TS16949標(biāo)準(zhǔn)條文講義(共113頁(yè)).ppt

1、ISO/TS 16949:2009 1ISO/TS16949：2009標(biāo)準(zhǔn)的理解和實(shí)施要點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)的理解和實(shí)施要點(diǎn)第第1章章 【范圍范圍】的理解的理解第第2章章 【規(guī)范性引用文件規(guī)范性引用文件】的理解的理解第第3章章 【汽車行業(yè)的術(shù)語(yǔ)和定義汽車行業(yè)的術(shù)語(yǔ)和定義】 的理解的理解第第4章章 【質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系】 的理解及實(shí)施要點(diǎn)的理解及實(shí)施要點(diǎn)第第5章章 【管理職責(zé)管理職責(zé)】 的理解及實(shí)施要點(diǎn)的理解及實(shí)施要點(diǎn) 第第6章章 【資源管理資源管理】 的理解及實(shí)施要點(diǎn)的理解及實(shí)施要點(diǎn)第第7章章 【產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)】 的理解及實(shí)施要點(diǎn)的理解及實(shí)施要點(diǎn) 第第8章章 【測(cè)量、分析和改進(jìn)測(cè)量、分析和改進(jìn)】 的

2、理解及實(shí)施要點(diǎn)的理解及實(shí)施要點(diǎn)1.1 1.1 總則總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a. a. 需要證實(shí)其需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求 和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力； b. b. 通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程 的有效應(yīng)用的有效應(yīng)用，以及保證符合顧客與適用的法律法，以及保證符合顧客與適用的法律法 要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。1 1 范圍范圍注注1 1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)

3、語(yǔ)“產(chǎn)品產(chǎn)品”僅適用于：僅適用于： -預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品；預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品； -產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。注注2 2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。 2n本標(biāo)準(zhǔn)與本標(biāo)準(zhǔn)與ISO9001ISO9001：20082008相結(jié)合，規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，相結(jié)合，規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，用于汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)；相關(guān)時(shí)，也適用于用于汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)；相關(guān)時(shí)，也適用于安裝和服務(wù)。安裝和服務(wù)。n本標(biāo)準(zhǔn)適用于組織進(jìn)行顧客規(guī)定的生產(chǎn)件和本標(biāo)準(zhǔn)適用于組織進(jìn)行顧客規(guī)定的生產(chǎn)件和/ /或維修零

4、件制造或維修零件制造的現(xiàn)場(chǎng)。的現(xiàn)場(chǎng)。n支持職能，無(wú)論其在現(xiàn)場(chǎng)或在外部（如設(shè)計(jì)中心，公司總部支持職能，無(wú)論其在現(xiàn)場(chǎng)或在外部（如設(shè)計(jì)中心，公司總部及分銷中心），由于它們對(duì)現(xiàn)場(chǎng)起支持性作用而構(gòu)成現(xiàn)場(chǎng)審及分銷中心），由于它們對(duì)現(xiàn)場(chǎng)起支持性作用而構(gòu)成現(xiàn)場(chǎng)審核的一部分，但不能單獨(dú)獲得本標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證。核的一部分，但不能單獨(dú)獲得本標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證。n本標(biāo)準(zhǔn)可適用于整個(gè)汽車供應(yīng)鏈。本標(biāo)準(zhǔn)可適用于整個(gè)汽車供應(yīng)鏈。1 1 范圍范圍31.2 1.2 應(yīng)用應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 由于組

5、織及其產(chǎn)品的由于組織及其產(chǎn)品的性質(zhì)導(dǎo)致性質(zhì)導(dǎo)致本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求不適用時(shí)，本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。 如果進(jìn)行刪減，這些刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第如果進(jìn)行刪減，這些刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7 7章的要求，同時(shí)章的要求，同時(shí)不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任任, , 否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。 本標(biāo)準(zhǔn)僅允許在組織沒(méi)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)責(zé)任的情況下刪本標(biāo)準(zhǔn)僅允許在組織沒(méi)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)責(zé)任的情況下刪減與減與7.37.3有關(guān)的內(nèi)容。不允許刪減制造過(guò)程的設(shè)計(jì)。有關(guān)的內(nèi)容。不允許

6、刪減制造過(guò)程的設(shè)計(jì)。41 1 范圍范圍 下列標(biāo)準(zhǔn)中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本下列標(biāo)準(zhǔn)中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于的修改（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可采用這些文件的最新版本。凡是不注日期究是否可采用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 ISO9000-2005 ISO9000-2005 質(zhì)

7、量管理體系質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) 2 2 規(guī)范性引用文件規(guī)范性引用文件5 本標(biāo)準(zhǔn)采用本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000ISO9000中的術(shù)語(yǔ)和定義。中的術(shù)語(yǔ)和定義。 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品產(chǎn)品”，也可指，也可指“服務(wù)服務(wù)”。3 3 術(shù)語(yǔ)和定義術(shù)語(yǔ)和定義63.1汽車行業(yè)的術(shù)語(yǔ)和定義汽車行業(yè)的術(shù)語(yǔ)和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000ISO9000：20052005和以下給出的術(shù)語(yǔ)和定義。和以下給出的術(shù)語(yǔ)和定義。3.1.1控制計(jì)劃控制計(jì)劃 對(duì)控制產(chǎn)品所要求的系統(tǒng)和過(guò)程的形成文件的描述（見(jiàn)對(duì)控制產(chǎn)品所要求的系統(tǒng)和過(guò)程的形成文件的描述（見(jiàn)附錄附錄A A）。）。有設(shè)計(jì)責(zé)任的組

8、織有設(shè)計(jì)責(zé)任的組織 有權(quán)建立新的產(chǎn)品規(guī)范，或?qū)ΜF(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范進(jìn)行更改有權(quán)建立新的產(chǎn)品規(guī)范，或?qū)ΜF(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范進(jìn)行更改的組織。的組織。 注：本責(zé)任包括在顧客規(guī)定的應(yīng)用范圍內(nèi)對(duì)設(shè)計(jì)性能的試驗(yàn)和注：本責(zé)任包括在顧客規(guī)定的應(yīng)用范圍內(nèi)對(duì)設(shè)計(jì)性能的試驗(yàn)和驗(yàn)證。驗(yàn)證。73 3 術(shù)語(yǔ)和定義術(shù)語(yǔ)和定義3.1.3防錯(cuò)防錯(cuò) 為防止不合格產(chǎn)品的制造而進(jìn)行的產(chǎn)品和制造過(guò)程的設(shè)計(jì)為防止不合格產(chǎn)品的制造而進(jìn)行的產(chǎn)品和制造過(guò)程的設(shè)計(jì)和開發(fā)。和開發(fā)。3.1.4實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室 進(jìn)行檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)的設(shè)施，其范圍包括但不限于化學(xué)進(jìn)行檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)的設(shè)施，其范圍包括但不限于化學(xué)、金相、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗(yàn)。、金相、尺寸、物

9、理、電性能或可靠性試驗(yàn)。3.1.5實(shí)驗(yàn)室范圍實(shí)驗(yàn)室范圍 受控文件包括：受控文件包括： 實(shí)驗(yàn)室有資格進(jìn)行的特定試驗(yàn)、評(píng)價(jià)和校準(zhǔn)；實(shí)驗(yàn)室有資格進(jìn)行的特定試驗(yàn)、評(píng)價(jià)和校準(zhǔn)； 用來(lái)進(jìn)行上述活動(dòng)的設(shè)備清單；用來(lái)進(jìn)行上述活動(dòng)的設(shè)備清單； 進(jìn)行上述活動(dòng)的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清單。進(jìn)行上述活動(dòng)的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清單。83 3 術(shù)語(yǔ)和定義術(shù)語(yǔ)和定義3.1.6制造制造以下制作或加工過(guò)程：以下制作或加工過(guò)程： 生產(chǎn)材料；生產(chǎn)材料； 生產(chǎn)或維修零件；生產(chǎn)或維修零件； 裝配；裝配； 熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其它表面處理。熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其它表面處理。3.1.7預(yù)見(jiàn)性維護(hù)預(yù)見(jiàn)性維護(hù) 基于過(guò)程數(shù)據(jù)，通過(guò)預(yù)測(cè)可能的失效模式以

10、避免維護(hù)基于過(guò)程數(shù)據(jù)，通過(guò)預(yù)測(cè)可能的失效模式以避免維護(hù)性問(wèn)題的活動(dòng)。性問(wèn)題的活動(dòng)。3.1.8預(yù)防性維護(hù)預(yù)防性維護(hù) 為消除設(shè)備失效和生產(chǎn)的計(jì)劃外中斷的原因而策劃的為消除設(shè)備失效和生產(chǎn)的計(jì)劃外中斷的原因而策劃的措施，作為制造過(guò)程設(shè)計(jì)的一項(xiàng)輸出。措施，作為制造過(guò)程設(shè)計(jì)的一項(xiàng)輸出。93 3 術(shù)語(yǔ)和定義術(shù)語(yǔ)和定義3.1.9附加運(yùn)費(fèi)附加運(yùn)費(fèi) 在合同約定的交付之外發(fā)生的附加成本或費(fèi)用。在合同約定的交付之外發(fā)生的附加成本或費(fèi)用。 注：可因方法、數(shù)量、計(jì)劃外或延遲交付等導(dǎo)致。注：可因方法、數(shù)量、計(jì)劃外或延遲交付等導(dǎo)致。3.1.10外部場(chǎng)所外部場(chǎng)所 支持現(xiàn)場(chǎng)且不存在生產(chǎn)過(guò)程的場(chǎng)所。支持現(xiàn)場(chǎng)且不存在生產(chǎn)過(guò)程的場(chǎng)所。

11、3.1.11現(xiàn)場(chǎng)現(xiàn)場(chǎng) 發(fā)生增值的制造過(guò)程的場(chǎng)所。發(fā)生增值的制造過(guò)程的場(chǎng)所。3.1.12特殊特性特殊特性 可能影響產(chǎn)品的安全性或法規(guī)符合性、配合、功能、可能影響產(chǎn)品的安全性或法規(guī)符合性、配合、功能、性能或其后續(xù)過(guò)程的產(chǎn)品特性或制造過(guò)程參數(shù)。性能或其后續(xù)過(guò)程的產(chǎn)品特性或制造過(guò)程參數(shù)。103 3 術(shù)語(yǔ)和定義術(shù)語(yǔ)和定義4.1 總要求總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，將其將其形成文形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)：件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)： a) a) 確定確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中應(yīng)用（見(jiàn)質(zhì)量管理體

12、系所需的過(guò)程及其在組織中應(yīng)用（見(jiàn)1.21.2） b) b) 確定這些過(guò)程的順序和相互作用；確定這些過(guò)程的順序和相互作用； c) c) 確定所需的準(zhǔn)則和方法確定所需的準(zhǔn)則和方法，以確保這些過(guò)程運(yùn)作和控制有效；，以確保這些過(guò)程運(yùn)作和控制有效； d) d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和對(duì)確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和對(duì) 這些過(guò)程的監(jiān)視；這些過(guò)程的監(jiān)視； e) e) 監(jiān)視、測(cè)量（適用時(shí)）和分析這些過(guò)程；監(jiān)視、測(cè)量（適用時(shí)）和分析這些過(guò)程； f) f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程所策劃的結(jié)果和對(duì)這些

13、過(guò) 程的持續(xù)改進(jìn)。程的持續(xù)改進(jìn)。4 4 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系11n 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程。n 針對(duì)組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過(guò)程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)針對(duì)組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過(guò)程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。施控制。對(duì)此類外包過(guò)程控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加對(duì)此類外包過(guò)程控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。以規(guī)定。 注注1：上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程包括與管理活動(dòng)、資源：上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程包括與管理活動(dòng)、資源 提供、產(chǎn)品提供、產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn)和測(cè)量、分析和改進(jìn)有關(guān)的過(guò)程。實(shí)現(xiàn)和測(cè)量、分析和改進(jìn)有關(guān)的過(guò)程。 注注2：外

14、包過(guò)程是經(jīng)組織識(shí)別為質(zhì)量管理體系所需的，但選擇由組織的外：外包過(guò)程是經(jīng)組織識(shí)別為質(zhì)量管理體系所需的，但選擇由組織的外 部方實(shí)施的過(guò)程。部方實(shí)施的過(guò)程。 注注3：確保對(duì)外包過(guò)程的控制并不免除組織滿足顧客和法律法規(guī)要求的責(zé)：確保對(duì)外包過(guò)程的控制并不免除組織滿足顧客和法律法規(guī)要求的責(zé) 任。對(duì)外包過(guò)程控制的類型和程度可受下列因素影響：任。對(duì)外包過(guò)程控制的類型和程度可受下列因素影響： a)外包過(guò)程對(duì)組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響；外包過(guò)程對(duì)組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響； b) 對(duì)外包過(guò)程控制的分擔(dān)程度；對(duì)外包過(guò)程控制的分擔(dān)程度； c)通過(guò)應(yīng)用通過(guò)應(yīng)用7.4條款實(shí)現(xiàn)所需控制的能力。條款實(shí)

15、現(xiàn)所需控制的能力。 124 4 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系4.1.1 總要求總要求-補(bǔ)充補(bǔ)充n確保對(duì)外包過(guò)程的控制，不應(yīng)免除組織對(duì)符合所有顧確保對(duì)外包過(guò)程的控制，不應(yīng)免除組織對(duì)符合所有顧客要求的責(zé)任?？鸵蟮呢?zé)任。 n注：見(jiàn)注：見(jiàn)7 7.4.1.4.1和和7 7。134 4 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系4.2 文件要求文件要求4.2.1 總則總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a) a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b) b) 質(zhì)量手冊(cè)；質(zhì)量手冊(cè)； c) c) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄和記錄； d) d) 組織

16、為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需組織為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需 的文件，的文件，包括記錄包括記錄； 144 4 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系注：注： 1 1、本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)、本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。形成文件，并加以實(shí)施和保持。一個(gè)單一文件可以包括一個(gè)和一個(gè)單一文件可以包括一個(gè)和多個(gè)程序的要求，一個(gè)文件化程序的要求可被多于一個(gè)文件覆多個(gè)程序的要求，一個(gè)文件化程序的要求可被多于一個(gè)文件覆蓋蓋 。 2 2、不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，、不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略

17、程度可以不同，取決于：取決于： a) a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型；組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型； b) b) 過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度；過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) c) 人員的能力。人員的能力。 3 3、文件可采用任何形式或類型的、文件可采用任何形式或類型的媒介媒介。 154 4 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系4.2.1 條文解析條文解析質(zhì)量管理體系文件層次質(zhì)量管理體系文件層次164 4 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系程序文件程序文件工作說(shuō)明工作說(shuō)明 使用手冊(cè)使用手冊(cè) 技術(shù)文件技術(shù)文件 工作標(biāo)準(zhǔn)工作標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)報(bào)告試驗(yàn)報(bào)告 表格、文件表格、文件 文件案、文件案、 、記錄、記錄 質(zhì)量手冊(cè)（質(zhì)量手冊(cè)（QM)

18、QM) (Quality Manual) 質(zhì)量程序（質(zhì)量程序（QPQP） (QualityProcedures) 工作指導(dǎo)（工作指導(dǎo)（WIWI） (WorkInstruct) 營(yíng)銷營(yíng)銷契約契約設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)采購(gòu)采購(gòu)儲(chǔ)運(yùn)儲(chǔ)運(yùn)發(fā)料發(fā)料制造制造會(huì)計(jì)會(huì)計(jì)成本成本人事人事訓(xùn)練訓(xùn)練窗體窗體 / /記錄記錄FORMFORM引出引出 引出引出 引出引出4.2.2 質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè) 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括：組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括： a) a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理 性（見(jiàn)性（見(jiàn)1.21.2）；）； b) b) 為質(zhì)量管

19、理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟秊橘|(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?用；用； c) c) 質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。174 4 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系4.2.3 文件控制文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)的要求進(jìn)行控制。文件，應(yīng)依據(jù)的要求進(jìn)行控制。 應(yīng)編制應(yīng)編制形成文件的程序形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：，以規(guī)定以下方面所需的控制： a) a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是

20、充分與適宜的； b) b) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)； c) c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d) d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e) e) 確保文件保持清晰、易于識(shí)別；確保文件保持清晰、易于識(shí)別； f) f) 確保組織確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來(lái)文件得到識(shí)外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；別，并控制其分發(fā)； g) g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留防止作廢文件的

21、非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留 作廢文件時(shí)，應(yīng)對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。作廢文件時(shí)，應(yīng)對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。184 4 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系工程規(guī)范工程規(guī)范 組織應(yīng)有一個(gè)過(guò)程，以保證按顧客要求的時(shí)間安排及時(shí)組織應(yīng)有一個(gè)過(guò)程，以保證按顧客要求的時(shí)間安排及時(shí)評(píng)審、發(fā)放和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)評(píng)審、發(fā)放和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/ /規(guī)范及其更改。規(guī)范及其更改。及時(shí)評(píng)及時(shí)評(píng)審應(yīng)盡快進(jìn)行，不應(yīng)超過(guò)兩個(gè)工作周。審應(yīng)盡快進(jìn)行，不應(yīng)超過(guò)兩個(gè)工作周。組織應(yīng)組織應(yīng)保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施日期的記錄。實(shí)施應(yīng)包保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施日期的記錄。實(shí)施應(yīng)包括對(duì)所有文件的更新。括對(duì)所有文件的更新。注：當(dāng)設(shè)計(jì)記錄引

22、用這些規(guī)范或這些規(guī)范影響生產(chǎn)件批準(zhǔn)過(guò)注：當(dāng)設(shè)計(jì)記錄引用這些規(guī)范或這些規(guī)范影響生產(chǎn)件批準(zhǔn)過(guò)程的文件（如控制計(jì)劃、程的文件（如控制計(jì)劃、FMEASFMEAS等）時(shí)，對(duì)這些標(biāo)準(zhǔn)等）時(shí)，對(duì)這些標(biāo)準(zhǔn)/ /規(guī)范的規(guī)范的更改更改, ,要求對(duì)顧客的生產(chǎn)件批準(zhǔn)記錄進(jìn)行更新。要求對(duì)顧客的生產(chǎn)件批準(zhǔn)記錄進(jìn)行更新。 194 4 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系4.2.4 記錄的控制記錄的控制 為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。的記錄，應(yīng)得到控制。 應(yīng)編制應(yīng)編制形成文件的程序形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)

23、、檢索、保存期限和處置所需的控制。護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。 記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 注注1 1：上述：上述“處置處置”包括廢棄。包括廢棄。 注注2 2；記錄也包括顧客規(guī)定的記錄。；記錄也包括顧客規(guī)定的記錄。4記錄保存記錄保存 記錄控制應(yīng)滿足法規(guī)和顧客的要求。記錄控制應(yīng)滿足法規(guī)和顧客的要求。204 4 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系5.1 管理承諾管理承諾 最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù): : a) a) 向組織

24、傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) b) 制定質(zhì)量方針；制定質(zhì)量方針； c) c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d) d) 進(jìn)行管理評(píng)審；進(jìn)行管理評(píng)審； e) e) 確保資源的獲得。確保資源的獲得。 過(guò)過(guò)程效率程效率 最高管理者應(yīng)評(píng)審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程最高管理者應(yīng)評(píng)審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程和支持和支持過(guò)過(guò)程，以程，以確確保保它它們們的有效性和效率。的有效性和效率。5 5 管理職責(zé)管理職責(zé)21 5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見(jiàn)和

25、）的要求得到確定并予以滿足（見(jiàn)和）225 5 管理職責(zé)管理職責(zé)5.3 質(zhì)量方針質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a) a) 與組織的宗旨相適應(yīng)；與組織的宗旨相適應(yīng)； b) b) 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的 承諾；承諾； c) c) 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d) d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解；在組織內(nèi)得到溝通和理解； e) e) 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。235 5 管理職責(zé)管理職責(zé)5.4 策劃策劃 5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)

26、確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見(jiàn)標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見(jiàn)7.1 7.1 a a）。）。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)-補(bǔ)充補(bǔ)充 最高管理最高管理者應(yīng)規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)和測(cè)量要求，并應(yīng)包括在經(jīng)者應(yīng)規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)和測(cè)量要求，并應(yīng)包括在經(jīng)營(yíng)計(jì)劃中，用于質(zhì)量方針的展開。營(yíng)計(jì)劃中，用于質(zhì)量方針的展開。注：質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)顧客期望，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)是可以注：質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)顧客期望，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)是可以實(shí)現(xiàn)的。實(shí)現(xiàn)的。24

27、5 5 管理職責(zé)管理職責(zé)5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保：最高管理者應(yīng)確保： a) a) 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.14.1 的要求。的要求。 b) b) 在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持 質(zhì)量管理體系的完整性。質(zhì)量管理體系的完整性。255 5 管理職責(zé)管理職責(zé)5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通職責(zé)、權(quán)限和溝通 5.5.1 職責(zé)和權(quán)限職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系得到最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系得到規(guī)定和溝通。規(guī)

28、定和溝通。 質(zhì)量職責(zé)質(zhì)量職責(zé) 應(yīng)立即把不符合要求的產(chǎn)品或過(guò)程通報(bào)給負(fù)有糾正措施職應(yīng)立即把不符合要求的產(chǎn)品或過(guò)程通報(bào)給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者。責(zé)和權(quán)限的管理者。 負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員應(yīng)有權(quán)停止生產(chǎn)，以糾正質(zhì)量問(wèn)題。負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員應(yīng)有權(quán)停止生產(chǎn)，以糾正質(zhì)量問(wèn)題。 所有班次所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都應(yīng)安排負(fù)責(zé)保證產(chǎn)品質(zhì)量的人員，的生產(chǎn)作業(yè)都應(yīng)安排負(fù)責(zé)保證產(chǎn)品質(zhì)量的人員，或指定其代理人員。或指定其代理人員。265 5 管理職責(zé)管理職責(zé)5.5.2 管理者代表管理者代表 最高管理者最高管理者應(yīng)在本組織管理層中指定一名成員，應(yīng)在本組織管理層中指定一名成員，無(wú)論該無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下

29、方面的職責(zé)和權(quán)限：成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a) a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持；確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持； b) b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的 需求；需求； c) c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高對(duì)顧客要求的意識(shí)。確保在整個(gè)組織內(nèi)提高對(duì)顧客要求的意識(shí)。注：管理者代表的職責(zé)可包括就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外注：管理者代表的職責(zé)可包括就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外 部進(jìn)行聯(lián)絡(luò)。部進(jìn)行聯(lián)絡(luò)。275 5 管理職責(zé)管理職責(zé)5.5.2.1 顧客代表顧客代表n最高管理者應(yīng)指定

30、人員，賦予其職責(zé)和權(quán)限，以確保顧客最高管理者應(yīng)指定人員，賦予其職責(zé)和權(quán)限，以確保顧客的要求得到體現(xiàn)的要求得到體現(xiàn), ,包括特殊特性的選擇、制定質(zhì)量目標(biāo)和包括特殊特性的選擇、制定質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)。相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)。5.5.3 內(nèi)部溝通內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。285 5 管理職責(zé)管理職責(zé)5.6 管理評(píng)審管理評(píng)審 5.6.1 總則總則 最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體最高管理者應(yīng)按

31、策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，評(píng)審系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)改進(jìn)的機(jī)會(huì)和質(zhì)量管理體系變更的需要，應(yīng)包括評(píng)價(jià)改進(jìn)的機(jī)會(huì)和質(zhì)量管理體系變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)變更的需要。包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)變更的需要。 應(yīng)保持管理評(píng)審的應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見(jiàn)）記錄（見(jiàn)）295 5 管理職責(zé)管理職責(zé)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī) 作為持續(xù)改過(guò)程的一個(gè)必不可少的部分，這些評(píng)審應(yīng)包作為持續(xù)改過(guò)程的一個(gè)必不可少的部分，這些評(píng)審應(yīng)包括對(duì)質(zhì)量管理體系的所有要求及其業(yè)績(jī)趨勢(shì)的評(píng)審。括對(duì)質(zhì)量管理體系的所有要求及其業(yè)績(jī)趨勢(shì)的評(píng)審。 對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行

32、監(jiān)視及對(duì)不良質(zhì)量成本定期報(bào)告和評(píng)價(jià)對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行監(jiān)視及對(duì)不良質(zhì)量成本定期報(bào)告和評(píng)價(jià)應(yīng)是管理評(píng)審的一部分內(nèi)容。（見(jiàn)應(yīng)是管理評(píng)審的一部分內(nèi)容。（見(jiàn)8 84 41 1和和8 85 51 1） 這些結(jié)果應(yīng)予以記錄，至少能為以下方面的成績(jī)提供證這些結(jié)果應(yīng)予以記錄，至少能為以下方面的成績(jī)提供證據(jù)：據(jù)： 經(jīng)營(yíng)計(jì)劃中規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)。經(jīng)營(yíng)計(jì)劃中規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)。 對(duì)所供應(yīng)產(chǎn)品的顧客滿意情況。對(duì)所供應(yīng)產(chǎn)品的顧客滿意情況。 305 5 管理職責(zé)管理職責(zé)5.6.2 評(píng)審輸入評(píng)審輸入 管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a) a) 審核結(jié)果；審核結(jié)果； b) b) 顧客反饋；顧客反饋

33、； c) c) 過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性；過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性； d) d) 預(yù)防和糾正措施的狀況；預(yù)防和糾正措施的狀況； e) e) 以往管理評(píng)審的跟蹤措施；以往管理評(píng)審的跟蹤措施； f) f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更。可能影響質(zhì)量管理體系的變更。 g) g) 改進(jìn)的建議。改進(jìn)的建議。315 5 管理職責(zé)管理職責(zé)5.6.3 評(píng)審輸出評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：施： a) a) 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)；質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)； b) b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)

34、品的改進(jìn)； c) c) 資源需求。資源需求。 評(píng)審輸入評(píng)審輸入-補(bǔ)充補(bǔ)充 管理評(píng)審的輸入，應(yīng)包括對(duì)實(shí)際的和潛在的外部失效及管理評(píng)審的輸入，應(yīng)包括對(duì)實(shí)際的和潛在的外部失效及其對(duì)質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響分析。其對(duì)質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響分析。325 5 管理職責(zé)管理職責(zé)6.1 資源的提供資源的提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源: : a) a) 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； b) b) 通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。6.2 人力資源人力資源 6.2.1 總則總則 基于適當(dāng)?shù)?/p>

35、教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品要從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員求符合性工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。應(yīng)是能夠勝任的。 注：在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能直接或間接注：在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能直接或間接 地影響產(chǎn)品要求的符合性。地影響產(chǎn)品要求的符合性。336 6 資源管理資源管理6.2.2 能力、意識(shí)和培訓(xùn)能力、意識(shí)和培訓(xùn) 組織應(yīng)：組織應(yīng)： a) a) 確定確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所需的能力所需的能力； b) b) 適用時(shí)，適用時(shí)，提供培訓(xùn)或采取其他措施提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的能

36、力以獲得所需的能力； c) c) 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性；評(píng)價(jià)所采取措施的有效性； d) d) 確保確保組織的人員組織的人員認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性， 以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e) e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄見(jiàn)）記錄見(jiàn)）346 6 資源管理資源管理6.2.2.1 產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能 組織應(yīng)確保具有產(chǎn)品設(shè)計(jì)責(zé)任的人員有達(dá)到設(shè)計(jì)要求的能力，組織應(yīng)確保具有產(chǎn)品設(shè)計(jì)責(zé)任的人員有達(dá)到設(shè)計(jì)要求的能力，且熟悉掌握適用的工具和技術(shù)。組織應(yīng)識(shí)別適用的工具和技術(shù)。且熟悉掌握適用

37、的工具和技術(shù)。組織應(yīng)識(shí)別適用的工具和技術(shù)。6.2.2.2 培訓(xùn)培訓(xùn) 組織應(yīng)建立并保持組織應(yīng)建立并保持形成文件的程序形成文件的程序，識(shí)別培訓(xùn)需求并使所有，識(shí)別培訓(xùn)需求并使所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量活動(dòng)的人員具備能力從事影響產(chǎn)品質(zhì)量活動(dòng)的人員具備能力. .承擔(dān)特定任務(wù)的人員應(yīng)承擔(dān)特定任務(wù)的人員應(yīng)具備要求的資格，在滿足顧客要求方面給予特別的關(guān)注。具備要求的資格，在滿足顧客要求方面給予特別的關(guān)注。注注1 1：本要求適用于組織內(nèi)：本要求適用于組織內(nèi)各層次中影響質(zhì)量的所有員工。各層次中影響質(zhì)量的所有員工。注注2 2：客戶特殊要求的例子：客戶特殊要求的例子: :數(shù)字型數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)的應(yīng)用。數(shù)字型數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)的應(yīng)用。356

38、6 資源管理資源管理6.2.2.3 崗位培訓(xùn)崗位培訓(xùn) 對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的崗位，組織應(yīng)對(duì)新上崗或調(diào)整工作的人對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的崗位，組織應(yīng)對(duì)新上崗或調(diào)整工作的人員提供崗位培訓(xùn)，包括合同工和代理工作人員。應(yīng)將不符合質(zhì)員提供崗位培訓(xùn)，包括合同工和代理工作人員。應(yīng)將不符合質(zhì)量要求給顧客帶來(lái)的后果告知對(duì)質(zhì)量有影響的工作人員。量要求給顧客帶來(lái)的后果告知對(duì)質(zhì)量有影響的工作人員。：6.2.2.4 員工激勵(lì)和授權(quán)員工激勵(lì)和授權(quán) 組織應(yīng)有一個(gè)激勵(lì)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、開展持續(xù)改進(jìn)和建組織應(yīng)有一個(gè)激勵(lì)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、開展持續(xù)改進(jìn)和建立促進(jìn)創(chuàng)新環(huán)境的過(guò)程。該過(guò)程應(yīng)包括在整個(gè)組織內(nèi)提高質(zhì)量立促進(jìn)創(chuàng)新環(huán)境的過(guò)程。該過(guò)程應(yīng)包括在

39、整個(gè)組織內(nèi)提高質(zhì)量和技術(shù)的意識(shí)。和技術(shù)的意識(shí)。 組織應(yīng)有一個(gè)過(guò)程，以測(cè)量員工對(duì)于所從事活動(dòng)的相關(guān)性組織應(yīng)有一個(gè)過(guò)程，以測(cè)量員工對(duì)于所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn) 見(jiàn)見(jiàn)dd的認(rèn)識(shí)程的認(rèn)識(shí)程度。度。366 6 資源管理資源管理6.3 基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí), ,基礎(chǔ)設(shè)施包括：基礎(chǔ)設(shè)施包括： a) a) 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施； b) b) 過(guò)程設(shè)備過(guò)程設(shè)備( (硬件和軟件硬件和

40、軟件) )； c) c) 支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)或信息系統(tǒng)）。）。376 6 資源管理資源管理6.3.1 工廠、設(shè)施和設(shè)備策劃工廠、設(shè)施和設(shè)備策劃 組織應(yīng)采用多方論證的方法組織應(yīng)采用多方論證的方法( (見(jiàn)見(jiàn)7.3.1.1)7.3.1.1)來(lái)制定工廠、設(shè)來(lái)制定工廠、設(shè)施和設(shè)備的計(jì)劃，工廠的布局應(yīng)優(yōu)化材料的轉(zhuǎn)移、搬運(yùn)，以施和設(shè)備的計(jì)劃，工廠的布局應(yīng)優(yōu)化材料的轉(zhuǎn)移、搬運(yùn)，以及對(duì)場(chǎng)地空間的增值使用，并應(yīng)便于材料的同步流動(dòng)。應(yīng)制及對(duì)場(chǎng)地空間的增值使用，并應(yīng)便于材料的同步流動(dòng)。應(yīng)制定并實(shí)施對(duì)現(xiàn)有操作的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和監(jiān)視的方法。定并實(shí)施對(duì)現(xiàn)有操作的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和監(jiān)視的

41、方法。注：這些要求應(yīng)當(dāng)關(guān)注精益制造原則以及與質(zhì)量管理體系有效注：這些要求應(yīng)當(dāng)關(guān)注精益制造原則以及與質(zhì)量管理體系有效 性的關(guān)聯(lián)。性的關(guān)聯(lián)。6.3.2 應(yīng)急計(jì)劃應(yīng)急計(jì)劃 組織應(yīng)制定應(yīng)急計(jì)劃，以便在緊急情況下（如公用事業(yè)組織應(yīng)制定應(yīng)急計(jì)劃，以便在緊急情況下（如公用事業(yè)的供應(yīng)中斷、勞動(dòng)力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障和外部退貨等）的供應(yīng)中斷、勞動(dòng)力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障和外部退貨等）滿足顧客的要求。滿足顧客的要求。386 6 資源管理資源管理6.4 工作環(huán)境工作環(huán)境 組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 6.4.1 與實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的人員安全與實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品

42、質(zhì)量相關(guān)的人員安全 組織應(yīng)強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品安全性和方法，以最大程度地降低對(duì)員工造組織應(yīng)強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品安全性和方法，以最大程度地降低對(duì)員工造成的潛在風(fēng)險(xiǎn)，特別是在設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程和制造過(guò)程活動(dòng)中。成的潛在風(fēng)險(xiǎn)，特別是在設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程和制造過(guò)程活動(dòng)中。6.4.2 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清潔生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清潔組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處于與產(chǎn)品和制造過(guò)程的需求相協(xié)調(diào)的組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處于與產(chǎn)品和制造過(guò)程的需求相協(xié)調(diào)的有序、清潔和維護(hù)的狀態(tài)。有序、清潔和維護(hù)的狀態(tài)。 注：術(shù)語(yǔ)注：術(shù)語(yǔ)“工作環(huán)境工作環(huán)境”是指工作時(shí)所處的條件，包括物理的、是指工作時(shí)所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素（如噪音、溫度、濕度、照明或天氣等）。環(huán)境的和其他因素

43、（如噪音、溫度、濕度、照明或天氣等）。396 6 資源管理資源管理7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求相一致（見(jiàn)劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求相一致（見(jiàn)4.14.1）。）。 在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：內(nèi)容：a) a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b) b) 針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求；針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求；c) c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、產(chǎn)品

44、所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)活動(dòng), ,以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d) d) 為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄( (見(jiàn)見(jiàn)4.2.4)4.2.4)。 策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。7 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)40注注1 1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò) 程程 （包括產(chǎn)品實(shí)（包括產(chǎn)品實(shí) 現(xiàn)過(guò)程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)現(xiàn)過(guò)程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì) 量計(jì)劃。量計(jì)劃。注注2 2：組織

45、也可將：組織也可將7.37.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的開發(fā)。的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的開發(fā)。注：有些顧客將項(xiàng)目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為一種產(chǎn)品實(shí)注：有些顧客將項(xiàng)目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為一種產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的方法。產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃包含著防錯(cuò)和持續(xù)改進(jìn)的概念，現(xiàn)的方法。產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃包含著防錯(cuò)和持續(xù)改進(jìn)的概念，與找出錯(cuò)誤不同，而是基多方論證的方法。與找出錯(cuò)誤不同，而是基多方論證的方法。417 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1.2 接收準(zhǔn)則接收準(zhǔn)則 組織應(yīng)規(guī)定接收準(zhǔn)則，要求時(shí)，由顧客批準(zhǔn)。組織應(yīng)規(guī)定接收準(zhǔn)則，要求時(shí)，由顧客批準(zhǔn)。 對(duì)于計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收水平應(yīng)是零缺陷（見(jiàn)對(duì)于計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收水平應(yīng)是

46、零缺陷（見(jiàn)8 8）。）。7.1.3 保密保密 組織應(yīng)確保顧客委托的正在開發(fā)的產(chǎn)品、項(xiàng)目和有關(guān)產(chǎn)品組織應(yīng)確保顧客委托的正在開發(fā)的產(chǎn)品、項(xiàng)目和有關(guān)產(chǎn)品信息的保密。信息的保密。7.1.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃補(bǔ)充補(bǔ)充 作為質(zhì)量計(jì)劃的一部分，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)包括顧客要作為質(zhì)量計(jì)劃的一部分，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)包括顧客要求和對(duì)其技術(shù)規(guī)范的引用。求和對(duì)其技術(shù)規(guī)范的引用。427 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1.4 更改控制更改控制 組織應(yīng)有一個(gè)對(duì)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改進(jìn)行控制并作出反應(yīng)的過(guò)程。組織應(yīng)有一個(gè)對(duì)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改進(jìn)行控制并作出反應(yīng)的過(guò)程。任何更改的影響，包括由任何供方引起的更改，都應(yīng)進(jìn)行評(píng)估，且應(yīng)規(guī)

47、任何更改的影響，包括由任何供方引起的更改，都應(yīng)進(jìn)行評(píng)估，且應(yīng)規(guī)定驗(yàn)證和確認(rèn)的活動(dòng)，以確保與顧客需求相一致。更改在實(shí)施前應(yīng)予以定驗(yàn)證和確認(rèn)的活動(dòng)，以確保與顧客需求相一致。更改在實(shí)施前應(yīng)予以確認(rèn)。確認(rèn)。 對(duì)有專有權(quán)的設(shè)計(jì)，對(duì)外形、配合、功能（包括性能和對(duì)有專有權(quán)的設(shè)計(jì)，對(duì)外形、配合、功能（包括性能和/ /或耐久性）或耐久性）的影響應(yīng)與顧客共同進(jìn)行評(píng)審，以便所有的影響都能得到適當(dāng)?shù)脑u(píng)價(jià)。的影響應(yīng)與顧客共同進(jìn)行評(píng)審，以便所有的影響都能得到適當(dāng)?shù)脑u(píng)價(jià)。 當(dāng)顧客要求時(shí)，還應(yīng)滿足附加的驗(yàn)證當(dāng)顧客要求時(shí)，還應(yīng)滿足附加的驗(yàn)證 / /標(biāo)識(shí)要求，如對(duì)新產(chǎn)品引入標(biāo)識(shí)要求，如對(duì)新產(chǎn)品引入的那些要求。的那些要求。注注1

48、1：任何影響顧客要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改都要通知顧客，并征得顧：任何影響顧客要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改都要通知顧客，并征得顧客同意?？屯?。注注2 2：以上要求適用于產(chǎn)品和制造過(guò)程更改。：以上要求適用于產(chǎn)品和制造過(guò)程更改。437 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.2 與顧客有關(guān)的過(guò)程與顧客有關(guān)的過(guò)程 7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定：組織應(yīng)確定： a) a) 顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求； b) b) 顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；必需的要

49、求； c) c) 適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求； d) d) 組織組織認(rèn)為必要的認(rèn)為必要的任何附加要求。任何附加要求。 注：交付后活動(dòng)包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務(wù)注：交付后活動(dòng)包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務(wù)（例如維護(hù)（例如維護(hù) 務(wù)）、附加服務(wù)（如回收或最終處置）等。務(wù)）、附加服務(wù)（如回收或最終處置）等。447 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)注注2 2：此要求包括再利用、對(duì)環(huán)境的影響以及根據(jù)組織對(duì)產(chǎn)品：此要求包括再利用、對(duì)環(huán)境的影響以及根據(jù)組織對(duì)產(chǎn)品 和制造過(guò)程所掌握知識(shí)的結(jié)果所識(shí)別的特性。和制造過(guò)程所掌握知識(shí)的結(jié)果所識(shí)別的特性。注注3 3：條款（：條款（c c）的符合性

50、包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法的符合性包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法 規(guī)，適用于材料的獲取、貯存、搬運(yùn)、再利用、銷毀或規(guī)，適用于材料的獲取、貯存、搬運(yùn)、再利用、銷毀或 廢棄。廢棄。7.2.1.1 顧客指定的特殊特性顧客指定的特殊特性 組織應(yīng)證實(shí)在特殊特性的指定、形成文件和控制方面符組織應(yīng)證實(shí)在特殊特性的指定、形成文件和控制方面符合顧客的要求。合顧客的要求。457 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合

51、同或訂單及接收合同或訂單的更的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：改），并應(yīng)確保： a) a) 產(chǎn)品要求產(chǎn)品要求已已得到規(guī)定；得到規(guī)定； b) b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到得到解決；解決； c) c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。組織有能力滿足規(guī)定的要求。 評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引發(fā)的措施的評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)）記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)）。 若顧客沒(méi)有提供形成文件的要求若顧客沒(méi)有提供形成文件的要求，組織在接收顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要，組織在接收顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。求進(jìn)行確認(rèn)。 若產(chǎn)品

52、要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。人員知道已變更的要求。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是 不實(shí)際的。而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)不實(shí)際的。而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi) 容等進(jìn)行評(píng)審。容等進(jìn)行評(píng)審。467 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.2.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審-補(bǔ)充補(bǔ)充 對(duì)中正式評(píng)審（見(jiàn)注）要求的放棄應(yīng)得到顧客授權(quán)。對(duì)中正式評(píng)審（見(jiàn)注）要求的放棄

53、應(yīng)得到顧客授權(quán)。7.2.2.2 組織制造可行性組織制造可行性 組織應(yīng)在合同評(píng)審過(guò)程中組織應(yīng)在合同評(píng)審過(guò)程中, ,對(duì)所涉及產(chǎn)品的制造可行性進(jìn)行對(duì)所涉及產(chǎn)品的制造可行性進(jìn)行研究、確認(rèn)并形成文件，包括進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。研究、確認(rèn)并形成文件，包括進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。477 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.2.3 顧客溝通顧客溝通 組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排： a) a) 產(chǎn)品信息；產(chǎn)品信息； b) b) 問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改；問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改； c) c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。顧客反饋，包括顧客抱怨。 7

54、.2.3.1 顧客溝通顧客溝通-補(bǔ)充補(bǔ)充 組織應(yīng)有能力按顧客特定的語(yǔ)言和方式（如：計(jì)算機(jī)組織應(yīng)有能力按顧客特定的語(yǔ)言和方式（如：計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)，電子數(shù)據(jù)交換等）溝通必要的信息輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)，電子數(shù)據(jù)交換等）溝通必要的信息, ,包括數(shù)包括數(shù)據(jù)。據(jù)。487 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)設(shè)計(jì)和開發(fā) 注注: 7.3: 7.3的要求包括對(duì)產(chǎn)品和制造過(guò)程的開發(fā)的要求包括對(duì)產(chǎn)品和制造過(guò)程的開發(fā), ,且關(guān)注于防錯(cuò)且關(guān)注于防錯(cuò), ,而而 不是找出錯(cuò)誤不是找出錯(cuò)誤. .7.3.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控

55、制。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：策劃時(shí)，組織應(yīng)確定： a) a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段；設(shè)計(jì)和開發(fā)階段； b) b) 適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； c) c) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 隨隨著著設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予以更新。設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予以更新。497 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 多方論證

56、方法多方論證方法 組織應(yīng)采用多方論證方法進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括：組織應(yīng)采用多方論證方法進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括：特殊特性的開發(fā)特殊特性的開發(fā)/ /最終確定和監(jiān)視；最終確定和監(jiān)視；潛在失效模式及后果分析（潛在失效模式及后果分析（FMEAsFMEAs）的開發(fā)和評(píng)審，的開發(fā)和評(píng)審， 包括采取降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施；包括采取降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施；控制計(jì)劃的開發(fā)和評(píng)審?？刂朴?jì)劃的開發(fā)和評(píng)審。注：多方論證方法通常包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)注：多方論證方法通常包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、量、 生產(chǎn)和其他適當(dāng)?shù)娜藛T。生產(chǎn)和其他適當(dāng)?shù)娜藛T。注：設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的。根據(jù)產(chǎn)品和注

57、：設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的。根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可以單獨(dú)或任意組合的形式進(jìn)行并記錄。組織的具體情況，可以單獨(dú)或任意組合的形式進(jìn)行并記錄。507 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見(jiàn)）記錄（見(jiàn)）。這些輸入應(yīng)包括：這些輸入應(yīng)包括： a) a) 功能功能要求要求和性能要求；和性能要求； b) b) 適用的法律、法規(guī)要求；適用的法律、法規(guī)要求； c) c) 適用時(shí)，來(lái)源于以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；適用時(shí)，來(lái)源于以前類似設(shè)計(jì)提供的信息； d) d) 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。設(shè)計(jì)和

58、開發(fā)所必需的其他要求。 應(yīng)對(duì)這些輸入的充分性與適宜性進(jìn)行評(píng)審。要求應(yīng)完整、應(yīng)對(duì)這些輸入的充分性與適宜性進(jìn)行評(píng)審。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。清楚，并且不能自相矛盾。 注注: :此要求中包括特殊特性此要求中包括特殊特性( (見(jiàn)見(jiàn)7.2.1.1).7.2.1.1).517 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.2.1 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入 組織應(yīng)識(shí)別產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求，形成文件并進(jìn)行評(píng)審，包括：組織應(yīng)識(shí)別產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求，形成文件并進(jìn)行評(píng)審，包括： 顧客的要求（合同評(píng)審）如特殊特性顧客的要求（合同評(píng)審）如特殊特性( (見(jiàn)見(jiàn)7.3.2.3)7.3.2.3)、標(biāo)識(shí)、可、標(biāo)識(shí)、可 追溯性和包裝的要求。追

59、溯性和包裝的要求。 信息的利用：組織應(yīng)有一個(gè)過(guò)程，將從以往設(shè)計(jì)項(xiàng)目、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手信息的利用：組織應(yīng)有一個(gè)過(guò)程，將從以往設(shè)計(jì)項(xiàng)目、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手分析、供方反饋、內(nèi)部輸入、外部數(shù)據(jù)及其它相關(guān)來(lái)源獲取的信分析、供方反饋、內(nèi)部輸入、外部數(shù)據(jù)及其它相關(guān)來(lái)源獲取的信息推廣應(yīng)用于當(dāng)前或未來(lái)有相似性質(zhì)的項(xiàng)目息推廣應(yīng)用于當(dāng)前或未來(lái)有相似性質(zhì)的項(xiàng)目; ; 產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維修性、時(shí)間性和成本的產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維修性、時(shí)間性和成本的目標(biāo)。目標(biāo)。527 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.2.2 制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入 組織應(yīng)識(shí)別制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入要求，形成文件并進(jìn)行評(píng)審，組織應(yīng)識(shí)別制造過(guò)程

60、設(shè)計(jì)輸入要求，形成文件并進(jìn)行評(píng)審，包括：包括： 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù)；產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù)； 生產(chǎn)率、過(guò)程能力及成本的目標(biāo)；生產(chǎn)率、過(guò)程能力及成本的目標(biāo)； 顧客要求（若存在）；顧客要求（若存在）； 以往的開發(fā)經(jīng)驗(yàn)。以往的開發(fā)經(jīng)驗(yàn)。 注：制造過(guò)程設(shè)計(jì)包括采用防錯(cuò)方法，其程度與問(wèn)題的重要注：制造過(guò)程設(shè)計(jì)包括采用防錯(cuò)方法，其程度與問(wèn)題的重要 性和所存在風(fēng)險(xiǎn)的程度相適用。性和所存在風(fēng)險(xiǎn)的程度相適用。537 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.2.3 特殊特性特殊特性 組織應(yīng)確定特殊特性組織應(yīng)確定特殊特性 見(jiàn)見(jiàn)dd，并且：并且： 在控制計(jì)劃中包括所有的特殊特性。在控制計(jì)劃中包括所有的特殊特性。 與顧客規(guī)定的定義和符號(hào)相