BSCIIA生物安全柜確認方案

1、制藥有限公司確認方案項目名稱 BSC-1300 B A2生物安全框確認編 碼 TSYZFA07609-2015確認日期2015年03月確認方案審批表確認項目名稱BSC-1300 n A2生物安全柜確認確認方案編碼TSYZFA07609-2015起草人日期審批程序?qū)徟绦驅(qū)徟庖姾灻掌诖_認實施部門審核確認工作組審核質(zhì)量保證部經(jīng)理審核質(zhì)量總監(jiān)批準確認進度計劃表序號確認內(nèi)容計劃完成時間1相關(guān)文件確認2確認執(zhí)行人員培訓及資質(zhì)確認3設(shè)備安裝確認4設(shè)備運行確認5檢測儀器儀表的檢定確認6設(shè)備性能確認7數(shù)據(jù)收集匯總目錄1. 確認目的2. 確認范圍3. 確認工作組職責4. 概述5. 法規(guī)和國家標準6. 確認內(nèi)

2、容6.1. 相關(guān)文件確認6.2. 確認執(zhí)行人員培訓及資質(zhì)確認6.3. 確認所使用設(shè)備、儀器、儀表確認6.4. 公用設(shè)施的確認6.5. 安裝確認6.6. 運行確認6.7. 收集、記錄、評價所采集的數(shù)據(jù)7. 偏差8. 變更9. 審閱本確認方案，并確認確認結(jié)果是否達到設(shè)計要求10. 確認總結(jié)11. SOP的修訂12. 確認報告13. 再確認時間14. 確認合格證書1 . 確認目的本次確認是新購設(shè)備的確認，通過對新設(shè)備BSC-1300n A2生物安全柜的安裝、運行、性能的確認工作，證明該設(shè)備符合 URS及法律法規(guī)和新版 GM厘求，確認該設(shè)備在安裝完成后，能滿 足檢驗工作的需求，以及相關(guān)的技術(shù)標準要求。

3、2 .確認范圍本方案適用于我公司質(zhì)量控制部微生物限度檢查室中陽性菌室中生物安全柜的確認。3 .確認工作組的職責姓名職貢培訓簽名姚莉林確認工作的組織和實施，會簽確認方案 及報告，負責確認的日常管理，負責批 準確認合格證書。確認方案張順偉負責審核確認方案及報告，會簽確認方 案及報告。確認方案潘廣斌負責確認過程的監(jiān)督，負責會簽確認方 案及報告，出具確認合格證書。確認方案李加平負責組織確認工作中取樣、檢驗、環(huán)境 監(jiān)測等工作，負責組織起草確認方案并 實施確認工作，會簽確認方案及報告。確認方案陳菲負責參與確認方案的實施工作，負責組織人員完成確認后的操作文件的制訂確認方案李珍負責確認過程中的取樣和檢驗工作，

4、并根據(jù)檢驗結(jié)果出具檢驗報告確認方案設(shè)備工程部參與確認方案的實施，確保確認方案的 順利進行，負責確認過程中儀器儀表的 檢定。確認方案設(shè)備廠家負責三Q確認資料的準備 負責完成三Q確認工作確認方案4 .概述BSC-1300n A2型生物安全柜是通過送排風系統(tǒng)制造一個空氣屏障，對操作人員、實驗樣品和操 作環(huán)境進行保護，是一種安全的微生物實驗和生產(chǎn)的專用設(shè)備。前窗操作口向內(nèi)吸入的負壓氣 流用以保護人員的安全，經(jīng)高效過濾器過濾的垂直下降氣流用以保護產(chǎn)品，氣流經(jīng)高效過濾器 過濾后排出保護環(huán)境不受污染。設(shè)備主要由箱體、前窗操作口、高效過濾器、送風風機、集液槽、電氣控制系統(tǒng)等幾大部件組 成。通過風機和過濾器的有

5、效組合和送排風的合理配置，有效保證了設(shè)備務(wù)項性能參數(shù)的穩(wěn)定可靠。設(shè)備工作腔內(nèi)的空氣經(jīng)臺面前后兩側(cè)吸風槽由風機吸入靜壓箱，一部分通過排風高效過濾器過濾后經(jīng)頂部排風口排出。另一部分通過送風高效過濾器過濾后從出風面均勻送入工作區(qū)，從而形成高潔凈度的工作環(huán)境。被排出的空氣通過臺面前端吸風槽吸入的外部空氣得到補充。設(shè)備采用負壓雙層箱體結(jié)構(gòu)，有效地將不潔氣溶膠封閉在受控的區(qū)域內(nèi)，構(gòu)成了高效安全的保障系統(tǒng)。能將操作區(qū)域內(nèi)已被污染的空氣通過專門的過濾通道人為地控制排放。5 . 法規(guī)和國家標準中華人民共和國藥典 2010 年版中藥藥典 2010 年版第三增補本藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2010 年版中華人民共和國醫(yī)

6、藥行業(yè)標準生物安全柜 YY0569-20056 . 確認內(nèi)容6.1. 相關(guān)文件確認6.1.1. 目的確認本次設(shè)備確認所需的資料是否齊全，滿足確認的要求。6.1.2. 程序列出所有的文件，查看是符合是現(xiàn)行文件，并被批準和適用。6.1.3. 可接受標準所有的文件齊全，且已被批準，為現(xiàn)行版本，可適用。6.1.4. 偏差將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報告中。文件確認表相關(guān)文件的確認表（檢查結(jié)果“是”用表示）文件名稱文件編碼存放地點審批確認執(zhí)行確認US這件質(zhì)量控制部是口臺口是口否設(shè)備廠家三Q確認資料質(zhì)量控制部是口臺口是口否設(shè)備使用說明書質(zhì)量控制部是口臺口是口否熱球式電風速計檢TE證書質(zhì)量控制部是口臺口是口否聲級

7、計檢定證書質(zhì)量控制部口是口臺口是口否照度儀檢定證書質(zhì)量控制部是口臺口是口否塵埃粒子計數(shù)器檢定證書質(zhì)量控制部是口臺口是口否潔凈度監(jiān)測管理規(guī)程質(zhì)量控制部口是口臺口是口否測振儀檢定證書設(shè)備廠家是口臺口是口否氣流可視化儀檢定證書設(shè)備廠家口是口臺口是口否PAS溶膠發(fā)生器檢定證書設(shè)備廠家是口臺口是口否接地電阻測試儀檢定證書設(shè)備廠家是口臺口是口否結(jié)論：確認人/日期：復核人/日期：6.2. 確認執(zhí)行人員培訓及資質(zhì)確認6.2.1. 目的確定所有在執(zhí)行本方案的人員的資格。所有參加人員必須體檢合格并經(jīng)過方案、相關(guān)SO邛的培訓。GM佚口識、本確認6.2.2. 程序 列出和確定所有在執(zhí)行本方案的人員的培訓情況，并檢查是

8、否符合要求。6.2.3. 可接受標準 所有在執(zhí)行本方案的人員已經(jīng)過相關(guān)培訓并建立檔案，培訓記錄存放在員工檔案中。6.2.4. 人員培訓及資質(zhì)確認表人員培訓及資質(zhì)確認表6.2.5. 培訓記錄部門/公司姓名簽名是否經(jīng)過培訓日期質(zhì)量保證部口是口否質(zhì)量保證部口是口否質(zhì)量保證部口是口否質(zhì)量保證部口是口否質(zhì)量控制部口是口否質(zhì)量控制部口是口否質(zhì)量控制部口是口否質(zhì)量控制部口是口否設(shè)備工程部口是口否設(shè)備工程部口是口否設(shè)備工程部口是口否設(shè)備工程部口是口否設(shè)備生產(chǎn)廠家口是口否確認人/日期復核人/日期6.3. 確認所使用設(shè)備、儀器、儀表確認6.3.1. 目的：第 9 頁 共 38 頁確認生產(chǎn)主要設(shè)備的運行情況，確認每

9、一臺確認所用的主要設(shè)備、儀器、儀表的名稱、型號及校驗情況。6.3.2. 程序：列出確認所需的所有設(shè)備、儀器、儀表，標出廠家、型號、檢查運行情況、校驗結(jié)果、校驗有效期。6.3.3. 可接受標準：所有用到的設(shè)備運行良好，所有本確認使用的儀器、儀表、量具已經(jīng)得到校準，并在校準有效期內(nèi)。6.3.4. 將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報告中。確認所使用設(shè)備、儀器、儀表確認表檢查項目設(shè)計要求校驗結(jié)果設(shè)備名稱生產(chǎn)1家型號運行 是否止常是否符合熱球式電風速U口是口否口是口否聲級計是否是否照度儀是否是否測振儀口是口否口是口否塵埃粒子計數(shù)器口是口否口是口否噪聲儀是否是否測振儀是否是否氣流可視化儀口是口否口是口否PAOH溶膠

10、發(fā)生 器是否是否接地電阻測試儀是否是否結(jié)論：確認人/日期：復核人/日期：6.4. 公用設(shè)施的確認6.4.1. 目的確認電源、臭氧發(fā)生器與空調(diào)箱連接情況。第10頁共38頁6.4.2. 程序 確認與生物安全柜運行有關(guān)所有的公用設(shè)施已經(jīng)連接并清楚的標識。6.4.3. 可接受標準： 所有的公用設(shè)施已經(jīng)正確連接和標識。6.4.4. 將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報告中。公用設(shè)施確認表第 15 頁 共 38 頁項目檢查內(nèi)容是否符合電氣連接電線連接無裸露電線處，電壓為220V,有接地保護措施是否插頭連接設(shè)備的保護連接阻抗測試密封嚴密，無泄漏，無漏風臭氧出口接入空調(diào)機箱混合段是否管路密封管道安裝嚴密，無漏風是否結(jié)論：

11、確認人/日期：復核人/日期：6.5. 安裝確認6.5.1. 目的通過安裝確認，確定設(shè)備在現(xiàn)場安裝過程及安裝完成后，是否符合實際工作的需求，以及 符合技術(shù)文件的要求。6.5.2. 程序：按照已安裝的設(shè)備狀態(tài)，把設(shè)備清單與已安裝設(shè)備描述、生產(chǎn)廠家、型號和任何相關(guān)信息進行比較。收集所有的設(shè)備的技術(shù)數(shù)據(jù)表并附在設(shè)備清單中。6.5.3. 可接受標準：系統(tǒng)是按照設(shè)備電氣要求所供應(yīng)的。設(shè)備清單對應(yīng)與設(shè)備竣工狀態(tài)。所有的設(shè)備技術(shù)表是可用的并附在設(shè)備清單中。所有已核實的參考文件已附在本方案中。6.5.4. 偏差一旦發(fā)現(xiàn)偏差，可以找出偏差產(chǎn)生的原因和制定偏差相應(yīng)的糾偏方案。并將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報告中。安裝確認

12、前的檢查序號檢查項目檢查要求是否符合1安裝確認文件是否最新版本并得到批準是否2安裝用圖是否是安裝有效圖紙并經(jīng)過批準口是口否3儀器儀表檢測用儀器儀表是否經(jīng)過校正并 在后效期內(nèi)是否4設(shè)備運行公共條件檢查現(xiàn)場用電是否符合設(shè)備運行 要求，安裝現(xiàn)場是否滿足設(shè)備運 行口是口否確認人/日期：復核人/日期：安裝檢查序號檢查項目檢查要求是否符合1設(shè)備的組裝各部件連接準確可靠，符合設(shè)計圖 紙的要求。組裝過程合埋有序，無 安全隱患。是否2結(jié)構(gòu)的穩(wěn)定各部件的連接是否緊密，固定牢 固，對設(shè)備各薄弱點進行檢查，確 定結(jié)構(gòu)的牢固。是否3設(shè)備的密封設(shè)備內(nèi)部縫隙的密封應(yīng)符合GMP要求。拼接部位縫隙必須正確地打膠密封?？谑强诜?

13、可維修性檢查主要部件能夠方便檢查維護，各級 過濾器更換便捷。口是口否確認人/日期：復核人/日期：外觀檢查序號檢查項目檢查要求是否符合1箱體表面應(yīng)尢明顯的劃痕、凹陷、口 是口 否2標記產(chǎn)品銘牌、標識、標貼等標牌類零件的安裝或粘貼位置應(yīng)正確、端 正，標牌表面的文字、符號、圖案 等應(yīng)正確、清晰?？?是口 否3焊接焊接應(yīng)牢固，焊接表面應(yīng)光滑。拼 接部位不得有明顯的裂縫?？?是口 否4配件零部件的安裝位置應(yīng)正確、端正。品牌規(guī)格符合設(shè)計文件要求?？?是口 否確認人/日期：復核人/日期：尺寸檢查序號檢查項目檢查要求是否符合1外形尺寸1500X790X 2050口 是口 否2工作尺寸1270X600X620口

14、 是口 否確認人/日期：復核人/日期：電氣檢查序號檢查項目檢查要求是否符合1電氣兀器件的安 裝電器兀器與設(shè)計要求f電器安裝與電器設(shè)計圖一致口是口否2電氣線路的檢查電氣線路的走線應(yīng)合理清晰，電氣 線路的連接點可靠牢固，設(shè)備的接 地等安全措施均可靠。線路有明確 的編號。是否3送風機運轉(zhuǎn)方向正確，轉(zhuǎn)動正常。是否確認人/日期：復核人/日期：6.6. 運行確認6.6.1. 目的通過運行確認，確定設(shè)備在現(xiàn)場安裝完成后的各項運行功能和性能指標是否能夠符合技術(shù)文件的要求，是否可以滿足工藝要求。6.6.2. 程序按照設(shè)備說明書運行設(shè)備，檢查各項運行功能和性能指標是否滿足要求。6.6.3. 可接受標準：設(shè)備運行正

15、常，符合供應(yīng)商和用戶技術(shù)要求，符合GMPS范。6.6.4. 偏差一旦發(fā)現(xiàn)偏差，可以找出偏差產(chǎn)生的原因和制定偏差相應(yīng)的糾偏方案。并將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在 偏差報告中。主要部件運行檢查序號檢查項目檢查要求是否符合1送風機組運行平穩(wěn)，風速調(diào)整有效，無安全隱患口是口否2安全報警功能風機運行出現(xiàn)故障、風速、壓差偏 離安全值時，相應(yīng)報警提示功能可 罪侶效?？谑强诜?運行流程設(shè)備系統(tǒng)按系統(tǒng)設(shè)定流程正常運行?？谑强诜?控制系統(tǒng)主要電器部件工作正常，能發(fā)出有 效指令。口是口否確認人/日期：復核人/日期：下降氣流流速確認檢查 項目檢查方法測定 次數(shù)風速(m/s)平均風速(m/s)是否符合下降氣 流流速在工作區(qū)內(nèi)圖于前

16、窗操作口上沿 100mm的水平面上布置3排，每排8個測 點；測量點等距分布，形 成正方形柵格不大于150mm x 150mm ,測試區(qū)域邊界與安全柜內(nèi)壁及前窗的距離為150mm1是否2345678標準平均風速：0.35m/s 0.025m/s確認人/日期：復核人/日期：流入氣流流速確認檢查 項目檢查方法測定 次數(shù)風速(m/s)平均風速(m/s)是否符合第23頁共38頁流入氣 流流速在前窗操作口平囿上沿卜方 50mm、150mm的位置均勻布置24個測 點。各測點間距不大丁 100mm。123456789101112標準平均風速：0.確認人/日期：是否55m/s 0.025m/s復核人/日期：噪聲

17、確認檢查項目第21 頁共38頁檢查方法1、用聲級計在設(shè)備前卸中心水平向外300mm工作臺面上方 380mm測試，取其平均值；2、關(guān)閉設(shè)備，測試環(huán)境噪聲為背景噪聲；3、當實測值與背景噪聲之差在9dB(A)以下時，進行補償修正，以補償修正值作為測定值；4、根據(jù)實測值與背景噪聲之差，按照卜面說明進行補償修正：a)不?3 3dB(A)時,測試無效；b)為3dB(A)時,補償值為-3 ;c)為36dB(A)時，補償值為-2 ;d)為79dB(A)時，補償值為-1 ;e)為10dB(A)以時，不進行補償。標準規(guī)定不大于67dB(A)背景噪聲測定數(shù)據(jù)實際數(shù)據(jù)是否符合是否確認人/日期：復核人/日期：照度確認檢

18、查項目照度檢查方法將照度計放置于設(shè)備內(nèi)，在工作臺面前中后中線上均勻分布3點進行檢測。打開照明燈，從一側(cè)起依次在測量點進行測量，取總的算術(shù)平均值即為設(shè)備的照度值。標準規(guī)定平均照明強度應(yīng)小低于650lx測定數(shù)據(jù)123平均值是否符合口 是口 否確認人/日期：復核人/日期:潔凈度確認檢查 項目檢查方法測定占八、測定次數(shù)測試級別是否符合懸浮粒 子開啟風機，送風30min。在安全柜工作區(qū)內(nèi)散流板下 方，距散流板250mm的平行斷面上布置 3 點；根據(jù)工作區(qū) 長度將工作區(qū)等分 為三個區(qū)域，在每 個區(qū)域的幾何中心點處進行測定。每測定點連續(xù)測5 次，求其算術(shù)平均值。11是否2345212345312345標準工

19、作區(qū)內(nèi)潔凈度等級為A級（即生物安全柜操作區(qū)大于或等于0.5的塵埃粒子小于或等于3.5粒/L,且不允許有大于或等于5dm的塵粒）確認人/日期：復核人/日期：潔凈度確認檢查檢查方法測定測定數(shù)據(jù)平均菌落數(shù)是否符合項目占 八、沉降菌1、打開設(shè)備送風 30min ,并且風速達 到要求。2、采用五點取樣 法，五個取樣點。3、用90mm普通肉 湯瓊脂培養(yǎng)基沉降平 皿法檢測。每個取樣 點放置3個平皿，總 共放置15個平皿， 分別暴露30min。4、培養(yǎng)基放入37 C恒溫培養(yǎng)箱并設(shè)兩塊 空白培養(yǎng)基作為陰性 對照，培養(yǎng) 48小時 后計數(shù)并判定結(jié)果。11是否232123312341235123陰性對照菌落數(shù)標準陰性對照為零，其他培養(yǎng)基結(jié)果 hw s-r w si.a-nEa sai-KBan-narrea naama shbi wFB WTI! m YV ! a-FE W1-V !M vn B-TB QA經(jīng)理日期9.審閱本確認方案，并確認確認結(jié)果