文件變更控制程序

1、I。目的為了保證產(chǎn)品主文件（PMF ）,標準作業(yè)操作程序（SOP）,接收的規(guī)范文件，校準和維護操 作程序等影響生產(chǎn)、質(zhì)量的文件的變更及修訂，保證各崗位得到最新、適用的版本并正確執(zhí) 行，特制定本控制程序。n。范圍此過程所有包括進程，并與引進，制造，分析，市場營銷相關(guān)的文檔的各個方面，應用生物 技術(shù)和分布，公司的產(chǎn)品。這項程序針對ABI的公司介紹，生產(chǎn)，分析，市場營銷和產(chǎn)品代理在內(nèi)的各方面的數(shù)據(jù)和文 檔展開。川。責任這是對發(fā)起人責任的證明文件的改變請求（DCR）進行，以確保完成所有要求，遵循這一程序。這是DCRB成員的責任，確保每個直流電阻是適當?shù)膶彶楹陀嘘P(guān)的所有問題的建議作出的 改變（s）的處理

2、。這是質(zhì)量保證的責任，審查和必要時更新此程序。W。定義文件更改請求（DCR）進行，包含一個文件包的形式完成的 DCR，紅色襯里的文件及 有關(guān)證明（如適用），其中描述了要求和變化的原因（ s）到一個文件（PMF的，專科門診, 是，等）文件更改請求（DCR）進行形式-雙面編號的形式，作為一個的DCR方案，描述了要求和變化的原因（s）到一個文件（PMF的，?？崎T診，是，封面等服務(wù)）。文件變更請求委員會（DCRB）-董事會是由管理水平的人或指定人（見簽名管理局 矩陣在質(zhì)量保證部位置。）,從研發(fā)，生產(chǎn)，質(zhì)量保證，監(jiān)管事務(wù)部，物資管理與營銷。這些 委員會的成員將在其各自職責的具體領(lǐng)域簽署授權(quán)批準的DCR。

3、質(zhì)量保證將確定哪些簽名要求取決于變化。請求的日志文件的改變，其中一個日志分配順序編號，以獨特的DCR形式。該文件的DCR號碼是為控制鑒定。左手的兩個數(shù)字代表一年的DCR是起源，其次是獨特的，連續(xù)4個數(shù)字。例如：98-0002 :指定第二的DCR起源于1998年，這個數(shù)字。生效日期-所以，在去年 DCRB成員批準簽字之日起的 DCR形式出現(xiàn)的。最后簽字 應質(zhì)量保證。紅線的變化-一個新的或修改的文件，目前已在紅色或藍色墨水的變化修改。發(fā)端-CHEMTOM 雇員原產(chǎn)的 DCR。DCR。五，程序答：當一個新的文件進行處理，或在一個文件的改變是必需的，一會發(fā)起的 乙甲的DCR可以由任何 CHEMTOM

4、雇員。C.所有相關(guān)信息將包含在直流電阻表（見第旁白）隨著當前文檔的（紅色的行版本）必須改 變和支持理由/驗證（如適用）。對于新產(chǎn)品，這個文件是類似的，可以作為一個模板，準備 紅線文件。注：1。所有機構(gòu)必須在紅色或藍色墨水的文件作了修改。2。 只有黑色或藍色墨水將被用于的DCR時填寫表格。3。NO的白子或鉛筆可用于 1 DCR或紅色的內(nèi)襯文件。4。不“后它”指出，這可能被使用。5。 任何內(nèi)容都不得錄音， 裝訂或在現(xiàn)有文檔中的文本粘貼。如果需要更多的空間比調(diào) 整提供，使用作為附件附頁。注：在同一時間啟動一個新的直流電阻，直流電阻的日志需要填補適當?shù)男畔ⅲㄕ垍㈤喌?DCR記錄表）。四，原有的DCR形

5、式和附加紅內(nèi)襯加以檢討，并在DCRB會議簽署的文件。倘若有需要，加快審批過程中，可以走動的 DCR批準簽名。質(zhì)量保證應該是最后審閱 /簽名。所有需要簽 名必須取得最后的 DCR批準。e當一個直流電阻是通過獲得相應的簽名，一個有效的質(zhì)量保證日期將被指派批準。該日期 將取決于對去年批準的 DCR簽名。F.與有效日期的 DCR的一個批準，紅，文件的副本可用于在這個過程中，直到輸入修改文 件是否可用。作者的生效日期的DCR形式的副本必須附在紅色襯里的文件?？耸琴|(zhì)量保證的責任，協(xié)調(diào)修改后的文本輸入，并返回此類型的副本原件及更新的物料清單（BOM表），如果適用，以供審查和簽字的創(chuàng)始人。H資訊科技是對的 D

6、CR發(fā)端責任審查最后輸入原始。這將改變原發(fā)回重新輸入，如果發(fā)現(xiàn) 錯誤，質(zhì)量保證。如果所有的信息是正確的按照批準的DCR，將簽署和發(fā)端月前被送回質(zhì)量保證。一，修改文件 / Obsoletions1。后一份文件是為修改和批準的新修訂的發(fā)起人簽署的關(guān)閉，然后將印有質(zhì)量保證的“過時”郵票，是與以往的DCR位于主/前一個版本的文件的印刷版（見郵票為例下文）2。如果一個文件已經(jīng)過時， 一個的DCR表格必須填寫必要的信息和有關(guān)的 DCR logsheet 記錄。質(zhì)量保證將突出的項目，要對直流電阻logsheet過時。一旦獲得批準 obsoletion，最新修訂的文件將被蓋上“已過時” ，按上面的過程。j的是

7、質(zhì)量保證的責任， 以取代最后輸入的（適當?shù)念I(lǐng)域文件的副本數(shù)據(jù)庫的生產(chǎn)管理檔案 ； ?？崎T診的標準作業(yè)程序，手續(xù)的筆記本電腦。）及時。質(zhì)量保證將保持在文件控制領(lǐng)域的?？埔惶淄暾母北?。光將發(fā)行新的質(zhì)量保證和修訂的SOP標準操作程序，以每矩陣分布保持適當?shù)牡貐^(qū)和部門的質(zhì)量保證所在。一個?？崎T診臨時收據(jù)將伴隨所有?？频母北?，以確保每個區(qū)已正確更新。屬如果在新的或修訂的文件，需要根據(jù)培訓的DCRB，它是對直流電阻的形式確定了責任人 的責任地看到，這種培訓和培訓記錄進行相應更新。應進行培訓，并記錄下來， 然后使用該文檔公布。米若更改會影響外觀，配合或功能，部分數(shù)字將會改變，以反映這一點。注如果文件（PM

8、Fs ）正在開始為出口產(chǎn)品，僅一個“產(chǎn)品全部出口國外”的聲明必須出現(xiàn) 在該文件上。澳直流電阻表（須填寫藍色或黑色墨水，只有。沒有紅墨水，可在表單上使用）。DCR （直流電阻，包括適當?shù)男抛ⅲ涸谕粫r間啟動您的 DCR形式，你必須填寫在記錄的息#，證件號碼，修訂，說明（簡短），變革的原因（簡短），并初步及日期）1。發(fā)起人的責任，下面是一個術(shù)語和準則為一個直流電阻，發(fā)端解釋，完成前端，頂部（頁1）和背面（第2頁的DCR形式）：注：這是發(fā)端人的責任，完成了頂部的 DCR形式以及對表格背面所列的要求。阿的DCR不得提交所有相關(guān)信息，直至批準的DCRB提供。前端，頂部（頁1）答：日期：寫日期的 DCR發(fā)

9、起。灣發(fā)端：寫全名的人要求改變。角文件編號：寫文件號碼（）（PMF的#，硫酸鉀#，規(guī)格#等）所建議的文件（ S提供的空格）被啟動或改變。注：文件可以在一個分組的DCR在一起，如果他們都需要相同或類似的變化（第） ，與五（5）每最大的 DCR文件。四修訂（自/至）:寫入目前版本（從）和隨后的修訂（對文件（ s）的改變。注：如果啟動一個新的文檔，寫一個“-”從太空中和的“ A”的空間。注：如果obsoleting 份文件，寫在從目前的修訂和空間的“開放式保稅倉”的空間。大腸桿菌說明/標題：寫的完整的描述或文件（單位名稱）必須改變。樓更改：描述你的文件正在改變在（第）。是具體的（例如：糾正拼寫錯誤或

10、新的部分資料數(shù)據(jù)顯示）。灣變更原因：詳細說明為什么上述變化是必要的。如果可能，請?zhí)峁├碛苫蝌炞C文件。小時確定是否需要改變核查或驗證，如果改革，應該通過的DCR過程或產(chǎn)品開發(fā)過程（PDP）的（見增編；I和n）進行了驗證。如果需要驗證，確保完成審定報告或驗證協(xié)議數(shù)量包括 在內(nèi)。島確定是否更改會影響標簽復制。如果有，請列出受影響的文件， 并確保1 LCCR已經(jīng)開始。背面（第2頁）答：直流電阻發(fā)端清單：（一）發(fā)起人最初的所有要求必須以示完成。如果任何規(guī)定不適用，字母“N / A”是必需的。（2）對所有PMFs :發(fā)端必須核對材料清單（BOM ）,對保偏光纖的正對面，為部分數(shù)字和 描述的準確性。（3）對

11、于新文件：一個型號申請表應填寫已預留新的零件編號。灣簽字要求'問題（1）檢查在適當空格（“反對”或“是”）每個問題（這部分將被用于確定是否 需要額外的DCR簽名同意）。（2） 培訓：請在適當?shù)目颉Ｈ绻麡擞小笆恰?，填寫與該人進行培訓的名稱空白。（3）為分析/符合性證書（丙的 A /碳丙）：勾選證書。如果標有“是”，填寫在 與誰的人將負責創(chuàng)建的 C名稱空白的A / C的C （通常由質(zhì)量保證代表）。2。 DCRB議員的職責答：及時，它是DCRB成員的責任，并作出評估作為一個組批準或者不批準的DCR決定。這一決定應基于以下幾點：?對變化的原因?為需要改變的?對產(chǎn)品質(zhì)量的影響變化?安全的影響或改

12、變產(chǎn)品的功效?實施變革?成本，切實改變 ?是形式，適應或功能受到影響？灣簽字批準要求如下：1。要求檢查每節(jié)上的 DCR形式返回2。2。從德富國際會員（第輸入），必須確保改變是合理的。3。 署DCRB代表應了解所提出的變更，以及如何可能影響他/她的部門。角以下是DCRB審批成員及其各自的個人責任清單時，審查和批準任何及所有直接變頻接 收機中等。研究與發(fā)展：的R / D轉(zhuǎn)換為成員提供支持任何變化源于研發(fā)的數(shù)據(jù)負責。生產(chǎn)/操作：生產(chǎn)/營運成員國對該決定負責的變化的可行性。如果生產(chǎn)啟動的變化，這是他們的責任提供適當?shù)奈募ㄈ珧炞C報告）。安全：它是安全主任有責任提供安全防范措施時適用。材料管理：該材料的

13、成員是如何確定一個新的或修訂的文件材料的影響，目前使用的責任；無論在材料的數(shù)量可預期的。營銷：營銷成員將決定是否改變影響客戶的產(chǎn)品和文學。質(zhì)量保證：質(zhì)量保證負責的成員或確保所有文件已完成，以支持新的文檔或改變現(xiàn)有之一。規(guī)管事務(wù)： 規(guī)管事務(wù)委員為改變，可能影響510 （十一）負責索賠。四由于考慮到以前的 DCRB成員還負責審查通過的關(guān)于是否驗證/確認發(fā)端完成了部分負責人是為擬議的變化（第必需），見附錄I和n。如果“是”，那么，任何一個完成的確認，應附于DCR或驗證議定書#要在之前DCRB成員可能批準的 DCR提供的位置上。如果“否”，則沒有需要采取進一步行動。注：DCRB可以推翻發(fā)端提出的建議，

14、如認為有必要。大腸桿菌該DCRB成員還負責審查由發(fā)起人負責完成的部分，就是否建議改變（s）將影響任何標簽復制。如果“是”，則受影響的文件清單中， 必須提供可利用的空間， 或作為一個單獨的 表以附加的形式。同時，一LCCR # （指?？崎T診# QA007的指示）必須在隨著市場營銷的人負責完成的LCCR名稱空間中提供的。如果“否”，則沒有進一步的行動是必要的，所有成員可以通過直流電阻。注：DCRB可以推翻發(fā)端提出的建議，如認為有必要。V。分析證書/認證證書（一丙）形式/ ? ?當一個新的文件是起源，是符合或分析證明書可能需要一些產(chǎn)品完成（見表格進行確 認的DCR）。這是質(zhì)量保證部門的責任，源于對一

15、致性/分析之前發(fā)布的產(chǎn)品證書。W。交叉引用文件硫酸鉀# 027 “ CHEMTOM產(chǎn)品開發(fā)程序”硫酸鉀# QA007 “包裝和標簽復制控制”四。?？剖?牧師的DCR #月/年變動說明? 2000年1月更新，包括為設(shè)計控制或決定是否需要驗證和改變的要求，以一個C的A對C / C?責任? 2000年5月完成重寫包括關(guān)于如何填寫表格的DCR大綱;將核查/驗證部分，澄清聲明，以確保目前的做法是遵守；修訂的DCR形式和記錄表，以便讓更多的信息， 提供與1的DCR 包。00-0691我2000年9月修訂的程序，包括信息，說明哪些是不能接受的，是在紅色襯里的 文件；移動聲明關(guān)于跟蹤和直接變頻接收機中等?？崎T

16、診#QA015存儲，文檔保存，質(zhì)量記錄，包括重新設(shè)計的 DCR形式要求為發(fā)端之前完成提交審批的DCR; DCRB批準簽字移至頁的DCR形式和驗證/確認理由1中刪除從形式和作為 DCRB的責任，重新定義問候批準 一項的DCR。01-0784 J 2001年12月加入?yún)⒖己透碌?BOM必須由發(fā)端審查；刪除參考文件草案；添加的DCRB會員責任清單；添加參考驗證議定書#和標簽復制，更新的形式，以反映更改。02-0364 K表2002年6月批準加入所需的信息。更改驗證/核查責任和影響標簽復制到發(fā)端。我增編的DCR / PDPD決策樹這一決定樹是用于確定何時改變，可能影響產(chǎn)品性能應加以核實，必要時通過的

17、文件， 如果更改請求（DCR）進行或產(chǎn)品開發(fā)過程（PDP）的驗證，硫酸鉀# 027。我增編一種驗證決策指引/驗證問題目的：作為一個在確定了需要驗證/確認當一個進程或產(chǎn)品改進提出改變或完成的工具。驗證：驗證是一種通過觀察或考試，規(guī)定要求可以確認的決定。驗證：驗證是對設(shè)計知識基礎(chǔ)上作出決定，程序，過程和效果的產(chǎn)品滿足預先確定的規(guī)格和用途的用戶需求。指南：如果任何根據(jù)驗證盒上標有“ Y ”型，那么這個過程必須經(jīng)過驗證才可以實施。驗證驗證這是一個標簽的變化？口 ？ ？是信息從測試的結(jié)果嗎？口 ？ ？此外，我們有一個設(shè)計更改？口 ? ?此外，我們有一個產(chǎn)品發(fā)布標準的變化？口？ ？此外，我們有一個關(guān)鍵過程

18、的變化？口 ?這是一個新的進程？口 ? ?這是一個過程的偏差？口 ？ ？這是一個澄清的變化？口 ？ ？這是一個包裝的變化？口 ？ ？這是一個關(guān)鍵的原材料變化？口 ？ ？這是一個重要的原材料供應商的變化？口？ ？這是一個性能的變化？口 ？ ？W.H.P.M.股份有限公司請求文件的改變?nèi)掌冢喊l(fā)端* :直流電阻數(shù)DCR不得提交*它是發(fā)端人的責任，完成這一形式的DCR頂部以及背面所列的要求。阿的所有相關(guān)信息，直至批準的DCRB提供。文件編號（PMF的，專科門診，是，等）修訂說明/標題從到描述變化（要具體，如果需要更多的空間，請使用附件）描述變化的原因（如果需要更多的空間，請使用附件）是否需要更改驗證/

19、確認按附錄I和n?編號：是：口 如果是，無論附上一份報告或完成驗證驗證議定書看到# 標簽是否改變影響復制？編號：是：，如果是：受影響的文件（必要時附上另頁） LCCR #營銷人員負責完成的 LCCR :僅使用的DCRB批準簽字：日期1。研究與發(fā)展2。生產(chǎn)3。安全4。材料管理5。市場營銷6。監(jiān)管事務(wù)7。質(zhì)量保證（馬克N /阿不所需的簽名）質(zhì)量保證僅使用文件控制生效日期：更改完成：過程完成：（見附加要求背面）1 2頁W.H.P.M.股份有限公司文件的改變請求的 DCR號碼直流電阻發(fā)端清單（初始所有要求以示完成；如果不適用-的“ N / A”的該文件（最當前修訂）一直紅襯里。該日志已被檢查的 DCR

20、，以確保沒有其他的 DCR是在為這個文件（第進程）的所有PMFs :該材料清單（BOM ）已檢查的部分編號及說明的準確性。“數(shù)量為”已提供/為每個條目的SYSPRO的BOM元件數(shù)量核實。新文件：該文件數(shù)目已預留部分通過的要求，多形式。這是否證明文件的改變涉及或影響：使用或有害物質(zhì)的測試？編號：是：口如果是：安全需簽名，行三新設(shè)備的使用；供應商/供應商的身份；在采購原料的變化？編號：是：口如果是：物料管理 SIGANTURE需要，LINE4標簽，說明書或包裝？編號：是：口如果是：市場營銷連署，4號線和5。這個文件的改變是否需要培訓 /再培訓? 編號：是：如果是，通過：如果這是一個新的文檔，是否對

21、C的“C” / “商業(yè)的”需要為這個產(chǎn)品寫的?編號：是：如果是，通過：CHEMTOM直流電阻日志德富國際編號文件 NUMBER版本的變化縮寫說明原因/日期生效日期更改的完整過程的完 整從到I。目的為了保證為生產(chǎn)主文件（PMF的）修改系統(tǒng)和控制方法，標準作業(yè)程序（SOP），傳入的規(guī)范文件，并校準和維護程序。n。范圍此過程將包括進程，并與引進，制造，分析，市場營銷相關(guān)的文檔的各個方面，應用生物 技術(shù)和分布，公司的產(chǎn)品。川。責任這是對發(fā)起人責任的證明文件的改變請求（DCR）進行，以確保完成所有要求，遵循這一程序。這是 DCRB成員的責任，確保每個直流電阻是適當?shù)膶彶楹陀嘘P(guān)的所有問題的建議 作出的改變

22、（s）的處理。這是質(zhì)量保證的責任，審查和必要時更新此程序。W。定義文件更改請求（DCR）進行，包含一個文件包的形式完成的 DCR，紅色襯里的文件及有關(guān) 證明（如適用），其中描述了要求和變化的原因（ s）到一個文件（PMF的，?？崎T診，是， 等）文件更改請求（DCR）進行形式-雙面編號的形式，作為一個的DCR方案，描述了要求和變化的原因（s）到一個文件（PMF的，?？崎T診，是，封面等服務(wù)）。文件變更請求委員會（DCRB）-董事會是由管理水平的人或指定人（見簽名管理局矩陣 在質(zhì)量保證部位置。），從研發(fā)，生產(chǎn)，質(zhì)量保證，監(jiān)管事務(wù)部，物資管理與營銷。這些委員 會的成員將在其各自職責的具體領(lǐng)域簽署授權(quán)批

23、準的DCR。質(zhì)量保證將確定哪些簽名要求取決于變化。請求的日志文件的改變，其中一個日志分配順序編號， 以獨特的DCR形式。該文件的DCR 號碼是為控制鑒定。左手的兩個數(shù)字代表一年的DCR是起源，其次是獨特的，連續(xù) 4個數(shù)字。例如：98-0002 :指定第二的 DCR起源于1998年，這個數(shù)字。生效日期-所以，在去年 DCRB成員批準簽字之日起的 DCR形式出現(xiàn)的。最后簽字應質(zhì) 量保證。紅線的變化-一個新的或修改的文件，目前已在紅色或藍色墨水的變化修改。發(fā)端-CHEMTOM雇員原產(chǎn)的DCR。五，程序答：當一個新的文件進行處理，或在一個 文件的改變是必需的，一會發(fā)起的DCR。乙甲的DCR可以由任何

24、CHEMTOM 雇員。C.所有相關(guān)信息將包含在直流電阻表（見第旁白）隨著當前文檔的（紅色的行版本）必須改變和 支持理由/驗證（如適用）。對于新產(chǎn)品，這個文件是類似的，可以作為一個模板，準備紅線 文件。注：1。所有機構(gòu)必須在紅色或藍色墨水的文件作了修改。2。 只有黑色或藍色墨水將被用于的DCR時填寫表格。3。NO的白子或鉛筆可用于 1 DCR或紅色的內(nèi)襯文件。4。不“后它”指出，這可能被使用。5。 任何內(nèi)容都不得錄音， 裝訂或在現(xiàn)有文檔中的文本粘貼。如果需要更多的空間比調(diào)整提供，使用作為附件附頁。注：在同一時間啟動一個新的直流電阻，直流電阻的日志需要填補適當?shù)男畔ⅲㄕ垍㈤喌?DCR記錄表）。四，

25、原有的DCR形式和附加紅內(nèi)襯加以檢討，并在 DCRB會議簽署的文件。倘若有需要，加快審批過程中，可以走動的DCR批準簽名。質(zhì)量保證應該是最后審閱/簽名。所有需要簽名必須取得最后的DCR批準。e當一個直流電阻是通過獲得相應的簽名， 一個有效的質(zhì)量保證日期將被指派批準。該日期將取決于對去年批準的DCR簽名。F.與有效日期的DCR的一個批準，紅，文件的副本可用于在這個過程中，直 到輸入修改文件是否可用。作者的生效日期的DCR形式的副本必須附在紅色襯里的文件。克是質(zhì)量保證的責任，協(xié)調(diào)修改后的文本輸入，并返回此類型的副本原件及更新的物料清單（BOM表），如果適用，以供審查和簽字的創(chuàng)始人。H.資訊科技是對

26、的 DCR發(fā)端責任審查最后輸入原始。這將改變原發(fā)回重新輸入，如果發(fā)現(xiàn)錯誤，質(zhì)量保證。如果所有的信息是正 確的按照批準的 DCR，將簽署和發(fā)端月前被送回質(zhì)量保證。一，修改文件 / Obsoletio ns1。 后一份文件是為修改和批準的新修訂的發(fā)起人簽署的關(guān)閉，然后將印有質(zhì)量保證的“過時”郵票，是與以往的 DCR位于主/前一個版本的文件的印刷版（見郵票為例下文）2。 如果一個文件已經(jīng)過時，一個的DCR表格必須填寫必要的信息和有關(guān)的DCR logsheet記錄。質(zhì)量保證將突出的項目，要對直流電阻logsheet過時。一旦獲得批準 obsoletion，最新修訂的文件將被蓋上“已過時”，按上面的過程

27、。j的是質(zhì)量保證的責任，以取代最后輸入 的（適當?shù)念I(lǐng)域文件的副本數(shù)據(jù)庫的生產(chǎn)管理檔案；專科門診的標準作業(yè)程序，手續(xù)的筆記本電腦。）及時。質(zhì)量保證將保持在文件控制領(lǐng)域的?？埔惶淄暾母北尽９鈱l(fā)行新的質(zhì)量保證和修訂的 SOP標準操作程序，以每矩陣分布保持適當?shù)牡貐^(qū)和部門的質(zhì)量保證所在。 一個?？崎T診臨時收據(jù)將伴隨所有專科的副本，以確保每個區(qū)已正確更新。屬如果在新的或修訂的文件，需要根據(jù)培訓的DCRB，它是對直流電阻的形式確定了責任人的責任地看到，這種培訓和培訓記錄進行相應更新。應進行培訓，并記錄下來，然后使用該文檔公布。米若更改會影響外觀，配合或功能，部分數(shù)字將會改變，以反映這一點。注如果文件（

28、PMFs）正在開始為出口產(chǎn)品， 僅一個“產(chǎn)品全部出口國外” 的聲明必須出現(xiàn)在該文件上。澳直流電阻表（須填寫藍色或黑色墨水，只有。沒有紅墨水，可在表單上使用）。注：在同一時間啟動您的DCR形式，你必須填寫在記錄的 DCR （直流電阻，包括適當?shù)男畔?，證件號碼， 修訂，說明（簡短），變革的原因（簡短），并初步及日期）。1。發(fā)起人的責任，下面是一個術(shù)語和準則為一個直流電阻，發(fā)端解釋，完成前端，頂部（頁1）和背面（第2頁的DCR形式）：注：這是發(fā)端人的責任，完成了頂部的DCR形式以及對表格背面所列的要求。阿的DCR不得提交所有相關(guān)信息，直至批準的DCRB提供。前端，頂部（頁 1）答：日期：寫日期的D

29、CR發(fā)起。灣發(fā)端：寫全名的人要求改變。角文件編號：寫文件號碼（）（PMF的#，硫酸鉀#，規(guī)格#等）所建議的文件（S提供的空格）被啟動或改變。注：文件可以在一個分組的 DCR在一起，如果他們都需要相同或類似的變化（第） ，與五 （5）每最大的DCR文件。四修訂（自/至）：寫入目前版本（從）和隨后的修訂（對文件（s） 的改變。注：如果啟動一個新的文檔， 寫一個“-”從太空中和的“A”的空間。注：如果obsoleting 一份文件，寫在從目前的修訂和空間的“開放式保稅倉”的空間。大腸桿菌說明/標題：寫的完整的描述或文件（單位名稱）必須改變。樓更改：描述你的文件正在改變在（第）。是具體的（例如：糾正拼

30、寫錯誤或新的部分資料數(shù)據(jù)顯示）。灣變更原因：詳細說明為什么上述變化是必要的。如果可能，請?zhí)峁├碛苫蝌炞C文件。小時確定是否需要改變核查或驗證， 如果改革，應該通過的 DCR過程或產(chǎn)品開發(fā)過程（PDP）的（見增編;I和H）進行了驗證。 如果需要驗證，確保完成審定報告或驗證協(xié)議數(shù)量包括在內(nèi)。島確定是否更改會影響標簽復制。如果有，請列出受影響的文件，并確保 1 LCCR已經(jīng)開始。背面（第 2頁）答：直流電 阻發(fā)端清單：（一）發(fā)起人最初的所有要求必須以示完成。如果任何規(guī)定不適用，字母“N /A”是必需的。（2）對所有PMFs :發(fā)端必須核對材料清單（BOM）,對保偏光纖的正對面， 為部分數(shù)字和描述的準確

31、性。（3）對于新文件：一個型號申請表應填寫已預留新的零件編號。灣簽字要求問題（1）檢查在適當空格（“反對”或“是”）每個問題（這部分將被用于確定是否需要額外的 DCR簽名同意）。（2） 培訓：請在適當?shù)目颉Ｈ绻麡擞小笆恰?，填寫與該人進行培訓的名稱空白。（3） 為分析/符合性證書（丙的 A /碳丙）：勾選證書。如果標有“是”，填寫在與誰的人將 負責創(chuàng)建的C名稱空白的A / C的C （通常由質(zhì)量保證代表）。2。 DCRB議員的職責答：及時，它是DCRB成員的責任，并作出評估作為一個組批準或者不批準的DCR決定。這一決定應基于以下幾點：?對變化的原因?為需要改變的?對產(chǎn)品質(zhì)量的影響變化?安全的影響或

32、改變產(chǎn)品的功效?實施變革?成本，切實改變?是形式，適應或功能受到影響？灣簽字批準要求如下：1。要求檢查每節(jié)上的 DCR形式返回2。2。從德富國際會員（第輸入），必須確保改變是合理的。3。 署DCRB代表應了解所提出的變更，以及如何可能影響他/她的部門。角以下是 DCRB 審批成員及其各自的個人責任清單時，審查和批準任何及所有直接變頻接收機中等。研究與發(fā)展:的R/D轉(zhuǎn)換為成員提供支持任何變化源于研發(fā)的數(shù)據(jù)負責。生產(chǎn)/操作：生產(chǎn)/營運成員國對該決定負責的變化的可行性。如果生產(chǎn)啟動的變化，這是他們的責任提供適當?shù)奈募ㄈ珧炞C報告）。安全：它是安全主任有責任提供安全防范措施時適用。材料管理：該材料的成

33、員是如何確定一個 新的或修訂的文件材料的影響，目前使用的責任；無論在材料的數(shù)量可預期的。營銷：營銷成員將決定是否改變影響客戶的產(chǎn)品和文學。質(zhì)量保證：質(zhì)量保證負責的成員或確保所有文件已完成，以支持新的文檔或改變現(xiàn)有之一。規(guī)管事務(wù)：規(guī)管事務(wù)委員為改變，可能影響510 （十一）負責索賠。四由于考慮到以前的 DCRB成員還負責審查通過的關(guān)于是否驗證/確認發(fā)端完成了部分負責人是為擬議的變化（第必需），見附錄I和n。如果“是”，那么，任何一個完成的確認，應附于DCR或驗證議定書#要在之前 DCRB成員可能批準的DCR提供的位置上。如果“否”，則沒有需要采取進一步行動。注：DCRB可以推翻發(fā)端提出的建議，如

34、認為有必要。大腸桿菌該 DCRB成員還負責審查由發(fā)起人負責完成的部分，就是否建議改變（s）將影響任何標簽復制。如果“是”，則受影響的文件清單中， 必須提供可利用的空間，或作為一個單獨的表以附加的形式。同時，一 LCCR # （指?？崎T診# QA007的指示）必須在隨著市場營銷的人負責 完成的LCCR名稱空間中提供的。如果“否”，則沒有進一步的行動是必要的，所有成員可以通過直流電阻。注：DCRB可以推翻發(fā)端提出的建議，如認為有必要。V。分析證書/認證證書（一丙）形式/ ? ?當一個新的文件是起源，是符合或分析證明書可能需要一些產(chǎn)品完成（見表格進行確認的 DCR）。這是質(zhì)量保證部門的責任，源于對一

35、致性/分析之前發(fā)布的產(chǎn)品證書。W。交叉引用文件硫酸鉀# 027 “ CHEMTOM 產(chǎn)品開發(fā)程序”硫酸鉀# QA007“包裝和標簽復制控制”四。?？剖纺翈煹腄CR #月/年變動說明？ 2000年1月更新，包括為設(shè)計控制或決定是否需要驗證和改變的要求，以一個C的A對C / C ?責任？ 2000年5月完成重寫包括關(guān)于如何填寫表格的DCR大綱;將核查/驗證部分，澄清聲明，以確保目前的做法是遵守 修訂的DCR形式和記錄表，以便讓更多的信息，提供與1的DCR包。00-0691我2000年9月修訂的程序，包括信息，說明哪些是不能接受的，是在紅 色襯里的文件；移動聲明關(guān)于跟蹤和直接變頻接收機中等?？崎T診#

36、QA015存儲，文檔保存，質(zhì)量記錄，包括重新設(shè)計的DCR形式要求為發(fā)端之前完成提交審批的DCR; DCRB批準簽字移至頁的DCR形式和驗證/確認理由1中刪除從形式和作為 DCRB的責任，重新定義問 候批準一項的 DCR。01-0784 J 2001年12月加入?yún)⒖己透碌?BOM必須由發(fā)端審查；刪除 參考文件草案；添加的DCRB會員責任清單；添加參考驗證議定書#和標簽復制，更新的形式，以反映更改。02-0364 K表2002年6月批準加入所需的信息。更改驗證/核查責任和影響標簽復制到發(fā)端。我增編的DCR / PDPD決策樹這一決定樹是用于確定何時改變，可能影響產(chǎn)品性能應加以核實， 必要時通過的文件， 如果更改請求（DCR）進行或產(chǎn)品開發(fā)過程 （PDP） 的驗證，硫酸鉀# 027。我增編一種驗證決策指引/驗證問題目的：作為一個在確定了需要驗 證/確認當一個進程或產(chǎn)品改進提出