制藥生產(chǎn)企業(yè)工廠生產(chǎn)人員進(jìn)出潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1、制藥生產(chǎn)企業(yè)工廠生產(chǎn)人員進(jìn)出潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 PAGE PAGE 1 制藥生產(chǎn)企業(yè)工廠o "點(diǎn)擊文章標(biāo)題可訪問原文章鏈接"生產(chǎn)人員進(jìn)出潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 1 目的 依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP，制訂人員進(jìn)出車間潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，保證進(jìn)出車間潔凈區(qū)的人員不會對潔凈區(qū)造成污染。 2 適用范圍 本操作規(guī)程適用于進(jìn)出車間潔凈區(qū)的所有人員。 3責(zé)任者 與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的部門和車間，包括但不限于：采購部、生產(chǎn)部、運(yùn)行保證部、質(zhì)量部、中心化驗(yàn)室、車間。 4使命 4.1起草本規(guī)程是工藝員的責(zé)任。 4.2審核本規(guī)程是質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人的責(zé)任。 4.3批準(zhǔn)本規(guī)程是質(zhì)量授權(quán)人的責(zé)任。 4.4車

2、間操作人員遵守本操作規(guī)程，生產(chǎn)管理人員保證本規(guī)程優(yōu)良執(zhí)行，QA檢查員負(fù)責(zé)監(jiān)督本規(guī)程的實(shí)施。 5依據(jù)的法規(guī) 藥品生產(chǎn)管理規(guī)范2010年修訂 6進(jìn)出B級區(qū)內(nèi)容 6.1更鞋脫衣 6.1.1進(jìn)入B級更鞋脫外衣室，坐在更鞋柜外側(cè)，脫下一般生產(chǎn)區(qū)工作鞋，腳尖朝外放入更鞋柜外側(cè)相應(yīng)編碼位置，堅持腳不落地，將身體轉(zhuǎn)到更鞋柜內(nèi)側(cè)，將更鞋柜內(nèi)側(cè)取出B級更衣區(qū)域的拖鞋并穿上，穿上拖鞋后不得跨越到更鞋柜外側(cè)區(qū)域，起身。 6.1.2按照由下至上的順序，依次脫一般生產(chǎn)區(qū)工作褲、工作上衣，工作帽。里面向內(nèi)折疊整齊后，按照工作褲在下，依次為工作上衣、工作帽的順序?qū)⑵浞旁谝鹿駜?nèi)相應(yīng)的編碼位置。 6.2 洗手 6.2.1 打開洗

3、手室的門，進(jìn)入洗手室，關(guān)門。 6.2.2 走到洗手池旁，打開水龍頭，將雙手和前臂潤濕。 6.2.3 取洗手液適量于掌中，兩手交互十指交叉搓洗，互握手腕旋轉(zhuǎn)搓洗，特別是指縫、指甲縫、手背和掌紋處應(yīng)強(qiáng)化搓洗。 6.2.4 用流動的純化水將洗手液沖洗干凈, 直到無滑膩感為止，關(guān)閉水龍頭。 6.2.5 兩手在水槽懸空輕輕抖落手上的水滴。 6.2.6 將雙手伸至自動烘手器風(fēng)口下，不得碰觸烘手器，雙手互不接觸，翻動，吹干。 6.3 穿潔凈服 6.3.1 用肘壓式的方法開門，進(jìn)入穿潔凈內(nèi)衣室，關(guān)門。 6.3.2將雙手放在消手器下方8 cm處，噴灑75%酒精消毒，掌心對掌心揉搓；手指交錯，掌心對手背揉搓；手指

4、交錯，掌心對掌心揉搓；雙手互握，互搓指背；拇指在掌中轉(zhuǎn)動揉搓；指尖在掌心摩擦。 6.3.3戴眼鏡的人員進(jìn)入穿潔凈內(nèi)衣室后，將眼鏡摘下，用鑷子夾起浸潤75%乙醇溶液的脫脂棉對眼鏡進(jìn)行充分擦拭消毒，將用過的脫脂棉放入垃圾桶內(nèi)，將眼鏡戴好。 6.3.4?更衣前先在地托外側(cè)脫下緩沖鞋，站在地托上。按照編碼進(jìn)行取衣，打開無菌內(nèi)衣袋，確認(rèn)無菌內(nèi)衣處于工作服狀態(tài)標(biāo)志牌上標(biāo)示的有效期內(nèi)；無菌內(nèi)衣、工作帽、口罩、襪套是否齊全、配套；無菌內(nèi)衣是否完好；檢查無菌內(nèi)衣編碼，編碼應(yīng)專人專用。 6.3.5?進(jìn)行穿無菌內(nèi)衣，穿衣時按照由上至下的順序：戴工作帽帽子應(yīng)蓋住眉毛，頭發(fā)不得外露，戴口罩取出口罩，手只能接觸口罩的系帶

5、，先確定口罩的上下朝向，戴上后，調(diào)整好位置，注意手不要觸碰到臉部，口罩應(yīng)遮住口鼻，與臉部沒有空隙，穿上衣勿使上衣外表面接觸到手部、墻壁及地面，穿褲子將上衣的下擺塞入褲子中，勿使褲子外表面接觸到手部、墻壁及地面，穿鞋套鞋套應(yīng)套住褲腳，從手套箱內(nèi)取出一次性無菌手套并核對手套袋外注明的手套號碼，打開包裝，捏住手套套口翻折部，將手套取出。注意：未戴無菌手套的手，只同意接觸手套套口的向外翻折部分，不能碰到手套的外面。先用右手插入右手手套內(nèi)，再用已戴好的右手指插入左手手折部的內(nèi)側(cè)面，幫助左手插人手套內(nèi)，注意：已戴手套的手不可觸及手套內(nèi)面或未戴手套的手。 6.3.6?用肘壓式的方法開門，進(jìn)入穿潔凈外衣室，關(guān)

6、門。 6.3.7按照編碼取衣，打開無菌外衣袋，確認(rèn)無菌外衣處于工作服狀態(tài)標(biāo)志牌上標(biāo)示的有效期內(nèi)；無菌外衣、口罩是否齊全、配套；無菌外衣是否完好、檢查無菌外衣編碼，編碼應(yīng)專人專用站在地托上進(jìn)行更無菌外衣，更衣順序：戴口罩手只能接觸口罩的系帶，先確定口罩的上下朝向，戴上后，調(diào)整好位置，注意手不要觸碰到臉，口罩應(yīng)遮住口鼻，與臉部沒有空隙，穿四連體服從下向上套：抓住內(nèi)表面恰當(dāng)位置，先穿兩只腳，穿上后雙手伸進(jìn)衣袖中將衣服撐起穿上，將手指伸進(jìn)帽子內(nèi)側(cè)把帽子撐開套在頭上，調(diào)整好位置，拉好拉鏈，系好帶子，潔凈服不要接觸地面、墻面，穿襪靴，佩戴護(hù)目鏡(已滅菌)。 6.3.8從手套箱內(nèi)取出一次性無菌手套并核對手套

7、袋外注明的手套號碼，打開包裝，捏住手套套口翻折部，將手套取出。注意：未戴無菌手套的手，只同意接觸手套套口的向外翻折部分，不能碰到手套的外面。先用右手插入右手手套內(nèi)，再用已戴好的右手指插入左手手折部的內(nèi)側(cè)面，幫助左手插人手套內(nèi)，注意：已戴手套的手不可觸及手套內(nèi)面或未戴手套的手。暫時不必將翻折部分翻回。 6.4 更衣完畢，用肘壓式的方式開門，進(jìn)入氣鎖室，關(guān)門。對著整衣鏡檢查工作服、口罩穿戴是否整齊、合格。 6.5?將雙手放在消手器下消毒，消毒方法同6.3.2。 6.6?用肘壓式的方式開門，進(jìn)入B級走廊，關(guān)門。經(jīng)B級潔凈走廊進(jìn)入B級區(qū)域操作室。 6.7 人員離開潔凈區(qū) 6.7.1 人員經(jīng)氣鎖室進(jìn)入脫

8、潔凈衣室，將一次性無菌手套放入垃圾桶，脫下B級潔凈區(qū)潔凈服，放入回收桶內(nèi)，然后傳到通往C級洗衣整衣室的傳遞窗內(nèi)，由C級進(jìn)行清洗滅菌。 6.7.2 進(jìn)入更鞋脫衣室，按從上到下的順序穿戴好一般生產(chǎn)區(qū)工作帽、工作上衣、工作褲，坐在更鞋柜上，將身體轉(zhuǎn)到更鞋柜外側(cè)換上一般生產(chǎn)區(qū)工作鞋，離開。 6.8 進(jìn)入B級潔凈區(qū)從事無菌操作的人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行潔凈區(qū)人員行為標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 6.9注意事項： 6.9.1 為避免交叉污染，無菌內(nèi)衣室同時進(jìn)入人數(shù)不得超過2人。 6.9.2 為避免交叉污染，無菌外衣室同時進(jìn)入人數(shù)不得超過2人。 6.9.3 各室門不許同時打開，隨時關(guān)門。 6.9.4 B級潔凈區(qū)穿戴的工作服不得穿離本

9、區(qū)域。 6.9.5 潔凈人員不得穿入具有脫落纖維性的衣物進(jìn)入潔凈區(qū)，應(yīng)穿著一般區(qū)的工作服和工作鞋，不得化妝和佩戴飾物，女士應(yīng)將長發(fā)全部盤起扎好。 6.9.6 未通過培訓(xùn)的操作人員、無健康證人員及未通過許可的人員不許進(jìn)入B級潔凈區(qū)。 6.9.7 每次進(jìn)入B級潔凈區(qū)，均應(yīng)改換未穿過的已滅菌且在滅菌有效期內(nèi)的潔凈服。 6.9.8未通過培訓(xùn)的人員進(jìn)入潔凈區(qū)應(yīng)由專人指導(dǎo)更衣方可進(jìn)入。 7進(jìn)出C級區(qū)內(nèi)容 7.1更鞋脫衣 7.1.1進(jìn)入C級更鞋脫外衣室，坐在更鞋柜外側(cè)，脫下一般生產(chǎn)區(qū)工作鞋，腳尖朝外放入更鞋柜外側(cè)相應(yīng)編碼位置，堅持腳不落地，將身體轉(zhuǎn)到更鞋柜內(nèi)側(cè)，將更鞋柜內(nèi)側(cè)取出C級更衣區(qū)域的拖鞋并穿上，穿上

10、拖鞋后不得跨越到更鞋柜外側(cè)區(qū)域，起身。 7.1.2男女分別進(jìn)入男脫衣洗手室及女脫衣洗手室，按照由下至上的順序，依次脫一般生產(chǎn)區(qū)工作褲、工作上衣，工作帽。里面向內(nèi)折疊整齊后，按照工作褲在下，依次為工作上衣、工作帽的順序?qū)⑵浞旁谝鹿駜?nèi)相應(yīng)的編碼位置。 7.2 洗手 7.2.1?走到洗手池旁，打開水龍頭，將雙手和前臂潤濕。 7.2.2?取洗手液適量于掌中，兩手交互十指交叉搓洗，互握手腕旋轉(zhuǎn)搓洗，特別是指縫、指甲縫、手背和掌紋處應(yīng)強(qiáng)化搓洗。 7.2.3?用流動的純化水將洗手液沖洗干凈, 直到無滑膩感為止，關(guān)閉水龍頭。 7.2.4?兩手在水槽懸空輕輕抖落手上的水滴。 7.2.5?將雙手伸至自動烘手器風(fēng)口

11、下，不得碰觸烘手器，雙手互不接觸，翻動，吹干。 7.3 穿潔凈服 7.3.1 用肘壓式的方法開門，男女分別進(jìn)入男穿潔凈衣室及女穿潔凈衣室，關(guān)門。 7.3.2戴眼鏡的人員進(jìn)入穿潔凈內(nèi)衣室后，將眼鏡摘下，用鑷子夾起浸潤75%乙醇溶液的脫脂棉對眼鏡進(jìn)行充分擦拭消毒，將用過的脫脂棉放入垃圾桶內(nèi)，將眼鏡戴好。 7.3.3 更衣前先在地托外側(cè)脫下緩沖鞋，站在地托上。按照編碼進(jìn)行取衣，打開潔凈服袋，確認(rèn)潔凈服處于工作服狀態(tài)標(biāo)志牌上標(biāo)示的有效期內(nèi)；檢查潔凈服、工作帽、口罩是否齊全、配套；潔凈服是否完好；檢查潔凈服編碼，編碼應(yīng)專人專用。 7.3.4 進(jìn)行更潔凈服操作，更衣時按照由上至下的順序：站在地托上進(jìn)行更潔

12、凈服，戴工作帽帽子應(yīng)蓋住眉毛，頭發(fā)不得外露，戴口罩手只能接觸口罩的系帶，先確定口罩的上下朝向，戴上后，調(diào)整好位置，注意手不要觸碰到臉，口罩應(yīng)遮住口鼻，與臉部沒有空隙穿四連體服從下向上套：抓住內(nèi)表面恰當(dāng)位置，先穿兩只腳，穿上后雙手伸進(jìn)衣袖中將衣服撐起穿上，將手指伸進(jìn)帽子內(nèi)側(cè)把帽子撐開套在頭上，調(diào)整好位置，拉好拉鏈，系好帶子，注意手部不能接觸潔凈服拉鏈頭及系帶以外的其他部分，潔凈服不要接觸地面、墻面和地托。 7.3.5 用肘壓式的方法開門，進(jìn)入氣鎖室，關(guān)門。 7.3.6從手套箱內(nèi)取出一次性無菌手套并核對手套袋外注明的手套號碼，打開包裝，捏住手套套口翻折部，將手套取出。注意：未戴無菌手套的手，只同意

13、接觸手套套口的向外翻折部分，不能碰到手套的外面。先用右手插入右手手套內(nèi)，再用已戴好的右手指插入左手手折部的內(nèi)側(cè)面，幫助左手插人手套內(nèi)，以手套口包裹住袖口，注意：已戴手套的手不可觸及手套內(nèi)面或未戴手套的手。 7.4 更衣完畢，對著整衣鏡檢查工作服、口罩穿戴是否整齊、合格。 7.5?將雙手放在消手器下進(jìn)行消毒，將雙手放在消手器下方8 cm處，噴灑75%酒精消毒，掌心對掌心揉搓；手指交錯，掌心對掌心揉搓；雙手搓互搓指背；拇指在掌中轉(zhuǎn)動揉搓；指尖在掌心摩擦。 7.6?用肘壓式的方式開門，進(jìn)入C級走廊，關(guān)門。經(jīng)C級潔凈走廊進(jìn)入C級區(qū)域操作室。 7.7 人員離開潔凈區(qū) 7.7.1人員經(jīng)C級走廊進(jìn)入氣鎖室，

14、將一次性無菌手套放入垃圾桶，男女分別進(jìn)入男穿潔凈衣室及女穿潔凈衣室，脫下C級潔凈區(qū)潔凈服，放入對應(yīng)的潔凈服衣袋中，由C級洗衣人員按潔凈區(qū)工作服和工作鞋清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清洗滅菌。 7.7.2 進(jìn)入男、女脫衣洗手室，按從上到下的順序穿戴好一般生產(chǎn)區(qū)工作帽、工作上衣、工作褲，坐在更鞋柜上，將身體轉(zhuǎn)到更鞋柜外側(cè)換上一般生產(chǎn)區(qū)工作鞋，離開。 7.8 進(jìn)入C級潔凈區(qū)從事無菌操作的人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行潔凈區(qū)人員行為標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 7.9注意事項： 7.9.1?為避免交叉污染，穿潔凈衣室同時進(jìn)入人數(shù)不得超過2人。 7.9.2?各室門不許同時打開，隨時關(guān)門。 7.9.3?C級潔凈區(qū)穿戴的工作服不得穿離本區(qū)域。

15、 7.9.4?潔凈人員不得穿入具有脫落纖維性的衣物進(jìn)入潔凈區(qū)，應(yīng)穿著一般區(qū)的工作服和工作鞋，不得化妝和佩戴飾物，女士應(yīng)將長發(fā)全部盤起扎好。 7.9.5?未通過培訓(xùn)的操作人員、無健康證人員及未通過許可的人員不許進(jìn)入C級潔凈區(qū)。 7.9.6?每次進(jìn)入C級潔凈區(qū)，均應(yīng)改換未穿過的已滅菌且在滅菌有效期內(nèi)的潔凈服。 7.9.7未通過培訓(xùn)的人員進(jìn)入潔凈區(qū)應(yīng)由專人指導(dǎo)更衣方可進(jìn)入。 8?進(jìn)出D級區(qū)內(nèi)容 8.1 更鞋脫衣 8.1.1進(jìn)入D級更鞋脫外衣室，坐在更鞋柜外側(cè)，脫下一般生產(chǎn)區(qū)工作鞋，腳尖朝外放入更鞋柜外側(cè)相應(yīng)編碼位置，堅持腳不落地，將身體轉(zhuǎn)到更鞋柜內(nèi)側(cè)，將更鞋柜內(nèi)側(cè)取出D級更衣區(qū)域的拖鞋并穿上，穿上拖

16、鞋后不得跨越到更鞋柜外側(cè)區(qū)域，起身。 8.1.2按照由下至上的順序，依次脫一般生產(chǎn)區(qū)工作褲、工作上衣，工作帽。里面向內(nèi)折疊整齊后，按照工作褲在下，依次為工作上衣、工作帽的順序?qū)⑵浞旁谝鹿駜?nèi)相應(yīng)的編碼位置。 8.2 洗手 8.2.1?走到洗手池旁，打開水龍頭，將雙手和前臂潤濕。 8.2.2?取洗手液適量于掌中，兩手交互十指交叉搓洗，互握手腕旋轉(zhuǎn)搓洗，特別是指縫、指甲縫、手背和掌紋處應(yīng)強(qiáng)化搓洗。 8.2.3?用流動的純化水將洗手液沖洗干凈, 直到無滑膩感為止，關(guān)閉水龍頭。 8.2.4?兩手在水槽懸空輕輕抖落手上的水滴。 8.2.5?將雙手伸至自動烘手器風(fēng)口下，不得碰觸烘手器，雙手互不接觸，翻動，吹

17、干。 8.3 穿潔凈服 8.3.1 用肘壓式的方法開門，進(jìn)入穿潔凈衣室，關(guān)門。 8.3.2戴眼鏡的人員進(jìn)入穿潔凈內(nèi)衣室后，將眼鏡摘下，用鑷子夾起浸潤75%乙醇溶液的脫脂棉對眼鏡進(jìn)行充分擦拭消毒，將用過的脫脂棉放入垃圾桶內(nèi)，將眼鏡戴好。 8.3.3 更衣前先在地托外側(cè)脫下緩沖鞋，站在地托上。按照編碼進(jìn)行取衣，打開潔凈服袋，確認(rèn)潔凈服處于工作服狀態(tài)標(biāo)志牌上標(biāo)示的有效期內(nèi)；檢查潔凈服、工作帽、口罩是否齊全、配套；潔凈服是否完好；檢查潔凈服編碼，編碼應(yīng)專人專用。 8.3.4?進(jìn)行更潔凈服，先戴口罩，取出口罩，手只能接觸口罩的系帶，確定口罩的上下朝向，戴上后，調(diào)整好位置，注意手不要觸碰到臉，口罩應(yīng)遮住口

18、鼻，與臉部沒有空隙，系好帶子；穿上衣帽子連體服，抓住內(nèi)標(biāo)簽從潔凈服整衣袋內(nèi)拿出上衣帽子連體服，抖動理順，把上衣下擺向外翻至易于穿著的位置，穿上，然后把折疊的部分放下，調(diào)整連體帽的位置；穿褲子襪套連體服，將褲腰部格外翻至易于穿著的位置，將一條腿穿好后，把腳伸進(jìn)工作鞋，再穿另一只腳，穿好褲子后，將上衣的下擺塞入褲子中。穿衣過程中手部不得碰觸潔凈服外表面。 8.4?進(jìn)入氣鎖室，檢查工作服、口罩穿戴是否整齊、合格。 8.5?將雙手放在消手器下進(jìn)行消毒，將雙手放在消手器下方8cm處，噴灑75%酒精消毒，掌心對掌心揉搓；手指交錯，掌心對掌心揉搓；雙手搓互搓指背；拇指在掌中轉(zhuǎn)動揉搓；指尖在掌心摩擦。 8.6?用肘壓式的方式開門，進(jìn)入D級區(qū)域操作室。 8.7 人員離開潔凈區(qū) 8.7.1 經(jīng)氣鎖室進(jìn)入穿潔凈衣室，脫下D級區(qū)潔凈服，放入整理箱；脫工作鞋，換上緩沖鞋。 8.7.2 進(jìn)入脫衣洗手室，按照由上至下的順序穿戴好一般生產(chǎn)區(qū)工作帽、工作上衣、工作褲。 8.7.3 進(jìn)入更鞋室，脫下緩沖鞋腳尖向外放入更鞋凳內(nèi)側(cè)柜內(nèi)，換上一般生產(chǎn)區(qū)工作鞋，離開。 8.8?D級區(qū)域工作服、帽、鞋按潔凈區(qū)工作服和工作鞋清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行改換清洗,及時填寫潔凈區(qū)工作服清洗滅菌使用記錄。 8.9注意事項： 8.9.1?為避免交叉污染，穿潔凈衣室同時進(jìn)入人數(shù)不得超過2