質(zhì)量工程師考前培訓(xùn)(質(zhì)量管理體系)ppt課件

1、質(zhì)量管理體系的基本知識質(zhì)量管理體系的基本知識質(zhì)量管理體系的基本要求質(zhì)量管理體系的基本要求質(zhì)量管理體系的建立與實施質(zhì)量管理體系的建立與實施質(zhì)量管理體系審核質(zhì)量管理體系審核DABC課程要求：課程要求：第一節(jié)第一節(jié) 質(zhì)量管理體系的基本知識質(zhì)量管理體系的基本知識概述概述體系（系統(tǒng)）體系（系統(tǒng)）相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。管理體系管理體系建立方針和目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。建立方針和目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。1第一節(jié)第一節(jié) 質(zhì)量管理體系的基本知識質(zhì)量管理體系的基本知識總體性總

2、體性ABCD關(guān)聯(lián)性關(guān)聯(lián)性有序性有序性動態(tài)性動態(tài)性質(zhì)量管理體系的主要特性質(zhì)量管理體系的主要特性第一節(jié)第一節(jié) 質(zhì)量管理體系的基本知識質(zhì)量管理體系的基本知識環(huán)境管理體系環(huán)境管理體系職業(yè)健康安全管理體系職業(yè)健康安全管理體系汽車工業(yè)質(zhì)量管理體系汽車工業(yè)質(zhì)量管理體系食品安全管理體系食品安全管理體系Description of the products其他管理體系其他管理體系第一節(jié)第一節(jié) 質(zhì)量管理體系的基本知識質(zhì)量管理體系的基本知識環(huán)境管理體系環(huán)境管理體系ISO14001:1996等等ISO 14001:2004等等ISO14000族標(biāo)準(zhǔn)族標(biāo)準(zhǔn)19962004GB/T24001-1996環(huán)境管理體系環(huán)境管理

3、體系 規(guī)范規(guī)范及使用指南及使用指南GB/T24001-2004環(huán)境管理體系環(huán)境管理體系 要求要求及使用指南及使用指南環(huán)境管理體系認(rèn)證環(huán)境管理體系認(rèn)證的依據(jù)的依據(jù)第一節(jié)第一節(jié) 質(zhì)量管理體系的基本知識質(zhì)量管理體系的基本知識職業(yè)健康安全體系職業(yè)健康安全體系1999200120022007OHSAS18001 :1999職業(yè)健康安全管理體系職業(yè)健康安全管理體系 規(guī)范規(guī)范OHSAS18002 :1999職業(yè)健康安全管理體系職業(yè)健康安全管理體系 OHSAS18001實施指南實施指南GB/T28001 -2001覆蓋覆蓋 OHSAS18001 :1999GB/T28002 -2002參照參照 OHSAS18

4、002 :1999OHSAS18001 :2007職業(yè)健康安全管理職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證依據(jù)體系認(rèn)證依據(jù)2011 GB/T28001 -2011覆蓋覆蓋 OHSAS18001 :2007第一節(jié)第一節(jié) 質(zhì)量管理體系的基本知識質(zhì)量管理體系的基本知識食品安全管理體系食品安全管理體系ISO22000: 2006 2006年等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)布了年等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)布了GB/T22000-2006食品安全管食品安全管理體系理體系 食品鏈中各類組織的要求食品鏈中各類組織的要求對直接以及間接介入食品鏈中的每對直接以及間接介入食品鏈中的每一個環(huán)節(jié)進行控制。一個環(huán)節(jié)進行控制。 GB/T22000-2006

5、考慮了考慮了GB/T19001的條款的條款,與其協(xié)調(diào)與其協(xié)調(diào),以加強兩個標(biāo)準(zhǔn)的兼容性。以加強兩個標(biāo)準(zhǔn)的兼容性。第一節(jié)第一節(jié) 質(zhì)量管理體系的基本知識質(zhì)量管理體系的基本知識汽車工業(yè)質(zhì)量管理體系汽車工業(yè)質(zhì)量管理體系1995200220032009等同采用等同采用ISO/TS16949:2002GB/T18035-2003汽車汽車生產(chǎn)件及相關(guān)維修零件生產(chǎn)件及相關(guān)維修零件組織應(yīng)用組織應(yīng)用GB/T19001-2000的特別要求的特別要求ISO/TS16949:2009汽車工業(yè)質(zhì)量管理汽車工業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證依據(jù)體系認(rèn)證依據(jù)ISO/TS16949:1999ISO/TS16949:20022質(zhì)量管理體系八項原

6、則（標(biāo)準(zhǔn)理論基礎(chǔ)）質(zhì)量管理體系八項原則（標(biāo)準(zhǔn)理論基礎(chǔ)）第一節(jié)第一節(jié) 質(zhì)量管理體系的基本知識質(zhì)量管理體系的基本知識 以顧客為關(guān)注焦點；以顧客為關(guān)注焦點； 領(lǐng)導(dǎo)作用；領(lǐng)導(dǎo)作用； 全員參與；全員參與； 過程方法；過程方法； 管理的系統(tǒng)方法；管理的系統(tǒng)方法； 持續(xù)改進；持續(xù)改進； 基于事實的決策方法；基于事實的決策方法； 與供方互利的關(guān)系。與供方互利的關(guān)系。 領(lǐng)導(dǎo)領(lǐng)導(dǎo) 全員全員供方供方顧客顧客過程方法過程方法Title in here基于事實的基于事實的決策方法決策方法管理的系統(tǒng)管理的系統(tǒng)方法方法持持續(xù)續(xù)改改進進3ISO9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)第一節(jié)第一節(jié) 質(zhì)量管理體系的基本知識質(zhì)

7、量管理體系的基本知識87版版ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)：系列標(biāo)準(zhǔn)：ISO 9000、9001、9002、9003、9004 等效采用等效采用ISO 8402 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 術(shù)語術(shù)語等效采用等效采用第一次修訂，發(fā)布了第一次修訂，發(fā)布了ISO8402、9000-1、9001、9002、9003、9004-1，取代了上述六個標(biāo)準(zhǔn)，取代了上述六個標(biāo)準(zhǔn) 等同采用等同采用第二次修訂，發(fā)布了第二次修訂，發(fā)布了ISO9000、9001、9004，取代，取代了上述六個標(biāo)準(zhǔn)了上述六個標(biāo)準(zhǔn) 等同采用等同采用 修訂了修訂了ISO9000，發(fā)布了，發(fā)布了ISO9000:2005 等同采用等同采用

8、修訂了修訂了ISO9001，發(fā)布了，發(fā)布了ISO9001:2008 等同采用等同采用 第一節(jié)第一節(jié) 質(zhì)量管理體系的基本知識質(zhì)量管理體系的基本知識GB/T19000-2008ISO9000:2005質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語基礎(chǔ)和術(shù)語術(shù)語、定義、八項質(zhì)量管理術(shù)語、定義、八項質(zhì)量管理原則原則GB/T19011-2003ISO9011:2002質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南核指南審核原則、方案的管理審核原則、方案的管理體系審核指南體系審核指南審核員能力和評價指南審核員能力和評價指南質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 要求要求旨在增進顧客滿意旨在增進顧客滿意質(zhì)量管理體系認(rèn)證

9、依據(jù)質(zhì)量管理體系認(rèn)證依據(jù) ISO9000族族核心標(biāo)準(zhǔn)簡介核心標(biāo)準(zhǔn)簡介GB/T19004-2011ISO9004:2009追求組織的持續(xù)成功追求組織的持續(xù)成功 質(zhì)量管理質(zhì)量管理方法方法追求業(yè)績持續(xù)改進，包括相關(guān)方追求業(yè)績持續(xù)改進，包括相關(guān)方滿意，不是滿意，不是GB/T9001的實施指南的實施指南第二節(jié)第二節(jié) 質(zhì)量管理體系的基本要求質(zhì)量管理體系的基本要求 GB/T19001-2008GB/T19011-2003ISO9011:20021、需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；、需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；2、旨在增強顧客滿意。、旨在增強顧客

10、滿意。適用于不同類型，不同規(guī)模和提供不同類別產(chǎn)品的組織，目的：適用于不同類型，不同規(guī)模和提供不同類別產(chǎn)品的組織，目的：范圍范圍1第二節(jié)第二節(jié) 質(zhì)量管理體系的基本要求質(zhì)量管理體系的基本要求 GB/T19001-2008GB/T19011-2003ISO9011:20021、僅限于標(biāo)準(zhǔn)第、僅限于標(biāo)準(zhǔn)第7章章“產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)”（7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃；產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃；7.2 與顧客有關(guān)的過程與顧客有關(guān)的過程；7.3 設(shè)計和設(shè)計和 開發(fā)；開發(fā)；7.4 采購；采購；7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供；生產(chǎn)和服務(wù)提供； 7.6 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制）；監(jiān)視和測量設(shè)備的控制）；2、刪減后不影響組織提供滿足顧客和適用法

11、律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力；、刪減后不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力；3、刪減后不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的責(zé)任。、刪減后不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的責(zé)任。對刪減規(guī)定的條件：對刪減規(guī)定的條件：質(zhì)量管理體系總要求和文件要求質(zhì)量管理體系總要求和文件要求2第二節(jié)第二節(jié) 質(zhì)量管理體系的基本要求質(zhì)量管理體系的基本要求 GB/T19001-2008符合符合改進改進保持保持實施實施文件文件總要求總要求第二節(jié)第二節(jié) 質(zhì)量管理體系的基本要求質(zhì)量管理體系的基本要求 GB/T19001-2008 PDCACHECK監(jiān)視、測量和分析監(jiān)視、測量和分析（5）ACTI

12、ON改進的實施改進的實施（6）DO策劃的實施策劃的實施（4）PLAN識別過程、順序、相互識別過程、順序、相互作用、準(zhǔn)則和方法作用、準(zhǔn)則和方法; 外外包過程包過程（1）、（）、（2）、（）、（3）第二節(jié)第二節(jié) 質(zhì)量管理體系的基本要求質(zhì)量管理體系的基本要求 GB/T19001-2008文件要求文件要求 規(guī)模規(guī)模類型類型人員人員能力能力 過程及相互過程及相互作用復(fù)雜程作用復(fù)雜程度度第二節(jié)第二節(jié) 質(zhì)量管理體系的基本要求質(zhì)量管理體系的基本要求 GB/T19001-2008 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊 標(biāo)準(zhǔn)所要求的程序文件和記錄標(biāo)準(zhǔn)所要求的程序文件和記錄例：滴滴醇香例：滴滴醇香

13、 瓶瓶精釀瓶瓶精釀 顧客至上顧客至上 持續(xù)改進（質(zhì)量方針）持續(xù)改進（質(zhì)量方針） 產(chǎn)品合格率達(dá)到產(chǎn)品合格率達(dá)到95%以上；以上； 顧客滿意度達(dá)到顧客滿意度達(dá)到90分。（質(zhì)量目標(biāo)）分。（質(zhì)量目標(biāo)） 6個必須的程序文件：文件、記錄、內(nèi)部審核、不合格、糾正措施、個必須的程序文件：文件、記錄、內(nèi)部審核、不合格、糾正措施、預(yù)防措施預(yù)防措施質(zhì)量管理體系范圍、程序及程序文件的引用、過程及相互作用質(zhì)量管理體系范圍、程序及程序文件的引用、過程及相互作用的描述的描述文件體系（基本）文件體系（基本）策劃、運行和控制所需文件和記錄策劃、運行和控制所需文件和記錄根據(jù)組織產(chǎn)品特點，所需的文件和記錄。根據(jù)組織產(chǎn)品特點，所需的

14、文件和記錄。例如：軟件公司的設(shè)計開發(fā)控制程序例如：軟件公司的設(shè)計開發(fā)控制程序第二節(jié)第二節(jié) 質(zhì)量管理體系的基本要求質(zhì)量管理體系的基本要求 GB/T19001-2008“形成文件的程序形成文件的程序”“書面程序書面程序”要求要求第二節(jié)第二節(jié) 質(zhì)量管理體系的基本要求質(zhì)量管理體系的基本要求 GB/T19001-2008文件控制文件控制六個基本的程序文件之一：文件控制程序六個基本的程序文件之一：文件控制程序 （1）文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分的和適宜的；）文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分的和適宜的； （2）必要時對文件進行評審與更新，并再次批準(zhǔn)；）必要時對文件進行評審與更新，并再次批準(zhǔn)； （

15、3）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； （4）確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；）確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； （5）確保文件保持清晰、易于識別；）確保文件保持清晰、易于識別； （6）確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；）確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； （7）防止作廢文件的非預(yù)期使用；）防止作廢文件的非預(yù)期使用； 記錄控制記錄控制第二節(jié)第二節(jié) 質(zhì)量管理體系的基本要求質(zhì)量管理體系的基本要求 GB/T19001-2008貯存貯存記錄處置記錄處置檢索檢索 保存期限保存期限標(biāo)識標(biāo)識保護保護可追溯性可追溯性六個基本的程序文件之一：六個基本的

16、程序文件之一：記錄控制程序記錄控制程序 第二節(jié)第二節(jié) 質(zhì)量管理體系的基本要求質(zhì)量管理體系的基本要求 GB/T19001-2008記錄樣張記錄樣張序號內(nèi)容對象日期培訓(xùn)方式課時責(zé)任部門備注 年度培訓(xùn)計劃年度培訓(xùn)計劃JL-6.2.2-01 ：管理職責(zé)管理職責(zé)3第二節(jié)第二節(jié) 質(zhì)量管理體系的基本要求質(zhì)量管理體系的基本要求 GB/T19001-2008 最高管理者承諾最高管理者承諾建立、實施管理體系，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。建立、實施管理體系，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； 確保資源的獲得。確保資源的獲得。 制定（發(fā)

17、布）質(zhì)量方針；制定（發(fā)布）質(zhì)量方針； 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；HOW ?進行管理評審進行管理評審;第二節(jié)第二節(jié) 質(zhì)量管理體系的基本要求質(zhì)量管理體系的基本要求 GB/T19001-2008顧客顧客 一個適應(yīng)一個適應(yīng) 兩個承諾兩個承諾 一個框架一個框架 滿足產(chǎn)品要求滿足產(chǎn)品要求 可測量（定量、定可測量（定量、定性）性） 與方針一致與方針一致根據(jù)方針、目標(biāo)根據(jù)方針、目標(biāo)策劃過程、資源、策劃過程、資源、文件、監(jiān)視測量文件、監(jiān)視測量活動等，確保完活動等，確保完整性。整性。最高管理者管理職責(zé)最高管理者管理職責(zé)第二節(jié)第二節(jié) 質(zhì)量管理體系的基本要求質(zhì)量管理體系的基本要求 GB/T19001-2

18、008 最高管理者最高管理者和管代的區(qū)和管代的區(qū)別別 管代的職責(zé)管代的職責(zé)和權(quán)限和權(quán)限 確保溝通的渠道暢通確保溝通的渠道暢通 質(zhì)量管理有效性的溝質(zhì)量管理有效性的溝通通最高管理者管理職責(zé)最高管理者管理職責(zé) 規(guī)定職責(zé)和權(quán)限規(guī)定職責(zé)和權(quán)限 明確各部門接口明確各部門接口 適宜性、充分性適宜性、充分性和有效性和有效性 輸入輸入 輸出輸出資源管理資源管理4第二節(jié)第二節(jié) 質(zhì)量管理體系的基本要求質(zhì)量管理體系的基本要求 GB/T19001-2008人力資源人力資源基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施工作環(huán)境工作環(huán)境其它其它（信息、合作（信息、合作伙伴、財務(wù)等）伙伴、財務(wù)等）人力資源人力資源教育教育經(jīng)驗經(jīng)驗培訓(xùn)培訓(xùn)技能技能第二節(jié)第二

19、節(jié) 質(zhì)量管理體系的基本要求質(zhì)量管理體系的基本要求 GB/T19001-2008第二節(jié)第二節(jié) 質(zhì)量管理體系的基本要求質(zhì)量管理體系的基本要求 GB/T19001-2008培訓(xùn)培訓(xùn)需求需求分析分析制定制定培訓(xùn)培訓(xùn)計劃計劃實施實施培訓(xùn)培訓(xùn)培訓(xùn)培訓(xùn)有效性有效性評價評價人力資源培訓(xùn)流程圖人力資源培訓(xùn)流程圖第二節(jié)第二節(jié) 質(zhì)量管理體系的基本要求質(zhì)量管理體系的基本要求 GB/T19001-2008基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施建筑物建筑物工作場所工作場所相關(guān)的設(shè)施相關(guān)的設(shè)施過程設(shè)備過程設(shè)備（硬件和軟件）（硬件和軟件）支持性服務(wù)支持性服務(wù)（運輸或通訊）（運輸或通訊）達(dá)到產(chǎn)品符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施達(dá)到產(chǎn)品符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施工作環(huán)

20、境工作環(huán)境第二節(jié)第二節(jié) 質(zhì)量管理體系的基本要求質(zhì)量管理體系的基本要求 GB/T19001-2008物理的物理的環(huán)境的環(huán)境的其他的因素其他的因素 達(dá)到產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境達(dá)到產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境第二節(jié)第二節(jié) 質(zhì)量管理體系的基本要求質(zhì)量管理體系的基本要求 GB/T19001-2008產(chǎn)品實現(xiàn)（標(biāo)準(zhǔn)第產(chǎn)品實現(xiàn)（標(biāo)準(zhǔn)第7 7章）章）5 產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程4123與顧客有關(guān)的過程（與顧客有關(guān)的過程（7.2） 設(shè)計和開發(fā)（設(shè)計和開發(fā)（7.3）采購（采購（7.4）生產(chǎn)和服務(wù)提供（生產(chǎn)和服務(wù)提供（7.5）5監(jiān)視和測量設(shè)備控制（監(jiān)視和測量設(shè)備控制（7.6）產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃第

21、二節(jié)第二節(jié) 質(zhì)量管理體系的基本要求質(zhì)量管理體系的基本要求 GB/T19001-2008GB/T19011-2003ISO9011:20021、產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；、產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；2、針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；、針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；3、產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)、產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；則；4、為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。、為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃應(yīng)考慮和確定的內(nèi)容：對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃應(yīng)考慮和確定的內(nèi)容：明確質(zhì)量目標(biāo)和

22、要求明確質(zhì)量目標(biāo)和要求確定實現(xiàn)過程確定實現(xiàn)過程實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)確定需要文件確定需要文件確定驗收標(biāo)準(zhǔn)、驗收規(guī)范確定驗收標(biāo)準(zhǔn)、驗收規(guī)范編制產(chǎn)品質(zhì)量計劃（適當(dāng)時）編制產(chǎn)品質(zhì)量計劃（適當(dāng)時）確定所需確定所需的資源的資源明確評審、驗證、確認(rèn)活動明確評審、驗證、確認(rèn)活動形成必要的形成必要的記錄記錄第二節(jié)第二節(jié) 質(zhì)量管理體系的基本要求質(zhì)量管理體系的基本要求 GB/T19001-2008策劃輸出可以是文件形式也可以是非文件形式策劃輸出可以是文件形式也可以是非文件形式提供產(chǎn)品信息提供產(chǎn)品信息問詢、合同或定單處理問詢、合同或定單處理處理顧客反饋意見處理顧客反饋意見 顧客溝通顧客溝通與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審與產(chǎn)

23、品有關(guān)要求的評審時間：提供產(chǎn)品承諾之前時間：提供產(chǎn)品承諾之前內(nèi)容：內(nèi)容：確認(rèn)非書面要求確認(rèn)非書面要求更改：要求有變化時（更改內(nèi)容應(yīng)及時更改：要求有變化時（更改內(nèi)容應(yīng)及時修改文件，并通知相關(guān)人員）修改文件，并通知相關(guān)人員）確定產(chǎn)品要求得到規(guī)定確定產(chǎn)品要求得到規(guī)定解決不一致的問題解決不一致的問題是否有能力滿足以上要求是否有能力滿足以上要求與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定顧客規(guī)定的要求顧客規(guī)定的要求顧客未明示的產(chǎn)品要求顧客未明示的產(chǎn)品要求法律、法規(guī)及國家強制性標(biāo)準(zhǔn)法律、法規(guī)及國家強制性標(biāo)準(zhǔn)組織附加的要求組織附加的要求確定產(chǎn)品要求的方法：確定產(chǎn)品要求的方法：市場調(diào)查市場調(diào)查查閱法律法規(guī)文件查閱

24、法律法規(guī)文件與顧客交流與顧客交流了解自身能力了解自身能力與顧客有關(guān)的過程與顧客有關(guān)的過程第二節(jié)第二節(jié) 質(zhì)量管理體系的基本要求質(zhì)量管理體系的基本要求 GB/T19001-2008設(shè)計和開發(fā)設(shè)計和開發(fā)GB/T19011-2003ISO9011:20021、9001標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)計和開發(fā)是針對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)；標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)計和開發(fā)是針對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)；2、過程的設(shè)計開發(fā)可以按照產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)要求來控制，也可以按照產(chǎn)品實現(xiàn)策劃、過程的設(shè)計開發(fā)可以按照產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)要求來控制，也可以按照產(chǎn)品實現(xiàn)策劃要求控制；要求控制；3、“產(chǎn)品產(chǎn)品”和和“過程過程”難以界定，則都必須滿足標(biāo)準(zhǔn)對設(shè)計開發(fā)的要求；難以界定，則都必須

25、滿足標(biāo)準(zhǔn)對設(shè)計開發(fā)的要求；4、新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)規(guī)范也作為產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)。、新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)規(guī)范也作為產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)。定義：將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程定義：將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程 釋義：釋義：第二節(jié)第二節(jié) 質(zhì)量管理體系的基本要求質(zhì)量管理體系的基本要求 GB/T19001-2008設(shè)計策劃設(shè)計策劃設(shè)計輸入設(shè)計輸入設(shè)計輸出設(shè)計輸出產(chǎn)品產(chǎn)品交付前交付前設(shè)計更改（適當(dāng)?shù)脑u審、驗證、確認(rèn)）設(shè)計更改（適當(dāng)?shù)脑u審、驗證、確認(rèn)）設(shè)計評審設(shè)計評審設(shè)計驗證設(shè)計驗證設(shè)計確認(rèn)設(shè)計確認(rèn)第二節(jié)第二節(jié) 質(zhì)量管理體系的基本要求質(zhì)量管理體系的基本要求 GB/T1

26、9001-2008設(shè)計和開發(fā)策劃設(shè)計和開發(fā)策劃 - 設(shè)計和開發(fā)階段 - 適合于每個階段的評審、驗證和確認(rèn)活動 - 設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限 - 功能和性能要求 - 適用的法律法規(guī) - 適用時，以前類似設(shè)計提供的信息 - 滿足輸入要求 - 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)信息 - 包含產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 - 其他要求 -輸入必須進行評審。 - 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。- 輸出必須進行驗證。設(shè)計和開發(fā)輸入設(shè)計和開發(fā)輸入設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)更改設(shè)計和開發(fā)更改 - 主要是對已經(jīng)評審、驗證、確認(rèn)的設(shè)計結(jié)果的更改。 - 識別 更改后評審、驗證、確認(rèn) 實施前得到批準(zhǔn)。 - 評審內(nèi)容

27、應(yīng)包括更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品所帶來的影響。第二節(jié)第二節(jié) 質(zhì)量管理體系的基本要求質(zhì)量管理體系的基本要求 GB/T19001-2008 評評 審審驗驗 證證確確 認(rèn)認(rèn)目的目的評價滿足要求的能力；評價滿足要求的能力；識別存在問題，提出必識別存在問題，提出必要措施。要措施。 證實設(shè)計輸出滿足輸入證實設(shè)計輸出滿足輸入的要求。的要求。證實產(chǎn)品滿足規(guī)定的使證實產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用用要求或已知的預(yù)期用途（在某一特定使用、途（在某一特定使用、應(yīng)用場合時的要求）應(yīng)用場合時的要求）對象對象階段的設(shè)計結(jié)果。階段的設(shè)計結(jié)果。設(shè)計輸出文件、圖紙、設(shè)計輸出文件、圖紙、樣本等。樣本等。通常是向顧客提供

28、的產(chǎn)品通常是向顧客提供的產(chǎn)品，有時也可以是樣品。，有時也可以是樣品。時機時機設(shè)計適當(dāng)階段，輸入階設(shè)計適當(dāng)階段，輸入階段一定要評審。段一定要評審。當(dāng)形成設(shè)計輸出時。當(dāng)形成設(shè)計輸出時。只要可行應(yīng)在產(chǎn)品交付只要可行應(yīng)在產(chǎn)品交付或生產(chǎn)、服務(wù)實施前?；蛏a(chǎn)、服務(wù)實施前。方式方式會議、傳閱會議、傳閱系統(tǒng)性、全局性系統(tǒng)性、全局性試驗、計算、對比試驗、計算、對比偏向于專業(yè)性、技術(shù)性偏向于專業(yè)性、技術(shù)性、注重細(xì)節(jié)、注重細(xì)節(jié)模擬、在實際使用狀態(tài)模擬、在實際使用狀態(tài)下確認(rèn)。下確認(rèn)。采采 購購 （略）（略）采采 購購 1、采購過程：采購需求、采購策劃、供方（外協(xié)外包）、采購過程：采購需求、采購策劃、供方（外協(xié)外包）

29、的選擇和評定；的選擇和評定；2、采購信息：產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；、采購信息：產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； 人員資格的要求；人員資格的要求； 質(zhì)量管理體系的要求；質(zhì)量管理體系的要求；3、采購產(chǎn)品的驗證：供方現(xiàn)場驗證、查驗供方合格證明、采購產(chǎn)品的驗證：供方現(xiàn)場驗證、查驗供方合格證明、 進貨檢驗；進貨檢驗； 第二節(jié)第二節(jié) 質(zhì)量管理體系的基本要求質(zhì)量管理體系的基本要求 GB/T19001-2008生產(chǎn)和服務(wù)的提供生產(chǎn)和服務(wù)的提供（1）獲得表述產(chǎn)品特性的信息；）獲得表述產(chǎn)品特性的信息；（2）必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書；）必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書；（3）使用適宜的設(shè)備；）使用適宜的設(shè)備；（4）

30、獲得和使用監(jiān)視和測量設(shè)備；）獲得和使用監(jiān)視和測量設(shè)備；（5）實施監(jiān)視和測量；）實施監(jiān)視和測量；（6）放行、交付和交付后活動的實施。）放行、交付和交付后活動的實施。1、生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制、生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制第二節(jié)第二節(jié) 質(zhì)量管理體系的基本要求質(zhì)量管理體系的基本要求 GB/T19001-2008（1）為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；）為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；（2）設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的認(rèn)定；）設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的認(rèn)定；（3）使用特定的方法和程序；）使用特定的方法和程序；（4）記錄的要求；）記錄的要求；（5）再確認(rèn)。）再確認(rèn)。2、生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)、生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 過程

31、的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證、使問題在產(chǎn)品使用后過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證、使問題在產(chǎn)品使用后或服務(wù)已交付之后才顯現(xiàn)的過程?；蚍?wù)已交付之后才顯現(xiàn)的過程。第二節(jié)第二節(jié) 質(zhì)量管理體系的基本要求質(zhì)量管理體系的基本要求 GB/T19001-2008需確認(rèn)的過程需確認(rèn)的過程 特殊過程特殊過程 關(guān)鍵過程關(guān)鍵過程過程的輸出不易驗證或者不能經(jīng)濟地驗證。過程的輸出不易驗證或者不能經(jīng)濟地驗證。過程輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證的過程，問題在產(chǎn)品過程輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證的過程，問題在產(chǎn)品使用后或服務(wù)交付后才出現(xiàn)。使用后或服務(wù)交付后才出現(xiàn)。對形成產(chǎn)品質(zhì)量起決定作用的過程。對形

32、成產(chǎn)品質(zhì)量起決定作用的過程。第二節(jié)第二節(jié) 質(zhì)量管理體系的基本要求質(zhì)量管理體系的基本要求 GB/T19001-20083、標(biāo)識和可追溯性、標(biāo)識和可追溯性產(chǎn)品標(biāo)識產(chǎn)品標(biāo)識狀態(tài)標(biāo)識狀態(tài)標(biāo)識唯一性標(biāo)識唯一性標(biāo)識4、顧客財產(chǎn)、顧客財產(chǎn)第二節(jié)第二節(jié) 質(zhì)量管理體系的基本要求質(zhì)量管理體系的基本要求 GB/T19001-2008（1）所有權(quán)是顧客，控制權(quán)和使用權(quán)是組織的財產(chǎn)；）所有權(quán)是顧客，控制權(quán)和使用權(quán)是組織的財產(chǎn)； （包括知識產(chǎn)權(quán)和個人信息）（包括知識產(chǎn)權(quán)和個人信息）（2）識別、驗證、保護和維護顧客財產(chǎn)；）識別、驗證、保護和維護顧客財產(chǎn)；（3）發(fā)現(xiàn)丟失、損壞或者不適用的情況，記錄并報告顧客。）發(fā)現(xiàn)丟失、損壞

33、或者不適用的情況，記錄并報告顧客。5、產(chǎn)品防護、產(chǎn)品防護（1）防護范圍：內(nèi)部處理）防護范圍：內(nèi)部處理 交付到預(yù)定的地點期間；交付到預(yù)定的地點期間；（2）產(chǎn)品范圍：采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、最終產(chǎn)品；）產(chǎn)品范圍：采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、最終產(chǎn)品；（3）防護內(nèi)容：標(biāo)識、搬運、包裝、貯存、保護等。）防護內(nèi)容：標(biāo)識、搬運、包裝、貯存、保護等。第二節(jié)第二節(jié) 質(zhì)量管理體系的基本要求質(zhì)量管理體系的基本要求 GB/T19001-2008第二節(jié)第二節(jié) 質(zhì)量管理體系的基本要求質(zhì)量管理體系的基本要求 GB/T19001-20086、監(jiān)視和測量設(shè)備的控制、監(jiān)視和測量設(shè)備的控制（1）有測量標(biāo)準(zhǔn)，按規(guī)定時間間隔或者在使用前進行校準(zhǔn)

34、）有測量標(biāo)準(zhǔn)，按規(guī)定時間間隔或者在使用前進行校準(zhǔn)/檢定，不存在測量標(biāo)準(zhǔn)檢定，不存在測量標(biāo)準(zhǔn)，需要記錄校準(zhǔn)，需要記錄校準(zhǔn)/檢定依據(jù)；檢定依據(jù)；（2） 進行調(diào)整或必要時再調(diào)整；進行調(diào)整或必要時再調(diào)整；（3） 具有標(biāo)識，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；具有標(biāo)識，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；（4）防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；）防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；（5）在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。）在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。 計算機軟件作為監(jiān)視和測量設(shè)備，初次使用前需確認(rèn)。計算機軟件作為監(jiān)視和測量設(shè)備，初次使用前需確認(rèn)。測量、分析和改進測量、分析和改進6第二節(jié)第二節(jié) 質(zhì)量管理體系的基本要求質(zhì)量管理體系的基本要

35、求 GB/T19001-2008 證實產(chǎn)品的符合性證實產(chǎn)品的符合性 持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性 確保質(zhì)量管理體系的符合性確保質(zhì)量管理體系的符合性第二節(jié)第二節(jié) 質(zhì)量管理體系的基本要求質(zhì)量管理體系的基本要求 GB/T19001-2008顧客顧客滿意滿意顧客顧客要求要求程度程度具有相對性具有相對性顧客滿意的監(jiān)視和測量顧客滿意的監(jiān)視和測量符合產(chǎn)品實現(xiàn)符合產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的安排策劃的安排確定確定QMS是否？是否？第二節(jié)第二節(jié) 質(zhì)量管理體系的基本要求質(zhì)量管理體系的基本要求 GB/T19001-2008內(nèi)部審核內(nèi)部審核符合標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的符合標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的QMS要求要求符合組織所確定的符

36、合組織所確定的QMS要求要求QMS得到有效實施得到有效實施和保持和保持六個基本的程序文件之一：六個基本的程序文件之一：內(nèi)部審核控制程序內(nèi)部審核控制程序 第二節(jié)第二節(jié) 質(zhì)量管理體系的基本要求質(zhì)量管理體系的基本要求 GB/T19001-2008內(nèi)部審核控制程序內(nèi)部審核控制程序策劃策劃審核記審核記錄保持錄保持實施實施審核結(jié)審核結(jié)果報告果報告第二節(jié)第二節(jié) 質(zhì)量管理體系的基本要求質(zhì)量管理體系的基本要求 GB/T19001-2008GB/T19011-2003ISO9011:2002（1） 對象：管理活動、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)、測量有關(guān)的過程對象：管理活動、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)、測量有關(guān)的過程（2） 方法：適

37、用的統(tǒng)計技術(shù)等（方法：適用的統(tǒng)計技術(shù)等（SPC）（3） 目的：證實過程能力是否滿足要求目的：證實過程能力是否滿足要求過程的監(jiān)視和測量過程的監(jiān)視和測量過程的監(jiān)視和測量過程的監(jiān)視和測量第二節(jié)第二節(jié) 質(zhì)量管理體系的基本要求質(zhì)量管理體系的基本要求 GB/T19001-2008GB/T19011-2003ISO9011:2002（1） 對象：產(chǎn)品的特性對象：產(chǎn)品的特性（2）目的：驗證產(chǎn)品要求已得到滿足）目的：驗證產(chǎn)品要求已得到滿足（3）依據(jù)：產(chǎn)品實現(xiàn)所策劃的安排）依據(jù)：產(chǎn)品實現(xiàn)所策劃的安排（4）時機：產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段）時機：產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段 特殊情況下的產(chǎn)品放行和交付使用需滿足的條件：特殊情

38、況下的產(chǎn)品放行和交付使用需滿足的條件： 有關(guān)授權(quán)人批準(zhǔn)；有關(guān)授權(quán)人批準(zhǔn)； 適用時顧客批準(zhǔn)。適用時顧客批準(zhǔn)。產(chǎn)品的監(jiān)視和測量產(chǎn)品的監(jiān)視和測量GB/T19011-2003ISO9011:2002過程的監(jiān)視和測量過程的監(jiān)視和測量第二節(jié)第二節(jié) 質(zhì)量管理體系的基本要求質(zhì)量管理體系的基本要求 GB/T19001-2008過程的監(jiān)視和測量過程的監(jiān)視和測量GB/T19011-2003ISO9011:2002 對發(fā)現(xiàn)的不合格品進行評審，處置方法有：對發(fā)現(xiàn)的不合格品進行評審，處置方法有：（1） 采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；（2） 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或

39、接收不合經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品；格品；（3）采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。）采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。 不合格品得到糾正后應(yīng)再次進行驗證。不合格品得到糾正后應(yīng)再次進行驗證。 采取的措施與不合格品的影響程度相適應(yīng)。采取的措施與不合格品的影響程度相適應(yīng)。不合格品的控制不合格品的控制六個基本的程序文件之一：六個基本的程序文件之一：不合格品控制程序不合格品控制程序 GB/T19011-2003ISO9011:2002過程的監(jiān)視和測量過程的監(jiān)視和測量第二節(jié)第二節(jié) 質(zhì)量管理體系的基本要求質(zhì)量管理體系的基本要求 GB/T19001-2008過程的監(jiān)視

40、和測量過程的監(jiān)視和測量GB/T19011-2003ISO9011:2002 目的：目的：（1） 證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性；證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性；（2）評價在何處可以改進質(zhì)量管理體系的有效性。）評價在何處可以改進質(zhì)量管理體系的有效性。 數(shù)據(jù)分析需要提供以下信息：數(shù)據(jù)分析需要提供以下信息： 顧客滿意；顧客滿意； 與產(chǎn)品要求的符合性；與產(chǎn)品要求的符合性； 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機會；過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機會； 供方。供方。 數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析GB/T19011-2003ISO9011:2002過程的監(jiān)視和測量過程的監(jiān)視和測量第二節(jié)第二節(jié) 質(zhì)

41、量管理體系的基本要求質(zhì)量管理體系的基本要求 GB/T19001-2008GB/T19011-2003ISO9011:2002過程的監(jiān)視和測量過程的監(jiān)視和測量過程的監(jiān)視和測量過程的監(jiān)視和測量GB/T19011-2003ISO9011:2002 （1） 方法：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、內(nèi)外審核、數(shù)據(jù)分析、糾方法：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、內(nèi)外審核、數(shù)據(jù)分析、糾 正、糾正措施、預(yù)防措施、管理評審等正、糾正措施、預(yù)防措施、管理評審等。 （2） 進程：進程： 發(fā)現(xiàn)問題發(fā)現(xiàn)問題 危機意識危機意識 改進意識改進意識 日常改進：通過檢查、統(tǒng)計、分析進行糾正、預(yù)防日常改進：通過檢查、統(tǒng)計、分析進行糾正、預(yù)防 重大改進：內(nèi)審

42、、管理評審、方針目標(biāo)調(diào)整等進行機構(gòu)重大改進：內(nèi)審、管理評審、方針目標(biāo)調(diào)整等進行機構(gòu) 調(diào)整、設(shè)備改造、過程改進等。調(diào)整、設(shè)備改造、過程改進等。 持續(xù)改進持續(xù)改進GB/T19011-2003ISO9011:2002過程的監(jiān)視和測量過程的監(jiān)視和測量第二節(jié)第二節(jié) 質(zhì)量管理體系的基本要求質(zhì)量管理體系的基本要求 GB/T19001-2008過程監(jiān)控過程監(jiān)控顧客投訴顧客投訴統(tǒng)計分析統(tǒng)計分析檢驗和試檢驗和試驗活動驗活動內(nèi)、外部審核內(nèi)、外部審核確定原因確定原因發(fā)現(xiàn)不合格發(fā)現(xiàn)不合格確定預(yù)防措施確定預(yù)防措施實施預(yù)防措施實施預(yù)防措施記錄結(jié)果記錄結(jié)果評價糾正措施需求評價糾正措施需求確定糾正措施確定糾正措施實施糾正措施實

43、施糾正措施記錄結(jié)果記錄結(jié)果評審評審已發(fā)現(xiàn)已發(fā)現(xiàn)評價預(yù)防措施的需求評價預(yù)防措施的需求評審不合格評審不合格確定原因確定原因潛在潛在六個基本的程序文件：六個基本的程序文件：糾正措施控制程序糾正措施控制程序和和預(yù)防措施控制程序預(yù)防措施控制程序 管理評審及其他管理評審及其他第三節(jié)第三節(jié) 質(zhì)量管理體系的建立與實施質(zhì)量管理體系的建立與實施八項質(zhì)量管理原則是基礎(chǔ)八項質(zhì)量管理原則是基礎(chǔ)持續(xù)改進求發(fā)展持續(xù)改進求發(fā)展 領(lǐng)導(dǎo)作用是關(guān)鍵領(lǐng)導(dǎo)作用是關(guān)鍵 注重實效是重點注重實效是重點HOW ?全員參與是根本全員參與是根本建立與實施的基本原則建立與實施的基本原則1過程的監(jiān)視和測量過程的監(jiān)視和測量第三節(jié)第三節(jié) 質(zhì)量管理體系的建

44、立與實施質(zhì)量管理體系的建立與實施主要活動主要活動2GB/T19011-2003ISO9011:2002過程的監(jiān)視和測量過程的監(jiān)視和測量GB/T19011-2003ISO9011:2002過程的監(jiān)視和測量過程的監(jiān)視和測量過程的監(jiān)視和測量過程的監(jiān)視和測量GB/T19011-2003ISO9011:2002 （1） 學(xué)習(xí)標(biāo)準(zhǔn)學(xué)習(xí)標(biāo)準(zhǔn)（2） 確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)（3）質(zhì)量管理體系策劃）質(zhì)量管理體系策劃（4） 確定職責(zé)和權(quán)限確定職責(zé)和權(quán)限（5）編制質(zhì)量管理體系文件）編制質(zhì)量管理體系文件（6）質(zhì)量管理體系文件的發(fā)布和實施）質(zhì)量管理體系文件的發(fā)布和實施（7）學(xué)習(xí)質(zhì)量管理體系文件）學(xué)習(xí)

45、質(zhì)量管理體系文件（8）質(zhì)量管理體系的運行）質(zhì)量管理體系的運行（9）質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核）質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核（10）管理評審）管理評審GB/T19011-2003ISO9011:2002過程的監(jiān)視和測量過程的監(jiān)視和測量過程的監(jiān)視和測量過程的監(jiān)視和測量第三節(jié)第三節(jié) 質(zhì)量管理體系的建立與實施質(zhì)量管理體系的建立與實施質(zhì)量管理體系方法質(zhì)量管理體系方法3GB/T19011-2003ISO9011:2002過程的監(jiān)視和測量過程的監(jiān)視和測量GB/T19011-2003ISO9011:2002過程的監(jiān)視和測量過程的監(jiān)視和測量過程的監(jiān)視和測量過程的監(jiān)視和測量GB/T19011-2003ISO9011:2002

46、（1） 確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望（2） 建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)（適應(yīng)性、可測量、分層次、可實現(xiàn)、全建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)（適應(yīng)性、可測量、分層次、可實現(xiàn)、全方位）方位）（3）確定實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過程和職責(zé)）確定實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過程和職責(zé)（4）確定和提供質(zhì)量目標(biāo)必需的資源（人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、信息）確定和提供質(zhì)量目標(biāo)必需的資源（人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、信息）（5）規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法）規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法（6）應(yīng)用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率）應(yīng)用這些測量方法確定每個過程的有效性和效

47、率（7）確定防止不合格并消除其產(chǎn)生原因的措施）確定防止不合格并消除其產(chǎn)生原因的措施（8）建立和應(yīng)用持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的過程）建立和應(yīng)用持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的過程GB/T19011-2003ISO9011:2002第四節(jié)第四節(jié) 質(zhì)量管理體系審核質(zhì)量管理體系審核 GB/T19011-2003質(zhì)量管理體系審核的基本概念質(zhì)量管理體系審核的基本概念11、審核、審核 2、審核準(zhǔn)則、審核準(zhǔn)則 3、審核證據(jù)、審核證據(jù)一組方針、程序或要求。一組方針、程序或要求。 為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準(zhǔn)為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過

48、程。則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。主要術(shù)語主要術(shù)語GB/T19011-2003ISO9011:2002過程的監(jiān)視和測量過程的監(jiān)視和測量第四節(jié)第四節(jié) 質(zhì)量管理體系審核質(zhì)量管理體系審核 GB/T19011-2003GB/T19011-2003ISO9011:20024、審核發(fā)現(xiàn)、審核發(fā)現(xiàn) 5、審核結(jié)論、審核結(jié)論 6、審核委托方、審核委托方審核組考慮了審核目的和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果。審核組考慮了審核目的和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果。將收集到的審核證據(jù)對照

49、審核準(zhǔn)則進行評價的結(jié)果。將收集到的審核證據(jù)對照審核準(zhǔn)則進行評價的結(jié)果。要求審核的組織或人員。要求審核的組織或人員。主要術(shù)語主要術(shù)語GB/T19011-2003ISO9011:2002過程的監(jiān)視和測量過程的監(jiān)視和測量GB/T19011-2003ISO9011:2002過程的監(jiān)視和測量過程的監(jiān)視和測量第四節(jié)第四節(jié) 質(zhì)量管理體系審核質(zhì)量管理體系審核 GB/T19011-2003GB/T19011-2003ISO9011:20027、審核方案、審核方案 8、審核計劃、審核計劃 9、能力、能力對審核活動和安排的描述。對審核活動和安排的描述。針對特定時間段所策劃的并具有特定目的的一組（一次或多次）審針對特

50、定時間段所策劃的并具有特定目的的一組（一次或多次）審核。核。經(jīng)證實的個人素質(zhì)以及經(jīng)證實的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)。經(jīng)證實的個人素質(zhì)以及經(jīng)證實的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)。主要術(shù)語主要術(shù)語第四節(jié)第四節(jié) 質(zhì)量管理體系審核質(zhì)量管理體系審核 GB/T19011-2003審核的目的和分類審核的目的和分類GB/T19011-2003ISO9011:2002過程的監(jiān)視和測量過程的監(jiān)視和測量過程的監(jiān)視和測量過程的監(jiān)視和測量（1）確定受審方管理體系或其一部分與審核準(zhǔn)則的符合程度。）確定受審方管理體系或其一部分與審核準(zhǔn)則的符合程度。（2）評價管理體系確保滿足法律法規(guī)和合同要求的能力。）評價管理體系確保滿足法律法規(guī)和合同要求

51、的能力。（3）評價管理體系實現(xiàn)特定目標(biāo)的有效性。）評價管理體系實現(xiàn)特定目標(biāo)的有效性。（4）識別管理體系潛在的改進方面。）識別管理體系潛在的改進方面。 1、 審核目的審核目的第四節(jié)第四節(jié) 質(zhì)量管理體系審核質(zhì)量管理體系審核 GB/T19011-2003第三方審核第三方審核第二方審核第二方審核第一方審核第一方審核內(nèi)部審核，由組織自己內(nèi)部審核，由組織自己或以組織的名義進行，或以組織的名義進行，出于管理評審或其他內(nèi)出于管理評審或其他內(nèi)部目的，可作為組織自部目的，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。我合格聲明的基礎(chǔ)。由對組織感興趣的相關(guān)方由對組織感興趣的相關(guān)方（如顧客）或由其他組織（如顧客）或由其他組織或人員以

52、相關(guān)方的名義進或人員以相關(guān)方的名義進行。行。由外部獨立的組織進行。由外部獨立的組織進行。審核的分類審核的分類第四節(jié)第四節(jié) 質(zhì)量管理體系審核質(zhì)量管理體系審核 GB/T19011-2003審核的其它分類審核的其它分類GB/T19011-2003ISO9011:2002過程的監(jiān)視和測量過程的監(jiān)視和測量過程的監(jiān)視和測量過程的監(jiān)視和測量根據(jù)對象不同分為：體系審核、過程審核、產(chǎn)品審核。根據(jù)對象不同分為：體系審核、過程審核、產(chǎn)品審核。多體系審核：兩個或者兩個以上的體系同時接受審核。多體系審核：兩個或者兩個以上的體系同時接受審核。聯(lián)合審核：兩個或兩個以上的審核機構(gòu)合作，共同審核一個受審方。聯(lián)合審核：兩個或兩個

53、以上的審核機構(gòu)合作，共同審核一個受審方。GB/T19011-2003ISO9011:2002過程的監(jiān)視和測量過程的監(jiān)視和測量第四節(jié)第四節(jié) 質(zhì)量管理體系審核質(zhì)量管理體系審核 GB/T19011-2003審核原則審核原則GB/T19011-2003ISO9011:2002過程的監(jiān)視和測量過程的監(jiān)視和測量過程的監(jiān)視和測量過程的監(jiān)視和測量（1） 道德行為：職業(yè)的基礎(chǔ)道德行為：職業(yè)的基礎(chǔ)（2） 公正表達(dá)：真實、準(zhǔn)確地報告的義務(wù)公正表達(dá)：真實、準(zhǔn)確地報告的義務(wù)（3） 職業(yè)素養(yǎng)：職業(yè)素養(yǎng)： 在審核中勤奮并具有判斷力在審核中勤奮并具有判斷力與審核員有關(guān)的原則與審核員有關(guān)的原則GB/T19011-2003ISO

54、9011:2002過程的監(jiān)視和測量過程的監(jiān)視和測量GB/T19011-2003ISO9011:2002過程的監(jiān)視和測量過程的監(jiān)視和測量第四節(jié)第四節(jié) 質(zhì)量管理體系審核質(zhì)量管理體系審核 GB/T19011-2003審核原則審核原則GB/T19011-2003ISO9011:2002過程的監(jiān)視和測量過程的監(jiān)視和測量過程的監(jiān)視和測量過程的監(jiān)視和測量（1） 獨立性：審核的公正性和審核結(jié)論的客觀性的基礎(chǔ)。獨立性：審核的公正性和審核結(jié)論的客觀性的基礎(chǔ)。（2） 基于證據(jù)的方法：在一個系統(tǒng)的審核過程中，得出可信的和可重基于證據(jù)的方法：在一個系統(tǒng)的審核過程中，得出可信的和可重現(xiàn)的審核結(jié)論的合理方法?，F(xiàn)的審核結(jié)論的

55、合理方法。與審核活動有關(guān)的原則與審核活動有關(guān)的原則GB/T19011-2003ISO9011:2002第四節(jié)第四節(jié) 質(zhì)量管理體系審核質(zhì)量管理體系審核 GB/T19011-2003認(rèn)證的主要活動認(rèn)證的主要活動審核的主要活動審核的主要活動（1）審核的啟動；）審核的啟動；（2）文件評審；）文件評審；（3）現(xiàn)場審核的準(zhǔn)備；）現(xiàn)場審核的準(zhǔn)備；（4）現(xiàn)場審核的實施；）現(xiàn)場審核的實施；（5）審核報告的編制、批準(zhǔn)和分發(fā)；）審核報告的編制、批準(zhǔn)和分發(fā)；（6）審核的完成。）審核的完成。質(zhì)量管理體系審核的實施質(zhì)量管理體系審核的實施2（1）認(rèn)證的申請與受理；）認(rèn)證的申請與受理；（2）審核的啟動；）審核的啟動；（3）文

56、件評審；）文件評審；（4）現(xiàn)場審核的準(zhǔn)備；）現(xiàn)場審核的準(zhǔn)備；（5）現(xiàn)場審核的實施；）現(xiàn)場審核的實施；（6）審核報告編制、批準(zhǔn)和分發(fā)；）審核報告編制、批準(zhǔn)和分發(fā)；（7）糾正措施的驗證；）糾正措施的驗證；（8）頒發(fā)認(rèn)證證書；）頒發(fā)認(rèn)證證書；（9）監(jiān)督審核與再認(rèn)證。）監(jiān)督審核與再認(rèn)證。第四節(jié)第四節(jié) 質(zhì)量管理體系審核質(zhì)量管理體系審核 GB/T19011-2003認(rèn)證包括了審核的全部活動；認(rèn)證包括了審核的全部活動；認(rèn)證與審核的區(qū)別聯(lián)系認(rèn)證與審核的區(qū)別聯(lián)系審核是認(rèn)證的基礎(chǔ)和核心；審核是認(rèn)證的基礎(chǔ)和核心；審核僅需提交報告，認(rèn)證還需頒發(fā)證書；審核僅需提交報告，認(rèn)證還需頒發(fā)證書；報告發(fā)出后審核結(jié)束，證書頒發(fā)后認(rèn)

57、證未終止；報告發(fā)出后審核結(jié)束，證書頒發(fā)后認(rèn)證未終止；糾正措施驗證通常不視為審核的一部分，而對于認(rèn)證糾正措施驗證通常不視為審核的一部分，而對于認(rèn)證來說，卻是一項不可缺少的活動；來說，卻是一項不可缺少的活動；審核不僅只有第三方審核，而認(rèn)證活動中的審核就審核不僅只有第三方審核，而認(rèn)證活動中的審核就是一種第三方審核。是一種第三方審核。GB/T19011-2003ISO9011:2002過程的監(jiān)視和測量過程的監(jiān)視和測量第四節(jié)第四節(jié) 質(zhì)量管理體系審核質(zhì)量管理體系審核 GB/T19011-2003GB/T19011-2003ISO9011:2002過程的監(jiān)視和測量過程的監(jiān)視和測量GB/T19011-2003

58、ISO9011:2002過程的監(jiān)視和測量過程的監(jiān)視和測量審核的啟動審核的啟動GB/T19011-2003ISO9011:2002過程的監(jiān)視和測量過程的監(jiān)視和測量過程的監(jiān)視和測量過程的監(jiān)視和測量（1）指定審核組長；）指定審核組長； （2）確定審核目的、范圍和準(zhǔn)則；）確定審核目的、范圍和準(zhǔn)則；（3）確定審核的可行性；）確定審核的可行性；（4）選擇審核組；）選擇審核組；（5）與受審方建立初步聯(lián)系。）與受審方建立初步聯(lián)系。GB/T19011-2003ISO9011:2002過程的監(jiān)視和測量過程的監(jiān)視和測量GB/T19011-2003ISO9011:2002過程的監(jiān)視和測量過程的監(jiān)視和測量第四節(jié)第四節(jié)

59、質(zhì)量管理體系審核質(zhì)量管理體系審核 GB/T19011-2003GB/T19011-2003ISO9011:2002過程的監(jiān)視和測量過程的監(jiān)視和測量GB/T19011-2003ISO9011:2002過程的監(jiān)視和測量過程的監(jiān)視和測量文件評審的實施文件評審的實施GB/T19011-2003ISO9011:2002過程的監(jiān)視和測量過程的監(jiān)視和測量過程的監(jiān)視和測量過程的監(jiān)視和測量（1）目的：確定文件所述的體系與審核準(zhǔn)則的符合性；）目的：確定文件所述的體系與審核準(zhǔn)則的符合性； （2）文件：管理體系相關(guān)文件、記錄及以前的審核報告；）文件：管理體系相關(guān)文件、記錄及以前的審核報告；（3）若發(fā)現(xiàn)文件不適宜、不充分，通知審核委托方和負(fù)責(zé)管理審核方）若發(fā)現(xiàn)文件不適宜、不充分，通知審核委托方和負(fù)責(zé)管理審核方案的人員以及受審方，決定審核是否繼續(xù)進行或暫停，直到文件問題得案的人員以及受審方，決定審核是否繼續(xù)進行或暫停，直到文件問題得到解決。到解決。GB/T19011-2003I