質(zhì)量管理體系內(nèi)審管理制度

1、頁眉.文件名稱：質(zhì)量體系內(nèi)審管理制度編號： KH-QM-003-2013起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準人：版次： A/03起草日期：審閱日期：批準日期：頒發(fā)部門：質(zhì)量管理部分發(fā)至：總經(jīng)理、副總經(jīng)理、各部門執(zhí)行日期：變更原因：1、目的：通過對公司質(zhì)量管理體系的運行情況進行全面的檢查與評價，證實質(zhì)量管理體系運行的充分性、 適應(yīng)性及有效性。 以滿足質(zhì)量過程控制的要求，保證藥品和服務(wù)質(zhì)量滿足合同和客戶要求。2、依據(jù)： 中華人民共和國藥品管理法 、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 （2012 年版）3、適用范圍：適用于本公司質(zhì)量體系的內(nèi)部審核。4、職責：質(zhì)量管理部執(zhí)行本規(guī)程，負責質(zhì)量體系的內(nèi)部審核工作計劃

2、、牽頭組織審核活動，由質(zhì)量管理部根據(jù)計劃組織內(nèi)部審核員組成的審核組負責執(zhí)行內(nèi)部審核，問題責任部門負責對不符合項采取糾正措施，質(zhì)量管理領(lǐng)導小組負責本規(guī)程的監(jiān)督。5、內(nèi)容：5.1 質(zhì)量審核由審核組獨立執(zhí)行。審核組成員實行回避制度，不參加與其有直接責任的項目的審核。5.2 審核時間：每年12 月底質(zhì)量管理部對本年度質(zhì)量管理體系的檢查、跟蹤，做出審核報告。5.3 質(zhì)量審核工作準備：以質(zhì)量管理體系文件為依據(jù)，由質(zhì)量管理部負責編制年度審核計劃，包括：5.3 .1 明確審核的目的和依據(jù)；5.3.2 確定審核范圍、要點及方式；5.3.3 成立審核組，明確審核內(nèi)容分工；5.3.4 做好審核日程安排。5.4 審核

3、范圍：5.4.1 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核包括：質(zhì)量體系審核、藥品質(zhì)量審核和服務(wù)質(zhì)量審核。5.4.2 質(zhì)量體系審核的對象主要是在實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范過程中，影響藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的質(zhì)量職能和相關(guān)場所。5.4.3 應(yīng)保證每年對質(zhì)量管理體系所涉及的所有部門和場所至少審核一次。5.4.4 因藥品質(zhì)量原因而發(fā)生重大質(zhì)量事故并造成嚴重后果的應(yīng)組織專項內(nèi)部質(zhì)量審核。5.4.5 服務(wù)質(zhì)量出現(xiàn)重大問題或顧客投訴、媒體暴光、造成不良后影響時應(yīng)進行專項1 / 3頁眉.文件名稱：質(zhì)量體系內(nèi)審管理制度編號： KH-QM-003-2013內(nèi)部質(zhì)量審核。5.5 程序5.5.1 內(nèi)部質(zhì)量審核每年進行一次，由公司總經(jīng)理主持。

4、5.5.2 由質(zhì)量質(zhì)量管理部編制年度審核計劃，經(jīng)批準后正式行文并將“審核計劃”提前發(fā)至被審核部門；5.5.3 人員培訓與資格認定，對內(nèi)部質(zhì)量體系審核員培訓、考核，確定資格并由總經(jīng)理簽發(fā)聘任證書（任期3 年）；5.5.4 質(zhì)量管理部組織召開審核預備會，布置審核有關(guān)事項；5.5.5 由審核組長編制具體審核計劃，并按計劃組織審核活動；5.5.6 質(zhì)量審核員按分工編制檢查表， 經(jīng)審核小組組長批準后， 并召開審核首次會議；5.5.7 按檢查表安排內(nèi)容進行檢查，證實質(zhì)量體系運行的有效性，并記錄審核結(jié)果和提請受審核部門的相關(guān)責任人注意；5.5.8 檢查方法：詢問、查資料、查現(xiàn)場；5.5.9 審核報告：5.5

5、.9.1審核報告由質(zhì)量審核組組長負責編寫；5.5.9.2審核報告的主要內(nèi)容是：審核目的，范圍和依據(jù)；審核組成員；審核日期和受審核部門；綜合評價；審核發(fā)現(xiàn)的主要問題和原因分析；提出糾正措施或改進意見；上次質(zhì)量內(nèi)審后采取糾正措施的跟蹤及效果評價；5.5.9.3對缺陷項目編寫不合格項目報告；5.5.9.4對審核結(jié)果做出明確結(jié)論；5.5.9.5召開末次會議，綜合評定審核報告。5.6 糾正措施：5.6.1 審核過程中發(fā)現(xiàn)的問題，由審核員發(fā)出不符合規(guī)定并下達限期糾正措施通知單。5.6.2 被審核部門要依據(jù)審核組下達的限期糾正措施通知單做出整改計劃或糾正措施報告，經(jīng)審批后，在規(guī)定的時間內(nèi)組織整改；5.6.3

6、 整改計劃或糾正措施報告應(yīng)在接到審核組的審核報告后5.8 日之內(nèi)完成， 并同時報質(zhì)量管理部一份；5.7 跟蹤：5.7.1 由質(zhì)量管理部確定專人對各部門實施糾正措施的情況及有效性進行跟蹤和檢2 / 3頁眉.文件名稱：質(zhì)量體系內(nèi)審管理制度編號： KH-QM-003-2013查，并作出跟蹤和檢查記錄；5.7.2 審核報告提交總經(jīng)理。5.8 記錄：5.8.1 質(zhì)量體系內(nèi)部審核的過程要做好記錄；5.8.2 質(zhì)量體系內(nèi)部審核會議記錄內(nèi)容包括：日期、參加人員、會議內(nèi)容、最高領(lǐng)導的決定等，參加會議者應(yīng)簽名；5.8.3 質(zhì)量體系內(nèi)部審核的現(xiàn)場審核部分的記錄和資料應(yīng)包括：5.8.3.1質(zhì)量審核計劃；5.8.3.2現(xiàn)場審核的記錄和資料；5.8.3.3審核會議記錄；5.8.3.4審核報告；5.8.3.5審核報告發(fā)放記錄；5.8.3.6部門糾正和預防措施書面文件；5.8.3.7部門糾正