藥品GMP生產(chǎn)廠房潔凈度檢測報告書_第1頁
藥品GMP生產(chǎn)廠房潔凈度檢測報告書_第2頁
藥品GMP生產(chǎn)廠房潔凈度檢測報告書_第3頁
已閱讀5頁，還剩3頁未讀， 繼續(xù)免費閱讀

下載本文檔

版權(quán)說明：本文檔由用戶提供并上傳，收益歸屬內(nèi)容提供方，若內(nèi)容存在侵權(quán)，請進(jìn)行舉報或認(rèn)領(lǐng)

文檔簡介

1、藥品GMP生產(chǎn)廠房潔凈度檢測報告書季度、產(chǎn)前檢驗單位質(zhì)量部測試狀態(tài)靜態(tài)潔凈室用途原料藥車間凈化級別30萬級測試日期年 月曰報告日期年 月曰檢驗依據(jù)GB/T16294-2O10 GB/T16292-2O10 JGJ71-90藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)1998年修訂檢驗工程懸浮粒子、沉降菌、照度、壓差各項報告見附頁結(jié)論符合規(guī)定檢驗人審核人檢驗專用章批準(zhǔn)人測定位置級別測定值標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論> 0.5 tm> 5 tm男一更合格女一更合格女二更合格男二更合格潔凈走廊> 0.5卩m粒子數(shù)合格懸結(jié)晶室< 10,500,000 粒合格浮枯燥室30萬級/m3合格粒潔具室> 5卩m粒子數(shù)合格子中

2、控室3< 60,000 粒/m合格數(shù)內(nèi)包室合格粉碎室合格器具室合格內(nèi)包材室合格除塵室合格氣閘合格測定位置級別測定值標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論男一更合格女一更合格女二更合格男二更合格潔凈走廊合格結(jié)晶室合格沉枯燥室30萬< 15沉降菌/皿，合格降潔具室級0.5h合格菌中控室合格內(nèi)包室合格粉碎室合格器具室合格內(nèi)包材室合格除塵室合格氣閘合格測定位置級別測定值標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論昭八、度男一更30萬級主要工作室照度宜為300Lx合格女一更合格女二更合格男二更合格潔凈走廊合格結(jié)晶室合格枯燥室合格潔具室合格中控室合格內(nèi)包室合格粉碎室合格器具室合格內(nèi)包材室合格除塵室合格氣閘合格檢驗人 :測定位置級別測定值標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論換氣次數(shù)男一更30萬級換氣次數(shù)> 12 次/h合格女一更合格女二更合格男二更合格潔凈走廊合格結(jié)晶室合格枯燥室合格潔具室合格中控室合格內(nèi)包室合格粉碎室合格器具室合格內(nèi)包材室合格除塵室合格氣閘合格測定位置級別測定值標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論溫度濕度男一更合格女一更合格女二更合格男二更合格潔凈走廊合格結(jié)晶室合格溫枯燥室30萬級溫度18? 26C濕度45? 26C合格濕潔具室合格度中控室合格內(nèi)包室合格粉碎室合格器具室合格內(nèi)包材室合格除塵室合格氣閘合格測定位置級別測定值標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論壓差男一更30萬級>

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無特殊說明，都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等，如果需要附件，請聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙，網(wǎng)頁內(nèi)容里面會有圖紙預(yù)覽，若沒有圖紙預(yù)覽就沒有圖紙。
  • 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
  • 5. 人人文庫網(wǎng)僅提供信息存儲空間，僅對用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護(hù)處理，對用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯，并不能對任何下載內(nèi)容負(fù)責(zé)。
  • 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容，請與我們聯(lián)系，我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

評論

0/150

提交評論