醫(yī)療器械GMP培訓(xùn)考試題

1、一、選擇題（每題2.5分，共70分）1. 下列屬于法律法規(guī)文件的是。A:醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范；B:醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則C:醫(yī)療器械注冊管理辦法；D:醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例；2. 下列為指導(dǎo)性文件的是。A:醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南B:醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)C:醫(yī)療器械分類規(guī)則；D:醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則；3. 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2014版）是：。A:醫(yī)療器械GMP認證要求；B:醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求；C:醫(yī)療器械安全性有效性基本要求；D:醫(yī)療器械產(chǎn)品要求；4. 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2014版）的實施日期：。A:所有醫(yī)療器械均要求20XX年3月1日

2、；B：第三類醫(yī)療器械20XX年1月1日起要求符合規(guī)范；C:無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品要求20XX年10月1日起要求符合規(guī)范；D:醫(yī)療器械遷址或增加生產(chǎn)場地、增加生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的，20XX年3月1日起要求符合新版規(guī)范，其它第三類醫(yī)療器械是20XX年1月1日起要求符合新版規(guī)范，所有醫(yī)療器械是2018年1月1日起要求符合新規(guī)范；5. 生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門的負責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法規(guī)、具有,有能力對生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題做出正確判斷和處理。A:質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗；B:相關(guān)理論知識和實際操作技能；C:生產(chǎn)管理的實踐經(jīng)驗；D:相應(yīng)的學(xué)歷和職稱；6. 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)

3、進行,以確保設(shè)計和開發(fā)的輸出滿足輸入的要求。A:確認；B:驗證；C:評審；D:修改；7. 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在,制定風(fēng)險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)及記錄。A:設(shè)計和開發(fā)過程中；B:質(zhì)量體系中；C:產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中；D:產(chǎn)品上市前；8. 滅菌過程很重要，所以要對這個過程進行。A:進行產(chǎn)品無菌檢驗；B:滅菌過程確認；C:熟悉法規(guī)的人操作；D:嚴(yán)格管理；9. 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄管理的程序并形成文件，規(guī)定記錄的。A:標(biāo)識、貯存、保護、檢索、保存期限處置的要求；B:管理人員；C:編制、形成、保存的要求；D:貯存場所；10. 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù),確定對供方和采購的產(chǎn)品實行控制的方式和程度。A:產(chǎn)品的分類；B

4、C:供方的質(zhì)量保證能力：供方的生產(chǎn)能力；:采購產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響;11. 某醫(yī)療器械公司設(shè)計和開發(fā)一個新產(chǎn)品后批準(zhǔn)上市二年后發(fā)現(xiàn)，產(chǎn)品出廠后的一段時間后（在貨架壽命期內(nèi)）導(dǎo)管接頭有裂紋，導(dǎo)致漏液。經(jīng)分析，該接頭所用的材料在注塑成型后有一定的收縮，這件事反應(yīng)了有問題。A:采購控制；B:出廠檢驗；C:設(shè)計驗證；D:注塑過程控制；12. 企業(yè)應(yīng)對，安排監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品的符合性。A:最終產(chǎn)品；B:進貨產(chǎn)品；C:生產(chǎn)過程產(chǎn)品；D:A+B+C13. 某醫(yī)療器械公司設(shè)計開發(fā)的醫(yī)療耗材，設(shè)計驗證的試驗說明，某技術(shù)要求的設(shè)計開發(fā)輸出未滿足設(shè)計輸入的要求，對該公司質(zhì)量體系評價認為有缺陷。A

5、:質(zhì)量體系不符合要求；B:設(shè)計輸入不合適；C:設(shè)計控制；D:以上都不是，不是質(zhì)量體系問題，因為質(zhì)量體系本身并不規(guī)定產(chǎn)品的要求；14. 在某無菌醫(yī)療器械公司檢查時發(fā)現(xiàn)，導(dǎo)管上連接一個接頭，接頭是某注塑廠在一般環(huán)境中生產(chǎn)的，公司技術(shù)人員解釋采用酒精擦拭的方法控制產(chǎn)品的初始污染，檢查員認為。A:傳感器應(yīng)該在潔凈的環(huán)境生產(chǎn)，那個供應(yīng)方的評價和選擇不合要求；B:應(yīng)該用注射用水對傳感器清潔，公司未對產(chǎn)品的污染物控制；C:要求企業(yè)提供酒精擦拭工藝有效性的證據(jù)或確認文件；D：傳感器的生產(chǎn)與導(dǎo)管應(yīng)在同一建筑體內(nèi)生產(chǎn)，目前這生產(chǎn)的方法不符合規(guī)范的要求；的結(jié)果。C ：設(shè)計驗證D ：設(shè)計確認；:外加工產(chǎn)品零件的提供單

6、位;A+B+C；15. 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)信息是A:設(shè)計輸出；B:設(shè)計評審;16. 對應(yīng)作為供方進行評價。A:為企業(yè)提供滅菌單位；BC:原材料的供應(yīng)商；D17. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程，關(guān)于關(guān)鍵工序和特殊過程說法，正確的是。A:按照規(guī)范，任何產(chǎn)品的生產(chǎn)過程，都應(yīng)有關(guān)鍵工序；B:按照規(guī)范，關(guān)鍵工序也需要像特殊過程一樣進行過程確認；C:特殊過程就是有特殊要求的過程，因此應(yīng)嚴(yán)格控制；D生產(chǎn)過程中的每一道工序都不能少，因此每一個工序都是關(guān)鍵工序；18. 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備并維護生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)施、監(jiān)視和檢測裝置、倉儲場地等基礎(chǔ)設(shè)施以及工作環(huán)境，生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)

7、當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。A:規(guī)范要求的；B:產(chǎn)品生產(chǎn)所需的；C:法規(guī)規(guī)定的；D:顧客所要求的；19. 在生產(chǎn)過程中時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制并實施對醫(yī)療器械清潔的形成文件的要求。A:需要對上道工序結(jié)束、開始下一道工序生產(chǎn)；B:選用材料；C:必須進行清潔處理或者從產(chǎn)品上除去處理物；D:使用輔料；20. 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護的程序并形成文件，規(guī)定產(chǎn)品防護的要求，防護應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護，防護A:應(yīng)該有專人負責(zé)；B:也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分；C:需要相關(guān)人員的批準(zhǔn)；D:需要專用的資源；21. 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保持銷售記錄，根據(jù)銷售記錄應(yīng)當(dāng)能夠追查到每批產(chǎn)品的A:生產(chǎn)過程；B:

8、質(zhì)量狀況；C:滅菌過程；D:售出情況；22. 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識的控制程序并形成文件，規(guī)定在以適宜的方法對產(chǎn)品進行標(biāo)識，以便識別，防止混用和錯用。A:產(chǎn)品的加工和檢驗過程中；B:產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中；C:檢驗過程中；D:產(chǎn)品的加工過程；23. 需要實施確認的過程是。A:生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證的過程；B:使產(chǎn)品在使用后或服務(wù)在交付后，問題才顯現(xiàn)的過程；C:量大面廣，使用人力很多的過程；D:A+B;24. 管理者代表是最高管理者在中指定的一名成員。A:本組織管理層中；B:本組織的高層領(lǐng)導(dǎo)；C:最高管理者；D:管理者；25. 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)識產(chǎn)品的檢驗和試驗狀態(tài)，以

9、只有通過所要求的檢驗和試驗合格的產(chǎn)品才能被放行。A:確保在產(chǎn)品形成全過程；B:確保產(chǎn)品出廠前；C:確保產(chǎn)品入庫前；D:明確表示；26. 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施的程序并形成文件，以消除，采取預(yù)防不合格發(fā)生的措施，并評審所采取預(yù)防措施的有效性。A;質(zhì)量事故；B:不合格；C:潛在不合格；D:潛在不合格的原因27. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，規(guī)定檢驗項目和檢驗程序，關(guān)于產(chǎn)品檢驗，下列說法正確的是；A:出廠檢驗不能委托檢驗，但進貨檢驗和過程檢驗企業(yè)可以根據(jù)自己的檢測能力進行委托檢驗。B:產(chǎn)品應(yīng)滿足產(chǎn)品技術(shù)要求，因此出廠檢驗項目應(yīng)包括技術(shù)要求中的全部指標(biāo)；

10、C:產(chǎn)品技術(shù)要求不規(guī)定出廠檢驗項目，因此出廠檢驗項目可隨意進行抽檢；D:規(guī)范并不要求出廠檢驗項目包括技術(shù)要求中的全部指標(biāo)，但應(yīng)確保出廠產(chǎn)品滿足技術(shù)要求。28. 按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄1的要求，應(yīng)建立無菌醫(yī)療器械的留樣管理規(guī)定,；A:每一生產(chǎn)批都應(yīng)留樣；B:每一滅菌批都應(yīng)留樣；C:應(yīng)對成品進行留樣；D:留樣目的是對產(chǎn)品進行研究、跟蹤或質(zhì)量追溯;判斷題，正確打勾，錯誤打叉（每題2分，共30分）1 .目前所有醫(yī)療器械都應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。（）2 .管理者代表應(yīng)熟悉醫(yī)療器械法規(guī)和具有質(zhì)量管理體系知識。（）3 .質(zhì)量記錄不可以采用電子版，因為電子版容易被修改，無法控制。（）4 .產(chǎn)品檢驗合格即可銷售放行產(chǎn)品。（）5 .出廠檢驗可以自己做，也可以外包給其它組織。（）6 .原材料必須進行進貨檢驗。（）7 .企業(yè)自己規(guī)定追溯的內(nèi)容和程度，法規(guī)沒有要求。（）8 .過程確認就是檢查生產(chǎn)過程是否符合文件規(guī)定。（）9 .內(nèi)部審核和管理評審，都是檢查體系的符合性、適宜性和有效性的手段。（）10 當(dāng)法規(guī)不要求進行臨床試驗時，也須進行設(shè)計確認。（）11 測量設(shè)備的校