偏差處理程序ppt課件

1、 偏偏 差差 處處 理理 程程 序序1偏差處理什么是偏差偏差的分類偏差的類型偏差處理的原則偏差處理的流程偏差處理報(bào)告單的編號偏差處理各相關(guān)部門的職責(zé)偏差處理中的幾個難點(diǎn)2什么是偏差什么是偏差 凡是與現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)SOP規(guī)定的技術(shù)參數(shù)、質(zhì)量參數(shù)、數(shù)量參數(shù)、設(shè)備操作參數(shù)、計(jì)量偏差等發(fā)生偏離的情況及生產(chǎn)過程中不可預(yù)計(jì)的突發(fā)異常情況，如停電、停水等，都稱為偏差。它包括藥品生產(chǎn)的全過程和各相關(guān)影響因素3偏差的分類 次要偏差 是指生產(chǎn)中出現(xiàn)偏離指令的情況，但不足以影響產(chǎn)品質(zhì)量,一般只需經(jīng)車間質(zhì)管員或車間主任解釋說明確認(rèn)即可。班組長或質(zhì)管員若發(fā)現(xiàn)某件微小偏差一直出現(xiàn)，就應(yīng)查明原因并采取必要措施，以防造成嚴(yán)重后果。

2、 重要偏差 是指可能會影響產(chǎn)品質(zhì)量，有的可能導(dǎo)致產(chǎn)品報(bào)廢或返工的偏差。但該批產(chǎn)品是否放行需通過采取諸如增加加速穩(wěn)定性試驗(yàn)、增加某些特定的附加試驗(yàn)的方法來最終判斷產(chǎn)品質(zhì)量。 4偏差的類型 生產(chǎn)過程 檢驗(yàn)過程 驗(yàn)證過程 驗(yàn)證偏差處理程序-VA000025偏差的類型生產(chǎn)過程 原輔料、包裝材料與相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求不符。 物料供應(yīng)商的質(zhì)量是否穩(wěn)定，是否為經(jīng)審核的合格供應(yīng)商。 物料平衡率、收率是否超出限度的合格范圍。 生產(chǎn)過程時間控制超出工藝規(guī)定范圍。 生產(chǎn)過程工藝條件發(fā)生偏移、變化。 生產(chǎn)過程中設(shè)備發(fā)生異常，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量。 中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量發(fā)生偏移。 不可預(yù)計(jì)的突發(fā)異常情況，如停電、停水等。6偏差的類型

3、檢驗(yàn)過程檢驗(yàn)過程設(shè)備、實(shí)驗(yàn)條件等發(fā)生偏移、變化。實(shí)驗(yàn)超出規(guī)定的結(jié)果，是否由取樣或?qū)嶒?yàn)誤差引起（如試液、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、基準(zhǔn)物等）。對實(shí)驗(yàn)室分析數(shù)據(jù)有效性確認(rèn)，誤差是否在規(guī)定范圍內(nèi)。復(fù)檢與初檢一致或差異性分析。7偏差處理的原則偏差處理的原則 任何人員必須按照已經(jīng)批準(zhǔn)的文件進(jìn)行 管理和操作 出現(xiàn)了偏差必須立即報(bào)告并按偏差處理 的程序進(jìn)行 嚴(yán)禁隱瞞不報(bào)偏差及產(chǎn)生的原因或未經(jīng) 批準(zhǔn)私自進(jìn)行偏差處理的情況8偏差處理流程報(bào)告操作人核對事實(shí)，報(bào)告質(zhì)管員和車間/部門負(fù)責(zé)人。對次要偏差需解釋說明；對重要偏差產(chǎn)生原因展開調(diào)查，制訂處理與整改措施。報(bào)告，在批記錄中記錄。班組長質(zhì)管員初步判斷偏差等級，在偏差處理

4、報(bào)告中詳細(xì)記錄偏差發(fā)生的時間、具體情況。車 間 主 任部門經(jīng)理質(zhì) 量 管 理部QA主管判斷措施是否得當(dāng)，提出建議與措施，并通知相關(guān)部門。 質(zhì) 量 管 理部經(jīng)理批準(zhǔn)重要偏差的批產(chǎn)品的最終放行或報(bào)廢。生產(chǎn)部經(jīng)理質(zhì)管部經(jīng)理質(zhì)檢部補(bǔ) 救 措 施 報(bào)告報(bào)告報(bào)告確認(rèn)報(bào)告報(bào)告批準(zhǔn)化驗(yàn)申請檢驗(yàn)報(bào)告相關(guān)部門協(xié)助處理報(bào)告批準(zhǔn)9偏差處理報(bào)告單的編號 ()() (1)(2) (3)(4) (5)(6) (7) 順序號（1、2） 處理偏差的日（01、02） 處理偏差的月份（01、02） 處理偏差的年份（01、02） 各部門或車間的拼音縮寫（一車間：1cj；質(zhì)檢部：zjb；倉庫ck）10偏差處理相關(guān)部門的職責(zé)偏差處理相關(guān)

5、部門的職責(zé) 偏差發(fā)現(xiàn)部門和質(zhì)量部門-立即進(jìn)行偏差調(diào)查-分析和匯總-提出糾正措施 QA-及時調(diào)查偏差的產(chǎn)生準(zhǔn)確原因-提出糾正措施-監(jiān)督糾正措施的執(zhí)行-必要的培訓(xùn)-記錄偏差處理執(zhí)行結(jié)果11偏差處理相關(guān)部門的職責(zé)偏差處理相關(guān)部門的職責(zé) 相關(guān)部門 積極協(xié)助有關(guān)部門調(diào)查偏差產(chǎn)生的原因 嚴(yán)格按偏差處理意見進(jìn)行偏差處理 對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn) 及時采取措施，避免類似偏差發(fā)生12偏差處理的幾個難點(diǎn)偏差處理的幾個難點(diǎn) 偏差處理=事故？ 偏差處理的時效性 偏差處理時，物料的管理 標(biāo)識 隔離 返工 復(fù)檢產(chǎn)品放行13偏差處理的幾個難點(diǎn)偏差處理的幾個難點(diǎn) 偏差原因的調(diào)查 什么時候由誰發(fā)現(xiàn)的偏差？ 偏差的結(jié)果是什么？ 什么是可能的根源？ 這種情況以前發(fā)生過嗎？對產(chǎn)品的質(zhì)量會造成什么風(fēng)險(xiǎn)？ 偏差處理糾正措施的制定 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) 必要的監(jiān)控、檢驗(yàn)、穩(wěn)定性考察14案例案例1 2007年03月13日9時，某廠潔凈生產(chǎn)區(qū)域突然停電，潔凈空調(diào)系統(tǒng)于9：00停止運(yùn)行，隨后采用自備發(fā)電機(jī)發(fā)電，到9：35潔凈空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行。 房間各壓差點(diǎn)正常。15案例案例2 2002年3 月14日，某廠原計(jì)劃投料生產(chǎn)20020305批，生產(chǎn)準(zhǔn)備階段時，發(fā)現(xiàn)純化水站的樹脂失效，造成純化水不合格，潔凈生產(chǎn)區(qū)域待料一天。16案例3 2002年3 月17日，某廠在生產(chǎn)20020