乙肝五項(xiàng)檢測(cè)卡

1、乙肝五項(xiàng)檢測(cè)卡（膠體金法）使用說明書產(chǎn)品名稱通用名稱：乙肝五項(xiàng)檢測(cè)卡（膠體金法）英文名稱：DiangnosticKitforMulti-HBV（ColloidalGold）包裝規(guī)格25 人份/盒預(yù)期用途本試劑盒用于體外定型檢測(cè)人血清、血漿樣本中的乙型肝炎病毒表面抗原、乙型肝炎病毒表面抗體、乙型肝炎病毒 e 抗原、乙型肝炎病毒 e 抗體、乙型肝炎病毒核心抗體。乙型肝炎病毒引起的感染帶來了嚴(yán)重的公共衛(wèi)生問題。母嬰傳播、性傳播和血液傳播是主要的傳播途徑。盡早的發(fā)現(xiàn)感染可以有效的減少疾病的傳播。該產(chǎn)品用于乙型肝炎病毒感染的輔助診斷。檢驗(yàn)原理乙肝五項(xiàng)檢測(cè)卡（膠體金法）采用膠體金免疫層析技術(shù)，將五個(gè)診斷意

2、義相關(guān)的試劑通過一個(gè)包裝組合在一起。同時(shí)進(jìn)行乙型肝炎病毒五項(xiàng)標(biāo)志物的檢測(cè)，在不影響各自性能的情況下，便于客戶的儲(chǔ)存和使用。HBsAg 金標(biāo)試條利用雙抗本夾心法原理，在玻璃纖維膜上預(yù)包被金標(biāo)鼠抗HBsA 彈抗（Au-sAb1）,在硝酸纖維素膜上檢測(cè)線和對(duì)照線處分別包被鼠抗 HBsA嬋抗（sAb2）和羊抗鼠 lgG。檢測(cè)陽性樣本時(shí)，樣本中 HBsAg 與膠體金標(biāo)記抗體結(jié)合形成復(fù)合物，在層析作用下復(fù)合物沒膜帶向前移動(dòng)，經(jīng)過檢測(cè)線時(shí)與預(yù)包被的抗體結(jié)合形成“Au-sBb1-HBsAg-sAb2夾心物而凝聚顯色，游離金標(biāo)抗體則在對(duì)照線處與羊抗鼠 lgG 結(jié)合而富集顯色。陰性樣本則僅在對(duì)照線處顯色?？挂?H

3、Bs 金標(biāo)試條利用雙抗原夾心法原理， 在玻璃纖維紙上預(yù)包被金標(biāo)表面抗原 （純化抗原） （AusAg） ,在硝酸纖維素膜上檢測(cè)線和對(duì)照線處分別包裝 （純化抗原）HBsA 酢口羊抗 HBsAg 檢測(cè)陽性樣本時(shí)，樣本中的 HBsAbW 膠體金標(biāo)記表面抗原結(jié)合形成復(fù)合物，在層析作用下復(fù)合物沿膜帶向前移動(dòng)，經(jīng)過檢測(cè)線時(shí)鄧預(yù)包被的表面抗原結(jié)合形成“Au-sAg-HBsAb-sAg”夾心物而凝聚顯色，游離金標(biāo)抗原則在對(duì)照線處與羊抗HBsAg1 吉合而富集顯色。陰性樣本則僅在對(duì)照線處顯色。HBeA 班標(biāo)條利用雙抗體夾心法原理，在玻璃纖維素膜上預(yù)包被金標(biāo)鼠抗HBeA 嬋抗（Au-eAb1）,在硝酸纖維素膜上的檢

4、測(cè)線和對(duì)照線處分別包被鼠抗 e 單抗（eAb2）和羊抗鼠 lgG。檢測(cè)時(shí)，樣本中的 eAg 可與膠體金標(biāo)記抗體結(jié)合形成免疫復(fù)合物，在層析作用下復(fù)合物沿膜帶移動(dòng)，經(jīng)過檢測(cè)線時(shí)與預(yù)包被的抗體形成“eAb2-eAg-eAb1-Au”夾心物百凝聚顯色；陰性樣本僅在對(duì)照線處顯色?？?HBe 金標(biāo)試條是采用競(jìng)爭(zhēng)法，在玻璃纖維素膜上預(yù)包被 e 抗原（大腸桿菌表達(dá)）及金標(biāo)鼠抗一 eAb2-Au,在硝酸纖維素膜上的檢測(cè)線包被鼠抗 e 單抗（eAbi）,在對(duì)照線包被羊抗鼠 lgG。檢測(cè)時(shí)，樣本中的 eAb 可與 e 抗原及金標(biāo)抗體一 eAb2-Au 結(jié)合，形成免疫復(fù)合物，在層析作用下復(fù)合物沿膜帶移動(dòng)，經(jīng)過檢測(cè)線時(shí)

5、，金標(biāo)記的 eAb2-Au 不能與檢測(cè)線結(jié)合，則只在對(duì)照線處形成一條色帶。如為陰性樣本，則在檢測(cè)線處形成夾心物“eAb1-eAg-eAb2-Au”而凝聚顯色?？?HBc 金標(biāo)試條是采用競(jìng)爭(zhēng)法，在玻璃纖維素膜上預(yù)包被金標(biāo)記重組核心抗原（大腸桿菌表達(dá)）（cAg）,在硝酸纖維素膜上的檢測(cè)線和對(duì)照線處分別包被鼠抗核心單抗（cAbl）和羊抗重組核心抗原。檢測(cè)時(shí)，樣本中的 cAg 不能與檢測(cè)線處鼠抗 cAbl 結(jié)合，則檢測(cè)線處不出現(xiàn)任何可見條帶。如為陰性樣本，則金標(biāo)記的 cAg 與檢測(cè)線處鼠抗 cAbl 結(jié)合形成一條色帶。金標(biāo)記的 cAg 可以在對(duì)照線處被羊抗重組核心抗原捕獲而形成一條色帶。主要組成成分乙

6、肝五項(xiàng)檢測(cè)卡1、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAb 試條玻璃纖維素膜上預(yù)包被金標(biāo)小鼠抗乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg 單抗（Au-sAb1）,在硝酸纖維素膜上分別在檢測(cè)線和對(duì)照線處包被小鼠抗乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg 單抗（sAb2）和綿羊抗小鼠 lgG。2、乙型肝炎病毒表面抗體（HBsAb 試條玻璃纖維素膜上預(yù)包被金標(biāo)乙型肝炎病毒表面抗原（純化抗原） （Au-sAg）,硝酸纖維素膜上分別在檢測(cè)線和對(duì)照線處包被乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg（純化抗原）和綿羊抗乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg 多克隆抗體。3、乙型肝炎病毒 e 抗原（HBeAg 試條玻璃纖維素膜上預(yù)包被金標(biāo)小鼠抗抗-乙型

7、肝炎病毒 e 抗原單抗 （Au-eAb1） ,硝酸纖維素膜上分別在檢測(cè)線和對(duì)照線處包被小鼠抗一乙型肝炎病毒e抗原單抗（sAb2）和綿羊抗小鼠 lgG。4、乙型肝炎病毒 e 抗體（HBeAb 試條玻璃纖維素膜上預(yù)包被金標(biāo)乙型肝炎病毒 e 抗原（大腸桿菌表達(dá)）及金標(biāo)小鼠抗乙型肝炎病毒 e 抗原單抗（Au-eAb2）,硝酸纖維素膜上分別在檢測(cè)線和對(duì)照線處包被小鼠抗一乙型肝炎病毒 e 抗原單抗（eAbi）和綿羊抗小鼠 lgG。5、乙型肝炎病毒核心抗體（HBcAb 試條玻璃纖維素膜上預(yù)包被金標(biāo)乙型肝炎病毒核心抗原（大腸桿菌表達(dá)）（Au-cAg）,硝酸纖維素膜上分別在檢測(cè)線和對(duì)照線處包被小鼠抗一乙型肝炎病

8、毒 e 抗原單抗（eAbi）和綿羊抗重組核心抗原多克隆抗體。儲(chǔ)存條件及有效期儲(chǔ)存條件：230c 密封干燥保存。有效期：24 個(gè)月樣本要求1、本品適用于血清、血漿樣本，臨床常用抗凝劑（EDTA 肝素、枸椽酸納）不影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果；樣本的采集須遵循常規(guī)的醫(yī)療樣本的采集方法并遵守相關(guān)的醫(yī)學(xué)規(guī)定。2、采集靜脈血樣本必須在無菌條件下操作，并避免樣品溶血。3、如果血清和血漿樣品收集后 7 天內(nèi)檢測(cè)，樣品須放在 28C 保存;大于 7天須一 20C 以下冷凍保存。4、溶血、粘稠及高脂標(biāo)本不適于本試劑。含特殊物質(zhì)（如強(qiáng)氧化劑）的標(biāo)本可能會(huì)導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果不穩(wěn)定，在檢測(cè)前須清除。檢驗(yàn)方法在使用前請(qǐng)仔細(xì)閱讀本說明書，并嚴(yán)

9、格按照說明書執(zhí)行，以保證測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性。1、將待測(cè)樣品從儲(chǔ)存條件下取出，平衡至室溫 1825C 并編號(hào)；2、將所需數(shù)量的試卡從包裝盒子中取出，打開鋁箔包裝袋將試卡取出平放于臺(tái)面，編號(hào)（與樣品相對(duì)應(yīng)）；3、用加樣槍在試卡的五個(gè)加樣孔中分別加入 60ul 血清（漿），或用所配吸管在每個(gè)加樣孔中滴入三滴；4、加樣 20 分鐘后最終觀察并判斷結(jié)果，30 分鐘后試驗(yàn)結(jié)果無效。檢驗(yàn)結(jié)果HBsAg 抗抗-HBs、HBeAg陽性：在檢測(cè)線及對(duì)照線各出現(xiàn)一條紫紅色反應(yīng)線。陰性：僅在對(duì)照線出現(xiàn)一條紫紅色反應(yīng)線。無效：試卡無紫紅色反應(yīng)線出現(xiàn)，或僅在檢測(cè)線出現(xiàn)一條反應(yīng)線，表明實(shí)驗(yàn)失敗或測(cè)試卡失效，請(qǐng)用新的檢測(cè)卡重新

10、測(cè)試。如果問題仍然存在請(qǐng)停止使用本批產(chǎn)品，并與當(dāng)?shù)亟?jīng)銷商聯(lián)系?？?HBe、抗-HBc陽性：1、僅在對(duì)照線出現(xiàn)一條紫紅色反應(yīng)線。2、若對(duì)照線出現(xiàn)一條紫紅色帶，在檢測(cè)線有非常弱的紫紅色帶出現(xiàn)，應(yīng)判為弱陽性。陰性：在檢測(cè)線及對(duì)照線各出現(xiàn)一條紫紅色反應(yīng)線。無效：試卡無紫紅色反應(yīng)線出現(xiàn)，或僅在檢測(cè)線出現(xiàn)一條反應(yīng)線，表明實(shí)驗(yàn)失敗或檢測(cè)卡失效，請(qǐng)用新的檢測(cè)卡重新測(cè)試。如果問題仍然存在請(qǐng)停止使用本批產(chǎn)品，并與當(dāng)?shù)亟?jīng)銷商聯(lián)系No：sAgsAbeAgeAbcAb口口口+對(duì)照線 f+檢測(cè)線 fNo：sAgsAbeAgeAbcAb陰性陽性檢驗(yàn)結(jié)果的解釋乙肝病毒五項(xiàng)標(biāo)志物常見臨床模式對(duì)照表HBsAg抗-HBsHBeAg

11、抗-HBe抗-HBc臨床意義一一一一一未感染乙肝病毒（HBV一一一一十窗口期、急性感染恢復(fù)期一一一十十感染過HBV恢復(fù)期一十一一一主動(dòng)免疫或感染HBV已康復(fù)一十一一十既往感染后，有免疫力一+一十+既往感染，急性HBV感染恢復(fù)期十一一一+急性HBVS染、慢性HBsAg攜帶者十一一十+急性HBVS染恢復(fù)期，傳染性弱+一十一一急性HBVS染早期，傳染性強(qiáng)+一十一十急莊或慢性乙肝活動(dòng)期，傳染性極強(qiáng)五項(xiàng)指標(biāo)的檢驗(yàn)結(jié)果可與乙肝常見模式進(jìn)行比較，若出現(xiàn)非常見模式的情況，原因可能是標(biāo)本溶血、病毒變異或標(biāo)志物滴度過低造成，此時(shí)需對(duì)可疑指標(biāo)采用酶聯(lián)試劑或其它試劑進(jìn)行確認(rèn)。檢驗(yàn)方法白局限性本試劑只是定性檢測(cè)樣本中的

12、乙肝表面抗原、表面抗本、e 抗原、e抗體和核心抗體，不能確定樣本中各項(xiàng)的含量。產(chǎn)性性能指標(biāo)1、本品陽性參考品符合率、陰性參考品符合率、精密性、穩(wěn)定性、最低檢出量均符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)。2、本試劑盒與甲方型肝炎病毒（HAV、丙型肝炎病毒（HCV、人類免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒螺旋體（T?感染者、類風(fēng)濕因子（RF）陽性血清均不產(chǎn)生交叉反應(yīng)。3、膽紅素（342.0wmol/L）、膽固醇（20.7mmol/L）、血紅蛋白（5.0g/L）、甘油三脂（28.2mmol/L）不影響檢測(cè)結(jié)果。注意事項(xiàng)1、檢測(cè)必須符合實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范和生物安全守則的規(guī)定，操作時(shí)必須戴手套、穿工作服、嚴(yán)格健全和執(zhí)行消毒隔離制度。2、試劑可在室溫下保存，謹(jǐn)防受潮。低溫下保存的試劑應(yīng)平衡至室溫方可使用。3、試卡從鋁箔中取出后，應(yīng)盡快進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，置于空氣中時(shí)間過長(zhǎng)，卡內(nèi)的紙條會(huì)受潮失效。4、實(shí)驗(yàn)環(huán)境應(yīng)保持一定溫度，避風(fēng)。避免在過高溫度下進(jìn)行實(shí)