對主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系評估制度精編版

1、頒發(fā)部門對主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系評估制度接收部門生效日期管理標(biāo)準(zhǔn)-質(zhì)量制定人制定日期文件編號審核人審核日期文件頁數(shù)共2頁批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期分發(fā)部門1目的明確質(zhì)量體系評估的內(nèi)容和程序，使購入的物料符合質(zhì)量要求和工藝要求，以 保證產(chǎn)品質(zhì)量。2范圍適用于本廠物料的采購 3責(zé)任質(zhì)監(jiān)科、生產(chǎn)科、技術(shù)科有關(guān)人員 4內(nèi)容4.1評估內(nèi)容：4.1.1醫(yī)藥原料藥品生產(chǎn)單位必須具有藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證及該物料生產(chǎn)批準(zhǔn)文 號。4.1.2直接接觸藥物的藥用包裝材料生產(chǎn)單位，必須領(lǐng)有藥包材料生產(chǎn)許可證、產(chǎn) 品藥材注冊證，印刷包裝材料廠家須領(lǐng)有特種印刷許可證或包裝裝潢印刷許可 證。4.1.3醫(yī)藥原料藥經(jīng)銷單位，必須領(lǐng)有藥品經(jīng)營許

2、可證。4.1.4對物料供應(yīng)廠商的質(zhì)量審計(jì)內(nèi)容包括：對產(chǎn)品（或供應(yīng)商品）的質(zhì)量生產(chǎn)過 程或商品經(jīng)營過程以及質(zhì)量保證體系，廠房或經(jīng)銷單位經(jīng)營場所，設(shè)備及設(shè)施 和質(zhì)量保證體系是否與預(yù)期質(zhì)量管理要求相一致的情況等審查。4.2評估程序：4.2.1建立質(zhì)量評估小組，由質(zhì)監(jiān)科長任組長，生產(chǎn)科、技術(shù)科派人參加。第2頁/共2頁422對供應(yīng)廠商進(jìn)行資格審核。423對廠商所供應(yīng)的物料進(jìn)行取樣檢驗(yàn)，應(yīng)符合法定標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。對某 些物料必要時需進(jìn)行小樣試驗(yàn)及穩(wěn)定性考察。4.2.4對物料供應(yīng)廠商現(xiàn)場考查，現(xiàn)場考察必須有質(zhì)監(jiān)科人員參加。4.2.5評估小組根據(jù)材料審核及現(xiàn)場評估，給出綜合分析意見，選出初步名單，經(jīng) 廠長

3、審核批準(zhǔn)確認(rèn)，交生產(chǎn)科供應(yīng)人員采購，并由質(zhì)監(jiān)科監(jiān)督。4.2.6每年進(jìn)行評估和復(fù)評工作，對評估或復(fù)評發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時作出處理意見。 4.3對物料供應(yīng)廠商選擇程序：4.3.1選擇市場信譽(yù)好、物料質(zhì)量穩(wěn)定、能按合同依時交貨，價格合理，運(yùn)輸成本 較低，企業(yè)證照齊全，質(zhì)量管理工作健全的單位。4.3.2已獲得GSP或GMP認(rèn)證的企業(yè)優(yōu)先考慮。5記錄記錄名稱保存部門保存時間物料供應(yīng)商質(zhì)量體系評估表質(zhì)監(jiān)科永久QF-03-008-00物料供應(yīng)商質(zhì)量體系評估表供應(yīng)商名稱地址法人代表電話產(chǎn)品名稱規(guī)格資 格a-、一r力二證是否齊全：質(zhì)量認(rèn)證情況：評估產(chǎn)品生產(chǎn)批文及批準(zhǔn)文號：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)號：進(jìn)口原料藥上否有口岸檢驗(yàn)所的檢驗(yàn)報(bào)告：樣樣品檢驗(yàn)結(jié)果：品樣品生產(chǎn)適應(yīng)性試驗(yàn)結(jié)果質(zhì)（工藝符合性情況）：量樣品的質(zhì)量穩(wěn)定性考察結(jié)果：質(zhì)體檢驗(yàn)人員：量系檢驗(yàn)儀器：現(xiàn)檢評是否按批檢驗(yàn)；驗(yàn)估成品指標(biāo)控制情況：場生生產(chǎn)環(huán)境是否符合生產(chǎn)條件：評產(chǎn)評生產(chǎn)原料供應(yīng)：體估生產(chǎn)能力與生產(chǎn)管理：估系生產(chǎn)質(zhì)量控制：成成品按批管理情況：品評成品包裝情況、貯存條