基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)檢驗科血球培訓(xùn)幻燈片PPT課件

1、醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)與規(guī)定 相關(guān)管理規(guī)定相關(guān)管理規(guī)定 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例20002000年年1 1月月4 4日由國務(wù)院頒布，日由國務(wù)院頒布，20002000年年4 4月月1 1日開始實施。日開始實施。 依據(jù)依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管的規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了相關(guān)的管理規(guī)章，主要有：理局制定了相關(guān)的管理規(guī)章，主要有：醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法理辦法、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法、 醫(yī)療器械注冊管理辦法醫(yī)療器械注冊管理辦法、 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量

2、體系考核辦法、 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法 醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定等等。等等。第1頁/共56頁醫(yī)療器械分級管理醫(yī)療器械分級管理 一類由市局注冊。一類由市局注冊。 二類由省局注冊。二類由省局注冊。 三類由國家局注冊三類由國家局注冊 診斷試劑依據(jù)其特點，也分三級管理。診斷試劑依據(jù)其特點，也分三級管理。 血細(xì)胞分析儀配套試劑現(xiàn)按照一類醫(yī)療器械管理血細(xì)胞分析儀配套試劑現(xiàn)按照一類醫(yī)療器械管理第2頁/共56頁許可證管理制度許可證管理制度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須先取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須先取得醫(yī)療器械生醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證產(chǎn)企業(yè)許可證讓后對要生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行注讓后對要生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)

3、行注冊申請。冊申請。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須先取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須先取得醫(yī)療器械經(jīng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證營企業(yè)許可證才能經(jīng)營醫(yī)療器械。才能經(jīng)營醫(yī)療器械。第3頁/共56頁臨床檢驗與體外診斷試劑基礎(chǔ)知識臨床檢驗：臨床檢驗： 通過實驗室對病人的血液、尿液、排泄物、分通過實驗室對病人的血液、尿液、排泄物、分泌物和脫落細(xì)胞等標(biāo)本進(jìn)行檢查，分析，將所獲泌物和脫落細(xì)胞等標(biāo)本進(jìn)行檢查，分析，將所獲得的結(jié)果作為疾病診斷、治療和預(yù)后判斷的依據(jù)。得的結(jié)果作為疾病診斷、治療和預(yù)后判斷的依據(jù)。 因此，臨床檢驗是醫(yī)療衛(wèi)生工作的偵察兵。因此，臨床檢驗是醫(yī)療衛(wèi)生工作的偵察兵。第4頁/共56頁檢驗醫(yī)學(xué)/實驗醫(yī)學(xué) 檢驗醫(yī)學(xué)在國外

4、習(xí)慣稱為實驗醫(yī)學(xué)（檢驗醫(yī)學(xué)在國外習(xí)慣稱為實驗醫(yī)學(xué)（laboratory medicinelaboratory medicine）它是一門涉及范）它是一門涉及范圍相當(dāng)廣泛，包括多個專業(yè)的交叉學(xué)科。在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)中。檢驗醫(yī)學(xué)已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超圍相當(dāng)廣泛，包括多個專業(yè)的交叉學(xué)科。在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)中。檢驗醫(yī)學(xué)已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出了早先單純輔助臨床診斷的認(rèn)識范圍。隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的不斷發(fā)展，臨床檢驗出了早先單純輔助臨床診斷的認(rèn)識范圍。隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的不斷發(fā)展，臨床檢驗的范圍日益廣泛，檢驗的項目也越來越多。各種定量的檢驗結(jié)果對疾病的診斷、的范圍日益廣泛，檢驗的項目也越來越多。各種定量的檢驗結(jié)果對疾病的診斷、治療、預(yù)后判斷和健康評價有著十

5、分重要的價值，正在發(fā)揮著越來越大的作用治療、預(yù)后判斷和健康評價有著十分重要的價值，正在發(fā)揮著越來越大的作用 第5頁/共56頁現(xiàn)代檢驗醫(yī)學(xué)與檢驗設(shè)備現(xiàn)代檢驗醫(yī)學(xué)與檢驗設(shè)備檢驗項目檢驗項目檢驗設(shè)備檢驗設(shè)備配套試劑配套試劑臨床血液學(xué)臨床血液學(xué)血球分析儀血球分析儀（血液分析儀）（血液分析儀）血球試劑血球試劑臨床體液檢驗臨床體液檢驗?zāi)蛞悍治鰞x尿液分析儀尿試紙條尿試紙條免疫學(xué)檢驗免疫學(xué)檢驗化學(xué)發(fā)光分析儀化學(xué)發(fā)光分析儀免疫發(fā)光專用試劑盒免疫發(fā)光專用試劑盒專用清洗液專用清洗液細(xì)胞學(xué)檢驗細(xì)胞學(xué)檢驗電子顯微鏡電子顯微鏡臨床遺傳學(xué)檢驗臨床遺傳學(xué)檢驗微生物學(xué)檢驗微生物學(xué)檢驗微生物分析系統(tǒng)微生物分析系統(tǒng)培養(yǎng)基培養(yǎng)基臨床

6、化學(xué)檢驗（包括：電解臨床化學(xué)檢驗（包括：電解質(zhì)、蛋白質(zhì)、脂肪、糖、各質(zhì)、蛋白質(zhì)、脂肪、糖、各種活性酶和各種代謝產(chǎn)物的種活性酶和各種代謝產(chǎn)物的檢驗）。檢驗）。半自動、全自動半自動、全自動生化分析儀生化分析儀生化試劑盒生化試劑盒清洗液清洗液第6頁/共56頁第7頁/共56頁第8頁/共56頁第9頁/共56頁體外診斷試劑的概念體外診斷試劑是臨床實驗室（化驗室）用于檢驗體外診斷試劑是臨床實驗室（化驗室）用于檢驗臨床標(biāo)本（血液、尿液等）的試劑，試劑在實驗臨床標(biāo)本（血液、尿液等）的試劑，試劑在實驗內(nèi)使用，與人體不直接接觸，所以是內(nèi)使用，與人體不直接接觸，所以是“體外診斷體外診斷”試劑。在臨床上也有試劑。在臨床

7、上也有“體內(nèi)診斷體內(nèi)診斷”試劑，在管理試劑，在管理上按照藥品的規(guī)定執(zhí)行。上按照藥品的規(guī)定執(zhí)行。按照最新的體外診斷試劑分類目錄，體外診斷試按照最新的體外診斷試劑分類目錄，體外診斷試劑分為九大類近劑分為九大類近800800余種，余種， 第10頁/共56頁體外診斷試劑的分類 臨床血液學(xué)和體液學(xué)檢驗試劑臨床血液學(xué)和體液學(xué)檢驗試劑臨床化學(xué)檢驗試劑臨床化學(xué)檢驗試劑臨床免疫學(xué)檢驗試劑臨床免疫學(xué)檢驗試劑微生物學(xué)檢驗試劑微生物學(xué)檢驗試劑組織細(xì)胞學(xué)檢驗試劑組織細(xì)胞學(xué)檢驗試劑變態(tài)反應(yīng)、自身免疫診斷試劑變態(tài)反應(yīng)、自身免疫診斷試劑遺傳性疾病檢驗試劑遺傳性疾病檢驗試劑分子生物學(xué)檢驗試劑分子生物學(xué)檢驗試劑其他檢驗試劑其他檢

8、驗試劑第11頁/共56頁臨床血液學(xué)檢驗試劑臨床血液學(xué)檢驗主要是指血常規(guī)檢驗，其主要的臨床血液學(xué)檢驗主要是指血常規(guī)檢驗，其主要的檢驗項目是：白細(xì)胞計數(shù)分類（檢驗項目是：白細(xì)胞計數(shù)分類（WBCWBC）、紅細(xì)胞計）、紅細(xì)胞計數(shù)（數(shù)（RBCRBC）、血小板計數(shù)（）、血小板計數(shù)（PLTPLT）和血紅蛋白測定）和血紅蛋白測定（HGBHGB）等，）等， “臨床血液學(xué)檢驗試劑臨床血液學(xué)檢驗試劑”在實際工作中也稱為在實際工作中也稱為“血細(xì)胞分析儀配套試劑血細(xì)胞分析儀配套試劑”，俗稱：，俗稱：“血球試血球試劑劑”。這是本公司的主要產(chǎn)品之一。這是本公司的主要產(chǎn)品之一。第12頁/共56頁血液的基礎(chǔ)知識 血液是由血細(xì)胞

9、和血漿兩部分組成的紅色粘稠混懸液。血液是由血細(xì)胞和血漿兩部分組成的紅色粘稠混懸液。PHPH為為7.35-7.457.35-7.45；比重為；比重為0.050-1.0600.050-1.060，相對粘度，相對粘度4-54-5，滲透壓，滲透壓300mOsm/kg300mOsm/kg，離體后數(shù)分鐘即自行凝固。，離體后數(shù)分鐘即自行凝固。 正常成人血量占人體重的正常成人血量占人體重的7-9%7-9%，即，即60-80ml/kg60-80ml/kg體重。成人平均血量體重。成人平均血量5L5L左右。其中血漿占左右。其中血漿占55%55%，血細(xì)胞占，血細(xì)胞占45%45%。 血細(xì)胞包括紅細(xì)胞、白細(xì)胞和血小板血細(xì)

10、胞包括紅細(xì)胞、白細(xì)胞和血小板。第13頁/共56頁血液組成第14頁/共56頁血漿組成第15頁/共56頁血細(xì)胞組成第16頁/共56頁白細(xì)胞分類第17頁/共56頁血細(xì)胞基礎(chǔ)知識 紅細(xì)胞紅細(xì)胞（簡稱紅細(xì)胞（簡稱RBCRBC）平均直徑）平均直徑7.27.2微米，無細(xì)胞核微米，無細(xì)胞核是血液中數(shù)量最多的有型成分，在正常情況下，是血液中數(shù)量最多的有型成分，在正常情況下，幾乎占血容量的幾乎占血容量的1/21/2。主要成分是血紅蛋白，約占。主要成分是血紅蛋白，約占34%34%。其主要生理作。其主要生理作用是攜帶氧氣至全身各個組織，并協(xié)同維持酸堿用是攜帶氧氣至全身各個組織，并協(xié)同維持酸堿平衡。平衡。第18頁/共5

11、6頁紅細(xì)胞形狀第19頁/共56頁血細(xì)胞基礎(chǔ)知識 白細(xì)胞白細(xì)胞白細(xì)胞（簡稱白細(xì)胞（簡稱WBCWBC）呈球形，有細(xì)胞核）呈球形，有細(xì)胞核直徑直徑7-257-25微米，微米，生理作用：是機體抵抗病原微生物等異物入侵的生理作用：是機體抵抗病原微生物等異物入侵的主要防線，由形態(tài)各異的粒細(xì)胞、單核細(xì)胞和淋主要防線，由形態(tài)各異的粒細(xì)胞、單核細(xì)胞和淋巴細(xì)胞組成。巴細(xì)胞組成。根據(jù)細(xì)胞核結(jié)構(gòu)不同分為：粒細(xì)胞、單核細(xì)胞和根據(jù)細(xì)胞核結(jié)構(gòu)不同分為：粒細(xì)胞、單核細(xì)胞和淋巴細(xì)胞淋巴細(xì)胞 第20頁/共56頁白細(xì)胞形狀第21頁/共56頁粒細(xì)胞特征中性粒中性粒細(xì)胞細(xì)胞嗜酸性粒嗜酸性粒細(xì)胞細(xì)胞嗜堿性粒嗜堿性粒細(xì)胞細(xì)胞直徑直徑10-

12、1510-15微微米，正常情況米，正常情況約占白細(xì)胞的約占白細(xì)胞的50-70%50-70%，是吞，是吞噬病原微生物噬病原微生物的主要細(xì)胞。的主要細(xì)胞。直徑直徑13-1513-15微微米。其細(xì)胞核米。其細(xì)胞核有堿性組蛋白，有堿性組蛋白，能結(jié)合酸性染能結(jié)合酸性染料，因此得名。料，因此得名。直徑直徑10 -1210 -12微微米。其細(xì)胞內(nèi)米。其細(xì)胞內(nèi)包含有肝素包含有肝素（酸性粘多糖）（酸性粘多糖）對堿性染料有對堿性染料有親和力，故此親和力，故此得名。得名。 第22頁/共56頁血細(xì)胞特征紅細(xì)紅細(xì)胞胞血小血小板板中性中性粒粒嗜酸嗜酸嗜堿嗜堿淋巴淋巴細(xì)胞細(xì)胞單核單核細(xì)胞細(xì)胞體積體積mm7.27.2最小、最

13、小、不規(guī)不規(guī)則則10-10-151513-13-151510-10-12126 615-15-2525核核無無無無有有有有有有有有有有正常正常數(shù)量數(shù)量WBCWBC的的10001000倍倍WBCWBC20-20-6060倍倍50-50-70%70%0.5-0.5-5%5%0-1%0-1%20-20-40%40%3-8%3-8%第23頁/共56頁血細(xì)胞分析儀基礎(chǔ)知識阻抗法血細(xì)胞分析儀工作的原理阻抗法血細(xì)胞分析儀工作的原理 ：細(xì)胞與等滲電解質(zhì)（稀釋液）相比為不良導(dǎo)體，細(xì)胞與等滲電解質(zhì)（稀釋液）相比為不良導(dǎo)體，其電阻值大于稀釋液的電阻值（電導(dǎo)率小于稀釋其電阻值大于稀釋液的電阻值（電導(dǎo)率小于稀釋液），當(dāng)

14、紅細(xì)胞通過檢測器小孔管微孔感受區(qū)時，液），當(dāng)紅細(xì)胞通過檢測器小孔管微孔感受區(qū)時，檢測器內(nèi)外電極之間的恒流源電路上電阻值瞬間檢測器內(nèi)外電極之間的恒流源電路上電阻值瞬間增大，造成兩極之間的電壓的變化，產(chǎn)生一個電增大，造成兩極之間的電壓的變化，產(chǎn)生一個電壓脈沖信號，進(jìn)行一次計數(shù)。壓脈沖信號，進(jìn)行一次計數(shù)。第24頁/共56頁國產(chǎn)：邁瑞五分類分析儀第25頁/共56頁日本光電五分類分析儀第26頁/共56頁美國雅培三分類第27頁/共56頁電阻抗工作原理第28頁/共56頁電阻抗工作原理電阻值又同細(xì)胞體積成正比，血細(xì)胞體積越電阻值又同細(xì)胞體積成正比，血細(xì)胞體積越大，電壓變化越大，到甄別器上的脈沖幅度大，電壓變化

15、越大，到甄別器上的脈沖幅度也就越大。通過對大小不同的血細(xì)胞產(chǎn)生的也就越大。通過對大小不同的血細(xì)胞產(chǎn)生的脈沖信號分別送入儀器內(nèi)的電腦進(jìn)行分析，脈沖信號分別送入儀器內(nèi)的電腦進(jìn)行分析，將細(xì)胞進(jìn)行分類將細(xì)胞進(jìn)行分類 阻抗法分類，不能識別細(xì)胞。阻抗法分類，不能識別細(xì)胞。第29頁/共56頁白細(xì)胞計數(shù)分類白細(xì)胞計數(shù)時，通過溶血劑的作用將紅細(xì)胞白細(xì)胞計數(shù)時，通過溶血劑的作用將紅細(xì)胞全部溶解。由于溶血劑的特殊作用，淋巴細(xì)全部溶解。由于溶血劑的特殊作用，淋巴細(xì)胞體積不變，中性粒細(xì)胞體積變大，而嗜酸、胞體積不變，中性粒細(xì)胞體積變大，而嗜酸、嗜堿單核細(xì)胞體積變小，處于兩者之間，當(dāng)嗜堿單核細(xì)胞體積變小，處于兩者之間，當(dāng)

16、經(jīng)溶血劑作用的白細(xì)胞通過檢測小孔時，儀經(jīng)溶血劑作用的白細(xì)胞通過檢測小孔時，儀器對通過小孔的白細(xì)胞按其體積大小的不同器對通過小孔的白細(xì)胞按其體積大小的不同進(jìn)行分類進(jìn)行分類 第30頁/共56頁三分類白細(xì)胞分類直方圖 體積體積數(shù)量數(shù)量小細(xì)胞群（淋巴細(xì)胞小細(xì)胞群（淋巴細(xì)胞）大細(xì)胞群（中性粒細(xì)胞大細(xì)胞群（中性粒細(xì)胞）中值細(xì)胞中值細(xì)胞（單核（單核）第31頁/共56頁紅細(xì)胞直方圖體積體積非正態(tài)分布圖非正態(tài)分布圖數(shù)量數(shù)量第32頁/共56頁血小板直方圖非正態(tài)分布圖非正態(tài)分布圖體積體積數(shù)量數(shù)量第33頁/共56頁血紅蛋白測定 經(jīng)稀釋液稀釋后的血細(xì)胞懸液，通過溶血劑的作用，紅細(xì)胞溶解并稀釋出血紅蛋白，后者與溶血劑中的

17、專用成分結(jié)合，形成有色血紅蛋白衍生物，在特定的波長（530-550nm）下進(jìn)行比色，經(jīng)儀器自動計算顯示血紅蛋白的濃度。 各種不同系列的血細(xì)胞分析配套溶血劑化學(xué)配方不同，形成的血紅蛋白衍生物亦不盡相同，但其血紅蛋白衍生物的最大吸收波長均在540nm左右。這是因為，國際臨床化學(xué)（IFCC）委員會推薦的氰化高鐵法HiCN的最大吸收峰在540nm，儀器校正必須用國際推薦的HICN為標(biāo)準(zhǔn)。第34頁/共56頁血紅蛋白測定原理光源測定液測定液濾光片濾光片信號放大器信號放大器光電管光電管計算顯示結(jié)果計算顯示結(jié)果第35頁/共56頁五分類原理第36頁/共56頁五分類血細(xì)胞分析儀工作原理電阻抗法電阻抗法(V)(V)

18、：對血細(xì)胞計數(shù)和體積測量。：對血細(xì)胞計數(shù)和體積測量。電磁波技術(shù)電磁波技術(shù)(C)(C)：測定核漿比例及細(xì)胞內(nèi)部質(zhì)粒：測定核漿比例及細(xì)胞內(nèi)部質(zhì)粒的大小和密度進(jìn)行分類。的大小和密度進(jìn)行分類。激光散射技術(shù)激光散射技術(shù)(S)(S)：可以依據(jù)細(xì)胞表面光散射的：可以依據(jù)細(xì)胞表面光散射的特點對細(xì)胞進(jìn)行分類。特點對細(xì)胞進(jìn)行分類。熒光染色技術(shù)：根據(jù)細(xì)胞核對熒光染料結(jié)合的程熒光染色技術(shù)：根據(jù)細(xì)胞核對熒光染料結(jié)合的程度不同進(jìn)行分類（發(fā)展趨勢）度不同進(jìn)行分類（發(fā)展趨勢）第37頁/共56頁五分類鞘流原理鞘流液樣品流偏振光檢測激光束第38頁/共56頁常用儀器及型號品牌系列品牌系列三分類型號三分類型號五分類型號五分類型號庫爾

19、特系列庫爾特系列COULTERJTDIFFStks/gens Maxm H750 亞培系列亞培系列ABBOTT CD-1200/1400/1600/1700/1800CD-3200CD-3000/3500/3700麥道尼克麥道尼克 MEDONIC CA-530/570/620第39頁/共56頁常用儀器及型號品牌系列品牌系列三分類型號三分類型號五分類型號五分類型號希森美康希森美康SYSMEXF-820K4500KX-21SF3000SE9000XS-800XS-1000TX-1800/2000XE-2100光電系列光電系列Nihon kohdren MEK-6318/6118K/8118KMEK

20、-7222KMEK-8222K第40頁/共56頁常用儀器及型號品牌系列品牌系列三分類型號三分類型號五分類型號五分類型號邁瑞邁瑞mandray BC-2000BC-2200/BC=2300/BC-2800/BC-3000BC-1800BC-5500拜耳拜耳BAYER ADVIA 80/120 第41頁/共56頁常用儀器及型號品牌系列品牌系列三分類型號三分類型號五分類型號五分類型號ABX 系列系列Micros 60 PENTRA 60/805DIFF 寶利泰寶利泰 BOTESTURITEST3000BT2100 無無特康特康 TEK-5000/3600 無無第42頁/共56頁血球試劑的成套性儀器級

21、別儀器級別試試 劑劑二分類二分類稀釋液；溶血劑；稀釋液；溶血劑； 清洗液清洗液三分類三分類稀釋液；溶血劑；稀釋液；溶血劑； 清洗液清洗液五分類五分類稀釋液；鞘液；染色液稀釋液；鞘液；染色液 多種溶血劑；清洗液多種溶血劑；清洗液第43頁/共56頁稀釋液對血液進(jìn)行等滲稀釋保持細(xì)胞的體積維持導(dǎo)電值第44頁/共56頁溶血劑溶血劑溶劑紅細(xì)胞，血小板溶劑紅細(xì)胞，血小板保持白細(xì)胞一定的體積保持白細(xì)胞一定的體積測定血紅蛋白測定血紅蛋白與紅細(xì)胞，血小板測定無關(guān)與紅細(xì)胞，血小板測定無關(guān)第45頁/共56頁鞘 液根據(jù)鞘流原理進(jìn)行細(xì)胞計數(shù)第46頁/共56頁染色液對白細(xì)胞核進(jìn)行染色，主要是熒光染色。用于白細(xì)胞分類第47頁/共56頁