醫(yī)療器械經(jīng)營許可三類資料填寫明細

1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可（三類）資料填寫明細申請材料（電子版）格式要求：1 .所有材料放在一個word文檔內(nèi)，并按順序整理。不要做成壓縮包。2 .郵件主題及word文檔的命名必須包含公司名稱。3 .必須為word形式，其他文字資料（除證件外）不需掃描，暫不要求簽章。4 .所有證件（包括營業(yè)執(zhí)照、代碼證、身份證明、學歷證明、房產(chǎn)證明、租賃協(xié)議、勞動合同、無兼職承諾書等）必須掃描，且證件內(nèi)容必須清晰完整，保證真實性。請注意排版，建議每頁1張掃描件。證件上的所有字必須清晰，照片必須五官清楚。一、核發(fā)、延續(xù)、變更申請表。1 .申請表為4頁，保持完整，不要改動任何地方。2 .住所必須與營業(yè)執(zhí)照一致。如營業(yè)執(zhí)照還

2、需變更，請先變更營業(yè)執(zhí)照?；蛘咛瞵F(xiàn)有營業(yè)執(zhí)照的住所（注冊地址），等營業(yè)執(zhí)照變更后，再申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注冊地址的登記變更。3 .面積請按租賃合同/房產(chǎn)證/購房合同上的建筑面積填寫，必須一致。4 .變更表，許可證原核定內(nèi)容全部填寫，必須與醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一致。許可證現(xiàn)變更內(nèi)容只需填要變更的，不變的不填。5 .申請表上經(jīng)營場所、倉庫地址請寫具體，哪一棟哪一層，哪個房間號。如須變更地址，請按租賃協(xié)議或房產(chǎn)證/購房合同來寫。如未變地址，請按原醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的地址來寫。6 .經(jīng)營范圍請按編碼數(shù)字大小排序，只寫三類醫(yī)療器械的編碼和名植醫(yī)用電子儀器設備（是否包含6821稱，一二類的請刪除。請注明入

3、式心臟起搏器）。如包含（僅指植入式心臟起搏器，其他類型心臟起搏器除外），請補充生產(chǎn)企業(yè)或供應商的培訓證明。二、申請報告、自查報告。L有變更事項請在申請報告中寫明。2 .請重寫對照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（國食藥監(jiān)局2014年第58號令）的自查報告。對照該規(guī)范按照貴公司實際情況，寫清楚貴公司具體的詳細的信息。請用文字表述，不要做成表格，不要原原本本的復制該規(guī)范。3 .登記變更（企業(yè)名稱、法人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、地址文字性變更）無需自查報告。4 .申請報告寫清楚申請事項，簡述公司基本信息，不耍寫得太簡單。法律法規(guī)只寫醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。三、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證（三證合一、統(tǒng)

4、一社會信用代碼可不提供）。L營業(yè)執(zhí)照上的地址必須與醫(yī)療器械經(jīng)營許可證上的住所一致。2.營業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營范圍，必須包含“三類醫(yī)療器械的批發(fā)（銷售）”的相關內(nèi)容。四、醫(yī)療器械從業(yè)人員花名冊（姓名、年齡、性別、學歷、專業(yè)、職稱、職務），企業(yè)法人代表、企業(yè)負責人、質(zhì)量管.理負責人、專職質(zhì)量管理人員的身份證明、學歷或者職稱證明復印件、直接和產(chǎn)品接觸人員的健康證明；質(zhì)量管理人員不在其他單位兼職的承諾書、廠家培訓證明復印件。1 .醫(yī)療器械從業(yè)人員花名冊，按照以下職位順序?qū)?，法人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、2名專職質(zhì)檢人員，并且也以此順序來排列個人資料。一個人對應一份個人資料?；麅缘膶I(yè)，請嚴格按照學歷證上的

5、專業(yè)填寫，必須一致。按照以下耍求排列人員資料。法人：身份證。企業(yè)負責人：身份證、學歷證。質(zhì)量負責人：身份證、學歷證、健康證、不兼職承諾書。質(zhì)檢員A、B：身份證、學歷證、健康證、不兼職承諾書。2 .個人資料部分：法人身份證；企業(yè)負責人身份證、學歷證；質(zhì)量負責人、2名專職質(zhì)檢員身份證、學歷證、健康證明，不兼職承諾書。其中學歷證指畢業(yè)證或職稱證；健康證明指當年的健康證或體檢報告,有效期1年。3 .企業(yè)負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。此規(guī)定為湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）現(xiàn)場檢查驗收標準。4 .質(zhì)量負責人：“應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)（相關專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、化學、藥

6、學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業(yè)）大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時，應當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷:此規(guī)定為醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（國食藥監(jiān)局2014年第58號令）第四章人員與培訓第十一條5 .質(zhì)管員（專職質(zhì)檢員）應具有醫(yī)療器械或相關專業(yè)大專以上學歷或相關專業(yè)初級以上職稱（相關專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業(yè)）。6 .超過國家法定退休年齡的人員擔任企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人或質(zhì)管員，其年齡不得超過65周歲。此規(guī)定為湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準。7 .經(jīng)營體外診斷試劑，請?zhí)顚懮暾埍碇畜w外診斷試劑的表格

7、。并請補充1名主管檢驗師（檢驗學中級職稱）或檢驗學相關專業(yè)本科以上學歷的質(zhì)檢人員，3年相關工作經(jīng)歷。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（國食藥監(jiān)局2014年第58號令）第四章人員與培訓第十二條（一）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學（本科）以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術職稱。8 .經(jīng)營植入類介入類產(chǎn)品的，質(zhì)量負責人、2名專職質(zhì)檢員中必須有醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷。有植入類介入類產(chǎn)品及心臟起搏器的,必須有生產(chǎn)企業(yè)或供應商的培訓證明。醫(yī)療器械

8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（國食藥監(jiān)局2014年第58號令）第四章人員與培訓第十二條（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配備醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應商培訓的人員。五、組織機構(gòu)與部門設置說明。1 .組織機構(gòu)圖：指公司所設立的部門，不單單指質(zhì)量管理機構(gòu)。2 .部門設置說明：對組織機構(gòu)圖中所列部門的文字描述，介紹各部門工作內(nèi)容職責。六、經(jīng)營范圍（醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄，注明類代號、類代號名稱、產(chǎn)品舉例）、經(jīng)營方式說明。1 .經(jīng)營范圍必須與申請表中的經(jīng)營范圍類別一致。2 .經(jīng)營方式：醫(yī)療器械批發(fā),是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。醫(yī)療器械零售，是指

9、將醫(yī)療器械直接銷售給消費者的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。七、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復印件。L地理位置圖：百度地圖或其他地圖的截圖。3 .平面圖：指經(jīng)營場所、倉庫如何劃分功能區(qū)域，如辦公區(qū)，產(chǎn)品合格區(qū)等，貨柜擺放位置，設施設備擺放位置。可參考醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（國食藥監(jiān)局2014年第58號令）第四章設施與設備第十九條：在庫房貯存醫(yī)療器械，應當按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標管理，設置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應當單獨存

10、放。4 .房屋產(chǎn)權(quán)證明：指房產(chǎn)證或房屋買賣合同。5 .房屋產(chǎn)權(quán)證明上房屋性質(zhì)必須是非住宅，只認可房屋產(chǎn)權(quán)證明上的房屋性質(zhì)或規(guī)劃用途，不認可任何社區(qū)物業(yè)等開具的住改商證明。此規(guī)定為醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（國食藥監(jiān)局2014年第58號令）第四章設施與設備第十六條經(jīng)營場所和庫房不得設在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。6 .批發(fā)企業(yè)的而積：經(jīng)營場所面積100平米；倉庫面積根據(jù)經(jīng)營類別分為：5個類別以下的為50平米，5-10個類別為100平米，10個類別以上的為150平米（注：經(jīng)營場所及倉庫的面積分開計算）。不計入倉庫面積的類別：6828醫(yī)用磁共振設備、6830醫(yī)用X射線設備、6832醫(yī)用高能射線設備、6833醫(yī)用核素設備、6870軟件。八、經(jīng)營設施、設備目錄。九、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。L經(jīng)營質(zhì)量管理制度與工作程序文件，是兩份材料，只需交目錄。十、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。1.對本公司所使用的計算機信息管理系統(tǒng)的基本