TS16949標準條文講義(共113頁).ppt

1、ISO/TS 16949:2009 1ISO/TS16949：2009標準的理解和實施要點標準的理解和實施要點第第1章章 【范圍范圍】的理解的理解第第2章章 【規(guī)范性引用文件規(guī)范性引用文件】的理解的理解第第3章章 【汽車行業(yè)的術語和定義汽車行業(yè)的術語和定義】 的理解的理解第第4章章 【質量管理體系質量管理體系】 的理解及實施要點的理解及實施要點第第5章章 【管理職責管理職責】 的理解及實施要點的理解及實施要點 第第6章章 【資源管理資源管理】 的理解及實施要點的理解及實施要點第第7章章 【產品實現產品實現】 的理解及實施要點的理解及實施要點 第第8章章 【測量、分析和改進測量、分析和改進】 的

2、理解及實施要點的理解及實施要點1.1 1.1 總則總則 本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質量管理體系要求：本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質量管理體系要求： a. a. 需要證實其需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求 和適用的法律法規(guī)要求的產品的能力和適用的法律法規(guī)要求的產品的能力； b. b. 通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程 的有效應用的有效應用，以及保證符合顧客與適用的法律法，以及保證符合顧客與適用的法律法 要求，旨在增強顧客滿意。要求，旨在增強顧客滿意。1 1 范圍范圍注注1 1：在本標準中，術語：在本標準中，術

3、語“產品產品”僅適用于：僅適用于： -預期提供給顧客或顧客所要求的產品；預期提供給顧客或顧客所要求的產品； -產品實現過程所產生的任何預期輸出。產品實現過程所產生的任何預期輸出。注注2 2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。 2n本標準與本標準與ISO9001ISO9001：20082008相結合，規(guī)定了質量管理體系要求，相結合，規(guī)定了質量管理體系要求，用于汽車相關產品的設計和開發(fā)、生產；相關時，也適用于用于汽車相關產品的設計和開發(fā)、生產；相關時，也適用于安裝和服務。安裝和服務。n本標準適用于組織進行顧客規(guī)定的生產件和本標準適用于組織進行顧客規(guī)定的生產件和/ /或維修零

4、件制造或維修零件制造的現場。的現場。n支持職能，無論其在現場或在外部（如設計中心，公司總部支持職能，無論其在現場或在外部（如設計中心，公司總部及分銷中心），由于它們對現場起支持性作用而構成現場審及分銷中心），由于它們對現場起支持性作用而構成現場審核的一部分，但不能單獨獲得本標準的認證。核的一部分，但不能單獨獲得本標準的認證。n本標準可適用于整個汽車供應鏈。本標準可適用于整個汽車供應鏈。1 1 范圍范圍31.2 1.2 應用應用 本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產品的組織。不同規(guī)模和提供不同產品的組織。 由于組

5、織及其產品的由于組織及其產品的性質導致性質導致本標準的任何要求不適用時，本標準的任何要求不適用時，可以考慮對其進行刪減?？梢钥紤]對其進行刪減。 如果進行刪減，這些刪減僅限于本標準第如果進行刪減，這些刪減僅限于本標準第7 7章的要求，同時章的要求，同時不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產品的能力或責不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產品的能力或責任任, , 否則不能聲稱符合本標準。否則不能聲稱符合本標準。 本標準僅允許在組織沒有產品設計和開發(fā)責任的情況下刪本標準僅允許在組織沒有產品設計和開發(fā)責任的情況下刪減與減與7.37.3有關的內容。不允許刪減制造過程的設計。有關的內容。不允許

6、刪減制造過程的設計。41 1 范圍范圍 下列標準中的條款通過本標準的引用而成為本下列標準中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于的修改（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協(xié)議的各方研本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協(xié)議的各方研究是否可采用這些文件的最新版本。凡是不注日期究是否可采用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。的引用文件，其最新版本適用于本標準。 ISO9000-2005 ISO9000-2005 質

7、量管理體系質量管理體系基礎和術語基礎和術語 2 2 規(guī)范性引用文件規(guī)范性引用文件5 本標準采用本標準采用ISO9000ISO9000中的術語和定義。中的術語和定義。 本標準中所出現的術語本標準中所出現的術語“產品產品”，也可指，也可指“服務服務”。3 3 術語和定義術語和定義63.1汽車行業(yè)的術語和定義汽車行業(yè)的術語和定義 本標準采用本標準采用ISO9000ISO9000：20052005和以下給出的術語和定義。和以下給出的術語和定義。3.1.1控制計劃控制計劃 對控制產品所要求的系統(tǒng)和過程的形成文件的描述（見對控制產品所要求的系統(tǒng)和過程的形成文件的描述（見附錄附錄A A）。）。有設計責任的組

8、織有設計責任的組織 有權建立新的產品規(guī)范，或對現有的產品規(guī)范進行更改有權建立新的產品規(guī)范，或對現有的產品規(guī)范進行更改的組織。的組織。 注：本責任包括在顧客規(guī)定的應用范圍內對設計性能的試驗和注：本責任包括在顧客規(guī)定的應用范圍內對設計性能的試驗和驗證。驗證。73 3 術語和定義術語和定義3.1.3防錯防錯 為防止不合格產品的制造而進行的產品和制造過程的設計為防止不合格產品的制造而進行的產品和制造過程的設計和開發(fā)。和開發(fā)。3.1.4實驗室實驗室 進行檢驗、試驗或校準的設施，其范圍包括但不限于化學進行檢驗、試驗或校準的設施，其范圍包括但不限于化學、金相、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗。、金相、尺寸、物

9、理、電性能或可靠性試驗。3.1.5實驗室范圍實驗室范圍 受控文件包括：受控文件包括： 實驗室有資格進行的特定試驗、評價和校準；實驗室有資格進行的特定試驗、評價和校準； 用來進行上述活動的設備清單；用來進行上述活動的設備清單； 進行上述活動的方法和標準的清單。進行上述活動的方法和標準的清單。83 3 術語和定義術語和定義3.1.6制造制造以下制作或加工過程：以下制作或加工過程： 生產材料；生產材料； 生產或維修零件；生產或維修零件； 裝配；裝配； 熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其它表面處理。熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其它表面處理。3.1.7預見性維護預見性維護 基于過程數據，通過預測可能的失效模式以

10、避免維護基于過程數據，通過預測可能的失效模式以避免維護性問題的活動。性問題的活動。3.1.8預防性維護預防性維護 為消除設備失效和生產的計劃外中斷的原因而策劃的為消除設備失效和生產的計劃外中斷的原因而策劃的措施，作為制造過程設計的一項輸出。措施，作為制造過程設計的一項輸出。93 3 術語和定義術語和定義3.1.9附加運費附加運費 在合同約定的交付之外發(fā)生的附加成本或費用。在合同約定的交付之外發(fā)生的附加成本或費用。 注：可因方法、數量、計劃外或延遲交付等導致。注：可因方法、數量、計劃外或延遲交付等導致。3.1.10外部場所外部場所 支持現場且不存在生產過程的場所。支持現場且不存在生產過程的場所。

11、3.1.11現場現場 發(fā)生增值的制造過程的場所。發(fā)生增值的制造過程的場所。3.1.12特殊特性特殊特性 可能影響產品的安全性或法規(guī)符合性、配合、功能、可能影響產品的安全性或法規(guī)符合性、配合、功能、性能或其后續(xù)過程的產品特性或制造過程參數。性能或其后續(xù)過程的產品特性或制造過程參數。103 3 術語和定義術語和定義4.1 總要求總要求 組織應按本標準的要求建立質量管理體系，組織應按本標準的要求建立質量管理體系，將其將其形成文形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。組織應：件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。組織應： a) a) 確定確定質量管理體系所需的過程及其在組織中應用（見質量管理體

12、系所需的過程及其在組織中應用（見1.21.2） b) b) 確定這些過程的順序和相互作用；確定這些過程的順序和相互作用； c) c) 確定所需的準則和方法確定所需的準則和方法，以確保這些過程運作和控制有效；，以確保這些過程運作和控制有效； d) d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對 這些過程的監(jiān)視；這些過程的監(jiān)視； e) e) 監(jiān)視、測量（適用時）和分析這些過程；監(jiān)視、測量（適用時）和分析這些過程； f) f) 實施必要的措施，以實現對這些過程所策劃的結果和對這些過實施必要的措施，以實現對這些過程所策劃的結果和對這些

13、過 程的持續(xù)改進。程的持續(xù)改進。4 4 質量管理體系質量管理體系11n 組織應按本標準的要求管理這些過程。組織應按本標準的要求管理這些過程。n 針對組織所外包的任何影響產品符合性的過程，組織應確保對其實針對組織所外包的任何影響產品符合性的過程，組織應確保對其實施控制。施控制。對此類外包過程控制的類型和程度應在質量管理體系中加對此類外包過程控制的類型和程度應在質量管理體系中加以規(guī)定。以規(guī)定。 注注1：上述質量管理體系所需的過程包括與管理活動、資源：上述質量管理體系所需的過程包括與管理活動、資源 提供、產品提供、產品 實現和測量、分析和改進有關的過程。實現和測量、分析和改進有關的過程。 注注2：外

14、包過程是經組織識別為質量管理體系所需的，但選擇由組織的外：外包過程是經組織識別為質量管理體系所需的，但選擇由組織的外 部方實施的過程。部方實施的過程。 注注3：確保對外包過程的控制并不免除組織滿足顧客和法律法規(guī)要求的責：確保對外包過程的控制并不免除組織滿足顧客和法律法規(guī)要求的責 任。對外包過程控制的類型和程度可受下列因素影響：任。對外包過程控制的類型和程度可受下列因素影響： a)外包過程對組織提供滿足要求的產品的能力的潛在影響；外包過程對組織提供滿足要求的產品的能力的潛在影響； b) 對外包過程控制的分擔程度；對外包過程控制的分擔程度； c)通過應用通過應用7.4條款實現所需控制的能力。條款實

15、現所需控制的能力。 124 4 質量管理體系質量管理體系4.1.1 總要求總要求-補充補充n確保對外包過程的控制，不應免除組織對符合所有顧確保對外包過程的控制，不應免除組織對符合所有顧客要求的責任?？鸵蟮呢熑?。 n注：見注：見7 7.4.1.4.1和和7 7。134 4 質量管理體系質量管理體系4.2 文件要求文件要求4.2.1 總則總則質量管理體系文件應包括：質量管理體系文件應包括： a) a) 形成文件的質量方針和質量目標；形成文件的質量方針和質量目標； b) b) 質量手冊；質量手冊； c) c) 本標準所要求的形成文件的程序本標準所要求的形成文件的程序和記錄和記錄； d) d) 組織

16、為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需 的文件，的文件，包括記錄包括記錄； 144 4 質量管理體系質量管理體系注：注： 1 1、本標準出現、本標準出現“形成文件的程序形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。形成文件，并加以實施和保持。一個單一文件可以包括一個和一個單一文件可以包括一個和多個程序的要求，一個文件化程序的要求可被多于一個文件覆多個程序的要求，一個文件化程序的要求可被多于一個文件覆蓋蓋 。 2 2、不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，、不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略

17、程度可以不同，取決于：取決于： a) a) 組織的規(guī)模和活動的類型；組織的規(guī)模和活動的類型； b) b) 過程及其相互作用的復雜程度；過程及其相互作用的復雜程度； c) c) 人員的能力。人員的能力。 3 3、文件可采用任何形式或類型的、文件可采用任何形式或類型的媒介媒介。 154 4 質量管理體系質量管理體系4.2.1 條文解析條文解析質量管理體系文件層次質量管理體系文件層次164 4 質量管理體系質量管理體系程序文件程序文件工作說明工作說明 使用手冊使用手冊 技術文件技術文件 工作標準工作標準試驗報告試驗報告 表格、文件表格、文件 文件案、文件案、 、記錄、記錄 質量手冊（質量手冊（QM)

18、QM) (Quality Manual) 質量程序（質量程序（QPQP） (QualityProcedures) 工作指導（工作指導（WIWI） (WorkInstruct) 營銷營銷契約契約設計設計采購采購儲運儲運發(fā)料發(fā)料制造制造會計會計成本成本人事人事訓練訓練窗體窗體 / /記錄記錄FORMFORM引出引出 引出引出 引出引出4.2.2 質量手冊質量手冊 組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括：組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括： a) a) 質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理 性（見性（見1.21.2）；）； b) b) 為質量管

19、理體系編制的形成文件的程序或對其引為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引 用；用； c) c) 質量管理體系過程之間的相互作用的表述。質量管理體系過程之間的相互作用的表述。174 4 質量管理體系質量管理體系4.2.3 文件控制文件控制 質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據的要求進行控制。文件，應依據的要求進行控制。 應編制應編制形成文件的程序形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：，以規(guī)定以下方面所需的控制： a) a) 文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是

20、充分與適宜的； b) b) 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； c) c) 確保文件的更改和現行修訂狀態(tài)得到識別；確保文件的更改和現行修訂狀態(tài)得到識別； d) d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關版本；確保在使用處可獲得適用文件的有關版本； e) e) 確保文件保持清晰、易于識別；確保文件保持清晰、易于識別； f) f) 確保組織確保組織所確定的策劃和運行質量管理體系所需的所確定的策劃和運行質量管理體系所需的外來文件得到識外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；別，并控制其分發(fā)； g) g) 防止作廢文件的非預期使用，如果出于某種目的而保留防止作廢文件的

21、非預期使用，如果出于某種目的而保留 作廢文件時，應對這些文件進行適當的標識。作廢文件時，應對這些文件進行適當的標識。184 4 質量管理體系質量管理體系工程規(guī)范工程規(guī)范 組織應有一個過程，以保證按顧客要求的時間安排及時組織應有一個過程，以保證按顧客要求的時間安排及時評審、發(fā)放和實施所有顧客工程標準評審、發(fā)放和實施所有顧客工程標準/ /規(guī)范及其更改。規(guī)范及其更改。及時評及時評審應盡快進行，不應超過兩個工作周。審應盡快進行，不應超過兩個工作周。組織應組織應保存每項更改在生產中實施日期的記錄。實施應包保存每項更改在生產中實施日期的記錄。實施應包括對所有文件的更新。括對所有文件的更新。注：當設計記錄引

22、用這些規(guī)范或這些規(guī)范影響生產件批準過注：當設計記錄引用這些規(guī)范或這些規(guī)范影響生產件批準過程的文件（如控制計劃、程的文件（如控制計劃、FMEASFMEAS等）時，對這些標準等）時，對這些標準/ /規(guī)范的規(guī)范的更改更改, ,要求對顧客的生產件批準記錄進行更新。要求對顧客的生產件批準記錄進行更新。 194 4 質量管理體系質量管理體系4.2.4 記錄的控制記錄的控制 為提供符合要求及質量管理體系有效運行的證據而建立為提供符合要求及質量管理體系有效運行的證據而建立的記錄，應得到控制。的記錄，應得到控制。 應編制應編制形成文件的程序形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護

23、、檢索、保存期限和處置所需的控制。護、檢索、保存期限和處置所需的控制。 記錄應保持清晰、易于識別和檢索。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。 注注1 1：上述：上述“處置處置”包括廢棄。包括廢棄。 注注2 2；記錄也包括顧客規(guī)定的記錄。；記錄也包括顧客規(guī)定的記錄。4記錄保存記錄保存 記錄控制應滿足法規(guī)和顧客的要求。記錄控制應滿足法規(guī)和顧客的要求。204 4 質量管理體系質量管理體系5.1 管理承諾管理承諾 最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據: : a) a) 向組織

24、傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) b) 制定質量方針；制定質量方針； c) c) 確保質量目標的制定；確保質量目標的制定； d) d) 進行管理評審；進行管理評審； e) e) 確保資源的獲得。確保資源的獲得。 過過程效率程效率 最高管理者應評審產品實現過程最高管理者應評審產品實現過程和支持和支持過過程，以程，以確確保保它它們們的有效性和效率。的有效性和效率。5 5 管理職責管理職責21 5.2 以顧客為關注焦點以顧客為關注焦點 最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見和

25、）的要求得到確定并予以滿足（見和）225 5 管理職責管理職責5.3 質量方針質量方針 最高管理者應確保質量方針：最高管理者應確保質量方針： a) a) 與組織的宗旨相適應；與組織的宗旨相適應； b) b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性的包括對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性的 承諾；承諾； c) c) 提供制定和評審質量目標的框架；提供制定和評審質量目標的框架； d) d) 在組織內得到溝通和理解；在組織內得到溝通和理解； e) e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。在持續(xù)適宜性方面得到評審。235 5 管理職責管理職責5.4 策劃策劃 5.4.1 質量目標質量目標 最高管理者應

26、確保在組織的相關職能和層次上建立質量目最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產品要求所需的內容（見標，質量目標包括滿足產品要求所需的內容（見7.1 7.1 a a）。）。質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。 質量目標質量目標-補充補充 最高管理最高管理者應規(guī)定質量目標和測量要求，并應包括在經者應規(guī)定質量目標和測量要求，并應包括在經營計劃中，用于質量方針的展開。營計劃中，用于質量方針的展開。注：質量目標應當體現顧客期望，并在規(guī)定的時間內是可以注：質量目標應當體現顧客期望，并在規(guī)定的時間內是可以實現的。實現的。24

27、5 5 管理職責管理職責5.4.2 質量管理體系策劃質量管理體系策劃 最高管理者應確保：最高管理者應確保： a) a) 對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及4.14.1 的要求。的要求。 b) b) 在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持 質量管理體系的完整性。質量管理體系的完整性。255 5 管理職責管理職責5.5 職責、權限和溝通職責、權限和溝通 5.5.1 職責和權限職責和權限 最高管理者應確保組織內的職責、權限及其相互關系得到最高管理者應確保組織內的職責、權限及其相互關系得到規(guī)定和溝通。規(guī)

28、定和溝通。 質量職責質量職責 應立即把不符合要求的產品或過程通報給負有糾正措施職應立即把不符合要求的產品或過程通報給負有糾正措施職責和權限的管理者。責和權限的管理者。 負責產品質量的人員應有權停止生產，以糾正質量問題。負責產品質量的人員應有權停止生產，以糾正質量問題。 所有班次所有班次的生產作業(yè)都應安排負責保證產品質量的人員，的生產作業(yè)都應安排負責保證產品質量的人員，或指定其代理人員?；蛑付ㄆ浯砣藛T。265 5 管理職責管理職責5.5.2 管理者代表管理者代表 最高管理者最高管理者應在本組織管理層中指定一名成員，應在本組織管理層中指定一名成員，無論該無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下

29、方面的職責和權限：成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限： a) a) 確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； b) b) 向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績和任何改進的向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績和任何改進的 需求；需求； c) c) 確保在整個組織內提高對顧客要求的意識。確保在整個組織內提高對顧客要求的意識。注：管理者代表的職責可包括就質量管理體系有關事宜與外注：管理者代表的職責可包括就質量管理體系有關事宜與外 部進行聯(lián)絡。部進行聯(lián)絡。275 5 管理職責管理職責5.5.2.1 顧客代表顧客代表n最高管理者應指定

30、人員，賦予其職責和權限，以確保顧客最高管理者應指定人員，賦予其職責和權限，以確保顧客的要求得到體現的要求得到體現, ,包括特殊特性的選擇、制定質量目標和包括特殊特性的選擇、制定質量目標和相關的培訓、糾正和預防措施、產品設計和開發(fā)。相關的培訓、糾正和預防措施、產品設計和開發(fā)。5.5.3 內部溝通內部溝通 最高管理者應確保在組織內建立適當的溝通過程，并最高管理者應確保在組織內建立適當的溝通過程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。確保對質量管理體系的有效性進行溝通。285 5 管理職責管理職責5.6 管理評審管理評審 5.6.1 總則總則 最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體最高管理者應按

31、策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，評審系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，評審應包括評價改進的機會和質量管理體系變更的需要，應包括評價改進的機會和質量管理體系變更的需要，包括質量方針和質量目標變更的需要。包括質量方針和質量目標變更的需要。 應保持管理評審的應保持管理評審的記錄（見）記錄（見）295 5 管理職責管理職責質量管理體系業(yè)績質量管理體系業(yè)績 作為持續(xù)改過程的一個必不可少的部分，這些評審應包作為持續(xù)改過程的一個必不可少的部分，這些評審應包括對質量管理體系的所有要求及其業(yè)績趨勢的評審。括對質量管理體系的所有要求及其業(yè)績趨勢的評審。 對質量目標進行

32、監(jiān)視及對不良質量成本定期報告和評價對質量目標進行監(jiān)視及對不良質量成本定期報告和評價應是管理評審的一部分內容。（見應是管理評審的一部分內容。（見8 84 41 1和和8 85 51 1） 這些結果應予以記錄，至少能為以下方面的成績提供證這些結果應予以記錄，至少能為以下方面的成績提供證據：據： 經營計劃中規(guī)定的質量目標。經營計劃中規(guī)定的質量目標。 對所供應產品的顧客滿意情況。對所供應產品的顧客滿意情況。 305 5 管理職責管理職責5.6.2 評審輸入評審輸入 管理評審的輸入應包括以下方面的信息：管理評審的輸入應包括以下方面的信息： a) a) 審核結果；審核結果； b) b) 顧客反饋；顧客反饋

33、； c) c) 過程的業(yè)績和產品的符合性；過程的業(yè)績和產品的符合性； d) d) 預防和糾正措施的狀況；預防和糾正措施的狀況； e) e) 以往管理評審的跟蹤措施；以往管理評審的跟蹤措施； f) f) 可能影響質量管理體系的變更。可能影響質量管理體系的變更。 g) g) 改進的建議。改進的建議。315 5 管理職責管理職責5.6.3 評審輸出評審輸出 管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施：施： a) a) 質量管理體系及其過程有效性的改進；質量管理體系及其過程有效性的改進； b) b) 與顧客要求有關的產品的改進；與顧客要求有關的產

34、品的改進； c) c) 資源需求。資源需求。 評審輸入評審輸入-補充補充 管理評審的輸入，應包括對實際的和潛在的外部失效及管理評審的輸入，應包括對實際的和潛在的外部失效及其對質量、安全或環(huán)境的影響分析。其對質量、安全或環(huán)境的影響分析。325 5 管理職責管理職責6.1 資源的提供資源的提供 組織應確定并提供以下方面所需的資源組織應確定并提供以下方面所需的資源: : a) a) 實施、保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性；實施、保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性； b) b) 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。6.2 人力資源人力資源 6.2.1 總則總則 基于適當的

35、教育、培訓、技能和經驗，基于適當的教育、培訓、技能和經驗，從事影響產品要從事影響產品要求符合性工作的人員求符合性工作的人員應是能夠勝任的。應是能夠勝任的。 注：在質量管理體系中承擔任何任務的人員都可能直接或間接注：在質量管理體系中承擔任何任務的人員都可能直接或間接 地影響產品要求的符合性。地影響產品要求的符合性。336 6 資源管理資源管理6.2.2 能力、意識和培訓能力、意識和培訓 組織應：組織應： a) a) 確定確定從事影響產品要求符合性工作的人員從事影響產品要求符合性工作的人員所需的能力所需的能力； b) b) 適用時，適用時，提供培訓或采取其他措施提供培訓或采取其他措施以獲得所需的能

36、力以獲得所需的能力； c) c) 評價所采取措施的有效性；評價所采取措施的有效性； d) d) 確保確保組織的人員組織的人員認識到所從事活動的相關性和重要性，認識到所從事活動的相關性和重要性， 以及如何為實現質量目標作出貢獻；以及如何為實現質量目標作出貢獻； e) e) 保持教育、培訓、技能和經驗的適當保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄見）記錄見）346 6 資源管理資源管理6.2.2.1 產品設計技能產品設計技能 組織應確保具有產品設計責任的人員有達到設計要求的能力，組織應確保具有產品設計責任的人員有達到設計要求的能力，且熟悉掌握適用的工具和技術。組織應識別適用的工具和技術。且熟悉掌握適用

37、的工具和技術。組織應識別適用的工具和技術。6.2.2.2 培訓培訓 組織應建立并保持組織應建立并保持形成文件的程序形成文件的程序，識別培訓需求并使所有，識別培訓需求并使所有從事影響產品質量活動的人員具備能力從事影響產品質量活動的人員具備能力. .承擔特定任務的人員應承擔特定任務的人員應具備要求的資格，在滿足顧客要求方面給予特別的關注。具備要求的資格，在滿足顧客要求方面給予特別的關注。注注1 1：本要求適用于組織內：本要求適用于組織內各層次中影響質量的所有員工。各層次中影響質量的所有員工。注注2 2：客戶特殊要求的例子：客戶特殊要求的例子: :數字型數學數據的應用。數字型數學數據的應用。356

38、6 資源管理資源管理6.2.2.3 崗位培訓崗位培訓 對影響產品質量的崗位，組織應對新上崗或調整工作的人對影響產品質量的崗位，組織應對新上崗或調整工作的人員提供崗位培訓，包括合同工和代理工作人員。應將不符合質員提供崗位培訓，包括合同工和代理工作人員。應將不符合質量要求給顧客帶來的后果告知對質量有影響的工作人員。量要求給顧客帶來的后果告知對質量有影響的工作人員。：6.2.2.4 員工激勵和授權員工激勵和授權 組織應有一個激勵員工實現質量目標、開展持續(xù)改進和建組織應有一個激勵員工實現質量目標、開展持續(xù)改進和建立促進創(chuàng)新環(huán)境的過程。該過程應包括在整個組織內提高質量立促進創(chuàng)新環(huán)境的過程。該過程應包括在

39、整個組織內提高質量和技術的意識。和技術的意識。 組織應有一個過程，以測量員工對于所從事活動的相關性組織應有一個過程，以測量員工對于所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標作出貢獻和重要性，以及如何為實現質量目標作出貢獻 見見dd的認識程的認識程度。度。366 6 資源管理資源管理6.3 基礎設施基礎設施 組織應確定、提供并維護為達到產品符合要求組織應確定、提供并維護為達到產品符合要求所需的基礎設施。適用時所需的基礎設施。適用時, ,基礎設施包括：基礎設施包括： a) a) 建筑物、工作場所和相關的設施；建筑物、工作場所和相關的設施； b) b) 過程設備過程設備( (硬件和軟件硬件和

40、軟件) )； c) c) 支持性服務（如運輸、通訊支持性服務（如運輸、通訊或信息系統(tǒng)或信息系統(tǒng)）。）。376 6 資源管理資源管理6.3.1 工廠、設施和設備策劃工廠、設施和設備策劃 組織應采用多方論證的方法組織應采用多方論證的方法( (見見7.3.1.1)7.3.1.1)來制定工廠、設來制定工廠、設施和設備的計劃，工廠的布局應優(yōu)化材料的轉移、搬運，以施和設備的計劃，工廠的布局應優(yōu)化材料的轉移、搬運，以及對場地空間的增值使用，并應便于材料的同步流動。應制及對場地空間的增值使用，并應便于材料的同步流動。應制定并實施對現有操作的有效性進行評價和監(jiān)視的方法。定并實施對現有操作的有效性進行評價和監(jiān)視的

41、方法。注：這些要求應當關注精益制造原則以及與質量管理體系有效注：這些要求應當關注精益制造原則以及與質量管理體系有效 性的關聯(lián)。性的關聯(lián)。6.3.2 應急計劃應急計劃 組織應制定應急計劃，以便在緊急情況下（如公用事業(yè)組織應制定應急計劃，以便在緊急情況下（如公用事業(yè)的供應中斷、勞動力短缺、關鍵設備故障和外部退貨等）的供應中斷、勞動力短缺、關鍵設備故障和外部退貨等）滿足顧客的要求。滿足顧客的要求。386 6 資源管理資源管理6.4 工作環(huán)境工作環(huán)境 組織應確定并管理為達到產品符合要求所需的工作環(huán)境。組織應確定并管理為達到產品符合要求所需的工作環(huán)境。 6.4.1 與實現產品質量相關的人員安全與實現產品

42、質量相關的人員安全 組織應強調產品安全性和方法，以最大程度地降低對員工造組織應強調產品安全性和方法，以最大程度地降低對員工造成的潛在風險，特別是在設計和開發(fā)過程和制造過程活動中。成的潛在風險，特別是在設計和開發(fā)過程和制造過程活動中。6.4.2 生產現場的清潔生產現場的清潔組織應保持生產現場處于與產品和制造過程的需求相協(xié)調的組織應保持生產現場處于與產品和制造過程的需求相協(xié)調的有序、清潔和維護的狀態(tài)。有序、清潔和維護的狀態(tài)。 注：術語注：術語“工作環(huán)境工作環(huán)境”是指工作時所處的條件，包括物理的、是指工作時所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素（如噪音、溫度、濕度、照明或天氣等）。環(huán)境的和其他因素

43、（如噪音、溫度、濕度、照明或天氣等）。396 6 資源管理資源管理7.1 產品實現的策劃產品實現的策劃 組織應策劃和開發(fā)產品實現所需的過程。產品實現的策組織應策劃和開發(fā)產品實現所需的過程。產品實現的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相一致（見劃應與質量管理體系其他過程的要求相一致（見4.14.1）。）。 在對產品實現進行策劃時，組織應確定以下方面的適當在對產品實現進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內容：內容：a) a) 產品的質量目標和要求；產品的質量目標和要求；b) b) 針對產品確定過程、文件和資源的需求；針對產品確定過程、文件和資源的需求；c) c) 產品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、產品

44、所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量測量、檢驗和試驗、檢驗和試驗活動活動, ,以及產品接收準則；以及產品接收準則；d) d) 為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄( (見見4.2.4)4.2.4)。 策劃的輸出形式應適合于組織的運作方式。策劃的輸出形式應適合于組織的運作方式。7 7 產品實現產品實現40注注1 1：對應用于特定產品、項目或合同的質量管理體系的過：對應用于特定產品、項目或合同的質量管理體系的過 程程 （包括產品實（包括產品實 現過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質現過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質 量計劃。量計劃。注注2 2：組織

45、也可將：組織也可將7.37.3的要求應用于產品實現過程的開發(fā)。的要求應用于產品實現過程的開發(fā)。注：有些顧客將項目管理或產品質量先期策劃作為一種產品實注：有些顧客將項目管理或產品質量先期策劃作為一種產品實現的方法。產品質量先期策劃包含著防錯和持續(xù)改進的概念，現的方法。產品質量先期策劃包含著防錯和持續(xù)改進的概念，與找出錯誤不同，而是基多方論證的方法。與找出錯誤不同，而是基多方論證的方法。417 7 產品實現產品實現7.1.2 接收準則接收準則 組織應規(guī)定接收準則，要求時，由顧客批準。組織應規(guī)定接收準則，要求時，由顧客批準。 對于計數型數據抽樣，接收水平應是零缺陷（見對于計數型數據抽樣，接收水平應是

46、零缺陷（見8 8）。）。7.1.3 保密保密 組織應確保顧客委托的正在開發(fā)的產品、項目和有關產品組織應確保顧客委托的正在開發(fā)的產品、項目和有關產品信息的保密。信息的保密。7.1.1 產品實現的策劃產品實現的策劃補充補充 作為質量計劃的一部分，產品實現的策劃應包括顧客要作為質量計劃的一部分，產品實現的策劃應包括顧客要求和對其技術規(guī)范的引用。求和對其技術規(guī)范的引用。427 7 產品實現產品實現7.1.4 更改控制更改控制 組織應有一個對影響產品實現的更改進行控制并作出反應的過程。組織應有一個對影響產品實現的更改進行控制并作出反應的過程。任何更改的影響，包括由任何供方引起的更改，都應進行評估，且應規(guī)

47、任何更改的影響，包括由任何供方引起的更改，都應進行評估，且應規(guī)定驗證和確認的活動，以確保與顧客需求相一致。更改在實施前應予以定驗證和確認的活動，以確保與顧客需求相一致。更改在實施前應予以確認。確認。 對有專有權的設計，對外形、配合、功能（包括性能和對有專有權的設計，對外形、配合、功能（包括性能和/ /或耐久性）或耐久性）的影響應與顧客共同進行評審，以便所有的影響都能得到適當的評價。的影響應與顧客共同進行評審，以便所有的影響都能得到適當的評價。 當顧客要求時，還應滿足附加的驗證當顧客要求時，還應滿足附加的驗證 / /標識要求，如對新產品引入標識要求，如對新產品引入的那些要求。的那些要求。注注1

48、1：任何影響顧客要求的產品實現的更改都要通知顧客，并征得顧：任何影響顧客要求的產品實現的更改都要通知顧客，并征得顧客同意?？屯?。注注2 2：以上要求適用于產品和制造過程更改。：以上要求適用于產品和制造過程更改。437 7 產品實現產品實現7.2 與顧客有關的過程與顧客有關的過程 7.2.1 與產品有關的要求的確定與產品有關的要求的確定 組織應確定：組織應確定： a) a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； b) b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求；必需的要

49、求； c) c) 適用于產品的法律法規(guī)要求適用于產品的法律法規(guī)要求； d) d) 組織組織認為必要的認為必要的任何附加要求。任何附加要求。 注：交付后活動包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務注：交付后活動包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務（例如維護（例如維護 務）、附加服務（如回收或最終處置）等。務）、附加服務（如回收或最終處置）等。447 7 產品實現產品實現注注2 2：此要求包括再利用、對環(huán)境的影響以及根據組織對產品：此要求包括再利用、對環(huán)境的影響以及根據組織對產品 和制造過程所掌握知識的結果所識別的特性。和制造過程所掌握知識的結果所識別的特性。注注3 3：條款（：條款（c c）的符合性

50、包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法的符合性包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法 規(guī)，適用于材料的獲取、貯存、搬運、再利用、銷毀或規(guī)，適用于材料的獲取、貯存、搬運、再利用、銷毀或 廢棄。廢棄。7.2.1.1 顧客指定的特殊特性顧客指定的特殊特性 組織應證實在特殊特性的指定、形成文件和控制方面符組織應證實在特殊特性的指定、形成文件和控制方面符合顧客的要求。合顧客的要求。457 7 產品實現產品實現7.2.2 與產品有關的要求的評審與產品有關的要求的評審 組織應評審與產品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產品組織應評審與產品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合

51、同或訂單及接收合同或訂單的更的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應確保：改），并應確保： a) a) 產品要求產品要求已已得到規(guī)定；得到規(guī)定； b) b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到得到解決；解決； c) c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。組織有能力滿足規(guī)定的要求。 評審結果及評審所引發(fā)的措施的評審結果及評審所引發(fā)的措施的記錄應予保持（見）記錄應予保持（見）。 若顧客沒有提供形成文件的要求若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接收顧客要求前應對顧客要，組織在接收顧客要求前應對顧客要求進行確認。求進行確認。 若產品

52、要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關若產品要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。人員知道已變更的要求。 注：在某些情況下，如網上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是注：在某些情況下，如網上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是 不實際的。而代之對有關的產品信息，如產品目錄、產品廣告內不實際的。而代之對有關的產品信息，如產品目錄、產品廣告內 容等進行評審。容等進行評審。467 7 產品實現產品實現7.2.2.1 與產品有關的要求的評審與產品有關的要求的評審-補充補充 對中正式評審（見注）要求的放棄應得到顧客授權。對中正式評審（見注）要求的放棄

53、應得到顧客授權。7.2.2.2 組織制造可行性組織制造可行性 組織應在合同評審過程中組織應在合同評審過程中, ,對所涉及產品的制造可行性進行對所涉及產品的制造可行性進行研究、確認并形成文件，包括進行風險分析。研究、確認并形成文件，包括進行風險分析。477 7 產品實現產品實現7.2.3 顧客溝通顧客溝通 組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： a) a) 產品信息；產品信息； b) b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； c) c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。顧客反饋，包括顧客抱怨。 7

54、.2.3.1 顧客溝通顧客溝通-補充補充 組織應有能力按顧客特定的語言和方式（如：計算機組織應有能力按顧客特定的語言和方式（如：計算機輔助設計數據，電子數據交換等）溝通必要的信息輔助設計數據，電子數據交換等）溝通必要的信息, ,包括數包括數據。據。487 7 產品實現產品實現7.3 設計和開發(fā)設計和開發(fā) 注注: 7.3: 7.3的要求包括對產品和制造過程的開發(fā)的要求包括對產品和制造過程的開發(fā), ,且關注于防錯且關注于防錯, ,而而 不是找出錯誤不是找出錯誤. .7.3.1 設計和開發(fā)策劃設計和開發(fā)策劃 組織應對產品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。在進行設計和開發(fā)組織應對產品的設計和開發(fā)進行策劃和控

55、制。在進行設計和開發(fā)策劃時，組織應確定：策劃時，組織應確定： a) a) 設計和開發(fā)階段；設計和開發(fā)階段； b) b) 適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動； c) c) 設計和開發(fā)的職責和權限。設計和開發(fā)的職責和權限。 組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。保有效的溝通，并明確職責分工。 隨隨著著設計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應予以更新。設計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應予以更新。497 7 產品實現產品實現 多方論證

56、方法多方論證方法 組織應采用多方論證方法進行產品實現的準備工作，包括：組織應采用多方論證方法進行產品實現的準備工作，包括：特殊特性的開發(fā)特殊特性的開發(fā)/ /最終確定和監(jiān)視；最終確定和監(jiān)視；潛在失效模式及后果分析（潛在失效模式及后果分析（FMEAsFMEAs）的開發(fā)和評審，的開發(fā)和評審， 包括采取降低潛在風險的措施；包括采取降低潛在風險的措施；控制計劃的開發(fā)和評審?？刂朴媱澋拈_發(fā)和評審。注：多方論證方法通常包括組織的設計、制造、工程、質注：多方論證方法通常包括組織的設計、制造、工程、質量、量、 生產和其他適當的人員。生產和其他適當的人員。注：設計和開發(fā)評審、驗證和確認具有不同的目的。根據產品和注

57、：設計和開發(fā)評審、驗證和確認具有不同的目的。根據產品和組織的具體情況，可以單獨或任意組合的形式進行并記錄。組織的具體情況，可以單獨或任意組合的形式進行并記錄。507 7 產品實現產品實現7.3.2 設計和開發(fā)輸入設計和開發(fā)輸入 應確定與產品要求有關的輸入，并保持應確定與產品要求有關的輸入，并保持記錄（見）記錄（見）。這些輸入應包括：這些輸入應包括： a) a) 功能功能要求要求和性能要求；和性能要求； b) b) 適用的法律、法規(guī)要求；適用的法律、法規(guī)要求； c) c) 適用時，來源于以前類似設計提供的信息；適用時，來源于以前類似設計提供的信息； d) d) 設計和開發(fā)所必需的其他要求。設計和

58、開發(fā)所必需的其他要求。 應對這些輸入的充分性與適宜性進行評審。要求應完整、應對這些輸入的充分性與適宜性進行評審。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。清楚，并且不能自相矛盾。 注注: :此要求中包括特殊特性此要求中包括特殊特性( (見見7.2.1.1).7.2.1.1).517 7 產品實現產品實現7.3.2.1 產品設計輸入產品設計輸入 組織應識別產品設計輸入要求，形成文件并進行評審，包括：組織應識別產品設計輸入要求，形成文件并進行評審，包括： 顧客的要求（合同評審）如特殊特性顧客的要求（合同評審）如特殊特性( (見見7.3.2.3)7.3.2.3)、標識、可、標識、可 追溯性和包裝的要求。追

59、溯性和包裝的要求。 信息的利用：組織應有一個過程，將從以往設計項目、競爭對手信息的利用：組織應有一個過程，將從以往設計項目、競爭對手分析、供方反饋、內部輸入、外部數據及其它相關來源獲取的信分析、供方反饋、內部輸入、外部數據及其它相關來源獲取的信息推廣應用于當前或未來有相似性質的項目息推廣應用于當前或未來有相似性質的項目; ; 產品質量、壽命、可靠性、耐久性、可維修性、時間性和成本的產品質量、壽命、可靠性、耐久性、可維修性、時間性和成本的目標。目標。527 7 產品實現產品實現7.3.2.2 制造過程設計輸入制造過程設計輸入 組織應識別制造過程設計輸入要求，形成文件并進行評審，組織應識別制造過程

60、設計輸入要求，形成文件并進行評審，包括：包括： 產品設計輸出數據；產品設計輸出數據； 生產率、過程能力及成本的目標；生產率、過程能力及成本的目標； 顧客要求（若存在）；顧客要求（若存在）； 以往的開發(fā)經驗。以往的開發(fā)經驗。 注：制造過程設計包括采用防錯方法，其程度與問題的重要注：制造過程設計包括采用防錯方法，其程度與問題的重要 性和所存在風險的程度相適用。性和所存在風險的程度相適用。537 7 產品實現產品實現7.3.2.3 特殊特性特殊特性 組織應確定特殊特性組織應確定特殊特性 見見dd，并且：并且： 在控制計劃中包括所有的特殊特性。在控制計劃中包括所有的特殊特性。 與顧客規(guī)定的定義和符號相