公司內審計劃

1、內蒙古錦瑞醫(yī)藥連鎖有限公司NJRZLNC2014 01 號關于成立公司內審小組的決定公司各部、室：為了確保公司質量管理體系的正常進行，規(guī)范GS戲施情況，公司決定成立專項內審小組，小組成員有以下人員組成：組 長：裴挨云成員：李學光 盧玉東 王永勝 景鳳特此通知序號內容1內審領導小組任命文件2內審計劃3內審方案4內審記錄5內審現場檢查才盼6內審問題改進和整改措施記錄內蒙古錦瑞醫(yī)藥連鎖有限公司2014年4月20日公司專項內審計劃一審核目的：確保藥品經營質量管理規(guī)范運行的適宜性、充分性、有效性, 確保公司的質量體系能夠持續(xù)有效的運行。公司質量部門根據目前業(yè)務繁忙的狀況，經與各部門經理協商后，決定于20

2、14 年 4 月 20 日列出公司內部審核計劃，交與總經理同意后，與2014 年 4 月 20 日到 2014 年 4 月 25 日對公司質量體系運行情況進行內部審核。二 審核范圍：1、組織機構與人員職責2、人員培訓3、設施與設備4、經營活動的整個流程（采購、收貨、驗收、儲存養(yǎng)護、運輸、銷售等環(huán)節(jié)）三 審核依據：藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法實施辦法、藥品經營質量管理規(guī)范（ 2013 年修訂），以及本公司的質量管理體系文件。四 審核組組成：組長裴挨云組員：李學光盧玉東王永勝景鳳五 審核方法：采取現場檢查，看資料及現場提問的方式。六 時間：定于2014 年 4 月 20 日進行內蒙古錦瑞醫(yī)

3、藥連鎖有限公司2014 年 4 月 20 日內審方案1、 目的確保藥品經營質量管理規(guī)范運行的適宜性、充分性、有效性，確保公司的質量體系能夠持續(xù)有效的運行。2、 依據1、中華人民共和國藥品管理法2、中華人民共和國藥品管理法實施辦法3、藥品經營質量管理規(guī)范（2013年修訂）4、本公司的質量管理體系文件3、 檢查時間2014 年 4 月 20 日 四、 檢查地點：內蒙古錦瑞醫(yī)藥連鎖有限責任公司內蒙古錦瑞醫(yī)藥連鎖有限責任公司質量部5、 審核范圍1、組織機構與人員職責2、人員培訓3、設施與設備4、經營活動的整個流程（采購、收貨、驗收、儲存養(yǎng)護、運輸、銷售等環(huán)節(jié)）6、 安排與分工審核小組組長：裴挨云組員：

4、李學光盧玉東王永勝景鳳裴挨云：主要負責組織機構和人員職責李學光：主要負責人員培訓盧玉東：主要負責設施設備、儲存、收貨與驗收等裴挨云：主要負責采購銷售等7、 附件：內審記錄藥品經營質量管理規(guī)范內部評審記錄企業(yè)名稱內蒙占錦瑞醫(yī)藥連鎖 有限公司審核時間評審員簽字評審內容時間備注組織機構與人員職責年 月日1、經營文件的合法性2、組織機構人員任命文件3、質量體系文件4、質量管理制度的考核情況和質量否決權的執(zhí)行情況人員與培訓年 月日1、部分崗位人員任職資格2、健康檢查；3、教育培訓；進貨年 月日1、進貨程序的預知2、首營企業(yè)與首營品種的審核的預知3、購進過程的記錄的預知4、進貨情況的質量評審的預知設施與設

5、備年 月日1、營業(yè)場所以及輔助、辦公用房2、倉庫3、設施設備的管理驗收與檢驗年 月日1、正常購進藥品的驗收的預知2、銷后退回藥品的驗收的預知儲存與養(yǎng)護年 月日1、藥品的儲存保管的預知2、退回藥品的儲存保管的預知3、近效期藥品的管理的預知4、藥品的養(yǎng)護的預知出庫與運輸年 月日1、客戶資質的審核2、銷售記錄和銷售票據3、質量查詢與質量投訴總經理:質量管理部:公司內部審核報告 根據最新版GSP（2013修訂版）要求，公司于2014年4月20日成立內審小組對公司質量管理體系進行內部評審，內容包括公司的質量方針和目標、組織機構、設施設備、人員培訓、硬件系統等，對工作質量、藥品質量、服務質量、環(huán)境質量等環(huán)

6、節(jié)，通過看現場、查資料、提問題等方式進行檢查，同事對被審核部門存在的問題進行分析，找出問題的原因，對存在的問題提出糾正措施和有建設性的意見，并進行綜合評價，以確定公司質量管理體系的有效性和可靠性。根據國家藥監(jiān)局藥品批發(fā)企業(yè)“GS網場檢查項目”，結合公司依法核準的經營范圍，公司實際涉及條款 122 條，經現場逐一進行檢查，不合格項統計為：重點缺項：0 條 一般缺項：1條03001：部分員工健康檔案部全綜合評價結果，公司內審小組對內審結果評價如下：1 、公司組織機構完善、職責明確、各項管理制度健全2 、人員資質符合要求3、倉庫布局合理、設施設備符合規(guī)定要求4、藥品的收貨、驗收、出庫等環(huán)節(jié)嚴格按要求

7、操作，質量管理控制有效5 、銷售和售后管理較好內審小組認為，公司的質量管理體系運行良好，基本保障了公司的經營秩序能夠嚴格按照新版GS嚏求執(zhí)行。但在員工檢查中也存在一些問題，針對這些問題，公司將重點解決，在平時工作中對員工加強業(yè)務方面的培訓，對新入職人員及時給與健康體檢，建立健康檔案，以確保公司規(guī)范發(fā)展。對現場檢查存在的問題將會向責任人發(fā)出“問題改進和整改措施記錄”證。整改結果公司將委托質量管理部門追蹤并驗通過此次內審檢查，由質量管理部寫出自查報告并建檔保存， 公司各部門各崗位人員，嚴格要求自己，認真履行職責，加強業(yè)務知識和專業(yè)知識的學習，提高自身素質，以利于自身發(fā)展和公司實力的壯大。內蒙古錦瑞

8、醫(yī)藥連鎖有限責任公司問題改進和整改措施記錄受審部門：質量管理部缺陷項目03001存在問題以及原因存在問題：部分新入職員工缺少健康檔案原因：員工已體檢，體檢報告周期一周左右，現在健康證正在辦理中。糾正以及預防措施通過此次內審，要求質量部和辦公室經常核查員工健康資料，以防資料缺少的現象，讓新入職的員工及時體檢入檔。部門負責人意見實施情況反饋實施人：要求完成時間驗證驗證人：實際完成時間下午 13 : 00 17: 00B-實行不定時工作制的員工，在保證完成甲方工作任務情況下，經公司同意，可自行安排工作和休息時間。3.1.2打卡制度.3.1.2.1公司實行上、下班指紋錄入打卡制度。全體員工都必須自覺遵

9、守工作時間，實行不定時工作制的員工不必打卡。3.1.2.2打卡次數：一日兩次，即早上上班打卡一次，下午下班打卡一次。3.1.2.3打卡時間：打卡時間為上班到崗時間和下班離崗時間;3.1.2.4因公外出不能打卡：因公外出不能打卡應填寫外勤登記表，注明外出日期、事由、外勤起止時間。因公外出需事先申請，如因特殊情況不能事先申請，應在事畢到崗當日完成申請、審批手續(xù)，否則按曠工處理。因停電、卡鐘（工卡）故障未打卡的員工，上班前、下班后要及時到部門考勤員處填寫未打卡補簽申請表，由直接主管簽字證明當日的出勤狀況，報部門經理、人力資源部批準后，月底由部門考勤員據此上報考勤。上述情況考勤由各部門或分公司和項目文

10、員協助人力資源部進行管理。3.1.2.5 手工考勤制度3.1.2.6 手工考勤制申請：由于工作性質，員工無法正常打卡（如外圍人員、出差），可由各部門提出人員名單，經主管副總批準后，報人力資源部審批備案。3.1.2.7 參與手工考勤的員工，需由其主管部門的部門考勤員（文員）或部門指定人員進行考勤管理，并于每月26日前向人力資源部遞交考勤報表。3.1.2.8 參與手工考勤的員工如有請假情況發(fā)生，應遵守相關請、休假制度，如實填報相關表單。3.1.2.9 外派員工在外派工作期間的考勤，需在外派公司打卡記錄 ；如遇中途出差，持出差證明，出差期間的考勤在出差地所在公司打卡記錄；3.2加班管理3.2.1 定

11、義加班是指員工在節(jié)假日或公司規(guī)定的休息日仍照常工作的情況。A.現場管理人員和勞務人員的加班應嚴格控制，各部門應按月工時標準，合理安排工作班次。部門經理要嚴格審批員工排班表，保證員工有效工時達到要求。凡是達到月工時標準的，應扣減員工本人的存休或工資；對超 出月工時標準的，應說明理由，報主管副總和人力資源部審批。B-因員工月薪工資中的補貼已包括延時工作補貼，所以延時工作在 4小時（不含）以下的，不再另計加班工資。因工作需要，一般員工延時工作4小時至8小時可申報加班半天，超過 8小時可申報加班1天。對主管（含）以上管理人員，一般情況下延時工作不計加班，因特殊情況經總經理以上領導批準的延時工作，可按以

12、上標準計加班。 3.2.2.2員工加班應提前申請，事先填寫加班申請表，因無法確定加班工時的，應在本次加班完成后3個工作日內補填加班申請表。加班申請表經部門經理同意，主管副總經理審核報總經理批準后有效。加班申請表必須事前當月內上報有效，如遇特殊情況，也必須在一周內上報至總經理批準。如未履行上述程序，視為乙方自愿加班。 3.2.2.3員工加班，也應按規(guī)定打卡，沒有打卡記錄的加班，公司不予承認；有打卡記錄但無公司總經理批準的加班，公司不予承認加班。3.2.2.4 原則上，參加公司組織的各種培訓、集體活動不計加班。3.2.2.5 加班工資的補償：員工在排班休息日的加班，可以以倒休形式安排補休。原則上，

13、員工加班以倒休形式補休的，公司將根據工作需要統一安排在春節(jié)前后補休。加班可按1: 1的比例沖抵病、事假。3.2.3加班的申請、審批、確認流程3.2.3.1 加班申請表在各部門文員處領取，加班統計周期為上月26日至本月25日。3.2.3.2 員工加班也要按規(guī)定打卡，沒有打卡記錄的加班，公司不予承認。各部門的考勤員（文員）負責加班申請表的保管及加班申報。員工加班應提前申請，事先填寫加班申請表加班前到部門考勤員由員）處領取加班申請表，加班申請表經項目管理中心或部門經理同意，主管副總審核，總經理簽字批準后有效。填寫并履行完審批手續(xù)后交由部門考勤員由員）保管。3.2.3.3 部門考勤員（文員）負責檢查、

14、復核確認考勤記錄的真實有效性并在每月27日匯總交人力資源部，逾期未交的加班記錄公司不予承認。下午 13 : 00 17: 00度。全體員工都必須自覺遵守工作時間，實行不定時工作制的員工不必打卡。3.1.2.2 打卡次數：一日兩次，即早上上班打卡一次，下午下班打卡一次。3.1.2.3 打卡時間：打卡時間為上班到崗時間和下班離崗時間；3.1.2.4 因公外出不能打卡：因公外出不能打卡應填寫外勤登記表，注明外出日期、事由、外勤起止時間。因公外出需事先申請，如因特殊情況不能事先申請，應在事畢到崗當日完成申請、審批手續(xù)，否則按曠工處理。因停電、卡鐘（工卡）故障未打卡的員工，上班前、下班后要及時到部門考勤

15、員處填寫未打卡補簽申請表，由直接主管簽字證明當日的出勤狀況，報部門經理、人力資源部批準后，月底由部門考勤員據此上報考勤。上述情況考勤由各部門或分公司和項目文員協助人力資源部進行管理。3.1.2.5 手工考勤制度3.1.2.6 手工考勤制申請：由于工作性質，員工無法正常打卡（如外圍人員、出差），可由各部門提出人員名單，經主管副總批準后，報人力資源部審批備案。3.1.2.7 參與手工考勤的員工，需由其主管部門的部門考勤員（文員）或部門指定人員進行考勤管理，并于每月26日前向人力資源部遞交考勤報表。3.1.2.8 參與手工考勤的員工如有請假情況發(fā)生，應遵守相關請、休假制度，如實填報相關表單。3.1.

16、2.9 外派員工在外派工作期間的考勤，需在外派公司打卡記錄；如遇中途出差，持出差證明，出差期間的考勤在出差地所在公司打卡記錄；3.2 加班管理3.2.1 定義加班是指員工在節(jié)假日或公司規(guī)定的休息日仍照常工作的情況。A 現場管理人員和勞務人員的加班應嚴格控制，各部門應按月工時標準，合理安排工作班次。部門經理要嚴格審批員工排班表，保證員工有效工時達到要求。凡是達到月工時標準的，應扣減員工本人的存休或工資；對超出月工時標準的，應說明理由，報主管副總和人力資源部審批。B-因員工月薪工資中的補貼已包括延時工作補貼，所以延時工作在4小時（不含）以下的，不再另計加班工資。因工作需要，一般員工延時工作4小時至

17、8小時可申報加班半天，超過8小時可申報加班1天。對主管（含）以上管理人員，一般情況下延時工作不計加班，因特殊情況經總經理以上領導批準的延時工作，可按以上標準計加班。3.2.2.2 員工加班應提前申請，事先填寫加班申請表，因無法確定加班工時的，應在本次加班完成后3 個工作日內補填加班申請表。 加班申請表經部門經理同意，主管副總經理審核報總經理批準后有效。加班申請表必須事前當月內上報有效，如遇特殊情況，也必須在一周內上報至總經理批準。如未履行上述程序，視為乙方自愿加班。3.2.2.3 員工加班，也應按規(guī)定打卡，沒有打卡記錄的加班，公司不予承認；有打卡記錄但無公司總經理批準的加班，公司不予承認加班。3.2.2.4 原則上，參加公司組織的各種培訓、集體活動不計加班。3.2.2.5 加班工資的補償：員工在排班休息日的加班，可以以倒休形式安排補休。原則上，員工加班以倒休形式補休的，公司將根據工作需要統一安排在春節(jié)前后補休。加班可按1： 1的比例沖抵病、事假。3.2.3 加班的申請、審批、確認流程3.2.