016阿司匹林腸溶片生產(chǎn)工藝規(guī)程ok

1、石家莊利鑫制藥有限公司阿司匹林腸溶片生產(chǎn)工藝規(guī)程文件編碼：LX/JB/01/016/01 第1頁 共20 頁起草部門：生產(chǎn)技術(shù)部起草人： 年 月 日發(fā)布日期： 年 月 日審核人： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日批準人： 年 月 日分發(fā)部門：生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量管理部、固體制劑車間版本/修訂編碼 A/00 目 的：制訂阿司匹林腸溶片生產(chǎn)工藝規(guī)程，以提供生產(chǎn)車間組織生產(chǎn)和進行生產(chǎn)操作的依據(jù)。范 圍：阿司匹林腸溶片的生產(chǎn)。責 任：生產(chǎn)技術(shù)部、生產(chǎn)車間按該工藝規(guī)程組織生產(chǎn)和按該規(guī)程編制標準操作程序，質(zhì)量管理部負責監(jiān)督該規(guī)程的實施。內(nèi) 容：目 錄1.產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格（03）2.引用標準（03）3.生產(chǎn)

2、工藝流程（04）4.操作過程及工藝條件（04）5.工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生（05）6.原輔材料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標準和技術(shù)參數(shù)（07）7.中間產(chǎn)品的檢查方法及控制（08）8.包裝要求（10）9.原輔材料的消耗定額、技術(shù)經(jīng)濟指標、物料平衡以及各項指標的計算方法（10）10.設(shè)備一覽表、主要設(shè)備生產(chǎn)能力 （13）11.技術(shù)安全及勞動保護 （14）12.勞動組織與崗位定員 （18）13.附錄 （19）14.附頁 （19）前 言本標準是依據(jù)藥品管理法、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1998版、中華人民共和國藥典2000版、衛(wèi)生部藥品標準、國家藥品標準制定的。本標準自2004年8月1日起實施。本標準由石家莊三九利鑫

3、制藥有限公司生產(chǎn)技術(shù)部提出。本標準由石家莊三九利鑫制藥有限公司生產(chǎn)技術(shù)部歸檔，下發(fā)固體制劑車間。本標準起草單位是石家莊三九利鑫制藥有限公司生產(chǎn)技術(shù)部。本標準主要起草人： LX/JB/01/016/01 第17頁 共20頁阿司匹林腸溶片工藝規(guī)程1.產(chǎn)品概述1.1藥品通用名稱：阿司匹林腸溶片英文名稱：Aspirin Enteric-coated Tablets漢語拼音名稱：Asipilin Changrong Pian1.2主要成份及其化學名稱：本品每片含主要成份阿司匹林300mg?；瘜W名：2-（乙酰氧基）苯甲酸分子式：C9H8O4分子量：180.161.3性狀：本品為腸溶包衣片，除去包衣后顯白色

4、。1.4適應癥：本品為非甾體抗炎藥。臨床可用于下列情況。1.4.1鎮(zhèn)痛、解熱：可緩解輕度或中度的疼痛，如頭痛、牙痛、神經(jīng)痛、肌肉痛及月經(jīng)痛，也用于感冒和流感等退熱。本品僅能緩解癥狀，不能治療引起疼痛和發(fā)熱的病因，故需同時應用其他藥物對病因進行治療。1.4.2抗炎、抗風濕：為治療風濕熱的常用藥物，用藥后可解熱、使關(guān)節(jié)癥狀好轉(zhuǎn)并使血沉下降，但不能去除風濕熱的基本病理改變，也不能治療和預防心臟損害及其他合并癥。1.4.3關(guān)節(jié)炎：除風濕性關(guān)節(jié)炎外，本品也用于治療類風濕關(guān)節(jié)炎，可改善癥狀，但須同時進行病因治療。此外，本品也用于骨關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎、幼年型關(guān)節(jié)炎以及其他非風濕性炎癥的骨骼肌肉疼痛，也能緩

5、解癥狀。但近年在這些疾病已很少應用本品。1.4.4抗血栓：本品對血小板聚集有抑制作用，可防止血栓形成，監(jiān)床用于預防一過性腦缺血發(fā)作、心肌梗死、心房顫動、人工心臟瓣膜、動靜脈瘺或其他手術(shù)后的血栓形成。也可用于治療不穩(wěn)定型心絞痛。1.4.5兒科用于皮膚粘膜淋巴結(jié)綜合征（川崎病）的治療。1.5藥品規(guī)格、包裝規(guī)格及貯存條件1.5.1藥品規(guī)格：0.3g1.5.2包裝規(guī)格：0.3g×100片×10瓶×30盒；0.3g×1000片×24瓶。1.5.3貯藏：遮光，密封，在干燥處保存。1.6有效期：二年1.7批準文號：國藥準字H130207212 引用標準及處方

6、2.1下列標準所包含的條文通過在本標準中引用而構(gòu)成本標準的條文，在本標準發(fā)布時,所示版本均為有效。這些標準都會被修改,使用本標準的各單位應及時探討使用下列標準最新版本的可能性。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1998版中華人民共和國藥典2000版衛(wèi)生部藥品標準輔料質(zhì)量標準制劑原料質(zhì)量標準包裝材料質(zhì)量標準工藝設(shè)施質(zhì)量標準半成品質(zhì)量標準成品質(zhì)量標準2.2主處方 12.5萬片量阿司匹林 37.5kg 羧甲基淀粉 2%淀粉糊 適量羧丙甲纖維素 2%3 生產(chǎn)工藝工藝流程3.1原水機械過濾活性炭過濾器精密過濾二級反滲紫外殺菌用水點 3.2物料預處理和混合3.3制顆粒、烘干：混合半成品制軟材制粒烘干整粒總混檢驗3.4壓

7、片、包裝合格顆粒壓片裝瓶（熱塑合）裝盒裝箱成品4 操作過程及工藝條件4.1原輔料預處理4.1.1阿司匹林粉碎過80目篩，淀粉用100目過篩，并用80烘干24小時。4.1.2把淀粉先用蒸餾水稀釋，再用沸水沖熟，羥丙甲纖維素泡制24小時待用。4.2配料把粉碎好的阿司匹林原料倒入混合機內(nèi)，加入淀粉糊和羥丙甲纖維素粘合劑攪拌均勻，制成適宜軟材：18目篩網(wǎng)制粒，65以下烘干，16目整粒，加入羧甲基淀粉混勻，待化驗合格后，壓片即得。4.3壓片把總混后的顆粒倒入壓片機料斗中，待化驗合格后開始壓片，整個壓片過程應檢查片重、片厚、脆碎度等及時調(diào)整收集片子時要及時剔除殘片，廢片等不合格片，更換批號時要注意清場。4

8、.4包裝：4.4.1塑料瓶裝：100片/瓶，10瓶/盒，每一中盒放十張說明書，說明書“品名”向外對折放于中盒內(nèi)，30盒/箱，箱內(nèi)放裝箱單一張，箱子上下各放墊板一張，用透明膠帶封箱，在箱子1/4和3/4處打包，如有合箱，裝箱單及箱外上應標明合箱的全部批號，箱外并用“M”標明。4.4.2塑料瓶裝1000片/瓶，24瓶/箱，箱內(nèi)放二十四張說明書，箱內(nèi)放裝箱單一張，箱子上下各放墊片一張，用透明膠帶封箱，在箱子1/4和3/4處打包，如有合箱，裝箱單及箱外上應標明合箱的全部批號，箱外并用“M”標明。5 工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生5.1工作場所要保持整齊、清潔,衛(wèi)生,物品定置擺放，做到文明生產(chǎn)。5.2各崗位、庫房及

9、通道應有足夠的照明設(shè)備。5.3工具、用具、儀器、原輔料、半成品、成品及次廢品要區(qū)分存放,排列整齊有序。5.4原輔材料進入車間時,均應去掉外包裝,不能去掉外包裝的要求將表面擦干凈。5.5車間職工嚴禁在班前、班中喝酒,不準在崗位上就餐,不準將飯菜帶至崗位。5.6車間內(nèi)不準進行有可能造成污染的任何活動,同時要做好防止昆蟲飛入和防鼠滅鼠工作。5.7車間職工應經(jīng)常搞好個人衛(wèi)生:勤洗澡,勤換衣服,勤剪指甲等。一般生產(chǎn)區(qū)的工作服至少每周清洗1次，潔凈區(qū)的潔凈工作服每周清洗、消毒2次。 5.8對廠房內(nèi)有毒有害物質(zhì)及噪音經(jīng)常進行監(jiān)測,應符合要求。5.9生產(chǎn)人員都要建立健康檔案，每年至少進行體檢1次,傳染病及脫屑

10、皮膚病患者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)操作。5.10車間衛(wèi)生員應負責搞好車間環(huán)境衛(wèi)生。5.11各崗位必須按規(guī)定做到每班一小搞衛(wèi)生,每周一大搞衛(wèi)生,做到玻璃明亮,房頂、地面、墻壁干凈、無塵土、無蜘蛛網(wǎng)、無污跡。5.12進入潔凈區(qū)必須遵守出入守則,更換潔凈工作服,并認真消毒手。5.13潔凈區(qū)各房間應按操作規(guī)程的要求做好衛(wèi)生保持工作和消毒滅菌工作。5.14為防止污染,潔凈區(qū)各房間應閉門操作,操作中禁止裸手操作，尤其不準用手直接接觸藥粉,應戴潔凈的塑料手套或乳膠手套。不準在操作時清掃地面。5.15三十萬級潔凈區(qū)環(huán)境區(qū)域潔凈要求三十萬級潔凈區(qū)包括以下崗位（房間）：配料（粉碎、稱量、混合）、制粒、烘干、總混

11、、包衣、鋁塑包裝、打漿、壓片、瓶裝、中轉(zhuǎn)站、中控、容器清洗、原輔料存放、模具存放、緩沖間（前室）、不合格品處理、潔凈更衣及潔凈走廊等。三十萬級潔凈區(qū)潔凈度指標和監(jiān)測頻率（* 分則無專門規(guī)定時）塵埃粒子壓差（潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)）壓差（同是法治凈區(qū)）微生物溫度*相對濕度*0.5m5m沉降菌10,500000個/m360,000個/m310Pa5Pa15個/皿18264565%1次/半月1次/半月1次/班1次/班1次/月1次/班1次/班三十萬級潔凈區(qū)的空氣凈化采用初效過濾器（粗中孔泡沫塑料）、中效過濾器（無紡布）和高效過濾器（超細纖維玻璃濾紙）等三級過濾。進入三十萬級潔凈區(qū)的人員必須按規(guī)定更換相應的潔

12、凈工作服（包括：衣、鞋、帽），遵守“人流、物流管理辦法”。進入三十萬級潔凈區(qū)物料的必須經(jīng)過凈化處理，遵守“人流、物流管理辦法”。 為了保證三十萬級潔凈區(qū)的潔凈程度，除按各標準操作規(guī)程進行日常的清洗、消毒之外，還必須對三十萬級潔凈區(qū)各房間進行消毒（臭氧等），至少每月一次。 質(zhì)量管理部除按規(guī)定檢查潔凈區(qū)的塵埃粒子、微生物、溫度、相對濕度之外，還應對進入三十萬級潔凈區(qū)人員、物料的消毒情況進行抽查。6 原輔材料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標準和技術(shù)參數(shù)6.1原料藥質(zhì)量標準指標名稱法定標準內(nèi)控標準性狀白色或類白色結(jié)晶性粉末；幾乎無臭，味苦。白色或類白色結(jié)晶性粉末；幾乎無臭，味苦。熔點： 190192熔點： 1

13、90192比旋度：+20.5°+21.5°比旋度：+20.5°+21.5°鑒別應符合規(guī)定應符合規(guī)定檢查溶液的澄清度與顏色應符合規(guī)定應符合規(guī)定鐵應符合規(guī)定應符合規(guī)定銅應符合規(guī)定應符合規(guī)定熾灼殘渣0.1%0.1%重金屬百萬分之十百萬分之十含量測定99.0%99.0%微生物限 度檢 查霉菌數(shù)100個/g80個/g雜菌數(shù)1000個/g800個/g大腸桿菌不得檢出不得檢出6.2阿司匹林腸溶片總混半成品質(zhì)量標準項目內(nèi)控標準顆粒游離水楊酸1.5% 含量測定標示量的97.0103.0%壓片(素片)外觀白色片，片表面光滑、無麻點、無雜質(zhì)點崩解時限應符合規(guī)定重量差異

14、7;4.5%阿司匹林腸溶片外觀腸溶衣嚴密、光滑釋放度應符合規(guī)定6.3成品質(zhì)量標準項目法定標準內(nèi)控標準性狀腸溶包衣片除去包衣顯白色腸溶包衣片除去包衣顯白色鑒別應符合規(guī)定應符合規(guī)定檢查游離水楊酸1.5%1.5%釋放度胃液0.25腸液標示量的70.0%胃液0.20腸液標示量的75.0%重量差異±5.0%±4.5%含量測定標示量的95.0105.0%標示量的97.0103.0%微生物限 度檢 查霉菌數(shù)100個/g80個/g雜菌數(shù)1000個/g800個/g大腸桿菌不得檢出不得檢出7 中間產(chǎn)品的檢查方法及控制7.1顆粒7.1.1游離水楊酸取顆粒適量(相當于5片)，置乳缽中，用乙醇30m

15、l分次研磨，并移入100ml容量瓶中，超聲溶解5分鐘，放置室溫，用水稀釋至刻度，搖勻，立即濾過，精密量取續(xù)濾液2ml，置50ml納氏比色管中，用水稀釋至50ml，立即加新制的稀硫酸鐵銨溶液（取1moL/L的鹽酸溶液1ml，置100ml量瓶中，加硫酸鐵銨指示液2ml后，再加水適量使成100ml）3ml，搖勻，30秒內(nèi)如顯色，與對照液（精密量取0.01水楊酸溶液4.5ml，加95乙醇3ml，0.05灑石酸溶液1ml，用水稀釋至50ml，再加上述新制的稀硫酸鐵銨溶液3ml，搖勻）比較，不得更深（1.5）。7.1.2含量測定 取顆粒適量,混合均勻,研細,精密稱取適量（約相當于阿司匹林3g）,置100m

16、l量瓶中，超聲溶解5分種，放至室溫，再用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續(xù)濾液10ml(約相當于阿司匹林0.3g)，置200ml錐形瓶中，加中性乙醇20ml，振搖，使阿司匹林溶解，加酚酞指示液3滴，滴加氫氧化鈉滴定液（0.1moL/L）至溶液顯粉紅色，再精密加氫氧化鈉滴定液（0.1moL/L）40ml，置水?。?00）上加熱15分鐘并時時振搖，迅速放冷至室溫，用硫酸滴定液（0.05moL/L）滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml的氫氧化鈉滴定液（0.1moL/L）相當于18.02mg的C9H8O4。計算公式：（V空白V）×M×2×0.01802×

17、;理論片重 含量= ×1000. 1×W×10/100×0.3式中：V空白空白消耗硫酸滴定液的體積（ml）V 樣品消耗硫酸滴定液的體積（ml）M 硫酸滴定液的摩爾濃度（moL/L）W 樣品稱樣量(g)7.2壓片(素片)7.2.1 外觀白色片，表面光滑，無麻點，無雜質(zhì)點。7.2.2崩解時限將吊籃懸掛于支架上,浸入1000ml燒杯中,并調(diào)節(jié)吊籃位置使其下降時篩網(wǎng)距燒杯底部25mm,燒杯內(nèi)盛有37±1的0.1moL/L鹽酸溶液600ml, 0.2moL/L磷酸鈉溶液200ml，混勻，用2moL/L鹽酸溶液或2moL/L氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)溶液的PH值為6

18、.8±0.05，調(diào)節(jié)液位高度使吊籃上升時篩網(wǎng)在液面下15mm處。取供試品6片,分別置上述吊籃的玻璃管中,啟動崩解儀進行檢查。各片均應在25分鐘內(nèi)全部崩解。如有1片崩解不完全,應另取6片,按上述方法復試,均應符合規(guī)定。7.2.3重量差異取阿司匹林素片20片,精密稱定總重量,求得平均片重后,再分別精密稱定各片的重量。每片重量與平均片重相比較,超出重量差異限度的藥片不得多于2片,并不得有1片超出限度的1倍。片重差異限度為±4.5%。7.3.阿司匹林腸溶片7.3.1 外觀 腸溶衣嚴密、光滑。7.3.2 釋放度（用崩解法粗測）將吊籃懸掛于支架上,浸入1000ml燒杯中,并調(diào)節(jié)吊籃位置

19、使其下降時篩網(wǎng)距燒杯底部25mm,燒杯內(nèi)盛有37±1的0.1moL/L鹽酸溶液600ml, 經(jīng)120分鐘時，6片均應完好無損, 然后加入37的0.2moL/L磷酸鈉溶液250ml，混勻，用2moL/L鹽酸溶液或2moL/L氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)溶液的PH值為6.8±0.05，重新啟動崩解儀，40分鐘內(nèi)，6片均應完全崩解。8 包裝要求 8.1塑料瓶裝：100片/瓶，10瓶/盒，每一中盒放十張說明書，說明書“品名”向外對折放于中盒內(nèi)，30盒/箱，箱內(nèi)放裝箱單一張，箱子上下各放墊板一張，用透明膠帶封箱，在箱子1/4和3/4處打包，如有合箱，裝箱單及箱外上應標明合箱的全部批號，箱外并用“

20、M”標明。8.2塑料瓶裝1000片/瓶，24瓶/箱，箱內(nèi)放二十四張說明書，箱內(nèi)放裝箱單一張，箱子上下各放墊片一張，用透明膠帶封箱，在箱子1/4和3/4處打包，如有合箱，裝箱單及箱外上應標明合箱的全部批號，箱外并用“M”標明。9原輔材料的消耗定額、技術(shù)經(jīng)濟指標、物料平衡以及各項指標的計算方法9.1技術(shù)經(jīng)濟指標的計算公式 報告期入庫合格品總量(萬片)9.1.1合格品率(%) - × 90% 報告期請驗成品總量(萬片) 報告期入庫成品總量(萬片)9.1.2成品率(%) - × 100%報告期入庫成品耗用的原材料相應理論產(chǎn)量(萬片)9.1.3某原輔料消耗總量(*) 本期領(lǐng)用量 +

21、期初盤存量 - 期末盤存量+期初在產(chǎn)品折料量 - 期末在產(chǎn)品折料量其中: 在產(chǎn)品折料量 在產(chǎn)品中該原輔料理論用量 × 上期止累計原輔料耗用系數(shù) 9.1.4 原輔料消耗總量相應的 原輔料消耗總量理論產(chǎn)量(萬粒) - 單位產(chǎn)品中該原輔料理論用量其中：原輔料消耗總量（折干）原輔料消耗總量（濕）×1水分（%）原輔料消耗總量（折純）原輔料消耗總量（濕）×濕含量（%）原輔料消耗總量（濕）×1水分（%）×干含量（%） 本期原輔料消耗總量9.1.5原輔料耗用系數(shù) - - 本期入庫成品中該原輔料理論用量 報告期原輔料消耗總量9.1.6原輔料的單耗(*/萬粒) -

22、 報告期成品入庫量(萬片) 預處理后重量(kg)9.1.7原輔料預處理收率(%) - × 100% 預處理前重量(kg) （整粒后）料號實配料量(kg)9.1.8配料（料號）收率(%) - - × 100% 料號總投料量(kg) 其中：料號總投料量 本鍋投料 前面鍋回收料轉(zhuǎn)入 批總混后重量(kg)9.1.9批總混收率(%) - × 100% 批總混投料量(kg) 批壓制片劑重量折理論產(chǎn)量(萬片)9.1.10批壓片收率(%) - × 100% 批總混后半成品重量折理論產(chǎn)量(萬片) 其中：批壓制片劑重量折理論產(chǎn)量 批壓制片劑重量 ÷ 平均片重（中控

23、抽檢） 批總混后重量折理論產(chǎn)量 批總混后重量 ÷ 標準裝量（片劑生產(chǎn)指令） 批包裝半成品量(萬片)9.1.11批包裝(包括鋁塑)收率(%) -批灌裝膠囊重量折理論產(chǎn)量(萬片)× 100% 成品數(shù) +可計量殘粉（廢品）數(shù)9.1.12物料平衡 - × 100% 理論產(chǎn)量 報告期該產(chǎn)品車間總成本(元)9.1.13車間(單位)成本(元/萬粒) - 報告期成品入庫量(萬片)9.2技術(shù)經(jīng)濟指標計算時的注意事項9.2.1計算成品率、消耗等指標所用的產(chǎn)品產(chǎn)量數(shù)應一致9.2.2成品入庫數(shù)應以已經(jīng)正式辦理入庫交接手續(xù)的產(chǎn)品數(shù)。9.2.3除規(guī)定按折干折純的品種應按折干折純量計算理論產(chǎn)量

24、之外，其余品種按實際投料量計算理論產(chǎn)量。9.2.4因生產(chǎn)工藝需要多投和增補的物料都應計入總投料量。已領(lǐng)入車間（工段）的物料盈虧，經(jīng)有關(guān)領(lǐng)導同意，可適當調(diào)整當月總投料量。9.2.5計算耗用量時，除因自然災害造成的損耗應另計外，其他如：試車、生產(chǎn)試驗、事故及工藝條件改變等所造成的損耗均應包括在內(nèi)。9.2.6為準確反應物料消耗情況，報告期末應對原輔料、在產(chǎn)品進行嚴格盤點，認真做好記錄。9.2.7 未作特別規(guī)定時。計算結(jié)果一般保留4位有效數(shù)字，第5位四舍五入。9.3物料平衡正常波動范圍9.3.1原輔料、中間體及成品收率收率配料收率壓片收率包裝收率成品率范圍(%)95102%98101%98101%98

25、103%9.3.2包裝材料物料平衡收率瓶子瓶簽說明書中盒大箱范圍(%)99.5100%100%100%100%100%9.3.3崗位物料平衡崗位配料壓片包裝物料平衡收率(%)97-102%99-100%99-100%10主要設(shè)備一覽表序號設(shè)備編號設(shè)備名稱規(guī)格型號材質(zhì)生產(chǎn)廠家101-02-01-01純化水制備系統(tǒng)500kg/h不銹鋼河北邢臺碧雪凈化設(shè)備廠201-02-02-04空氣壓縮機GA-18不銹鋼無錫阿特拉斯科普柯壓縮機有限公司301-02-02-05空調(diào)機組JK-65Y德州亞太空調(diào)設(shè)備有限公司401-02-01-03冷水機PC-150W不銹鋼通盛機械有限公司501-01-02-04槽型混

26、合機CH-200不銹鋼常州益民干燥設(shè)備有限公司601-01-02-05沸騰制粒干燥機FL-120不銹鋼常州市科宇干燥設(shè)備有限公司701-01-02-03高速混合制粒機GHL-250 不銹鋼常州市科宇干燥設(shè)備有限公司801-01-07-20熱打碼機HP-241C上海鼎力輕工機械廠901-01-03-09旋轉(zhuǎn)式壓片機ZP35A不銹鋼上海信源制藥機械有限公司1001-02-06-24滾筒洗衣機EW1288W伊萊克斯電器有限公司1101-02-06-13變頻調(diào)速泡罩包裝機DPT-130D不銹鋼錦州醫(yī)藥包裝機械廠1201-01-02-08V型混合機VH-2.0不銹鋼常州益民干燥設(shè)備有限公司1401-01

27、-06-14自動變頻篩動數(shù)片機BG-不銹鋼上海亞力制藥機械有限公司1501-01-06-15自動理瓶機BG-不銹鋼上海亞力制藥機械有限公司1601-01-07-16熱收縮包裝機HS-5035B不銹鋼邯鄲宏皓包裝機械廠1701-01-07-17熱循環(huán)風收縮機FR-260瑞安天馬包裝機械有限公司1801-01-07-18 電磁感應封口機DGYF-S500溫州互豐機械有限公司11 技術(shù)安全及勞動保護11.1物料的理化性質(zhì)及安全生產(chǎn)要求11.1.1乙醇 車間使用的是7075%(ml/ml)乙醇(酒精),用于人手或器物的消毒。本品屬一級易燃液體。 安全生產(chǎn)要求: 操作時盛乙醇的容器不準敞口,嚴禁接觸明火

28、。11.1.2塑料袋、紙箱: 包裝用的塑料袋、紙箱等都是易燃品 安全生產(chǎn)要求:按指定區(qū)域存放,存放和使用時要注意遠離火源。11.1.3紫外線:一般用于滅菌的紫外線波長為200300nm,在254nm滅菌力最強。對人體照射過久能產(chǎn)生電光性眼炎、紅斑及皮膚灼熱等現(xiàn)象。 安全生產(chǎn)要求:在保證消毒時間的前提下,關(guān)閉紫外線燈后再進入室內(nèi)操作。必須在紫外線燈下操作時要避免紫外線直射眼睛。11.2 在崗安全操作(通用部分)11.2.1嚴格按照標準操作程序進行操作，禁止違章作業(yè)。11.2.2上班不準拖拉著鞋,走路和上下樓梯、臺階要穩(wěn),在地面有油或水的地方要當心滑倒。11.2.3擦高窗玻璃等登高作業(yè),如用梯子必

29、須有專人扶梯子。11.2.4需紫外線燈消毒的崗位,一般應在紫外線燈關(guān)閉后方可進行操作,如必須在紫外線燈照射下工作時,應注意勿使光線直射眼睛,或戴上護目眼鏡,并在工作結(jié)束后立即離開。11.2.5半成品和成品要壓碴放穩(wěn),最高不超過16個箱高。11.2.6拉車或搬倒物品時,要注意防止堆垛的箱、盤等重物倒下砸傷。拉車時要注意兩旁的行人和物料,以免造成傷害。11.3 機械設(shè)備和工具的安全操作11.3.1開車前應注意檢查有無異?，F(xiàn)象, 點動沒有問題才能正式啟動設(shè)備。不得任意提高車速。11.3.2不可用手直接接觸或用毛巾擦拭正在運轉(zhuǎn)的機械部分,以免絞入。搖擺式顆粒機、洗衣機、甩干機等設(shè)備轉(zhuǎn)動時手不可伸入,以

30、免碰傷。11.3.3機器不是必須外露的轉(zhuǎn)動部分應安裝防護罩,運轉(zhuǎn)時有異物需要排除,必須借助鑷子等工具,不得直接用手排除。11.3.4兩人以上同時操作一臺設(shè)備時,開機和停車后重新啟動須相互通氣； 檢修期間啟動設(shè)備也應先打招呼,照顧周圍人員。11.3.5檢修運轉(zhuǎn)設(shè)備必須切斷電源,根據(jù)情況在電閘箱處掛上標示牌，并派人監(jiān)護。11.3.6機器在運轉(zhuǎn)時,發(fā)現(xiàn)不能排除的故障或異常現(xiàn)象（如：異常的聲音、氣味或閃光、冒煙等）,應停車立即找值班維修工維修。11.3.7儀表柜內(nèi)不能放雜物。儀表故障應請儀表工修理,不得擅自拆裝。儀表指示溫度要經(jīng)常與玻璃溫度計核對,發(fā)現(xiàn)差值較大(超出±2)時,及時請儀表工校對

31、。11.3.8設(shè)備維修時操作工必須留人配合工作，不得離開現(xiàn)場。11.4 電器設(shè)備的安全操作11.4.1不得擅自接拉線路。11.4.2電器設(shè)備發(fā)生故障或損壞,不擅自拆裝,應請電工修理,如不能馬上消除,應停電檢修。11.4.3車間的電氣設(shè)備等必須保持絕緣良好,如發(fā)現(xiàn)絕緣有破損,焦粘或潮濕時禁止使用。11.4.4所有用電設(shè)備的接地必須保持完好、有效,如發(fā)現(xiàn)漏電應立即停止使用,及時請電工檢修。11.4.5電器設(shè)備嚴防進水,不準用濕手按電器開關(guān),不能用濕手巾和濕布擦電器設(shè)備,不準用水沖洗。11.4.6電器不能啟動或啟動時有異味、冒煙,應立即停車請維修工修理。11.4.7電器設(shè)備附近,不得隨意放置其它物品

32、, 如:在電閘附近堆紙箱、雜物,閘箱上放茶杯,日光燈上放記錄紙、膠布等。電機散熱孔內(nèi)不得插入毛刷等其它物品。11.4.8需測試電機溫度時,要用手背觸及電機,不得用手心,防止觸電。11.4.9如發(fā)生觸電,迅速切斷電源,拉開電閘,如拉不開電閘,就找絕緣物體或干燥木棍電線將挑開,千萬不可用手直接拉觸電的人。11.4.10電器設(shè)備不用時應及時切斷電源。11.5 安全檢修設(shè)備檢修安全操作見設(shè)備標準操作程序及設(shè)備維護標準操作程序。11.6 防火、防中毒11.6.1車間內(nèi)嚴禁吸煙。11.6.2車間常備的各種滅火器材(滅火器、消防水帶、消防栓)都必須放在固定的地方,并有專人負責保管,使保持完好可用狀態(tài)。消防工

33、具不準移作它用。 11.6.3車間的各條通道通往滅火器具的通道必須保持暢通。11.6.4為確保車間一旦發(fā)生火災、爆炸等事故,能迅速組織搶救和滅火,車間應有消防組織。11.6.5新工人及外來實習人員上崗操作前必須進行安全防火教育,掌握搶救和安全撤離的基本知識，經(jīng)考試合格后方可到崗操作。11.6.6加強設(shè)備維護,運轉(zhuǎn)部分要潤滑良好,堵塞跑、冒、滴、漏,維護設(shè)備的嚴密性,是加強防火、防中毒,改善勞動條件的有力措施。11.6.7一旦發(fā)生火災,立即通知調(diào)度,并撥廠內(nèi)火警電話119(必要時可撥市內(nèi)火警電話119)請消防隊救火。在消防隊到達之前,在崗位負責人的統(tǒng)一指揮下,利用一切可能條件組織滅火,不得驚慌,

34、消防隊到達后,在消防隊長和崗位負責人的共同指揮下滅火。11.6.8粉碎機、沸騰干燥機、壓片機、鋁塑包裝機、熱縮合機等設(shè)備使用時必須現(xiàn)場有人,人離開崗位,必須切斷電源、關(guān)閉蒸汽閥門。11.6.9涉及易燃物品如:酒精的操作,一定要遠離明火。酒精存放要加鎖。11.6.10熟悉生產(chǎn)過程中使用的原輔料的毒性和危害性及救護方法。11.6.11禁止在產(chǎn)熱、散熱設(shè)備及裝置（如：暖氣片）上放易燃物品,易燃廢物要及時清理出車間。11.6.12各類消毒劑切忌入口,噴霧時切勿碰上皮膚或濺入眼內(nèi)。11.6.13崗位使用的易燃物品應定置擺放，不準亂堆、亂放。11.7工業(yè)衛(wèi)生11.7.1工作場所要保持整齊、清潔,衛(wèi)生,物品定置擺放，做到文明生產(chǎn)。11.7.2各崗位、庫房及通道應有足夠的照明設(shè)備。11.7.3工具、用具、儀器、原輔料、半成品、成品及次廢品要區(qū)分存放,排列整齊有序。11.7.4原輔材料進入車間時,均應去掉外包裝,不能去掉外包裝的要求將表面擦干凈。11.7.5車間職工嚴禁在班前、班中喝酒,不準在崗位上就餐,不準將飯菜帶至崗位。11.7.6車間內(nèi)不準進行有可能造成污染的任何活動,同時要做好防止昆蟲飛入和防鼠滅鼠工作。11.7.7車間職工應經(jīng)常搞好個人衛(wèi)生:勤洗澡,勤換衣服,勤剪