021-產(chǎn)品追蹤監(jiān)測制度

1、生物科技有限公司管理標(biāo)準(zhǔn)-質(zhì)量管理文件名稱產(chǎn)品跟蹤監(jiān)測制度編 碼SMP-QA-007-00頁 數(shù)6-1實(shí)施日期制 訂 人審 核 人批準(zhǔn)人制訂日期審核日期批準(zhǔn)日期制訂部門品管部分發(fā)部門營銷部目 的:規(guī)定了產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤的方式及程序。適用范圍:適用于公司產(chǎn)品所有銷售產(chǎn)品的跟蹤監(jiān)測。職 責(zé): 品管部及營銷部負(fù)責(zé)人。內(nèi) 容：1、 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤的方式產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤是質(zhì)量保證體系中一項主要的質(zhì)量活動，通過市場上的廣大用戶、消費(fèi)者對產(chǎn)品質(zhì)量的反映，尋找企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量問題，與企業(yè)管理人員在企業(yè)內(nèi)的工作相輔相成，都能使產(chǎn)品的質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)。其方式主要有用戶訪問、用戶投訴、市場抽檢等。2、 用戶訪問2.1訪問前的準(zhǔn)備2

2、.1.1熟悉或了解產(chǎn)品的功效、質(zhì)量指標(biāo)、包裝、規(guī)格等。2.1.2 確定訪問目的、訪問對象、訪問方案、內(nèi)容及方式，并以此為依據(jù)進(jìn)行活動。2.2對經(jīng)銷商的訪問2.2.1查詢有關(guān)資料及客戶檔案，了解經(jīng)銷商的經(jīng)銷網(wǎng)絡(luò)概況和經(jīng)銷商與藥店的合作關(guān)系。2.2.2確定訪問對象，進(jìn)行訪問，并收集好訪問信息。2.2.3收集、了解經(jīng)銷商的營業(yè)狀況、資金情況、信譽(yù)度。2.2.4收集經(jīng)銷商關(guān)于保健食品質(zhì)量的意見和建議，并有書面記錄。2.2.5了解產(chǎn)品在貯存期、養(yǎng)護(hù)與檢查中易發(fā)生的問題及原因。2.2.6聽取經(jīng)銷商對食品包裝、規(guī)格、運(yùn)輸、貯存等方面的意見和建議，并有書面記錄。2.2.7收集、了解同類食品，各不同生產(chǎn)廠家質(zhì)量

3、對比情況。2.2.8收集、整理訪問信息，有關(guān)質(zhì)量方面的信息以書面形式交質(zhì)管員存檔，其它信息交相關(guān)部門處理。生物科技有限公司管理標(biāo)準(zhǔn)-質(zhì)量管理文件名稱產(chǎn)品跟蹤監(jiān)測制度編 碼SMP-QA-021-00頁 數(shù)6-22.3對經(jīng)營的訪問2.3.1查詢有關(guān)經(jīng)營單位的資料，了解有關(guān)經(jīng)營單位的采購量、主要保健對象、信譽(yù)度，確定訪問對象。2.3.2對經(jīng)營單位決策人的訪問，了解經(jīng)營單位的采購量、用量，對保健食品包裝、規(guī)格、質(zhì)量的要求。2.3.3對售貨員的訪問，了解用量、保健食品功效、質(zhì)量。2.3.4收集、整理訪問信息，建立或健全客戶檔案；同時將有關(guān)質(zhì)量方面的信息以書面形式交質(zhì)管員存檔。2.4對消費(fèi)者的訪問2.4.

4、1了解消費(fèi)者情況，確定訪問對象。2.4.2收集消費(fèi)者經(jīng)濟(jì)狀況、文化程度、價格承受力、購買心理及有關(guān)保健食品功效、質(zhì)量、等方面的信息。2.4.3收集、整理訪問信息，建立或健全消費(fèi)者檔案。2.5訪問方式2.5.1走訪用戶、面對面征求意見；2.5.2品管部每年以書面形式發(fā)函致用戶征求意見；2.5.3營銷部以開座談會形式征求意見；2.5.4電話訪問2.5.5不論何種形式訪問一律以書面形式匯總交品管部質(zhì)管員處理，并存檔。2.6訪問人員及頻次營銷部營銷人員、各聯(lián)絡(luò)處主任負(fù)責(zé)對用戶的不定期訪問；營銷部經(jīng)理、品管部經(jīng)理及質(zhì)管員負(fù)責(zé)對用戶的定期訪問，一般一年一次；電話訪問不定期進(jìn)行，并有書面記錄。2.7訪問總結(jié)

5、2.7.1用戶訪問后，訪問者在一周內(nèi)與品管部質(zhì)管員一起進(jìn)行分析總結(jié)，并將書面報告交質(zhì)管員存檔。2.7.2品管部質(zhì)管員負(fù)責(zé)將訪問報告內(nèi)容整理分類，屬質(zhì)量方面的建議和意見，及時組織相關(guān)部門處理；屬售后服務(wù)、產(chǎn)品其它方面的建議和意見，交生產(chǎn)部、營銷部處理，并及時以書信或電函等形式答復(fù)用戶。2.7.3各部門在處理用戶訪問中對所反映的建議和意見，須做好記錄，并及時將處理措施交品管部質(zhì)管員存檔。2.7.4用戶訪問的總結(jié)須作為年度質(zhì)量分析的重要依據(jù)之一。生物科技有限公司管理標(biāo)準(zhǔn)-質(zhì)量管理文件名稱產(chǎn)品跟蹤監(jiān)測制度編 碼SMP-QA-021-00頁 數(shù)6-33、 用戶投訴3.1定義：投訴是指在產(chǎn)品發(fā)放后，任何對

6、其進(jìn)行質(zhì)量、安全性、有效性等的缺陷的書面、電傳或口頭的指控。3.2類型3.2.1客戶的一般咨詢是指客戶有關(guān)保健食品價格、購買地址、用法、用量、包裝方面、使用方法，是否有毒副作用、是否可以長期服用及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的咨詢。3.2.2質(zhì)量投訴是指關(guān)系到產(chǎn)品的物理、化學(xué)、生物特性或產(chǎn)品的包裝條件的投訴。3.2.2.1非臨床意義的質(zhì)量投訴：是指保健食品改換包裝后誤解、外包裝輕微破損、原箱短少等，對用戶不會造成危害的質(zhì)量投訴。3.2.2.2具有臨床責(zé)任的質(zhì)量投訴：是指保健食品到達(dá)用戶手中，雖然臨床尚未發(fā)現(xiàn)明顯反應(yīng)，但經(jīng)抽檢、自檢、或商業(yè)部門在庫養(yǎng)護(hù)檢驗(yàn)等，發(fā)現(xiàn)部分質(zhì)量指標(biāo) (吸潮、變色、污染等)不符合規(guī)定，

7、繼續(xù)發(fā)放使用會對用戶造成危害。3.2.2.3質(zhì)量事故投訴：是指非故意的和作為保健時服用正常劑量時發(fā)生的過敏的或與防治目的無關(guān)的其它任何不利的有害反應(yīng)，如中毒、致命的或近乎致命的反應(yīng)等。3.2.2.4其他醫(yī)學(xué)上相關(guān)的投訴：是指包括功效不足或臨床責(zé)任的投訴。3.3處理程序3.3.1原則3.3.1.1 用戶投訴處理人由品管部經(jīng)理授權(quán)人擔(dān)任。3.3.1.2 對用戶投訴做出答復(fù)，處理意見要明確，語言文字或口氣要緩和，應(yīng)使用戶明白且易于接受為原則。3.3.1.3如果此投訴是關(guān)于一個不良反應(yīng)或者醫(yī)學(xué)其他相關(guān)的種類，則報告的副本應(yīng)送食品藥品監(jiān)督管理部門。3.3.1.4如果經(jīng)過測定，認(rèn)為投訴是屬于錯誤操作的結(jié)果

8、，則報告的副本送交生產(chǎn)部門，采取改正措施。3.3.1.5用于投訴的代表性樣品應(yīng)與投訴一起提交品管部進(jìn)行評估。3.3.1.6對所有用戶投訴必須在1個工作日內(nèi)給予用戶初步的答復(fù)。在15個工作日內(nèi)處理完畢（不良反應(yīng)除外）生物科技有限公司管理標(biāo)準(zhǔn)-質(zhì)量管理文件名稱產(chǎn)品跟蹤監(jiān)測制度編 碼SMP-QA-021-00頁 數(shù)6-43.3.2投訴信息的反饋及登記3.3.2.1用戶投訴信息第一知情人和部門在收到用戶投訴后屬于3.2.2.2和3.2.2.3項內(nèi)容的，應(yīng)在1個工作日內(nèi)通知品管部，其它投訴應(yīng)在3個工作日內(nèi)通知品管部 （下班后、節(jié)假日由門衛(wèi)、公司值班員等負(fù)責(zé)收集用戶投訴、用戶意見、建議，并及時轉(zhuǎn)交品管部）

9、。3.3.2.2收到用戶投訴或質(zhì)量查詢后，品管部要立即登記臺帳。3.3.2.3品管部根據(jù)投訴內(nèi)容，分別送有關(guān)部門處理。3.3.3用戶投訴處理流程見附件1用戶投訴處理流程圖。3.3.4用戶投訴處理的程序3.3.4.1處理原則屬于用戶的一般咨詢中有關(guān)保健食品價格、購買地點(diǎn)，保健食品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、用法、用量是否有毒副作用、是否可以長期服用等方面的咨詢直接由品管部質(zhì)管員進(jìn)行調(diào)查處理并在用戶投訴登記表(REC-QA-017)中體現(xiàn)處理過程。3.3.4.2客戶的一般咨詢的處理1）有關(guān)保健食品良好建議、意見（如包裝材料、規(guī)格、裝璜設(shè)計等的改進(jìn)）由營銷部處理。2）有關(guān)保健食品價格、購買地點(diǎn)由營銷部給予答復(fù)，并填

10、寫用戶投訴登記表。3）有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、用法、用量是否有毒副作用、是否可以長期服用等方面的咨詢，品管部質(zhì)管員應(yīng)在1小時內(nèi)予以答復(fù)、處理并填寫用戶投訴登記表。3.3.4.3非臨床意義的投訴處理1）對改換包裝后誤解的質(zhì)量投訴由營銷部在2個工作內(nèi)向用戶解釋。2）對外包裝輕微破損的質(zhì)量投訴由營銷部與用戶協(xié)商、解決。3）對原箱短缺少的質(zhì)量投訴由營銷部與用戶協(xié)商、解決，生產(chǎn)部對原箱短缺少原因進(jìn)行調(diào)查，并制定出改進(jìn)措施。3.3.4.4具有臨床責(zé)任的質(zhì)量投訴的處理1）由營銷部在12小時內(nèi)通知各辦事處停止發(fā)貨，并根據(jù)銷售記錄統(tǒng)計相關(guān)批號的保健食品發(fā)放及使用情況（包括用戶工作單位、聯(lián)系方式、剩余保健食品的批號、數(shù)量、

11、質(zhì)量狀況等），并根據(jù)公司決定進(jìn)行產(chǎn)品回收（具體要求見產(chǎn)品回收管理制度）。生物科技有限公司管理標(biāo)準(zhǔn)-質(zhì)量管理文件名稱產(chǎn)品跟蹤監(jiān)測制度編 碼SMP-QA-021-00頁 數(shù)6-52）對功效不足的用戶投訴的處理：品管部會同生產(chǎn)部對該批產(chǎn)品進(jìn)行功效調(diào)查。3）由品管部和生產(chǎn)部負(fù)責(zé)調(diào)查發(fā)生質(zhì)量缺陷的原因，（查閱該品種的申報材料、影響該品種功效的因素）。工藝生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄等如有投訴樣品，品管部對樣品進(jìn)行檢查或試驗(yàn)，必要時與同批留樣產(chǎn)品進(jìn)行對比，并將調(diào)查結(jié)果和處理方案在5個工作日內(nèi)報分管副總經(jīng)理審核批準(zhǔn)，在3個工作日內(nèi)執(zhí)行完成處理方案，然后交一份給品管部存檔。3.3.4.5對臨床責(zé)任的用戶投訴的處理1）由營銷

12、部和經(jīng)營單位進(jìn)行溝通，指導(dǎo)經(jīng)營單位。2）由營銷部向消費(fèi)者解釋并和消費(fèi)者進(jìn)行溝通，指導(dǎo)消費(fèi)者合理使用。3.3.4.6用戶投訴回復(fù)對用戶投訴應(yīng)盡快予以回復(fù)，內(nèi)容應(yīng)包括以下幾個方面：1）對用戶使用我公司的產(chǎn)品和反饋意見表示衷心的感謝；2）表達(dá)公司對用戶反饋意見的重視；3）對用戶提出問題的說明；4）說明公司對用戶提出問題及反饋意見的處理情況；5）征求用戶對問題處理情況的意見，是否滿意？若不滿意或還有問題，請聯(lián)系；6）再次致謝；7）用戶意見回復(fù)單位落款；8）日期。3.3.5投訴評估3.3.5.1仔細(xì)并徹底地評估所有產(chǎn)品投訴，以便得到一個合理的、科學(xué)的結(jié)論是品管部經(jīng)理的責(zé)任，品管部經(jīng)理有責(zé)任查看調(diào)查結(jié)果是

13、否已準(zhǔn)確報告。3.3.5.2投訴評估報告應(yīng)指出采取的改進(jìn)措施和協(xié)助包含的非保留物料的適當(dāng)處置所需的任何資料。3.3.5.3如果認(rèn)為必要，品管部經(jīng)理可請求其他方面的幫助來協(xié)助完成投訴評估。3.3.6追蹤用戶投訴處理結(jié)果的反饋3.3.6.1由品管部質(zhì)管員或委托營銷部對質(zhì)量投訴、非臨床意義的質(zhì)量投訴、具有臨床責(zé)任的質(zhì)量投訴按一定的比例進(jìn)行追蹤，并將追蹤、調(diào)查結(jié)果以書面形式歸檔于投訴檔案中。3.3.7記錄生物科技有限公司管理標(biāo)準(zhǔn)-質(zhì)量管理文件名稱產(chǎn)品跟蹤監(jiān)測制度編 碼SMP-QA-021-00頁 數(shù)6-63.3.7.1查看每一個產(chǎn)品投訴是否按規(guī)程被處理、評估和報告是品管部經(jīng)理職責(zé)。3.3.7.2以上所有活動內(nèi)容均要詳細(xì)記錄、歸檔、保存。3.4.投訴檔案的建立品管部質(zhì)管員應(yīng)及時收集用戶投訴的資料，并及時整理、歸檔。3.4.1用戶投訴檔案應(yīng)包括：3.4.1.1用戶投訴記錄3.4.1.2用戶投訴處理結(jié)果追蹤、調(diào)查結(jié)果記錄3.4.1.3對用戶的回復(fù)3.4.2用戶投訴檔案應(yīng)屬臨床意義的投訴可長期保存。3.5.用戶投訴的定期評估處理授權(quán)人每年定期將年度用戶投訴書面總結(jié)分