熱泵雙效濃縮器驗(yàn)證方案

1、長(zhǎng)白山制藥股份有限公司長(zhǎng)白山制藥股份有限公司題目：熱泵雙效濃縮器驗(yàn)證方案文件編號(hào)：第-1頁(yè)，共14頁(yè)長(zhǎng)白山制藥股份有限公司長(zhǎng)白山制藥股份有限公司熱泵雙效濃縮器驗(yàn)證方案2012年02月長(zhǎng)白山制藥股份有限公司長(zhǎng)白山制藥股份有限公司題目：熱泵雙效濃縮器驗(yàn)證方案文件編號(hào)：第2頁(yè)，共14頁(yè)長(zhǎng)白山制藥股份有限公司長(zhǎng)白山制藥股份有限公司驗(yàn)證方案的起草與審批驗(yàn)證小組成員部門人員職責(zé)設(shè)備部負(fù)責(zé)承擔(dān)具體驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施工作。設(shè)備部協(xié)助具體驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施工作。生產(chǎn)管理部負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目審核。生產(chǎn)管理部配合驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施。QC部負(fù)責(zé)實(shí)施方案中涉及質(zhì)量檢驗(yàn)方面的工作。QC部負(fù)責(zé)實(shí)施方案中涉及微生物檢驗(yàn)方面的工作。QA部負(fù)責(zé)驗(yàn)

2、證項(xiàng)目實(shí)施過程中的取樣工作。QA部負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目實(shí)施的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督。設(shè)備部負(fù)責(zé)設(shè)備操作和岡位作業(yè)及記錄萬案起早部門起草人日期方案審核審核簽名日期驗(yàn)證委員會(huì)進(jìn)行審閱會(huì)簽方案批準(zhǔn)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期方案實(shí)施日期:題目：熱泵雙效濃縮器驗(yàn)證方案文件編號(hào)：第3頁(yè)，共14頁(yè)1. 驗(yàn)證目的52. 驗(yàn)證范圍53. 驗(yàn)證職責(zé)54. 驗(yàn)證指導(dǎo)文件65. 術(shù)語縮寫66. 概述67. 驗(yàn)證實(shí)施前提條件 78. 人員確認(rèn)79. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估710. 驗(yàn)證時(shí)間安排811. 驗(yàn)證內(nèi)容812. 偏差處理1213. 方案修改記錄1214. 風(fēng)險(xiǎn)的接收與評(píng)審 1215. 驗(yàn)證計(jì)戈U 1216. 附件12題目：熱泵雙效濃縮器驗(yàn)證方案文件編號(hào)：第4

3、頁(yè)，共14頁(yè)系統(tǒng)變更歷史變更編號(hào)變更內(nèi)容變更批準(zhǔn)日期變更實(shí)施日期長(zhǎng)白山制藥股份有限公司題目：熱泵雙效濃縮器驗(yàn)證方案文件編號(hào)：第5頁(yè)，共14頁(yè)1驗(yàn)證目的確認(rèn)該熱泵雙效濃縮器的文件資料齊全且符合GMP要求，驗(yàn)證該熱泵雙效濃縮器有能力濃縮出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求和 GMP要求的濃縮物料。2驗(yàn)證范圍本次驗(yàn)證主要是對(duì)熱泵雙效濃縮器進(jìn)行驗(yàn)證。該設(shè)備屬于提取車間設(shè)備。3驗(yàn)證職責(zé)3.1驗(yàn)證委員會(huì)3.1.1負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件格式、內(nèi)容的審核。3.1.2負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。3.1.3負(fù)責(zé)對(duì)系統(tǒng)的變更進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。3.1.4負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證出現(xiàn)的偏差和驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析討論，并作出評(píng)價(jià)，決定驗(yàn)證周期。3.1.

4、5提出全廠的年度及長(zhǎng)期驗(yàn)證工作計(jì)劃，包括驗(yàn)證的項(xiàng)目，周期及時(shí)間安排等。3.1.6組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證活動(dòng)，提供驗(yàn)證所需資源，確保驗(yàn)證進(jìn)度。3.1.7審批驗(yàn)證報(bào)告。3.1.8驗(yàn)證證書經(jīng)驗(yàn)證委員會(huì)主任簽字批準(zhǔn)后，由質(zhì)量管理部發(fā)放。3.2驗(yàn)證小組3.2.1負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的制定及實(shí)施。3.2.2執(zhí)行并確認(rèn)驗(yàn)證方案中的內(nèi)容，并對(duì)實(shí)施過程中出現(xiàn)的結(jié)果進(jìn)行分析同時(shí)對(duì)出現(xiàn)的偏差填寫在偏差調(diào)查處理表"上報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)。3.2.3對(duì)驗(yàn)證系統(tǒng)的變更按照變更管理規(guī)程提出變更申請(qǐng)。3.2.4負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄，歸入驗(yàn)證文件中。3.2.5準(zhǔn)備和檢查驗(yàn)證報(bào)告。3.2質(zhì)量控制部3.2.1負(fù)責(zé)對(duì)熱泵雙效濃縮器進(jìn)行取樣檢測(cè)

5、。3.2.2負(fù)責(zé)對(duì)檢測(cè)的結(jié)果進(jìn)行審核批準(zhǔn)。3.2.3負(fù)責(zé)熱泵雙效濃縮器日常監(jiān)測(cè)。3.3質(zhì)量保證部3.3.1負(fù)責(zé)驗(yàn)證證書的發(fā)放，驗(yàn)證的文檔管理。題目：熱泵雙效濃縮器驗(yàn)證方案文件編號(hào)：第6頁(yè)，共14頁(yè)3.4設(shè)備部3.4.1負(fù)責(zé)熱泵雙效濃縮器的操作、預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)、維修。342負(fù)責(zé)熱泵雙效濃縮器相關(guān)操作規(guī)程的編寫與更改。3.5生產(chǎn)部3.5.1協(xié)助驗(yàn)證小組實(shí)施。4驗(yàn)證指導(dǎo)文件下列文件是驗(yàn)證的基礎(chǔ)文件:4.1內(nèi)部文件文件名稱文件編號(hào)驗(yàn)證管理規(guī)程SMP-QA-012變更控制管理規(guī)程SMP-QA-004偏差調(diào)查管理程序SMP-QA-0054.2相關(guān)法規(guī)文件藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010修訂版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)

6、范2010修訂版 附錄一：無菌藥品5術(shù)語縮寫縮寫描述DQ設(shè)計(jì)確認(rèn)IQ安裝確認(rèn)OQ運(yùn)行確認(rèn)PQ性能確認(rèn)6概述6.1本濃縮器廣泛用于中藥、飲料、乳品、化工等料液的濃縮過程。除具備正常濃縮功能外， 還具備用于醇提取液的酒精回收功能。是制藥、化工等生產(chǎn)行業(yè)的理想設(shè)備。本設(shè)備是由浙江溫兄機(jī)械閥業(yè)有限公司制造的主體材質(zhì)均為304不銹鋼，符合GMP要求。外形美觀，結(jié)構(gòu)緊湊，操作簡(jiǎn)捷，觀察方便，加熱器、蒸發(fā)器外均設(shè)有保溫，減少熱能的 損失，是較為熟悉的設(shè)備。6.2主要技術(shù)參數(shù)題目：熱泵雙效濃縮器驗(yàn)證方案文件編號(hào)：第1頁(yè)，共14頁(yè)蒸汽壓力一效加熱溫度 一效沸點(diǎn)溫度 二效沸點(diǎn)溫度 一效室內(nèi)壓力 二效室內(nèi)壓力 理論

7、蒸發(fā)量 理論耗汽量 一效加熱室面積 加熱加熱室面積 冷凝冷卻面積V 0.25v 135C8090C5565C-0.040.06MPa-0.070.08MPa2000kg/h1000kg/h56m224 m246 m27驗(yàn)證實(shí)施前提條件7.1各相關(guān)人員已經(jīng)經(jīng)過崗位培訓(xùn)且考核合格，見質(zhì)量管理部培訓(xùn)簽到表和員工培訓(xùn)檔案。7.2各相關(guān)文件系統(tǒng)已編制完成并經(jīng)過審批。8人員確認(rèn)驗(yàn)證小組成員和所有參與測(cè)試的人員均經(jīng)過驗(yàn)證方案的培訓(xùn)，記錄在附表1:驗(yàn)證方案培訓(xùn)簽到表中。9風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估經(jīng)驗(yàn)證小組人員共同對(duì)熱泵雙效濃縮器驗(yàn)證進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)提出了預(yù)防和糾正措施建議，具體見下表：風(fēng)險(xiǎn) 因素風(fēng)險(xiǎn)影響現(xiàn)有 控

8、制 措施可能性 P嚴(yán) 重 性S檢測(cè) 性D風(fēng)險(xiǎn) 優(yōu)先 數(shù)RPN風(fēng) 險(xiǎn) 級(jí) 別建議采取措施3題目：熱泵雙效濃縮器驗(yàn)證方案文件編號(hào)：第8頁(yè)，共14頁(yè)風(fēng)險(xiǎn) 因素風(fēng)險(xiǎn)影響現(xiàn)有 控制 措施可能性 P嚴(yán) 重 性S檢 測(cè) 性D風(fēng)險(xiǎn) 優(yōu)先 數(shù)RPN風(fēng) 險(xiǎn) 級(jí) 別建議采取措施評(píng)估人： 日期：年月日根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，我們擬定了驗(yàn)證內(nèi)容。10驗(yàn)證時(shí)間安排設(shè)計(jì)確認(rèn)時(shí)間安排：2012 年月日至2012年月日安裝確認(rèn)時(shí)間安排：2012 年月日至2012年月日運(yùn)行確認(rèn)時(shí)間安排：2012 年月一日至2012年月日。性能確認(rèn)時(shí)間安排：2012 年月.日至2012年一月日。驗(yàn)證報(bào)告起草時(shí)間：2012 年月一日至2012年月日。11驗(yàn)證

9、內(nèi)容11.1設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì)確認(rèn)包含以下內(nèi)容:項(xiàng)目編號(hào)檢查項(xiàng)目記錄編號(hào)記錄名稱11.1.1.產(chǎn)能及效果DQ表1設(shè)計(jì)參數(shù)的確認(rèn)記錄題目：熱泵雙效濃縮器驗(yàn)證方案文件編號(hào)：第9頁(yè)，共14頁(yè)工藝流程說明工藝流程圖目的：確認(rèn)熱泵雙效濃縮器的設(shè)計(jì)文件是否符合要求。程序：逐一檢查熱泵雙效濃縮器詳細(xì)參數(shù)，檢查是否符合要求。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有的文件均經(jīng)過審批批準(zhǔn)。記錄：見DQ表1 :設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄。11.2安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)包含以下內(nèi)容:項(xiàng)目編號(hào)檢查項(xiàng)目記錄編號(hào)記錄名稱11.2.1.安裝文件確認(rèn)IQ表1安裝文件確認(rèn)記錄11.2.2設(shè)備安裝確認(rèn)IQ表2設(shè)備安裝確認(rèn)記錄11.2.1安裝文件確認(rèn)目的：確認(rèn)熱泵雙效濃縮器的安裝

10、設(shè)計(jì)文件是否齊全，是否符合設(shè)計(jì)要求。 程序：逐一檢查熱泵雙效濃縮器安裝文件，檢查是否完整并符合要求。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有的文件均經(jīng)過審批批準(zhǔn)。記錄：見IQ表1:安裝文件確認(rèn)記錄。11.2.2設(shè)備安裝確認(rèn)目的:題目：熱泵雙效濃縮器驗(yàn)證方案文件編號(hào)：第-10 頁(yè)，共14頁(yè)對(duì)熱泵雙效濃縮器進(jìn)行檢查，確認(rèn)熱泵雙效濃縮器符合設(shè)計(jì)和供應(yīng)商提供的技術(shù)要求。程序：對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查單機(jī)設(shè)備安裝是否符合設(shè)計(jì)及規(guī)范，對(duì)電氣、管道連接、 蒸汽、壓縮空氣、儀表、過濾等的安裝、連接情況進(jìn)行檢查。可接受標(biāo)準(zhǔn)：符合設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料。記錄：見IQ表2設(shè)備安裝檢查記錄。11.3運(yùn)行確認(rèn)按照下表

11、中的內(nèi)容進(jìn)行運(yùn)行檢查:項(xiàng)目編號(hào)檢查項(xiàng)目記錄編號(hào)記錄名稱11.3.1運(yùn)行文件確認(rèn)0Q表1運(yùn)行文件確認(rèn)記錄11.3.2設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)0Q表2設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)記錄11.3.1運(yùn)行文件確認(rèn)目的確認(rèn)熱泵雙效濃縮器的運(yùn)行文件是否齊全，是否為受控文件。程序逐一檢查熱泵雙效濃縮器運(yùn)行文件，檢查是否完整并符合要求。可接受標(biāo)準(zhǔn)所有的文件均經(jīng)過審批批準(zhǔn)。記錄見0Q表1 :運(yùn)行文件確認(rèn)記錄。11.3.2設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)目的確認(rèn)設(shè)備單機(jī)運(yùn)行測(cè)試符合要求。程序題目：熱泵雙效濃縮器驗(yàn)證方案文件編號(hào)：第-11頁(yè)，共14一頁(yè)按崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作可接受標(biāo)準(zhǔn)單機(jī)運(yùn)行正常記錄見0Q表2 :設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)記錄。11.4性能確認(rèn)性能確認(rèn)包含以

12、下內(nèi)容項(xiàng)目編號(hào)檢查項(xiàng)目記錄編號(hào)記錄名稱11.4.1熱泵雙效濃縮器模擬生產(chǎn)性能確認(rèn)PQ 表 1-1熱泵雙效濃縮器模擬生產(chǎn)性能確認(rèn)記錄11.4.2熱泵雙效濃縮器實(shí)際生產(chǎn)性能確認(rèn)PQ 表 1-2熱泵雙效濃縮器實(shí)際生產(chǎn)性能確認(rèn)記錄11.4.1熱泵雙效濃縮器模擬生產(chǎn)性能確認(rèn)目的確認(rèn)設(shè)備性能達(dá)到設(shè)計(jì)要求，設(shè)備性能符合我公司產(chǎn)品工藝要求。程序用清水代替藥液模擬生產(chǎn)，進(jìn)行性能驗(yàn)證，驗(yàn)證3次：按崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作可接受標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備運(yùn)行正常，可連續(xù)生產(chǎn)，無異?，F(xiàn)象。記錄見PQ表1 :熱泵雙效濃縮器模擬生產(chǎn)性能確認(rèn)記錄11.4.2熱泵雙效濃縮器實(shí)際生產(chǎn)性能確認(rèn)目的確認(rèn)設(shè)備性能達(dá)到設(shè)計(jì)要求，設(shè)備性能符合我公司產(chǎn)品工

13、藝要求。程序用藥液實(shí)際生產(chǎn)，進(jìn)行性能驗(yàn)證，驗(yàn)證 3次：按崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作 可接受標(biāo)準(zhǔn)題目：熱泵雙效濃縮器驗(yàn)證方案文件編號(hào)：第-12 頁(yè)，共14頁(yè)設(shè)備運(yùn)行正常，可連續(xù)生產(chǎn)，無異?，F(xiàn)象?；?yàn)室取樣符合廠內(nèi)規(guī)定。記錄見PQ表2 :熱泵雙效濃縮器實(shí)際生產(chǎn)性能確認(rèn)記錄12偏差處理將驗(yàn)證過程發(fā)現(xiàn)的所有偏差記錄在偏差調(diào)查處理表”中，并由驗(yàn)證小組提出解決方案，由驗(yàn)證委員會(huì)審核和批準(zhǔn)偏差解決方案及其實(shí)施。13方案修改記錄在執(zhí)行過程中，本方案若有必要修改，應(yīng)由驗(yàn)證小組提出，經(jīng)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行，并記錄在附表2方案修改記錄”中。14風(fēng)險(xiǎn)的接收與評(píng)審對(duì)判斷的關(guān)鍵性風(fēng)險(xiǎn)和非關(guān)鍵性風(fēng)險(xiǎn)采取的初步風(fēng)險(xiǎn)控制措施

14、若經(jīng)檢查確認(rèn)符合要求，則其相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)可降至為可接受風(fēng)險(xiǎn)，確認(rèn)結(jié)果記錄在驗(yàn)證報(bào)告中。15驗(yàn)證計(jì)劃設(shè)備需大修或主機(jī)更換時(shí)需進(jìn)行驗(yàn)證。每年對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行回顧分析，系統(tǒng)的回顧分析趨勢(shì)需做驗(yàn)證時(shí)進(jìn)行驗(yàn)證。16附件附表1驗(yàn)證方案培訓(xùn)簽到表附表2方案修改記錄DQ表1設(shè)計(jì)參數(shù)的確認(rèn)記錄IQ表1安裝文件確認(rèn)記錄IQ表2 設(shè)備安裝檢查記錄OQ表1運(yùn)行文件確認(rèn)記錄OQ表2設(shè)備運(yùn)行檢測(cè)記錄PQ表1-1熱泵雙效濃縮器模擬生產(chǎn)性能確認(rèn)記錄PQ表1-2熱泵雙效濃縮器實(shí)際生產(chǎn)性能確認(rèn)記錄題目：熱泵雙效濃縮器驗(yàn)證方案文件編號(hào)：第13頁(yè)，共14頁(yè)附表1驗(yàn)證方案培訓(xùn)簽到表培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)老師單位是否外聘老師是否職稱或職務(wù)培訓(xùn)開始時(shí)間培訓(xùn)結(jié)

15、束時(shí)間序號(hào)受培訓(xùn)人簽到序號(hào)受培訓(xùn)人簽到19210311412513614715816應(yīng)到人數(shù)實(shí)到人數(shù)授課人意見（培訓(xùn)是否達(dá)到效果、對(duì)下次培訓(xùn)有何建議，等等）：授課人簽名：年月日題目：熱泵雙效濃縮器驗(yàn)證方案文件編號(hào)：第-14 頁(yè)，共14頁(yè)附表2方案修改記錄修改章節(jié)名稱修改結(jié)果提出人提出日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期DQ表1設(shè)計(jì)參數(shù)的確認(rèn)記錄檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查方法是否符合標(biāo)準(zhǔn)資料檢查是口 否口資料檢查是口 否口資料檢查是口 否口資料檢查是口 否口資料檢查是口 否口資料檢查是口 否口資料檢查是口 否口資料檢查是口 否口資料檢查是口 否口資料檢查是口 否口資料檢查是口 否口資料檢查是口 否口結(jié)論評(píng)價(jià)或建議：是否

16、達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是 否檢杳人日期復(fù)核人日期IQ表1安裝文件確認(rèn)記錄文件名稱存放地點(diǎn)數(shù)量是否符合標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備部是 否設(shè)備部是 否設(shè)備部是 否設(shè)備部是 否設(shè)備部是 否設(shè)備部是 否設(shè)備部是 否設(shè)備部是 否設(shè)備部是 否設(shè)備部是 否設(shè)備部是 否設(shè)備部是 否設(shè)備部是 否設(shè)備部是 否設(shè)備部是 否設(shè)備部是 否設(shè)備部是 否設(shè)備部是 否結(jié)論評(píng)價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是 否檢杳人日期復(fù)核人日期IQ表2設(shè)備安裝檢查記錄序號(hào)檢查項(xiàng)目及合格標(biāo)準(zhǔn)檢查方法是否符合標(biāo)準(zhǔn)1安裝位置符合工藝設(shè)備平面圖的設(shè)計(jì)要求現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)及資料檢查是 否2加熱器、蒸發(fā)器、冷凝器定位準(zhǔn)確，罐體垂直，安 裝牢固現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)及資料檢查是 否3設(shè)備系統(tǒng)內(nèi)管件閥門聯(lián)

17、接牢固，密封可靠現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)及資料檢查是 否4罐體上各緊固件安裝牢固，密封可靠現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)及資料檢查是 否5罐上真空表、壓力表、安全閥等配置安裝齊全，方 向合理，便于觀察，方便操作，玻璃鏡面完好現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)及資料檢查是 否6兩條蒸汽管路及其閥門、壓力表、安全閥安裝規(guī)范， 操作方便現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)及資料檢查是 否7蒸汽冷凝水管道、管件安裝規(guī)范，操作方便現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)及資料檢查是 否8配套真空管道、管件安裝規(guī)范，操作方便現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)及資料檢杳是 否9配套冷卻水管道、管件安裝規(guī)范，操作方便現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)及資料檢查是 否10清洗管道、管件安裝規(guī)范，操作方便現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)及資料檢查是 否11藥液管道、管件安裝規(guī)范，操作方便現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)及資料檢杳是

18、否12管道標(biāo)識(shí)齊全、清晰、牢固現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)及資料檢杳是 否1336V低壓視燈安裝規(guī)范，觀察清晰現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)及資料檢杳是 否14進(jìn)料泵安裝到位，手工旋轉(zhuǎn)風(fēng)葉，泵體無異常現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)及資料檢杳是 否序號(hào)檢查項(xiàng)目及合格標(biāo)準(zhǔn)檢查方法是否符合標(biāo)準(zhǔn)15受液罐出水管及管件安裝到位現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)及資料檢查是 否16NaSH真空泵：1泵體安裝到位，水平校準(zhǔn)，基座固定無松動(dòng)2電源380V，漏電保護(hù)，星角啟動(dòng)，電纜安裝規(guī)范3汽液分離器、真空緩沖罐安裝到位，符合規(guī)范4.工作液管、排水管安裝規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)及資料檢查是 否17冷卻水系統(tǒng)（水泵、冷卻水塔）安裝到位，水平校 準(zhǔn)，基座固定牢固，電源接通，電纜安裝規(guī)范，避 雷設(shè)施符合要求現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)及

19、資料檢查是 否18蒸汽管、冷卻水管、真空管、物料管試壓檢漏符合 要求現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)及資料檢查是 否19冷卻水池按圖施工，驗(yàn)收完畢現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)及資料檢杳是 否結(jié)論評(píng)價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是 否檢查人日期復(fù)核人日期OQ表1運(yùn)行文件確認(rèn)記錄文件編號(hào)文件名稱可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)受控文件是 否受控文件是 否受控文件是 否受控文件是 否受控文件是 否結(jié)論評(píng)價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是 否檢查人日期復(fù)核人日期OQ表2設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)記錄序號(hào)確認(rèn)內(nèi)容檢查方法是否符合標(biāo)準(zhǔn)1低壓視燈送電，開關(guān)靈活，觀察清晰現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)是 否2進(jìn)料泵試機(jī)，電氣控制正常，旋轉(zhuǎn)方向正確， 運(yùn)行平穩(wěn)，罐內(nèi)進(jìn)料順暢，將1、2效進(jìn)水至 第一視鏡1/

20、2處。現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)是 否3NaSH真空泵試運(yùn)行，星角起動(dòng)正常，轉(zhuǎn)向正 確，運(yùn)行平穩(wěn)，進(jìn)水、排水、排氣正常，電氣 控制穩(wěn)定，真空度-0.08,符合濃縮工藝要求?，F(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)是 否4冷卻水系統(tǒng)試運(yùn)行，冷卻水池蓄水正常，水泵星角起動(dòng)正常，轉(zhuǎn)向正確，運(yùn)行平穩(wěn)，電氣控制穩(wěn)定，水壓0.3Mpa，符合濃縮工藝要求現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)是 否5冷卻水塔試運(yùn)行，風(fēng)機(jī)起動(dòng)正常，轉(zhuǎn)向正確， 運(yùn)行平穩(wěn)，電氣控制穩(wěn)定，布水器旋轉(zhuǎn)穩(wěn)定， 水量分散均勻現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)是 否6冷凝器打開冷卻水進(jìn)、出閥，操作順利，壓力 表、溫度計(jì)指示靈敏，緊固點(diǎn)，密封牢固，無 泄漏，水壓 0.3Mpa現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)是 否7開啟真空泵，打開真空閥，I、U效蒸發(fā)室真 空表指示火敏，表壓均冃匕達(dá)到-0.08Mpa，設(shè)備 無異常，緊固點(diǎn)密封牢固無泄漏現(xiàn)