新版GMP考試試題及答案

1、新版GMP培訓(xùn)考試姓名： 崗位： 分?jǐn)?shù)： 一 填空題（40題 每個(gè)空格1分） 1. 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)保存所有變更的 文件 和 記錄 。2. 各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保所有人員正確執(zhí)行生產(chǎn)工藝、 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 、檢驗(yàn)方法和 操作規(guī)程 ，防止偏差的產(chǎn)生。3. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立偏差處理的操作規(guī)程，規(guī)定偏差的報(bào)告、記錄、調(diào)查、處理以及所采取的 糾正措施 ，并有相應(yīng)的記錄。4. 任何偏離生產(chǎn)工藝、物料 平衡限度 、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、_檢驗(yàn)方法_、操作規(guī)程等的情況均應(yīng)當(dāng)有記錄，并立即報(bào)告主管人員及質(zhì)量管理部門.5. 重大偏差 應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門會(huì)同其他部門進(jìn)行徹底調(diào)查，并有調(diào)查報(bào)告。偏差調(diào)查報(bào)告應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門的指定人員審核

2、并簽字。6. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取 預(yù)防措施 有效防止類似偏差的再次發(fā)生。7. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)，對(duì)投訴 召回 、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、 工藝性能 和質(zhì)量監(jiān)測趨勢等進(jìn)行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施。8. 企業(yè)法定代表人 、企業(yè)負(fù)責(zé)人及其他部門的人員不得干擾或妨礙質(zhì)量管理部門對(duì)物料供應(yīng)商獨(dú)立作出質(zhì)量評(píng)估。9. 應(yīng)當(dāng)建立物料供應(yīng)商評(píng)估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程，明確供應(yīng)商的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評(píng)估方式、評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)、物料供應(yīng)商批準(zhǔn)的程序。10. 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估和現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)，分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的_合格供應(yīng)商名單。11. 必要時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)主要物料供應(yīng)商提供的樣品進(jìn)行_小批量_

3、 _試生產(chǎn)，并對(duì)試生產(chǎn)的藥品進(jìn)行_穩(wěn)定性考察_。12. 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)與主要物料供應(yīng)商簽訂 質(zhì)量協(xié)議 ，在協(xié)議中應(yīng)當(dāng)明確雙方所承擔(dān)的 質(zhì)量責(zé)任 。13. 投訴調(diào)查和處理應(yīng)當(dāng)有記錄，并注明所查 相關(guān)批次 產(chǎn)品的信息。14. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品回顧分析的結(jié)果進(jìn)行評(píng)估，提出是否需要采取 糾正和預(yù)防 措施或進(jìn)行_再確認(rèn)_或再驗(yàn)證的評(píng)估意見及理由，并及時(shí)、有效地完成整改。15. 藥品委托生產(chǎn)時(shí)，委托方和受托方之間應(yīng)當(dāng)有書面的 技術(shù)協(xié)議 ，規(guī)定產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析中各方的責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析按時(shí)進(jìn)行并符合要求。16. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度，設(shè)立 專門機(jī)構(gòu) 并配備專職人員負(fù)責(zé)管理。17

4、. 應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，對(duì)不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、評(píng)價(jià)、調(diào)查和處理，及時(shí)采取措施控制可能存在的 風(fēng)險(xiǎn) ，并按照要求向 藥品監(jiān)督管理部門 報(bào)告。18. 應(yīng)當(dāng)建立操作規(guī)程，規(guī)定投訴登記、評(píng)價(jià)、調(diào)查和處理的程序，并規(guī)定因可能的產(chǎn)品缺陷發(fā)生投訴時(shí)所采取的措施，包括考慮是否有必要從市場_ 召回 _藥品。19. 應(yīng)當(dāng)定期回顧分析投訴記錄，以便發(fā)現(xiàn)需要警覺、 重復(fù)出現(xiàn) 以及可能需要從市場召回藥品的問題，并采取相應(yīng)措施。20企業(yè)出現(xiàn)生產(chǎn)失誤、藥品變質(zhì)或其他重大質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取相應(yīng)措施，必要時(shí)還應(yīng)當(dāng)向 當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理 部門報(bào)告。21. 批包裝記錄應(yīng)當(dāng)有待包裝產(chǎn)品的  批號(hào)、數(shù)量 、 批號(hào)

5、以及成品的 和 計(jì)劃數(shù)量  。22. 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品召回管理辦法的規(guī)定建立和完善藥品  召回 制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行 調(diào)查 、 評(píng)估  ，召回存在安全隱患的藥品。23. 本規(guī)范中的驗(yàn)證是指 證明任何 操作規(guī)程 （或方法）、 生產(chǎn)工藝 或 系統(tǒng) 能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。24. 中間控制也稱 過程控制 ，指為確保產(chǎn)品符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)中對(duì)工藝過程加以監(jiān)控，以便在必要時(shí)進(jìn)行調(diào)節(jié)而做的各項(xiàng)檢查。25. 物料平衡是指產(chǎn)品或物料 實(shí)際產(chǎn)量 或 實(shí)際用量  及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，

6、并考慮可允許的 偏差范圍 。26. 印刷包裝材料指具有 特定樣式 和 印刷內(nèi)容 的包裝材料，如印字鋁箔、標(biāo)簽、說明書、紙盒等。27. 設(shè)置于兩個(gè)或數(shù)個(gè)房間之間（如不同潔凈度級(jí)別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間是  氣鎖間  。28. 設(shè)置氣鎖間的目的是在  人員或物料 出入時(shí)對(duì) 氣流 進(jìn)行控制 。29. 氣鎖間有 人員 氣鎖間和  物料 氣鎖間。30. 為完成某些生產(chǎn)操作步驟，可能有必要將一批產(chǎn)品分成若干 亞批 ，最終合并成為一個(gè)均一的批。31. 非創(chuàng)傷面外用中藥制劑及其它特殊的中藥制劑可在 非潔凈廠房 內(nèi)生產(chǎn)，但必須進(jìn)行有效的 控制

7、與 管理 。34. 中藥標(biāo)本室應(yīng)當(dāng)與 生產(chǎn)區(qū) 分開。35. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護(hù)措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地降低 物料或產(chǎn)品 遭受 污染 的風(fēng)險(xiǎn)。36. 放行是對(duì)一批物料或產(chǎn)品進(jìn)行 質(zhì)量評(píng)價(jià) ，作出批準(zhǔn)使用或投放市場或其他決定的操作。37. 在生產(chǎn)過程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng) 及時(shí)記錄 ，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)操作人員確認(rèn)并 簽注姓名 和 日期  。38. 應(yīng)當(dāng)盡可能采用生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備自動(dòng)打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標(biāo)明產(chǎn)品或樣品的  名稱  、 批號(hào) 和  記錄設(shè)備 的信息，操作人應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期。39. 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和

8、 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人 不得互相兼任。40. 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和 質(zhì)量授權(quán)人 可以兼任。二 名詞解釋（5題 每題5分）1 批記錄：用于記述每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)和放行審核的所有文件和記錄，可追答案：溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史信息。2. 物料：原料、輔料和包裝材料等;  3.中藥制劑的原料：中藥材、中藥飲片和外購中藥提取物4. 原料藥的原料：用于原料藥生產(chǎn)的除包裝材料以外的其他物料。5. 回收：在某一特定的生產(chǎn)階段，將以前生產(chǎn)的一批或數(shù)批符合相應(yīng)質(zhì)量要求的產(chǎn)品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。三、簡答題。（3題，每題5分）1.清場記錄內(nèi)容包括哪些？答案：操作間編號(hào)、產(chǎn)品名稱、批號(hào)、生產(chǎn)工序、清場日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場負(fù)責(zé)人及復(fù)核人簽名。2.GMP是如何規(guī)定生產(chǎn)日期的？ 答案：生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)