GMP附錄-中藥飲片試題及答案

1、養(yǎng)護方法應當 安全有效 ，以免造成 污染和交叉污染 。民生藥業(yè)集團公司 2015 年 GMP 附錄中藥飲片試題（答案）13. 凈制、切制可按 制法 進行工藝驗證，炮炙應按 品種 進行工藝驗證， 關鍵工藝參數(shù) 應在工藝驗證中體現(xiàn)。姓名： 崗位 分數(shù)：14. 驗證文件應包括 驗證總計劃 、驗證方案 、驗證報告 以及 記錄 ，確保驗證的 真實性 。15. 在同一操作間內同時進行不同品種、 規(guī)格的中藥飲片生產(chǎn)操作應有防止交叉污染的 隔離措 一、填空題（每空 1 分，占試卷內容 50 分）：施。1 、中藥飲片的質量與 中藥材質量 、炮制工藝 密切相關，在炮制、貯存和運輸過程中，應當采 16. 中藥材和中

2、藥飲片應按 法定標準 進行檢驗。取措施控制 污染 ，防止 變質 ，避免 交叉污染 、混淆、差錯；生產(chǎn) 直接口服 中藥飲片的，應對生產(chǎn)環(huán)17. 每批中藥材和中藥飲片應當留樣， 毒性藥材及毒性飲片的留樣應符合 醫(yī)療用毒性藥品 的管境及產(chǎn)品微生物進行控制。 理規(guī)定。2 、中藥飲片應按照 品種工藝規(guī)程 生產(chǎn)。中藥飲片生產(chǎn)條件應與生產(chǎn)許可范圍相適應，不得外 18. 企業(yè)可選取 產(chǎn)量較大 及質量不穩(wěn)定 的品種進行年度質量回顧分析， 其他品種也應定期進行 產(chǎn)品質量回顧分析，回顧的品種應涵蓋企業(yè)的 所有炮制范圍 。購中藥飲片的中間產(chǎn)品或成品 進行分包裝 或改換包裝標簽 。19. 企業(yè)應設置中藥標本室，標本品種

3、至少包括 生產(chǎn)所用 的中藥材和中藥飲片。3 、質量保證和質量控制人員應具備 中藥材和中藥飲片質量控制的實際能力 ，具備 鑒別中藥材二、不定項選擇題（每題 1 分，占試卷內容 20 分）： 和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力。4. 從事毒性中藥材等有特殊要求的生產(chǎn)操作人員， 應具有相關專業(yè)知識和技能， 并熟知 相關的 1. 企業(yè)的質量管理負責人、質量受權人應當至少具備哪些條件？（ A D ）勞動保護要求 。A. 具有藥學或相關專業(yè)大專以上學歷；5. 從事對人體有毒、 有害操作的人員應按規(guī)定 著裝防護 ，其專用工作服與其他操作人員的工作服應 分別 洗滌、整理，并避免 交叉污染 。 B. 具有藥學或相關專業(yè)本

4、科以上學歷；6. 同一廠房內的生產(chǎn)操作之間和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得 互相妨礙 。C. 并有中藥飲片生產(chǎn)或質量管理三年以上的實踐經(jīng)驗， 其中至少有二年的質量管理經(jīng)驗；7. 應根據(jù)中藥材、中藥飲片的 不同特性 及炮制工藝 的需要，選用能滿足生產(chǎn)工藝要求的設備。 D. 并有中藥飲片生產(chǎn)或質量管理五年以上的實踐經(jīng)驗， 其中至少有一年的質量管理經(jīng)驗。8. 與中藥材、中藥飲片直接接觸的 設備 、工具 、容器 應易清潔消毒，不易產(chǎn)生脫落物，不對中 2. 具有“金井玉欄”鑒別特征的有哪些中藥材？（ A B D ）藥材、中藥飲片質量產(chǎn)生不良影響。A. 桔梗 B. 黃芪 C. 苦參 D. 板藍根9. 對每次接

5、收的中藥材均應按 產(chǎn)地 、供應商、采收時間、 藥材規(guī)格 等進行分類，分別編制批號并管理。 3. 藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄中藥飲片要求哪些人員應具備鑒別中藥材和中藥飲片10. 購入的中藥材，每件包裝上應有明顯標簽，注明品名、 規(guī)格 、數(shù)量、 產(chǎn)地 、采收時間 等信 真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力：（ A B C D ）息，毒性中藥材等有特殊要求的中藥材外包裝上應有 明顯的標志 。A. 質量保證人員 B. 質量控制人員11. 中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽，注明品名、規(guī)格、 產(chǎn)地 、生產(chǎn)企業(yè)、 產(chǎn)品批號 、生產(chǎn)日期 、執(zhí)行標準，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明 藥品批準文號 。 C. 中藥材采購人員 D. 中

6、藥材驗收人員12. 中藥材、中藥飲片應按 質量要求 貯存、養(yǎng)護，貯存期間各種養(yǎng)護操作應當建立 養(yǎng)護記錄 ； 4. 廠房地面、墻壁、天棚等內表面有哪些要求： （ A B C D ）精品文庫姓名： 崗位A. 藥品包裝材料標準 B. 工業(yè)包裝材料標準A. 平整 B. 易于清潔 C. 食品包裝材料標準 D. 農副產(chǎn)品包裝材料標準C. 不易產(chǎn)生脫落物 D. 不易滋生霉菌 13. 下列敘述錯誤的是： （ B ）5. 下述哪個工序易產(chǎn)熱產(chǎn)汽？（ D ） A. 中藥材、中藥飲片應制定復驗期，并按期復驗。A. 揀選 B. 篩選 C. 粉碎 D. 蒸煮 B. 中藥材、中藥飲片遇到影響質量的異常情況須及時改變異常情

7、況，按復驗期到期后及時復驗。 7. 中藥飲片炮制過程中產(chǎn)熱產(chǎn)汽的工序不需要安裝的設施是： （ A ）C. 中藥材和中藥飲片的運輸應不影響其質量。A. 捕塵設備 B. 通風設備 C. 排濕設備 D. 降溫設備D. 中藥材和中藥飲片的運輸應防止發(fā)生變質。8. 下列敘述錯誤的是： （ C ）14. 關于“確認與驗證”下列說法正確的是： （ A B C D ）A. 中藥材與中藥飲片應分庫存放。A. 關鍵生產(chǎn)設備和儀器應進行確認。B. 毒性中藥材和飲片應設置專庫存放。B. 關鍵設備應進行清潔驗證。 C. 毒性中藥材庫除按一般藥材庫做好管理外，另外只特別強調防盜。C. 直接口服飲片生產(chǎn)車間的空氣凈化系統(tǒng)應

8、進行確認。D. 易串味藥材應專庫存放。D. 生產(chǎn)一定周期后應進行再驗證。9. 中藥飲片生產(chǎn)用水至少應為： （ B ）15. 關于中藥飲片生產(chǎn)過程說法錯誤的是（ B C ）。A. 井水 B. 飲用水 C. 自來水 D. 純化水A. 凈制后的中藥材和中藥飲片不得直接接觸地面。10. 中藥飲片生產(chǎn)用水多長時間送相關部門檢測一次？（ B ）B. 中藥飲片不得在陽光下曝曬。 A. 半年 B. 一年 C. 一年半 D. 二年C. 為了節(jié)約用水，清洗中藥材的洗滌水比較清澈可以用于洗滌其他中藥材。11 中藥材的購進下列說法錯誤的是： （ A ）D. 毒性中藥材和毒性中藥飲片的生產(chǎn)操作應當有防止污染和交叉污染的

9、措施，并對中藥A. 中藥材只能從具有經(jīng)營資格的供應商手中購進。材炮制的全過程進有效監(jiān)控。B. 質量管理部門應當對生產(chǎn)用物料的供應商進行質量評估。 16 、中藥飲片以（ A ）作為生產(chǎn)日期。C. 質量管理部門應當對生產(chǎn)用物料的供應商建立質量檔案。 A、中藥材投料日期 B、炮炙日期 C、內包裝日期 D、發(fā)貨日期D. 質量管理部門應當對中藥材的供應商建立質量檔案。 17. 關于“質量管理”下列說法錯誤的是： （ C D ）12. 直接接觸中藥飲片的包裝材料應至少符合： （ C ） A、企業(yè)應配備必要的檢驗儀器，并有相應標準操作規(guī)程和使用記錄。歡迎下載 2精品文庫片檢驗報告中。（） B、檢驗儀器應能滿

10、足實際生產(chǎn)品種要求。四、簡答題（每題 10 分，占試卷內容 20 分）： C、不允許委托檢驗。1. 簡述中藥材和中藥飲片質量管理文件包含的內容。D、由于高效液相價格昂貴，為了節(jié)約成本，企業(yè)可以不購進，遇含量測定時委托檢驗。答：（1）制定物料的購進、驗收、貯存、養(yǎng)護制度，并分類制定中藥材和中藥飲片的養(yǎng)護操作18. 中藥材留樣量至少能滿足（ B ）的需要。規(guī)程；A、全檢 B、鑒別 C、2 次全檢 D、含量測定 （2 ）制定每種中藥飲片的生產(chǎn)工藝規(guī)程，各關鍵工藝參數(shù)必須明確，如：中藥材投料量、輔料用量、浸潤時間、片型、炒制溫度和時間（火候） 、蒸煮壓力和時間等要求； 19. 中藥飲片留樣量至少應為（

11、 B ）檢驗量。（3）根據(jù)中藥材的質量、投料量、生產(chǎn)工藝等因素，制定每種中藥飲片的收率限度范圍 , 關鍵A、1 倍 B、2 倍 C、3 倍 D、8 倍工序應制定物料平衡參數(shù)。20. 中藥飲片留樣時間至少為放行后（ B ） （4 ）制定每種中藥材、中藥飲片的質量標準及相應的檢驗操作規(guī)程，制定中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的質量控制指標。A. 半年 B、1 年 C、2 年 D、3 年2. 中藥飲片批記錄的內容包括哪些？ 三、判斷題（每小題 1 分，占試卷內容 10 分。認為正確的打 “”，錯誤的打 “ ”）答：（1）批生產(chǎn)和包裝指令；1、中藥材的來源應符合標準，產(chǎn)地應固定不變。 （×） （2）中藥

12、材以及輔料的名稱、批號、投料量及投料記錄；2 、中藥飲片批號應以同一批中藥材在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)一定數(shù)量的相對均質的中藥飲片（3）凈制、切制、炮炙工藝的設備編號；為一批。（）3 、中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制，國家藥品標準沒有規(guī)定的，可以按照發(fā)表在國家核 （4）生產(chǎn)前的檢查和核對的記錄；心期刊中的論文炮制。 （×）（5）各工序的生產(chǎn)操作記錄，包括各關鍵工序的技術參數(shù)；4 、企業(yè)的生產(chǎn)管理負責人應具有藥學或相關專業(yè)中專以上學歷、八年以上從事中藥飲片生產(chǎn)（6）清場記錄；管理的實踐經(jīng)驗。（）5、企業(yè)的所有人員均應為企業(yè)的全職在崗人員。 （×） （7）關鍵控制點及工藝執(zhí)行情況檢查審核記錄；6、從事養(yǎng)護、倉儲保管人員應掌握中藥材、中藥飲片貯存養(yǎng)護知識與技能。 （） （8）產(chǎn)品標簽的實樣；7、直接口服飲片的凈制、粉碎、過篩、內包裝等生產(chǎn)區(qū)域應按照 D 級潔凈區(qū)的要求設置。（） （9）不同工序的產(chǎn)量，必要環(huán)節(jié)物料平衡的計算；8 、毒性中藥材加工、炮制應使用專用設施和設備，并與其他飲片生產(chǎn)區(qū)嚴格分開，生產(chǎn)的廢 （10 ）對特殊問題