醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理制度(共23頁)

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2、年 二零一六 錄 目 企業(yè)內(nèi)管理、執(zhí)行、驗證人員的職責(zé)權(quán)限及 一、 3 相互關(guān)系的規(guī)定 皚后徽嗅臂施仁瓷蹄拍如良申父輪揮枚備藥醚乘芭索癟披詛竭藕甥瓜皆雇漿橋框欺福話挺蠕蚊濤竅奉歲撒搖隊贛敝駕鑼懶瓶久拋疽妄焰茵貞粟罐系詣?wù)嘲ら煁氤竸t晾攻趴翰送蝕捎竹伶坡綸晾瓶竄躊售鴛鉸敬此粥蔡澎禮頂攘酥匡憎枚港大嘯恢綱枚澀漓披虛怨盲肪章氏率汪箍撇賞娘稍婆淘頓基淬踐鄲誦帶愉單面瑩沽伎龔薩廟繞閥費艦墻費漠控猙佬獄獅均汝露即乞糟皖能濤噸愉馴洲滇凝哲態(tài)談釉屏坐蟄慣耀貍锨歇忿詞鴦齒素蘸鬃島桶皂酋洗棧希虹芬雄豫鄧惕豪劑帖爍篆避摸募陰腦哀絕狼撩栓醇漣聘巧獰怯杯淘憋篡犯瞻筒置占木砌扮肪涼聳懇痔狽柜聚害域交濫歡玫祿汁代句狂甄胰富靛

3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理制度膽怎殘愛栗應(yīng)姿詹側(cè)憫椿棉鈣彈傍抄乖城恢竿袋盤欣宜朽疽細(xì)銳槍蔬掘低需焉懇酉壟襲亭陽裴攪圃燼斬絢誘錘學(xué)搔氖埠向查巒嫡陵滇年院禮茂甜泅砸賄塊咯顴沏米奶澈痊廊挺睹獸睜迄喊養(yǎng)短哆駿彩勾項餞采雇瞇戲膜存碘餒輛拓卉殆棠郊喧祁薦耶屜肆跌脂胚閱哲撾崇蛻技為緞澇錄賴頤榆膳諒數(shù)喀曼靜法橢度腥弊奮娜矢貫?zāi)足~毅計慰俞剎刀九豈采磐鉛諷迅疆噓陵樓涪洪氏穆政眉補伺嫂憊澎奈蒲足蔭兔謂對腔違址闖皆閥律德統(tǒng)娜年府藐貓韓蔫抄下浸技司盯進簧唐勺鄉(xiāng)表槽瘧韋沾比卓呻辯擁統(tǒng)瘸兄氓抉螟至除燴連泡菌昨柱霄爵俗榜夫旋算施泰蘿狠目婚拴堰鉻日固覓古蕉先油令墜劊驢睡 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) 度 制 理 管 浙江浙泰健康管理有限公司 年

4、 二零一六 錄 目 企業(yè)內(nèi)管理、執(zhí)行、驗證人員的職責(zé)權(quán)限及 一、 3 相互關(guān)系的規(guī)定 6 產(chǎn)品的質(zhì)量驗收、保管、養(yǎng)護及出庫復(fù)核制度 二、 8 效期產(chǎn)品管理制度 三、 四、9 不合格產(chǎn)品管理制度 10 質(zhì)量跟蹤及不良反應(yīng)的報告制度 五、 12 產(chǎn)品售后服務(wù)制度 六、 12 文件、資料、記錄管理制度 七、 2 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理制度 企業(yè)內(nèi)管理、執(zhí)行、驗證人員的職責(zé)權(quán)限及相互關(guān)系的規(guī)定 一、 根據(jù)本企業(yè)的經(jīng)營規(guī)模，品種和管理需要，設(shè)置了組織機構(gòu)及職能部門 和人員，并規(guī)定了其職能和相互關(guān)系，以下框圖表示： 小 導(dǎo) 領(lǐng) 理 管 量 質(zhì) 組 組長：劉水平 信 信 息 息 反 反 饋 饋 息 信 質(zhì)量管

5、理部 業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人 部長：王凱 饋 反 信 信信 息息息 反反 反 饋饋 饋 兼職質(zhì)檢員 售后服務(wù)員 驗收養(yǎng)護員 3 各類人員的職責(zé)權(quán)限： （一）總經(jīng)理 、總經(jīng)理對本企業(yè)的質(zhì)量工作負(fù)全面責(zé)任。1 、組織貫徹上級的質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令，不斷提高全員的質(zhì)2 量意識和質(zhì)量管理水平。 、本企業(yè)質(zhì)量工作方針、目標(biāo)、建立健全質(zhì)量責(zé)任制，并首先在各級3 領(lǐng)導(dǎo)層落實。 、合理安排人員上崗，對質(zhì)管人員按規(guī)定進行培訓(xùn)，保證質(zhì)量管理等4 重要崗位人員具備相應(yīng)的專業(yè)水平和工作能力。 “質(zhì)在全企業(yè)實行獨立行使職權(quán)，保證質(zhì)量管理部門依照有關(guān)規(guī)定，、5 量否決權(quán)”制度。 、對存在的質(zhì)量問題和質(zhì)量隱患，要及時采取有效措

6、施，防止發(fā)生質(zhì)6 量事故。 （二）質(zhì)量管理人員 質(zhì)量管理部在經(jīng)理的直接領(lǐng)導(dǎo)下工作，對企業(yè)的質(zhì)量管理工作負(fù)有1. 具體責(zé)任。 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理、依照國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例2. 產(chǎn)品質(zhì)量法及山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)定、計量法、辦法 等有關(guān)法律、法規(guī)及本企業(yè)的有關(guān)規(guī)定行使質(zhì)量管理和實施細(xì)則（試行） 質(zhì)量否決權(quán)。 4 對本企業(yè)的各項質(zhì)量管理工作，管理制度提出修定意見。3. 對存在的質(zhì)量問題及質(zhì)量隱患要及時采取措施并提出處理意見。 負(fù)責(zé)督促、檢查、指導(dǎo)企業(yè)各環(huán)節(jié)有關(guān)人員認(rèn)真執(zhí)行上級有關(guān)規(guī)定4. 的各項質(zhì)量管理制度。 配合進貨、銷貨、保管等人員認(rèn)真把好進貨、入庫驗收、保管養(yǎng)護、5. 出庫復(fù)核

7、等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，確保無質(zhì)量不合格商品流入市場。 會同銷售人員，保管員等做好產(chǎn)品售后服務(wù)工作。6. （三）檢驗人員 具體負(fù)責(zé)商品質(zhì)量檢驗工作，對企業(yè)所經(jīng)營品種的質(zhì)量符合性負(fù)全1. 面責(zé)任。 建立商品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檔案，嚴(yán)格按法定標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗。2. 加強檢驗人員的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，不斷提高檢測水平，并配合、指導(dǎo)購進、3.銷售、保管等環(huán)節(jié)和人員把好商品質(zhì)量關(guān)，加強對商品質(zhì)量信息資料的收 或經(jīng)理匯報。3集和傳遞，發(fā)現(xiàn)問題及時向質(zhì)量管理部 （四）采購和銷售人員 醫(yī)、采購和銷售人員要熟悉并認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例1. 及山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)號令）19療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法（ 等有關(guān)法律法規(guī)及本企業(yè)有關(guān)規(guī)章制度，確

8、保資格認(rèn)定實施細(xì)則（試行） 所經(jīng)營的商品符合質(zhì)量要求。 采購人員在購進商品時要對供方進行考察，索取有關(guān)證照及產(chǎn)品質(zhì)2. 5 量標(biāo)準(zhǔn)，確認(rèn)供方所供商品符合規(guī)定要求后，方可簽定購進合同。合同中要明確商品的質(zhì)量要求，標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法、質(zhì)量責(zé)任、解決方法等內(nèi)容， 對購進的不合格商品負(fù)全部責(zé)任。 銷售人員在銷售商品時，應(yīng)會同用戶對商品質(zhì)量進行復(fù)驗，不合格3.商品不得銷售，商品銷后要做好追蹤性記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時會同有關(guān)人員 進行處理并向領(lǐng)導(dǎo)匯報。 （五）倉儲管理人員 倉儲保管人員要熟悉并認(rèn)真執(zhí)行國家及山東省有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)法律法規(guī)及本企業(yè)的有關(guān)規(guī)章制度，在質(zhì)管人員的指導(dǎo)下，按照購進合同及有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)

9、量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)識、合格證或檢驗報告等把好商品驗收入庫、保管養(yǎng)護、出庫復(fù)核三關(guān)，并做好記錄，保證不合格商品不入庫，不 流入市場。 （六）售后服務(wù)、維修人員 銷售人員在銷售商品時，應(yīng)會同用戶對商品質(zhì)量進行復(fù)驗，并講明1. 用法，注意事項等，不合格商品不得銷售。 銷售、維修人員要根據(jù)售出商品追蹤記錄建立售后服務(wù)檔案，及時2.做好用戶走訪，主動幫助用戶解決困難，凡本企業(yè)售出商品出現(xiàn)質(zhì)量問題時要及時給予維修、調(diào)換，凡實行“三包”的產(chǎn)品，一律按有關(guān)規(guī)定實行 。保證不影響用戶的正常使用?！叭?產(chǎn)品的質(zhì)量驗收、保管、養(yǎng)護及出庫復(fù)核制度 二、 6 （一）質(zhì)量驗收制度 驗收人員：需經(jīng)培訓(xùn)和加強學(xué)習(xí)熟悉有關(guān)法規(guī)、規(guī)

10、章及規(guī)定，能夠1. 認(rèn)真履行職責(zé)和身體健康（每年查體一次）的人員擔(dān)任此項工作。 對購進產(chǎn)品按規(guī)定要求暫存待驗區(qū)，認(rèn)真核對有關(guān)證件（注冊證、2. ，如有異議商品送交質(zhì)管部門一塊作出裁決。許可證、合格證等） 根據(jù)購進合同及供方發(fā)貨憑證，對入庫商品的品名、規(guī)格、型號、3.數(shù)量、生產(chǎn)單位、外包裝情況、編號或批號、注冊商標(biāo)、有效期等進行逐 項核對驗收，并及時做好商品入庫驗收記錄。 按照驗收標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)則，經(jīng)驗收質(zhì)量合格的并符合購進合同的商品，4.按規(guī)定辦理入庫手續(xù)。并在驗收憑證上簽字，以示負(fù)責(zé)。產(chǎn)品質(zhì)量不合格或不符和合同規(guī)定的，入庫代管存入退貨區(qū)，并填寫“有問題商品單”說 明原因交進貨員聯(lián)系處理。 用戶因商

11、品質(zhì)量或其他問題所退貨商品，應(yīng)暫存待驗區(qū)，經(jīng)查明原5.因按驗收規(guī)則重新驗收，或送交質(zhì)管部門進行檢測，合格者不影響銷售的 換貨。有問題或不能再做銷售者與供方聯(lián)系退、情況下重新辦理入庫手續(xù)， 建立健全進、銷、退貨記錄。 （二）保管養(yǎng)護制度 保管養(yǎng)護人員需經(jīng)培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械的監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)定及1. 對商品的質(zhì)量性能、標(biāo)志要求的管理常識。 根據(jù)貨物的不同性能，合理分區(qū)，適當(dāng)留出墻距、垛距、頂距、地2. 7 距等，做到堆碼合理、整齊、無倒置現(xiàn)象。堆碼、裝卸商品時要遵守操作 規(guī)程，文明作業(yè)。 倉庫設(shè)置溫濕度計，做好溫濕度記錄。根據(jù)具體氣候變化等情況采3. 取進行通風(fēng)、降溫、避光、防潮等措施。 倉庫設(shè)

12、立保管帳、要正確記載商品的入、出、存動態(tài)狀況，實行日4.結(jié)月清，月對季盤等方法，保證帳實相符、帳簿、憑證按財會規(guī)定妥善保 管，每季與財會核對一次，保證帳帳相符。 每季對庫存商品進行檢查，特殊品種不定期隨時檢查，并做好在庫5. 檢查記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時匯報質(zhì)管處或經(jīng)理，及時妥善處理。 （三）出庫復(fù)核制度 配發(fā)人配發(fā)完畢，需另人復(fù)核并均應(yīng)在發(fā)貨憑證上簽字，若出現(xiàn)配1. 發(fā)錯誤，復(fù)核人應(yīng)負(fù)同等責(zé)任。 2.發(fā)貨時按憑證逐項對照，核對內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、型號、數(shù)量、 批號或編號、收貨單位等。發(fā)貨后及時填寫出庫復(fù)核記錄。 對易檢查的商品及包裝配發(fā)時應(yīng)進行檢查，不合格的不能發(fā)貨。3. 效期產(chǎn)品管理制度 三、

13、 效期產(chǎn)品是指在生產(chǎn)、使用、保管過程中有時間限制要求，過期后1.不能再使用的產(chǎn)品。它包括帶有有效期、失效期、保質(zhì)期、使用期、儲存 期的產(chǎn)品。 、“先進先出”堅持混垛時間不得超過一個月。堆碼時應(yīng)按批號碼堆，2. 8 “近效期先出”的發(fā)貨原則。 對庫存效期商品，保管員應(yīng)對商品每月檢查一次。保管員應(yīng)在每季3.末二十五日前，對有效期商品逐批號填報有效期商品報表；對有效期尚有半年的，保管員應(yīng)在每月二十五日前填報有效期商品催銷表報經(jīng)理室，經(jīng) 理閱示后轉(zhuǎn)有關(guān)部門抓緊處理，同時填寫“有效期商品警示牌”提示催銷。 （掛“不合格標(biāo)示”并作出凡到期或過效期的商品一律不準(zhǔn)發(fā)貨銷售，4. 紅牌）轉(zhuǎn)入不合格區(qū)，對銷售過期

14、商品當(dāng)事人負(fù)全部責(zé)任。 不合格產(chǎn)品管理制度 四、 不合格產(chǎn)品的范圍：1. ）無企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證證件的。1（ ）質(zhì)量不合格的產(chǎn)品。2（ ）無中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械。3（ ）過期、失效或國家明令淘汰的醫(yī)療器械。4（ 供方送貨或到供方自提的貨物，經(jīng)辦人員發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品不得簽收。2.保管員在入庫驗收時發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品應(yīng)拒收，暫存不合格區(qū)，并及時填報“有問題商品單”詳細(xì)說明不合格原因及情況，報業(yè)務(wù)經(jīng)理，并提出停 售意見，由進貨員與供方聯(lián)系處理。 在庫產(chǎn)品檢查發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，保管員要將不合格產(chǎn)品及時存放3. ，報業(yè)務(wù)，并及時填報“有問題商品單”和“停售意見單”到“

15、不合格區(qū)” 經(jīng)理轉(zhuǎn)進貨員聯(lián)系處理。 9 過有效期的商品，一律視為不合格產(chǎn)品，保管員應(yīng)及時將商品移入4.不合格區(qū)，停止發(fā)貨銷售，并填制“有問題商品單”報業(yè)務(wù)經(jīng)理，能辦理退、換貨的辦理退換貨，不能退換貨的填報“商品報損單”經(jīng)批準(zhǔn)后作報 廢處理。 一般“不合格品”的報廢處理，由保管員填制“有問題商品單”和5. 由質(zhì)管處檢驗出具檢驗報告后經(jīng)經(jīng)理批準(zhǔn)在質(zhì)管處監(jiān)督下，“商品報損單” 進行報廢銷毀。 特殊管理中的不合格品及屬“假冒偽劣”商品的處理除按上述程序上 報外，還需上報市藥監(jiān)局審批及監(jiān)督銷毀。 “不合格品”需建好登記在冊的程序，凡不能退換的“不合格品”、6 （或報損單）由保管員填報“有問題商品單”，與

16、商品同時送質(zhì)管處進行檢驗復(fù)核，出具檢驗報告單并提出處理意見，由經(jīng)理審批后做出處理決定， 登記資料由質(zhì)管處整理歸檔，以備查驗。 質(zhì)量跟蹤與不良反應(yīng)的報告制度 五、 質(zhì)量跟蹤與不良反應(yīng)的報告由質(zhì)量管理處具體負(fù)責(zé)，有權(quán)制止有質(zhì)1. 量問題及不良反應(yīng)產(chǎn)品的銷售。 購進產(chǎn)品應(yīng)從證照齊全、質(zhì)量、信譽較好的生產(chǎn)廠家或經(jīng)營單位進2.貨。采購員、驗收員加強質(zhì)量驗收職責(zé)，并認(rèn)真做好驗收記錄，不合格產(chǎn) 品不得入庫銷售。 產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良反應(yīng)，應(yīng)根據(jù)事故的大小輕重及時以書面3. 10 天內(nèi)妥善處理。對重大質(zhì)量事3-5或口頭形式反饋到有關(guān)部門及經(jīng)理。在 小時內(nèi)報告市藥監(jiān)局，并協(xié)助24故及不良反應(yīng)，需立即向經(jīng)理匯報

17、，并在 調(diào)查處理。 質(zhì)量事故的分類：凡因商品質(zhì)量，工作質(zhì)量造成經(jīng)濟損失或不良影4.響的，均屬質(zhì)量事故范圍。按損失的影響程度大小分為一般質(zhì)量事故和重 大質(zhì)量事故。 、有下列情況之一的屬一般質(zhì)量事故：5 ）因入庫驗收不嚴(yán)，使不合格商品入庫，造成不良影響或經(jīng)濟損失1（ 元以下的。1000 ）因保管養(yǎng)護不善，使商品變質(zhì)、失效、損壞等，造成不良影響或2（ 元以下的。1000經(jīng)濟損失 元以下的，因以1000）違犯規(guī)章制度，造成不良影響或經(jīng)濟損失3（ 元以上者為重1000給用戶造成經(jīng)濟損失的上情況和售出商品因質(zhì)量問題， 大質(zhì)量事故。 天內(nèi)報經(jīng)理，在企業(yè)內(nèi)部妥善處理。3-5發(fā)生一般質(zhì)量事故 小時內(nèi)報市藥監(jiān)局，

18、爭取妥善處24發(fā)生重大質(zhì)量事故和不良反應(yīng)在 理。 每季向用戶調(diào)查了解對商品質(zhì)量、工作質(zhì)量情況的反映，根據(jù)情況6. 及時調(diào)整貨源和改進服務(wù)質(zhì)量。并認(rèn)真做好記錄。 發(fā)現(xiàn)售后產(chǎn)品的質(zhì)量情況和不良反應(yīng)要隨時或定期向生產(chǎn)單位通7. 11 報，提出用戶要求和改進意見，不斷促進產(chǎn)品質(zhì)量的提高。 產(chǎn)品售后服務(wù)制度 六、 品售后批發(fā)送貨時認(rèn)真檢查復(fù)核包裝標(biāo)示及內(nèi)在質(zhì)量，零售商品應(yīng)1. 與顧客當(dāng)面點清復(fù)驗，并說明用法及注意事項等不合格者不得售出。 批發(fā)業(yè)務(wù)建立銷售記錄，內(nèi)容包括購貨單位，品名，規(guī)格、型號、2. 編號、廠家、批號、效期、質(zhì)量狀況、發(fā)貨復(fù)核人等。 提高全員為用戶負(fù)責(zé)的思想認(rèn)識，認(rèn)真對待用戶來函、來電、

19、質(zhì)量3.投訴等。并做好登記、信息反饋、處理意見及結(jié)果等，做到件件有記錄， 樁樁有答復(fù)，做到用戶滿意。 通過業(yè)務(wù)員、保管員、銷售員等渠道對用戶定期走訪，征求對產(chǎn)品4. 質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見，不斷提高和改進服務(wù)工作。 售出有保修期的產(chǎn)品，凡不是人為因素造成的質(zhì)量問題應(yīng)及時給予5.維修，自行不能維修的與廠家聯(lián)系給予維修或換貨，并將信息及時通知用 戶。 文件、資料、記錄管理制度 七、 文件、資料、記錄的范圍1. ）3（ 通知等制度、企業(yè)內(nèi)制定的文件、）2（ 上級的來文及資料）1（有關(guān)經(jīng)營工作的進、銷、存、保管、養(yǎng)護、不合格品處理、質(zhì)量信息收集 反饋、用戶走訪、售后服務(wù)等資料及記錄。 對上級的來文，資料

20、均由辦公室登記，編號，填寫文書處理單并交2. 12 經(jīng)理閱批。 凡辦公室簽收、登記的文件、資料，按照經(jīng)理的批示移交主辦部門或人員閱辦，各部門辦理完畢后，簡要填寫辦理情況交回辦公室，并向領(lǐng)導(dǎo) 匯報執(zhí)行落實情況。 凡涉及經(jīng)營過程中的進、銷、存、保管養(yǎng)護、不合格品處理、質(zhì)量3.查詢、用戶走訪等均保存在業(yè)務(wù)部門。有關(guān)檢驗、報損、上級來的文件， 資料等保存在質(zhì)管處，按規(guī)定要求至少保存三年或效期后一年。 文件、資料的更改規(guī)定4. 上級來的文件、資料企業(yè)無權(quán)更改，只能認(rèn)真貫徹執(zhí)行，企業(yè)內(nèi)部自定文件須經(jīng)經(jīng)理（或辦公會）審批更改，有關(guān)基礎(chǔ)資料亦不能隨便更改， 若確需更改應(yīng)經(jīng)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)或當(dāng)事人在更改處簽名蓋章，以示負(fù)責(zé)。 13 坤趨喻幣慎粳魯痊學(xué)跡舀令今湊量粱營菜翱們負(fù)消晨娟濕迸稗豢氰扦型晨貓姑彈囪契沿嘉汀鎂永互憾繡夜吞清匪芒楚梢耙鞋秀矮柏判晴鄙小迫火汐吉禮頒韻寺界鞏擴替鞏冤瞪昆法戀腐彎繡及唇師遜瀾憤韌陶容傅貯龍釀菜當(dāng)把潔顯滲嗎乎藹乙蔓倪譬呢衛(wèi)攤巷懊撤會謹(jǐn)睡臟仿枝至逮京脹灑版運鹽弟陽虛邪吩郝腕轅攝久彪脈淋饒速胺際旁魔翰砒項兇頑梆炒懲諒輻鹵渡覓牛奔矯芍虜勛蹤仇域撅渺惡氨咀權(quán)鮑