有源植入式醫(yī)療器械在磁共振成像中的安全性評估

1、有源植入式醫(yī)療器械在磁共振成像中的安全性評估第1部分：射場熱效應此患者預期使用進行氫核成像的1.5T圓柱孔全身磁共振掃描儀接受磁共振掃描。本部分指定的試驗是預期用于器械樣本的型式試驗，旨在明確與MR掃描儀相關的磁場和電磁場之間的交互。這些試驗可用于證明AIMDfB在“而簽條件下運行。這些試驗不適用于制成品的常規(guī)試驗。本部分的目的是評價 AIMD運行是否存在嚴重的射頻場制熱危害。本部分不涉及具體符合性標準， 也不涉及這些試驗過程中由于器械行為反應產生的風險確定。注1：其它相關方（比如器械制造商、監(jiān)管機構）負責制定具體符合性標準并明確風險。注2: MR掃描儀的專用安全要求見 YY 0319-200

2、8 。注3:本部分是基于1.5T的研究數據得出的。其它場強的磁共振可參照此方法標準進行。1規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修標單）適用于本文件。GB/T 17626.3電磁兼容性（EMC）第4-3部分：測試和測量技術 一一輻射、射頻和電磁場抗干擾測 試（GB/T 17626.3-2006,IEC 61000-4-3:2002,IDT）2術語與定義下列術語和定義適用于本文件。2.1有源醫(yī)療器械 active medical device依靠電能或其他能源而非直接人體或重力產生的能源

3、而發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。【GB 16174.1-2015中的定義3.2】2.2有源植入式醫(yī)療器械（ AIMD ） active implantable medical device植入人體內的有源醫(yī)療器械。通過外科手術或內科方法，部分或整體地植入人體內的；或通過醫(yī) 療介入手段進入自然腔口的，并且術后仍留在體內的有源醫(yī)療器械?！綠B 16174.1-2015中的定義3.3】注：在標準中，AIMD即一套由相互作用以達到制造商規(guī)定性能的一組部件和附件（例如：器械和導管）構成的系 統(tǒng)。2.3AIMD 配置 AIMD configurationAIMD系統(tǒng)設定或部件的任意特定組合或排列，特別是部件之間的

4、相對幾何定向或電氣連接（見附 錄A）。2.4電極導線lead封套一根或多根絕緣的導線，用于傳輸電能的軟管。2.5標簽lable印有標記的粘附在醫(yī)療器械上或包裝上的標貼，但不是醫(yī)療器械或包裝的組成部分。【GB 16174.1-2015中的定義3.10】2.6標t己 marking醫(yī)療器械、包裝或標簽上的印制內容?！綠B 16174.1-2015中的定義3.9】2.7磁共振設備（ MR 設備）magnetic resonance equipment預期用于活體磁共振檢查的醫(yī)用電氣設備。磁共振設備包括從主電源到顯示監(jiān)視器的所有硬件和軟件部分。磁共振設備是可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)。2.8磁共振掃描儀 （ M

5、R 掃描儀） magnetic resonance scanner見3.7注：在標準中，使用術語“掃描儀”替代“設備”。2.9Bo除非另行規(guī)定，否則標準中磁共振掃描儀的靜磁場為1.5T。2.10B1 RMS射頻磁感應B1的均方根（RMS ）。:Bi t 12dtB1RMS = t其中，t即時間，tx即評估時間（在射頻發(fā)送線圈中心估測）?！綢EC 60601-2-33:2010 中的定義 201.3.201 2.11等中心點 isocentre即磁共振設備中空間編碼梯度場的零點。注1： 一般而言，與最高磁體均勻度區(qū)域相關。注2: 一般而言，與系統(tǒng)中成像目標的位置相關。【IEC 60601-2-3

6、3:2010 中的定義 201.3.214 2.12正常運行模式 normal operation mode磁共振設備的一種運行模式，在這種運行模式中，沒有任何輸出達到可能引起患者生理應激反應的數值。【YY 0319-2008 中的定義 2.10.101 】2.13一級受控運行模式 first level controlled operating mode磁共振設備的一種運行模式，在這種運行模式中，一個或多個輸出達到可能引起患者生理應激反應 的數值，這需要醫(yī)療監(jiān)控進行控制。YY 0319-2008 中的定義 2.10.102 】2.14特定吸收率（SAR specific absorption

7、 rate單位質量物體吸收的射頻功率（W/kg）。YY 0319-2008 中的定義 2.101.1 】2.15全身 SAR whole body SAR在規(guī)定時間內，患者身體全部質量的平均SARYY 0319-2008 中的定義 2.101.2 2.16鳥籠線圈birdcage coil產生磁場射頻部分的輻射體。注：通常指用于模擬掃描儀射頻發(fā)射線圈工作的臺式線圈。2.17傷害harm人體健康的傷害或損害，或財產的損失。2.18危害hazard潛在的傷害來源。2.19磁共振條件MR conditional已被證明在規(guī)定使用條件下，對規(guī)定磁共振環(huán)境沒有已知風險的條件項。注1:定義具體磁共振環(huán)境包

8、才場強、空間梯度、 dB/dt （磁場時間變化率）、射頻（RR）場以及特定吸收率（SAR） 的條件?？赡苓€需要其它條件，包括各項的具體配置。3關于標準要求應用的通用考慮3.1 符合性準則在每個試驗中，器械應按照其M陳件標簽所示預期用途運行。完成每個試驗后，器械應按照預期用途運行（包括任何僅用于掃描的特殊磁共振模式），無功能損失，無性能降低，并符合所有器械規(guī)格特性。試驗完成后應當檢查所有功能（即：一般模式和磁共振模 式）。本部分不涉及具體符合性標準，也不涉及這些試驗過程中由于器械行為反應產生的風險確定。對攜帶有AIMD勺患者實施M氈序可能造成風險，附隨文件資料應包括與這些風險相關的警告通知。 該

9、信息還應包括不遵守 AIMDliJ造商提供的安全掃描說明可能造成的患者風險。應當通過檢查確認符合 性。注1：其他相關方（比如器械制造商、監(jiān)管機構）負責制定具體的符合性準則，并確定風險。注2:對于有僅供掃描的特殊磁共振模式的器械，鼓勵AIMD制造商進行其他評價試驗，評估標簽中所列明的不允許發(fā)生的風險。3.2 監(jiān)控設備對于需要監(jiān)控AIMD適當的性能和行為的試驗，制造商應當使用不會干擾受試系統(tǒng)和器械的監(jiān)控方 法和/或裝置。不允許為了監(jiān)控而拆除 AIMD的任何活動元件、模塊或功能。3.3 模型和試驗設備的驗證被用于執(zhí)行本部分要求的試驗方法和工具都需進行驗證，例如電磁計算模型的開發(fā)、試驗場強、注入電壓水

10、平和體模材料的測量，以及AIMD性能和行為的監(jiān)控方法。具體要求見特定試驗條款（見5）。3.4 不確定度評估所有試驗都需要進行對結果不確定度的分析。附錄B的要求應適用。分析應當包括在試驗報告中。3.5 測試報告各項試驗的結果要求制成報告。通常，各項報告應當包括本條款所述信息。任何附加要求見單獨測試條款。系統(tǒng)組件描述： 試驗設施的名稱、位置以及試驗日期； 受試配置的器械型號及產品介紹（包括所有系統(tǒng)組件，例如器械、導線）； 所有系統(tǒng)組件的照片或圖紙； 結構材料，包括磁性組件（例如鐵磁體）； 顯示關鍵形態(tài)特征和尺寸的植入物幾何照片或圖紙； 描述器械（包括 EMI電容）和導線系統(tǒng)輸入電路的AIMD電氣說

11、明。試驗方法： 所有試驗的完整描述； 各試驗布置的描述、照片或圖表，包括所有試驗和測量設備、AIMD元件之間的配置和放置，以及線圈或磁共振掃描儀內與等中心點的體模放置； 組織模擬材料和電氣特性的體模尺寸和構成； 模擬器和輔助設備，如果有； AIMD設定及運行模式； 使用的注入和輻射暴露水平的理由，如適用； 驗證試驗設備及測量儀器的證據； 驗證電磁模型和計算的證據； 試驗中使用的各個脈沖序列的詳細描述； 如試驗系統(tǒng)為磁共振掃描儀，還需說明制造商、規(guī)格型號和軟件版本。試驗結果和結論： 系統(tǒng)按照磁共振條件標簽運行的證據； 各項試驗支持符合性確定的試驗數據； 在各項試驗后觀察到的對AIMD的作用；與試

12、驗方法的偏差； 對試驗結果解析的分析； 證明試驗結果的不確定度在可接受范圍內的分析； 解析并復現這些試驗所需的任何其他相關信息（重要的是必須提供充分的信息，便于有經驗的調查人員能可靠地復現試驗結果）；結論。4射頻致熱對患者造成傷害的防護4.1 概述確定由于有源植入物 AIMD與MR掃描儀射頻場之間相互作用導致的局部組織溫度升高是一個復雜 的過程，這取決于 AIMD的設計、MR掃描儀技術（射頻線圈和脈沖序列設計）、患者體型、解剖、位 置、AIMD部位以及組織特性。根據特定條件，體內溫度變化可能跨越幾個數量級。例如，植入在接受 最低射頻照射解剖位置的一個小型緊湊器械發(fā)生射頻制熱的風險相對較小，而神

13、經刺激器或起搏器導線等細長的金屬器械風險較高。以下條款概述了評估的第一步；即確定在一個受控的體外測試系統(tǒng)，對能量沉積的保守估計方法， 包括不確定度。基于 AIMD配置的多樣性和特定應用提出一個4級測試方法（見圖1）。第二步使用由第一步得到的能量沉積估計來評估最高體內溫升，如附錄C所述。本部分不提供特定組織的熱損傷閾值，或者關于確定的溫升如何確定特定應用風險因素的指導意見，這構成了完整評估流程的第三步和最后一步。4.2 4層方法的概括4.2.1 概括第1層級和第2級遵循一個等同的步進式測量程序，但指定試驗電場的量級不同。如果 AIMD的導線 第1級和第2級方法僅適用于系統(tǒng)中不包括任何集中濾波器（

14、集總元件），以至于無法在每個單元長度 使用連續(xù)特性對AIMD建模的情況。第1級是最保守的方法，計算簡單，無需額外電磁建模。第2級和第3級可以逐漸降低對測試場量級的過高估計，并通過電磁計算分析進行證明。第4層級提供最少的測試場過高估計，需要最嚴格的電磁計算分析。4.2.2 第1層級第1步：根據表1確定AIMDa行試驗的入射場。 表1數值是在特定MR操作模式下（正?；蛞患壥芸兀?， 對代表人的，包括成人和兒童的人體模型進行計算得到的 （見附錄D）。如果AIMD夸越多個人體部分 （頭 部、軀干、四肢），則需要使用最高局部電場（ E場）。第2步：將AIMD1入均勻的模擬組織介質中，并且暴露于與一個均勻的

15、（量級和相位）試驗電場， 其幅度等于第1步確定的值（見5.5條）。如果可以證明線性關系，則適當縮放的較高場強或較低場強下 進行的試驗是可接受的。在較低場強下進行試驗并按照比例放大僅適用于信噪比高于10的情況。如果AIMEM主要植入高電導率組織中，則試驗應在高電導率介質（ HCM中進彳T （見5.5條）。如果AIM徽主 要植入低電導率組織中，則試驗應在低電導率介質（ LCM中進行測試（見5.5條）。第3步：使用SARM量、或者根據5.7條規(guī)定的溫度測量來確定 AIMD勺最大能量沉積。第4步：如果在第2步和第3步中已經使用HCM并且AIMD&低導電率組織中白浸沒總長超過100mm那么可以在

16、LC時重復進行第2步和第3步，反之亦然。第5步：對于長度超過100mmJ電極導線，應當通過測量長度為100m麻口最長市售導線長度的能量沉積來確定共振長度。共振長度是指在分析電極極點上產生最大能量沉積的長度。在第3步測得的任何長度的最惡劣情況的能量沉積應當乘以表3中的共振長度加權因數以代表最惡劣的相位條件。或者，相位因數可以根據結構研究確定（見附錄E）。第6步：應當根據5.8條規(guī)定來確定綜合不確定度概算。第7步：使用第1步至第6步估計得到的最大能量沉積，根據附錄C古計最大體內溫升。表1整體最惡劣情況的 E場有效值（平均10g）人體部位B1的最大感應磁場正常模式（2W/kg全身 SAR一級受控模式

17、（4W/kg 全身 SAR）ERMSma x 體內&MSma x體內頭部90 V/m/uT420 V/m420 V/m軀干140 V/m/uT500 V/m700 V/m四肢170 V/m/uT600 V/m850 V/m注1:注2:根據第5.3條規(guī)定對所有組織和整個群體進行評價。本表所示正常模式和一級受控模式下的電場值為10g平均值。在正常模式和一級受控模式下，頭部ErmS直為整個頭部平均SARt 3.2 W/kg o軀干和四肢的&mS直為正常模式下，全身平均 SAR12 W/kg , 一級受控模式下 4 W/kg 。這代 表在通用型1.5T鳥籠線圈的大量代表位置中，使用四個

18、不同的解剖模型（質量從50kg至120kg不等，高度從1.60m至1.78m不等）的大量數值模擬計算得到的最高值（附錄D）。B1的最大電場不一定與SAR勺最大電場位置相同。SAR的最大電場是在線圈中人體模型的代表位置出現的最大全身SAR頭部和身體SAR勺限值需要分別考慮。在實際 MRI系統(tǒng)中可能無法得到場值，當參數和方法更精確定義時，場值將發(fā)生變化。表2第1級試驗的保守入射Brm咻內場值人體部位正常模式一級受控模式頭部7.0 門7.0pT軀干7.0 門7.0pT四肢7.0 門7.0pT注：由于最大B1rm不受SARM值來限制，而是受到商業(yè)掃描儀的局限性限制，因此，用于磁耦合的B1rm破設定為7

19、門。具體細節(jié)和原理見附錄Do表3單根傳導電極的最惡劣相位加權因數（不包括螺旋結構和帶集總元件的結構）電共振長度（l/l共乎6 ）最差相位加權因數（c相）0.21,00,41,00,61,00,81,01,01,01,21,11,41,21,61,31,81,42,01,52,21,62,41,72,61,82,81,93,02,0注：通過比較最惡劣相位條件下導線頭端的SAR曾長和不同導線半徑（0.41.2 mm）、不同絕緣厚度（0.4 - 1.2 mm）以及不同絕緣介電常數（ r = 1 - 10 ）的絕緣直導線共振時的 SA陳確定加權因數?？紤]了在64MHz HCM口LCM勺長度超過1500

20、mmi導線和0至40 rad/m的相位梯度4.2.3 第2級第1步：對植入的解剖相關位置的平均10g組織，根據5.3確定進行AIMD試驗的入射場。確定試驗入射場的不確定性。第2步至第7步：進行第1級的第2步至第7步。4.2.4 第3級第1步：根據5.3確定切向電場（量級和相位）以及平均超過解剖相關的AIMD延長路徑（這僅適用于長度-直徑比超過10的結構）的任意20mm的磁場的最大入射場。確定試驗入射場的不確定性。（任 意20mm的平均最大作為切向電場）第2步至第4步：進行第1層的第2步至第4步操作，入射電場的相位恒定。第5步：對于長度超過100mm的電極導線，應當通過測量長度為100mm和最長

21、市售導線長度的能量沉積來確定共振長度。共振長度是指在分析電極極點上產生最大能量沉積的長度。在第3步測得的任何長度的最惡劣情況的能量沉積應當乘以最惡劣情況相位乘法因數，按照以下方式確定： 選項1 :使用表3提供的最惡劣情況相位乘法因數。 選項2：試驗評估增強因數。 選項3:開發(fā)AIMD的數學電磁模型，并根據 5.4對此模型進行驗證。通過數字或測試方法確 定最差增強因數，并與第 1級第2步至第5步進行對比。通過改變超過第一步確定的相位變 化的均勻磁場的線性相位激勵與第1級的第2步至第5步比較來數學地或實驗地確定最壞情況增強因數。第6步和第7步：進行第1級的第6步和第7步。 .2.5 第4級第1步：

22、開發(fā)并驗證待評價 AIMD勺電磁模型（全波或集總元件）。通過證明模型和試驗結果與5.4定義的方法的等效性來驗證 AIMD莫型。第2步：考慮5.3的所有相關參數，使用代表定義患者群體的已驗證數學AIMD莫型，計算適當的入射場，例如：Brm&正常模式的能量沉積。第3步：確定評價的不確定度概算。這包括測量、計算和患者群體覆蓋范圍的不確定度。第4步：計算使用附錄C確定的能量沉積的最高組織溫升。圖1提議層級方法的分析流程圖4.3 確定感應電場和磁場第2級至第4級要求使用數學人體模型的電磁模擬結果來識別用于體外體模試驗程序的電場和磁場 量級。本條概述了確定刺激分布或試驗中引入人體使AIMD產生電流

23、的場分布的要求。根據此分布，激勵可被用于實驗評估由 AIMD造成的最大局部能量沉積。4.3.1 相關參數AIMD的射頻激勵與Bi成比例，并且在很大程度上取決于以下參數： 射頻頻率； 人體體質或外部解剖結構；內部解剖結構； 植入物的位置； 射頻發(fā)射線圈設計與極化； 在鳥籠線圈中等中心點的位置； 人體在線圈中的姿勢。注：得到的場分布可能與這些參數的分布并無直接關系；這需要仔細評估Bi場向入射場的轉換。4.3.2 評估程序進行電磁模擬來識別體外試驗保守條件。使用經驗證的電磁模擬包和人體模型，通過以下步驟確定保守入射場。 識別患者人群，并根據解剖結構特性，例如身高、 BMI、年齡等細分為小組群，對 9

24、5百分位 入射場值，為每個相關特點選擇患者人群的95百分位。 計算根據應用級別定義的入射場分布，并且根據對應特定相關射頻發(fā)射線圈等角心的任何臨床相關體位和位置確定每個小組群的95百分位的入射場值。 確定所有小組群以及線圈設計的最大95百分位的入射場，用作入射場幅度。4.3.3 入射場評估的不確定度概算需要對刺激分布進行不確定度概算。應考慮上述所有參數，并且還應至少包括以下參數： 射頻發(fā)射線圈設計（包括變量，比如極化/極性）； 內部和外部解剖結構（BMI、身高、組織分布、電介質和熱組織參數）； 鳥籠中的位置和姿勢（鳥籠中對應等角心的位置、線圈中身體姿勢）； 解剖結構中的 AIMD路徑（人體內 A

25、IMD位置的幾何分布）。注1：如果認為這些參數足夠獨立，則可以單獨評價。注2:確切的程序取決于使用的層級。注3:表B.2可用于不確定度評估。4.4 電磁AIMD模型的驗證4.4.1 驗證程序第4級（5.2.5）和第3級（5.2.4）的選項3要求對AIMM入射電磁場反應進行建模。本條概述了可能用 于驗證AIMD莫型的體外方法。第1步：創(chuàng)建一個待測 AIMDI已置的數學模型（比如全模型或集中元件模型），該模型代表所有相關 射頻特征，并通過耐用性分析對 AIMD莫型進行綜合不確定度分析，比如通過蒙特卡羅分析。第2步：對包括HCMDLCM （如適用）的多種條件進行評價，模型應能提供最大能量沉積超過評估

26、技 術相對不確定度的差異， 并能提供AIMD勺主要電磁特性。試驗條件應當足以驗證在體外場條件范圍內的 模型預測，其中應當包括共振長度。如果差異不超過評估技術的不確定度，則應當選擇對應性能的最惡劣情況。第3步：根據5.7.2對上述所有試驗條件進行實驗。第4步：確定每種試驗條件下實驗和數學評估的相對差異。4.4.2 驗證標準如果每個試驗情況下模擬和測量之間的相對差異在測量與模擬綜合相對不確定度內，則可以認為 AIMD模型已被驗證，綜合相對不確定度應當被視為AIMD模型的不確定性。4.5 第1級至第3級入射場生成及最低介質要求應使用已知的和經過測量的電磁場進行試驗。根據使用的特別方法不同， 試驗場可

27、能是均勻的 （在量級和相位方面）或空間變化的。試驗系統(tǒng)的目標是為了得到試驗結果的最小不確定度。重要的試驗條件是如表4所示恒定的電場幅度和相位。這些條件可以通過各種射頻源（線圈系統(tǒng)）和不同體模獲得。滿足這些要求的線圈系統(tǒng)示例見附錄F。體模示例見附錄G。用于平均高和低導電性組織參數的可接受的體模材料的電介質特性如表5定義，其配方示例見附錄H。如果通過溫度測量來確定能量沉積，那么材料的熱特性應當在精度高于受0% ,粘度超過0.1Pa s條件進行評估。表4 1.5T試驗布置的入射場最低要求Larmor頻率64 MHz + 5 %BiRMS> 2 gT在整個AIMD路徑與均勻Etan場的偏差 評估

28、中的Etan場漂移< +1 dB (相位 < ±20 )<0,25 dB表5用于體模的液體和膠體材料的電介質特性Bo(T)組織模擬介質相對介電常數£ 導電率cr (S/m)1.5 高電導率介質（HCM ）780.471.5 低電導率介質（LCM ）11.50.045注：最大可接受公差為i20%4.6 測量系統(tǒng)要求4.6.1 探頭規(guī)格應當通過經校準的磁場探頭來監(jiān)控射頻鳥籠的Bi，用于監(jiān)控場強以及與目標極性的偏差。如果相當,也可以使用基于傳輸單元的替代方法。測量系統(tǒng)探頭的建議規(guī)格見表6。表6測量系統(tǒng)探頭的建議規(guī)格B場探頭SAR探頭溫度探頭頻率范圍64+/-5

29、MHz64+/-5 MHz動態(tài)范圍<0,1 to >20 T<0,01 to 100 W/kg<10 to >40 C線性偏差<+0,2 dB<+0,2 dB<+0,2 K噪音（平均10 s ）<0,1 丁<0,01 W/kg<0,1 K球面各向同性的方向<0,4 dB<0,4 dB空間分辨力< 5mm<3mm< 1mm注：如果使用低規(guī)格探頭，則需要進行額外的不確定度分析。4.6.2 測量系統(tǒng)的驗證與表征應使用附錄I所列的一種通用型 AIMD來驗證試驗系統(tǒng)、儀器和測量程序。具體協(xié)議應當與有文件化 的

30、不確定度概算一同制定和使用，確保在試驗中取得與通過驗證驗證取得的不確定度情況相同。例如： 與B1相關的相同體模位置、B1場的量級或者感應電場的量級。4.7 通過SAR皿測量確定在組織等同材料中吸收能量的分布和量級的程序與協(xié)議4.7.1 確定局部能量沉積的 3D相關分布組織內局部溫升是吸收能量沉積的結果。在第一近似值中，局部吸收能量的分布取決于AIMD局部幾何特性，而量級取決于 AIMD收集射頻能量的能力。在第 1步中，相關能量分布被確定。這可以基于 局部能量沉積的數學模擬，其不確定性通過實驗SAR或溫度測量，或者全 3D實驗SAR測量予以驗證。當分布確立后，每個所需配置的AIMD性能全面評估可

31、以通過對一個或幾個點的絕對測量完成。應當使用確定能量沉積3D分布的以下四個建議程序之一。注：程序3和程序4會產生較大的不確定度。程序1:熱驗證數學評估 第1步：進行AIMD局部幾何結構的準靜態(tài)或全波電磁（EM）建模，得到實驗介質的最高能量沉積； 第2步：進行EM建模的不確定度評估，Uem； 第3步：將第1步得到的能量沉積的熱建模應用于實驗介質的溫度分布； 第4步：進行熱建模的不確定性評估，Uthermal ； 第5步：根據分布，確定驗證分布的最適合點，即能量分布驗證不確定度最低的點； 第6步：測量選定點的？使用5.7.2確定的程序來驗證分布； 第7步：對單一點測量的熱測量進行不確定度評估，Um

32、easl； 第8步：進行模式匹配，確定匹配的不確定度（Upattern matching ）； 第9步：如果偏差小于綜合不確定度，則模型已通過驗證，不確定度等于綜合不確定度。程序2： SAR驗證數學評估 第1步：進行AIMD局部幾何結構的準靜態(tài)或全波電磁（EM）模擬，得到實驗介質的最高能量沉積； 第2步：進行EM建模的不確定度評估，uem； 第3步：根據分布，確定驗證分布的最適合點，即能量分布驗證不確定度最低的點； 第4步：測量選定點的？使用5.7.2確定的程序來驗證分布； 第5步：對SA電U量進行不確定度評估，Umeas； 第6步：進行模式匹配，確定匹配的不確定度，Upattern matc

33、hing ； 第7步：如果偏差小于綜合不確定度，則模型已通過驗證，不確定度等于綜合不確定度。程序3:全3D SA電U量 第1步：進行全3D SAR評價，通過內插與外推確定3D分布； 第2步：確定3D評價的不確定度。程序4:全3D AT測量 第1步：使用符合5.7.2的協(xié)議的溫度探頭測量 3D ?T; 第2步：使用適當的格林函數確定SAR分布； 第3步：進行能量沉積的不確定度評估。4.7.2 確定最大幅度的測量協(xié)議a）第1步：評價準備工作射頻致熱評價系統(tǒng)應當滿足 5.5和5.6的要求。應當根據附錄I的規(guī)定進行完全的驗證。試驗前，應當明確措施以確保滿足規(guī)定不確定度的預期條件（感應電場的測量、感應B

34、1場的監(jiān)控、體模的位置等）。注1：可以通過劑量測定電場探頭或溫度探頭來測量感應電場，場方向可以通過電場探頭或通過與計算場分布的相 互關系確定。相位信息可以通過時域傳感器或計算技術確定。應當測量或驗證液體/介質參數以確保電介質特性保持在規(guī)定公差內。應當在規(guī)定的液體測量間隔 進行試驗以確保試驗中的預期電介質參數。注2:水蒸發(fā)時會改變介質的電介質參數和熱特性。電介質參數也取決于溫度。如果電介質參數滿足表5所列要求，測量具有重現性。b） 第2步：SAR評價的AIMD安裝和體模準備。AIMD勺安裝取決于受試配置。如果根據第1級、第2級和第3級進行電場耦合評價，則應當沿按附錄 G苗述的路徑安裝，該路徑為恒

35、定量級（± dB）和恒定相位，精度已知（ ±10°）。如果根據第3級進行實驗電場耦合評價，不使用表3所列最惡劣相位因數。應沿恒定量級（ 土 dB）和線性相位通路安裝 AIMD,精度已知（±10°） o如果第3a和第4級基于AIMD1模，應沿適當條件（量級和相位）的通路安裝AIMD （精度已知）以驗證AIM啖學模型，其中一條通路可能與恒定量級（± dB）和恒定相位的通路對應。對于H耦合評價，AIM而被移入體模的中心區(qū)域并被定向以實現最低的切向電場耦合。環(huán)路或類 似結構可以與B1場產生最大耦合。只有當AIM減任何延伸在植入時會形成一個或多

36、個回路，或者近乎閉合的回路時，才應對H場耦合配置進行試驗，即兩個無電力短路（射頻）的部分（例如：導線）相互靠近（距離不超過20mm。否則，可以忽略H場耦合試驗。c） 第3步：受試AIMD配置。應當對第3條和附錄B定義的AIM竄已置以及所采用層級定義的試驗條件（見 5.2 ）進行試驗。對尺寸 小于100mm勺器械，如果其他配置并未顯著改變器械的電磁特性，則只對最長的配置進行試驗。對尺寸 大于100mm勺器械，應對導致幾何變化超過 20燦者50mrmJ所有配置，或者顯著改變電磁特性的所有配置 進行評價。對于具有可變長度 （例如：導線）、并且超過50mm勺擴展的AIMD需要連續(xù)將長度縮短50mm 直

37、至AIMD總長（例如：導線加器械）為 100mrm 100mmX下。d） 第4步：掃描整個 AIMD區(qū)域的高能量沉積。對于第3步的各種配置，連通電源獲得明確界定的 B1RMS并確定最大能量沉積的所有位置（在最大者-6 dB范圍內）。這可以通過以下任一方式確定：在明確界定的距離內應用一列溫度傳感器；或者在明確界定白距離內使用SAR探頭沿表面進行掃描。距離AIMDI面的采樣距離應小于 2mm變化不超過0.25mmt沿AIMD勺采樣間距應當小于 5mm如果可 以證明高能量沉積始終出現在相同位置，與長度無關，則無需對全長進行掃描。e） 第5步：數據評價 一一定義3D能量沉積評估的配置。確定在第3步中定

38、義的大于-（3 dB + u）的所有配置表面區(qū)域的能量沉積。u是掃描測量的不確定度，用于確定第2步至第4步所述最大能量沉積的位置。f） 第6步：為第5步中選擇的配置重新定位器械。根據第 2步要求為第5步中選擇的配置安裝 AIMD第7步：確定能量沉積的局部 3D分布。根據6.7.1定義的任意程序，對第 5步確定的配置和位置評估能量沉積局部3防布。通常，進行 SAR評估時，探頭位置的準確性應當優(yōu)于0.25mm,而進行溫度評價時，探頭位置的準確性應當優(yōu)于0.5msg） 第8步：確定能量沉積局部 3D分布的量級。能量沉積的量級由第5步中選擇的所有區(qū)域的選定配置和位置的一個或多個測量結果來確定。注3:

39、X?丁測量，建議監(jiān)控提供相當的或一致的SAR分布位置的探頭。注4:可以使用各向同性劑量測定探頭或溫度探頭確定SAR o對？T測量，建議監(jiān)控提供相當的或一致的SAR分布位置的探頭。注5: SAR或？T是AIMD僅超過背景SAR和？T的感應SAR或感應溫度增加。注6:不確定度概算需要與表面相關的精確探頭定位，特別對 SAR探頭評價。h） 第9步：評價結果以確定最大 3D能量沉積和不確定度概算。應按照沉積的總能量評價第 5步中選擇配置和位置的結果，并且應加上電場和值。應對每個位置確定不確定度概算。對最大致熱，最大值去dB加上不確定度（H場耦合的能量沉積k=2）范圍內的所有圖3實驗確定最大振幅的步驟框

40、圖值應按口附錄CS行評價。4.8 使用SAR溫度探頭進行能量沉積的不確定性評估B.2的要求應適用。4.9 符合性準則根據4.1的要求，通過檢查制造商記錄確認符合性。4.10 試驗報告除4.5的要求外，還需要提供以下試驗報告信息：a） 體外感應場暴露水平的體內證明：1）采用試驗方式（層級）的說明；2）體內模擬結果的總結，如適用；3）入射場評估的不確定度分析。b） 局部能量沉積評估的結果：1）入射試驗場和介質的說明；2）局部能量沉積測量技術的說明；3）最大局部能量沉積測量的不確定度分析。c） 從體外能量沉積向體內組織溫度轉換的評價：1）從能量沉積向組織溫度轉換的方法的說明；2）體內溫度轉換的不確定

41、度分析。d） 由在MRI掃描過程中的射頻致熱導致局部體內溫升從而對患者造成風險的評價。附錄 A（資料性附錄）AIMD配置包括以下配置組合：e）如果系統(tǒng)包括一個或多個通過機械或電氣方式連接的部件，那么系統(tǒng)部件的每種可能組合都構成一個AIMD配置”。f） 如果系統(tǒng)部件可以在區(qū)別的幾何環(huán)境、位置或模式下存在于患者體內，那么每個此類配置也構成一個 AIMD配置”。具體實例包括： 植入深度； 部件的回路或聚束（例如：導線中的應變消除循環(huán)）； 解剖學位置； 局部構件的形狀、極性或方向； 周圍組織特征（例如：植入于脂肪組織、瘠瘦組織及循環(huán)組織內的器械）。g）如果系統(tǒng)可以有多重運行模式或設置，那么設置的每個狀

42、態(tài)或組合均構成一個“AIMD配置”。具體實例包括： 正常運彳T模式與 MR特定模式； 啟用/禁用治療； 器械開/關；泵速（Wj /低；輸出電壓高/低； 啟用/禁用輸入過濾； 定速與變速； 啟用/禁用遙測。注：即使最簡單的器械也有無限的 AIMD配置組合，因此無法對所有可能的 AIMD配置進行測試。當然，制造商必須根據器械特定設計以及性能，明確定義并說明可能出現故障或造成患者傷害的AIMD配置。應使用在指定試驗條件下的AIMD配置等價性或替代性相關基本原理來減少所需的試驗數量。附錄 B （規(guī)范性附錄） 不確定度評價B.1 概述本附錄給出了在本部分所述程序中，估計測量或模擬不確定度的要求。每個條款

43、都說明了應當考慮的主要不確定度組成。為了得到明確的置信區(qū)間或評估范圍，需要進行詳細的不確定度估計。不確定度估計的概念基于ISO/IEC Guide 98-3提供的通用規(guī)則。 盡管如此，復雜測量的不確定度估計仍然是一項 困難的任務，需要高級的專業(yè)化工程知識。本附錄中的條款提供了進行不確定度評估時，需要評估和記錄的最少參數列表。應當證明用于估計每種參與部分不確定度的具體程序。在使用單個不確定度分量計算綜合標準不確定度前，應當將每個條款的標準不確定度從統(tǒng)計分布轉換為正態(tài)（高斯）分布。這需要根據統(tǒng)計學分布，將標準偏差除以適當除數。 N：具有覆蓋因子 k的正態(tài)（高斯）分布一除數=k. R:矩形分布一除數

44、=J3 T:三角分布一除數=<6 U: U形分布一除數=22根據單個標準不確定度分量的平方根（RS9組合，確定測量的組合標準不確定度。其中G是指每個不確定度分量 Ui的敏感系數；和M是指影響量。評估值附近間隔提供了 95%勺置信區(qū)間，選擇k=2 （2 x標準不確定度）計算擴展不確定度。 .2 使用SA減溫度探頭進行能量沉積不確定度概算本條介紹了適用于第5章的不確定度概算。表B.1 實驗SAR和體外溫度評價的測量不確定度評價模版描述不確定度值+/- %概率分布除數標準不確定度測量系統(tǒng)探頭和數據采集不確定性1N1射頻發(fā)射線圈和體模1L入射場E和B11介質參數NiDUT相關DUT位置N1DUT

45、座不確定度N1數據評估評價L J點測量R 1的3D-能量沉積重建R手3組合標準不確定度RSS擴展不確定度（置信區(qū)間 95%）a）探頭不確定度至少包括 SAR測量的以下參數： 對特定組織模擬材料的探頭校準； 線性度； 均向性； 積分域； 場失真； 噪聲級。b）探頭不確定度至少包括溫度測量的以下參數： 對特定溫度范圍的探頭校準； 線性度； 積分域； EM場靈敏度； 噪聲級； 響應時間； 探頭和探頭固定裝置的場失真和溫度分布。c） 入射場不確定度至少包括以下參數： 目標量級的不確定度； 目標相位的不確定度； 與目標幅度分布的偏差； 與目標相位分布的偏差； 幅度偏移；相位偏移； DUT座和探頭固定裝置

46、變形。d）與體模介質相關的不確定度至少應當包括以下參數: 與目標介電常數的偏差，包括溫度變化； 與目標電導率的偏差，包括溫度變化； 密度不確定度； 熱導率不確定度（僅用于溫度測量）； 熱容不確定度（僅用于溫度測量）； 格拉斯霍夫數不確定度，包括溫度變化； 座和固定裝置散射場失真。e）與點測量相關的不確定度至少應當包括以下參數： 對局部梯度，DUT相關探頭定位的準確度； 信噪比；對流導致的失真（僅適用于溫度探頭）；測量時間導致的不確定度。f） 與3D外推相關的不確定度應當考慮以下方面：建議使用數學數據進行外推，僅確定與數學分布相關的不確定度;確定幅度分布相關的不確定度，幅度分布與單點評估不同。B

47、.3 入射電場的不確定度概算表B.2 第2級和第3級，第1步的不確定度概算（入射試驗電場確定）描述不確定度值+/- %概率分布除數標準不確定度模擬不確定度數值反應R吸收邊界K IN1模擬性質nN1離散化N1后處理（比如平均）N1射頻線圈設計111場極化R33場均勻度R身體解剖身體幾何結構|Nk 1 電介質參數N1熱參數1N1體內AIMD路徑N1線圈內身體位置RV3組合標準不確定度RSS擴展不確定度（置信區(qū)間 95% ）表B.3 第1級至第3級，第2步的不確定度概算（曝露于HCM/LC陶）描述不確定度值+/- %概率分布除數標準不確定度源不確定度射頻放大器穩(wěn)定性N1空間均勻性偏差RJ3電場探頭不

48、確定度球面各向同性11R/3噪聲1N1傳感器位移nR73系統(tǒng)探測極限1RJ3讀出電子元器件Ni響應時間RJ3積分時間1R三, 1、j指向性1R/3空間分辨率1Ni校準不確定度nNi件模相關1介電常數的測量Ni電導率的測量Mi與目標值相符的介電常數JR3r3與目標值相符的電導率1Rc3 3體模形狀Rr五3 3DUT相關11DUT位置Rr3 3組合標準不確定度RSS擴展不確定度（置信區(qū)間 95%）附錄 C(資料性附錄)已確定能量沉積的體內溫升估計C.1 概述在試驗體模中測量得到的 SAR或溫升并非與組織溫升直接相關，甚至對同樣的能量沉積也是如此，這是因為組織的局部熱特性與試驗體模的特性存在巨大的偏

49、離?；谠囼烍w模中測量得到的SAR或溫升來估計組織溫升可能需進行兩步額外的步驟：a) 將測量的SAR或皿轉化為局部能量沉積；b) 將局部能量沉積轉換為體內溫度變化。換句話說，試驗體模使AIMDW圍能量沉積和體模發(fā)熱的確定成為可能。這是通過熱建模評估實際患者幾何體內制熱的基礎。鑒于不同的熱特性，所有曝露在綜合能量沉積峰值為-6dB的綜合能量沉積中的區(qū)域都應進行評估。本附錄描述了試驗品周圍通過實驗確定的能量沉積如何用于估計組織的最大溫升。本附錄還包括多層級方法，允許參與者在簡單但保守和復雜但安全邊際量更嚴格的方法中自行選擇最適當的方法。最大溫升一般在植入物和周圍組織間的界面上被觀察，最大溫升隨距離

50、大幅度下降。植入的物體，例如金屬電極等，會引起生理反應，導致在植入物附近形成纖維囊或疤痕組織。疤痕組織的形成是一個復雜的過程，它依賴于其所生長的時間和空間環(huán)境。根據特殊的AIM彼其應用，植入物周圍疤痕組織區(qū)域內的溫度在臨床上并不重要，因為電刺激療法對疤痕組織無效(例如心臟起搏)。相反，距離植入器 械幾毫米以外的有效組織溫升才是臨床上需主要考慮的安全因素。C.2體內實驗溫升評估的五個H-層級方法概述我們常常容易跳過低層級驗證，而直接執(zhí)行高層級驗證。所有實驗報告中的體內溫升估計，無論是否進行層級分析，都需要提供一份隨附的不確定度分析，如 C.3所示。沒有對第5層級做明確規(guī)定，僅 提出了基本要求，對

51、不確定度概算也沒有提出詳細的要求。C.2.1 第一 AT-層級最保守的估計為：Tincr,max= ( Smax) texposure/jn其中，Smax為最大局部RMS SAR ；texposure為在MR掃描儀中的曝露時間；Cmin為制熱區(qū)域任何范圍內的最小熱容。C.2.2 第二AT-層級使用先前評估的能量沉積分布，在均勻體模中進行熱模擬并得出適當的AIMD配置。應使用吸收沉積能量大于10%的任何組織的最惡劣情況下的熱容和傳輸參數。例如，如果能量被相關解剖區(qū)域三種不同的組織類型吸收，則 AT估計值應為三種類型組織在均勻體模中，具有最惡劣的熱參數的最大模擬AT值。C.2.3 第三AT-層級在AIMD周圍圍繞能量沉積峰值（SAR）并延伸至SAR峰值1%范圍內的組織上進行熱模