科室POCT質量控制記錄本

1、POCT質量控制工作記錄本（便攜式血糖儀）科室: 檢 驗 科 濟南市明水眼科醫(yī)院2014年度目 錄1、 濟南市明水眼科醫(yī)院便攜式血糖檢測儀臨床使用管理制度 . 1二、操作規(guī)程.31、標本采集操作規(guī)程.32、便攜式血糖檢測儀操作規(guī)程.43、質控規(guī)程.54、檢測結果報告出具規(guī)程.75、廢棄物處理規(guī)程.76、便攜式血糖儀保養(yǎng)及維護規(guī)程.8三、便攜式血糖儀與大型生化分析儀血糖結果比對試驗 .9四、質量控制.111、質控記錄.112、質控圖.123、失控記錄及分析.47五、POCT檢測人員資質授權審批表.53六、POCT督導檢查反饋表.54便攜式血糖檢測儀臨床使用管理制度血糖儀屬于即時檢驗（Point-

2、of-care testing，POCT，也稱為床旁檢驗）設備，其管理納入醫(yī)院POCT管理。為加強我院便攜式血糖檢測儀（以下簡稱血糖儀）的臨床使用管理，規(guī)范臨床血糖檢測行為，保障檢測質量和醫(yī)療安全，根據(jù)衛(wèi)生部辦公廳關于印發(fā)<醫(yī)療機構便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）>的通知（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)2010209號）和中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標準便攜式血糖儀血液葡萄糖測定指南（WS/T 226-2002）等文件要求，制定本制度。本制度適用于我院采用血糖儀進行的非診斷性血糖監(jiān)測。一、制定規(guī)范血糖儀臨床使用的相關規(guī)章制度及管理規(guī)程（附后），并認真執(zhí)行。管理規(guī)程應包括以下內容：1、標本采集規(guī)程；

3、2、血糖檢測規(guī)程；3、質量控制規(guī)程；4、檢測結果報告出具規(guī)程；5、廢棄物處理規(guī)程；6、血糖儀的貯存、維護和保養(yǎng)規(guī)程等。二、根據(jù)衛(wèi)生部醫(yī)療機構便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）的有關要求，對血糖儀及相應的試紙和采血裝置進行評估，選擇合適的血糖儀。1、選擇符合血糖儀國家標準，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊準入臨床應用的血糖儀；2、同一病區(qū)原則上應當選用同一型號的血糖儀，避免不同血糖儀帶來的檢測結果偏差；3、準確性要求：血糖儀檢測與實驗室參考方法檢測的結果間誤差應在±20%范圍內，且所有數(shù)據(jù)在臨床可接受區(qū)；4、精確度要求：不同日期測量結果的標準差（SD）應當不超過0.42% m

4、mol/L（質控液葡萄糖濃度<5.5mmol/L）和變異系數(shù)（CV%）應當不超過7.5%（質控液葡萄糖濃度5.5mmol/L）5、操作簡便，圖標易于辨認，數(shù)值清晰易讀，單位應鎖定在國際單位“mmol/L”上；6、血糖檢測的線性范圍至少為1.127.7mmol/L，低于或高于檢測范圍，應當明確說明。7、適用的紅細胞壓積范圍至少為30%60%，或可自動根據(jù)紅細胞壓積調整。8、血糖儀應當配有一次性采血器進行采血，試紙條應當采用機外取血的方式，避免交叉感染。三、對血糖儀POCT操作人員實行授權，由臨床檢驗中心檢驗師對相關醫(yī)務人員進行培訓和考核，考核合格經(jīng)醫(yī)務部門授權后，方能在臨床從事血糖儀的操作

5、。培訓內容包括：血糖檢測的應用價值及其局限性、血糖儀檢測原理，適用范圍及特性、儀器、試紙條及質控品的貯存條件、標本采集、血糖檢測的操作步驟、質量控制和質量保證、如何解讀血糖檢測結果、血糖檢測結果的誤差來源、安全預防措施等。四、建立血糖儀檢測質量保證體系，包括室內質控和室間質評體系。1、血糖儀檢測結果與本機構實驗室生化方法檢測結果的比對與評估，每6個月不少于1次； 相對偏差<20%，視為可接受。2、每臺血糖儀均應當有質控記錄，包括測試日期、時間、儀器的校準、試紙條批號及有效期、儀器編號及質控結果；3、血糖檢測時，都應先進行質控品檢測。當更換新批號試紙條、血糖儀更換電池或儀器及試紙條可能未處

6、于最佳狀態(tài)時，應當重新進行追加質控品的檢測。每種血糖儀均應當有相應濃度葡萄糖的質控品，通常包括高、低兩種濃度；4、失控分析與處理：如果質控結果超出范圍，則不能進行血糖標本測定。應當找出失控原因并及時糾正，重新進行質控測定，直至獲得正確結果；5、參加血糖檢測的室間質量評估。標本采集操作規(guī)程1、做好測試前準備工作，將血糖儀處于待檢狀態(tài)。2、用75%乙醇清潔采血部位，待干后用采血設備行皮膚穿刺。3、采血部位通常采用指尖兩側，水腫或感染的部位不宜采血。4、將患者的手臂垂下約15秒鐘，如果需要，可輕輕從手指根部向采血點按摩，從而獲取一滴飽滿血樣，以滿足儀器對血樣量的要求。5、皮膚穿刺后，棄去第一滴血液，

7、將第二滴血液置于試紙上指定區(qū)域。6、準備讀取結果。備注：采血針為一次性用品，要求一人一針，嚴禁重復使用，以防交叉感染。便攜式血糖儀操作規(guī)程1、測試前的準備（1）檢查試紙條和質控品貯存是否恰當。（2）檢查試紙條的有效期及條碼是否符合。（3）檢查質控品有效期。2、血糖儀開機（1）插入試紙，自動開機。（2）開機后血糖儀顯示屏顯示相應信息，核對顯示的血糖試紙的代碼和當前使用的血糖試紙的代碼是否一致。3、采集血樣按照標本采集規(guī)程采集血樣；在血糖儀開始倒計時之前，請勿移動儀器，以確保血量充足從而獲得準確的結果。4、血糖檢測嚴格按照儀器提供的操作說明書要求和操作規(guī)程進行檢測。5、讀取結果并記錄6、除去試紙，

8、儀器自動關機。7、如儀器顯示錯誤信息提示，請核對操作說明書，必要時與銷售代表聯(lián)系。POCT質量控制規(guī)程1、標準操作流程：應有書面的操作流程，覆蓋檢測過程的各個方面。2、培訓和資格認證對POCT操作人員實行授權，由臨床檢驗中心檢驗師對相關醫(yī)務人員進行培訓和考核，考核合格經(jīng)醫(yī)務部門授權后，方能在臨床從事血糖儀的操作。3、檢測進行中的過程控制：確認各部分（操作員、儀器、試劑、樣品、環(huán)境等）按儀器的設計標準運行。4、質控頻率（1）每天做至少一次質控品測定；（2）當更換新批號試紙條、電池或儀器、試紙條可能未處于最佳狀態(tài)時，應當追加質控品的檢測；（3）每半年做一次便攜式血糖儀與大型生化分析儀結果比對試驗；

9、（4）每年參加室間質量控制。5、POCT血糖儀只可作為血糖檢測的篩選，不能替代臨檢中心葡萄糖定量檢測。血糖儀與大型生化分析儀結果比對試驗流程參見衛(wèi)生部醫(yī)療機構便攜式血糖儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）。血糖儀測定值4.2mmol/L時，與比對結果偏差20%，血糖儀測定值4.2mmol/L時，偏差0.83mmol/L視為可接受。6、室內質量控制用以監(jiān)測和評價POCT血糖儀的質量，以決定檢測報告是否發(fā)出所采取的一系列檢查、控制手段。（1）室內質量控制的方法均適用于POCT血糖儀。POCT質控結果可以畫在控制圖上，Y軸為濃度， X軸為日期或分析批次，畫出的水平線相當于均值、均值±2倍標準差。（

10、2）每一分析批的質控必須與患者樣本一起進行分析，分析批在控時方能報告患者的測定結果。當判斷分析批為失控時，則說明測定過程存在問題應予以解決，然后重復檢測該分析批。分析批失控時，不能報告患者標本測定的結果。（3）有失控記錄及分析。7、室間質量控制（1）醫(yī)院POCT室間質評活動由臨檢中心組織，定期發(fā)放統(tǒng)一的質控樣品到各臨床科室，要求各科室在相對固定的時間進行檢測。檢測時必須與當天患者樣本在同一條件下進行檢測。臨檢中心對所有科室血糖儀的結果進行分析、處理、評價后反饋臨床科室。臨床科室根據(jù)反饋結果，對存在問題進行分析改進。（2）每年參加衛(wèi)生部臨檢中心室間質量評估。檢測結果報告出具規(guī)程1、讀取儀器檢測結

11、果。2、檢測結果報告內容：包括被測試者姓名、性別、年齡、住院號、科室（病區(qū)）、檢測結果、測定日期、時間、檢測者簽名等。3、出現(xiàn)異常結果時應當采取以下措施（1）重復檢測一次；（2）通知醫(yī)生采取不同的干預措施；（3）必要時復檢靜脈生化血糖。廢棄物處理規(guī)程1、對使用過的消毒棉簽、采血針、試紙條等廢棄物，放入黃色廢物袋中按醫(yī)療垃圾進行處理。2、在將一次性醫(yī)療廢棄物轉交處置單位時，必須有交接記錄，包括交接時間、簽收人簽名等。血糖儀保養(yǎng)和維護規(guī)程1、血糖儀保存與操作應在具有一定溫度（6-44）與濕度（10-90%）的環(huán)境中。2、血糖儀使用后，應對儀器進行簡單維護。（1）用沾有清水的棉簽清潔儀器表面，并將儀

12、器徹底晾干。如有需要，可用75%酒精棉球擦拭儀器表面。（2）清潔儀器應在關機狀態(tài)下進行。3、勿將儀器浸泡水中或置于高壓滅菌器中清潔或消毒。4、儀器顯示電量不足時應及時更換電池，更換電池程序如下：（1）關閉血糖儀；（2）開啟儀器的電池盒蓋，更換電池，并確保電池盒蓋安裝到位；（3）開機調試至正常待機狀態(tài)；（4）廢棄電池按照環(huán)保要求妥善處置。便攜式血糖儀與大型生化分析儀結果比對試驗科室名稱： 便攜式血糖儀型號：比對實驗室： 比對儀器型號：比對項目：血糖（mmol/L） 比對日期： 年 月 日標本序號姓名本室結果檢測人比對結果檢測人絕對誤差相對誤差可接受性能(是/否)12345678910111213

13、14151617181920結 論（ ）可接受； （ ）不可接受改進措施（不可接受時）操作者： 日期： 年 月 日審核意見審核者： 日期： 年 月 日說明：1、絕對偏差：指單次測定與比對結果的差值；相對偏差：絕對偏差與比對結果的比率（%）。2、血糖儀測定值>4.2mmol/L時，偏差<20%；血糖儀測定值<4.2mmol/L時，偏差<0.83mmol/L視為可接受。便攜式血糖儀與大型生化分析儀結果比對試驗科室名稱： 便攜式血糖儀型號：比對實驗室： 比對儀器型號：比對項目：血糖（mmol/L） 比對日期： 年 月 日標本序號姓名本室結果檢測人比對結果檢測人絕對誤差相對誤差

14、可接受性能(是/否)1234567891011121314151617181920結 論（ ）可接受； （ ）不可接受改進措施（不可接受時）操作者： 日期： 年 月 日審核意見審核者： 日期： 年 月 日說明：1、絕對偏差：指單次測定與比對結果的差值；相對偏差：絕對偏差與比對結果的比率（%）。2、血糖儀測定值>4.2mmol/L時，偏差<20%；血糖儀測定值<4.2mmol/L時，偏差<0.83mmol/L視為可接受。便攜式血糖儀質控記錄表儀器型號： 儀器編號： 時間： 年 月 日期時間（時分）試紙批號試紙有效期1號質控液檢測結果(mmol/L)2號質控液檢測結果(mm

15、ol/L)失控后復測結果(mmol/L)操作者備注12345678910111213141516171819202122232425262728293031注：1號質控液批號： 質控液范圍： 有效期： 開瓶日期： 2號質控液批號： 質控液范圍： 有效期： 開瓶日期： POCT血糖儀質控圖儀器名稱/型號： 儀器編號： 時間： 年 月 日 年 月 日1號質控液設定均值： mmol/L 設定標準差： mmol/L 設定CV： % 操作者見相應質控記錄表日期12345678910111213141516171819202122232425262728293031結果mmol/LPOCT血糖儀質控圖儀器

16、名稱/型號： 儀器編號： 時間： 年 月 日 年 月 日2號質控液設定均值： mmol/L 設定標準差： mmol/L 設定CV： % 操作者見相應質控記錄表日期12345678910111213141516171819202122232425262728293031結果mmol/L便攜式血糖儀質控記錄表儀器型號： 儀器編號： 時間： 年 月 日期時間（時分）試紙批號試紙有效期1號質控液檢測結果(mmol/L)2號質控液檢測結果(mmol/L)失控后復測結果(mmol/L)操作者備注12345678910111213141516171819202122232425262728293031注：1

17、號質控液批號： 質控液范圍： 有效期： 開瓶日期： 2號質控液批號： 質控液范圍： 有效期： 開瓶日期： POCT血糖儀質控圖儀器名稱/型號： 儀器編號： 時間： 年 月 日 年 月 日1號質控液設定均值： mmol/L 設定標準差： mmol/L 設定CV： % 操作者見相應質控記錄表日期12345678910111213141516171819202122232425262728293031結果(mmol/L)POCT血糖儀質控圖儀器名稱/型號： 儀器編號： 時間： 年 月 日 年 月 日2號質控液設定均值： mmol/L 設定標準差： mmol/L 設定CV： % 操作者見相應質控記錄表

18、日期12345678910111213141516171819202122232425262728293031結果(mmol/L)便攜式血糖儀質控記錄表儀器型號： 儀器編號： 時間： 年 月 日期時間（時分）試紙批號試紙有效期1號質控液檢測結果(mmol/L)2號質控液檢測結果(mmol/L)失控后復測結果(mmol/L)操作者備注12345678910111213141516171819202122232425262728293031注：1號質控液批號： 質控液范圍： 有效期： 開瓶日期： 2號質控液批號： 質控液范圍： 有效期： 開瓶日期： POCT血糖儀質控圖儀器名稱/型號： 儀器編號：

19、 時間： 年 月 日 年 月 日1號質控液設定均值： mmol/L 設定標準差： mmol/L 設定CV： % 操作者見相應質控記錄表日期12345678910111213141516171819202122232425262728293031結果(mmol/L)POCT血糖儀質控圖儀器名稱/型號： 儀器編號： 時間： 年 月 日 年 月 日2號質控液設定均值： mmol/L 設定標準差： mmol/L 設定CV： % 操作者見相應質控記錄表日期12345678910111213141516171819202122232425262728293031結果(mmol/L)便攜式血糖儀質控記錄表儀

20、器型號： 儀器編號： 時間： 年 月 日期時間（時分）試紙批號試紙有效期1號質控液檢測結果(mmol/L)2號質控液檢測結果(mmol/L)失控后復測結果(mmol/L)操作者備注12345678910111213141516171819202122232425262728293031注：1號質控液批號： 質控液范圍： 有效期： 開瓶日期： 2號質控液批號： 質控液范圍： 有效期： 開瓶日期： POCT血糖儀質控圖儀器名稱/型號： 儀器編號： 時間： 年 月 日 年 月 日1號質控液設定均值： mmol/L 設定標準差： mmol/L 設定CV： % 操作者見相應質控記錄表日期12345678910111213141516171819202122232425262728293031結果(mmol/L)POCT血糖儀質控圖儀器名稱/型號： 儀器編號： 時間： 年 月 日 年 月 日2號質控液設定均值： mmol/L 設定標準差： mmol/L 設定CV： % 操作者見相應質控記錄表日期1234567891011121314151617181920212223242526272829