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文檔簡介

1、藥品GMP生產(chǎn)廠房潔凈度檢測報(bào)告書季度、產(chǎn)前檢驗(yàn)單位質(zhì)量部測試狀態(tài)靜態(tài)潔凈室用途原料藥車間凈化級(jí)別30萬級(jí)測試日期年 月曰報(bào)告日期年 月曰檢驗(yàn)依據(jù)GB/T16294-2O10 GB/T16292-2O10 JGJ71-90藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)1998年修訂檢驗(yàn)工程懸浮粒子、沉降菌、照度、壓差各項(xiàng)報(bào)告見附頁結(jié)論符合規(guī)定檢驗(yàn)人審核人檢驗(yàn)專用章批準(zhǔn)人測定位置級(jí)別測定值標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論> 0.5 tm> 5 tm男一更合格女一更合格女二更合格男二更合格潔凈走廊> 0.5卩m粒子數(shù)合格懸結(jié)晶室< 10,500,000 粒合格浮枯燥室30萬級(jí)/m3合格粒潔具室> 5卩m粒子數(shù)合格子中

2、控室3< 60,000 粒/m合格數(shù)內(nèi)包室合格粉碎室合格器具室合格內(nèi)包材室合格除塵室合格氣閘合格測定位置級(jí)別測定值標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論男一更合格女一更合格女二更合格男二更合格潔凈走廊合格結(jié)晶室合格沉枯燥室30萬< 15沉降菌/皿，合格降潔具室級(jí)0.5h合格菌中控室合格內(nèi)包室合格粉碎室合格器具室合格內(nèi)包材室合格除塵室合格氣閘合格測定位置級(jí)別測定值標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論昭八、度男一更30萬級(jí)主要工作室照度宜為300Lx合格女一更合格女二更合格男二更合格潔凈走廊合格結(jié)晶室合格枯燥室合格潔具室合格中控室合格內(nèi)包室合格粉碎室合格器具室合格內(nèi)包材室合格除塵室合格氣閘合格檢驗(yàn)人 :測定位置級(jí)別測定值標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論換氣次數(shù)男一更30萬級(jí)換氣次數(shù)> 12 次/h合格女一更合格女二更合格男二更合格潔凈走廊合格結(jié)晶室合格枯燥室合格潔具室合格中控室合格內(nèi)包室合格粉碎室合格器具室合格內(nèi)包材室合格除塵室合格氣閘合格測定位置級(jí)別測定值標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論溫度濕度男一更合格女一更合格女二更合格男二更合格潔凈走廊合格結(jié)晶室合格溫枯燥室30萬級(jí)溫度18? 26C濕度45? 26C合格濕潔具室合格度中控室合格內(nèi)包室合格粉碎室合格器具室合格內(nèi)包材室合格除塵室合格氣閘合格測定位置級(jí)別測定值標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論壓差男一更30萬級(jí)>

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