風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估培訓(xùn)ppt課件

1、 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 質(zhì)量部2019.08.09 培訓(xùn)主題：主要內(nèi)容l風(fēng)險(xiǎn)管理的根本概念l風(fēng)險(xiǎn)管理的運(yùn)用范圍l幾種常用的風(fēng)險(xiǎn)管理工具引見l風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)運(yùn)用實(shí)例l 風(fēng)險(xiǎn)管理的根本概念藥品GMP2019年修訂 第二章 質(zhì)量管理 /第四節(jié) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理第十三條 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回想的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)展評(píng)價(jià)、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。 第十四條 該當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)及閱歷對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)展評(píng)價(jià)，以保證產(chǎn)質(zhì)量量。 第十五條 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程所采用的方法、措施、方式及構(gòu)成的文件該當(dāng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相順應(yīng)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：對(duì)能夠呵斥系統(tǒng)缺點(diǎn)的緣由進(jìn)展仔細(xì)檢查，以便做對(duì)能夠呵斥系統(tǒng)缺點(diǎn)的緣由

2、進(jìn)展仔細(xì)檢查，以便做出合理可行的決策，減少或者預(yù)防缺點(diǎn)的發(fā)生。出合理可行的決策，減少或者預(yù)防缺點(diǎn)的發(fā)生。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序：風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)規(guī)范的系統(tǒng)化管理流程，用以協(xié)調(diào)、改善風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)規(guī)范的系統(tǒng)化管理流程，用以協(xié)調(diào)、改善與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的科學(xué)決策，分為與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的科學(xué)決策，分為: : 風(fēng)險(xiǎn)啟動(dòng)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控風(fēng)險(xiǎn)啟動(dòng)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通、風(fēng)險(xiǎn)審核、回想，繼續(xù)地貫穿于整個(gè)產(chǎn)品生命制、風(fēng)險(xiǎn)溝通、風(fēng)險(xiǎn)審核、回想，繼續(xù)地貫穿于整個(gè)產(chǎn)品生命周期，同時(shí)風(fēng)險(xiǎn)溝通貫穿于整個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理過程。周期，同時(shí)風(fēng)險(xiǎn)溝通貫穿于整個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理過程。風(fēng)險(xiǎn)管理的根本概念質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原那么：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原

3、那么：應(yīng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)展評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)應(yīng)與最終維護(hù)應(yīng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)展評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)應(yīng)與最終維護(hù)患者的目的相關(guān)聯(lián)患者的目的相關(guān)聯(lián)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程的深化程度、方式和文件，應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程的深化程度、方式和文件，應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相順應(yīng)級(jí)別相順應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)管理的根本概念風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品GMP中的運(yùn)用 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)存在藥品消費(fèi)的各個(gè)環(huán)節(jié)。 GMP的目的？GMP作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品消費(fèi)管理和質(zhì)量控制的根本要求，旨在最大限制地降低藥品消費(fèi)過程中污染、交叉污染以及混淆、過失等風(fēng)險(xiǎn)，確堅(jiān)繼續(xù)穩(wěn)定地消費(fèi)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的適用范圍規(guī)范規(guī)范/ /規(guī)程規(guī)程/ /記錄：文件的必

4、要性、內(nèi)容準(zhǔn)確性及繼續(xù)改良性。記錄：文件的必要性、內(nèi)容準(zhǔn)確性及繼續(xù)改良性。質(zhì)量、工藝：評(píng)價(jià)工藝的薄弱和高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)，平安、穩(wěn)定、有效、可控等方面。質(zhì)量、工藝：評(píng)價(jià)工藝的薄弱和高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)，平安、穩(wěn)定、有效、可控等方面。偏向、偏向、OOSOOS和贊揚(yáng)的調(diào)查：確定潛在緣由和整改措施。和贊揚(yáng)的調(diào)查：確定潛在緣由和整改措施。緊急情況處置：確定及時(shí)、有效、可行。緊急情況處置：確定及時(shí)、有效、可行。GMPGMP審查、自檢內(nèi)部審查、自檢內(nèi)部/ /外部：檢查方案、頻率、范圍和檢查深度，確定缺陷外部：檢查方案、頻率、范圍和檢查深度，確定缺陷程度及后續(xù)管理的必要性。程度及后續(xù)管理的必要性。產(chǎn)品年度質(zhì)量回想：對(duì)數(shù)據(jù)的趨勢(shì)進(jìn)

5、展選擇、分析和評(píng)價(jià)。產(chǎn)品年度質(zhì)量回想：對(duì)數(shù)據(jù)的趨勢(shì)進(jìn)展選擇、分析和評(píng)價(jià)。教育和培訓(xùn)：教育背景、任務(wù)閱歷及習(xí)慣；培訓(xùn)頻率、范圍、有效性以及判別教育和培訓(xùn)：教育背景、任務(wù)閱歷及習(xí)慣；培訓(xùn)頻率、范圍、有效性以及判別員工接受培訓(xùn)的才干，能否可以可靠地完成操作。員工接受培訓(xùn)的才干，能否可以可靠地完成操作。人員操作：確認(rèn)嚴(yán)厲執(zhí)行操作規(guī)范、規(guī)程及控制參數(shù)，能否有錯(cuò)誤或缺陷。人員操作：確認(rèn)嚴(yán)厲執(zhí)行操作規(guī)范、規(guī)程及控制參數(shù)，能否有錯(cuò)誤或缺陷。校驗(yàn)校驗(yàn)/ /確認(rèn)確認(rèn)/ /驗(yàn)證：確定校驗(yàn)、確認(rèn)、驗(yàn)證活動(dòng)的內(nèi)容、范圍和程度如分析方驗(yàn)證：確定校驗(yàn)、確認(rèn)、驗(yàn)證活動(dòng)的內(nèi)容、范圍和程度如分析方法、工藝、儀器、設(shè)備和清洗方法等

6、。法、工藝、儀器、設(shè)備和清洗方法等。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的適用范圍取樣過程和檢驗(yàn)：過程控制的方法、頻率和程度，分析技術(shù)的合理性。取樣過程和檢驗(yàn)：過程控制的方法、頻率和程度，分析技術(shù)的合理性。環(huán)境控制：評(píng)價(jià)監(jiān)控方法、數(shù)據(jù)及防備措施和驗(yàn)證限制。環(huán)境控制：評(píng)價(jià)監(jiān)控方法、數(shù)據(jù)及防備措施和驗(yàn)證限制。廠房廠房/ /設(shè)備設(shè)備/ /設(shè)備設(shè)備/ /計(jì)算機(jī)系統(tǒng)：確認(rèn)設(shè)計(jì)合理，性能可靠、適用，維護(hù)、維修計(jì)算機(jī)系統(tǒng)：確認(rèn)設(shè)計(jì)合理，性能可靠、適用，維護(hù)、維修情況。情況。清潔衛(wèi)生：清潔劑、消毒劑的運(yùn)用，清潔程序、方法及效果。清潔衛(wèi)生：清潔劑、消毒劑的運(yùn)用，清潔程序、方法及效果。物料和供應(yīng)商：物料本身特性及動(dòng)搖、再處置的質(zhì)量影響；供應(yīng)

7、商和合同制造物料和供應(yīng)商：物料本身特性及動(dòng)搖、再處置的質(zhì)量影響；供應(yīng)商和合同制造商的全面評(píng)價(jià)審計(jì)，質(zhì)量協(xié)議等。商的全面評(píng)價(jià)審計(jì)，質(zhì)量協(xié)議等。穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)：確定儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的差別對(duì)產(chǎn)質(zhì)量量帶來(lái)的影響。穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)：確定儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的差別對(duì)產(chǎn)質(zhì)量量帶來(lái)的影響。防護(hù)：確定防護(hù)措施和防護(hù)用品。防護(hù)：確定防護(hù)措施和防護(hù)用品。變卦：可行性、采取措施及質(zhì)量影響。變卦：可行性、采取措施及質(zhì)量影響。藥物平安監(jiān)視：確定不良反響和事件的報(bào)告機(jī)制和有效性。藥物平安監(jiān)視：確定不良反響和事件的報(bào)告機(jī)制和有效性。委托消費(fèi)、檢驗(yàn)：準(zhǔn)確性、可靠性。委托消費(fèi)、檢驗(yàn)：準(zhǔn)確性、可靠性。產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回：可以追溯和及時(shí)召回。產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召

8、回：可以追溯和及時(shí)召回。風(fēng)險(xiǎn)管理流程表示圖常用的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)工具:a) a) 統(tǒng)計(jì)工具流程圖、魚骨圖、檢查表等統(tǒng)計(jì)工具流程圖、魚骨圖、檢查表等b) b) 失敗方式效果分析失敗方式效果分析FMEAFMEAc) c) 危害分析及關(guān)鍵控制點(diǎn)危害分析及關(guān)鍵控制點(diǎn)HACCPHACCP d) d) 風(fēng)險(xiǎn)陳列和過濾風(fēng)險(xiǎn)陳列和過濾RRFRRFe) e) 初步危害分析初步危害分析 (PHA) (PHA)f) f) 過失樹分析過失樹分析FATFAT確定所要分析的產(chǎn)品、過程應(yīng)到達(dá)的功能、質(zhì)量特性召集相關(guān)人員，分析能夠發(fā)生的失效方式分析失效發(fā)生時(shí)能夠的影響，評(píng)價(jià)影響的嚴(yán)重度S分析失效發(fā)生的緣由，評(píng)定其發(fā)生率P根據(jù)現(xiàn)有的控

9、制手段和檢測(cè)方法，評(píng)價(jià)失效發(fā)生時(shí)的難檢度D對(duì)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)展評(píng)定根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)確定應(yīng)重點(diǎn)預(yù)防的潛在失效方式制定預(yù)防、改良措施，設(shè)立控制目的，明確措施執(zhí)行的責(zé)任人跟蹤驗(yàn)證所采取的措施的有效性閱歷總結(jié)、成果交流FMEA流程 一種對(duì)工藝的失敗方式及其對(duì)結(jié)果和/或產(chǎn)品性能的能夠產(chǎn)生的潛在影響的評(píng)價(jià)。 失敗方式效果分析FMEA風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分表：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分表：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分表：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分表：失敗方式效果分析FMEA危害分析及關(guān)鍵控制點(diǎn) (HACCP) 一個(gè)系統(tǒng)的保證產(chǎn)質(zhì)量量可靠性和平安性的自動(dòng)預(yù)防性方法例：用天平稱量化學(xué)試劑例：用天平稱量化學(xué)試劑校驗(yàn)及有效期校驗(yàn)及有效期驗(yàn)證確認(rèn)及有效期驗(yàn)證確認(rèn)及有效期運(yùn)用前確實(shí)認(rèn)運(yùn)用前確實(shí)認(rèn)用規(guī)范砝碼確認(rèn)砝碼用規(guī)范砝碼確認(rèn)砝碼合格合格天平運(yùn)用記錄天平運(yùn)用記錄操作人員怎樣運(yùn)