工藝驗證報告模板

1、工藝驗證報告內(nèi)部資料禁止外傳）文件編碼： 100200目錄1. 介紹 12. 驗證目的 13. 驗證范圍 14. 驗證類型 15. 驗證日期與相關(guān)批號 16. 驗證小組成員及職責(zé) 17. 簡單工藝描述（略） 18. 胺化工藝驗證 28.1. 工藝參數(shù) 28.2. 驗證人員及日期 28.3. 驗證標(biāo)準(zhǔn)、分析方法 28.4. 驗證數(shù)據(jù) 28.5. 驗證結(jié)果分析、評價及建議 39. 純化工藝驗證 39.1. 工藝參數(shù) 39.2. 驗證人員及日期 49.3. 驗證標(biāo)準(zhǔn)、分析方法 49.4. 驗證數(shù)據(jù) 49.5. 驗證結(jié)果分析、評價及建議 510. 成鹽工藝驗證 610.1. 工藝參數(shù) 610.2. 驗

2、證人員及日期 710.3. 驗證標(biāo)準(zhǔn) 710.4. 分析方法 710.5. 驗證數(shù)據(jù) 710.6. 驗證結(jié)果分析、評價及建議 811. 驗證結(jié)果批準(zhǔn)、會簽及日期 91. 介紹在驗證生產(chǎn)過程中發(fā)生偏差與異常情況，我們按“偏差處理程序-SOP-ZL-9004-02” 進(jìn)行了處理。2. 驗證目的證明本工藝路線在預(yù)定的工藝參數(shù)范圍內(nèi)運(yùn)行能持續(xù)有效地生產(chǎn)出高質(zhì)量的合 格的硫酸羥基氯喹。3. 驗證范圍4. 驗證類型前瞻性驗證5. 驗證日期與相關(guān)批號驗證日期：2007 年03 月 20 日至 2007 年 04 月 20 日驗證批號：070402、070403、0704046. 驗證小組成員及職責(zé)人員職務(wù)職

3、責(zé)注冊部經(jīng)理負(fù)責(zé)整個驗證和協(xié)調(diào)工作QA經(jīng)理負(fù)責(zé)工藝驗證方案、驗證報告的審核、批準(zhǔn)工作、 監(jiān)督驗證的實施技術(shù)主管負(fù)責(zé)生產(chǎn)工藝及其變更等驗證方案的制定、起草工 作，驗證工作的實施QC主管負(fù)責(zé)分析方法的驗證，配合驗證工作的各項取樣及 檢測，檢驗方法車間主任負(fù)責(zé)驗證工作的實施及資料的收集，報告的整理工 作7. 簡單工藝描述（略）詳見工藝驗證方案SMP-ZL-7244-00&胺化工藝驗證8.1. 工藝參數(shù)關(guān)鍵工藝參數(shù)及范圍工藝參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)1： 1.2( w/vy116-120 C12小時5-1 0C6小時8.2.驗證人員及日期人員：生產(chǎn)車間：質(zhì)控中心：日期：月日至年 月日8.3. 驗證標(biāo)準(zhǔn)、分析方法(1)

4、收率 30-55%(2) 中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗操作規(guī)程 SMP-ZL-9120-008.4. 驗證數(shù)據(jù)驗證數(shù)據(jù)關(guān)鍵工藝參數(shù)工藝參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)實 際0704020704030704041： 1.2( w/vy116-120 C12小時5-1 0C6小時結(jié) 論驗證數(shù)據(jù)二產(chǎn)品名稱收率標(biāo)準(zhǔn)實際批號收率%結(jié)果30-55 %070402070403070404驗證數(shù)據(jù)三產(chǎn)品名稱批號質(zhì)量（見報告單）結(jié)果0704020704030704048.5.驗證結(jié)果分析、評價及建議評定人：日期：9.純化工藝驗證9.1. 工藝參數(shù)通過控制純化一反應(yīng)中，結(jié)晶溫度和時間可保證中間產(chǎn)品質(zhì)量和收率，是關(guān)鍵工藝參數(shù)；通過控制純化二反應(yīng)中

5、的結(jié)晶溫度、時間、干燥溫度和時間可保證中間產(chǎn)品及 成品質(zhì)量和收率，是關(guān)鍵工藝參數(shù)關(guān)鍵工藝參數(shù)及范圍反應(yīng)步驟工藝參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)純化一結(jié)晶溫度5-1 0C結(jié)晶時間4小時純化二結(jié)晶溫度5-1 0C結(jié)晶時間4小時干燥溫度40-45 C干燥時間10小時92驗證人員及日期人員：生產(chǎn)車間：質(zhì)控中心：日期：9.3. 驗證標(biāo)準(zhǔn)、分析方法（1）純化一收率79-94%（2）純化二收率80-95%（3）中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗操作規(guī)程 SMP-ZL-9120-009.4. 驗證數(shù)據(jù) 驗證數(shù)據(jù)一關(guān)鍵工藝參數(shù)反應(yīng)步驟工藝參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)實 際070402070403070404純化結(jié)晶溫度5-1 0C結(jié)晶時間4小時純化結(jié)晶溫度5-1 0C

6、結(jié)晶時間4小時-二二干燥溫度40-45 C干燥時間10小時結(jié)論驗證數(shù)據(jù)二產(chǎn)品名稱標(biāo)準(zhǔn)實際批號收率%結(jié)果精制品-179-94 %070402070403070404精制品-280-95 %070402070403070404驗證數(shù)據(jù)三產(chǎn)品名稱批號質(zhì)量（見報告單）結(jié)果精制品-1070402070403070404精制品-20704020704030704049.5. 驗證結(jié)果分析、評價及建議日期:評定人:10.成鹽工藝驗證10.1. 工藝參數(shù)關(guān)鍵工藝參數(shù)及范圍工藝參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)1: 0.24 s 0.26(W/W)20-25 C50-55 C24-36小時35-40 C12小時102 驗證人員及日期人員：生產(chǎn)車間:質(zhì)控中心:日期:10.3. 驗證標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) SMP-ZL-91934010.4. 分析方法檢驗操作規(guī)程SOP-ZL-9407-0010.5. 驗證數(shù)據(jù)驗證數(shù)據(jù)關(guān)鍵工藝參數(shù)工藝參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)實 際0704020704030704041: 0.24 s0.26(W/W)20-25 C50-55 C24-36小時35-40 C12小時結(jié)論驗證數(shù)據(jù)二產(chǎn)品名稱標(biāo)準(zhǔn)實際批號收率%結(jié)果6588%070402070403070404總收率13-