獸藥GMP質(zhì)量管理等

1、獸藥獸藥GMP的質(zhì)量管理的質(zhì)量管理2014年年12月月8日日through the whole process201 質(zhì)量管理部門應(yīng)履行生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和質(zhì)量管理部門應(yīng)履行生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗的職責(zé)，質(zhì)量管理部門應(yīng)受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)，檢驗的職責(zé)，質(zhì)量管理部門應(yīng)受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)，并能獨立履行其職責(zé)并能獨立履行其職責(zé).1 檢查質(zhì)量管理文件，有關(guān)質(zhì)量管理部門檢查質(zhì)量管理文件，有關(guān)質(zhì)量管理部門職責(zé)的規(guī)定應(yīng)齊全。職責(zé)的規(guī)定應(yīng)齊全。2 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)有全面負(fù)責(zé)質(zhì)量管理的職企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)有全面負(fù)責(zé)質(zhì)量管理的職責(zé)，應(yīng)賦予質(zhì)量管理部門獨立履行其職責(zé)責(zé)，應(yīng)賦予質(zhì)量管理部門獨立履行其職責(zé)的權(quán)利。的權(quán)利。

2、 3 檢查組織機(jī)構(gòu)圖，組織機(jī)構(gòu)圖應(yīng)體現(xiàn)質(zhì)檢查組織機(jī)構(gòu)圖，組織機(jī)構(gòu)圖應(yīng)體現(xiàn)質(zhì)量管理部門受企業(yè)負(fù)責(zé)人的直接領(lǐng)導(dǎo)。量管理部門受企業(yè)負(fù)責(zé)人的直接領(lǐng)導(dǎo)。4 檢查質(zhì)量管理部門獨立履行其職責(zé)的情檢查質(zhì)量管理部門獨立履行其職責(zé)的情況況。*202 質(zhì)量管理和檢驗人員的數(shù)量應(yīng)與獸質(zhì)量管理和檢驗人員的數(shù)量應(yīng)與獸藥生產(chǎn)的品種和規(guī)模相適應(yīng)藥生產(chǎn)的品種和規(guī)模相適應(yīng) 1 檢查人員一覽表，質(zhì)量管理人員數(shù)量應(yīng)能滿足獸檢查人員一覽表，質(zhì)量管理人員數(shù)量應(yīng)能滿足獸藥生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理的需要。藥生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理的需要。2 根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模，質(zhì)量檢驗人員的數(shù)量應(yīng)能滿足物根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模，質(zhì)量檢驗人員的數(shù)量應(yīng)能滿足物料、中間產(chǎn)品、成品的檢驗

3、需要。料、中間產(chǎn)品、成品的檢驗需要。3 企業(yè)同時具備人用原料藥和獸用原料藥生產(chǎn)資質(zhì)企業(yè)同時具備人用原料藥和獸用原料藥生產(chǎn)資質(zhì)的，在保證獸藥檢驗質(zhì)量的前提下，質(zhì)檢室設(shè)施設(shè)的，在保證獸藥檢驗質(zhì)量的前提下，質(zhì)檢室設(shè)施設(shè)備可共同，檢驗人員可兼任，但需持有獸藥檢驗員備可共同，檢驗人員可兼任，但需持有獸藥檢驗員資格證書。資格證書。4 企業(yè)與所屬同一法人或同一集團(tuán)公司的不同企業(yè)企業(yè)與所屬同一法人或同一集團(tuán)公司的不同企業(yè)的質(zhì)檢設(shè)施設(shè)備和質(zhì)檢人員應(yīng)分別設(shè)置，不得共用、的質(zhì)檢設(shè)施設(shè)備和質(zhì)檢人員應(yīng)分別設(shè)置，不得共用、兼任，并不得采取委托檢驗方式兼任，并不得采取委托檢驗方式 *203 質(zhì)量管理部門應(yīng)履行制定企業(yè)質(zhì)量質(zhì)

4、量管理部門應(yīng)履行制定企業(yè)質(zhì)量責(zé)任制和責(zé)任制和質(zhì)量管理部門責(zé)任的職責(zé)質(zhì)量管理部門責(zé)任的職責(zé)1 檢查質(zhì)量管理部門應(yīng)制定企業(yè)質(zhì)量責(zé)任制、檢查質(zhì)量管理部門應(yīng)制定企業(yè)質(zhì)量責(zé)任制、質(zhì)量管理部門職責(zé)及質(zhì)量管理部門職責(zé)及質(zhì)量管理部門各崗位質(zhì)量管理部門各崗位人人員責(zé)任等文件。員責(zé)任等文件。 2 各部門對產(chǎn)品質(zhì)量的職責(zé)應(yīng)明確，內(nèi)容應(yīng)各部門對產(chǎn)品質(zhì)量的職責(zé)應(yīng)明確，內(nèi)容應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定 質(zhì)量部崗位職責(zé)質(zhì)量部崗位職責(zé)沒沒有有質(zhì)質(zhì)量量就就沒沒有有未未來來職責(zé)職責(zé)18職責(zé)職責(zé)1職責(zé)職責(zé)8職責(zé)職責(zé)7職責(zé)職責(zé)6職責(zé)職責(zé)2職責(zé)職責(zé)3職責(zé)職責(zé)4履行職責(zé)是必須的履行職責(zé)是必須的.職責(zé)職責(zé)5204 質(zhì)量管理部門應(yīng)組織企業(yè)的質(zhì)量管理部

5、門應(yīng)組織企業(yè)的自檢工作自檢工作1 質(zhì)量管理部門應(yīng)制定企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)制定企業(yè)自檢計劃自檢計劃，并組，并組織實施。織實施。2 質(zhì)量管理部門應(yīng)對自檢發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量管理部門應(yīng)對自檢發(fā)現(xiàn)的問題整改問題整改情情況進(jìn)行跟蹤檢查。況進(jìn)行跟蹤檢查。3 應(yīng)有完整的自檢記錄和應(yīng)有完整的自檢記錄和自檢報告自檢報告 205 質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)驗證方質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)驗證方案的審核，并參與驗證工作案的審核，并參與驗證工作1 質(zhì)量管理部門應(yīng)對驗證方案進(jìn)行審核。質(zhì)量管理部門應(yīng)對驗證方案進(jìn)行審核。2 各項驗證應(yīng)有質(zhì)量管理部門人員參與各項驗證應(yīng)有質(zhì)量管理部門人員參與。3 質(zhì)量管理部門應(yīng)對驗證結(jié)果進(jìn)行正確評價。質(zhì)量管理部門應(yīng)對驗證

6、結(jié)果進(jìn)行正確評價。4 驗證過程中需要質(zhì)量管理部門出具檢測報驗證過程中需要質(zhì)量管理部門出具檢測報告的，告的，應(yīng)有完整的檢驗報告和檢驗記錄應(yīng)有完整的檢驗報告和檢驗記錄 *206 質(zhì)量管理部門應(yīng)制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和質(zhì)量管理部門應(yīng)制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程，內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程，內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)符合要求驗操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)符合要求1 質(zhì)量管理部門應(yīng)制定原輔料、質(zhì)量管理部門應(yīng)制定原輔料、包材包材、半成品（中、半成品（中間產(chǎn)品）和成品的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程。間產(chǎn)品）和成品的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程。2 內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項目應(yīng)齊全

7、，標(biāo)準(zhǔn)格式應(yīng)正確，不內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項目應(yīng)齊全，標(biāo)準(zhǔn)格式應(yīng)正確，不能采用列表對照的方式制定內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，且各項指標(biāo)能采用列表對照的方式制定內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，且各項指標(biāo)應(yīng)符合要求。應(yīng)符合要求。（查看典型品種的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行核實）（查看典型品種的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行核實） 3 檢驗操作規(guī)程應(yīng)詳細(xì)列明操作過程、操作方法和檢驗操作規(guī)程應(yīng)詳細(xì)列明操作過程、操作方法和所使用的儀器名稱、型號，不能簡單重復(fù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所使用的儀器名稱、型號，不能簡單重復(fù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容的內(nèi)容（查看典型品種的批檢驗記錄進(jìn)行核實）（查看典型品種的批檢驗記錄進(jìn)行核實） 部分輔料可借鑒食品、化工標(biāo)準(zhǔn)部分輔料可借鑒食品、化工標(biāo)準(zhǔn)口服制劑輔料若無醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)時，可以食品標(biāo)

8、口服制劑輔料若無醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)時，可以食品標(biāo)準(zhǔn)。準(zhǔn)。消毒劑、殺蟲劑的助劑可以借鑒化工標(biāo)準(zhǔn)。消毒劑、殺蟲劑的助劑可以借鑒化工標(biāo)準(zhǔn)。包裝材料標(biāo)準(zhǔn)包裝材料標(biāo)準(zhǔn)藥品包裝用材料、容器標(biāo)準(zhǔn)匯編藥品包裝用材料、容器標(biāo)準(zhǔn)匯編 中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2001年年國家藥品監(jiān)督管理局，國家藥品監(jiān)督管理局，直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)匯編準(zhǔn)匯編（第一輯，第二輯）（第一輯，第二輯）2002年年國家藥品監(jiān)督管理局，國家藥品監(jiān)督管理局，藥包材檢驗方法標(biāo)準(zhǔn)匯編藥包材檢驗方法標(biāo)準(zhǔn)匯編（第三（第三輯）輯）2003年年國家藥品監(jiān)督管理局，國家藥品監(jiān)督管理局，直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)直接接

9、觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)匯編準(zhǔn)匯編第四輯）第四輯）國家藥品監(jiān)督管理局令，第國家藥品監(jiān)督管理局令，第21號。號。藥品包裝用材料、容藥品包裝用材料、容器管理辦法（暫行），器管理辦法（暫行），2000年年國家食品藥品監(jiān)督管理局令，第國家食品藥品監(jiān)督管理局令，第13號號 ，直接接觸藥品直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法的包裝材料和容器管理辦法 2004年年至今未見到關(guān)于獸藥包裝材料的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布至今未見到關(guān)于獸藥包裝材料的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布 207 應(yīng)制定檢驗用設(shè)施、設(shè)備、儀器、試劑、試應(yīng)制定檢驗用設(shè)施、設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?、檢驗菌種、滴定液、液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?、檢驗菌種、滴定液、培養(yǎng)

10、基、實驗動物、消毒劑的使用等管理辦法培養(yǎng)基、實驗動物、消毒劑的使用等管理辦法1 檢查文件，應(yīng)制定檢驗用設(shè)施、設(shè)備、儀器、試檢查文件，應(yīng)制定檢驗用設(shè)施、設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?、檢驗菌種、滴定劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?、檢驗菌種、滴定液、培養(yǎng)基、實驗動物、消毒劑的使用等管理辦法，液、培養(yǎng)基、實驗動物、消毒劑的使用等管理辦法，其內(nèi)容應(yīng)符合要求。其內(nèi)容應(yīng)符合要求。（是否有過期的）（是否有過期的）2 標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的來源、儲存、領(lǐng)用等應(yīng)有完整標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的來源、儲存、領(lǐng)用等應(yīng)有完整記錄。記錄。3 實驗動物應(yīng)有購買、飼養(yǎng)、使用記錄。實驗動物應(yīng)有購買、飼養(yǎng)、使用記錄。4 消毒劑配制、

11、領(lǐng)用記錄應(yīng)完整。消毒劑配制、領(lǐng)用記錄應(yīng)完整。5 應(yīng)有培養(yǎng)基配制、菌種保存、傳代、發(fā)放記錄。應(yīng)有培養(yǎng)基配制、菌種保存、傳代、發(fā)放記錄。6 應(yīng)有試劑購買、領(lǐng)用和試液配制記錄。應(yīng)有試劑購買、領(lǐng)用和試液配制記錄。7 應(yīng)有滴定液配制、標(biāo)定、復(fù)標(biāo)規(guī)程及完整記錄應(yīng)有滴定液配制、標(biāo)定、復(fù)標(biāo)規(guī)程及完整記錄 *208質(zhì)量管理部門應(yīng)決定物料和中間產(chǎn)品（半成品）質(zhì)量管理部門應(yīng)決定物料和中間產(chǎn)品（半成品）的使用，對物料出具檢驗報告單，對經(jīng)檢驗的物料和的使用，對物料出具檢驗報告單，對經(jīng)檢驗的物料和中間產(chǎn)品（半成品）作出是否能夠使用的結(jié)論中間產(chǎn)品（半成品）作出是否能夠使用的結(jié)論1 檢查文件，質(zhì)量管理部門應(yīng)有決定物料和檢查文

12、件，質(zhì)量管理部門應(yīng)有決定物料和中間產(chǎn)品（半成品）能否使用的權(quán)限。中間產(chǎn)品（半成品）能否使用的權(quán)限。2 質(zhì)量管理部門應(yīng)出具各種物料（特別是原質(zhì)量管理部門應(yīng)出具各種物料（特別是原料、半成品和成品）檢驗報告單。料、半成品和成品）檢驗報告單。3 質(zhì)量管理部門應(yīng)對不合格的物料和中間產(chǎn)質(zhì)量管理部門應(yīng)對不合格的物料和中間產(chǎn)品（半成品）作出能否使用的結(jié)論品（半成品）作出能否使用的結(jié)論。4不合格的半成品不可進(jìn)入下一道工序。不合格的半成品不可進(jìn)入下一道工序。 *209 獸藥放行前應(yīng)由質(zhì)量管理部門對批獸藥放行前應(yīng)由質(zhì)量管理部門對批生產(chǎn)記錄和批檢驗記錄進(jìn)行審核。生產(chǎn)記錄和批檢驗記錄進(jìn)行審核。審核內(nèi)容包括：配料、稱重過

13、程中的復(fù)核情況；各審核內(nèi)容包括：配料、稱重過程中的復(fù)核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗生產(chǎn)工序檢查記錄；清場記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗結(jié)果；偏差及異常情況處理；成品檢驗結(jié)果；物料結(jié)果；偏差及異常情況處理；成品檢驗結(jié)果；物料平衡情況等。符合要求并有審核人員簽字后方予放平衡情況等。符合要求并有審核人員簽字后方予放行。行。1 檢查質(zhì)量管理部門應(yīng)在獸藥放行前對批生產(chǎn)記錄檢查質(zhì)量管理部門應(yīng)在獸藥放行前對批生產(chǎn)記錄和批檢驗記錄進(jìn)行審核，并決定是否放行。和批檢驗記錄進(jìn)行審核，并決定是否放行。2 成品放行審核管理規(guī)程應(yīng)明確規(guī)定審核的內(nèi)容。成品放行審核管理規(guī)程應(yīng)明確規(guī)定審核的內(nèi)容。3 審核項目及

14、內(nèi)容應(yīng)齊全、審核結(jié)論應(yīng)正確、審核審核項目及內(nèi)容應(yīng)齊全、審核結(jié)論應(yīng)正確、審核記錄應(yīng)完整，并有審核人簽字。記錄應(yīng)完整，并有審核人簽字。*210 質(zhì)量管理部門應(yīng)履行審核不合格品處理程序的質(zhì)量管理部門應(yīng)履行審核不合格品處理程序的職責(zé)，并按處理程序嚴(yán)格執(zhí)行，做好詳細(xì)記錄職責(zé)，并按處理程序嚴(yán)格執(zhí)行，做好詳細(xì)記錄1 檢查文件，質(zhì)量管理部門的職責(zé)應(yīng)包括對不合格檢查文件，質(zhì)量管理部門的職責(zé)應(yīng)包括對不合格品處理的職責(zé)。品處理的職責(zé)。2 不合格品（原料、包材、半成品、成品等）的處不合格品（原料、包材、半成品、成品等）的處理應(yīng)有相關(guān)規(guī)定。理應(yīng)有相關(guān)規(guī)定。3 檢查不合格品的處理應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，處理檢查不合格品的處理

15、應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，處理記錄應(yīng)有質(zhì)量管理部門人員監(jiān)督并簽字。記錄應(yīng)有質(zhì)量管理部門人員監(jiān)督并簽字。4 不合格產(chǎn)品的處理記錄應(yīng)包括：品名、數(shù)量、批不合格產(chǎn)品的處理記錄應(yīng)包括：品名、數(shù)量、批號、規(guī)格、不合格原因、處理方式、處理時間、處號、規(guī)格、不合格原因、處理方式、處理時間、處理人和監(jiān)督人等內(nèi)容理人和監(jiān)督人等內(nèi)容 211 最終滅菌的無菌獸藥成品的無菌檢查應(yīng)按最終滅菌的無菌獸藥成品的無菌檢查應(yīng)按滅菌柜次取樣檢驗，并有詳細(xì)的檢驗記錄滅菌柜次取樣檢驗，并有詳細(xì)的檢驗記錄1 檢查文件，應(yīng)有相關(guān)規(guī)定。檢查文件，應(yīng)有相關(guān)規(guī)定。2 分柜滅菌的同一批產(chǎn)品應(yīng)按滅菌柜次進(jìn)分柜滅菌的同一批產(chǎn)品應(yīng)按滅菌柜次進(jìn)行無菌檢查。行

16、無菌檢查。3 查看檢驗記錄，應(yīng)納入批檢驗記錄中。查看檢驗記錄，應(yīng)納入批檢驗記錄中。 212 檢驗操作應(yīng)熟練、規(guī)范，檢驗記錄和檢驗操作應(yīng)熟練、規(guī)范，檢驗記錄和檢驗報告應(yīng)規(guī)范、齊全、真實檢驗報告應(yīng)規(guī)范、齊全、真實1 檢驗人員的操作應(yīng)熟練、規(guī)范，可要求其檢驗人員的操作應(yīng)熟練、規(guī)范，可要求其現(xiàn)場操作或演示。現(xiàn)場操作或演示。2 檢驗記錄和檢驗報告應(yīng)規(guī)范。包括檢驗依檢驗記錄和檢驗報告應(yīng)規(guī)范。包括檢驗依據(jù)應(yīng)正確，修改應(yīng)規(guī)范，計算及有效數(shù)字據(jù)應(yīng)正確，修改應(yīng)規(guī)范，計算及有效數(shù)字的修約應(yīng)準(zhǔn)確，所附圖表應(yīng)齊全等。的修約應(yīng)準(zhǔn)確，所附圖表應(yīng)齊全等。3檢驗項目應(yīng)齊全，數(shù)據(jù)應(yīng)真實，結(jié)論應(yīng)正檢驗項目應(yīng)齊全，數(shù)據(jù)應(yīng)真實，結(jié)論應(yīng)

17、正確。確。4 檢驗中偏差處理應(yīng)符合要求。檢驗中偏差處理應(yīng)符合要求。 213 質(zhì)量管理部門應(yīng)制定取樣留樣管理制度，取樣程質(zhì)量管理部門應(yīng)制定取樣留樣管理制度，取樣程序應(yīng)正確，并對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品（半成序應(yīng)正確，并對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品（半成品）和成品進(jìn)行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告品）和成品進(jìn)行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告1 檢查文件，應(yīng)制定取樣留樣管理制度，其內(nèi)容應(yīng)符合規(guī)定。檢查文件，應(yīng)制定取樣留樣管理制度，其內(nèi)容應(yīng)符合規(guī)定。2 應(yīng)按規(guī)定對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品（半成品）和成應(yīng)按規(guī)定對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品（半成品）和成品按批取樣、檢驗、留樣。品按批取樣、檢驗、留

18、樣。（按規(guī)定期限進(jìn)行檢驗）（按規(guī)定期限進(jìn)行檢驗）3 應(yīng)按規(guī)定的方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗。應(yīng)按規(guī)定的方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗。4 檢驗原始記錄應(yīng)規(guī)范，如含量測定應(yīng)進(jìn)行平行實驗；檢驗檢驗原始記錄應(yīng)規(guī)范，如含量測定應(yīng)進(jìn)行平行實驗；檢驗記錄應(yīng)有人復(fù)核并簽字；數(shù)據(jù)異常或偏差超過規(guī)定時，應(yīng)查記錄應(yīng)有人復(fù)核并簽字；數(shù)據(jù)異?；蚱畛^規(guī)定時，應(yīng)查明原因并記錄。明原因并記錄。5 一般留樣的產(chǎn)品，留樣量每批樣品一般留樣的產(chǎn)品，留樣量每批樣品35個包裝，每個包裝個包裝，每個包裝量至少為檢驗用量的量至少為檢驗用量的35倍（可見異物檢查除外）。每個包倍（可見異物檢查除外）。每個包裝不足檢驗用量的，應(yīng)適當(dāng)增加留樣量。裝不足檢

19、驗用量的，應(yīng)適當(dāng)增加留樣量。6 產(chǎn)品重點留樣的數(shù)量應(yīng)按重點留樣工作計劃執(zhí)行產(chǎn)品重點留樣的數(shù)量應(yīng)按重點留樣工作計劃執(zhí)行7 成品的留樣應(yīng)以最終包裝形式保存，但大包裝的產(chǎn)品或原成品的留樣應(yīng)以最終包裝形式保存，但大包裝的產(chǎn)品或原料藥可使用模擬包裝留樣。料藥可使用模擬包裝留樣。8 每批產(chǎn)品的留樣應(yīng)保存至有效期后一年每批產(chǎn)品的留樣應(yīng)保存至有效期后一年 。 214 質(zhì)量管理部門應(yīng)制定潔凈室（區(qū)）的質(zhì)量管理部門應(yīng)制定潔凈室（區(qū)）的監(jiān)測計劃，定期監(jiān)測塵粒數(shù)和微生物數(shù)監(jiān)測計劃，定期監(jiān)測塵粒數(shù)和微生物數(shù)1 檢查文件，質(zhì)量管理部門應(yīng)制定監(jiān)測計劃，并履檢查文件，質(zhì)量管理部門應(yīng)制定監(jiān)測計劃，并履行監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的塵粒和

20、微生物數(shù)的職責(zé)。行監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的塵粒和微生物數(shù)的職責(zé)。2 質(zhì)量管理部門應(yīng)制定監(jiān)測塵粒和微生物數(shù)的操作質(zhì)量管理部門應(yīng)制定監(jiān)測塵粒和微生物數(shù)的操作規(guī)程，明確規(guī)定監(jiān)測周期和監(jiān)測項目。規(guī)程，明確規(guī)定監(jiān)測周期和監(jiān)測項目。3 應(yīng)按規(guī)程定期對潔凈室（區(qū)）的塵粒和微生物數(shù)應(yīng)按規(guī)程定期對潔凈室（區(qū)）的塵粒和微生物數(shù)進(jìn)行監(jiān)測并記錄，塵粒數(shù)應(yīng)為計數(shù)器原始輸出數(shù)據(jù)。進(jìn)行監(jiān)測并記錄，塵粒數(shù)應(yīng)為計數(shù)器原始輸出數(shù)據(jù)。監(jiān)測記錄應(yīng)完整并歸檔保存。監(jiān)測記錄應(yīng)完整并歸檔保存。4 應(yīng)有測試結(jié)果不符合規(guī)定時的糾偏措施。應(yīng)有測試結(jié)果不符合規(guī)定時的糾偏措施。5 無菌獸藥如出現(xiàn)無菌環(huán)境不合格的情況，對所生無菌獸藥如出現(xiàn)無菌環(huán)境不合格的情

21、況，對所生產(chǎn)每批產(chǎn)品應(yīng)有詳細(xì)的調(diào)查處理記錄產(chǎn)每批產(chǎn)品應(yīng)有詳細(xì)的調(diào)查處理記錄 215 對工藝用水做好質(zhì)量監(jiān)測，對工藝用水做好質(zhì)量監(jiān)測，監(jiān)測記錄應(yīng)歸檔保存監(jiān)測記錄應(yīng)歸檔保存1 應(yīng)對純化水和注射用水定期進(jìn)行全項檢驗，應(yīng)對純化水和注射用水定期進(jìn)行全項檢驗，監(jiān)測周期應(yīng)與文件規(guī)定一致。監(jiān)測周期應(yīng)與文件規(guī)定一致。2 現(xiàn)場檢查工藝用水使用點的設(shè)置，監(jiān)控結(jié)現(xiàn)場檢查工藝用水使用點的設(shè)置，監(jiān)控結(jié)果應(yīng)符合要求。果應(yīng)符合要求。3 監(jiān)測原始記錄應(yīng)齊全，并歸檔保存。監(jiān)測原始記錄應(yīng)齊全，并歸檔保存。 216 質(zhì)量管理部門應(yīng)評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)質(zhì)量管理部門應(yīng)評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、獸藥有

22、效期提供數(shù)據(jù)。量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、獸藥有效期提供數(shù)據(jù)。應(yīng)定期對成品留樣進(jìn)行觀察檢測，并做好記錄。應(yīng)定期對成品留樣進(jìn)行觀察檢測，并做好記錄。1 質(zhì)量管理部門應(yīng)在穩(wěn)定性試驗的基礎(chǔ)上，按規(guī)定的貯存條件確定原料質(zhì)量管理部門應(yīng)在穩(wěn)定性試驗的基礎(chǔ)上，按規(guī)定的貯存條件確定原料和中間產(chǎn)品的儲存期、成品的有效期。和中間產(chǎn)品的儲存期、成品的有效期。2 每個產(chǎn)品前每個產(chǎn)品前3批應(yīng)列入穩(wěn)定性考察計劃，生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備和包裝材批應(yīng)列入穩(wěn)定性考察計劃，生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備和包裝材料發(fā)生重大變化時，質(zhì)量管理部門應(yīng)組織進(jìn)行穩(wěn)定性試驗。料發(fā)生重大變化時，質(zhì)量管理部門應(yīng)組織進(jìn)行穩(wěn)定性試驗。3 質(zhì)量管理部門應(yīng)制定和履行評價

23、原料、中間產(chǎn)品及成品質(zhì)量穩(wěn)定性的質(zhì)量管理部門應(yīng)制定和履行評價原料、中間產(chǎn)品及成品質(zhì)量穩(wěn)定性的職責(zé)。職責(zé)。4 檢查記錄，應(yīng)定期（檢查記錄，應(yīng)定期（3個月）進(jìn)行質(zhì)量穩(wěn)定性評價。個月）進(jìn)行質(zhì)量穩(wěn)定性評價。5 質(zhì)量管理部門應(yīng)有穩(wěn)定性試驗計劃，并遵照執(zhí)行，內(nèi)容包括：質(zhì)量管理部門應(yīng)有穩(wěn)定性試驗計劃，并遵照執(zhí)行，內(nèi)容包括：5.1 對有關(guān)產(chǎn)品的完整描述。對有關(guān)產(chǎn)品的完整描述。5.2 闡明含量闡明含量/效價、純度、物理特征等檢驗項目的檢測方法，以及證明效價、純度、物理特征等檢驗項目的檢測方法，以及證明這些檢驗?zāi)軌蚍从乘幤贩€(wěn)定性的書面材料。這些檢驗?zāi)軌蚍从乘幤贩€(wěn)定性的書面材料。5.3 特定貯存條件的品種，應(yīng)在相應(yīng)

24、條件下進(jìn)行穩(wěn)定性考察。特定貯存條件的品種，應(yīng)在相應(yīng)條件下進(jìn)行穩(wěn)定性考察。5.4 進(jìn)行穩(wěn)定性考察的品種留樣量應(yīng)能滿足檢驗工作的需要。進(jìn)行穩(wěn)定性考察的品種留樣量應(yīng)能滿足檢驗工作的需要。5.5 穩(wěn)定性試驗的總結(jié)，應(yīng)包括試驗數(shù)據(jù)的分析、結(jié)果的評價和結(jié)論。穩(wěn)定性試驗的總結(jié)，應(yīng)包括試驗數(shù)據(jù)的分析、結(jié)果的評價和結(jié)論。 217 質(zhì)量管理部門應(yīng)做好產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計考核及質(zhì)量管理部門應(yīng)做好產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計考核及總結(jié)工作，并定期向企業(yè)負(fù)責(zé)人報告質(zhì)量情況總結(jié)工作，并定期向企業(yè)負(fù)責(zé)人報告質(zhì)量情況1 質(zhì)量管理部門應(yīng)分產(chǎn)品做好質(zhì)量統(tǒng)計質(zhì)量管理部門應(yīng)分產(chǎn)品做好質(zhì)量統(tǒng)計及總結(jié)工作，對結(jié)果進(jìn)行評價。及總結(jié)工作，對結(jié)果進(jìn)行評價。2 產(chǎn)品質(zhì)

25、量情況應(yīng)定期向企業(yè)負(fù)責(zé)人報產(chǎn)品質(zhì)量情況應(yīng)定期向企業(yè)負(fù)責(zé)人報告告 218 應(yīng)建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案制度，應(yīng)建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案制度，產(chǎn)品質(zhì)量檔案內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品質(zhì)量檔案內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品簡介；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)沿革；主要原輔料、半產(chǎn)品簡介；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)沿革；主要原輔料、半成品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；歷年質(zhì)量情況及留樣成品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；歷年質(zhì)量情況及留樣觀察情況；與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對照情況；重觀察情況；與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對照情況；重大質(zhì)量事故分析、處理情況；用戶訪問意見；大質(zhì)量事故分析、處理情況；用戶訪問意見；檢驗方法變更情況；提高產(chǎn)品質(zhì)量的試驗總檢驗方法變更情況；提高產(chǎn)品質(zhì)量的試驗總結(jié)等。結(jié)等。1 檢查文件，應(yīng)建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案制度

26、。檢查文件，應(yīng)建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案制度。2 質(zhì)量檔案內(nèi)容應(yīng)涵蓋本條款所規(guī)定的內(nèi)容，質(zhì)量檔案內(nèi)容應(yīng)涵蓋本條款所規(guī)定的內(nèi)容，并符合要求。并符合要求。219 質(zhì)量管理部門應(yīng)履行對質(zhì)量管理、檢驗質(zhì)量管理部門應(yīng)履行對質(zhì)量管理、檢驗人員的專業(yè)技術(shù)及獸藥人員的專業(yè)技術(shù)及獸藥GMP進(jìn)行培訓(xùn)、考核進(jìn)行培訓(xùn)、考核和總結(jié)工作的職責(zé)和總結(jié)工作的職責(zé)1 企業(yè)培訓(xùn)計劃中應(yīng)包括質(zhì)量管理部門對質(zhì)企業(yè)培訓(xùn)計劃中應(yīng)包括質(zhì)量管理部門對質(zhì)量管理、檢驗人員的專業(yè)技術(shù)及獸藥量管理、檢驗人員的專業(yè)技術(shù)及獸藥GMP進(jìn)進(jìn)行培訓(xùn)的內(nèi)容。行培訓(xùn)的內(nèi)容。2 應(yīng)有完整的培訓(xùn)、考核記錄和總結(jié)。應(yīng)有完整的培訓(xùn)、考核記錄和總結(jié)。 220 質(zhì)量管理部門應(yīng)組織物料

27、供應(yīng)、生產(chǎn)質(zhì)量管理部門應(yīng)組織物料供應(yīng)、生產(chǎn)管理等部門對主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系管理等部門對主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行評估，并有完整的評估報告進(jìn)行評估，并有完整的評估報告1 質(zhì)量管理部門應(yīng)組織對主要物料供應(yīng)商質(zhì)量管理部門應(yīng)組織對主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行評估。的質(zhì)量體系進(jìn)行評估。2 質(zhì)量管理部門應(yīng)對主要物料供應(yīng)商提供質(zhì)量管理部門應(yīng)對主要物料供應(yīng)商提供的原輔料樣品進(jìn)行檢測。的原輔料樣品進(jìn)行檢測。3 應(yīng)根據(jù)評估結(jié)果形成完整的評估報告。應(yīng)根據(jù)評估結(jié)果形成完整的評估報告。 要充分認(rèn)識質(zhì)量部的關(guān)鍵作用要充分認(rèn)識質(zhì)量部的關(guān)鍵作用企業(yè)負(fù)責(zé)人要支持質(zhì)量部的正確工作企業(yè)負(fù)責(zé)人要支持質(zhì)量部的正確工作獸藥獸藥GM

28、P衛(wèi)生管理衛(wèi)生管理廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生辦公室、實驗室辦公室、實驗室空氣凈化空氣凈化工藝用水工藝用水工作服衛(wèi)生工作服衛(wèi)生分不同潔凈區(qū)分不同潔凈區(qū)域進(jìn)行管理域進(jìn)行管理車間衛(wèi)生車間衛(wèi)生設(shè)備、器皿、潔具設(shè)備、器皿、潔具分區(qū)域管理分區(qū)域管理確保物料的保存條件確保物料的保存條件符合要求符合要求員工對生產(chǎn)員工對生產(chǎn)無負(fù)面影響無負(fù)面影響輔助設(shè)施輔助設(shè)施符合要求符合要求工作服、工作鞋工作服、工作鞋符合要求符合要求周圍環(huán)境對生產(chǎn)無影響周圍環(huán)境對生產(chǎn)無影響不同潔凈區(qū)潔凈度不同潔凈區(qū)潔凈度符合要求符合要求倉庫衛(wèi)生倉庫衛(wèi)生標(biāo)識、記錄、防火標(biāo)識、記錄、防火防蟲、防鼠、防潮防蟲、防鼠、防潮個人衛(wèi)生個人衛(wèi)生整潔、健康整潔

29、、健康124 企業(yè)應(yīng)制定各項衛(wèi)生管理制度，應(yīng)有企業(yè)應(yīng)制定各項衛(wèi)生管理制度，應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，且由專人負(fù)責(zé)防止污染的衛(wèi)生措施，且由專人負(fù)責(zé)1 應(yīng)有各項衛(wèi)生管理制度，包括環(huán)境衛(wèi)生、應(yīng)有各項衛(wèi)生管理制度，包括環(huán)境衛(wèi)生、廠房衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生、設(shè)備衛(wèi)生、物料衛(wèi)生、廠房衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生、設(shè)備衛(wèi)生、物料衛(wèi)生、人員衛(wèi)生、實驗室衛(wèi)生、倉儲衛(wèi)生等。人員衛(wèi)生、實驗室衛(wèi)生、倉儲衛(wèi)生等。2 現(xiàn)場檢查應(yīng)有各項衛(wèi)生措施，應(yīng)能防止污現(xiàn)場檢查應(yīng)有各項衛(wèi)生措施，應(yīng)能防止污染和交叉污染。染和交叉污染。3衛(wèi)生應(yīng)由專人負(fù)責(zé)衛(wèi)生應(yīng)由專人負(fù)責(zé) 125 應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別的要應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別的要求制定廠房清潔規(guī)程求制定廠房清

30、潔規(guī)程內(nèi)容包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用清潔內(nèi)容包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用清潔劑或消毒劑的名稱和濃度，劑或消毒劑的名稱和濃度，清潔工具的清潔方法清潔工具的清潔方法和和存放地點。應(yīng)按規(guī)程執(zhí)行并記錄。存放地點。應(yīng)按規(guī)程執(zhí)行并記錄。1 檢查應(yīng)制定檢查應(yīng)制定不同潔凈級別的廠房清潔規(guī)程不同潔凈級別的廠房清潔規(guī)程，清潔，清潔規(guī)程應(yīng)有清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔規(guī)程應(yīng)有清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑、所用設(shè)備設(shè)施、清潔效果的評價標(biāo)準(zhǔn)、劑或消毒劑、所用設(shè)備設(shè)施、清潔效果的評價標(biāo)準(zhǔn)、清潔人、檢查人等內(nèi)容，應(yīng)明確清潔工具的清潔方清潔人、檢查人等內(nèi)容，應(yīng)明確清潔工具的清潔方法

31、和存放地點。法和存放地點。2 檢查廠房清潔記錄，應(yīng)根據(jù)不同生產(chǎn)品種嚴(yán)格執(zhí)檢查廠房清潔記錄，應(yīng)根據(jù)不同生產(chǎn)品種嚴(yán)格執(zhí)行相應(yīng)的廠房清潔操作規(guī)程。相應(yīng)記錄可包括在批行相應(yīng)的廠房清潔操作規(guī)程。相應(yīng)記錄可包括在批生產(chǎn)記錄及批包裝記錄有關(guān)清潔及清場部分，也可生產(chǎn)記錄及批包裝記錄有關(guān)清潔及清場部分，也可采用工作日志的方法記錄。采用工作日志的方法記錄。3 現(xiàn)場檢查廠房清潔狀況應(yīng)符合要求現(xiàn)場檢查廠房清潔狀況應(yīng)符合要求 *126 應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別的要求制定設(shè)備清潔規(guī)程的要求制定設(shè)備清潔規(guī)程內(nèi)容包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用清潔劑內(nèi)容包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用清潔劑或

32、消毒劑的名稱和濃度，清潔工具的清潔方法和存放或消毒劑的名稱和濃度，清潔工具的清潔方法和存放地點。應(yīng)按規(guī)程執(zhí)行并記錄。地點。應(yīng)按規(guī)程執(zhí)行并記錄。1 應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)和空氣潔凈度級別的要求制定設(shè)備清潔應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)和空氣潔凈度級別的要求制定設(shè)備清潔規(guī)程，規(guī)程，設(shè)備清潔規(guī)程設(shè)備清潔規(guī)程應(yīng)包括以下內(nèi)容：應(yīng)包括以下內(nèi)容：1.1 不同設(shè)備清潔人員的職責(zé)；不同設(shè)備清潔人員的職責(zé)；1.2 清潔的方法和程序，必要時的消毒或滅菌方法；清潔的方法和程序，必要時的消毒或滅菌方法；1.3 所用工具、清潔劑及其濃度或稀釋方法；所用工具、清潔劑及其濃度或稀釋方法；1.4 設(shè)備拆洗方法和安裝方法，以確保清潔效果；設(shè)備拆洗方法和安裝方法

33、，以確保清潔效果；*126 應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別的要求制定設(shè)備清潔規(guī)程的要求制定設(shè)備清潔規(guī)程1.5 去除上批生產(chǎn)的標(biāo)識；去除上批生產(chǎn)的標(biāo)識；1.6 清潔、消毒或滅菌的參數(shù)，如壓力、溫度、流清潔、消毒或滅菌的參數(shù)，如壓力、溫度、流量、時間、沖洗次數(shù)等；量、時間、沖洗次數(shù)等；1.7 已清潔設(shè)備可保留的最長時間，再次使用前，已清潔設(shè)備可保留的最長時間，再次使用前，對設(shè)備進(jìn)行再清潔的方法；對設(shè)備進(jìn)行再清潔的方法；1.8 多品種原料生產(chǎn)線更換品種時，必須對設(shè)備進(jìn)多品種原料生產(chǎn)線更換品種時，必須對設(shè)備進(jìn)行徹底清潔；行徹底清潔；1.9 清潔工具的清潔方法和存放地點。清潔工具的清潔

34、方法和存放地點。2 設(shè)備清潔規(guī)程應(yīng)經(jīng)過驗證。設(shè)備清潔規(guī)程應(yīng)經(jīng)過驗證。3 現(xiàn)場檢查清潔效果和清潔、消毒記錄應(yīng)符合要求。現(xiàn)場檢查清潔效果和清潔、消毒記錄應(yīng)符合要求。4 應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)不同制劑的實際情況和能否對產(chǎn)品質(zhì)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)不同制劑的實際情況和能否對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響的原則制定設(shè)備清潔規(guī)程。量產(chǎn)生不良影響的原則制定設(shè)備清潔規(guī)程。127 應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別的要求制應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別的要求制定生產(chǎn)用容器具清潔規(guī)程定生產(chǎn)用容器具清潔規(guī)程內(nèi)容包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用清潔劑或消毒內(nèi)容包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用清潔劑或消毒劑的名稱和濃度，清潔工具的清潔方法和存放地點。應(yīng)按規(guī)劑的

35、名稱和濃度，清潔工具的清潔方法和存放地點。應(yīng)按規(guī)程執(zhí)行并記錄程執(zhí)行并記錄。1 應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)和空氣潔凈度級別的要求制定容器清潔規(guī)程。應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)和空氣潔凈度級別的要求制定容器清潔規(guī)程。2 容器清潔規(guī)程內(nèi)容的項目應(yīng)齊全，至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：容器清潔規(guī)程內(nèi)容的項目應(yīng)齊全，至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：2.1 容器清潔人員的職責(zé)。容器清潔人員的職責(zé)。2.2 清潔方法、程序，必要時的消毒或滅菌方法。清潔方法、程序，必要時的消毒或滅菌方法。2.3 所用工具、清潔劑及其濃度。所用工具、清潔劑及其濃度。2.4 清潔、滅菌或消毒的參數(shù)，如壓力、溫度、流量、時間、清潔、滅菌或消毒的參數(shù)，如壓力、溫度、流量、時間、沖洗次數(shù)等。沖

36、洗次數(shù)等。2.5 已清潔容器的清潔有效期限，再次使用前，對容器進(jìn)行已清潔容器的清潔有效期限，再次使用前，對容器進(jìn)行再清潔的方法。再清潔的方法。2.6 清潔工具的清潔方法和存放地點。清潔工具的清潔方法和存放地點。3 現(xiàn)場檢查容器具的清潔消毒效果和記錄應(yīng)符合要求。特別現(xiàn)場檢查容器具的清潔消毒效果和記錄應(yīng)符合要求。特別注意容器清潔規(guī)程的執(zhí)行情況，現(xiàn)場的狀態(tài)標(biāo)識。注意容器清潔規(guī)程的執(zhí)行情況，現(xiàn)場的狀態(tài)標(biāo)識。 128 應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別的要求制應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別的要求制定生產(chǎn)人員的更衣、清潔規(guī)程定生產(chǎn)人員的更衣、清潔規(guī)程內(nèi)容包括：更衣程序，洗手程序，手消毒間隔內(nèi)容包括：更衣程序，洗手程序，手

37、消毒間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑名稱和濃度等時間，使用的清潔劑或消毒劑名稱和濃度等 1 人員進(jìn)入不同區(qū)域的更衣規(guī)程人員進(jìn)入不同區(qū)域的更衣規(guī)程和清潔規(guī)程應(yīng)和清潔規(guī)程應(yīng)合理。合理。2 應(yīng)根據(jù)不同的潔凈級別分別制定相應(yīng)的人員應(yīng)根據(jù)不同的潔凈級別分別制定相應(yīng)的人員清潔規(guī)程，規(guī)程內(nèi)容應(yīng)包括更衣程序、清潔規(guī)程，規(guī)程內(nèi)容應(yīng)包括更衣程序、洗手程洗手程序、手消毒間隔時間序、手消毒間隔時間、使用的清潔劑或消毒劑、使用的清潔劑或消毒劑名稱和濃度等。名稱和濃度等。3 現(xiàn)場檢查規(guī)程執(zhí)行情況現(xiàn)場檢查規(guī)程執(zhí)行情況 129 應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別的要求制定原輔料及應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別的要求制定原輔料及直接接觸藥物的包

38、裝材料進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的清潔規(guī)程直接接觸藥物的包裝材料進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的清潔規(guī)程內(nèi)容包括：清潔方法、程序，使用清潔劑或消毒劑內(nèi)容包括：清潔方法、程序，使用清潔劑或消毒劑的名稱和濃度，清潔工具的清潔方法和存放地點的名稱和濃度，清潔工具的清潔方法和存放地點。1 檢查應(yīng)有檢查應(yīng)有原輔料進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的清潔規(guī)程原輔料進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的清潔規(guī)程。2 應(yīng)根據(jù)不同的潔凈級別分別制定相應(yīng)的物料清潔應(yīng)根據(jù)不同的潔凈級別分別制定相應(yīng)的物料清潔規(guī)程，清潔規(guī)程內(nèi)容應(yīng)包括清潔方法、程序，使用規(guī)程，清潔規(guī)程內(nèi)容應(yīng)包括清潔方法、程序，使用清潔劑或消毒劑的名稱和濃度，清潔工具的清潔方清潔劑或消毒劑的名稱和濃度，清潔工具的清潔方法和存放地點。法和存

39、放地點。3 檢查現(xiàn)場應(yīng)有清潔工具，原輔料進(jìn)入潔凈區(qū)應(yīng)清檢查現(xiàn)場應(yīng)有清潔工具，原輔料進(jìn)入潔凈區(qū)應(yīng)清潔外包，進(jìn)入生產(chǎn)車間的物料的衛(wèi)生應(yīng)符合要求潔外包，進(jìn)入生產(chǎn)車間的物料的衛(wèi)生應(yīng)符合要求 130 生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物，生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物，生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時處理，放入規(guī)定的區(qū)域生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時處理，放入規(guī)定的區(qū)域1 檢查相應(yīng)的管理文件，應(yīng)有明確規(guī)定生產(chǎn)檢查相應(yīng)的管理文件，應(yīng)有明確規(guī)定生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物，生產(chǎn)中區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物，生產(chǎn)中的廢棄物的處理方法、處理時間。的廢棄物的處理方法、處理時間。2 現(xiàn)場檢查生產(chǎn)操作間不應(yīng)出現(xiàn)與本批產(chǎn)品現(xiàn)場檢

40、查生產(chǎn)操作間不應(yīng)出現(xiàn)與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物品生產(chǎn)無關(guān)的物品。3 生產(chǎn)現(xiàn)場不應(yīng)出現(xiàn)生活用品、洗漱用品、生產(chǎn)現(xiàn)場不應(yīng)出現(xiàn)生活用品、洗漱用品、化妝用品、報紙、雜志等個人雜物?；瘖y用品、報紙、雜志等個人雜物。4 生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)按規(guī)定及時轉(zhuǎn)運或處理生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)按規(guī)定及時轉(zhuǎn)運或處理。131 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)有明顯的禁煙標(biāo)志生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)有明顯的禁煙標(biāo)志1、 文件應(yīng)有相關(guān)規(guī)定。文件應(yīng)有相關(guān)規(guī)定。2、 生產(chǎn)區(qū)與辦公區(qū)未完全分開的，每座生產(chǎn)區(qū)與辦公區(qū)未完全分開的，每座獨立建筑物均應(yīng)有醒目的禁煙標(biāo)志獨立建筑物均應(yīng)有醒目的禁煙標(biāo)志。3、 現(xiàn)場檢查生產(chǎn)區(qū)應(yīng)無人員吸煙現(xiàn)場檢查生產(chǎn)區(qū)應(yīng)無人員吸煙 。4、現(xiàn)場檢查生產(chǎn)區(qū)有無

41、應(yīng)急燈和逃生標(biāo)識，現(xiàn)場檢查生產(chǎn)區(qū)有無應(yīng)急燈和逃生標(biāo)識，逃生標(biāo)識的安裝位置是否正確。逃生標(biāo)識的安裝位置是否正確。132 一般生產(chǎn)區(qū)更衣室、浴室及廁所的設(shè)置和一般生產(chǎn)區(qū)更衣室、浴室及廁所的設(shè)置和衛(wèi)生環(huán)境應(yīng)符合要求，不應(yīng)對生產(chǎn)產(chǎn)生影響衛(wèi)生環(huán)境應(yīng)符合要求，不應(yīng)對生產(chǎn)產(chǎn)生影響1 應(yīng)制定相應(yīng)的管理文件。應(yīng)制定相應(yīng)的管理文件。2 更衣室、浴室及廁所的設(shè)置位置更衣室、浴室及廁所的設(shè)置位置和衛(wèi)生環(huán)境應(yīng)符合要求，不應(yīng)對生和衛(wèi)生環(huán)境應(yīng)符合要求，不應(yīng)對生產(chǎn)產(chǎn)生影響。產(chǎn)產(chǎn)生影響。 133 潔凈室（區(qū)）設(shè)置的更衣室、浴室及潔凈室（區(qū)）設(shè)置的更衣室、浴室及廁所不應(yīng)對潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響廁所不應(yīng)對潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響

42、1 應(yīng)制定相應(yīng)的管理文件。應(yīng)制定相應(yīng)的管理文件。2 更衣室、浴室及廁所的位置設(shè)置不應(yīng)對潔更衣室、浴室及廁所的位置設(shè)置不應(yīng)對潔凈區(qū)產(chǎn)生不良影響。凈區(qū)產(chǎn)生不良影響。3 浴室、廁所與空氣凈化系統(tǒng)的新風(fēng)口應(yīng)有浴室、廁所與空氣凈化系統(tǒng)的新風(fēng)口應(yīng)有適當(dāng)?shù)木嚯x，不應(yīng)對空氣凈化系統(tǒng)造成污染適當(dāng)?shù)木嚯x，不應(yīng)對空氣凈化系統(tǒng)造成污染。4 更衣室與潔凈區(qū)之間應(yīng)有有效的緩沖設(shè)施，更衣室與潔凈區(qū)之間應(yīng)有有效的緩沖設(shè)施，應(yīng)有人員進(jìn)入潔凈區(qū)的洗手和烘手設(shè)施。應(yīng)有人員進(jìn)入潔凈區(qū)的洗手和烘手設(shè)施。5 不同潔凈級別更衣室應(yīng)分別配置衣柜、鞋不同潔凈級別更衣室應(yīng)分別配置衣柜、鞋柜，不同潔凈級別的衣、鞋不得混放或同柜柜，不同潔凈級別的衣

43、、鞋不得混放或同柜存放存放 134 工作服的選材、式樣、穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和工作服的選材、式樣、穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級別的要求相適應(yīng)，不同級別潔凈區(qū)的工空氣潔凈度級別的要求相適應(yīng)，不同級別潔凈區(qū)的工作服不得混用。無菌工作服的式樣及穿戴方式應(yīng)能夠作服不得混用。無菌工作服的式樣及穿戴方式應(yīng)能夠包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。1 管理文件應(yīng)規(guī)定不同生產(chǎn)崗位和空氣潔凈度級別工作服（包管理文件應(yīng)規(guī)定不同生產(chǎn)崗位和空氣潔凈度級別工作服（包括衣、褲、帽、鞋等）的材質(zhì)、式樣及穿戴方式。括衣、褲、帽、鞋等）的材質(zhì)、式樣及穿戴方式。2 現(xiàn)場

44、檢查不同潔凈要求工作服的選材應(yīng)合理，潔凈工作服的現(xiàn)場檢查不同潔凈要求工作服的選材應(yīng)合理，潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒物。無菌工作服質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒物。無菌工作服應(yīng)連體，其式樣及穿戴方式應(yīng)能夠包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，應(yīng)連體，其式樣及穿戴方式應(yīng)能夠包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。并能阻留人體脫落物。3 現(xiàn)場檢查實際使用的工作服與文件規(guī)定應(yīng)一致，工作服式樣現(xiàn)場檢查實際使用的工作服與文件規(guī)定應(yīng)一致，工作服式樣及穿戴方式應(yīng)符合要求。及穿戴方式應(yīng)符合要求。 4 檢查不同潔凈區(qū)的工作服應(yīng)有明顯區(qū)別，不應(yīng)混用；已用、檢查不同潔凈區(qū)的工作服應(yīng)有明顯

45、區(qū)別，不應(yīng)混用；已用、未用工作服不應(yīng)混放。未用工作服不應(yīng)混放。5 不應(yīng)使用一次性紙質(zhì)潔凈工作服和無菌工作服。無菌服第一不應(yīng)使用一次性紙質(zhì)潔凈工作服和無菌工作服。無菌服第一次使用前必須做消毒滅菌處理次使用前必須做消毒滅菌處理 135 應(yīng)根據(jù)不同的潔凈級別要求，制定各類工作服應(yīng)根據(jù)不同的潔凈級別要求，制定各類工作服的清洗規(guī)程，確定清洗周期。不同空氣潔凈度級別使的清洗規(guī)程，確定清洗周期。不同空氣潔凈度級別使用的工作服應(yīng)按要求清洗、整理用的工作服應(yīng)按要求清洗、整理1 檢查不同潔凈度級別使用的工作服應(yīng)有相應(yīng)的檢查不同潔凈度級別使用的工作服應(yīng)有相應(yīng)的清洗制度，應(yīng)制定工作服清洗周期。清洗制度，應(yīng)制定工作服清

46、洗周期。2 應(yīng)有與制度要求相適應(yīng)的清洗設(shè)備、整理設(shè)施，應(yīng)有與制度要求相適應(yīng)的清洗設(shè)備、整理設(shè)施，工作服洗滌、干燥、整理的地點應(yīng)符合規(guī)定。工作服洗滌、干燥、整理的地點應(yīng)符合規(guī)定。3 工作服洗滌、滅菌時不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。工作服洗滌、滅菌時不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。4 激素類藥品與非激素類藥品生產(chǎn)所使用的潔凈激素類藥品與非激素類藥品生產(chǎn)所使用的潔凈工作服不應(yīng)與其他工作服用同一洗衣設(shè)備洗滌、工作服不應(yīng)與其他工作服用同一洗衣設(shè)備洗滌、整理、干燥、消毒或滅菌。整理、干燥、消毒或滅菌。5 特殊品種、特殊要求及從事陽性菌操作的工作特殊品種、特殊要求及從事陽性菌操作的工作服的清洗應(yīng)有必要的防污染措施。服的清

47、洗應(yīng)有必要的防污染措施。6 現(xiàn)場檢查工作服清潔、消毒或滅菌等相關(guān)記錄現(xiàn)場檢查工作服清潔、消毒或滅菌等相關(guān)記錄 136 潔凈工作服和無菌工作服應(yīng)在規(guī)定區(qū)域內(nèi)潔凈工作服和無菌工作服應(yīng)在規(guī)定區(qū)域內(nèi)洗滌。無菌工作服按規(guī)定要求滅菌，滅菌后的傳洗滌。無菌工作服按規(guī)定要求滅菌，滅菌后的傳遞、存放符合衛(wèi)生要求遞、存放符合衛(wèi)生要求1、 不同潔凈區(qū)域的工作服應(yīng)有不同的清洗、整理操作規(guī)程。不同潔凈區(qū)域的工作服應(yīng)有不同的清洗、整理操作規(guī)程。2、 10萬級以上（含萬級以上（含10萬級）區(qū)域的工作服可在萬級）區(qū)域的工作服可在10萬級潔凈萬級潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥。潔凈工作服應(yīng)在同等級別的潔凈環(huán)室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥。潔凈

48、工作服應(yīng)在同等級別的潔凈環(huán)境下整理。境下整理。3、 萬級以上無菌操作區(qū)使用的工作服應(yīng)經(jīng)滅菌處理萬級以上無菌操作區(qū)使用的工作服應(yīng)經(jīng)滅菌處理。4、 應(yīng)有減少污染的措施，如同一級別工作服，因不同工段污應(yīng)有減少污染的措施，如同一級別工作服，因不同工段污染情況不同，但只用同一個洗衣機(jī)時，應(yīng)分批洗滌。染情況不同，但只用同一個洗衣機(jī)時，應(yīng)分批洗滌。5、 特殊品種、特殊要求工作服的清洗應(yīng)有必要的防污染措施。特殊品種、特殊要求工作服的清洗應(yīng)有必要的防污染措施。6、 滅菌后的潔凈工作服傳遞、存放應(yīng)符合衛(wèi)生要求，在規(guī)定滅菌后的潔凈工作服傳遞、存放應(yīng)符合衛(wèi)生要求，在規(guī)定的時間內(nèi)使用。的時間內(nèi)使用。7、 清洗、整理、消

49、毒或滅菌應(yīng)有記錄。清洗、整理、消毒或滅菌應(yīng)有記錄。8、 中藥提取車間潔凈區(qū)工作服可在其它潔凈車間洗滌、整理中藥提取車間潔凈區(qū)工作服可在其它潔凈車間洗滌、整理和暫存，但應(yīng)制定工作服傳遞、取用程序，避免過程污染和暫存，但應(yīng)制定工作服傳遞、取用程序，避免過程污染 137 潔凈室（區(qū)）應(yīng)僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)潔凈室（區(qū)）應(yīng)僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入，人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制，并對臨時外批準(zhǔn)的人員進(jìn)入，人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制，并對臨時外來人員進(jìn)入潔凈室（區(qū)）進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督來人員進(jìn)入潔凈室（區(qū)）進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督1 應(yīng)規(guī)定進(jìn)入潔凈室（區(qū)）人員的數(shù)量應(yīng)規(guī)定進(jìn)入潔凈室（區(qū)）人員的數(shù)量。2 不同潔凈室（

50、區(qū)）的操作人員數(shù)量及進(jìn)出不同潔凈室（區(qū)）的操作人員數(shù)量及進(jìn)出手續(xù)應(yīng)有明確規(guī)定。手續(xù)應(yīng)有明確規(guī)定。3 對進(jìn)入不同潔凈室（區(qū)）的外來人員（服對進(jìn)入不同潔凈室（區(qū)）的外來人員（服務(wù)、維修、檢查指導(dǎo)）應(yīng)有批準(zhǔn)、登記、監(jiān)務(wù)、維修、檢查指導(dǎo)）應(yīng)有批準(zhǔn)、登記、監(jiān)督、指導(dǎo)的規(guī)定。督、指導(dǎo)的規(guī)定。4 檢查潔凈室（區(qū)）的實際人數(shù)應(yīng)符合規(guī)定。檢查潔凈室（區(qū)）的實際人數(shù)應(yīng)符合規(guī)定。5 檢查外來人員進(jìn)出記錄及批準(zhǔn)手續(xù)應(yīng)齊全。檢查外來人員進(jìn)出記錄及批準(zhǔn)手續(xù)應(yīng)齊全。6 檢查對外來人員進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)的執(zhí)行情況檢查對外來人員進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)的執(zhí)行情況 138 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和

51、佩帶飾物，不裸手直接接觸獸藥；不裸手直接接觸獸藥；100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)操作人級潔凈室（區(qū)）內(nèi)操作人員應(yīng)無裸手操作，不可避免時手部應(yīng)及時消毒員應(yīng)無裸手操作，不可避免時手部應(yīng)及時消毒1 檢查文件應(yīng)有明確的規(guī)定。檢查文件應(yīng)有明確的規(guī)定。1.1 潔凈室（區(qū)）的人員應(yīng)有不得化妝、佩帶飾物并不得裸潔凈室（區(qū)）的人員應(yīng)有不得化妝、佩帶飾物并不得裸手直接接觸藥品的規(guī)定。手直接接觸藥品的規(guī)定。1.2 應(yīng)有應(yīng)有100級潔凈室（區(qū)）的操作人員不得裸手操作的規(guī)級潔凈室（區(qū)）的操作人員不得裸手操作的規(guī)定。定。1.3 不可避免時，應(yīng)有手部及時消毒的規(guī)定。不可避免時，應(yīng)有手部及時消毒的規(guī)定。2 現(xiàn)場不應(yīng)有使用化妝品、佩帶

52、飾物、裸手直接接觸藥品的現(xiàn)場不應(yīng)有使用化妝品、佩帶飾物、裸手直接接觸藥品的現(xiàn)象。現(xiàn)象。3 不得不裸手操作時，手部應(yīng)經(jīng)常消毒，現(xiàn)場應(yīng)有消毒設(shè)施，不得不裸手操作時，手部應(yīng)經(jīng)常消毒，現(xiàn)場應(yīng)有消毒設(shè)施，應(yīng)按規(guī)定執(zhí)行。應(yīng)按規(guī)定執(zhí)行。4 對進(jìn)入潔凈區(qū)工作的佩戴眼鏡的操作人員，其眼鏡應(yīng)經(jīng)消對進(jìn)入潔凈區(qū)工作的佩戴眼鏡的操作人員，其眼鏡應(yīng)經(jīng)消毒處理毒處理 139 潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)使用無脫落物、易清洗、易潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具應(yīng)存放于對產(chǎn)品不造成消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具應(yīng)存放于對產(chǎn)品不造成污染的指定地點，并限定使用區(qū)域污染的指定地點，并限定使用區(qū)域1 檢查應(yīng)制定潔凈區(qū)衛(wèi)生

53、工具使用、清潔、消毒管理規(guī)程。檢查應(yīng)制定潔凈區(qū)衛(wèi)生工具使用、清潔、消毒管理規(guī)程。2 現(xiàn)場檢查潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的衛(wèi)生工具應(yīng)不易產(chǎn)生脫現(xiàn)場檢查潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的衛(wèi)生工具應(yīng)不易產(chǎn)生脫落物，應(yīng)清洗、消毒。衛(wèi)生工具應(yīng)有清潔狀態(tài)標(biāo)志和清潔落物，應(yīng)清洗、消毒。衛(wèi)生工具應(yīng)有清潔狀態(tài)標(biāo)志和清潔有效期限。有效期限。3 現(xiàn)場檢查潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的衛(wèi)生工具在潔凈室（區(qū)）現(xiàn)場檢查潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的衛(wèi)生工具在潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)有固定的存放地點，不應(yīng)對產(chǎn)品造成污染。內(nèi)應(yīng)有固定的存放地點，不應(yīng)對產(chǎn)品造成污染。4 潔凈室（區(qū)）內(nèi)的衛(wèi)生工具應(yīng)限定使用區(qū)域，不同潔凈潔凈室（區(qū)）內(nèi)的衛(wèi)生工具應(yīng)限定使用區(qū)域，不同潔凈級別的衛(wèi)生工

54、具不應(yīng)相互使用，同一潔凈級別不同生產(chǎn)車級別的衛(wèi)生工具不應(yīng)相互使用，同一潔凈級別不同生產(chǎn)車間的衛(wèi)生工具不能相互使用，同一潔凈級別同一生產(chǎn)車間間的衛(wèi)生工具不能相互使用，同一潔凈級別同一生產(chǎn)車間用于設(shè)備內(nèi)表面、設(shè)備外表面、墻壁、地面的衛(wèi)生工具不用于設(shè)備內(nèi)表面、設(shè)備外表面、墻壁、地面的衛(wèi)生工具不能相互使用能相互使用 140 潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期消毒；消毒劑不得對潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期消毒；消毒劑不得對設(shè)備、物料和獸藥產(chǎn)生污染；消毒劑品種應(yīng)定設(shè)備、物料和獸藥產(chǎn)生污染；消毒劑品種應(yīng)定期更換，以防止產(chǎn)生耐藥菌株期更換，以防止產(chǎn)生耐藥菌株1 檢查潔凈室（區(qū)）的消毒管理文件及操作檢查潔凈室（區(qū)）的消毒管理文件及操作規(guī)

55、程，規(guī)程應(yīng)明確規(guī)定定期消毒時間，應(yīng)根規(guī)程，規(guī)程應(yīng)明確規(guī)定定期消毒時間，應(yīng)根據(jù)驗證結(jié)果規(guī)定消毒劑品種和周期。據(jù)驗證結(jié)果規(guī)定消毒劑品種和周期。2 檢查消毒劑的種類和性質(zhì)，不應(yīng)對設(shè)備、檢查消毒劑的種類和性質(zhì)，不應(yīng)對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。物料和成品產(chǎn)生污染。3 現(xiàn)場檢查潔凈室（區(qū)）定期消毒記錄，消現(xiàn)場檢查潔凈室（區(qū)）定期消毒記錄，消毒劑品種應(yīng)按規(guī)定的周期輪換使用。毒劑品種應(yīng)按規(guī)定的周期輪換使用。 141 獸藥生產(chǎn)人員應(yīng)具有健康檔案，直接接觸獸藥的獸藥生產(chǎn)人員應(yīng)具有健康檔案，直接接觸獸藥的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者及體生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者及體表有傷口者不得從

56、事直接接觸獸藥的生產(chǎn)操作表有傷口者不得從事直接接觸獸藥的生產(chǎn)操作1 檢查相關(guān)文件，內(nèi)容應(yīng)包括人員健康管理的部門或人員、檢查相關(guān)文件，內(nèi)容應(yīng)包括人員健康管理的部門或人員、體檢的對象、不同崗位操作人員的體檢頻次、體檢項目、體體檢的對象、不同崗位操作人員的體檢頻次、體檢項目、體檢不合格人員的處理、體檢登記造冊、體檢檔案的建立等內(nèi)檢不合格人員的處理、體檢登記造冊、體檢檔案的建立等內(nèi)容；應(yīng)有患有容；應(yīng)有患有傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者的處理、的處理、調(diào)離生產(chǎn)崗位及病愈重返崗位的規(guī)定。調(diào)離生產(chǎn)崗位及病愈重返崗位的規(guī)定。2 檢查健康檔案內(nèi)容應(yīng)齊全，內(nèi)容應(yīng)包括姓名、性別、年

57、齡、檢查健康檔案內(nèi)容應(yīng)齊全，內(nèi)容應(yīng)包括姓名、性別、年齡、入廠時間、上崗時間、崗位、體檢時間、結(jié)果。新進(jìn)入企業(yè)入廠時間、上崗時間、崗位、體檢時間、結(jié)果。新進(jìn)入企業(yè)人員上崗前應(yīng)經(jīng)健康檢查合格，人員上崗前應(yīng)經(jīng)健康檢查合格，健康檢查應(yīng)每年至少一次健康檢查應(yīng)每年至少一次，健康檢查中發(fā)現(xiàn)健康異常的人員應(yīng)按規(guī)定及時處理。健康檢查中發(fā)現(xiàn)健康異常的人員應(yīng)按規(guī)定及時處理。3 檢查生產(chǎn)記錄、檢驗記錄，應(yīng)有已確定健康異常人員的簽檢查生產(chǎn)記錄、檢驗記錄，應(yīng)有已確定健康異常人員的簽字字 142 應(yīng)建立員工主動報告身體不適應(yīng)應(yīng)建立員工主動報告身體不適應(yīng)生產(chǎn)情況的制度生產(chǎn)情況的制度1 檢查應(yīng)建立相應(yīng)的管理文件。檢查應(yīng)建立相應(yīng)

58、的管理文件。2 員工身體不適應(yīng)生產(chǎn)情況報告后，應(yīng)及時員工身體不適應(yīng)生產(chǎn)情況報告后，應(yīng)及時采取措施，妥善安置。采取措施，妥善安置。3 員工身體不適應(yīng)生產(chǎn)情況報告及處理應(yīng)有員工身體不適應(yīng)生產(chǎn)情況報告及處理應(yīng)有記錄。記錄。 我要投訴！投訴與不良反應(yīng)報告制投訴與不良反應(yīng)報告制 227 應(yīng)建立獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度，并指定應(yīng)建立獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度，并指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測報告工作專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測報告工作1 檢查企業(yè)應(yīng)有獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度檢查企業(yè)應(yīng)有獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度。2 檢查企業(yè)對專門機(jī)構(gòu)或人員的職責(zé)范圍的檢查企業(yè)對專門機(jī)構(gòu)或人員的職責(zé)范圍的規(guī)定。規(guī)

59、定。3 檢查獸藥不良反應(yīng)的記錄及檔案管理的規(guī)檢查獸藥不良反應(yīng)的記錄及檔案管理的規(guī)定。定。228 對用戶的獸藥質(zhì)量投訴和獸藥不良反應(yīng)，應(yīng)對用戶的獸藥質(zhì)量投訴和獸藥不良反應(yīng)，應(yīng)有詳細(xì)記錄和進(jìn)行妥善的調(diào)查處理。對獸藥不良有詳細(xì)記錄和進(jìn)行妥善的調(diào)查處理。對獸藥不良反應(yīng)應(yīng)及時向當(dāng)?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門報告反應(yīng)應(yīng)及時向當(dāng)?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門報告1 檢查企業(yè)應(yīng)建立投訴與不良反應(yīng)處理的管理制度檢查企業(yè)應(yīng)建立投訴與不良反應(yīng)處理的管理制度或標(biāo)準(zhǔn)操作程序，內(nèi)容包括：或標(biāo)準(zhǔn)操作程序，內(nèi)容包括：1.1 應(yīng)有專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)的規(guī)定。應(yīng)有專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)的規(guī)定。1.2 質(zhì)量投訴的分類質(zhì)量投訴的分類（外在缺陷、一般缺陷、嚴(yán)重（外在缺陷、一般缺陷、嚴(yán)重缺陷）標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。缺陷）標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。1.3 質(zhì)量投訴、不良反應(yīng)的登記、調(diào)查處理程序的質(zhì)量投訴、不良反應(yīng)的登記、調(diào)查處理程序的規(guī)定。規(guī)定。1.4 用戶訪問的頻率、方式、對象、分析、處理及用戶訪問的頻率、方式、對象、分析、處理及改進(jìn)的規(guī)定。改進(jìn)的規(guī)定。2 查投訴與不良反應(yīng)檔案查投訴與不良反應(yīng)檔案。2.1 應(yīng)