ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的理解與實(shí)施(共216).ppt

1、1（標(biāo)準(zhǔn)部分講義）（標(biāo)準(zhǔn)部分講義）深圳市安信達(dá)管理咨詢有限公司二零零五年八月二十三日2第一章第一章 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概況第二章第二章 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則第三章第三章 質(zhì)量管理體系基本術(shù)語(yǔ)第四章第四章 ISO9001ISO9001：20002000標(biāo)準(zhǔn)理解實(shí)施34ISOISO的發(fā)展過(guò)程的發(fā)展過(guò)程 1946年在倫敦成立了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）； 1947年2月23日ISO開(kāi)始正式運(yùn)作; 至今為止，ISO出版了9300個(gè)標(biāo)準(zhǔn)； ISO的成員組織有近100個(gè); 每個(gè)國(guó)家只能有一個(gè)機(jī)構(gòu)是ISO的成員組織。5ISOISO的發(fā)展過(guò)程（續(xù)）的發(fā)展過(guò)程（續(xù)）ISO的2700個(gè)技術(shù)委員會(huì)、分支委員會(huì)和工作組負(fù)

2、責(zé)制定標(biāo)準(zhǔn)；成員來(lái)自組織的各行各業(yè)的專家、研究機(jī)構(gòu)和政府代表;ISO的正式語(yǔ)言是英語(yǔ)、法語(yǔ)和俄語(yǔ)；ISO的運(yùn)作費(fèi)用：70%來(lái)源于成員組織的會(huì)費(fèi)，30%來(lái)自于ISO出售標(biāo)準(zhǔn)文件。6ISO9000ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展（續(xù)）族標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展（續(xù)） 第二次世界大戰(zhàn)，首先在美國(guó)出現(xiàn)了最原始的質(zhì)量保證概念； 美國(guó)國(guó)防部制定了MD-05系列質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)； 北大西洋公約組織和英國(guó)國(guó)防部借鑒了這一做法； 三大汽車制造商也公布了自己的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)； 1979年誕生了BS 5750標(biāo)準(zhǔn)（英國(guó)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。7ISO9000ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展（續(xù)）族標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展（續(xù)）1987年國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織頒布了ISO9000系

3、列標(biāo)準(zhǔn)；同時(shí)，歐洲標(biāo)準(zhǔn)EN29000也頒布了；1994年，ISO公布了第二版的ISO9000標(biāo)準(zhǔn)，共17個(gè)；2000年，ISO公布了第三版的ISO9000標(biāo)準(zhǔn)；GB/T 19000族國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)修訂工作正式啟動(dòng)。8ISOISO族族標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)90009000國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的簡(jiǎn)稱與質(zhì)量管理體系有關(guān)的一組標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)重復(fù)事物和概念所做的統(tǒng)一規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)順序號(hào)9 實(shí)施ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)工作有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護(hù)消費(fèi)者利益； 為提高組織的運(yùn)作能力提供了有效的方法； 有利于增進(jìn)國(guó)際貿(mào)易，消除技術(shù)壁壘； 有利于組織的持續(xù)改進(jìn)和持續(xù)滿足顧客的需求和期望。101990年，在ISO/TC176第九屆年會(huì)上提出了2000

4、年展望，提出的目標(biāo)是： “要讓全世界都接受和使用ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，為了提高組織運(yùn)作能力提供有效的方法； 增進(jìn)國(guó)際貿(mào)易，促進(jìn)全球的繁榮和發(fā)展；使任何機(jī)構(gòu)和個(gè)人，可以有信心從世界各地得到任何期望的產(chǎn)品，以及將自己的產(chǎn)品順利銷到世界各地?！?1目標(biāo)的核心是：廣泛采用，全世界使用。該目標(biāo)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)，國(guó)際化大趨勢(shì)已成為現(xiàn)實(shí)。為適應(yīng)國(guó)際化趨勢(shì)，必須積極實(shí)施ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)。12 1999年9月召開(kāi)的ISO/TC176第17屆年會(huì)，提出了2000版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的文件結(jié)構(gòu)。 2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)由核心標(biāo)準(zhǔn)、其他支持性標(biāo)準(zhǔn)和文 件組成。13ISO9000：2000 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和

5、術(shù)語(yǔ)ISO9001：2000 質(zhì)量管理體系 要求ISO9004：2000 質(zhì)量管理體系 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南 ISO19011：2000 質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南14 ISO 10012 ： 測(cè)量控制系統(tǒng) ISO/TR 10006 ：質(zhì)量管理項(xiàng)目管理質(zhì)量指南 ISO/TR 10007 ：質(zhì)量管理技術(shù)狀態(tài)管理指南 ISO/TR 10013 ：質(zhì)量管理體系文件指南 ISO/TR 10014 ：質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性管理指南 ISO/TR 10015 ：質(zhì)量管理培訓(xùn)指南 ISO/TR 10017 ：a. 統(tǒng)計(jì)技術(shù)指南 b. 質(zhì)量管理原則 c. 選擇和使用指南 d. 小型企業(yè)的應(yīng)用 15 明確了質(zhì)量管理體系的 八

6、項(xiàng)原則； 簡(jiǎn)述了12個(gè)方面的質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)； 質(zhì)量術(shù)語(yǔ)共80個(gè)詞條，分成10個(gè)部分； 用概念圖表達(dá)了每一部分概念中各術(shù)語(yǔ)的相互關(guān)系。16 規(guī)定了對(duì)質(zhì)量管理體系的要求； 取代了1994版ISO9001、ISO9002和ISO9003三個(gè)質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)； 認(rèn)證的唯一標(biāo)準(zhǔn)； 可用于內(nèi)部和外部評(píng)價(jià)； 標(biāo)準(zhǔn)名稱發(fā)展變化，不再有“質(zhì)量保證”一詞； 標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用了以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式的結(jié)構(gòu)。17 以八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)； 提供了超出ISO9001要求的指南和建議； 也應(yīng)用了以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式的結(jié)構(gòu)； 標(biāo)準(zhǔn)給了自我評(píng)價(jià)和持續(xù)改進(jìn)過(guò)程的示例； 從業(yè)績(jī)改進(jìn)的角度幫助組織用有效和高效的方式識(shí)

7、別并滿足顧客和其他相關(guān)方的需求和期望，實(shí)現(xiàn)、保持和改進(jìn)組織的整體業(yè)績(jī)，從而使組織獲得成功。18 標(biāo)準(zhǔn)合并了1994版ISO10011-1、ISO10011-2、ISO10011，取代了ISO14010、ISO14011、ISO14012； 遵循“不同管理體系可以有共同管理和審核要求”的 原則 ； 標(biāo)準(zhǔn)從質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系審核的基本原則，審核方案的管理、環(huán)境和質(zhì)量管理體系審核后的實(shí)施以及對(duì)環(huán)境和質(zhì)量管理體系審核員的資格要求提供了指南； 適用了所有運(yùn)行質(zhì)量和（或）環(huán)境質(zhì)量管理體系的組織。19 可適用于所有類別、不同規(guī)模和各種類型的組織； 可根據(jù)實(shí)際需要?jiǎng)h減某些質(zhì)量管理體系要求； 采用了以過(guò)

8、程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式； 強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量管理體系是組織其他管理體系的一個(gè)組成部分； 更注意質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)性要求； 將ISO9001：2000和ISO9004：2000，作為協(xié)調(diào)一致的標(biāo)準(zhǔn)使用。2021組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求，滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望。22理解要點(diǎn)理解要點(diǎn) ：八項(xiàng)質(zhì)量管理原則之首；如果沒(méi)有顧客，組織將無(wú)法生存；“關(guān)鍵字”：理解、滿足、爭(zhēng)取超越；系統(tǒng)的識(shí)別顧客需求，包括內(nèi)部顧客、外部顧客、潛在顧客；任何組織應(yīng)以滿足顧客為中心；顧客的需求和期望是變化的，只有建立“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”的管理系統(tǒng)，才能確保顧客的需求得到持續(xù)地滿足。23 領(lǐng)

9、導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持 使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。 24理解要點(diǎn)理解要點(diǎn) ：最高管理者：指最高層指揮和控制組織的一個(gè)人或一組人（IOS9000：2000的）；是落實(shí)質(zhì)量管理原則的根本保證；在組織的管理活動(dòng)中，領(lǐng)導(dǎo)者起著關(guān)鍵的作用；ISO9001：2000中要求最高管理者參與的活動(dòng)：5.1、5.2、5.3、5.5、5.6。 25各級(jí)人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來(lái)收益。26理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)：人是管理活動(dòng)的主體，也是管理活動(dòng)的客體；只有“全員參與”才能有利于各項(xiàng)管理要求，管理方法的實(shí)施；過(guò)程的有效性取決于各級(jí)人員的意識(shí)、能力

10、和主動(dòng)精神；鼓勵(lì)員工的創(chuàng)造和建議，倡導(dǎo)良好的企業(yè)文化和團(tuán)隊(duì)精神。 27將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過(guò)程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。 28理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)：定義：系統(tǒng)地識(shí)別和管理組織所應(yīng)用的過(guò)程，特別是這些過(guò)程之間的相互作用，稱為“過(guò)程方法” ；管理就是管過(guò)程；為了取得預(yù)期的結(jié)果，系統(tǒng)地識(shí)別所有的活動(dòng)；明確管理活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)限；分析和測(cè)量關(guān)鍵活動(dòng)的能力；識(shí)別組織職能之間與職能內(nèi)部活動(dòng)的接口；注重能改進(jìn)組織的活動(dòng)的各種因素，諸如：資源、方法、材料等。 29 將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理，有助 于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。30理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)：“管理”：指揮和控制組織（

11、）的協(xié)調(diào)的活動(dòng)；“系統(tǒng)”：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素 (3.3.2)；質(zhì)量管理體系的構(gòu)成或要素是過(guò)程。一組完備的相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程的有機(jī)組合構(gòu)成一個(gè)系統(tǒng)（過(guò)程網(wǎng)絡(luò)）；對(duì)構(gòu)成系統(tǒng)的過(guò)程予以識(shí)別、理解并管理系統(tǒng)，幫助組織提高實(shí)現(xiàn)過(guò)程的有效性及效率；建立一個(gè)持續(xù)改進(jìn)的系統(tǒng)，以達(dá)到組織的長(zhǎng)遠(yuǎn)目標(biāo)。31持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)。32理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)：持續(xù)改進(jìn)作為一個(gè)管理理念、組織的價(jià)值觀，在質(zhì)量管理體系活動(dòng)中是必不可少的重要要求（4.1）；持續(xù)改進(jìn)是增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)；持續(xù)改進(jìn)的對(duì)象是：質(zhì)量管理體系、過(guò)程、產(chǎn)品等；不存在100%完美的管理、過(guò)程、產(chǎn)品、和/或服務(wù)； 持續(xù)改進(jìn)追求

12、更高的目標(biāo)，更高的效率，更低的成本，更佳的效益等。33有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。 34理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)：決策是一個(gè)企業(yè)的主要管理活動(dòng)；成功的結(jié)果取決于活動(dòng)實(shí)施之前的精心策劃和正確的決策；決策作為過(guò)程就應(yīng)有信息或數(shù)據(jù)輸入；基于事實(shí)的決策方法的優(yōu)點(diǎn)在于，決策是理智的，增強(qiáng)了依據(jù)事實(shí)證實(shí)過(guò)程決策的有效性的能力，也增強(qiáng)了評(píng)估、挑戰(zhàn)和改變判斷和決策的能力。35組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。36理解要點(diǎn)理解要點(diǎn) 現(xiàn)代企業(yè)都處在一個(gè)社會(huì)供應(yīng)鏈中；組織與供方或合作伙伴是互相依存的；一個(gè)互利的供應(yīng)商是成功的基礎(chǔ)；在成功中共同獲得發(fā)展和利益。3738要求（3.1.2)

13、明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望質(zhì)量（3.1.1)一組固有特性滿足要求的程度顧客滿意（3.1.4)顧客對(duì)其要求已被滿足的程度的感受等級(jí)(3.1.3)對(duì)功能用途相同但質(zhì)量要求不同的產(chǎn)品、過(guò)程或體系所作的分類或分級(jí)能力(3.1.3)組織、體系或過(guò)程實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品并使其滿足要求的本領(lǐng)39定義：一組固有特性（）滿足要求（）的程度 理解要點(diǎn)：a. 固有特性：某事/物本來(lái)就有的永久性的特性；b. 要求：明示的要求、隱含的要求、必須覆行的要求；c. 質(zhì)量可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來(lái)裝飾。40 詳見(jiàn)GB/T 190002000 圖A5 有關(guān)管理的概念（3.2） 見(jiàn)附頁(yè)。41定義：指揮和控制組織（）的協(xié)調(diào)的活

14、動(dòng) 理解要點(diǎn)：管理本身是一項(xiàng)活動(dòng)；具有指揮和控制功能；管理控制遵循原則：分層控制、例外控制、分類控制。42定義：在最高層指揮和控制組織（）的一個(gè)人或一組人 理解要點(diǎn)：具有領(lǐng)導(dǎo)和控制組織的職責(zé)和權(quán)限的一個(gè)人或一組人。43定義：建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系（）理解要點(diǎn)：體系（系統(tǒng)）的定義：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素；一個(gè)組織的管理體系可包括：質(zhì)量管理體系、財(cái)務(wù)管理體系、環(huán)境管理體系。44定義:在質(zhì)量(3.1.1)方面指揮和控制組織(3.3.1)的管理體系（）理解要點(diǎn)：a.管理體系：建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的相互關(guān) 聯(lián)或相互作用的一組要素；b.質(zhì)量管理體系的功能：建立質(zhì)量方針； 建立質(zhì)量

15、目標(biāo)； 確定相關(guān)的過(guò)程、活動(dòng)和資源； 建立一個(gè)管理體系； 通過(guò)指揮和控制實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。45定義：過(guò)程(3.4.1)的結(jié)果 理解要點(diǎn)：a. 四種通用產(chǎn)品類別：服務(wù)、軟件、硬件、流程性材料；b. 過(guò)程的結(jié)果和活動(dòng)的輸出均可構(gòu)成產(chǎn)品；c. 許多產(chǎn)品都包含有上述四類產(chǎn)品中的二類、三類或四類；d. 產(chǎn)品的用途：外部產(chǎn)品、內(nèi)部產(chǎn)品。46定義：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng) 理解要點(diǎn)：a. 過(guò)程包含三個(gè)要素：輸入、輸出和活動(dòng)；b. 活動(dòng)的構(gòu)成方式?jīng)Q定過(guò)程的效果和結(jié)果；c. 過(guò)程應(yīng)具有增值的功能；d. 過(guò)程的增值需要資源的保證；e. 過(guò)程應(yīng)在策劃和受控條件下進(jìn)行。4748采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是

16、組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、具體目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過(guò)程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。490.1 0.1 總則（續(xù)）總則（續(xù)）本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充?！白ⅰ笔抢斫夂驼f(shuō)明有關(guān)要求的指南。本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)定組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了GB/T 19000和GB/T 19004 中所闡述的質(zhì)量管理原則。50本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過(guò)程方法，通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。為使組織有效運(yùn)作，必

17、須識(shí)別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。通過(guò)使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)可視為過(guò)程。通常，一個(gè)過(guò)程的輸出直接形成下一個(gè)過(guò)程的輸入。組織內(nèi)諸過(guò)程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用及其管理，可稱之為“過(guò)程方法”。51過(guò)程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)諸過(guò)程的系統(tǒng)中單個(gè)過(guò)程之間的聯(lián)系以及過(guò)程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。過(guò)程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時(shí)，強(qiáng)調(diào)以下方面重要性：理解并滿足要求；需要從增值的角度考慮過(guò)程；獲得過(guò)程業(yè)績(jī)和有效性的結(jié)果；基于客觀的測(cè)量，持續(xù)改進(jìn)過(guò)程。52圖1所反映的以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了48章中所提出的過(guò)程聯(lián)系。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時(shí)，顧客起著重要的作用。對(duì)顧客

18、滿意的監(jiān)視要求對(duì)顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行評(píng)價(jià)。該模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但卻未詳細(xì)地反映各過(guò)程。 53注：注：此外，稱之為“PDCA”的方法可適用于所有過(guò)程。PDCA模式可簡(jiǎn)述如下：P-策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建 立必要的目標(biāo)和過(guò)程；D-實(shí)施：實(shí)施過(guò)程；C-檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品進(jìn) 行監(jiān)視和測(cè)量，并報(bào)告結(jié)果；A-處置：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過(guò)程業(yè)績(jī)。540.2 0.2 過(guò)程方法過(guò)程方法( (續(xù)）續(xù)）圖圖1 以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式管理責(zé)任管理責(zé)任測(cè)量、分析、測(cè)量、分析、改進(jìn)改進(jìn)資源管理資源管理

19、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)顧客顧客要求要求顧客顧客滿意滿意產(chǎn)品產(chǎn)品輸入輸出增值活動(dòng)增值活動(dòng)55GB/T 19001和GB/T 19004已制定為一對(duì)協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，他們相互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用。雖然這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)具有不同的范圍，但卻具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。GB/T 19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。在滿足顧客要求方面，GB/T 19001 所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。56與GB/T 19001相比，GB/T 19004為質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南。除了有效性，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)組織的總體業(yè)績(jī)與效率。對(duì)

20、于最高管理者希望通過(guò)追求業(yè)績(jī)持續(xù)改進(jìn)而超越GB/T 19001要求的那些組織，GB/T 19004推薦了指南。然而，用于認(rèn)證或合同不是GB/T 19004的目的。57 為了使用者的利益，本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T 24001-1996相互趨 近，以增強(qiáng)兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性。 本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其他管理體系的要求，如環(huán)境管理、 職業(yè)衛(wèi)生與安全管理，財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理的特定要求。 然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的 管理體系要求結(jié)合或整合。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要 求的質(zhì)量管理體系，可能會(huì)改變現(xiàn)行的管理體系。 58 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a) 需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿

21、足顧客和適用的 法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； b) 通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程 以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在 增強(qiáng)顧客滿意。 注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客 或顧客所要求的產(chǎn)品。59理解要求理解要求（ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用范圍）目的：規(guī)定質(zhì)量管理體系要求；要求為：證實(shí)滿足要求的能力、增強(qiáng)顧客滿足；對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充；可用于內(nèi)部評(píng)價(jià)，外部評(píng)價(jià)。60本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織提供滿

22、足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。61理解要點(diǎn)理解要點(diǎn)（ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用范圍）應(yīng)用要求：只提基礎(chǔ)要求，不統(tǒng)一質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)或 文件；通用要求：a. 各種類型的組織； b. 不同規(guī)模的組織； C. 提供不同產(chǎn)品的組織；刪減規(guī)劃：a. 前提：限于第7章; b. 條件：不影響滿足要求的能力，不影響 應(yīng)擔(dān)的責(zé)任。62下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB/T 19000-2000 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)（idt

23、 ISO9000：2000） 63理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)： 明確了標(biāo)準(zhǔn)的引用標(biāo)準(zhǔn)ISO9000：2000。64 本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T 19000 中的術(shù)語(yǔ)和定義。 本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語(yǔ)經(jīng)過(guò)了更改，以反映 當(dāng)前的使用情況： 供方供方 組織組織 顧客顧客 本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)“組織”用以取代GB/T 19001-1994所使用 的術(shù)語(yǔ)“供方”，術(shù)語(yǔ)“供方”用以取代術(shù)語(yǔ)“分承包方”。 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。 65理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)： 本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000：2000的術(shù)語(yǔ)和定義。 明確供應(yīng)鏈的概念。 供方供方 組織組織 顧客顧客3.3.術(shù)語(yǔ)和定義術(shù)語(yǔ)和定義66 組織應(yīng)按本標(biāo)

24、準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系,形成文件,加 以實(shí)施和保持,并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 組織應(yīng)： a) 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng) 用（見(jiàn)1.2）； b) 確定這些過(guò)程的順序和相互作用； c) 確定為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn) 則和方法； 67d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)視；e) 監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程；f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果和對(duì)這 些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程。68 針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程， 組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類外包過(guò)程的控制應(yīng) 在質(zhì)量管理體系中加以

25、識(shí)別。注：上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、 資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過(guò)程。69理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)： 給出了建立質(zhì)量管理體系的總的思路和要求； 總要求：建立質(zhì)量管理體系；形成文件；實(shí)施并保持；持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。70理解要點(diǎn)（續(xù)）：理解要點(diǎn)（續(xù)）： 質(zhì)量管理體系所需過(guò)程（“過(guò)程方法”的應(yīng)用）； a.管理活動(dòng) （第四章、第五章） b.資源提供 （第六章） c.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) （第七章) d.測(cè)量分析和改進(jìn) （第八章） “管理的系統(tǒng)方法”的應(yīng)用（5W1H）； 對(duì)外包過(guò)程的識(shí)別和控制結(jié)果。71 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b) 質(zhì)量手冊(cè)； c

26、) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序； d) 組織為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制 所需的文件； e) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄(見(jiàn)）。72 注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該 程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。 注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取 決于： a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型； b) 過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力。 注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。73理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)： 應(yīng)制定質(zhì)量管理體系文件； 質(zhì)量管理體系文件包括： 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； 質(zhì)量手冊(cè)；c. 程序（本標(biāo)準(zhǔn)要求的6個(gè)程序）；d. 其他文件（策劃、運(yùn)行和控制需要的文件）；

27、e. 質(zhì)量記錄（本標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄）。 文件可多可少，可采用任何形式或類型的媒體。74 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合 理性 （見(jiàn)1.2）； b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?用； c) 質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。75理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)： 質(zhì)量手冊(cè)：規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件； 質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容： a. 質(zhì)量管理體系的范圍； b. 刪減的細(xì)節(jié)和合理性說(shuō)明； c. 形成文件的程序或引用； d. 質(zhì)量管理體系過(guò)程相互作用的表述。76質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)的要求進(jìn)行控制。

28、應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的； b) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有效版本； 77 e) 確保文件保持清晰、易于識(shí)別； f) 確保外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保 留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 78理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)：文件控制：指對(duì)文件的編寫、評(píng)審、發(fā)放、使用、更新、再次批準(zhǔn)、標(biāo)識(shí)、回收和作廢全過(guò)程活動(dòng)的管理；目的：確保在文件的使用現(xiàn)場(chǎng)得到最新版本的文件,防止作廢文件的

29、非預(yù)期使用；文件控制范圍： a. 與質(zhì)量管理體系所要求的文件； b. 質(zhì)量記錄屬于特殊類型的文件； c. 外來(lái)文件。79理解要點(diǎn)（續(xù)）：理解要點(diǎn)（續(xù)）： 標(biāo)識(shí)： a.文件識(shí)別標(biāo)識(shí)：文件名稱、文件編號(hào)、有效性標(biāo)識(shí)、 （有效/受控文件、作廢文件、保留文件）、生效日期、 審批； b.修訂狀態(tài)標(biāo)識(shí)：版本標(biāo)識(shí)、修改狀態(tài)； c.標(biāo)識(shí)方法：易于識(shí)別、使于追溯、承載媒體不同識(shí) 別方法不同。 批準(zhǔn)：發(fā)放、文件保存、作廢文件的處理、外來(lái)文 件的控制、表格的控制。80 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有 效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、 檢

30、索、保存期限和處置所需的控制。81理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)： 質(zhì)量記錄的作用 a. 提供符合要求的證據(jù)； b. 提供質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。 質(zhì)量記錄的范圍 a. 質(zhì)量管理體系要求的全部記錄（書面記錄、媒體記 錄、其他形式的記錄）； b. 標(biāo)準(zhǔn)有21處明確提出了對(duì)記錄的要求。 82理解要點(diǎn)（續(xù)）：理解要點(diǎn)（續(xù)）： 記錄的要求：保持清晰、字跡清楚、編號(hào)如一、易于 識(shí)別和檢索； 記錄的控制：標(biāo)識(shí)、貯存、防止損壞或丟失保護(hù)、檢 索保存期限、處置。83最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b) 制定質(zhì)量方針；

31、c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d) 進(jìn)行管理評(píng)審；e) 確保資源的獲得。84理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)：最高管理者是指在最高層指導(dǎo)和控制組織的一個(gè)或一組人； 對(duì)最高管理者的“要求”：對(duì)建立、實(shí)施、持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；855.1 5.1 管理承諾管理承諾 理解要點(diǎn)（續(xù)）：理解要點(diǎn)（續(xù)）：基本活動(dòng)： a、關(guān)注并傳達(dá)顧客和法律法規(guī)要求； b、制定并貫徹質(zhì)量方針； c、確定并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)； d、開(kāi)展管理評(píng)審； e、確保資源的獲得。86理解要點(diǎn)（續(xù)）：理解要點(diǎn)（續(xù)）：證據(jù)：“要求”的了解，考慮和確定 轉(zhuǎn)化 傳達(dá)/溝通 實(shí)現(xiàn) 測(cè)量 產(chǎn)品交付 反饋 改進(jìn)；制定質(zhì)量方針 組織內(nèi)溝通 貫徹 監(jiān)視/測(cè)量 評(píng)審

32、改進(jìn)；確定質(zhì)量目標(biāo) 組織內(nèi)溝通 展開(kāi) 實(shí)施 測(cè)量 反饋 改進(jìn)；875.1 5.1 管理承諾管理承諾理解要點(diǎn)（續(xù)）：理解要點(diǎn)（續(xù)）： d. 管理評(píng)審計(jì)劃 實(shí)施 評(píng)審后改進(jìn)； e. 資源策劃 提供 維護(hù)/保護(hù)/更新 評(píng)審 改進(jìn)； 管理承諾是建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管 理體系的基本保證。 88最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客 的要求得到確定并予以滿足（見(jiàn)和）。89理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)： 八項(xiàng)管理原則應(yīng)用； ISO9001：2000的核心理念和理論基礎(chǔ)； 組織的生存和發(fā)展依存于顧客； 最高管理者應(yīng)將滿足顧客要求并不斷提高顧客滿足程度作為組織的追求。90最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a) 與組織的

33、宗旨相適應(yīng)；b) 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性 的承諾；c) 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解；e) 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。91理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)：質(zhì)量方針的作用：為組織提供關(guān)注的焦點(diǎn)；作為管理承諾的證據(jù)；規(guī)定質(zhì)量宗旨和方向宗旨：質(zhì)量?jī)r(jià)值觀、實(shí)現(xiàn)途徑和保證；方向：質(zhì)量戰(zhàn)略目標(biāo)；表述質(zhì)量承諾對(duì)滿足要求的承諾；對(duì)持續(xù)改進(jìn)的承諾。92理解要點(diǎn)（續(xù)）：理解要點(diǎn)（續(xù)）：“框架” 內(nèi)容框架：質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容與質(zhì)量方針保持一致，質(zhì)量目標(biāo)在各職能層次上展開(kāi)；評(píng)審框架：評(píng)審的時(shí)機(jī)、評(píng)審的方式、評(píng)審后改進(jìn)。質(zhì)量方針的溝通和理解溝通：參與制訂和評(píng)審、傳達(dá)、學(xué)習(xí)；理解：內(nèi)涵、

34、價(jià)值觀、與質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)系、與自身職責(zé)的關(guān)系。93理解要點(diǎn)（續(xù)）理解要點(diǎn)（續(xù)） ：評(píng)價(jià)質(zhì)量方針適應(yīng)性的因素：要求；體系效果； 戰(zhàn)略的考慮；改進(jìn)的需要等。94最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見(jiàn)7.1a）。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。95理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)：質(zhì)量目標(biāo)包括：質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)在質(zhì)量方針給定的框架內(nèi)展開(kāi)（總目標(biāo) 相關(guān)職能/層次的質(zhì)量目標(biāo) 過(guò)程目標(biāo)）；滿足產(chǎn)品要求；持續(xù)改進(jìn)的內(nèi)容；可測(cè)量的、便于理解和溝通、與方針保持一致。96 最高管理者應(yīng)確保： a) 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求； b) 在對(duì)質(zhì)量

35、管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。97理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)：質(zhì)量管理體系策劃對(duì)一個(gè)組織屬于戰(zhàn)略決策式的策劃；以確保組織已制訂的全部質(zhì)量目標(biāo)；標(biāo)準(zhǔn)4.1中已識(shí)別的與質(zhì)量管理體系有關(guān)的過(guò)程的策劃結(jié)果；與7.1條款的策劃不同。98理解要點(diǎn)（續(xù)）理解要點(diǎn)（續(xù)） ：質(zhì)量管理體系變更的策劃與實(shí)施：n各種原因可以導(dǎo)致更改；n更改常常會(huì)影響局部的運(yùn)作；n更改應(yīng)在確保質(zhì)量管理體系完整條件下進(jìn)行n 即策劃 評(píng)審 批準(zhǔn) 實(shí)施； nd. 通常以質(zhì)量計(jì)劃形式體現(xiàn)。99 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定 和溝通。100理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)：規(guī)定和溝通職責(zé)和權(quán)限的目的；明確組織內(nèi)各部門和崗位的

36、設(shè)置；根據(jù)過(guò)程需要確定相應(yīng)人員的職責(zé)和權(quán)限；對(duì)職責(zé)、權(quán)限和工作關(guān)系的認(rèn)識(shí)度和執(zhí)行度需要溝通；適時(shí)的調(diào)整、溝通是需要的。文件規(guī)定：職位說(shuō)明書；組織機(jī)構(gòu)。101最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無(wú)論該成員在其他方面 的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保 持； b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn) 的需求； C）確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。102理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)：設(shè)置的目的：代表最高管理者對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行日常管理；使質(zhì)量管理體系有效和高效地運(yùn)行并得到改進(jìn)。管理

37、層中的一個(gè)成員，由最高管理者指定；職責(zé)：確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持；向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求；確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)；有關(guān)質(zhì)量管理體系事宜的外部溝通、聯(lián)絡(luò)。103 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確 保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。104理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)：本條款的責(zé)任者：最高管理者；目的：促進(jìn)人員的充分參與，促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)；溝通的內(nèi)容 ：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；要求；過(guò)程結(jié)果；建議和意見(jiàn)。溝通的方式：質(zhì)量例會(huì)、小組簡(jiǎn)報(bào)、會(huì)議、布告欄、內(nèi)部刊物、內(nèi)部網(wǎng)等。105最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適

38、宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見(jiàn)）。106理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)：目的：評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的適應(yīng)性、充分性、有效性；評(píng)審活動(dòng)包括：最高管理者組織；評(píng)審方式；評(píng)審的參加人員；評(píng)審的時(shí)機(jī)；評(píng)審的控制；評(píng)審的記錄。107管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：a) 審核結(jié)果；b) 顧客反饋；c) 過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性；d) 預(yù)防和糾正措施的狀況；e) 以往管理評(píng)審的跟蹤措施；f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g) 改進(jìn)的建議。108理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)：輸入內(nèi)容：內(nèi)審/外審報(bào)告；顧客滿意/顧客投訴/顧客要求情況；過(guò)程能力

39、和效果/產(chǎn)品質(zhì)量報(bào)告；質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的貫徹及適宜性分析報(bào)告；預(yù)防/糾正措施分析報(bào)告/建議；管理評(píng)審的跟蹤措施；可能影響質(zhì)量管理體系的變更；顧客要求/環(huán)境變化/組織變化/產(chǎn)品變化等；改進(jìn)的建議。評(píng)審要求109理解要點(diǎn)（續(xù)）：理解要點(diǎn)（續(xù)）：要求：n輸入應(yīng)在準(zhǔn)備階段完成；n輸入應(yīng)導(dǎo)致超越質(zhì)量管理體系有效性和效率的輸出。110管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a) 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)；b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；c) 資源需求。111理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)：輸出內(nèi)容：對(duì)質(zhì)量管理體系適宜性，充分性和有效性的評(píng)價(jià)；對(duì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)適宜性和實(shí)施情況的評(píng)價(jià)；對(duì)上次管

40、理評(píng)審后效果的評(píng)價(jià)；有關(guān)其他方面進(jìn)行改進(jìn)的決定和措施（組織結(jié)構(gòu)、方針和目標(biāo)的修訂/觀念的更新等）；有關(guān)質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性改進(jìn)的決定和措施；有關(guān)產(chǎn)品改進(jìn)的決定和措施；有關(guān)資源需求的決定和措施。112理解要點(diǎn)（續(xù)）：理解要點(diǎn)（續(xù)）：要求：應(yīng)形成報(bào)告；應(yīng)進(jìn)行充分的溝通；應(yīng)提供用于組織進(jìn)行改進(jìn)的數(shù)據(jù)和要求。管理評(píng)審后行動(dòng)是管理評(píng)審過(guò)程的一個(gè)構(gòu)成部分；1135.6.3 5.6.3 評(píng)審輸出（續(xù)）評(píng)審輸出（續(xù)）理解要點(diǎn)（續(xù)）：管理評(píng)審后行動(dòng)：發(fā)出報(bào)告；充分溝通；組織改進(jìn)；跟蹤改進(jìn)效果；報(bào)告/提交下次評(píng)審。114 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： a) 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；

41、 b) 通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。115理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)：必要條件：人力資源；基礎(chǔ)設(shè)施；工作環(huán)境。目的：有效性和增強(qiáng)顧客滿足。116基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。117理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)：確保從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的；能力的評(píng)定方面：教育；培訓(xùn)；技能和經(jīng)驗(yàn)。118組織應(yīng)：組織應(yīng)： a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力； b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求； c) 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性； d) 確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如 何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的

42、適當(dāng)記錄（見(jiàn)）。 119理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)：能力要求的識(shí)別（職位說(shuō)明書）；提升能力的措施：教育；個(gè)人的職業(yè)進(jìn)?。ㄗ詫W(xué)）；參與；實(shí)踐；1206.2.2 6.2.2 能力、意識(shí)和培訓(xùn)能力、意識(shí)和培訓(xùn)理解要點(diǎn)理解要點(diǎn)（續(xù)）（續(xù)）e. 溝通；f. 團(tuán)隊(duì)活動(dòng)；g. 企業(yè)文化建設(shè)。保留適當(dāng)記錄；措施的有效性。121組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需要的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：a) 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；b) 過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件）；c) 支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。122理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)：識(shí)別并確定產(chǎn)品所必須的基礎(chǔ)設(shè)施（硬件、軟件）。 管理原則：充分；適用；合理使用；維護(hù)/保養(yǎng)

43、；更新/補(bǔ)充/再提供。123組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。124理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)：工作環(huán)境是指工作所處的一組條件；所需的工作環(huán)境：物理環(huán)境；心理環(huán)境；社會(huì)環(huán)境人的工作環(huán)境；設(shè)備、實(shí)施的工作環(huán)境。6.4 6.4 工作環(huán)境工作環(huán)境125組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求相一致（見(jiàn)4.1）。在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b)針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求。126 c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng) 以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則。 d) 為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其滿足要求提供證據(jù)所需的

44、記錄 （見(jiàn)）。策劃的輸出形成應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。 注：1、對(duì)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程 （包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。 2、組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的開(kāi)發(fā)。127理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)：識(shí)別并確定組織的產(chǎn)品，與質(zhì)量體系策劃不同，指的是具體產(chǎn)品、項(xiàng)目的策劃；識(shí)別產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的所有過(guò)程，并明確必須的過(guò)程再確定過(guò)程的輸入和輸出，目的是保證產(chǎn)品達(dá)到質(zhì)量要求；產(chǎn)品策劃應(yīng)確定適當(dāng)?shù)膬?nèi)容：產(chǎn)品的特性，質(zhì)量特性，質(zhì)量目標(biāo)的要求，約束條件，法律規(guī)范的要求；過(guò)程的特性，包括人員的能力，文件和資源的需求；7.1 7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃128理解

45、要點(diǎn)（續(xù)）：理解要點(diǎn)（續(xù)）：c. 確定檢查活動(dòng)和接受準(zhǔn)則；d. 確定適當(dāng)?shù)募o(jì)錄；e. 設(shè)備的能力和監(jiān)控；f. 工作環(huán)境要求；g. 顧客及相關(guān)方的需求和期望；h. 風(fēng)險(xiǎn)糾正/預(yù)防；質(zhì)量計(jì)劃是策劃輸出的形式。129組織應(yīng)確定：組織應(yīng)確定： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的 要求； b) 顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù) 期用途所必需的要求； c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； d) 組織確定的任何附加要求。130 理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)：產(chǎn)品要求 a. 顧客規(guī)定的要求：合同、訂單、技術(shù)協(xié)議等； b. 顧客未明示的與用途有關(guān)的必須的要求：使用壽命、 使用成本、使用安全、保密等必要的不

46、言而喻的；1317.2.1 7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定理解要點(diǎn)理解要點(diǎn)（續(xù)）：（續(xù)）：a. . 與產(chǎn)品有關(guān)的法律、法規(guī)的要求：衛(wèi)生/安全、標(biāo)識(shí)/產(chǎn)品說(shuō)明書、入網(wǎng)證/合格證/認(rèn)證要求等是必須的與顧客要求無(wú)關(guān)；b. 其他附加的要求（內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)）：安裝服務(wù)、售后保修、技術(shù)咨詢等。132 組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作 出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定；b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。133 評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持

47、（見(jiàn) ）。 若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件，組織在接受顧客要 求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改， 并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的 評(píng)審可能是不實(shí)際的。而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn) 品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。134理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)：評(píng)審目的：確定有產(chǎn)品要求、確定滿足要求的能力（指組織本身）；評(píng)審的內(nèi)容：四項(xiàng)內(nèi)容和的b,c兩項(xiàng)；評(píng)審的時(shí)機(jī)：作出提供產(chǎn)品的承諾前；評(píng)審的方法：適合的有效、高效的方法；口頭訂單的確認(rèn)，網(wǎng)上銷售廣告內(nèi)容評(píng)審；評(píng)審的記錄：保持評(píng)審及相關(guān)措施更改的記錄。135組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)

48、方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排；a) 產(chǎn)品信息；b) 問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改；c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。136理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)：目的：了解顧客的需要和期望；爭(zhēng)取顧客的參與；識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。溝通的內(nèi)容：產(chǎn)品信息 性能/價(jià)格/服務(wù)征詢 與產(chǎn)品提供有關(guān)的信息 合同/訂單處理 需求意向、更改意向顧客反饋 滿意/不滿意（抱怨）137理解要點(diǎn)（續(xù)）：理解要點(diǎn)（續(xù)）： 溝通方法：訪問(wèn)、征詢、跟蹤、信息載體； 與顧客溝通信息的利用：數(shù)據(jù)分析、以便持續(xù)改進(jìn)滿足需求。138組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定： a) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段； b) 適合于每個(gè)

49、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； c) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予更新。139理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，它決定產(chǎn)品固有特性，確保設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)達(dá)到預(yù)期的有效手段。設(shè)計(jì)的職能圖： 需求和期望 轉(zhuǎn)化為 要求 轉(zhuǎn)化為 特性或規(guī)范 （通常為設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入） （產(chǎn)品、過(guò)程或體系） 140理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃應(yīng)考慮： 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的目標(biāo)（產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）； 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段（每階段工作內(nèi)容要求）； 各階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)活動(dòng)的安排（包括時(shí)機(jī)、人員

50、、活動(dòng)要求）； 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限（C條款各環(huán)節(jié)的權(quán)限）；e. 接口、溝通、輸出的適當(dāng)更新；策劃的重點(diǎn)是對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程的控制。141 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄 （見(jiàn) ）。這些輸入應(yīng)包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的法律、法規(guī)要求； c) 適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息； d) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求。 應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分與適宜的。 要求應(yīng)完整、清楚、并且不能自相矛盾。142理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)：功能和性能要求：顧客/市場(chǎng)的要求和期望；使用者要求的有關(guān)實(shí)現(xiàn)穩(wěn)健設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出；方針和目標(biāo)；運(yùn)行、安裝、貯存、搬運(yùn)、交付和應(yīng)用；使用環(huán)境參數(shù)；產(chǎn)品處置

51、的要求等。143理解要點(diǎn)（續(xù)）：理解要點(diǎn)（續(xù)）：適用的法律、法規(guī)要求： 相關(guān)法律、法規(guī)要求及其變化；國(guó)際/國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；行業(yè)規(guī)范。以前類似設(shè)計(jì)提供的信息：以往的經(jīng)驗(yàn)信息；類似的經(jīng)驗(yàn)信息；現(xiàn)有產(chǎn)品和過(guò)程的記錄和數(shù)據(jù)。144理解要點(diǎn)（續(xù)）：理解要點(diǎn)（續(xù)）：其他要求：供方的貢獻(xiàn)；技術(shù)開(kāi)發(fā)；組織內(nèi)人員及其他相關(guān)方的需求和期望；設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)人員的能力。1457.3.2 7.3.2 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入理解要點(diǎn)（續(xù)）：理解要點(diǎn)（續(xù)）：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入管理原則：輸入需轉(zhuǎn)化并明確規(guī)定，應(yīng)充分、適宜、完整、清楚、不自相矛盾；應(yīng)使設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出可以對(duì)照輸入進(jìn)行評(píng)審；設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)輸入的不妥，應(yīng)適時(shí)修訂并評(píng)

52、審； 轉(zhuǎn)入文件如設(shè)計(jì)任務(wù)書。146設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)： a) 滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求； b) 給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則; d) 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。147理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)： 輸出必須滿足輸入的要求； 指導(dǎo)采購(gòu)生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息，如采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)； 產(chǎn)品接收準(zhǔn)則：產(chǎn)品規(guī)范、試驗(yàn)規(guī)范； 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性：產(chǎn)品說(shuō)明書、安全維護(hù)手冊(cè)、用戶培訓(xùn)的教材； 轉(zhuǎn)出形式：圖樣、產(chǎn)品規(guī)范、服務(wù)規(guī)范。148 在適宜的階段,應(yīng)依據(jù)所策劃的安排

53、（見(jiàn)）對(duì)設(shè)計(jì) 和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便： a) 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)結(jié)果滿足要求的能力； b) 識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施。 評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的 職能的代表。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)）。149理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)：目的 ：評(píng)價(jià)各開(kāi)發(fā)階段成果滿足要求的能力；設(shè)計(jì)過(guò)程/結(jié)果的適應(yīng)、充分性、有效性，識(shí)別問(wèn)題采取改進(jìn)措施。評(píng)審時(shí)機(jī)：適宜的階段；設(shè)計(jì)形成結(jié)果階段。150理解要點(diǎn)（續(xù)）：理解要點(diǎn)（續(xù)）：評(píng)審內(nèi)容： 是否滿足輸入要求；是否滿足驗(yàn)證和確認(rèn)的目標(biāo)；潛在的危害或故障模式；產(chǎn)品性能及其壽命周期；改進(jìn)的機(jī)會(huì)。評(píng)審的管理原則；指派適宜的人員進(jìn)行；評(píng)審結(jié)果及任何必

54、要措施的記錄應(yīng)保持。151為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn)）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)）。152理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)：驗(yàn)證的目的：確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出結(jié)果是否滿足輸入 的要求。驗(yàn)證的時(shí)機(jī)：選擇的適當(dāng)階段，應(yīng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中的適宜階段；設(shè)計(jì)形成結(jié)果的階段；驗(yàn)證的活動(dòng)：比較輸出與輸入（變換方法進(jìn)行計(jì)算）；試驗(yàn)/模擬/試用/演示；153理解要點(diǎn)（續(xù)）：理解要點(diǎn)（續(xù)）：c. 對(duì)照以往的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)進(jìn)行評(píng)價(jià)與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)比較（如：不足之處）；d. 設(shè)計(jì)文件發(fā)布前的評(píng)審。驗(yàn)證的管理要?jiǎng)t：指派適宜的人員管理和實(shí)施；驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予

55、以保持。154 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用 途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn)）對(duì)設(shè)計(jì)和 開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤?之前完成。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 （見(jiàn)）。155理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)：確認(rèn)的目的：確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)結(jié)果滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途。確認(rèn)的時(shí)機(jī)：適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)階段，產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿桑淮_認(rèn)的活動(dòng)舉例：產(chǎn)品鑒定/產(chǎn)品使用期后驗(yàn)收確認(rèn)的管理原則：受影響各方參加確認(rèn)是有益的；可行時(shí)，在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?；確認(rèn)的結(jié)果和任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。7.3.6 7.3.6 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) 156 應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改

56、，并保持記錄。適當(dāng)時(shí)，應(yīng) 對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí) 施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更 改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 （見(jiàn)）。157理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)：更改控制的目的：確保正確識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改；保證更改的準(zhǔn)確性和正確性。更改的機(jī)會(huì)：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中的更改：評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)提出的更改；設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)完成后的更改：生產(chǎn)、服務(wù)需要、顧客、法律法規(guī)、改進(jìn)的需要。158理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)：更改后活動(dòng)：更改的提出；更改的評(píng)審；更改的驗(yàn)證；更改的確認(rèn)。159組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類

57、型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)及最終產(chǎn)品的影響。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)）。160理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)： 采購(gòu)過(guò)程必須予以控制； 采購(gòu)的原則：必須向評(píng)定的合格供應(yīng)商采購(gòu)； 供應(yīng)商信息：質(zhì)量、能力、管理、信譽(yù)和其他（財(cái)務(wù) 狀況、價(jià)格、支付）； 應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)、重新評(píng)價(jià)供方的準(zhǔn)則并形成文件； 對(duì)供方的評(píng)價(jià)結(jié)果和相應(yīng)采取的必要措施方面的記錄。161采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括： a) 產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系

58、的要求。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的。162理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)：目的：指導(dǎo)正確采購(gòu)和正確提供；采購(gòu)信息的內(nèi)容：對(duì)產(chǎn)品的要求；對(duì)提供程序/溝通程序/問(wèn)題解決程序的要求；對(duì)產(chǎn)品提供過(guò)程和設(shè)備進(jìn)行批準(zhǔn)的要求；對(duì)人員資格的要求；對(duì)質(zhì)量管理體系的要求。1637.4.2 7.4.2 采購(gòu)信息采購(gòu)信息理解要點(diǎn)（續(xù)）：理解要點(diǎn)（續(xù)）：采購(gòu)信息管理原則：與供方溝通前，應(yīng)評(píng)審其充分性和適宜性。信息形式：合同、訂單、技術(shù)協(xié)議、詢價(jià)單、采購(gòu)計(jì)劃等。164組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證

59、的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。165理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)：目的：確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求；驗(yàn)證的方法：ISO9001：；現(xiàn)場(chǎng)的驗(yàn)證；顧客的驗(yàn)證；顧客驗(yàn)證的結(jié)果不能直接作為組織的驗(yàn)證結(jié)果。166 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提 供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括： a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b) 必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書； c) 使用適宜的設(shè)備； d) 獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置； e) 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量； f) 放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。167理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)：目的：正確的過(guò)程、提供合格的產(chǎn)品和服務(wù)；要求：策劃并在受控條件下進(jìn)行；控制的活動(dòng)：傳達(dá)/溝通要求；設(shè)施的使用；保障人員

60、的能力；保障產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量；產(chǎn)品放行控制；產(chǎn)品交付及交付后活動(dòng)（售后服務(wù)）的控制。168當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí), 組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程。確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。169組織應(yīng)對(duì)這些過(guò)程作出安排，適用時(shí)包括： a) 為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序； d) 記錄的要求（見(jiàn)）； e) 再確認(rèn)。170 理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)：識(shí)別并確定本組織是否存在以下的過(guò)程：具有高價(jià)值和安全性至關(guān)重要的產(chǎn)品的過(guò)程；僅在產(chǎn)品使用中才暴露出產(chǎn)品