新增變更供應(yīng)商操作規(guī)程

1、新增、變更供應(yīng)商操作規(guī)程目的建立一個(gè)新增、變更供應(yīng)商的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。確保新增或變更的供應(yīng)商的質(zhì)量，以保障我廠生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量及物料供應(yīng)的穩(wěn)定性。范圍適用于本廠外購(gòu)的原料、輔料、包裝材料的所有供應(yīng)商新增、變更的全過程。職責(zé)1供應(yīng)鏈部1.1 采購(gòu)員：1.1.1 收集供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、索取物料樣品、檢驗(yàn)報(bào)告單及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保證明文件在有效期內(nèi)。1.1.2提出新增/變更供應(yīng)商申請(qǐng)，填寫新增、變更供應(yīng)商審核流程表。1.1.3對(duì)QA部對(duì)供應(yīng)商的現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)工作提供支持。1.1.4協(xié)助QA部起草合格供應(yīng)商名單。1.1.5建立購(gòu)入物料臺(tái)賬，包括購(gòu)入物料日期、數(shù)量、檢驗(yàn)情況、供應(yīng)商等。1.1.6建立供應(yīng)商質(zhì)量檔

2、案（包括證明文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告單及廠內(nèi)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)及報(bào)告），并復(fù)印1份交QA部備案。1. 1.7做好供應(yīng)商質(zhì)量檔案的動(dòng)態(tài)管理工作。1.2 供應(yīng)鏈部經(jīng)理：1.3 .1監(jiān)督物料采購(gòu)員工作。1 .2.2配合QA部對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)。2 .2.3審核合格供應(yīng)商名單。3 QA部2. 1審核擬新增/變更供應(yīng)商資質(zhì)的證明性材料，確保其符合國(guó)家法律法規(guī)要求。2.2 審核供應(yīng)商調(diào)查問卷，判斷是否符合我廠要求。2.3 組織必要的現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)。2.4 審批新增、變更供應(yīng)商審核流程表。2. 5起草和管理合格供應(yīng)商名單。3制造部/各生產(chǎn)車間3. 1對(duì)物料供應(yīng)商提供的樣品按照生產(chǎn)工藝及配套

3、使用原則要求進(jìn)行試生產(chǎn)，并作出具體總結(jié)報(bào)告。3.2對(duì)新物料供應(yīng)商提出生產(chǎn)適用性意見。4QC部4. 1負(fù)責(zé)對(duì)供應(yīng)商提供的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。4.2負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)車間請(qǐng)驗(yàn)的試生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，必要時(shí)進(jìn)行穩(wěn)定性考察，出具檢驗(yàn)報(bào)告。規(guī)程1供應(yīng)商初選1.1 供應(yīng)鏈部根據(jù)國(guó)內(nèi)（或國(guó)外）同行廠家所用物料的情況及其他渠道的信息，經(jīng)分析后，初步選擇生產(chǎn)管理好、質(zhì)量可靠、信譽(yù)好的生產(chǎn)廠家作為候選供應(yīng)商。原則上候選供應(yīng)商不得少于3家。1.2 供應(yīng)鏈部對(duì)擬采購(gòu)物料的供應(yīng)商發(fā)出供應(yīng)商調(diào)查問卷，并要求該供應(yīng)商在收到調(diào)查問卷后5個(gè)工作日內(nèi)填寫完畢，同時(shí)提供相應(yīng)的證明性材料（包括資質(zhì)證明材料、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)

4、準(zhǔn)等）復(fù)印件，蓋上企業(yè)公章，以郵寄的形式寄回我廠供應(yīng)鏈部。2新增、變更供應(yīng)商申請(qǐng)1.1 1供應(yīng)鏈部向QA部提出新增、變更供應(yīng)商的書面申請(qǐng)一一填寫供應(yīng)商新增、變更申請(qǐng)表，并將擬新增、變更供應(yīng)商的證明性資料及填寫完全的供應(yīng)商調(diào)查問卷，一并交給QA部進(jìn)行審核。1.2 審核完畢后，蓋有企業(yè)公章的供應(yīng)商的證明性材料由供應(yīng)鏈部存檔，復(fù)印1份留QA部存檔。1.3 變更供應(yīng)商還應(yīng)同時(shí)進(jìn)行變更控制管理流程（詳見變更控制管理程序）1.4 QA部對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)和質(zhì)量管理水平進(jìn)行初步的評(píng)估，并在新增、變更供應(yīng)商審核流程表上勾選意見。2.5供應(yīng)鏈部依據(jù)QA部的意見和供應(yīng)商進(jìn)行溝通：2. 5.1若供應(yīng)商初步評(píng)估不合格，應(yīng)

5、通知供應(yīng)商補(bǔ)充相關(guān)材料，若供應(yīng)商無法提供補(bǔ)充材料或發(fā)現(xiàn)其提供的補(bǔ)充材料有造假行為，則通知其拒絕增力口、變更供應(yīng)商。2. 5.2供應(yīng)商初步評(píng)估合格，供應(yīng)鏈部要求該供應(yīng)商提供足量的樣品及相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)報(bào)告。3樣品評(píng)價(jià)3. 1QA部將供檢驗(yàn)用小量樣品、物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及廠家檢驗(yàn)報(bào)告轉(zhuǎn)交QC部，由QC部安排完成質(zhì)量檢驗(yàn)，判定是否符合法定及我廠內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告書，一式兩份反饋QA部。3. 1.1樣品檢驗(yàn)不合格，QA部應(yīng)通知供應(yīng)鏈部，拒絕增加/變更該供應(yīng)商。3.1 .2樣品檢驗(yàn)合格，QA部將供應(yīng)商提供的少量樣品交由使用部門進(jìn)行小試。4試生產(chǎn)及穩(wěn)定性考察（必要時(shí)）3.2 QA部將檢驗(yàn)合格的供應(yīng)商提

6、供的足量樣品交由使用部門進(jìn)行小批量試生產(chǎn)（一般不少于3個(gè)批次），同時(shí)進(jìn)行工藝驗(yàn)證及加速試驗(yàn)。3.3 QC部負(fù)責(zé)對(duì)試生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，如有必要，還須進(jìn)行必要的穩(wěn)定性考察，檢驗(yàn)結(jié)束后出具相應(yīng)報(bào)告。3.4 小試的原始數(shù)據(jù)和檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告，原件交由供應(yīng)鏈部存檔保管，并復(fù)印1份交QA部備案。4. 4車間、QC部負(fù)責(zé)人在新增、變更供應(yīng)商審核流程表中簽字確認(rèn)，上交QA部。5供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)（必要時(shí)）5. 1關(guān)鍵物料的供應(yīng)商，供應(yīng)鏈部根據(jù)樣品評(píng)價(jià)、試生產(chǎn)等結(jié)果，結(jié)合QA部意見進(jìn)行以下工作：5.1.1符合樣品評(píng)價(jià)、試生產(chǎn)的，與供應(yīng)商共同協(xié)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審核。5. 1.2不符合樣品評(píng)價(jià)、試生產(chǎn)的，供應(yīng)鏈部部和供

7、應(yīng)商溝通。必要時(shí)要求改進(jìn)，達(dá)到要求時(shí)可以重新評(píng)價(jià)，否則拒絕增加/變更該供應(yīng)商。5.2現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)也可在試生產(chǎn)之前進(jìn)行。5. 3現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)的具體流程見供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)操作規(guī)程。5.4審核結(jié)束后，審核組長(zhǎng)在4個(gè)工作日內(nèi)填寫供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)報(bào)告，做出審核意見及結(jié)論，報(bào)告一式兩份，其中一份交予供應(yīng)商，另一份由我廠QA部存檔。6新增、變更供應(yīng)商審批6. 1QA部根據(jù)供應(yīng)商資料審查、樣品評(píng)價(jià)、現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)、試生產(chǎn)和穩(wěn)定性考察等的結(jié)論完成新增、變更供應(yīng)商審核流程表的填寫，做出審核意見及結(jié)論，報(bào)交質(zhì)量受權(quán)人簽字批準(zhǔn)。6.2質(zhì)量受權(quán)人根據(jù)審核情況在2個(gè)工作日內(nèi)做出同意、不同意或經(jīng)整改后重新審核的意見，新增、變

8、更供應(yīng)商審核流程表一式兩份，原件QA部保留，復(fù)件供應(yīng)鏈部保留。6. 2.1符合審核標(biāo)準(zhǔn)的追加為合格供應(yīng)商或備選供應(yīng)商，在變更申請(qǐng)、備案后由QA部錄入合格供應(yīng)商名單；6.2.2不符合審核標(biāo)準(zhǔn)的，若仍有采購(gòu)意向則由供應(yīng)鏈部向該供應(yīng)商提出定期整改的意見，定期整改后，供應(yīng)鏈部將跟蹤檢查結(jié)果反饋給QA部，由QA部決定是否追加為合格供應(yīng)商或備選供應(yīng)商。6.2.3不符合審核標(biāo)準(zhǔn)的，無采購(gòu)意向則由供應(yīng)鏈部將結(jié)果與供應(yīng)商進(jìn)行溝通說明。6.3 制劑原料的供應(yīng)商經(jīng)審核后，按照注冊(cè)管理辦法的要求，應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門提交補(bǔ)充申請(qǐng)，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可正式使用該供應(yīng)商的物料，否則拒絕增加/變更該供應(yīng)商。6.4 最終批準(zhǔn)的新增/變更的供應(yīng)商應(yīng)列入合格供應(yīng)商名單，并將更新的合格供應(yīng)商名單下達(dá)供應(yīng)鏈部、相關(guān)生產(chǎn)車間、倉(cāng)庫(kù)、QC部，以示批準(zhǔn)增力