單邊和多邊貿(mào)易協(xié)定中

1、 單邊和多邊貿(mào)易協(xié)定中 藥品成本效益委員會(huì)對(duì)中國(guó)的價(jià)值 Thomas Alured Faunce 澳大利亞國(guó)立大學(xué)法學(xué)院和醫(yī)學(xué)院Thomas A Faunce ：澳大利亞國(guó)立大學(xué)資深講師澳大利亞國(guó)立大學(xué)全球化與健康、知識(shí)管理和發(fā)展監(jiān)管機(jī)構(gòu) 網(wǎng)絡(luò)中心主任摘 要 專(zhuān)家全程參與的科學(xué)的藥品成本效益評(píng)價(jià)對(duì)確保中國(guó)公民從政府補(bǔ)貼中獲得物有所值的中國(guó)或跨國(guó)公司生產(chǎn)的新的創(chuàng)新性藥品必將起重要作用 藥品成本效益評(píng)價(jià)也是通向維護(hù)社會(huì)正義的藥品政策的意義非凡的國(guó)際樣板。這種政策調(diào)節(jié)而不是抑制并鼓勵(lì)具高水準(zhǔn)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的國(guó)內(nèi)發(fā)明，其不斷強(qiáng)化還將為中國(guó)政府控制由跨國(guó)公司單方制定的透明度極小而不斷攀升的藥品價(jià)格提供有

2、效的財(cái)政手段 先于政府補(bǔ)貼的臨床藥品成本效益評(píng)價(jià)是一種已由澳大利亞藥品收益咨詢(xún)委員會(huì)（PBAC）、加拿大專(zhuān)利藥品價(jià)格審查委員會(huì)（PMPRB）、加拿大健康技術(shù)評(píng)估辦公室普通藥品審核部（CCOHTA）、英國(guó)國(guó)家臨床優(yōu)化研究中心（NICE）和新西蘭藥品局開(kāi)發(fā)出的國(guó)際公認(rèn)的專(zhuān)門(mén)技術(shù) 先于政府補(bǔ)貼的科學(xué)的藥品成本效益評(píng)價(jià)進(jìn)程正面臨全球性日益增長(zhǎng)的威脅。通過(guò)發(fā)動(dòng)直接面對(duì)消費(fèi)者的廣告宣傳和擁有處方權(quán)的醫(yī)生的公司促銷(xiāo)，跨國(guó)藥品行業(yè)顯然正在實(shí)施一項(xiàng)旨在排除其通向國(guó)際市場(chǎng)障礙的戰(zhàn)略。這個(gè)行動(dòng)議程的幾個(gè)早期的重要例證是：美國(guó)的貿(mào)易談判者們企圖消除藥品參考定價(jià)體制的立法訴求；美國(guó)商業(yè)部對(duì)建議經(jīng)合組織國(guó)家撤銷(xiāo)它們的藥品

3、價(jià)格控制的研究；通過(guò)澳-美自由貿(mào)易協(xié)定的附屬條款的2C項(xiàng)（AUSFTA）要求澳大利亞藥品收益咨詢(xún)委員會(huì)所作的一些改變。 本文探討的是在雙邊和多邊貿(mào)易協(xié)定中規(guī)定創(chuàng)立藥品成本效益委員會(huì)條款對(duì)中國(guó)的價(jià)值。文章強(qiáng)調(diào)了在中國(guó)的醫(yī)學(xué)院建立與藥品成本效益流程有關(guān)的教育項(xiàng)目的能力的重要性以及中國(guó)在促進(jìn)與此流程相關(guān)的國(guó)家間就專(zhuān)門(mén)技術(shù)達(dá)成正式條約中擔(dān)當(dāng)全球社會(huì)正義旗艦的可能性。引言：中國(guó)的醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)與成本效益 中-美于1992年達(dá)成了保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)諒解備忘錄，為此，中國(guó)于1993年1月修改了專(zhuān)利法使之包含了醫(yī)藥產(chǎn)品。中國(guó)還制定了藥品行政保護(hù)條例，由國(guó)家食品和藥品監(jiān)督管理局執(zhí)行，允許在1993年前取得專(zhuān)利的專(zhuān)利持有

4、人申請(qǐng)專(zhuān)利保護(hù)。根據(jù)中國(guó)1999年通過(guò)的新藥審批辦法，成功的申請(qǐng)人可得到該項(xiàng)藥品6至12年的排他許可和生產(chǎn)權(quán)。這成為了一種獨(dú)立的制度。 中國(guó)于2001年12月11日加入了世界貿(mào)易組織，為此中國(guó)承諾改革國(guó)內(nèi)法律制度，以履行世界貿(mào)易組織“與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)”（TRIPS）協(xié)定中規(guī)定的義務(wù)。此后于2002年下半年，中國(guó)通過(guò)了藥品注冊(cè)管理辦法（試行）和中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例。根據(jù)這些法規(guī)，一旦一種仿制藥獲得批準(zhǔn)在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)，在3-5年的監(jiān)測(cè)期內(nèi)國(guó)家食品和藥品監(jiān)督管理局將不會(huì)允許其他公司生產(chǎn)或進(jìn)口該產(chǎn)品。這種監(jiān)測(cè)期的做法主要是為了檢驗(yàn)藥品的副作用，但同時(shí)也給了該產(chǎn)品非常寶貴的市場(chǎng)獨(dú)占期，同時(shí)也

5、提供了一個(gè)可以進(jìn)行成本效益評(píng)價(jià)的期限，以決定一種藥品的首次和后續(xù)的政府補(bǔ)貼價(jià)。 中國(guó)欲成為全球藥品市場(chǎng)主力軍的興趣表現(xiàn)在其不斷提供必要的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)上。2004年，依據(jù)世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織的專(zhuān)利合作條約（PCT）提交的有記錄的專(zhuān)利申請(qǐng)超過(guò)12萬(wàn)份。最高增長(zhǎng)率來(lái)自亞洲大陸，尤其是日本、韓國(guó)和中國(guó)。2004年，日本按PCT的專(zhuān)利申請(qǐng)?jiān)鲩L(zhǎng)了15%，韓國(guó)增長(zhǎng)了19.3%，中國(guó)增長(zhǎng)了37.8%。然而，在此領(lǐng)域中國(guó)政府面臨的一個(gè)主要觀念問(wèn)題是，在什么社區(qū)，哪一套 社會(huì)價(jià)值觀可以長(zhǎng)期提倡，是否只管前行并履行所有加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的要求而無(wú)需顧及均衡公共利益的條款呢。 2005年上半年，美國(guó)執(zhí)行了一項(xiàng)基于1974年美國(guó)

6、貿(mào)易法中特別301條款的不定期審核，旨在查明中國(guó)履行“與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)”（TRIPS）義務(wù)的情況和中國(guó)國(guó)內(nèi)建立專(zhuān)利強(qiáng)制執(zhí)行機(jī)制的進(jìn)展。此類(lèi)特別301條款審查都是嚴(yán)重傾向于保護(hù)和促進(jìn)美國(guó)公司的壟斷權(quán)利的。 由于中國(guó)政府在WTO附加協(xié)議中將藥品行業(yè)作為一個(gè)將繼續(xù)進(jìn)行價(jià)格控制的關(guān)鍵領(lǐng)域列出，美國(guó)無(wú)疑已經(jīng)向中國(guó)施加了壓力以圖消除藥品價(jià)格控制。這是美國(guó)從知識(shí)產(chǎn)權(quán)中獲取最大化公司利益的全球戰(zhàn)略的一部分，這種戰(zhàn)略也擴(kuò)展到了針對(duì)經(jīng)合組織國(guó)家的類(lèi)似的價(jià)格控制上。 在此要特別提出的一點(diǎn)是，中國(guó)政府對(duì)科學(xué)的具有社會(huì)價(jià)值的作為藥品價(jià)格控制的基石的，在國(guó)際國(guó)內(nèi)都占據(jù)主導(dǎo)地位的，先于政府補(bǔ)貼的藥品成本效益專(zhuān)家評(píng)價(jià)制度

7、作用的廣闊的現(xiàn)代哲學(xué)和經(jīng)濟(jì)上的重要性似乎還沒(méi)有認(rèn)識(shí)到。 藥品成本效益評(píng)價(jià)是全球公共財(cái)富 2005年的聯(lián)合國(guó)人類(lèi)發(fā)展報(bào)告強(qiáng)調(diào)指出，WTO的與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)定，以及其后續(xù)的雙邊貿(mào)易協(xié)定中關(guān)于知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的所謂的TRIPS附加條款，不顧爭(zhēng)議的對(duì)藥品行業(yè)的鼓勵(lì)，尤其是通過(guò)對(duì)所謂的創(chuàng)新性藥品價(jià)格的廣泛影響，對(duì)全球公共保健形成了顯著威脅。 獲得可支付的必備藥品是被普遍認(rèn)可的全球善舉。這也日益被看成國(guó)際健康權(quán)利的核心部分。這方面一個(gè)最近的標(biāo)志是多哈宣言，該宣言確認(rèn)了WTO成員國(guó)充分利用TRIPS的除外條款以提供更便利的獲得可支付的藥品的方式促進(jìn)公共保健的權(quán)利。 在此提出一個(gè)觀點(diǎn)，那就是，不僅先于政府補(bǔ)

8、貼的科學(xué)的藥品成本效益評(píng)價(jià)也將被視為此類(lèi)全球公共善舉，而且中國(guó)通過(guò)主辦奧運(yùn)會(huì)獲得的巨大的國(guó)際聲望，也將通過(guò)雙邊和多邊貿(mào)易協(xié)定條款得以保持。 新藥的臨床成本效益評(píng)價(jià)現(xiàn)在在許多國(guó)家是重要的關(guān)乎公共利益的審查和政府的財(cái)政杠桿，也是對(duì)新藥的品質(zhì)和安全的控制性評(píng)估。QUM（藥品優(yōu)質(zhì)使用）這個(gè)概念在澳大利亞于1990年代早期在藥品收益委員會(huì)的行動(dòng)綱領(lǐng)中被提出。在澳大利亞藥品效益咨詢(xún)委員會(huì)（PBAC）的支持下，其相關(guān)的流程操作法現(xiàn)在被普遍視為在臨床藥品成本效益評(píng)價(jià)領(lǐng)域?yàn)榘拇罄麃嗀暙I(xiàn)了世界級(jí)的專(zhuān)門(mén)技術(shù)。比如，PBAC的這個(gè)流程在2004年8月于布里斯本召開(kāi)的第8屆世界臨床醫(yī)藥學(xué)會(huì)上被視為一個(gè)國(guó)際基準(zhǔn)系統(tǒng)。這個(gè)

9、流程建立在民主的經(jīng)過(guò)合法投票產(chǎn)生的藥品收益規(guī)劃的基礎(chǔ)上，2000年該流程在執(zhí)行國(guó)家藥品政策（NMP）中起了主要作用。國(guó)家藥品政策的四個(gè)核心目標(biāo)是：在個(gè)人和社區(qū)都能支付的前提下，及時(shí)獲得澳大利亞所需要的藥物；藥物滿(mǎn)足質(zhì)量、安全、效益的恰當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)；藥物優(yōu)質(zhì)使用；維持一個(gè)負(fù)責(zé)的可行的藥品行業(yè)。 與先于政府補(bǔ)貼的科學(xué)的成本效益評(píng)價(jià)聯(lián)系在一起的PBS的參考定價(jià)制度每年為澳大利亞政府節(jié)省了約10-25億澳元。然而，PBAC的流程并未被視為首要的成本控制戰(zhàn)略。比如，它缺少超額預(yù)算，它的財(cái)政效果是以使用推薦指標(biāo)和最富效益的治療方法的醫(yī)生為根據(jù)的。而且人們基本上將其設(shè)想為強(qiáng)調(diào)進(jìn)入權(quán)平等，緊緊基于循證醫(yī)療的流程。P

10、BAC的流程現(xiàn)在已經(jīng)直接被澳-美自由貿(mào)易協(xié)定的附屬條款2C項(xiàng)鎖定，且已于2005年1月實(shí)施。 在美國(guó)那些大壟斷買(mǎi)方如退伍軍人事務(wù)局、管理醫(yī)療組織等總能例行地通過(guò)談判得到基于他們內(nèi)部的成本效益評(píng)價(jià)的秘密折扣價(jià)。新西蘭的藥品系統(tǒng)中則強(qiáng)調(diào)競(jìng)標(biāo)。1993年加拿大的安大略省采納了成本效益評(píng)價(jià)，1995年英國(guó)的哥倫比亞引入了參考定價(jià)，1989年加拿大的健康技術(shù)評(píng)估協(xié)調(diào)辦公室（CCOHTA）成立了一個(gè)非營(yíng)利的公司。由經(jīng)過(guò)挑選的醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)學(xué)家組成，并嚴(yán)格遵守利益沖突行動(dòng)綱領(lǐng)的加拿大專(zhuān)家藥品咨詢(xún)委員會(huì)（CEDAC）在CCOH- TA的領(lǐng)導(dǎo)下著手制作成本效益建議書(shū)以介紹給十個(gè)省級(jí)和三個(gè)地區(qū)政府，也介紹給聯(lián)邦政府的特

11、別項(xiàng)目，如退伍軍人、原住民等。這些政府和機(jī)構(gòu)然后再作補(bǔ)貼決定，有些情況下也牽涉參考定價(jià)制度。加拿大專(zhuān)利藥品價(jià)格審查委員會(huì)基于一項(xiàng)取七個(gè)提名國(guó)家中間價(jià)的成本效益分析，為新藥制定了最高限價(jià)。 參考定價(jià)可能會(huì)牽涉到一個(gè)政府補(bǔ)貼的平均價(jià)（荷蘭和德國(guó)）、最低價(jià)（新西蘭）或一個(gè)治療產(chǎn)品群的基準(zhǔn)價(jià)。專(zhuān)家們的聯(lián)合推薦可能催生或積極（意大利、法國(guó)、澳大利亞）或消極（德國(guó)、愛(ài)爾蘭、荷蘭、西班牙）政府藥品價(jià)格補(bǔ)貼清單。強(qiáng)調(diào)下面一點(diǎn)十分重要，即參考定價(jià)不會(huì)導(dǎo)致阻礙藥品生產(chǎn)商通向市場(chǎng)的價(jià)格壁壘的產(chǎn)生，而僅僅是試圖科學(xué)的使政府或其他第三方（私人健康保險(xiǎn)公司）對(duì)處方藥的補(bǔ)貼開(kāi)銷(xiāo)合理化。參考定價(jià)常常但不是一定與專(zhuān)家藥品成本效

12、益評(píng)價(jià)相聯(lián)系。 英國(guó)的藥品價(jià)格管制計(jì)劃（PPRS）將政府對(duì)生產(chǎn)商利潤(rùn)的控制與一個(gè)消極的（無(wú)補(bǔ)貼）清單和國(guó)家臨床優(yōu)化研究所(NICE) 的成本效益指南聯(lián)系在一起。PPRS為每一個(gè)此類(lèi)公司都建立了一套資本盈利標(biāo)準(zhǔn)，這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)顯示了通過(guò)提供國(guó)家衛(wèi)生服務(wù)所能盈利的數(shù)額。資本利潤(rùn)從其所提交的固定資產(chǎn)的年度經(jīng)濟(jì)利潤(rùn)的21%中累積，同時(shí)也考慮公司在產(chǎn)品研發(fā)、市場(chǎng)開(kāi)拓和信息獲取中的花銷(xiāo)。 很多發(fā)展中國(guó)家由于缺少財(cái)力，不能為獲取必要的藥品經(jīng)濟(jì)專(zhuān)門(mén)技術(shù)和信息投資建立相關(guān)機(jī)構(gòu)或政府部門(mén)，也不能滿(mǎn)足合理的藥品補(bǔ)貼要求。1999年WHO的世界藥品形勢(shì)調(diào)查報(bào)告表明，在被調(diào)查的135個(gè)國(guó)家中，40%的國(guó)家根本沒(méi)有藥品價(jià)格管制

13、。在這樣的國(guó)家中（常被武裝沖突所打斷）對(duì)全球必備藥條款具有決定意義的是WHO的必備藥清單。這個(gè)挑選過(guò)程要求具有所提供的藥品成本范圍的信息。比較成本效益表明了每一常例結(jié)果的成本范圍（即每病案的成本、每治療一例的成本、每月治療成本、每個(gè)預(yù)防案的成本、每個(gè)臨床事件的預(yù)防成本、或如果可能和相關(guān)的話(huà)，每年獲得可調(diào)節(jié)品質(zhì)的生命的成本）。澳大利亞的藥品成本效益評(píng)價(jià)系統(tǒng) 先于政府補(bǔ)貼的澳大利亞藥品成本效益評(píng)價(jià)系統(tǒng)被廣泛認(rèn)為是此類(lèi)藥品開(kāi)銷(xiāo)財(cái)政杠桿的樣板。這個(gè)系統(tǒng)具有強(qiáng)烈的社會(huì)正義原則（平等對(duì)待所有公民），采用這一系統(tǒng)將給中國(guó)的藥品管理者提供極大利益。 在澳大利亞的這個(gè)流程中，PBAC接受藥品行業(yè)的建議，為其成本

14、效益評(píng)價(jià)提供專(zhuān)業(yè)評(píng)價(jià)隊(duì)伍，然后對(duì)帶有行業(yè)反饋的意見(jiàn)作評(píng)價(jià)。在此過(guò)程中，PBAC可能會(huì)要求藥品生產(chǎn)商提供更多信息，雖然很多信息的提供要基于保護(hù)商業(yè)秘密的原則。澳-美自由貿(mào)易協(xié)定附屬條款2C（2）的透明度條款促成了關(guān)于什么樣的行業(yè)信息可以被正當(dāng)?shù)匦Q(chēng)為商業(yè)秘密的深入討論。在英國(guó)臨床優(yōu)化研究所關(guān)于平行藥品的成本效益評(píng)價(jià)和加拿大CCOHTA的計(jì)劃中出現(xiàn)了兩個(gè)重要的原則：生產(chǎn)商必須披露足夠的信息使他們提供的材料易于了解；生產(chǎn)商必須提出保證，雖然有商業(yè)秘密原則，其提交的所有可獲得的數(shù)據(jù)都必須能得到。 在澳-美自由貿(mào)易協(xié)定附屬文件2C（1）中，“創(chuàng)新”如同所提到的那樣，只與高品質(zhì)的保健相聯(lián)系，但也與“可支付

15、性”、“可計(jì)算性”、“客觀的描述療效性”相聯(lián)系。這種聯(lián)系的爭(zhēng)議性反映在目前澳大利亞定義創(chuàng)新藥的比較治療價(jià)值的方法上，即其成本效益和社會(huì)效用。進(jìn)一步，附屬文件2C（1）要求雙方致力于促進(jìn)獲得可支付的創(chuàng)新藥，并意識(shí)到創(chuàng)新藥可能既會(huì)牽涉到市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)（那些沒(méi)有被專(zhuān)利嚴(yán)格限制的市場(chǎng)），又會(huì)牽涉到客觀描述某種藥品療效的恰當(dāng)價(jià)值的程序（在PBAC流程下的澳洲的當(dāng)前情勢(shì)）。 在對(duì)創(chuàng)新性藥品的重新定義發(fā)展到包含科學(xué)的經(jīng)證實(shí)的社區(qū)收益上，與美國(guó)的國(guó)內(nèi)社會(huì)政策目標(biāo)相比，澳大利亞可能與中國(guó)更有共鳴?；旧嫌善放扑幤飞a(chǎn)商們自己設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)的美式對(duì)創(chuàng)新藥的定義是飄忽不定的。其意義有賴(lài)于補(bǔ)貼成本，政府最后必須支付給此類(lèi)生產(chǎn)商們

16、（在美國(guó)模式的“創(chuàng)新藥品”下）的要比促進(jìn)全民保健成果的承諾為多。 作為澳-美自由貿(mào)易協(xié)定的一種結(jié)果，PBAC對(duì)最終的行業(yè)提案實(shí)施了一項(xiàng)新的聽(tīng)證程序，對(duì)提案限制了范圍和期限（在每三天的會(huì)期中，PBAC可能不得不評(píng)審多達(dá)30項(xiàng)的提案）。PBAC然后會(huì)作一項(xiàng)決定，那就是要么支持要么反對(duì)藥品效益委員會(huì)的清單。如果沒(méi)有獲得此類(lèi)效益，那么以“成本最小化”知名的PBAC流程就會(huì)推薦療效等值的劑量和價(jià)格。 PBAC新近的公眾事務(wù)摘要匯編（在其主頁(yè)上可以找到）是一項(xiàng)澳-美自由貿(mào)易協(xié)定附屬文件2C（2）中關(guān)于透明度條款的調(diào)停成果。憑籍由PBAC秘書(shū)處準(zhǔn)備、行業(yè)倡議人審核并提供充足的臨床的經(jīng)濟(jì)的有效的數(shù)據(jù)，他們實(shí)現(xiàn)

17、了本領(lǐng)域的另一個(gè)重要善舉，即澳大利亞的納稅人有權(quán)知道為什么PBAC制作了一份將利用國(guó)家資源獲得藥品的指南。 一份由衛(wèi)生部開(kāi)列藥品清單的藥品使用指南，引發(fā)了一場(chǎng)價(jià)格談判，其間藥品福利價(jià)格當(dāng)局（PBPA）評(píng)估的建議價(jià)與該類(lèi)藥品的國(guó)際基準(zhǔn)價(jià)相抗衡。于是它利用自己買(mǎi)方壟斷的優(yōu)勢(shì)還價(jià)力量去影響與國(guó)際基準(zhǔn)價(jià)相關(guān)的潛在最低價(jià)：臨床及供PBS開(kāi)列的藥品的成本效益價(jià)格，可供選擇的品牌藥品的價(jià)格，療效相同的同類(lèi)藥品的價(jià)格，信息成本和處方量等。也有與此不同的做法，如加拿大的普通藥審查（CDR），是在聯(lián)邦政府對(duì)專(zhuān)利藥品價(jià)格審查委員會(huì)為新專(zhuān)利藥品獲得的最高價(jià)作成本效益評(píng)估后，各省根據(jù)CDR確定它們各自的協(xié)商補(bǔ)貼價(jià)格。這

18、種模式若被中國(guó)采用，將會(huì)給中國(guó)政府控制那些據(jù)稱(chēng)是“創(chuàng)新”的藥品的補(bǔ)貼價(jià)格帶來(lái)重要影響。 澳-美自由貿(mào)易協(xié)定催生了一個(gè)獨(dú)立審查機(jī)制，它的決議由PBAC做出而不是開(kāi)列藥品清單。澳大利亞的合法預(yù)期是，PBAC的決議將不會(huì)被申訴或推翻。附屬文件2C（2）還要求成立一個(gè)雖然不是成本效益價(jià)格機(jī)制，但有各國(guó)衛(wèi)生官員就此類(lèi)事務(wù)進(jìn)行對(duì)話(huà)的“藥品工作組”。迄今為止，尚未有遭受此類(lèi)拒絕的生產(chǎn)商啟動(dòng)這套審查程序。這可能只是因?yàn)椴荒苁炀氝\(yùn)用此套程序，即沒(méi)有能力提供新的證據(jù)，或難以找到相關(guān)的內(nèi)行評(píng)審者。這也可能表明美國(guó)正在為貿(mào)易爭(zhēng)端準(zhǔn)備有利的借口，以闡明它在澳-美自由貿(mào)易協(xié)定中關(guān)于藥品政策的權(quán)利。 在自由貿(mào)易談判期間，澳

19、大利亞政府已清楚地表明其理想預(yù)期是貿(mào)易協(xié)定不能對(duì)其政府補(bǔ)貼的藥品成本效益評(píng)價(jià)系統(tǒng)作根本改變。這個(gè)毫不含糊的立場(chǎng)讓澳大利亞政府現(xiàn)在力圖通過(guò)目前正在與中國(guó)進(jìn)行談判的貿(mào)易協(xié)定強(qiáng)化其藥品成本效益價(jià)格。藥品成本效益評(píng)價(jià)正受美國(guó)藥品行業(yè)的威脅 無(wú)疑，鑒于澳-美自由貿(mào)易協(xié)定中所發(fā)生的一切，在很多國(guó)家，無(wú)論政府的政策和公眾的重視表現(xiàn)的多么確定無(wú)疑，對(duì)于先于政府補(bǔ)貼的科學(xué)的藥品成本效益評(píng)價(jià)程序的存續(xù)，我們都不能抱想當(dāng)然的態(tài)度。 比如，美國(guó)2003年的醫(yī)療保險(xiǎn)處方藥改進(jìn)與現(xiàn)代化法案就阻礙了在美國(guó)引進(jìn)聯(lián)邦PBAC型程序的企圖，它特別禁止美國(guó)政府為醫(yī)療受益人作大宗購(gòu)貨和用PBAC型的方案談判藥品價(jià)格折扣。關(guān)于此項(xiàng)立法

20、的一份美國(guó)國(guó)會(huì)會(huì)議決議案責(zé)成澳-美自由貿(mào)易協(xié)定的美方談判成員報(bào)告：是否這宗貿(mào)易提供了機(jī)會(huì)，實(shí)現(xiàn)美國(guó)2002年的兩黨貿(mào)易授權(quán)法案所設(shè)定的目標(biāo)，包括為美國(guó)藥品消除諸如價(jià)格控制和旨在否認(rèn)完全市場(chǎng)準(zhǔn)入的參考定價(jià)等政府措施。來(lái)自美國(guó)立法機(jī)構(gòu)的官方評(píng)論支持這樣的立場(chǎng)，即澳-美自由貿(mào)易協(xié)定要讓澳大利亞的消費(fèi)者為美國(guó)的藥品研發(fā)成本更多買(mǎi)單，并開(kāi)設(shè)一個(gè)消除藥品成本效益價(jià)格體制的先例。 美國(guó)2003年的醫(yī)療保險(xiǎn)處方藥改進(jìn)和現(xiàn)代化法案第1123項(xiàng)被美國(guó)商業(yè)部委托了一項(xiàng)針對(duì)13個(gè)經(jīng)合組織國(guó)家藥品價(jià)格控制的研究任務(wù)。它聲稱(chēng)這些每年花掉了美國(guó)藥品購(gòu)買(mǎi)者的50-60億美元。它辯稱(chēng)美國(guó)的藥品價(jià)格應(yīng)該作為撤銷(xiāo)價(jià)格管制的基準(zhǔn)價(jià)，

21、盡管這種價(jià)格比相關(guān)經(jīng)合組織國(guó)家的價(jià)格高出了18-67%。 2005年12月1-2日，將在巴黎召開(kāi)由經(jīng)合組織國(guó)家主辦的會(huì)議，議題是“藥品價(jià)格政策與創(chuàng)新計(jì)劃”。包括這個(gè)計(jì)劃題目中的“創(chuàng)新”一詞在內(nèi)，都披露了這次會(huì)議可能的主要目標(biāo)：在經(jīng)合組織國(guó)家開(kāi)始實(shí)施美國(guó)商業(yè)部的藥品價(jià)格控制報(bào)告。它所陳述的主要目標(biāo)證實(shí)了這一點(diǎn)，內(nèi)容如下：1） 在經(jīng)合組織國(guó)家設(shè)立藥品價(jià)格政策信息基地和創(chuàng)立國(guó)際政策對(duì)比分類(lèi)學(xué)和框架。2） 分析跨國(guó)沖擊及政策影響，特別是關(guān)于其它國(guó)家支付的藥品價(jià)格的沖擊和藥品研發(fā)的影響 。藥品成本效益工作委員會(huì)的行動(dòng)日程 值得注意的是，在這樣一個(gè)創(chuàng)新藥（現(xiàn)在是仿制藥）行業(yè)正在迅速全球化的時(shí)代，成本-效益

22、科學(xué)的專(zhuān)家評(píng)估者們卻刻板僵化、彼此孤立封閉地評(píng)價(jià)著同一種產(chǎn)品。促進(jìn)科學(xué)的藥品成本效益評(píng)價(jià)機(jī)制長(zhǎng)期發(fā)展提升的一個(gè)建議是，將與之相關(guān)的條款寫(xiě)進(jìn)雙邊貿(mào)易協(xié)定。此類(lèi)條款旨在鼓勵(lì)國(guó)際間協(xié)調(diào)合作，以發(fā)展和提升先于政府補(bǔ)貼的藥品成本效益評(píng)價(jià)流程。這種與藥品成本效益相關(guān)的條款與知識(shí)產(chǎn)權(quán)本身無(wú)關(guān)，因此它不會(huì)違反TRIPS協(xié)定中的任何限制知識(shí)產(chǎn)權(quán)或技術(shù)歧視的禁令。這種條款可起草如下： “藥品成本效益委員會(huì)雙方茲建立一個(gè)藥品成本效益委員會(huì)，由相關(guān)聯(lián)邦政府官員 和技術(shù)專(zhuān)家組成。該委員會(huì)的目標(biāo)是促進(jìn)討論和相互諒解，以提高 和發(fā)展藥品價(jià)格的成本效益評(píng)價(jià)技術(shù)?！边@個(gè)委員會(huì)可以在特設(shè)的藥品成本效益評(píng)價(jià)條約中設(shè)立。它必能促進(jìn)特

23、定的評(píng)估信息交流，也能推動(dòng)各國(guó)邁向先于政府補(bǔ)貼的藥品成本效益評(píng)價(jià)“黃金標(biāo)準(zhǔn)”的進(jìn)程。委員會(huì)的活動(dòng)日程可包含下列各方面 ： 1、向管理者、衛(wèi)生專(zhuān)家、消費(fèi)者和醫(yī)藥行業(yè)提供大規(guī)模、隨機(jī)化、經(jīng)臨床雙盲試驗(yàn)的數(shù)據(jù)庫(kù)。這種臨床試驗(yàn)要求用最普通的規(guī)定的藥理學(xué)同類(lèi)物質(zhì)配制成療效相同的劑量做一一對(duì)比，或用指標(biāo)相同的非藥物治療做一一對(duì)比。 2、提供與臨床硬措施相關(guān)的效益成果，比如死亡預(yù)防和質(zhì)量調(diào)整生命年增長(zhǎng)狀況，而不僅是替代性藥理學(xué)上的成果。 3、評(píng)估對(duì)整體健康系統(tǒng)中個(gè)人創(chuàng)新藥的政府補(bǔ)貼決議的機(jī)會(huì)成本。 4、臨床成本效益分析不僅是與參考定價(jià)相關(guān)，而且與政府對(duì)藥品行業(yè)的利潤(rùn)水平和促銷(xiāo)費(fèi)用的控制有關(guān)。因此在成本效益評(píng)

24、價(jià)過(guò)程中必須致力于吸收競(jìng)價(jià)以備挑選。 5、將藥品價(jià)量協(xié)議義務(wù)與藥品行業(yè)合法聯(lián)接。 6、將保健成果協(xié)議義務(wù)與藥品行業(yè)聯(lián)系起來(lái)，如經(jīng)研究表明，按雙方約定的處方上限研究標(biāo)準(zhǔn)，其所承諾的利益未經(jīng)證實(shí)確已實(shí)現(xiàn)，則要減少或取消補(bǔ)貼價(jià)格津貼。 7、抵制藥品行業(yè)向成本效益評(píng)價(jià)官員提供資金，因?yàn)檫@會(huì)潛在地制造利益沖突和與管理者形成損害公正的委托型關(guān)系。 8、將從病歷中獲得的所有與健康成果有關(guān)的藥品處方放進(jìn)數(shù)據(jù)庫(kù)。 9、與制藥業(yè)開(kāi)展對(duì)話(huà)，討論向管理者展示公共利益對(duì)商業(yè)秘密保護(hù)的限制和披露本土與國(guó)際上每種醫(yī)藥產(chǎn)品的邊際成本問(wèn)題。 10、通過(guò)醫(yī)學(xué)院的訓(xùn)練，打造下一代衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)人士的能力?？勺屩袊?guó)的醫(yī)學(xué)生到澳大利亞學(xué)習(xí)醫(yī)

25、藥成本效益評(píng)價(jià)的技能，這樣能更有效的教育這些學(xué)生理解以獲取相關(guān)藥品經(jīng)濟(jì)學(xué)數(shù)據(jù)為特征的，已成為全球公共財(cái)富的優(yōu)質(zhì)、安全的評(píng)價(jià)系統(tǒng)的意義。他們能夠認(rèn)清藥品行業(yè)通過(guò)宣稱(chēng)商業(yè)秘密去毫無(wú)理性地限制此項(xiàng)公共財(cái)富的企圖，以及對(duì)專(zhuān)利保護(hù)值得重點(diǎn)管理與審視。另外還能教會(huì)他們審慎分析在此背景下透明度是否至關(guān)重要并認(rèn)識(shí)其延伸部分的重要意義，比如，去獲取所有已出版和未出版的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)及公共網(wǎng)站上的協(xié)議。結(jié)論 中國(guó)現(xiàn)在正步入經(jīng)濟(jì)發(fā)展的巨變期，私有化與全球化的過(guò)程無(wú)疑會(huì)給中國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展帶來(lái)利益，然而還沒(méi)有哪個(gè)經(jīng)濟(jì)學(xué)家宣稱(chēng)過(guò)市場(chǎng)運(yùn)作可以無(wú)需任何政府制約。保健市場(chǎng)巨大的隱性扭曲使關(guān)于市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的這一結(jié)論顯得尤其正確。 先于政府補(bǔ)貼

26、的科學(xué)的藥品成本效益評(píng)價(jià)流程無(wú)疑是全球的公共財(cái)富，面對(duì)強(qiáng)勢(shì)的藥品行業(yè)要求支持他們強(qiáng)稱(chēng)的“創(chuàng)新”藥品研發(fā)計(jì)劃的游說(shuō)，此項(xiàng)公共財(cái)富有助于我們確保社區(qū)稀缺資源的明智使用。對(duì)此公共財(cái)富的全球支持與強(qiáng)調(diào)社會(huì)責(zé)任均擔(dān)的中國(guó)版私有化始終一致。作為一種與許多發(fā)達(dá)國(guó)家認(rèn)為的過(guò)于強(qiáng)調(diào)私人權(quán)利和公司利益的美國(guó)相抗衡的力量，成為這一領(lǐng)域的旗艦領(lǐng)袖會(huì)給中國(guó)帶來(lái)巨大聲望。 在這個(gè)人口老化的年代，盡管先于政府補(bǔ)貼的科學(xué)的成本效益評(píng)價(jià)流程，對(duì)一個(gè)承擔(dān)財(cái)政責(zé)任的政府具有明顯的吸引力，但它卻確實(shí)受到了諸如澳-美自由貿(mào)易協(xié)定附屬文件2C這類(lèi)條款的威脅。這些條款的逐漸實(shí)施會(huì)給諸如美國(guó)商業(yè)部推行的反對(duì)與經(jīng)合組織國(guó)家PBAC類(lèi)似系統(tǒng)應(yīng)用

27、的戰(zhàn)略提供可靠性。盡管如此，鑒于澳大利亞在此領(lǐng)域的專(zhuān)門(mén)技術(shù)和竭誠(chéng)奉獻(xiàn)，即將到來(lái)的中澳雙邊貿(mào)易協(xié)定仍為此流程的應(yīng)用提供了明顯的可能性。 科學(xué)的藥品成本效益評(píng)價(jià)是一項(xiàng)受到潛在威脅的全球公共財(cái)富，重視和提升它在經(jīng)濟(jì)上、戰(zhàn)略上和政治上的優(yōu)勢(shì)利益，對(duì)中澳兩國(guó)的專(zhuān)家和管理者們來(lái)說(shuō)，也許現(xiàn)在是時(shí)候了。 Francis Gurry 2004. “The Impact of PCT Changes” World Intellectual Property Organization (WIPO) FICPI Open Forum. Venice. United States Trade Representativ

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