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文檔簡介
1、【藥品名稱】硫酸氫氯叱格雷片【商品名】波立維【英文商品名】PLAVIX【英文名】ClopidogrelHydrogenSulfateTablets【漢語拼音】LiusuanlubigeleiPian【成份】本品的主要成份為氯叱格雷?;瘜W(xué)名稱:甲基(+)-(S)-a-鄰氯苯基-6,7-二氫曝吩3,2-C叱咤-5(4H)-乙酸酯硫酸氫鹽化學(xué)結(jié)構(gòu)為:分子式:Ci6H16ClNO2SH2SO4分子量:419.9【性狀】本品為粉紅色圓形薄膜衣片。【適應(yīng)證】本品適用于有過近期發(fā)作的中風(fēng),心肌梗死和確診外周動脈疾病的患者,該藥可減少動脈粥樣硬化性事件的發(fā)生(如心肌梗死,中風(fēng)和血管性死亡)。與阿司匹林聯(lián)合,用
2、于非ST段抬高性冠脈綜合征(不穩(wěn)定性心絞痛或非Q波心肌梗死)患者?!疽?guī)格】75mg【用法用量】波立維的推薦劑量為每天75mg,與或不與食物同服。對于老年患者和腎病患者不需調(diào)整劑量。非ST段抬高性急性冠脈綜合征(不穩(wěn)定性心絞痛或非Q波心肌梗塞死)患者,應(yīng)以單次負荷量氯叱格雷300mg開始,然后以75mg每日一次連續(xù)服用(合用阿司匹林75mg-325mg/日)。由于服用較高劑量的阿司匹林伴隨有較高的出血危險性,故推薦阿司匹林的劑量不應(yīng)超過100mg。最佳療程尚未正式確定。臨床實驗資料支持用藥12個月,用藥3個月時的益處最大(參見藥效學(xué)特征)。兒童和未成年人:18歲以下受試者的安全性、有效性尚未建立
3、。【不良反應(yīng)】臨床研究經(jīng)驗:已在17500多例患者中對氯叱格雷的安全性進行了評價,其中9000例患者治療不少于1年。在CAPRIEW究中,與阿司匹林325mg/日相比,氯叱格雷75mg/日的耐受性較好。在該研究中,氯叱格雷的總體耐受性與阿司匹林相似,與年齡、性別及種族無關(guān)。在CAPRIEWCURE究中觀察到以下有臨床意義的不良反應(yīng):出血性疾患:在CAPRIE研究,接受氯叱格雷或阿司匹林治療的患者,出血事件的總體發(fā)生率均為9.3%。氯叱格雷、阿司匹林所致嚴重出血事件的發(fā)生率分別為1.4%、1.6%。接受氯吡格雷治療的病人,胃腸道出血的發(fā)生率為2.0%,其中0.7%需住院治療;接受阿司匹林治療的患
4、者的相應(yīng)比率分別為2.7%和1.1。與阿司匹林相比,服用氯吡格雷的病人其他出血事件的發(fā)生率較高(7.3%比6.5%),但兩個治療組的嚴重事件發(fā)生率相似(0.6%比0.4%)。兩個治療組最常見不良事件為:紫癜/挫傷/血腫,和鼻出血。其他發(fā)生率較低的事件為血腫、血尿和眼部出血(主要是結(jié)膜出血)。接受氯吡格雷和阿司匹林的患者,顱內(nèi)出血的發(fā)生率分別為0.4%和0.5%。在CURE研究中,與安慰劑十阿司匹林相比,氯叱格雷十阿司匹林未導(dǎo)致威脅生命或致死性出血的明顯增加(事件發(fā)生率分別為:2.2%:1.8%和0.2%:0.2%),氯叱格雷十阿司匹林導(dǎo)致嚴重、較小和其它出血的危險性顯著增高:無生命危險的嚴重出
5、血(氯吡格雷阿司匹林:1.6%;安慰劑阿司匹林:1.0%);胃腸道、針刺部位和小量出血(氯吡格雷阿司匹林:5.1%;安慰劑阿司匹林:2.4%)。兩組顱內(nèi)出血的發(fā)生率均為0.1%。氯吡格雷阿司匹林導(dǎo)致嚴重出血事件的發(fā)生率是劑量依賴性的(<100mg:2.6%;100-200mg:3.5%;>200:4.9),安慰劑阿司匹林導(dǎo)致嚴重出血事件的發(fā)生率也是劑量依賴性的(<100mg:2.0%;100-200mg:2.3%;>200mg:4.0)。在試驗過程中出血(威脅生命、嚴重、較小、其它)危險性逐漸降低:01個月(氯叱格雷:599/6259,9.6%;安慰齊I1413/630
6、3,6.6%);13個月(氯叱格雷:276/6123,4.5%;安慰劑144/6168,2.3%);36個月(氯叱格雷:228/6037,3.8%;安慰劑99/6048,1.6%);69個月(氯叱格雷:162/5005,3.2%;安慰齊I74/4972,1.5%);912個月(氯叱格雷:73/3841,1.9%;安慰劑40/3844,1.0%)。在外科手術(shù)前停藥5天以上的患者,冠狀動脈搭橋術(shù)后7天內(nèi)發(fā)生嚴重出血的不多(氯吡格雷阿司匹林:4.4%;安慰劑阿司匹林:5.3%)。在搭橋術(shù)的5天內(nèi)繼續(xù)接受治療的患者,氯吡格雷阿司匹林、安慰劑阿司匹林的事件發(fā)生率分別為9.6%、6.3%。血液血異常:在C
7、APRIEW究中,接受氯叱格雷、阿司匹林治療的患者分別有4例(0.04%)、2例(0.02%)出現(xiàn)嚴重的中性白細胞減少癥(中性白細胞<0.45X109/1)。9599例接受氯叱格雷治療的患者中有兩例出現(xiàn)中性白細胞計數(shù)為零,而阿司匹林組的9586個病人中無人出現(xiàn)這種情況。氯吡格雷治療的患者有一例發(fā)生再生障礙性貧血。氯叱格雷、阿司匹林導(dǎo)致嚴重血小板減少癥(<80X109/l)的發(fā)生率分別為0.2%、0.1%。在CURE研究,兩組出現(xiàn)血小板減少癥的病人數(shù)(氯叱格雷十阿司匹林:19例;安慰劑十阿司匹林:24例)或中性白細胞減少癥的病人數(shù)(3:3)相似。根據(jù)世界衛(wèi)生組織的分類原則,不良反應(yīng)的
8、發(fā)生率定義為:常見(>1100,<110);不常見(>11000,<1100);罕見(>1/10000,<11000)。以下列出的是CAPRIE和CURE研究中發(fā)生率)O.l%的不良反應(yīng)以及嚴重的及與該藥物相關(guān)的不良反應(yīng)。中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)異常:- 不常見:頭痛、眩暈和感覺異常- 罕見:頭昏胃腸道系統(tǒng)異常:- 常見:消化不良、腹痛和腹瀉-不常見:惡心、胃炎、胃腸漲氣、便秘、嘔吐、胃潰瘍和十二指腸潰瘍血小板、出血和凝血異常:- 不常見:出血時間延長和血小板減少皮膚和四肢異常:-不常見:皮疹和瘙癢白細胞和RES網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng))異常:-不常見:白細胞減少、嗜中性粒細
9、胞減少和嗜酸性粒細胞增多上市后經(jīng)驗上市后經(jīng)驗報告中:出血為最常見的反應(yīng),并且報告最多的是發(fā)生在治療開始的第一個月內(nèi)。出血:報道有些出血患者伴有致死性后果(特別是顱內(nèi)、胃腸道和腹膜后出血);嚴重皮膚出血(紫癜)、肌肉- 骨骼出血(關(guān)節(jié)積血、血腫)、眼睛出血(結(jié)膜、眼內(nèi)、視網(wǎng)膜)、鼻出血、呼吸道出血(咯血、肺出血)、血尿和手術(shù)傷口出血均已有報道;已有患者服用氯吡格雷+阿司匹林,或氯吡格雷+阿司匹林+肝素引起嚴重出血的報道(參見注意事項和禁忌)。除了臨床研究經(jīng)驗外,已同時有以下不良反應(yīng)被報道。依每一個系統(tǒng)器官類別(按MedDRA分類)按發(fā)生率的順序排列?!胺浅:币姟敝赴l(fā)生率<110000。血液
10、和淋巴系統(tǒng)異常:- 非常罕見:血栓性血小板減少性紫癜(TTP)(1200000應(yīng)用該藥患者)(見注意事項),嚴重的血小板減少癥(血小板計數(shù)030x109/1),粒細胞減少,粒細胞缺乏癥,貧血和再生障礙性貧血,全血細胞減少癥。免疫系統(tǒng)異常:-非常罕見:過敏反應(yīng)精神異常:-非常罕見:意識混亂、幻覺神經(jīng)系統(tǒng)異常:-非常罕見:味覺紊亂血管異常:-非常罕見:脈管炎、低血壓呼吸、胸、縱膈異常:-非常罕見:支氣管痙攣胃腸道異常:-非常罕見:結(jié)腸炎(包括潰瘍性或淋巴細胞性結(jié)腸炎),胰腺炎肝膽異常:-非常罕見:肝炎皮膚和皮下組織異常:- 非常罕見:血管(神經(jīng)性)水腫、發(fā)泡性皮炎(多形性紅斑),紅斑疹,蕁麻疹,濕
11、疹,扁平苔癬骨骼肌、結(jié)締組織和骨異常:-非常罕見:關(guān)節(jié)疼痛、關(guān)節(jié)炎腎和尿道異常:-非常罕見:腎小球腎炎一般情況:-非常罕見:發(fā)熱實驗室檢查:-非常罕見;肝功能試驗異常,血肌酐水平增高【禁忌】1 .對活性物質(zhì)或本品任一成份過敏。2 .嚴重的肝臟損害。3 .活動性病理性出血,如消化性潰瘍或顱內(nèi)出血。4 .哺乳(參見妊娠和哺乳)【注意事項】由于出血和血液學(xué)不良反應(yīng)的危險性,在治療過程中一旦出現(xiàn)出血的臨床癥狀,就應(yīng)立即考慮進行血細胞計數(shù)和或其它適當(dāng)?shù)臋z查。與其它抗血小板藥物一樣,因創(chuàng)傷、外科手術(shù)或其它病理狀態(tài)使出血危險性增加的病人和接受阿司匹林、非笛體抗炎藥、肝素、血小板糖蛋白Ub/HIa(GPIIb
12、/Wa)拮抗劑或溶栓藥物治療病人應(yīng)慎用氯吡格雷,病人應(yīng)密切隨訪,注意出血包括隱性出血的任何體征,特別是在治療的最初幾周和或心臟介入治療、外科手術(shù)之后。因可能使出血加重,不推薦氯吡格雷與華法林合用。在需要進行擇期手術(shù)的患者,如抗血小板治療并非必須,則應(yīng)在術(shù)前停用氯吡格雷7天以上。氯吡格雷延長出血時間,患有出血性疾病(特別是胃腸、眼內(nèi)疾?。┑幕颊呱饔谩?yīng)告訴患者,當(dāng)他們服用氯吡格雷(單用或與阿司匹林合用)時止血時間可能比往常長,同時病人應(yīng)向醫(yī)生報告異常出血情況(部位和出血時間)。在安排任何手術(shù)前和服用任何新藥前,病人應(yīng)告知醫(yī)生,他們正在服用氯吡格雷。應(yīng)用氯叱格雷后極少出現(xiàn)血栓性血小板減少性紫癲(T
13、TP),有時在用藥后短時間內(nèi)出現(xiàn)。其特征為血小板減少、微血管病性溶血性貧血,伴有神經(jīng)學(xué)表現(xiàn)、腎功能損害或發(fā)熱。TTP是一種需要緊急治療的情況,包括進行去血漿治療。因缺乏有關(guān)研究數(shù)據(jù),在伴有ST段抬高的急性心肌梗死患者,心肌梗死的最初幾天不應(yīng)開始氯叱格雷治療。因缺乏有關(guān)研究數(shù)據(jù),急性缺血性中風(fēng)(短于7天)患者不推薦使用氯吡格雷。腎功能損害患者應(yīng)用氯吡格雷的經(jīng)驗有限,所以,這些患者應(yīng)慎用氯吡格雷。對于可能有出血傾向的中度肝臟疾病患者,由于對這類病人使用氯吡格雷的經(jīng)驗有限,因此應(yīng)慎用氯吡格雷。服用氯吡格雷后,未見對駕駛或心理學(xué)檢測產(chǎn)生影響。【孕婦及哺乳期婦女用藥】懷孕期因尚無臨床上提供的有關(guān)用于妊娠的資料,謹慎起見,應(yīng)避免給懷孕期婦女使用波立維。動物實驗無直接或間接的證據(jù)表明波立維對懷孕,胚胎胎兒的發(fā)育,分娩或出生后成長存在有害作用。哺乳期對大鼠的研究表明氯吡格雷
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