XPT-7型偏光顯微鏡驗證方案

1、XPT-7型偏光顯微鏡驗證方案toto| |00t tB B甘冷技術(shù)標準XPT-7XPT-7 型偏光顯微鏡驗證方案文件編號：復印件編號：驗證部門：地點：起草人：日期：驗證領(lǐng)導小組會簽項目負責人：日期：驗證記載批準日期執(zhí)行日期質(zhì)量管理部負責人：日期:0101生產(chǎn)技術(shù)部負責人：日期：0202制造總監(jiān)：日期：0303分發(fā)部門制造總監(jiān)動力設(shè)備部片劑車間包裝車間？質(zhì)量受權(quán)人物流部提取車間研發(fā)部？質(zhì)量管理部 QAQA 部門眼用制劑車間財務(wù)部？生產(chǎn)技術(shù)部中心化驗室膠囊、顆粒劑車間辦公室？. .第 1 1 頁, ,09090 0O.O.M M1 1: :AfelAfel顯微鏡驗證方案 STP-VPSTP-VP

2、目錄：1 1、概述2 2、驗證目的3 3、驗證范圍4 4、驗證人員5 5、儀器描述6 6、驗證條件7 7、驗證內(nèi)容與方法8 8、驗證數(shù)據(jù)分析9 9、驗證結(jié)論與偏差說明1010、再驗證顯微鏡驗證方案 STP-VPSTP-VP1 1、概述偏光顯微鏡是用于檢測具有雙折射性的物質(zhì)，如纖維絲、紡錘體、膠原、染色體等等。和普通顯微鏡不同的是：其光源前有偏振片（起偏器），使進入顯微鏡的光線為偏振光，鏡筒中有檢偏器（一個偏振方向與起偏器垂直的的起偏器），這種顯微鏡的載物臺是可以旋轉(zhuǎn)的，當載物臺上放入單折射的物質(zhì)時，無論如何旋轉(zhuǎn)載物臺，由于兩個偏振片是垂直的，顯微鏡里看不到光線，而放入雙折射性物質(zhì)時，由于光線通

3、過這類物質(zhì)時發(fā)生偏轉(zhuǎn)，因此旋轉(zhuǎn)載物臺便能檢測到這種物體。2 2、驗證目的確認顯微鏡符合 GMGM 刖準及設(shè)計要求，所制定的標準及文件符合 GMPSGMPS 求，確保顯微鑒別準確性，減少該儀器可能存在的風險。3 3、驗證范圍本方案適用于顯微鏡的驗證。4 4、驗證人員4.14.1驗證工作小組4.1.14.1.1負責驗證方案的制定并組織實施。4.1.24.1.2負責收集驗證、試驗記錄，并對結(jié)果進行分析，起草驗證報告。4.1.34.1.3負責驗證的準備工作6負責根據(jù)本驗證方案進行具體的實施。6.26.2 動力設(shè)備部負責驗證所需儀器、設(shè)備的安裝、調(diào)試及矯正。負責量具的檢驗及校正。驗證工作人員名單部門姓名

4、職務(wù)備注中心化驗室中心化驗室中心化驗室動力設(shè)備部5 5、儀器描述第 3 3 頁, ,BO-BO-| |O O才/t tti-ti-Q-Q顯微鏡驗證方案 STP-VPSTP-VP5.15.1 儀器型號：設(shè)備編號：5.25.2 儀器組成本品主要用于樣品的鑒定檢查等，該儀器由物鏡、目鏡、四孔轉(zhuǎn)換器、底座等組成。6 6、驗證條件驗證前必須對設(shè)備所用儀表進行校驗，且在有效期內(nèi)。驗證試驗過程中所用的純化水、標準溶液、對照品、試劑等在使用前必須符合規(guī)定。6.36.3 驗證試驗所用的清潔器具和玻璃容器應按標準規(guī)定清潔且符合要求。7 7、驗證內(nèi)容與方法7.17.1 驗證依據(jù)及標準: :藥品 GMPGMP 旨南2

5、0102010 年版、顯微鏡標準操作規(guī)程、中國藥典20102010 年版 7.27.2 驗證判斷標準：運行確認判斷標準： 安裝確認認可后， 在不使用試樣的條件下， 確認該儀器運行正常。 7.2.7.2.2 2性能確認判斷標準：符合中國藥典20102010 年版附錄要求。7.37.3、驗證確認再確認儀器名稱：型號：生產(chǎn)廠家：所在部門和房間：檢查有關(guān)資料完整性。名稱是否齊全存放處顯微鏡使用說明書合格證保修卡備件清單檢定合格證儀器使用記錄儀器操作規(guī)程顯微鏡驗證方案 STP-VPSTP-VP安裝場地項目要求檢查情況位置應平放在無震蕩的地方避免將顯微鏡放置在有粉塵的環(huán)境之中，在潔凈度顯微鏡不用時，應用塑

6、料罩將其蓋好環(huán)境溫度 0,40?0,40?相對濕度最大相對濕度 85%85%電源 AC220V?22V50Hz?1HzAC220V?22V50Hz?1Hz電接地應接地路電源線與插孔吻合結(jié)論檢測人日期年月日復核人日期年月日 7,3.27,3.2 運行確認：嚴格按顯微鏡標準操作規(guī)程進行操作，對儀器進行運行試驗，確認其運轉(zhuǎn)性能，并將檢查結(jié)果填于下表中。操作步驟合格標準結(jié)果1 1.按下電源開關(guān)“打開”電源，再次按下電源開關(guān)“關(guān)閉”打開/關(guān)閉電電源源 2.2.首次打開電源開關(guān)，所有指示燈亮起3.3.以上程序完成后，可對儀器進行操作操作前準備同時對物鏡及光路上附件檢查應無霉斑且不影響觀察將樣品放置于載物臺上，打開光源并對中心，然后照明光光路檢查進入光路，調(diào)整孔徑和視場光欄到合適程度，用粗細調(diào)節(jié)鈕對樣品聚焦能觀察到清晰且光線均勻的物像為止載物臺中心檢把樣品放置于載物臺上，在目鏡筒中看到物像，取其一特查征點移至觀察中心，然后轉(zhuǎn)動載物臺(0,180)(0,180)轉(zhuǎn)動而其第 5 5 頁ic9.丁i-st，顯微鏡驗證方案 STP-VPSTP-VP特征點仍在中心或略偏離中心少許結(jié)論檢測人日期年月曰復核人日期年月日 8 8、驗證數(shù)據(jù)分析：儀器工作環(huán)境、靈敏