醫(yī)療器械有效期驗證報告適用有源醫(yī)療器械設(shè)備

1、有效期驗證報告目的：為了驗證全自動XXXXX儀的可靠性，確定其安全有效的使用期限，保證使 用者的安全和臨床應(yīng)用中檢測的準(zhǔn)確性。驗證時間：2014-8-112014-9-25驗證人員：XXX儀器設(shè)備：環(huán)境試驗箱1、概述壽命試驗是基本的可靠性試驗方法，在正常工作條件下，常常采用壽命試驗 方法去評估產(chǎn)品的各種可靠性特征。但是這種方法對壽命特別長的產(chǎn)品來說，不是 一種合適的方法。因為它需要花費很長的試驗時間，甚至來不及作完壽命試驗，新的 產(chǎn)品又設(shè)計出來，老產(chǎn)品就要被淘汰了。因此，在壽命試驗的基礎(chǔ)上形成的加大應(yīng)力、 縮短時間的加速壽命試驗方法逐漸取代了常規(guī)的壽命試驗方法。加速壽命試驗是用加大試驗應(yīng)力（諸

2、如熱應(yīng)力、電應(yīng)力、機械應(yīng)力等）的方法， 激發(fā)產(chǎn)品在短時間內(nèi)產(chǎn)生跟正常應(yīng)力水平下相同的失效，縮短試驗周期。然后運用加 速壽命模型，評估產(chǎn)品在正常工作應(yīng)力下的可靠性特征。加速環(huán)境試驗是近年來快 速發(fā)展的一項可靠性試驗技術(shù)。該技術(shù)突破了傳統(tǒng)可靠性試驗的技術(shù)思路,將激發(fā)的試驗機制引入到可靠性試驗，可以大大縮短試驗時間，提高試驗效率，降低試驗耗損。2、常見的物理模型元器件的壽命與應(yīng)力之間的關(guān)系，通常是以一定的物理模型為依據(jù)的，下面簡單介紹一下常用的幾個物理模型。2.1 失效率模型失效率模型是將失效率曲線劃分為早期失效、隨機失效和磨損失效三個階 段，并將每個階段的產(chǎn)品失效機理與其失效率相聯(lián)系起來，形成浴盆

3、曲線。該 模型的主要應(yīng)用表現(xiàn)為通過環(huán)境應(yīng)力篩選試驗，剔除早期失效的產(chǎn)品，提高出 廠產(chǎn)品的可靠性。2.1 失效率模型圖示：2.2 應(yīng)力與強度模型該模型研究實際環(huán)境應(yīng)力與產(chǎn)品所能承受的強度的關(guān)系。應(yīng)力與強度均為隨機變量，因此，產(chǎn)品的失效與否將決定于應(yīng)力分布和強 度分布。隨著時間的推移，產(chǎn)品的強度分布將逐漸發(fā)生變化，如果應(yīng)力分布與 強度分布一旦發(fā)生了干預(yù)，產(chǎn)品就會出現(xiàn)失效。因此，研究應(yīng)力與強度模型對 了解產(chǎn)品的環(huán)境適應(yīng)能力是很重要的。2.3 最弱鏈條模型最弱鏈條模型是基于元器件的失效是發(fā)生在構(gòu)成元器件的諸因素中最薄弱 的部位這一事實而提出來的。該模型對于研究電子產(chǎn)品在高溫下發(fā)生的失效最為有效，因為這

4、類失效正 是由于元器件內(nèi)部潛在的微觀缺陷和污染，在經(jīng)過制造和使用后而逐漸顯露出 來的。暴露最顯著、最迅速的地方，就是最薄弱的地方，也是最先失效的地方。 2.4反應(yīng)速度模型該模型認為元器件的失效是由于微觀的分子與原子結(jié)構(gòu)發(fā)生了物理或化學(xué) 的變化而引起的，從而導(dǎo)致在產(chǎn)品特性參數(shù)上的退化，當(dāng)這種退化超過了某一界限，就發(fā)生失效，主要模型有 Arrhenius 模型和Eyring 模型等。3、加速因子的計算加速環(huán)境試驗是一種激發(fā)試驗，它通過強化的應(yīng)力環(huán)境來進行可靠性試驗。 加速環(huán)境試驗的加速水平通常用加速因子來表示。加速因子的含義是指設(shè)備在 正常工作應(yīng)力下的壽命與在加速環(huán)境下的壽命之比，通俗來講就是指一

5、小時試 驗相當(dāng)于正常使用的時間。因此，加速因子的計算成為加速壽命試驗的核心問 題，也成為客戶最為關(guān)心的問題。加速因子的計算也是基于一定的物理模型的， 因此下面分別說明常用應(yīng)力的加速因子的計算方法。3.1溫度加速因子normalexpiTaf -溫度的加速因子由Arrhenius 模型計算：rvormal stress）其中，Lnormal為正常應(yīng)力下的壽命，Lstress為高溫下的壽命，Tnormal為室溫絕對溫度， Tstress為高溫下的絕對溫度，Ea為失效反應(yīng)的活化能（eV） , k為Boltzmann常數(shù), 8.62 X 10 5eV/K,實踐表明絕大多數(shù)電子元器件的失效符合Arrhe

6、nius 模型，表1 給出了半導(dǎo)體元器件常見的失效反應(yīng)的活化能。表1半導(dǎo)體元器件常見失效類型的活化能設(shè)備名稱失效類型失效機理活化能（eV）IC斷開Au-Al金屬間產(chǎn)生化合物1.0IC斷開Al的電遷移0.6IC （塑料）斷開Al腐蝕0.56MOS IC （存貯器）短路氧化膜破壞0.3 0.35二極管短路PN結(jié)破壞（Au-Si固相反應(yīng)）1.5晶體管短路Au的電遷移0.6MOSfS件閾值電壓漂 移發(fā)光玻璃極化1.0MOSfS件閾值電壓漂1Na離子漂移至Si氧化膜1.2 1.4移MOSIS件閾值電壓漂 移Si-Si氧化膜的緩慢牽引1.03.2、電壓加速因子電壓的加速因子由Eyring 模型計算:AF

7、= CW x加®5$ normal其中，VStress為加速試驗電壓，Mormal為正常工作電壓，B為電壓的加速率常數(shù)。3.3、 濕度加速因子濕度的加速因子由Hallberg 和Peck模型計算:haf =sressnormal)其中，RHtress為加速試驗相對濕度，RHormal為正常工作相對濕度，n為濕度的加速率常數(shù)，不同的失效類型對應(yīng)不同的值，一般介于23之間。3.4、 溫度變化加速因子溫度變化的加速因子由Coffin Mason公式計算:teaf =Gress< "normal)其中，為加速試驗下的溫度變化， 為正常應(yīng)力下的溫度變化，n為溫度變化的 加速率常

8、數(shù)，不同的失效類型對應(yīng)不同的值，一般介于48之間。4、試驗方案影響本分析儀使用壽命的主要部件有光源、電路板，而決定這些部件的壽命環(huán)境因素主要為溫度和濕度，本試驗采用最最弱鏈條的失效模型，通過提高試驗溫 度和濕度來考核產(chǎn)品的使用壽命。在75C、85%RHT做加速壽命測試，故其加速因 子應(yīng)為溫度加速因子和濕度加速因子的乘積，計算如下：AF 二 Taf X Haf=exp卜 normal/jre55 、尺"he切由試驗采用兩臺樣機同時進行恒定應(yīng)力壽命試驗，試驗時儀器正常通電，試驗過程每天進行兩次功能測試，以驗證試驗階段產(chǎn)品的完好性。每天白天進行 7 個小時試驗（9:3016:30 ）,停止

9、試驗后使產(chǎn)品回到正常工作環(huán)境狀態(tài)靜止 30 分鐘，然后進行功能測試，測試完后繼續(xù)進行 15個小時晚間的加速老化試驗（17:30次日8:30 ）,次日上午上班時停止試驗，使產(chǎn)品回到正常工作環(huán)境狀態(tài)靜止30分鐘，對產(chǎn)品的功能進行測試，如此反復(fù)，直至儀器出現(xiàn)故障（除使 用說明書已列明的可更換的耗材和配件），試驗結(jié)束。每天剔除試驗后儀器靜止 時間和兩次測試時間，每天有效試驗時間不少于22小時。5、試驗結(jié)果本試驗從2014年8月11日開始，至2014年9月25日，實際有效的試驗時 間為27天,每天試驗為22小時，共594小時,。本試驗是75C、85%RHF做力口 速壽命測試，故其加速因子應(yīng)為溫度加速因子

10、和濕度加速因子的乘積，計算如下：AF - Taf X Hafexp'RH "g 監(jiān) '卜 normal stress< RH rjQnnal J其中，Ea為激活能（eV） , k為玻爾茲曼常數(shù)且k=8.6 x 10-5eV/K, T為絕 對溫度、RH為相對濕度（單位）, 一般情況下n取為2。根據(jù)產(chǎn)品的特性，取Ea為0.6eV,室溫取為25C、75%RH把上述數(shù)據(jù)帶 入計算，求AF = 37,即在75C、85%RHF做1小時試驗相當(dāng)于室溫下壽命約37 小時。試驗總時間為594小時，相當(dāng)于正常環(huán)境工作時間為594*37=21978小時。 由于儀器在臨床機構(gòu)使用時每天實際連續(xù)工作時間不超過8