工藝驗證規(guī)程

1、工藝驗證規(guī)程文件編碼GL/YZ/0020Copy 起草： 日期： 年 月 日 審核： 日期： 年 月 日批準： 日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日變更內(nèi)容修訂號 修訂原因與內(nèi)容 執(zhí)行日期 分發(fā)單位廠 長 質(zhì) 量 副 廠 長 生 產(chǎn) 副 廠 長廠 辦 公 室 財 務(wù) 科 計 檢 科設(shè) 備 科 生 產(chǎn) 科 供 銷 科 1 主題內(nèi)容本標(biāo)準規(guī)定了工藝驗證的實施規(guī)范。2 適用范圍本標(biāo)準適用于本廠所有工藝驗證。3 目的通過工藝驗證的有效實施，證實某一工藝過程確實能始終如一地生產(chǎn)出符合預(yù)定規(guī)格及質(zhì)量標(biāo)準的產(chǎn)品。為工藝規(guī)程定稿提供依據(jù)。4 職責(zé)計檢科驗證管理員：起草工藝驗證計劃，協(xié)助起草工藝驗證方案，

2、參與驗證工作，并總結(jié)驗證結(jié)果、出具驗證報告。計檢科科長：負責(zé)工藝驗證計劃、方案、報告的審核。負責(zé)檢驗操作的準確執(zhí)行，并安排檢驗人員取樣檢驗。生產(chǎn)科：負責(zé)驗證的實施。并負責(zé)工藝再驗證方案的起草。生產(chǎn)科長：負責(zé)相關(guān)驗證實施的組織、協(xié)調(diào)、指導(dǎo)。項目負責(zé)人：新產(chǎn)品新工藝項目負責(zé)人由計檢科科長指定或兼任，工藝再驗證項目負責(zé)人由生產(chǎn)科科長指定或兼任，協(xié)助起草驗證方案，負責(zé)該項目的組織協(xié)調(diào)與具體實施，對該項目的驗證過程結(jié)果負責(zé)。設(shè)備科：負責(zé)設(shè)備維修及校正等各項工作，提供及時可靠的服務(wù)。質(zhì)量副廠長：負責(zé)工藝驗證計劃、方案及報告的批準。5 內(nèi)容5.1驗證小組成員工藝研究人員、生產(chǎn)科人員、計檢科驗證管理員、計檢科

3、檢驗人員。計檢科科長、生產(chǎn)科科長、項目負責(zé)人、質(zhì)量副廠長。5.2驗證步驟5.2.1制訂驗證計劃5.2.1.1由驗證小組成員（通常是驗證管理員）首先起草該項目的驗證計劃，然后將驗證計劃交給驗證小組討論和審批后分發(fā)至各責(zé)任部門。5.2.1.2驗證計劃一般包括：簡介：簡要說明驗證對象信息、驗證目的等。驗證小組成員。驗證工作日程安排表（包括各驗證項目的實施部門、責(zé)任人、實施日期及完成日期）。5.2.2準備驗證方案：5.2.2.1驗證方案的內(nèi)容原則上包括：概述：簡要說明驗證產(chǎn)品信息，如處方、工藝規(guī)程、生產(chǎn)歷史等，同時應(yīng)說明驗證目的及驗證方法。產(chǎn)品及生產(chǎn)質(zhì)量管理文件。工藝流程圖：依據(jù)工藝規(guī)程繪制簡要工藝流

4、程圖，為制定驗證內(nèi)容提供依據(jù)。主要原材料：包括主要原材料名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家及質(zhì)量標(biāo)準。主要生產(chǎn)設(shè)備：包括設(shè)備名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家。日常生產(chǎn)控制：依據(jù)工藝規(guī)程說明在正常生產(chǎn)過程中例行的控制。驗證內(nèi)容確定：說明驗證的內(nèi)容，驗證條件的設(shè)計（允許的最差條件）及確認的依據(jù)及原因。5.2.2.2驗證方法：驗證項目：依據(jù)產(chǎn)品不同和工藝方法不同制定不同的驗證項目以及驗證參數(shù)。目的：說明進行各項驗證的目的。取樣：詳細說明驗證過程中的取樣方法、取樣數(shù)量及樣品處置、必要時以圖示表示，以便操作人員實施。檢驗方法：詳細說明檢驗方法，必要時說明檢驗依據(jù)。接受標(biāo)準：接受標(biāo)準一般可采用兩種方法確定：l 如果驗證項目在日

5、常生產(chǎn)工藝過程中有控制，并有標(biāo)準，即以此標(biāo)準為接受標(biāo)準。l 如果驗證項目在日常生產(chǎn)過程中無控制及標(biāo)準，接受標(biāo)準由生產(chǎn)科（車間）依據(jù)經(jīng)驗及工藝過程要求自己確定，但必須合適。5.2.3驗證實施：工藝驗證過程依據(jù)已經(jīng)批準的驗證方案進行，原則上須在工藝過程、工藝參數(shù)等不變的條件下工藝驗證連續(xù)進行三批次。如果在驗證過程中發(fā)生偏差，應(yīng)執(zhí)行偏差處理管理規(guī)程，由驗證小組決定驗證是否有效以及是否需要增加驗證批次等。5.2.4驗證報告：由計檢科驗證管理員匯總驗證記錄、結(jié)果，給出驗證報告，報告包括以下內(nèi)容：概述：說明驗證實施的依據(jù)及過程執(zhí)行中是否存在偏差、偏差的處理情況。驗證的批次、驗證時間、驗證產(chǎn)品批號等，即對整

6、個驗證實施過程小結(jié)。結(jié)論：包括總結(jié)論及各項驗證項目結(jié)論。分項結(jié)論：根據(jù)各項驗證結(jié)果說明工藝參數(shù)是否合適。總結(jié)論：包括工藝通過驗證是否合格，是否需要調(diào)整，若調(diào)整是否需要重新驗證等。數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析：包括驗證項目，接受標(biāo)準，實際驗證結(jié)果及評價。成品加速穩(wěn)定性試驗報告，以證明成品穩(wěn)定性及包裝材料的適用性。附件：將工藝規(guī)程及主要工藝參數(shù)做為驗證報告附件，以說明驗證條件和依據(jù)。525工藝驗證報告一般格式見附表一。5.3再驗證5.3.1變更時的再驗證當(dāng)與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的標(biāo)準生產(chǎn)工序發(fā)生變更,有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時,均需進行再驗證。這種變更包括原材料、生產(chǎn)工藝、儀器、中間體控制、作業(yè)區(qū)域、生產(chǎn)輔助體系(水、蒸汽等)

7、的變更。變更時的再驗證，應(yīng)和最初驗證一樣，以可能受影響的工序作為驗證對象。并根據(jù)實際變更情況決定是否進行產(chǎn)品的加速穩(wěn)定性試驗。5.3.2定期的再驗證5.3.2.1即使是富于經(jīng)驗的操作人員按設(shè)定的方法正確的動作，生產(chǎn)工藝仍會逐級產(chǎn)生變化。因此，雖然沒有變更的意圖，也應(yīng)定期進行再驗證。目的是為了確證前次驗證后的工藝都在管理范圍之中，并對收集的數(shù)據(jù)所反映出的傾向進行評價。5.3.2.2在有計劃地進行再驗證時，要注意以下幾點：產(chǎn)品處方、生產(chǎn)方法、批次規(guī)模、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備、內(nèi)包裝材料等有無變更，如有變更，是否履行了變更處理管理規(guī)程 ，并評價了其對產(chǎn)品的影響；是否按計劃適時進行了計量校驗；是否按計劃進行了廠房、設(shè)施、設(shè)備的維修保養(yǎng)；標(biāo)準操作規(guī)程是否有適當(dāng)?shù)母?；是否遵守了?biāo)準操作規(guī)程（包括清潔SOP）。提供產(chǎn)品的留樣觀察情況報告。5.3.2.3本廠定期的再驗證周期一般為一年，可根據(jù)首次驗證情況在驗證報