì)量計劃、程

4、序、規(guī)范通常包括有質(zhì)量計劃、程序、規(guī)范指南、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣指南、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣/ /標(biāo)樣等標(biāo)樣等5.4.2 ;7.1;7.3.2; 7.3.7;7.4; 5.4.2 ;7.1;7.3.2; 7.3.7;7.4; 7.5.1b;7.5.2c; 8.2.47.5.1b;7.5.2c; 8.2.4要求形成文件要求形成文件手冊手冊程程 序序作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)書記記 錄錄Quality & Satisfy4ISO-IQA-Internal Audit rev 03 2.2.形成文件的程序一定要有可操作性形成文件的程序一定要有可操作性, ,內(nèi)容上包括內(nèi)容上包括5W1H:5W1H: WHAT:

5、WHAT: 規(guī)定應(yīng)該做什么事規(guī)定應(yīng)該做什么事 WHY : WHY : 為什么做為什么做 WHO: WHO: 誰來做誰來做 WHEN: WHEN: 何時做何時做 WHERE: WHERE: 何地做何地做 HOW: HOW: 如何做如何做 3. 3. 記錄是一種特殊文件記錄是一種特殊文件, ,應(yīng)形成記錄的要求有應(yīng)形成記錄的要求有1919個條款個條款: :序號序號條條 款款所所 要要 求求 的的 記記 錄錄序號序號條條 款款所所 要要 求求 的的 記記 錄錄1 15.6.15.6.1管理評審記錄管理評審記錄12127.5.27.5.2特殊過程確認(rèn)記錄特殊過程確認(rèn)記錄2 26.2.26.2.2教育教育

6、/ /培訓(xùn)培訓(xùn)/ /經(jīng)驗技能記錄經(jīng)驗技能記錄13137.5.37.5.3有追溯要求產(chǎn)品唯一性標(biāo)示記錄有追溯要求產(chǎn)品唯一性標(biāo)示記錄3 37.1b7.1b過程和產(chǎn)品滿足要求記錄過程和產(chǎn)品滿足要求記錄14147.5.47.5.4客戶財產(chǎn)管理記錄客戶財產(chǎn)管理記錄4 47.2.27.2.2評審結(jié)果和評審措施記錄評審結(jié)果和評審措施記錄15157.6a7.6a內(nèi)部校驗依據(jù)的記錄內(nèi)部校驗依據(jù)的記錄5 57.3.27.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入記錄設(shè)計和開發(fā)輸入記錄16167.67.6儀器不符合時過往結(jié)果評價記錄儀器不符合時過往結(jié)果評價記錄6 67.3.47.3.4開發(fā)評審結(jié)果及措施記錄開發(fā)評審結(jié)果及措施記錄1717

7、7.67.6儀器設(shè)備校驗和驗證的記錄儀器設(shè)備校驗和驗證的記錄7 77.3.57.3.5開發(fā)驗證結(jié)果及措施記錄開發(fā)驗證結(jié)果及措施記錄18188.2.28.2.2內(nèi)部審核策劃內(nèi)部審核策劃/ /實施和結(jié)果記錄實施和結(jié)果記錄8 87.3.67.3.6開發(fā)確認(rèn)結(jié)果及措施記錄開發(fā)確認(rèn)結(jié)果及措施記錄19198.2.48.2.4產(chǎn)品符合接收標(biāo)準(zhǔn)的記錄產(chǎn)品符合接收標(biāo)準(zhǔn)的記錄9 97.3.77.3.7設(shè)計和開發(fā)更改記錄設(shè)計和開發(fā)更改記錄20208.38.3不合格品處理記錄不合格品處理記錄10107.3.77.3.7更改的結(jié)果評審及措施記錄更改的結(jié)果評審及措施記錄21218.5.28.5.2糾正措施結(jié)果的記錄糾正措

8、施結(jié)果的記錄11 117.4.17.4.1供方評價結(jié)果和評價措施供方評價結(jié)果和評價措施22228.5.38.5.3預(yù)防措施結(jié)果的記錄預(yù)防措施結(jié)果的記錄Quality & Satisfy5ISO-IQA-Internal Audit rev 03管理體系審核管理體系審核( (稽核稽核) )審核的定義審核的定義為獲得為獲得審核證據(jù)審核證據(jù)并對其進行并對其進行客觀地客觀地評價評價, ,以確定滿足以確定滿足審核準(zhǔn)則審核準(zhǔn)則的程度所進行的的程度所進行的系系統(tǒng)的統(tǒng)的、獨立的獨立的并形成文件的并形成文件的過程過程. .Quality & Satisfy6ISO-IQA-Internal Au

9、dit rev 03【理解篇理解篇】 標(biāo)準(zhǔn)理解與實施要求標(biāo)準(zhǔn)理解與實施要求1. 1.對客戶滿意程度監(jiān)測對客戶滿意程度監(jiān)測2.2.對管理體系體系監(jiān)測對管理體系體系監(jiān)測3.3.對產(chǎn)品的監(jiān)測對產(chǎn)品的監(jiān)測4.4.分析監(jiān)測結(jié)果的信息分析監(jiān)測結(jié)果的信息5.5.評價分析結(jié)果評價分析結(jié)果顧客顧客顧客顧客P-D-C-A循環(huán)改進循環(huán)改進過程的控制標(biāo)準(zhǔn)過程的控制標(biāo)準(zhǔn)過程所需的資源過程所需的資源監(jiān)測的標(biāo)準(zhǔn)和方法監(jiān)測的標(biāo)準(zhǔn)和方法1. 1.有關(guān)人員的標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)人員的標(biāo)準(zhǔn)2.2.有關(guān)設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)3.3.有關(guān)材料標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)材料標(biāo)準(zhǔn)4.4.有關(guān)方法標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)方法標(biāo)準(zhǔn)5.5.有關(guān)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)1. 1.人力資源人力資

10、源2.2.基礎(chǔ)設(shè)施資源基礎(chǔ)設(shè)施資源3.3.信息資源信息資源4.4.環(huán)境資源環(huán)境資源5.5.財力物力資源財力物力資源過過 程程輸輸入入輸輸入入實現(xiàn)過程策實現(xiàn)過程策劃結(jié)果劃結(jié)果糾正糾正/ /預(yù)防措預(yù)防措施施, ,驗證有效驗證有效Quality & Satisfy7ISO-IQA-Internal Audit rev 03審核的核心原則n 客觀性n 獨立性n 系統(tǒng)性Quality & Satisfy8ISO-IQA-Internal Audit rev 03審核的審核的種類種類 第一方第一方( (自己自己) - ) - 內(nèi)內(nèi)部審核部審核由公司內(nèi)部進行的審核由公司內(nèi)部進行的審核 第二方

11、第二方( (買買方方) ) - - 外部審核外部審核由采購方或代表采購方對由采購方或代表采購方對組織組織進行進行的審核的審核Quality & Satisfy9ISO-IQA-Internal Audit rev 03審核的審核的種類種類n第三方第三方( (獨獨立立) ) - - 外部審核外部審核由獨立發(fā)證機構(gòu)或類似團體所進行由獨立發(fā)證機構(gòu)或類似團體所進行的審核的審核Quality & Satisfy10ISO-IQA-Internal Audit rev 03審核的目的審核的目的 n 確定被審核方建立的體系是否符合管理體系確定被審核方建立的體系是否符合管理體系標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)。n

12、判斷管理體系是否有效地實施和維持。判斷管理體系是否有效地實施和維持。n 確定管理體系的充分性、適用性和有效性。確定管理體系的充分性、適用性和有效性。n 識別被審核方管理體系中需要改進的項目。識別被審核方管理體系中需要改進的項目。n 對商業(yè)合作伙伴的管理體系進行評價，如供對商業(yè)合作伙伴的管理體系進行評價，如供應(yīng)商應(yīng)商審核審核。Quality & Satisfy11ISO-IQA-Internal Audit rev 03提出審核提出審核成立審核組成立審核組制定審核計劃制定審核計劃編制檢查表編制檢查表首次會議首次會議現(xiàn)場審核現(xiàn)場審核末次會議末次會議編制審核報告編制審核報告跟蹤審核跟蹤審核審

13、核策劃審核策劃審核實施審核實施審核報告審核報告跟蹤審核跟蹤審核內(nèi)內(nèi)部部質(zhì)質(zhì)量量審審核核的的步步驟驟Quality & Satisfy12ISO-IQA-Internal Audit rev 03審核階段審核階段n準(zhǔn)備準(zhǔn)備n執(zhí)行執(zhí)行 n報告報告n效果跟進效果跟進準(zhǔn) 備準(zhǔn) 備40%40%執(zhí) 行執(zhí) 行40%40%報 告報 告10%10%跟 進跟 進10%10%Quality & Satisfy13ISO-IQA-Internal Audit rev 03確定審核準(zhǔn)則確定審核準(zhǔn)則n相關(guān)管理體系相關(guān)管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求標(biāo)準(zhǔn)的要求n公司的管理體系文件的要求公司的管理體系文件的要求n客戶客戶/

14、 /法律、法規(guī)的要求法律、法規(guī)的要求n以往的審核及其協(xié)商的改正措施以往的審核及其協(xié)商的改正措施Quality & Satisfy14ISO-IQA-Internal Audit rev 03選擇審核員選擇審核員n曾受完整的審核訓(xùn)練曾受完整的審核訓(xùn)練n審核經(jīng)驗審核經(jīng)驗n對被審核的部分的運作及相關(guān)應(yīng)用技術(shù)對被審核的部分的運作及相關(guān)應(yīng)用技術(shù)有基本認(rèn)識有基本認(rèn)識n獨立性獨立性n審核員個人特質(zhì)審核員個人特質(zhì)Quality & Satisfy15ISO-IQA-Internal Audit rev 03審核員的特性審核員的特性n n 思想開放思想開放n n 良好溝通的能力良好溝通的能力n

15、n 成熟成熟n n 有敏銳的觀察能力有敏銳的觀察能力n n 正直誠實正直誠實n n 良好聆聽的能力良好聆聽的能力n n 要有好奇心要有好奇心n n 有分析能力有分析能力n n 感情穩(wěn)定，冷靜感情穩(wěn)定，冷靜n n 合作的能力合作的能力n n 有禮貌有禮貌n n 組織能力組織能力n n 通情達理通情達理n n 練達及有外交技巧練達及有外交技巧Quality & Satisfy16ISO-IQA-Internal Audit rev 03確定審核方案確定審核方案審核時間表審核時間表/ /行程表行程表n年計劃年計劃 n覆蓋全部要素及部門覆蓋全部要素及部門 n以部門以部門 / / 功能功能 作審

16、核單位作審核單位n時間分配需考慮時間分配需考慮- - 審核的項目審核的項目- -審核單位的操作員數(shù)目審核單位的操作員數(shù)目- -審核單位的工作內(nèi)容審核單位的工作內(nèi)容- -位置及面積位置及面積Quality & Satisfy17ISO-IQA-Internal Audit rev 03檢查表檢查表 Checklist檢查表是一連串的問題檢查表是一連串的問題, ,作為作為審核的途審核的途徑徑, ,以以確保覆蓋確保覆蓋所所有應(yīng)該審核的范圍有應(yīng)該審核的范圍Quality & Satisfy18ISO-IQA-Internal Audit rev 03使用檢查表的好處使用檢查表的好處n確

17、保確保審核審核工作的完整性工作的完整性n作為作為審核員之引導(dǎo)及備忘錄審核員之引導(dǎo)及備忘錄(aide-memoir)n審核的客觀證據(jù)審核的客觀證據(jù)n減減少筆記時間少筆記時間n幫助撰寫審核報告幫助撰寫審核報告Quality & Satisfy19ISO-IQA-Internal Audit rev 03審核員小組會議審核員小組會議n確認(rèn)準(zhǔn)備工作均已完成確認(rèn)準(zhǔn)備工作均已完成, ,各審核員亦明各審核員亦明了了其其將將扮演之角色扮演之角色n討論可能出現(xiàn)的討論可能出現(xiàn)的問問題及需題及需 注意事項注意事項n交流經(jīng)驗及審核技巧交流經(jīng)驗及審核技巧Quality & Satisfy20ISO-IQ

18、A-Internal Audit rev 03審核通知審核通知 / / 開始會議開始會議n發(fā)出審核時間表發(fā)出審核時間表n說明審核目的，內(nèi)容，方法和時間安排說明審核目的，內(nèi)容，方法和時間安排n與被審核部門與被審核部門/ /項目的負(fù)責(zé)人確認(rèn)審核項目的負(fù)責(zé)人確認(rèn)審核時間和人員安排時間和人員安排 - -確保審核方案的有效性確保審核方案的有效性Quality & Satisfy21ISO-IQA-Internal Audit rev 03審核執(zhí)行審核執(zhí)行Quality & Satisfy22ISO-IQA-Internal Audit rev 03審核執(zhí)行審核執(zhí)行n 溝通溝通 n 觀察觀

19、察 / / 收集證據(jù)收集證據(jù)n 評審評審Quality & Satisfy23ISO-IQA-Internal Audit rev 03溝通溝通 (Communication)n單向溝通單向溝通 (One Way Communication)n雙向溝通雙向溝通 (Two Way Communication)Quality & Satisfy24ISO-IQA-Internal Audit rev 03溝通技巧溝通技巧n提問的技巧提問的技巧n信息的理解信息的理解( (聆聽技巧聆聽技巧) )Quality & Satisfy25ISO-IQA-Internal Audit

20、rev 03問題的種類問題的種類n封閉式的問題封閉式的問題 n開放式的問題開放式的問題 n跟進式的問題跟進式的問題n引導(dǎo)式的問題引導(dǎo)式的問題n沒有聲音的問題沒有聲音的問題Quality & Satisfy26ISO-IQA-Internal Audit rev 03封閉式的問題封閉式的問題(Closed Question)n簡單答案簡單答案 是是/ /否，有否，有/ /沒有沒有 n可獲得指定的資訊可獲得指定的資訊n可用以總結(jié)結(jié)論可用以總結(jié)結(jié)論n由審核者控制問與答由審核者控制問與答n帶來壓力帶來壓力 / / 減輕壓力減輕壓力 ？Quality & Satisfy27ISO-IQA

21、-Internal Audit rev 03開放式的問題開放式的問題(Open Question)5W 1Hn怎么樣？怎么樣？HOWn什么？什么？WHATn何時？何時？WHENn誰？誰？WHOn哪里？哪里？WHEREn為什么？為什么？WHY給我看給我看. . .( (證據(jù)證據(jù)) ) SHOW ME . . . (the evidence) Quality & Satisfy28ISO-IQA-Internal Audit rev 03開放式的問題開放式的問題(Open Question)n鼓勵被審核者自由發(fā)言鼓勵被審核者自由發(fā)言n可獲取最大量的資訊可獲取最大量的資訊Quality &a

22、mp; Satisfy29ISO-IQA-Internal Audit rev 03跟進式的問題跟進式的問題(Follow Up Question)n由獲得的資訊再提出跟進問題由獲得的資訊再提出跟進問題n對問題進一步探討對問題進一步探討Quality & Satisfy30ISO-IQA-Internal Audit rev 03引導(dǎo)式的問題引導(dǎo)式的問題(Leading Question)n可減輕被審核者壓力可減輕被審核者壓力n避免使用避免使用Quality & Satisfy31ISO-IQA-Internal Audit rev 03沒有聲音的問題沒有聲音的問題(Silen

23、t)n以身體語言提出問題以身體語言提出問題n沉默沉默 - - 非常非常強強而有力的工具而有力的工具! !Quality & Satisfy32ISO-IQA-Internal Audit rev 03溝通時，需注意對方的身體語言溝通時，需注意對方的身體語言n身體動作身體動作n面部表情面部表情n眼神眼神沒有聲音的問題沒有聲音的問題Quality & Satisfy33ISO-IQA-Internal Audit rev 03身體語言身體語言 - - 信心篇信心篇躊躇滿志躊躇滿志( (來吧！來吧！) )侃侃而談侃侃而談高唱入云高唱入云Quality & Satisfy34I

24、SO-IQA-Internal Audit rev 03身體語言身體語言 - - 疑惑篇疑惑篇怎樣回答？怎樣回答？ 他問的是他問的是.Quality & Satisfy35ISO-IQA-Internal Audit rev 03身體語言身體語言 - - 驚惶篇驚惶篇回答不了，回答不了，要下崗了要下崗了.饒了我吧饒了我吧.不要逼我吧不要逼我吧. . Quality & Satisfy36ISO-IQA-Internal Audit rev 03身體語言身體語言 - - 防衛(wèi)篇防衛(wèi)篇少說少錯少說少錯, ,不不說就不會錯說就不會錯不認(rèn)可，對查到的問不認(rèn)可，對查到的問題千方百計的辯解

25、題千方百計的辯解不歡迎任不歡迎任何批評，何批評，輕視審核輕視審核員的意見員的意見Quality & Satisfy37ISO-IQA-Internal Audit rev 03身體語言身體語言 - - 憤怒篇憤怒篇火山爆發(fā)火山爆發(fā)怒火中燒怒火中燒有所動作有所動作儲勢待發(fā)儲勢待發(fā)Quality & Satisfy38ISO-IQA-Internal Audit rev 03身體動作身體動作 + + 面部表情面部表情感興趣，認(rèn)同感興趣，認(rèn)同不感興趣，不同意不感興趣，不同意Quality & Satisfy39ISO-IQA-Internal Audit rev 03身體動作

26、身體動作 + + 面部表情面部表情有疑問，不同意有疑問，不同意有疑問，思考中有疑問，思考中Quality & Satisfy40ISO-IQA-Internal Audit rev 03身體語言身體語言有有麻煩麻煩很苦惱很苦惱Quality & Satisfy41ISO-IQA-Internal Audit rev 03應(yīng)避免的問題應(yīng)避免的問題n欺詐式問題欺詐式問題n含糊不清的問題含糊不清的問題n多重式問題多重式問題Quality & Satisfy42ISO-IQA-Internal Audit rev 03多重式的問多重式的問題題(Multi-Question)n有

27、沒有有沒有 .? .? 怎樣怎樣 .? .? 如何如何 . .？n造造成混亂成混亂n回答者選擇式回答回答者選擇式回答n絕對避免使用絕對避免使用Quality & Satisfy43ISO-IQA-Internal Audit rev 03傾聽傾聽認(rèn)真專注的傾聽認(rèn)真專注的傾聽是對別人最大的尊敬是對別人最大的尊敬Quality & Satisfy44ISO-IQA-Internal Audit rev 03觀察觀察/ /收集證據(jù)收集證據(jù)n通過會見人員通過會見人員, ,檢查文件檢查文件/ /記錄，及觀記錄，及觀察有關(guān)活動以收集符合要求的證據(jù)。察有關(guān)活動以收集符合要求的證據(jù)。Quali

28、ty & Satisfy45ISO-IQA-Internal Audit rev 03觀察觀察/ /收集證據(jù)收集證據(jù)n留意檢查表內(nèi)容以外的有關(guān)不符合事留意檢查表內(nèi)容以外的有關(guān)不符合事項的線索項的線索n驗證通過面談、感官觀察或測量記錄驗證通過面談、感官觀察或測量記錄而獲得的資料而獲得的資料( (包括數(shù)據(jù)的匯總和分析包括數(shù)據(jù)的匯總和分析) )Quality & Satisfy46ISO-IQA-Internal Audit rev 03檢查方法檢查方法n檢查是以檢查是以隨機抽樣隨機抽樣型式形進行，而非型式形進行，而非100%100%全檢全檢n決定抽樣的數(shù)量時應(yīng)考慮決定抽樣的數(shù)量時應(yīng)

29、考慮- - 被審查部門被審查部門/ /項目的項目的文件，工作，文件，工作，人員和記錄的數(shù)量人員和記錄的數(shù)量- -過去的表現(xiàn)過去的表現(xiàn)Quality & Satisfy47ISO-IQA-Internal Audit rev 03檢查方法檢查方法n抽查的方向不一定需要從頭到尾，可從抽查的方向不一定需要從頭到尾，可從任何一點展開任何一點展開n抽查的文件抽查的文件/ /人員人員/ /記錄間應(yīng)有連貫關(guān)系記錄間應(yīng)有連貫關(guān)系采購文件采購文件 入庫記錄入庫記錄申購單申購單 采采購單購單 審批者要求審批者要求 合格分供方名單合格分供方名單 分供方評審記錄分供方評審記錄 分供方評審要求分供方評審要求 Q

30、uality & Satisfy48ISO-IQA-Internal Audit rev 03審核記錄審核記錄現(xiàn)場審核記錄現(xiàn)場審核記錄：1、記錄必需符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)等（符合性）；2、必需按QMS文件執(zhí)行（實施性）；3、實施過程或具體工作的記錄（有效性）。 如果沒有開出NC項,那就必需有符合性的證據(jù). 如果有NC項則在CAR中詳細(xì)列明不符合項過程.Quality & Satisfy49ISO-IQA-Internal Audit rev 03現(xiàn)場審核記錄現(xiàn)場審核記錄：1、記錄必需符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)等（符合性）； 查看文件、記錄/詢問 如:質(zhì)量方針的內(nèi)涵中是否

31、包括了對滿足顧客和法律法規(guī)的承諾，也包括了持續(xù)改善質(zhì)量管理體系有效性的承諾？ 現(xiàn)場記錄:質(zhì)量方針中包括了對滿足顧客和法律法規(guī)及持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾。2. 為實施和保持質(zhì)量管理體系持續(xù)改進其有效性以達到使顧客滿意及滿足法律法規(guī)的要求，公司應(yīng)確定資源需求并提供充分的資源?？偨?jīng)理是如何確定資源的需求？提供了什么資源？ 根據(jù)實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)要求，提供滿足顧客及法律法規(guī)要墳的產(chǎn)品，配備了人力資源、資金、設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備等資源。Quality & Satisfy50ISO-IQA-Internal Audit rev 03現(xiàn)場審核記錄現(xiàn)場審核記錄1、必需按QMS文件執(zhí)行（實施性）； 實際情況

32、與編寫的QMS文件是否一致? 如:在生產(chǎn)過程中，是否規(guī)定了監(jiān)視和測量點？監(jiān)視和測 量的依據(jù)是什么？是否規(guī)定監(jiān)視和測量的特性及驗收 準(zhǔn)則？文件是否經(jīng)授權(quán)人審批，是否受控，是否有文 件編號和發(fā)放號，是否納入文件控制清單？ 生產(chǎn)過程中，多個工序規(guī)定了首檢、制程巡檢、線上全檢. 、成品檢驗，依據(jù)是操作規(guī)程，其規(guī)定了監(jiān)視和測量控制及驗收準(zhǔn)則(如來料檢驗管理辦法等)，有受權(quán)人簽字，為受控，有編號和發(fā)放號，已納入文件受控清單。 品保部通過什么渠道識別潛在不合格？并對其進行評審，找出潛在不合格的原因？2. 根據(jù)數(shù)據(jù)分析控制程序識別潛在不合格，若發(fā)現(xiàn)潛在不合格，對其評審，找出原因。 Quality &

33、Satisfy51ISO-IQA-Internal Audit rev 03現(xiàn)場審核記錄現(xiàn)場審核記錄：1、實施過程或具體工作的記錄（有效性）。 如:公司是否對采購產(chǎn)品的驗證記錄，與供方的溝通以及不合格的反應(yīng)做出規(guī)定，以證實其符合規(guī)定要求？抽查2份進貨檢驗記錄。 抽查：2份進貨檢驗記錄，真實有效。 如:數(shù)據(jù)分析采用了哪些統(tǒng)計技術(shù)？采用統(tǒng)計技術(shù)的結(jié)果如何？ 采用的統(tǒng)計表(P管制圖等)，查NO：001統(tǒng)計表結(jié)果符合要求。 Quality & Satisfy52ISO-IQA-Internal Audit rev 03審核發(fā)現(xiàn)審核發(fā)現(xiàn)不符合的原因不符合的原因有三種有三種：1、QMS文件不符合I

34、SO9001標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)等（符合性）；2、沒在按QMS文件執(zhí)行（實施性）；3、實施過程或具體工作沒效果（有效性）。 n* * 標(biāo)準(zhǔn)強制要求的記錄有：標(biāo)準(zhǔn)強制要求的記錄有：n-內(nèi)部審核、管理評審的記錄；內(nèi)部審核、管理評審的記錄； -測量設(shè)施校準(zhǔn)記錄測量設(shè)施校準(zhǔn)記錄n-人員教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗記錄；人員教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗記錄；-產(chǎn)品的監(jiān)視和測量記錄；產(chǎn)品的監(jiān)視和測量記錄；n-產(chǎn)品要求的評審記錄；產(chǎn)品要求的評審記錄； -不合格記錄；不合格記錄；n-設(shè)計開發(fā)的輸入、評審、驗證、設(shè)計開發(fā)的輸入、評審、驗證、 -糾正措施實施驗證記錄；糾正措施實施驗證記錄；n 確認(rèn)、更改記錄；確認(rèn)、更改記錄； -預(yù)防措

35、施實施記錄。預(yù)防措施實施記錄。n -供應(yīng)商評價記錄；供應(yīng)商評價記錄；n -生產(chǎn)和服務(wù)提供過程確認(rèn)的記錄；生產(chǎn)和服務(wù)提供過程確認(rèn)的記錄；n -有可追溯性要求時的產(chǎn)品標(biāo)識記錄；有可追溯性要求時的產(chǎn)品標(biāo)識記錄；n -顧客財產(chǎn)的異常記錄；顧客財產(chǎn)的異常記錄；Quality & Satisfy53ISO-IQA-Internal Audit rev 03評審觀察點評審觀察點n記錄下所有的觀察點記錄下所有的觀察點n評審觀察點以確定不符合事項評審觀察點以確定不符合事項n對所有不符合事項須有證據(jù)作對所有不符合事項須有證據(jù)作為依據(jù)為依據(jù)Quality & Satisfy54ISO-IQA-Int

36、ernal Audit rev 03不符合事項報告不符合事項報告案例案例 1 ：在檢查在檢查2008年度的管理評審記錄時，審核員發(fā)現(xiàn)管理年度的管理評審記錄時，審核員發(fā)現(xiàn)管理評審內(nèi)容未包括糾正及預(yù)防行動及客戶投訴。評審內(nèi)容未包括糾正及預(yù)防行動及客戶投訴。 結(jié)論結(jié)論 客觀證據(jù)客觀證據(jù) 發(fā)現(xiàn)的問題發(fā)現(xiàn)的問題Quality & Satisfy55ISO-IQA-Internal Audit rev 03不符合事項報告不符合事項報告案例案例 2 ：文件文件WI-016 規(guī)定：規(guī)定：“所有所有QC員工在上崗前，員工在上崗前，必須必須通過一天的技術(shù)培訓(xùn)通過一天的技術(shù)培訓(xùn)?！碑?dāng)審核員要求查看當(dāng)審核員要

37、求查看QC員工王小虎及馬小玲的培訓(xùn)記員工王小虎及馬小玲的培訓(xùn)記錄時，錄時，QC部主管說：部主管說：“我已對他們進行了培訓(xùn)，但我已對他們進行了培訓(xùn)，但是沒有保存記錄。是沒有保存記錄。” 結(jié)論結(jié)論 客觀證據(jù)客觀證據(jù) 發(fā)現(xiàn)的問題發(fā)現(xiàn)的問題Quality & Satisfy56ISO-IQA-Internal Audit rev 03不符合事項報告不符合事項報告案例案例 3 ：按文件按文件QI-001要求，要求，QC需在生產(chǎn)部的注塑工位每需在生產(chǎn)部的注塑工位每2小小時抽取工件時抽取工件10件檢查。但從件檢查。但從 5月份第一周及第二周的月份第一周及第二周的記錄中則發(fā)現(xiàn)，記錄中則發(fā)現(xiàn)，QC實際每

38、天開機時抽檢實際每天開機時抽檢5件，以後每件，以後每2小時再抽檢小時再抽檢5件。件。 結(jié)論結(jié)論 客觀證據(jù)客觀證據(jù) 發(fā)現(xiàn)的問題發(fā)現(xiàn)的問題Quality & Satisfy57ISO-IQA-Internal Audit rev 03不符合事項報告不符合事項報告報告方法報告方法 ：方法方法 1 - 分點式分點式問題問題 ： 管理評審中，沒有對糾正及預(yù)防行動及客管理評審中，沒有對糾正及預(yù)防行動及客戶投訴進行評審。戶投訴進行評審。證據(jù)：證據(jù)： 2008年度的管理評審記錄年度的管理評審記錄結(jié)論：結(jié)論： 違反違反ISO9001條文條文5.6的要求的要求 。 Quality & Satisf

39、y58ISO-IQA-Internal Audit rev 03不符合事項報告不符合事項報告報告方法報告方法 ：方法方法 2 - 陳述句式陳述句式在在2008年度的管理評審中，沒有對糾正及預(yù)防行動年度的管理評審中，沒有對糾正及預(yù)防行動及客戶投訴進行評審。及客戶投訴進行評審。違反違反ISO9001條文條文5.6的要求。的要求。Quality & Satisfy59ISO-IQA-Internal Audit rev 03Quality & Satisfy60ISO-IQA-Internal Audit rev 03審核報告審核報告報告目的報告目的n將所作的結(jié)論通知管理階層將所作的結(jié)論通知管理階層n對審核發(fā)現(xiàn)的結(jié)果作出適當(dāng)?shù)目偨Y(jié)對審核發(fā)現(xiàn)的結(jié)果作出適當(dāng)?shù)目偨Y(jié)n讓管理層作出回應(yīng)讓管理層作出回應(yīng)n討論必要的糾正措施和跟進日期討論必要的糾正措施和跟進日期n對必要的措施達成協(xié)議對必要的措施達成協(xié)議n提供合適的審核結(jié)論提供合適的審核結(jié)論Quality & Satisfy61ISO-IQA-Internal Audit rev 03審核報告的內(nèi)容審核報告的內(nèi)容n審核的范圍和目的審核的范圍和目的n審核的資料審核的資料- -