工藝驗(yàn)證報(bào)告模板

1、工藝驗(yàn)證報(bào)告內(nèi)部資料禁止外傳）文件編碼： 100200目錄1. 介紹 12. 驗(yàn)證目的 13. 驗(yàn)證范圍 14. 驗(yàn)證類型 15. 驗(yàn)證日期與相關(guān)批號 16. 驗(yàn)證小組成員及職責(zé) 17. 簡單工藝描述（略） 18. 胺化工藝驗(yàn)證 28.1. 工藝參數(shù) 28.2. 驗(yàn)證人員及日期 28.3. 驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)、分析方法 28.4. 驗(yàn)證數(shù)據(jù) 28.5. 驗(yàn)證結(jié)果分析、評價(jià)及建議 39. 純化工藝驗(yàn)證 39.1. 工藝參數(shù) 39.2. 驗(yàn)證人員及日期 49.3. 驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)、分析方法 49.4. 驗(yàn)證數(shù)據(jù) 49.5. 驗(yàn)證結(jié)果分析、評價(jià)及建議 510. 成鹽工藝驗(yàn)證 610.1. 工藝參數(shù) 610.2. 驗(yàn)

2、證人員及日期 710.3. 驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn) 710.4. 分析方法 710.5. 驗(yàn)證數(shù)據(jù) 710.6. 驗(yàn)證結(jié)果分析、評價(jià)及建議 811. 驗(yàn)證結(jié)果批準(zhǔn)、會簽及日期 91. 介紹在驗(yàn)證生產(chǎn)過程中發(fā)生偏差與異常情況，我們按“偏差處理程序-SOP-ZL-9004-02” 進(jìn)行了處理。2. 驗(yàn)證目的證明本工藝路線在預(yù)定的工藝參數(shù)范圍內(nèi)運(yùn)行能持續(xù)有效地生產(chǎn)出高質(zhì)量的合 格的硫酸羥基氯喹。3. 驗(yàn)證范圍4. 驗(yàn)證類型前瞻性驗(yàn)證5. 驗(yàn)證日期與相關(guān)批號驗(yàn)證日期：2007 年03 月 20 日至 2007 年 04 月 20 日驗(yàn)證批號：070402、070403、0704046. 驗(yàn)證小組成員及職責(zé)人員職務(wù)職

3、責(zé)注冊部經(jīng)理負(fù)責(zé)整個驗(yàn)證和協(xié)調(diào)工作QA經(jīng)理負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的審核、批準(zhǔn)工作、 監(jiān)督驗(yàn)證的實(shí)施技術(shù)主管負(fù)責(zé)生產(chǎn)工藝及其變更等驗(yàn)證方案的制定、起草工 作，驗(yàn)證工作的實(shí)施QC主管負(fù)責(zé)分析方法的驗(yàn)證，配合驗(yàn)證工作的各項(xiàng)取樣及 檢測，檢驗(yàn)方法車間主任負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的實(shí)施及資料的收集，報(bào)告的整理工 作7. 簡單工藝描述（略）詳見工藝驗(yàn)證方案SMP-ZL-7244-00&胺化工藝驗(yàn)證8.1. 工藝參數(shù)關(guān)鍵工藝參數(shù)及范圍工藝參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)1： 1.2( w/vy116-120 C12小時5-1 0C6小時8.2.驗(yàn)證人員及日期人員：生產(chǎn)車間：質(zhì)控中心：日期：月日至年 月日8.3. 驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)、分析方法(1)

4、收率 30-55%(2) 中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程 SMP-ZL-9120-008.4. 驗(yàn)證數(shù)據(jù)驗(yàn)證數(shù)據(jù)關(guān)鍵工藝參數(shù)工藝參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)實(shí) 際0704020704030704041： 1.2( w/vy116-120 C12小時5-1 0C6小時結(jié) 論驗(yàn)證數(shù)據(jù)二產(chǎn)品名稱收率標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際批號收率%結(jié)果30-55 %070402070403070404驗(yàn)證數(shù)據(jù)三產(chǎn)品名稱批號質(zhì)量（見報(bào)告單）結(jié)果0704020704030704048.5.驗(yàn)證結(jié)果分析、評價(jià)及建議評定人：日期：9.純化工藝驗(yàn)證9.1. 工藝參數(shù)通過控制純化一反應(yīng)中，結(jié)晶溫度和時間可保證中間產(chǎn)品質(zhì)量和收率，是關(guān)鍵工藝參數(shù)；通過控制純化二反應(yīng)中

5、的結(jié)晶溫度、時間、干燥溫度和時間可保證中間產(chǎn)品及 成品質(zhì)量和收率，是關(guān)鍵工藝參數(shù)關(guān)鍵工藝參數(shù)及范圍反應(yīng)步驟工藝參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)純化一結(jié)晶溫度5-1 0C結(jié)晶時間4小時純化二結(jié)晶溫度5-1 0C結(jié)晶時間4小時干燥溫度40-45 C干燥時間10小時92驗(yàn)證人員及日期人員：生產(chǎn)車間：質(zhì)控中心：日期：9.3. 驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)、分析方法（1）純化一收率79-94%（2）純化二收率80-95%（3）中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程 SMP-ZL-9120-009.4. 驗(yàn)證數(shù)據(jù) 驗(yàn)證數(shù)據(jù)一關(guān)鍵工藝參數(shù)反應(yīng)步驟工藝參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)實(shí) 際070402070403070404純化結(jié)晶溫度5-1 0C結(jié)晶時間4小時純化結(jié)晶溫度5-1 0C

6、結(jié)晶時間4小時-二二干燥溫度40-45 C干燥時間10小時結(jié)論驗(yàn)證數(shù)據(jù)二產(chǎn)品名稱標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際批號收率%結(jié)果精制品-179-94 %070402070403070404精制品-280-95 %070402070403070404驗(yàn)證數(shù)據(jù)三產(chǎn)品名稱批號質(zhì)量（見報(bào)告單）結(jié)果精制品-1070402070403070404精制品-20704020704030704049.5. 驗(yàn)證結(jié)果分析、評價(jià)及建議日期:評定人:10.成鹽工藝驗(yàn)證10.1. 工藝參數(shù)關(guān)鍵工藝參數(shù)及范圍工藝參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)1: 0.24 s 0.26(W/W)20-25 C50-55 C24-36小時35-40 C12小時102 驗(yàn)證人員及日期人員：生產(chǎn)車間:質(zhì)控中心:日期:10.3. 驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) SMP-ZL-91934010.4. 分析方法檢驗(yàn)操作規(guī)程SOP-ZL-9407-0010.5. 驗(yàn)證數(shù)據(jù)驗(yàn)證數(shù)據(jù)關(guān)鍵工藝參數(shù)工藝參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)實(shí) 際0704020704030704041: 0.24 s0.26(W/W)20-25 C50-55 C24-36小時35-40 C12小時結(jié)論驗(yàn)證數(shù)據(jù)二產(chǎn)品名稱標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際批號收率%結(jié)果6588%070402070403070404總收率13-