頭孢類(lèi)抗生素藥物開(kāi)發(fā)調(diào)研報(bào)告

1、頭孢類(lèi)抗生素藥物開(kāi)發(fā)調(diào)研報(bào)告目 錄 前言 品種篩選說(shuō)明 仿制口服品種01、頭孢克肟，第三代頭孢02、頭孢泊肟酯，第三代頭孢03、頭孢丙烯，第二代頭孢04、頭孢克洛，第二代頭孢05、頭孢他美酯，第三代頭孢06、頭孢地尼，第三代頭孢07、頭孢特侖新戊酯，第三代頭孢 仿制注射品種01、頭孢噻利，第四代頭孢02、頭孢替安，第二代頭孢03、頭孢尼西，第二代頭孢04、頭孢甲肟，第三代頭孢05、頭孢西丁，第二代頭孢06、頭孢孟多，第二代頭孢07、頭孢米諾，第三代頭孢08、頭孢匹胺，第三代頭孢09、頭孢美唑，第二代頭孢10、頭孢唑林鈉，第一代頭孢11、頭孢匹羅，第四代頭孢12、頭孢地嗪，第三代頭孢13、頭孢吡

2、肟，第四代頭孢14、頭孢硫脒，第一代頭孢15、頭孢替唑鈉，第一代頭孢16、頭孢唑肟，第三代頭孢17、頭孢噻吩鈉，第一代頭孢 新藥 抗感染藥物市場(chǎng)政策風(fēng)險(xiǎn)附表1 2008年頭孢類(lèi)藥物與去年同比增長(zhǎng)率附表2 近五年增長(zhǎng)率低（負(fù)）增長(zhǎng)，目前制劑文號(hào)數(shù)量過(guò)200品種附表3 頭孢類(lèi)藥物五年平均增長(zhǎng)率、上市劑型以及文號(hào)數(shù)量頭孢類(lèi)抗生素藥物開(kāi)發(fā)調(diào)研報(bào)告 前言抗感染藥物占我國(guó)藥品市場(chǎng)份額的四分之一，是使用量和金額最大的一類(lèi)藥物。按理化性質(zhì)和作用類(lèi)別可分為15大類(lèi)，頭孢類(lèi)抗感染藥在抗感染藥物中間占到50%以上的比例。圖 2008年全身用抗感染市場(chǎng)份額經(jīng)過(guò)統(tǒng)計(jì)推測(cè)的2008年頭孢類(lèi)抗感染藥市場(chǎng)總規(guī)模230億元，五

3、年平均增長(zhǎng)率22.66%。推測(cè)2009年中國(guó)頭孢類(lèi)藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到280多億元。從2004至2008年的五年里，頭孢類(lèi)藥市場(chǎng)銷(xiāo)售規(guī)模平均增長(zhǎng)率22.66%。圖 20042008年抽樣醫(yī)院頭孢類(lèi)抗感染藥市場(chǎng)規(guī)模（萬(wàn)元）從市場(chǎng)情況看：第三代頭孢是市場(chǎng)規(guī)模最大的一類(lèi)，第四代頭孢是近年增長(zhǎng)最快的一類(lèi)。而第一、二代頭孢市場(chǎng)銷(xiāo)售額數(shù)量規(guī)模上是最大的一類(lèi)，成為基礎(chǔ)型的頭孢抗感染藥。未來(lái)市場(chǎng)的發(fā)展可能主要取決于三代頭孢的普及化和二代頭孢的特異性。從品種看：頭孢曲松鈉、頭孢哌酮、頭孢他啶、頭孢呋辛鈉、頭孢克肟（口服）將成為頭孢類(lèi)的藥物的典型代表。從分代看：頭孢菌素根據(jù)開(kāi)發(fā)年代和抗菌性能，可分為第一代頭孢菌素：開(kāi)發(fā)

4、年代為19621970年，代表藥物頭孢唑啉（cefazolin，先鋒5號(hào)）；第二代頭孢菌素：開(kāi)發(fā)年代為19701976年，代表藥物頭孢呋辛（Cefuroxime，頭孢呋肟）；第三代頭孢菌素：開(kāi)發(fā)年代為19771984年，代表藥物為頭孢噻肟（Cefotaxime）；第四代頭孢菌素：開(kāi)發(fā)年代為 1985現(xiàn)在，代表藥物頭孢吡肟（Cefpime）。從結(jié)構(gòu)式分類(lèi)看：有頭霉素類(lèi)，具有頭孢菌素母核，并在7位C原子上有一個(gè)反式甲氧基品種有頭孢西丁、頭孢美唑和頭孢替坦；氧頭孢類(lèi)，結(jié)構(gòu)類(lèi)似于頭孢菌素，母核中的 S 原子為 O 原子所代，并在7C上也有反式甲氧基，代表藥物有拉氧頭孢、氟氧頭孢。碳頭孢類(lèi)是指頭孢烯母核

5、中S原子為甲烯基（-CH2-）所取代的一類(lèi)合成抗生素。本類(lèi)藥物的抗菌性能類(lèi)似頭孢菌素，抗酶性能較強(qiáng)，代表藥是氯碳頭孢。從原料產(chǎn)量看：業(yè)內(nèi)還有“大頭孢與小頭孢”之分，即頭孢曲松、頭孢唑啉、頭孢哌酮、頭孢噻肟、頭孢拉啶、頭孢氨芐等目前市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)放大成熟，成為頭孢產(chǎn)品的“大宗量”產(chǎn)品，而像頭孢吡肟、頭孢匹羅、頭孢米諾等小規(guī)模品種年產(chǎn)不足10噸，價(jià)格在50008000元，甚至萬(wàn)元以上，目前多數(shù)原料來(lái)自進(jìn)口，被業(yè)內(nèi)稱(chēng)之為“小頭孢”。小頭孢是未來(lái)企業(yè)提高產(chǎn)品附加值的具有發(fā)展?jié)摿Φ母?jìng)爭(zhēng)力品種。從醫(yī)保目錄、基本藥物目錄看：我國(guó)在一代和三代頭孢的投入使用比重較大。由于一代頭孢價(jià)格便宜，且多數(shù)可口服，而三代頭孢

6、則在注射、廣譜和耐酶上有特點(diǎn)，所以這兩代頭孢是目前中國(guó)市場(chǎng)應(yīng)用最為普及的產(chǎn)品領(lǐng)域。二代頭孢具備一、三代的某些優(yōu)點(diǎn)，但是二代頭孢多數(shù)是窄譜，和有一定的治療針對(duì)性，故在品種數(shù)量上普及度上小于一、三代。從生產(chǎn)企業(yè)看，我國(guó)涉及頭孢類(lèi)抗感染藥物生產(chǎn)銷(xiāo)售的企業(yè)360多家，而且市場(chǎng)份額分散。2008年銷(xiāo)售額領(lǐng)先的10家企業(yè)僅占總份額的37%，沒(méi)有形成高度的市場(chǎng)集中度。哈藥集團(tuán)、上海新先鋒藥業(yè)有限公司、海南通用三洋藥業(yè)有限公司和廣州白云山制藥總廠(chǎng)是市場(chǎng)份額超過(guò)4%的企業(yè)。未來(lái)的產(chǎn)業(yè)整合之后，更加優(yōu)勢(shì)企業(yè)和品牌集中，這樣企業(yè)數(shù)量會(huì)大大減少。如何利用產(chǎn)業(yè)整合完成前的這段有利時(shí)機(jī)進(jìn)入頭孢類(lèi)藥物市場(chǎng)并迅速做強(qiáng)應(yīng)是新進(jìn)

7、入企業(yè)首要的問(wèn)題。 品種篩選說(shuō)明（1）仿制品種：以頭孢類(lèi)藥物近五年平均增長(zhǎng)率、上市劑型以及文號(hào)數(shù)量為依據(jù)，增長(zhǎng)率低的或者負(fù)增長(zhǎng)的，制劑文號(hào)數(shù)量過(guò)200的剔除（見(jiàn)表1）；鑒于CDE對(duì)于復(fù)方抗生素品種的立題的慎重，復(fù)方品種暫時(shí)剔除。國(guó)內(nèi)改的劑型暫時(shí)剔除。建議仿制原研劑型，原研規(guī)格。新藥保護(hù)、行政保護(hù)、專(zhuān)利期內(nèi)的或者沒(méi)有正式標(biāo)準(zhǔn)的品種做為備選，同時(shí)綜合考慮國(guó)外、進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)狀況。（2）新藥：具體品種具體分析。（3）氧頭孢，碳頭孢：由于原料難度大，合法原料來(lái)源以及供應(yīng)的緣故，暫不在篩選之列。（4）原料的合法來(lái)源暫沒(méi)調(diào)研。 仿制口服品種01、頭孢克肟，第三代頭孢頭孢克肟是日本藤澤藥品工業(yè)株式會(huì)社研制開(kāi)發(fā)的第

8、三代頭孢產(chǎn)品，1987年在日本上市。我國(guó)于1994年開(kāi)始進(jìn)口頭孢克肟原料及制劑，國(guó)內(nèi)最早利用進(jìn)口原料生產(chǎn)制劑的企業(yè)是廣東白云山制藥廠(chǎng)。頭孢克肟適用于敏感菌所致的咽炎、扁桃體炎、急性支氣管炎和慢性支氣管炎急性發(fā)作、中耳炎、尿路感染、單純性淋病（宮頸炎或尿道炎）等。（1）市場(chǎng)情況圖 20042008年抽樣醫(yī)院頭孢克肟制劑銷(xiāo)售額（萬(wàn)元）圖 2007年抽樣醫(yī)院頭孢克肟主要?jiǎng)┬鸵?guī)格銷(xiāo)售份額（2）進(jìn)口注冊(cè)情況有印度、韓國(guó)、日本進(jìn)口原料。日本藤澤公司進(jìn)口膠囊劑、顆粒劑。（3）國(guó)內(nèi)注冊(cè)情況國(guó)內(nèi)上市的劑型有：膠囊劑（37個(gè)文號(hào)）、片劑（27個(gè)文號(hào)）、顆粒劑（9個(gè)文號(hào)）、咀嚼片（5個(gè)文號(hào)）、分散片（12個(gè)文號(hào)）。

9、（4）原研劑型的行保、新藥保護(hù)、標(biāo)準(zhǔn)情況行保：沒(méi)有發(fā)現(xiàn)行政保護(hù)。新藥保護(hù)：無(wú)。標(biāo)準(zhǔn)情況：頭孢克肟片中國(guó)藥典2010年版二部183頭孢克肟片中國(guó)藥典2010年版二部184頭孢克肟膠囊中國(guó)藥典2010年版二部185頭孢克肟顆粒中國(guó)藥典2010年版二部185（5）專(zhuān)利狀況：專(zhuān)利狀況后續(xù)檢索。（6）標(biāo)準(zhǔn)及雜質(zhì)要求USP、JP收載。具體雜質(zhì)要求后續(xù)檢索。（7）綜合結(jié)論：綜合國(guó)內(nèi)目前的審批態(tài)勢(shì)，建議仿制原研廠(chǎng)劑型：片劑、膠囊劑以及顆粒劑。02、頭孢泊肟酯，第三代頭孢頭孢泊肟酯是日本三共公司于1989年開(kāi)發(fā)成功的第三代頭孢類(lèi)藥物，其分子結(jié)構(gòu)中O-甲肟基賦于本品-內(nèi)酰胺的高度穩(wěn)定性，母核C-3的甲氧基增加了胃

10、腸道對(duì)本品的吸收，母核C-4經(jīng)羧基形成異丙氧羰基氧乙酯具有良好的親脂性，易于吸收，在腸壁細(xì)胞內(nèi)被宿主體內(nèi)的特異性酯酶水解釋放出母體化合物-頭孢泊肟酯而顯示抗菌作用。具有較長(zhǎng)的半衰期，每天只需2次給藥。本品在醫(yī)治上、下呼吸道感染（肺炎、咽炎、扁桃體炎）、泌尿系統(tǒng)感染、中耳炎、皮膚軟組織感染、淋病、猩紅熱等均顯示高治愈率。（1）市場(chǎng)情況圖 20042008年抽樣醫(yī)院頭孢泊肟酯制劑銷(xiāo)售額（萬(wàn)元）圖 2008年抽樣醫(yī)院頭孢泊肟酯主要?jiǎng)┬鸵?guī)格銷(xiāo)售份額（2）進(jìn)口注冊(cè)情況有印度、日本進(jìn)口原料。日本第一三共制藥進(jìn)口片劑、干混懸劑；印度南新公司進(jìn)口片劑、干混懸劑。（3）國(guó)內(nèi)注冊(cè)情況國(guó)內(nèi)上市的劑型：片劑（19個(gè)文

11、號(hào)）、原料藥（14個(gè)文號(hào)）、混懸劑（6個(gè)文號(hào)）、膠囊劑（3個(gè)文號(hào)）、分散片（1個(gè)文號(hào)）。（4）原研劑型行保、新藥保護(hù)、標(biāo)準(zhǔn)情況行保：沒(méi)有發(fā)現(xiàn)行政保護(hù)。新藥保護(hù)：無(wú)。標(biāo)準(zhǔn)情況：藥品名稱(chēng)出處頁(yè)碼頭孢泊肟酯中國(guó)藥典2010年版二部200頭孢泊肟酯片中國(guó)藥典2010年版二部200頭孢泊肟酯膠囊中國(guó)藥典2010年版二部201（5）專(zhuān)利狀況：專(zhuān)利狀況后續(xù)檢索。（6）標(biāo)準(zhǔn)及雜質(zhì)要求USP收載原料及片劑、JP收載。具體雜質(zhì)要求后續(xù)檢索。（7）綜合結(jié)論：綜合國(guó)內(nèi)目前的審批態(tài)勢(shì)，建議仿制原研廠(chǎng)劑型：片劑、干混懸劑。03、頭孢丙烯，第二代頭孢頭孢丙烯由美國(guó)百時(shí)美施貴寶公司首先研制成功，按發(fā)現(xiàn)年代和抗菌性質(zhì)劃分，將其

12、劃歸為第二代頭孢菌素。于1992年上市，商品名為施復(fù)捷，是FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)可用于治療兒童中耳炎和鼻竇炎的口服頭孢菌素類(lèi)抗生素。本品可用于敏感菌所致的下列輕、中度感染：1、上呼吸道感染：化膿性鏈球菌性咽炎、扁桃體炎、肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌和卡他莫拉菌性中耳炎和急性耳竇炎；2、下呼吸道感染：由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌和卡他莫拉菌引起的急性支氣管炎繼發(fā)細(xì)菌性感染和慢性支氣管炎急性細(xì)菌性發(fā)作；3、皮膚和皮膚軟組織感染。（1）市場(chǎng)情況圖 20042008年抽樣醫(yī)院頭孢丙烯制劑銷(xiāo)售額（萬(wàn)元）圖 2007年抽樣醫(yī)院頭孢丙烯主要?jiǎng)┬弯N(xiāo)售份額（2）進(jìn)口注冊(cè)情況有印度南新、蘭花、意大利施貴寶等公司進(jìn)口原料。中

13、美上海施貴寶制藥有限公司生產(chǎn)片劑、干混懸劑。（3）國(guó)內(nèi)注冊(cè)情況原料藥（9個(gè)文號(hào)）、混懸劑（7個(gè)文號(hào)）、片劑（8個(gè)文號(hào)）、膠囊劑（5個(gè)文號(hào)）、顆粒劑（4個(gè)文號(hào)）、分散片（2個(gè)文號(hào)）（4）原研劑型行保、新藥保護(hù)、標(biāo)準(zhǔn)情況行保：沒(méi)有發(fā)現(xiàn)行政保護(hù)。新藥保護(hù)：無(wú)。標(biāo)準(zhǔn)情況：頭孢丙烯中國(guó)藥典2010年版二部170頭孢丙烯干混懸劑中國(guó)藥典2010年版二部171頭孢丙烯片中國(guó)藥典2010年版二部172（5）專(zhuān)利狀況：專(zhuān)利狀況后續(xù)檢索。（6）標(biāo)準(zhǔn)及雜質(zhì)要求USP收載原料及片劑、混懸劑。具體雜質(zhì)要求后續(xù)檢索。（7）綜合結(jié)論：綜合國(guó)內(nèi)目前的審批態(tài)勢(shì)，建議仿制原研廠(chǎng)施貴寶公司劑型：片劑、干混懸劑。04、頭孢克洛，第二

14、代頭孢頭孢克洛屬第二代口服頭孢抗生素，1976年由美國(guó)禮來(lái)公司開(kāi)發(fā)研制，1982年在美國(guó)上市，1985年即替代頭孢氨芐成為當(dāng)年世界首位暢銷(xiāo)抗生素。1994年2月國(guó)內(nèi)將頭孢克洛以商品名"新達(dá)羅"推向中國(guó)市場(chǎng)，由于頭孢克洛具有抗菌譜廣、高效、口服吸收良好、組織分布廣、不良反應(yīng)輕微等突出優(yōu)點(diǎn)，成為當(dāng)前臨床上治療呼吸道、泌尿道、皮膚及軟組織等感染性疾病較理想、較可靠的一線(xiàn)抗生素藥物。（1）市場(chǎng)情況圖 20042008年頭孢克洛制劑生產(chǎn)量圖 20042008年抽樣醫(yī)院頭孢克洛制劑銷(xiāo)售額（萬(wàn)元）圖 2008年抽樣醫(yī)院頭孢克洛主要?jiǎng)┬鸵?guī)格銷(xiāo)售份額（2）進(jìn)口注冊(cè)情況有印度Ranbaxy公司

15、、意大利等公司進(jìn)口原料，禮來(lái)蘇州制藥有限公司生產(chǎn)膠囊劑、緩釋片、混懸液、干混懸劑。（3）國(guó)內(nèi)注冊(cè)情況國(guó)內(nèi)上市劑型（含禮來(lái)蘇州制藥有限公司的劑型）有膠囊劑、混懸劑、分散片、顆粒劑、片劑、咀嚼片、泡騰片、 緩釋片。由于文號(hào)眾多，不單獨(dú)調(diào)研文號(hào)數(shù)量。（4）原研劑型行保、新藥保護(hù)、標(biāo)準(zhǔn)情況行保：沒(méi)有發(fā)現(xiàn)行政保護(hù)。新藥保護(hù)：無(wú)。標(biāo)準(zhǔn)情況：頭孢克洛中國(guó)藥典2010年版二部186頭孢克洛干混懸劑中國(guó)藥典2010年版二部187頭孢克洛片中國(guó)藥典2010年版二部187頭孢克洛膠囊中國(guó)藥典2010年版二部188頭孢克洛顆粒中國(guó)藥典2010年版二部188（5）專(zhuān)利狀況：專(zhuān)利狀況后續(xù)檢索。（6）標(biāo)準(zhǔn)及雜質(zhì)要求USP收

16、載原料、膠囊劑、混懸劑、緩釋片。具體雜質(zhì)要求后續(xù)檢索。（7）綜合結(jié)論：綜合國(guó)內(nèi)目前的審批態(tài)勢(shì)，建議仿制原研廠(chǎng)禮來(lái)公司劑型：膠囊劑、緩釋片、混懸液、干混懸劑。05、頭孢他美酯，第三代頭孢鹽酸頭孢他美酯，第三代口服頭孢菌素前體藥，口服后在體內(nèi)迅速水解為具有抗菌活性的頭孢他美。由羅氏公司開(kāi)發(fā)，日本武田制藥公司研制，并于1987年在日本組織全國(guó)規(guī)模的研究。自1992年上市以來(lái)，已在世界各國(guó)應(yīng)用。作為抗感染口服藥物，本品最獨(dú)特的優(yōu)點(diǎn)是口服后在體內(nèi)迅速被腸壁和肝臟中酯酶水解為具有抗菌活性的頭孢他美而發(fā)揮作用。（1）市場(chǎng)情況圖 20042008年抽樣醫(yī)院頭孢他美酯制劑銷(xiāo)售額（萬(wàn)元）圖 2008年抽樣醫(yī)院頭孢

17、他美酯主要?jiǎng)┬鸵?guī)格銷(xiāo)售份額（2）進(jìn)口注冊(cè)情況：沒(méi)有原料、制劑的進(jìn)口。（3）國(guó)內(nèi)注冊(cè)情況原料藥（11個(gè)文號(hào)）、片劑（14個(gè)文號(hào)）、膠囊劑（5個(gè)文號(hào)）、干混懸劑（3個(gè)文號(hào)）、顆粒劑（1個(gè)文號(hào)）、分散片（5個(gè)文號(hào)）。（4）原研劑型的行保、新藥保護(hù)、標(biāo)準(zhǔn)情況行保：沒(méi)有發(fā)現(xiàn)行政保護(hù)。新藥保護(hù)：無(wú)。國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)情況：鹽酸頭孢他美酯中國(guó)藥典2010年版二部667鹽酸頭孢他美酯干混懸劑中國(guó)藥典2010年版二部668鹽酸頭孢他美酯片中國(guó)藥典2010年版二部669鹽酸頭孢他美酯膠囊中國(guó)藥典2010年版二部669（5）專(zhuān)利狀況：專(zhuān)利狀況后續(xù)檢索。（6）標(biāo)準(zhǔn)及雜質(zhì)要求USP、BP沒(méi)有收載、JP15版刪除本品。（7）綜合結(jié)

18、論：本品沒(méi)有進(jìn)口，USP、BP、JP均沒(méi)有收載本品，未見(jiàn)FDA批準(zhǔn)上市情況，對(duì)于本品的開(kāi)發(fā)需要進(jìn)一步調(diào)研國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)狀況以及臨床狀況。06、頭孢地尼，第三代頭孢頭孢地尼是日本藤澤公司首創(chuàng)的口服頭孢菌素。1991年12月首次在日本上市，1997年12月獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)在美國(guó)上市，1999年在韓國(guó)上市，2001年國(guó)產(chǎn)的頭孢地尼獲準(zhǔn)在中國(guó)上市，商品名“全澤復(fù)”。西安楊森與日本藤澤合作，在中國(guó)代理進(jìn)口該產(chǎn)品的散裝顆粒，在中國(guó)分裝和銷(xiāo)售。（1）市場(chǎng)情況圖 20042008年抽樣醫(yī)院頭孢地尼制劑銷(xiāo)售額（萬(wàn)元）圖 2008年抽樣醫(yī)院頭孢地尼主要?jiǎng)┬鸵?guī)格銷(xiāo)售份額（2）進(jìn)口注冊(cè)情況有藤澤公司進(jìn)口原料、膠囊劑、顆粒劑

19、。（3）國(guó)內(nèi)注冊(cè)情況原料藥（3個(gè)文號(hào)）、膠囊劑（2個(gè)文號(hào)）、分散片（3個(gè)文號(hào)）。（4）原研劑型的行保、新藥保護(hù)、標(biāo)準(zhǔn)情況行保：沒(méi)有行政保護(hù)。新藥保護(hù)：無(wú)。國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)情況：頭孢地尼中國(guó)藥典2010年版二部177頭孢地尼膠囊中國(guó)藥典2010年版二部178（5）專(zhuān)利狀況：專(zhuān)利狀況后續(xù)檢索。（6）標(biāo)準(zhǔn)及雜質(zhì)要求USP、JP收載，雜質(zhì)等要求后續(xù)調(diào)研。（7）綜合結(jié)論：可重點(diǎn)考慮開(kāi)發(fā)原研劑型膠囊劑、顆粒劑。07、頭孢特侖新戊酯，第三代頭孢頭孢特侖新戊酯是由日本富山化學(xué)株式會(huì)社于90年代初開(kāi)發(fā)上市的一種口服三代頭孢菌素，其商品名為T(mén)omirom?？诜笤谀c道經(jīng)頭孢特侖新戊酯酯酶水解后生成活性頭孢特侖而產(chǎn)生抗菌活

20、性。對(duì)檸檬酸菌屬、沙雷菌屬及腸桿菌屬等革蘭陰性和陽(yáng)性菌有廣譜抗菌作用。臨床主要用于鏈球菌、肺炎球菌、大腸桿菌、克雷白菌、變形桿菌及流感嗜血桿菌等引起的感染，如咽喉炎、扁桃腺炎、支氣管炎、肺炎、腎盂腎炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎、膽囊炎、中耳炎及猩紅熱等.（1）市場(chǎng)情況圖 20042008年抽樣醫(yī)院頭孢特侖新戊酯制劑銷(xiāo)售額（萬(wàn)元）圖 2008年抽樣醫(yī)院頭孢特侖新戊酯主要?jiǎng)┬鸵?guī)格銷(xiāo)售份額（2）進(jìn)口注冊(cè)情況原料有日本富山公司、韓國(guó)JEIL Pharmaceutical Co., Ltd進(jìn)口，片劑有日本富山公司進(jìn)口。（3）國(guó)內(nèi)注冊(cè)情況原料藥（7個(gè)文號(hào)）、膠囊劑（1個(gè)文號(hào)）、片劑（4個(gè)文號(hào)）、干混懸劑（1個(gè)

21、文號(hào)）。（4）原研劑型的行保、新藥保護(hù)、標(biāo)準(zhǔn)情況行保：沒(méi)有行政保護(hù)。新藥保護(hù)：無(wú)。國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)情況：暫沒(méi)有國(guó)內(nèi)正式標(biāo)準(zhǔn)（5）專(zhuān)利狀況：專(zhuān)利狀況后續(xù)檢索。（6）標(biāo)準(zhǔn)及雜質(zhì)要求JP收載，雜質(zhì)等要求后續(xù)調(diào)研。（7）綜合結(jié)論：可重點(diǎn)考慮開(kāi)發(fā)原研劑型片劑。 仿制注射品種01、頭孢噻利，第四代頭孢頭孢噻利是日本藤澤制藥有限公司開(kāi)發(fā)的第四代頭孢類(lèi)抗生素，于1998年在日本上市，商品名是Wincef。對(duì)革蘭氏陽(yáng)性菌和革蘭氏陰性菌均有很好的活性，特別對(duì)甲氧西林耐藥的金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌具有很好的抗菌活性，另外對(duì)-內(nèi)酰胺酶非常穩(wěn)定，在臨床上得到廣泛的應(yīng)用。特點(diǎn)：抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的合成過(guò)程中的粘肽鏈的交叉連接，使細(xì)胞

22、不能形成完整的細(xì)胞壁。（1）市場(chǎng)情況頭孢噻利2007年進(jìn)入樣本醫(yī)院用藥統(tǒng)計(jì)，雖然增長(zhǎng)速度驚人（635.36），但是銷(xiāo)售基數(shù)較小，見(jiàn)下圖：圖 20042008年抽樣醫(yī)院四代頭孢銷(xiāo)售份額（2）進(jìn)口注冊(cè)情況：沒(méi)有進(jìn)口。（3）國(guó)內(nèi)注冊(cè)情況：江蘇豪森藥業(yè)股份有限公司一家擁有原料及粉針的文號(hào)。（4）原研劑型的行保、新藥保護(hù)、標(biāo)準(zhǔn)情況行保：沒(méi)有行政保護(hù)。新藥保護(hù)：無(wú)。國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)情況：暫沒(méi)有國(guó)內(nèi)正式標(biāo)準(zhǔn)（5）專(zhuān)利狀況：專(zhuān)利狀況后續(xù)檢索。（6）標(biāo)準(zhǔn)及雜質(zhì)要求JP、USP、BP均未收載。（7）綜合結(jié)論：本品沒(méi)有進(jìn)口，僅有國(guó)內(nèi)新藥批準(zhǔn)，沒(méi)有國(guó)家正式標(biāo)準(zhǔn)，且國(guó)外藥典無(wú)收載，在雜質(zhì)等方面沒(méi)有信息可供參考，綜合考慮暫不能開(kāi)

23、發(fā)。02、頭孢替安，第二代頭孢（1）市場(chǎng)情況圖 20042008年抽樣醫(yī)院頭孢替安制劑銷(xiāo)售額（萬(wàn)元）圖 2008年抽樣醫(yī)院頭孢替安主要?jiǎng)┬鸵?guī)格銷(xiāo)售份額（2）進(jìn)口注冊(cè)情況原料有韓國(guó)Hanmi Fine Chemical Co.,Ltd、日本武田進(jìn)口，粉針主要有韓國(guó)進(jìn)口或進(jìn)口分裝，國(guó)內(nèi)有武田進(jìn)口原料，上海新先鋒分裝。（3）國(guó)內(nèi)注冊(cè)情況原料藥：浙江永寧，哈藥；制劑：哈藥、新先鋒、永寧、南京海辰藥業(yè)。（4）原研劑型的行保、新藥保護(hù)、標(biāo)準(zhǔn)情況行保：沒(méi)有行政保護(hù)。新藥保護(hù)：無(wú)。標(biāo)準(zhǔn)情況：國(guó)內(nèi)沒(méi)有轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)。（5）專(zhuān)利狀況：專(zhuān)利狀況后續(xù)檢索。（6）標(biāo)準(zhǔn)及雜質(zhì)要求：USP、JP收載，雜質(zhì)等要求后續(xù)調(diào)研。（7）綜

24、合結(jié)論：本品原料及粉針有進(jìn)口，USP、JP收載本品，可開(kāi)發(fā)。03、頭孢尼西，第二代頭孢頭孢尼西由英國(guó)Glaxo Smith Kline公司研發(fā)，為第2代廣譜、長(zhǎng)效頭孢類(lèi)抗生素，1984年以“monicid”商品名在美國(guó)上市。（1）市場(chǎng)情況頭孢尼西在近年醫(yī)院用藥評(píng)價(jià)增長(zhǎng)率雖然較高，但是在2008年頭孢類(lèi)藥物同比增長(zhǎng)率缺為負(fù)值，顯示本品銷(xiāo)售開(kāi)始進(jìn)入下降通道。圖 20042008年抽樣醫(yī)院二代頭孢銷(xiāo)售份額（2）進(jìn)口注冊(cè)情況：意大利公司進(jìn)口原料。（3）國(guó)內(nèi)注冊(cè)情況：原料（16個(gè)文號(hào)）、粉針（139個(gè)文號(hào)）（4）原研劑型的行保、新藥保護(hù)、標(biāo)準(zhǔn)情況行保：沒(méi)有行政保護(hù)。新藥保護(hù)：無(wú)。國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)情況頭孢尼西鈉中

25、國(guó)藥典2010年版二部172注射液用頭孢尼西鈉中國(guó)藥典2010年版二部174（5）專(zhuān)利狀況：專(zhuān)利狀況后續(xù)檢索。（6）標(biāo)準(zhǔn)及雜質(zhì)要求：USP收載。雜質(zhì)狀況后續(xù)調(diào)研。（7）綜合結(jié)論：本品國(guó)內(nèi)文號(hào)眾多，銷(xiāo)售進(jìn)入下降通道，綜合考慮不建議開(kāi)發(fā)。04、頭孢甲肟，第三代頭孢頭孢甲肟是由日本武田公司研制開(kāi)發(fā)的第三代頭孢菌素，1983年在日本首次以商品名Bestcall上市，以后相繼在美、韓等國(guó)上市，抗菌譜較第二代頭孢菌素廣。（1）市場(chǎng)情況圖 20042008年抽樣醫(yī)院頭孢甲肟制劑銷(xiāo)售額圖 2008年抽樣醫(yī)院頭孢甲肟主要?jiǎng)┬鸵?guī)格銷(xiāo)售份額（2）進(jìn)口注冊(cè)情況武田藥品進(jìn)口粉針，原料未見(jiàn)進(jìn)口。（3）國(guó)內(nèi)注冊(cè)情況 原料藥

26、（6個(gè)文號(hào)）、粉針（17個(gè)文號(hào)）（4）原研劑型的行保、新藥保護(hù)、標(biāo)準(zhǔn)情況行保：沒(méi)有行政保護(hù)。新藥保護(hù)：無(wú)。標(biāo)準(zhǔn)情況：國(guó)內(nèi)沒(méi)有轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)。（5）專(zhuān)利狀況：專(zhuān)利狀況后續(xù)檢索。（6）標(biāo)準(zhǔn)及雜質(zhì)要求：USP、JP收載，雜質(zhì)等要求后續(xù)調(diào)研。（7）綜合結(jié)論：可開(kāi)發(fā)粉針。05、頭孢西丁，第二代頭孢頭孢西丁由美國(guó)默沙東公司開(kāi)發(fā)，1974年上市，抗菌作用和抗菌譜同第二代頭孢菌素，但對(duì)厭氧菌特別是脆弱擬桿菌的作用更強(qiáng)，對(duì)-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定。臨床上用于腹膜炎和其它腹腔內(nèi)、盆腔內(nèi)、婦科感染，敗血癥，心內(nèi)膜炎，尿路感染(包括淋病)，呼吸道感染，骨關(guān)節(jié)感染，皮膚軟組織感染。（1）市場(chǎng)情況圖 20042008年抽樣醫(yī)院頭孢西丁制

27、劑銷(xiāo)售額圖 2008年抽樣醫(yī)院頭孢西丁主要?jiǎng)┬鸵?guī)格銷(xiāo)售份額（2）進(jìn)口注冊(cè)情況原料印度Orchid Chemicals、意大利進(jìn)口。（3）國(guó)內(nèi)注冊(cè)情況 原料藥（14個(gè)文號(hào)）、粉針（111個(gè)文號(hào)）（4）原研劑型的行保、新藥保護(hù)、標(biāo)準(zhǔn)情況行保：沒(méi)有行政保護(hù)。新藥保護(hù)：無(wú)。標(biāo)準(zhǔn)情況：頭孢西丁鈉中國(guó)藥典2010年版二部180注射用頭孢西丁鈉中國(guó)藥典2010年版二部181（5）專(zhuān)利狀況：專(zhuān)利狀況后續(xù)檢索。（6）標(biāo)準(zhǔn)及雜質(zhì)要求：USP收載，雜質(zhì)等要求后續(xù)調(diào)研。（7）綜合結(jié)論：國(guó)內(nèi)粉針文號(hào)眾多，可慎重考慮開(kāi)發(fā)粉針。06、頭孢孟多，第二代頭孢頭孢孟多對(duì)多數(shù)革蘭陽(yáng)性球菌有較強(qiáng)的抗菌作用，其活性與頭孢噻吩和頭孢唑林

28、相仿，腸球菌屬和耐甲氧西林金黃色葡萄球菌對(duì)本品耐藥。（1）市場(chǎng)情況圖 20042008年抽樣醫(yī)院頭孢孟多制劑銷(xiāo)售額（萬(wàn)元）圖 2008年抽樣醫(yī)院頭孢孟多主要?jiǎng)┬鸵?guī)格銷(xiāo)售份額（2）進(jìn)口注冊(cè)情況原料有Yungjin Pharm. Co., Ltd進(jìn)口，粉針有臺(tái)灣生達(dá)化學(xué)制藥股份有限公司、政德制藥股份有限公司（臺(tái)灣）進(jìn)口。（3）國(guó)內(nèi)注冊(cè)情況：原料藥（13個(gè)文號(hào)）、粉針（33個(gè)文號(hào)）。（4）原研劑型的行保、新藥保護(hù)、標(biāo)準(zhǔn)情況行保：沒(méi)有行政保護(hù)。新藥保護(hù)：無(wú)。國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)情況：頭孢孟多酯鈉中國(guó)藥典2010年版二部192注射用頭孢孟多酯鈉中國(guó)藥典2010年版二部194（5）專(zhuān)利狀況：專(zhuān)利狀況后續(xù)檢索。（6）標(biāo)

29、準(zhǔn)及雜質(zhì)要求USP、BP收載，雜質(zhì)等要求后續(xù)調(diào)研。（7）綜合結(jié)論：可開(kāi)發(fā)粉針。07、頭孢米諾，第三代頭孢頭孢米諾最早由日本明治制果株式會(huì)社開(kāi)發(fā)， 20世紀(jì)90年代，進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。并于1994年獲得頭孢米諾鈉原料藥及注射液的行政保護(hù)，1999年9月終止。（1）市場(chǎng)情況圖 20042008年抽樣醫(yī)院頭孢米諾制劑銷(xiāo)售額圖 2008年抽樣醫(yī)院頭孢米諾主要?jiǎng)┬鸵?guī)格銷(xiāo)售份額（2）進(jìn)口注冊(cè)情況原料有日本明治制果、韓國(guó)Kyongbo Pharmaceutical.Co.,Ltd、Reyon Pharmaceutical Co., Ltd等公司進(jìn)口，粉針有日本明治制果、韓國(guó)KUKJE PHARMA IND. C

30、O. LTD等公司進(jìn)口。（3）國(guó)內(nèi)注冊(cè)情況原料藥（33個(gè)文號(hào)）、粉針（182個(gè)文號(hào)）（4）原研劑型的行保、新藥保護(hù)、標(biāo)準(zhǔn)情況行保：沒(méi)有行政保護(hù)。新藥保護(hù)：無(wú)。標(biāo)準(zhǔn)情況：未見(jiàn)國(guó)內(nèi)正式標(biāo)準(zhǔn)。 （5）專(zhuān)利狀況：專(zhuān)利狀況后續(xù)檢索。（6）標(biāo)準(zhǔn)及雜質(zhì)要求JP收載，雜質(zhì)等要求后續(xù)調(diào)研。（7）綜合結(jié)論：粉針文號(hào)眾多，可慎重考慮開(kāi)發(fā)粉針。08、頭孢匹胺，第三代頭孢頭孢匹胺鈉是由日本住友制藥公司和山之內(nèi)制藥公司共同研制開(kāi)發(fā)的注射用頭孢菌素，按頭孢菌素以發(fā)現(xiàn)年代和抗菌性質(zhì)的原則分代，這一品種是介于第三代和第四代之間，有人干脆就把它稱(chēng)為“三代半”的頭孢菌素。頭孢匹胺鈉在1985年首次在日本上市，并相繼在美國(guó)、韓國(guó)、馬

31、來(lái)西亞、斯洛文尼亞等國(guó)家上市。用于治療敏感菌所致的感染，療效顯著。日本住友制藥株式會(huì)社的注射用頭孢匹胺鈉（先福吡蘭）于1997年首次進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，斯洛文尼亞產(chǎn)品也進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。（1）市場(chǎng)情況圖 20042008年抽樣醫(yī)院頭孢匹胺制劑銷(xiāo)售額圖 2008年抽樣醫(yī)院頭孢匹胺主要?jiǎng)┬鸵?guī)格銷(xiāo)售份額（2）進(jìn)口注冊(cè)情況原料沒(méi)有進(jìn)口，粉針有斯洛文尼亞Lek Pharmaceuticals d.d、日本住友制藥公司進(jìn)口。（3）國(guó)內(nèi)注冊(cè)情況：原料藥（11個(gè)文號(hào)）、粉針（58個(gè)文號(hào)）。（4）原研劑型的行保、新藥保護(hù)、標(biāo)準(zhǔn)情況行保：沒(méi)有行政保護(hù)。新藥保護(hù)：無(wú)。標(biāo)準(zhǔn)情況：未見(jiàn)國(guó)內(nèi)正式標(biāo)準(zhǔn)。（5）專(zhuān)利狀況：專(zhuān)利狀況后續(xù)檢

32、索。（6）標(biāo)準(zhǔn)及雜質(zhì)要求USP、JP收載，雜質(zhì)等要求后續(xù)調(diào)研。（7）綜合結(jié)論：粉針文號(hào)眾多，可慎重考慮開(kāi)發(fā)粉針。09、頭孢美唑，第二代頭孢頭孢美唑由日本第一-三共制藥株式會(huì)社開(kāi)發(fā)，1980年4月首次在日本上市，我國(guó)首次進(jìn)口注冊(cè)時(shí)間為1992年。是一種廣譜、高效、低毒抗生素，其抗菌譜與頭孢西丁相似。對(duì)革蘭氏陽(yáng)性和陰性菌、厭氧菌均有抗菌作用；對(duì)葡萄球菌、溶血性鏈球菌、大腸桿菌、肺炎桿菌、克雷白桿菌、吲哚陰性和陽(yáng)性變形桿菌等有良好的抗菌活性。（1）市場(chǎng)情況圖 20042008年抽樣醫(yī)院頭孢美唑制劑銷(xiāo)售額圖 2008年抽樣醫(yī)院頭孢美唑主要?jiǎng)┬鸵?guī)格銷(xiāo)售份額 （2）進(jìn)口注冊(cè)情況原料有韓國(guó)SHIN POON

33、G Pharmaceutical Co.,Ltd、意大利等公司進(jìn)口。粉針有韓國(guó)新豐制藥、日本第一三共普樂(lè)發(fā)株式會(huì)社進(jìn)口。（3）國(guó)內(nèi)注冊(cè)情況：原料藥（5個(gè)文號(hào)）、粉針（15個(gè)文號(hào)）（4）原研劑型的行保、新藥保護(hù)、標(biāo)準(zhǔn)情況行保：沒(méi)有行政保護(hù)。新藥保護(hù)：無(wú)。標(biāo)準(zhǔn)情況：未見(jiàn)國(guó)內(nèi)正式標(biāo)準(zhǔn)。（5）專(zhuān)利狀況：專(zhuān)利狀況后續(xù)檢索。（6）標(biāo)準(zhǔn)及雜質(zhì)要求：USP、JP收載，雜質(zhì)等要求后續(xù)調(diào)研。（7）綜合結(jié)論：可重點(diǎn)考慮開(kāi)發(fā)粉針。10、頭孢唑林鈉，第一代頭孢（1）市場(chǎng)情況圖 20042008年頭孢唑林鈉制劑生產(chǎn)量圖 20042008年抽樣醫(yī)院頭孢唑林鈉制劑銷(xiāo)售額圖 2008年抽樣醫(yī)院頭孢唑林鈉主要?jiǎng)┬鸵?guī)格銷(xiāo)售份額（2

34、）進(jìn)口注冊(cè)情況原料有意大利、日本藤澤公司進(jìn)口。（3）國(guó)內(nèi)注冊(cè)情況：原料藥（20個(gè)文號(hào)）、粉針（183個(gè)文號(hào)）（4）原研劑型的行保、新藥保護(hù)、標(biāo)準(zhǔn)情況行保：沒(méi)有行政保護(hù)。新藥保護(hù)：無(wú)。國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)情況：未見(jiàn)國(guó)內(nèi)正式標(biāo)準(zhǔn)。（5）專(zhuān)利狀況：專(zhuān)利狀況后續(xù)檢索。（6）標(biāo)準(zhǔn)及雜質(zhì)要求USP、BP、JP收載，雜質(zhì)等要求后續(xù)調(diào)研。（7）綜合結(jié)論：粉針文號(hào)眾多，可慎重考慮開(kāi)發(fā)粉針。11、頭孢匹羅，第四代頭孢頭孢匹羅為法國(guó)羅塞爾·尤克拉去公司和德國(guó)赫司特公司聯(lián)合研制開(kāi)發(fā)的第4代注射用頭孢菌素。本品的抗菌譜廣，具有對(duì)多種-內(nèi)酰胺酶非常穩(wěn)定的特點(diǎn)；其結(jié)構(gòu)中有正負(fù)兩種離子，使親水性增高可以更快地透過(guò)革蘭氏陰性桿菌

35、的外膜，具有對(duì)青霉素結(jié)合蛋白有更高的親和力。（1）市場(chǎng)情況頭孢匹羅2006年進(jìn)入樣本醫(yī)院用藥統(tǒng)計(jì)，但是銷(xiāo)售基數(shù)較小，見(jiàn)下圖：圖 20042008年抽樣醫(yī)院四代頭孢銷(xiāo)售份額（2）進(jìn)口注冊(cè)情況：有安萬(wàn)特公司、赫斯特公司進(jìn)口粉針（3）國(guó)內(nèi)注冊(cè)情況：原料藥（52個(gè)文號(hào)）、粉針（136個(gè)文號(hào)）（4）原研劑型的行保、新藥保護(hù)、標(biāo)準(zhǔn)情況行保：沒(méi)有行政保護(hù)。新藥保護(hù)：無(wú)。國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)情況：未見(jiàn)國(guó)內(nèi)正式標(biāo)準(zhǔn)。（5）專(zhuān)利狀況：專(zhuān)利狀況后續(xù)檢索。（6）標(biāo)準(zhǔn)及雜質(zhì)要求：JP收載，雜質(zhì)等要求后續(xù)調(diào)研。（7）綜合結(jié)論：粉針文號(hào)眾多，慎重考慮開(kāi)發(fā)粉針。12、頭孢地嗪，第三代頭孢頭孢地嗪由德國(guó)Hoeehst公司和法國(guó)羅素公司合作

36、開(kāi)發(fā)的第三代頭孢菌素。日本Hoechst公司和太鵬制藥公司分別在1990年7月在日本上市本品，商品名為Neueef和Kenicef。1994年起進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)。本品抗菌作甩強(qiáng)，抗菌譜廣，并能增強(qiáng)免疫功能。故被譽(yù)稱(chēng)為具有雙重作用的第三代新頭孢菌素。（1）市場(chǎng)情況圖 20042008年抽樣醫(yī)院頭孢地嗪制劑銷(xiāo)售額（萬(wàn)元）圖 2008年抽樣醫(yī)院頭孢地嗪主要?jiǎng)┬鸵?guī)格銷(xiāo)售份額（2）進(jìn)口注冊(cè)情況：原料及粉針有韓國(guó)大熊制藥株式會(huì)社進(jìn)口。（3）國(guó)內(nèi)注冊(cè)情況：原料藥（3個(gè)文號(hào)）、粉針（9個(gè)文號(hào)）。（4）原研劑型的行保、新藥保護(hù)、標(biāo)準(zhǔn)情況行保：沒(méi)有行政保護(hù)。新藥保護(hù)：無(wú)。國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)情況：頭孢地嗪鈉中國(guó)藥典2010年版二

37、部178注射液用頭孢地嗪鈉中國(guó)藥典2010年版二部179（5）專(zhuān)利狀況：專(zhuān)利狀況后續(xù)檢索。（6）標(biāo)準(zhǔn)及雜質(zhì)要求：JP收載，雜質(zhì)等要求后續(xù)調(diào)研。（7）綜合結(jié)論：國(guó)內(nèi)文號(hào)較少，可重點(diǎn)考慮開(kāi)發(fā)粉針。13、頭孢吡肟，第四代頭孢頭孢吡肟是美國(guó)百時(shí)美施貴寶開(kāi)發(fā)的第四代頭孢菌素，1993年在瑞典首先上市，隨后在美國(guó)等國(guó)上市。2002年8月百時(shí)美施貴寶的頭孢吡肟注射劑獲得了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）頒發(fā)的新藥證書(shū)和生產(chǎn)批件，作為四類(lèi)新藥在我國(guó)上市。（1）市場(chǎng)情況圖 20042008年抽樣醫(yī)院頭孢吡肟制劑銷(xiāo)售額（萬(wàn)元）圖 2008年抽樣醫(yī)院頭孢吡肟主要?jiǎng)┬鸵?guī)格銷(xiāo)售份額（2）進(jìn)口注冊(cè)情況原料有意大利施貴寶

38、公司、印度Orchid Chemicals & Pharmaceuticals Ltd等公司進(jìn)口鹽酸頭孢吡肟/L-精氨酸，粉針有施貴寶公司進(jìn)口。（3）國(guó)內(nèi)注冊(cè)情況：原料藥（27個(gè)文號(hào)）、粉針（58個(gè)文號(hào)）。（4）原研劑型的行保、新藥保護(hù)、標(biāo)準(zhǔn)情況行保：沒(méi)有行政保護(hù)。新藥保護(hù)：無(wú)。國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)情況：鹽酸頭孢吡肟中國(guó)藥典2010年版二部670注射用鹽酸頭孢吡肟中國(guó)藥典2010年版二部672（5）專(zhuān)利狀況：專(zhuān)利狀況后續(xù)檢索。（6）標(biāo)準(zhǔn)及雜質(zhì)要求：USP、BP、JP收載，雜質(zhì)等要求后續(xù)調(diào)研。（7）綜合結(jié)論：國(guó)內(nèi)文號(hào)較多，慎重考慮開(kāi)發(fā)粉針。14、頭孢硫脒，第一代頭孢（1）市場(chǎng)情況圖 20042008

39、年抽樣醫(yī)院頭孢硫咪制劑銷(xiāo)售額（萬(wàn)元）圖 2008年抽樣醫(yī)院頭孢硫咪主要?jiǎng)┬鸵?guī)格銷(xiāo)售份額（2）進(jìn)口注冊(cè)情況：沒(méi)有進(jìn)口。（3）國(guó)內(nèi)注冊(cè)情況原料藥（16個(gè)文號(hào)）、粉針（22個(gè)文號(hào)）（4）原研劑型的行保、新藥保護(hù)、標(biāo)準(zhǔn)情況行保：沒(méi)有行政保護(hù)。新藥保護(hù)：無(wú)。標(biāo)準(zhǔn)情況：頭孢硫脒中國(guó)藥典2010年版二部213注射用頭孢硫脒中國(guó)藥典2010年版二部214（5）專(zhuān)利狀況：專(zhuān)利狀況后續(xù)檢索。（6）標(biāo)準(zhǔn)及雜質(zhì)要求沒(méi)有國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)，雜質(zhì)等要求后續(xù)調(diào)研。（7）綜合結(jié)論：待定！15、頭孢替唑鈉，第一代頭孢頭孢替唑鈉最先由日本藤澤公司開(kāi)發(fā)的第一代廣譜頭孢類(lèi)抗生素，1978年轉(zhuǎn)讓給中外制藥并以商品名“Falomesin”上市，頭

40、孢替唑鈉在我國(guó)上市比較晚，2002年哈藥集團(tuán)制藥總廠(chǎng)獲得SFDA頒發(fā)的生產(chǎn)批文，是近兩年頭孢菌素類(lèi)醫(yī)療市場(chǎng)用量增幅最快的品種之一。（1）市場(chǎng)情況圖 20042008年抽樣醫(yī)院頭孢替唑制劑銷(xiāo)售額（萬(wàn)元）圖 2008年抽樣醫(yī)院頭孢替唑主要制劑規(guī)格銷(xiāo)售份額（2）進(jìn)口注冊(cè)情況：原料、粉針有韓國(guó)新豐制藥株式會(huì)社進(jìn)口。（3）國(guó)內(nèi)注冊(cè)情況：原料藥（28個(gè)文號(hào)）、粉針（91個(gè)文號(hào)）（4）原研劑型的行保、新藥保護(hù)、標(biāo)準(zhǔn)情況行保：沒(méi)有行政保護(hù)。新藥保護(hù)：無(wú)。國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)情況：頭孢替唑鈉中國(guó)藥典2010年版二部212注射用頭孢替唑鈉中國(guó)藥典2010年版二部213（5）專(zhuān)利狀況：專(zhuān)利狀況后續(xù)檢索。（6）標(biāo)準(zhǔn)及雜質(zhì)要求：U

41、SP、BP、JP沒(méi)有收載，雜質(zhì)等要求后續(xù)調(diào)研。（7）綜合結(jié)論：USP、BP、JP沒(méi)有收載，但有進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)可供參考，粉針文號(hào)眾多，可慎重考慮開(kāi)發(fā)。16、頭孢唑肟，第三代頭孢頭孢唑肟鈉由日本騰澤制藥公司開(kāi)發(fā)，1982年首先在日本上市，商品名為ceflizox。屬第三代頭孢菌素抗生素，具有廣譜、高效、耐酶、低毒和能通過(guò)血腦屏障的特點(diǎn)，臨床上廣泛用于治療各種中、重度感染。（1）市場(chǎng)情況圖 20042008年抽樣醫(yī)院頭孢唑肟制劑銷(xiāo)售額（萬(wàn)元）圖 2008年抽樣醫(yī)院頭孢唑肟主要?jiǎng)┬鸵?guī)格銷(xiāo)售份額（2）進(jìn)口注冊(cè)情況：原料有日本Astellas Toyama Co., Ltd. Takaoka Plant、韓國(guó)新

42、豐、印度蘭花等公司進(jìn)口，粉針有日本鐘根堂制藥株式會(huì)社進(jìn)口。（3）國(guó)內(nèi)注冊(cè)情況：原料藥（8個(gè)文號(hào)）、粉針（73個(gè)文號(hào)）。（4）原研劑型的行保、新藥保護(hù)、標(biāo)準(zhǔn)情況行保：沒(méi)有行政保護(hù)。新藥保護(hù)：無(wú)。國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)情況：頭孢唑肟鈉中國(guó)藥典2010年版二部204注射用頭孢唑肟鈉中國(guó)藥典2010年版二部205（5）專(zhuān)利狀況：專(zhuān)利狀況后續(xù)檢索。（6）標(biāo)準(zhǔn)及雜質(zhì)要求：USP、JP收載，雜質(zhì)等要求后續(xù)調(diào)研。（7）綜合結(jié)論：粉針文號(hào)眾多，可慎重考慮開(kāi)發(fā)。17、頭孢噻吩鈉，第一代頭孢（1）市場(chǎng)情況圖 20042008年抽樣醫(yī)院頭孢噻吩制劑銷(xiāo)售額（萬(wàn)元）圖 35 2008年抽樣醫(yī)院頭孢噻吩主要?jiǎng)┬鸵?guī)格銷(xiāo)售份額（2）進(jìn)口注冊(cè)

43、情況：原料、粉針均無(wú)進(jìn)口。（3）國(guó)內(nèi)注冊(cè)情況：原料藥（15個(gè)文號(hào)）、粉針（78個(gè)文號(hào)）。（4）原研劑型的行保、新藥保護(hù)、標(biāo)準(zhǔn)情況行保：沒(méi)有行政保護(hù)。新藥保護(hù)：無(wú)。國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)情況：頭孢噻吩鈉中國(guó)藥典2010年版二部215注射用頭孢噻吩鈉中國(guó)藥典2010年版二部216（5）專(zhuān)利狀況：專(zhuān)利狀況后續(xù)檢索。（6）標(biāo)準(zhǔn)及雜質(zhì)要求：BP、JP收載，雜質(zhì)等要求后續(xù)調(diào)研。（7）綜合結(jié)論：粉針文號(hào)眾多，可慎重考慮開(kāi)發(fā)。 新藥新藥不新，如果沒(méi)有注冊(cè)核查，目前所謂的新藥應(yīng)該早已獲得批準(zhǔn)。由于頭孢類(lèi)產(chǎn)品的特殊性，如果開(kāi)發(fā)原料藥，需要新上原料車(chē)間，同時(shí)由于現(xiàn)在著手開(kāi)發(fā)，時(shí)間緊迫，綜合建議暫時(shí)不開(kāi)發(fā)三類(lèi)品種。以下調(diào)研，僅供對(duì)

44、國(guó)內(nèi)頭孢原料申報(bào)做一了解。1、頭孢布烯（Ceftlbuten、頭孢布坦），第三代頭孢日本鹽野義公司開(kāi)發(fā)的第三代廣譜口服頭孢菌素，1992年首先在日本以商品名Seftmn上市，后在世界范圍內(nèi)（除日本和一些其它亞洲國(guó)家外）轉(zhuǎn)讓給先靈-葆雅公司，至今已在30多個(gè)國(guó)家上市，商品名Cedax（先力騰）。上市兩種劑型，分別為膠囊(200mg，400mg)和懸浮劑（14.4g/100g（36mg/ml）。國(guó)內(nèi)進(jìn)口有先靈-葆雅公司膠囊劑、干混懸劑。屬于3+6項(xiàng)目。表 頭孢布烯近年申報(bào)狀況受理號(hào)藥品名稱(chēng)類(lèi)型分類(lèi)企業(yè)名稱(chēng)辦理狀態(tài)開(kāi)始時(shí)間CXHS0900047頭孢布烯片新藥5山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司在審評(píng)2009-

45、12-3CXHS0900046頭孢布烯新藥3.1山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司在審評(píng)2009-12-4CYHR0900089頭孢布烯膠囊復(fù)審蘇州東瑞制藥有限公司在審評(píng)2009-3-17CXHR0900082頭孢布烯復(fù)審蘇州東瑞制藥有限公司在審評(píng)2009-3-24CXHS0601141頭孢布烯新藥3.1山東羅欣藥業(yè)股份有限公司制證完畢已發(fā)批件山東省 2009-6-18CYHS0603853頭孢布烯膠囊已有標(biāo)準(zhǔn)6山東羅欣藥業(yè)股份有限公司制證完畢已發(fā)批件山東省 2009-9-3CYHS0690205頭孢布烯膠囊已有標(biāo)準(zhǔn)6蘇州東瑞制藥有限公司制證完畢已發(fā)批件江蘇省 2008-11-12CXHS0690010

46、頭孢布烯新藥3.1蘇州東瑞制藥有限公司制證完畢已發(fā)批件江蘇省2008-9-27CYHS0505620頭孢布烯膠囊已有標(biāo)準(zhǔn)6黑龍江烏蘇里江制藥有限公司哈爾濱分公司制證完畢已發(fā)批件黑龍江省 2008-6-1CXHS0501976頭孢布烯新藥3.1牡丹江恒遠(yuǎn)藥業(yè)有限公司制證完畢已發(fā)批件黑龍江省 2008-10-16Y0413405頭孢布烯膠囊已有標(biāo)準(zhǔn)6蘇州東瑞制藥有限公司已發(fā)批件江蘇省2005-4-22X0406295頭孢布烯新藥3.1蘇州東瑞制藥有限公司已發(fā)通知件江蘇省2005-7-8X0301525頭孢布烯新藥3.1山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司魯原分公司已發(fā)通知件山東省2004-4-9X030152

47、6頭孢布烯片新藥5山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司魯原分公司已發(fā)批件山東省2004-4-92、頭孢拉宗鈉，第三代頭孢頭孢拉宗鈉是由日本富山化學(xué)工業(yè)制藥株式會(huì)社于70年代開(kāi)發(fā)，并于1985年上市的第三代頭孢類(lèi)抗生素，其抗菌作用與頭孢美唑近似。特別是對(duì)大腸桿菌、克雷伯菌屬、檸檬酸菌屬、腸桿菌屬、沙雷菌屬和吲哚陽(yáng)性變形桿菌有良好的抗菌力；對(duì)各種細(xì)菌產(chǎn)生的-內(nèi)酰胺酶極為穩(wěn)定，對(duì)-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌也有強(qiáng)大的抗菌作用，對(duì)假單胞菌無(wú)效。表 頭孢拉宗鈉近年申報(bào)狀況受理號(hào)藥品名稱(chēng)類(lèi)型分類(lèi)企業(yè)名稱(chēng)辦理狀態(tài)開(kāi)始時(shí)間CXHL0900491注射用頭孢拉宗鈉新藥3.1海南通用三洋藥業(yè)有限公司在審評(píng)2010-2-10CXHL0900

48、490頭孢拉宗鈉新藥3.1海南通用三洋藥業(yè)有限公司在審評(píng)2010-2-10CXHL0900128注射用頭孢拉宗鈉新藥3.1桂林南藥股份有限公司在審評(píng)2009-4-29CXHL0900127頭孢拉宗鈉新藥3.1桂林南藥股份有限公司在審評(píng)2009-4-29CXHL0900557注射用頭孢拉宗鈉新藥3.1福建省?？顾帢I(yè)股份有限公司在審評(píng)2010-1-13CXHL0900555頭孢拉宗鈉新藥3.1福建省?？顾帢I(yè)股份有限公司在審評(píng)2010-1-13JXHL0800330注射用頭孢拉宗鈉進(jìn)口Hanall制藥株式會(huì)社在審評(píng)2008-10-14CXHL0700412注射用頭孢拉宗鈉新藥3.1海南通用三洋藥業(yè)有

49、限公司制證完畢已發(fā)批件海南省 2009-6-17CXHL0700411頭孢拉宗鈉新藥3.1海南通用三洋藥業(yè)有限公司制證完畢已發(fā)批件海南省 2009-6-17CXHL0800262頭孢拉宗鈉新藥3.1南京海陵中藥制藥工藝技術(shù)研究有限公司審批完畢待制證2009-11-17CXHL0800263注射用頭孢拉宗鈉新藥3.1南京海陵中藥制藥工藝技術(shù)研究有限公司在審批2009-10-193、鹽酸頭孢唑蘭，第四代頭孢鹽酸頭孢唑蘭屬第四代注射用頭孢菌素，日本武田藥品工業(yè)公司于1995年6月獲得上市許可，同年8月開(kāi)始在日本上市，商品名為Firstcin。受理號(hào)藥品名稱(chēng)分類(lèi)企業(yè)名稱(chēng)辦理狀態(tài)開(kāi)始時(shí)間CXHL0900

50、339鹽酸頭孢唑蘭3.1河北新張藥股份有限公司在審評(píng)2009-11-25CXHL0900341注射用鹽酸頭孢唑蘭3.1河北新張藥股份有限公司在審評(píng)2009-11-25CXHL0900340注射用鹽酸頭孢唑蘭3.1河北新張藥股份有限公司在審評(píng)2009-11-25CXHR0900084注射用鹽酸頭孢唑蘭深圳市捷思邁實(shí)業(yè)有限公司在審評(píng)2009-4-9CXHR0900075鹽酸頭孢唑蘭深圳市捷思邁實(shí)業(yè)有限公司在審評(píng)2009-3-24CXHL0700464鹽酸頭孢唑蘭3.1輔仁藥業(yè)集團(tuán)開(kāi)封豫港制藥有限公司制證完畢已發(fā)批件河南省 2009-4-3CXHL0700465注射用鹽酸頭孢唑蘭3.1輔仁藥業(yè)集團(tuán)開(kāi)

51、封豫港制藥有限公司制證完畢已發(fā)批件河南省2009-4-3CXHL0601061鹽酸頭孢唑蘭3.1深圳市制藥廠(chǎng)制證完畢已發(fā)批件廣東省2008-10-15CXHL0601062注射用鹽酸頭孢唑蘭3.1深圳市制藥廠(chǎng)制證完畢已發(fā)批件廣東省2008-10-15CXHL0601159鹽酸頭孢唑蘭3.1成都翰朗生物科技有限公司制證完畢已發(fā)批件四川省2008-12-22CXHL0601160注射用鹽酸頭孢唑蘭3.1成都翰朗生物科技有限公司制證完畢已發(fā)批件四川省2008-12-22CXHL0601189鹽酸頭孢唑蘭3.1合肥信風(fēng)科技開(kāi)發(fā)有限公司制證完畢已發(fā)批件安徽省 2008-10-15CXHL0601190注

52、射用鹽酸頭孢唑蘭3.1合肥信風(fēng)科技開(kāi)發(fā)有限公司制證完畢已發(fā)批件安徽省2008-10-15CXHL0600761注射用鹽酸頭孢唑蘭3.1廣州白云山制藥股份有限公司廣州白云山制藥總廠(chǎng)制證完畢已發(fā)批件廣東省 2008-6-20CXHL0600760鹽酸頭孢唑蘭3.1廣州白云山制藥股份有限公司廣州白云山化學(xué)制藥廠(chǎng)在審批2007-9-26CXHL0600072鹽酸頭孢唑蘭3.1濟(jì)南地維醫(yī)藥科技有限公司制證完畢已發(fā)批件山東省2009-6-17CXHL0600073注射用鹽酸頭孢唑蘭3.1濟(jì)南地維醫(yī)藥科技有限公司制證完畢已發(fā)批件山東省 2009-6-17CXHL0600269鹽酸頭孢唑蘭3.1安徽威爾曼制藥有限公司制證完畢已發(fā)批件安徽省2008-5-22CXHL0600270注射用鹽酸頭孢唑蘭3.1安徽威爾曼制藥有限公司制證完畢已發(fā)批件安徽省2008-5-22CXHL0600076鹽酸頭孢唑蘭3.1?？诳盗υ扑幱邢薰局谱C完畢已發(fā)批件海南省2008-7-17CXHL0600077注射用鹽酸頭孢唑蘭3.1?？诳盗υ扑幱邢薰局谱C完畢已發(fā)批件海南省2008-7-17CXHL0502410鹽酸頭孢唑蘭3.1濟(jì)南百諾醫(yī)藥科技開(kāi)發(fā)有限公司制證完畢已發(fā)批件山東省2009-4-8CXHL0502411注射用鹽酸頭孢唑蘭3.1濟(jì)南百諾醫(yī)藥科技開(kāi)發(fā)有限公司制證完畢已發(fā)批件山東省2009-4-8CX