三維運動混合機確認方案

1、三維運動混合機再確認方案確認方案編號：SMP-YZ-2023-0.1設(shè)備（系統(tǒng)）名稱：三維運動混合機.設(shè)備（系統(tǒng)）編號：SB-325.SB-325.方案審批簽名日期方案起草年月日方案審核年月日年月日方案批準年月日生效日期年月日陜藥集團大寧制藥有限責任公司一、確認目的二、適用范圍三、責任人四、正文1 .概述2 .確認小組成員及職責3 .確認進度安排4 .人員培訓5 .確認所需文件6 .確認實施6.1. 安裝確認（IQ）6.2. 運行確認（oq）6.3. 性能確認（PQ7 .異常情況處理8 .確認結(jié)果評定與結(jié)論9 .確認記錄一、確認目的通過有文件記錄(檢查、 測試、 運行記錄等)的系列活動， 確認

2、三維混合機經(jīng)過一段時間運行后，在前期正常生產(chǎn)的情況下，性能指標符合標準要求，并能生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和符合質(zhì)量標準的產(chǎn)品。二、適用范圍：適用于本設(shè)備系統(tǒng)與其操作規(guī)程適用性的確認。三、責任人：確認/驗證委員會四、正文6.概述6.1. 設(shè)備描述本設(shè)備 2015 年購進，并于 201_年月日完成設(shè)備的確認報告(SOP-YZ-2023-0.0),為了確保該設(shè)備能持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)合格的產(chǎn)品，先對該設(shè)備進行再確認。本設(shè)備是制劑車間膠囊線生產(chǎn)過程的關(guān)健設(shè)備，安裝在混合工序，沸騰制粒干燥工序制作好的復方青黛膠囊藥粉在本設(shè)備進行充分混合。其工作原理是裝料的筒體在主動軸的帶動下，作周而復始的平移、轉(zhuǎn)動和翻滾等復合運動

3、，促使物料沿著筒體作環(huán)向、徑向和軸向的三向復合運動，從而實現(xiàn)多種物料的相互流動、擴散、積聚、摻雜，以達到均勻混合的目的。最大裝料容積：640 升，最大裝料重量：320 公斤。6.2.設(shè)備信息資料設(shè)備名稱：三維運動混合機設(shè)備型號：SYH-800設(shè)備編號：SB-325出廠日期：2015 年 5 月生產(chǎn)廠家：常州包干干燥設(shè)備有限公司安裝地點：制粒噴油問房間編號：3-1142.確認小組成員及職責2.1.小組成員姓名部門與職務(wù)確認分工簽名日期袁云剛主管質(zhì)量副總委員會主任王守華主管生產(chǎn)副總委員會委員高文平質(zhì)量部經(jīng)理驗證小組組長白振國工程部經(jīng)理驗證小組組長曹玉金QA委員會委員王靜QA委員會委員李拜生產(chǎn)部副經(jīng)

4、理委員會委員井雄車間主任委員會委員安義良設(shè)備主任委員會委員馬絨絨QC 主管小組成員雷碧波QA小組成員楊倩工程部小組成員曹進車間技術(shù)員小組成員代巧紅操作工小組成員蔡璐操作工小組成員2.2.職責,委員會主任職責：組織相關(guān)的確認培訓與確認實施工作，負責確認方案和確認報告的批準，發(fā)放確認合格證書。,確認小組組長職責：組織起草確認方案；組織確認過程的具體實施；督促確認小組成員按照確認方案的要求做好確認記錄、組織起草確認報告、整理確認檔案；當漏項或偏差發(fā)生時，負責對其評估并報驗證委員會批準。.確認委員會委員職責：參與和支持有關(guān)驗證的實施，審核確認方案，對確認結(jié)果進行評價，并對確認報告進行審核。.工程部：負

5、責儀器儀表的校正。,生產(chǎn)部：審核三維運動混合機操作、清潔操作規(guī)程的可行性及產(chǎn)品生產(chǎn)全過程。.操作工：按三維運動混合機操作規(guī)程進行設(shè)備運行操作，并做好相關(guān)記錄。.QA:負責性能確認現(xiàn)場取樣、檢查工作，監(jiān)督檢查確認實施過程，收集整理確認文件并歸檔。2.2.8.QC:負責性能確認過程中的檢驗工作并做好記錄3,確認進度安排工作內(nèi)容計劃實施時間確認方案月日至月日確認實施月日至月日確認報告月日至月日訓確認實施前，由驗證委員會組織相關(guān)人員進行培訓，保證確認工作能夠按計劃順利進行。見表1認按三維運動混合機清潔、操作 SOP 對藥粉進行混合，取樣確認藥粉是否符合標準要求。確認所選產(chǎn)品信息產(chǎn)品名稱：復方青黛膠囊產(chǎn)

6、品批號：生產(chǎn)數(shù)量：kg/批取樣方法與頻次：待驗物料運轉(zhuǎn) 15 分鐘后停機出料、出料時分 5 次間隙、以代表不同層次、每次在盛料容器的 5 個不同部位取樣混合為一個樣品、5 次取樣共獲 5 個樣品進行測試取樣工具與取樣量：取樣器 1 個、干凈玻瓶 5 個，每次取樣 10g。檢測方法與標準：將物料攤平后目測：標準應(yīng)色澤一致、無可見色斑。含量測定及標準：按薄層色譜標準操作規(guī)程進行檢測。合格標準：含量：0.065mg/粒。確認周期：連續(xù)進行三批次檢查。處理在性能確認過程中，出現(xiàn)個別項目不合格的時應(yīng)按下列程序進行處理：待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新測試。必要時，對有關(guān)設(shè)備重新處理和調(diào)整后，再測試，分析檢測結(jié)果以確定

7、不合格原因。若屬于系統(tǒng)運行方面的原因，報驗證委員會，調(diào)整系統(tǒng)運行參數(shù)。偏差處理確認方案實施過程中出現(xiàn)偏差，應(yīng)采取糾偏措施并及時記錄在偏差報告中，并提出偏差解決方案，審核和批準偏差解決方案及其實施。評定與結(jié)論工程部、質(zhì)量部負責收集各項確認結(jié)果記錄，根據(jù)確認結(jié)果起草確認報告，報驗證委員會。驗證委員會主任對確認結(jié)果進行綜合評價，做出驗證結(jié)論，發(fā)放驗證證書，確定本三維混合機機再確認周期，對確認結(jié)果的審評包括：確認試驗是否有遺漏。確認實施過程中對確認方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準。確認記錄是否完整。確認結(jié)果是否符合標準？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗。：見附表三維運動混合機再確認人員培訓確認記錄三維運動混合機性能確認記錄三維運動混合機再確認人員培訓確認記錄培訓日期月曰時分-時分培訓人培訓內(nèi)容確認小組人員培訓情況接受培訓者簽名培訓結(jié)果接受培訓者簽名培訓結(jié)果培訓效果確認確認人確認日期年月