臨床實驗室常用質(zhì)控圖和質(zhì)控規(guī)則

1、臨床實驗室常用質(zhì)控圖和質(zhì)控規(guī)則一、定義：質(zhì)量控制（Quality control，QC）是利用現(xiàn)代科學(xué)管理的方法和技術(shù)監(jiān)測分析過程中的誤差，控制與分析有關(guān)的各個環(huán)節(jié)，確保實驗結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。主要包括：全過程質(zhì)量控制、室內(nèi)質(zhì)量控制、室間質(zhì)量評價、實驗室認可等四大部分。在臨床生化實驗室常規(guī)開展的室內(nèi)質(zhì)控（Internal quality control，IQC），旨在檢測和控制常規(guī)工作的精密度和準(zhǔn)確度，提高常規(guī)工作中天內(nèi)和天間標(biāo)本檢測的一致性, 及時地、準(zhǔn)確地報告檢驗結(jié)果。室內(nèi)質(zhì)控的主要組成如下：室內(nèi)質(zhì)控人員培訓(xùn) 建立標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程 儀器的檢定與校準(zhǔn) 質(zhì)控品質(zhì)控圖、質(zhì)控規(guī)則二、質(zhì)控圖和質(zhì)控規(guī)則：1

2、、質(zhì)控圖和質(zhì)控規(guī)則在室內(nèi)質(zhì)控中具有重要的應(yīng)用價值。實驗室將質(zhì)控品與患者標(biāo)本同時測定，并將質(zhì)控結(jié)果標(biāo)示在質(zhì)控圖上，然后觀察質(zhì)控結(jié)果是否超過質(zhì)控限來判斷該批分析是否失控質(zhì)控圖具有三種基本圖形：Levey-Jennings質(zhì)控圖（L-J質(zhì)控圖）、Z-分數(shù)圖、Youden圖。L-J質(zhì)控圖imat為第i次測定值，mat為所有測定值的均值，smat為所有測定值的標(biāo)準(zhǔn)差。質(zhì)控規(guī)則是解釋質(zhì)控數(shù)據(jù)和判斷分析批質(zhì)控狀態(tài)的標(biāo)準(zhǔn)。表示方法：AL，其中A是超過質(zhì)控限（L）的質(zhì)控測定值的個數(shù)，L是質(zhì)控界限。當(dāng)質(zhì)控測定值不能滿足規(guī)則要求時，則判斷該分析批違背此規(guī)則。例如，13s質(zhì)控規(guī)則，其中A為一個質(zhì)控測定值，L為，當(dāng)一個

3、質(zhì)控測定值超過 時，即判斷為失控。質(zhì)控方法的核心是由檢出隨機和系統(tǒng)誤差的質(zhì)控規(guī)則組成。2、質(zhì)控規(guī)則：12s：1個質(zhì)控測定值超過質(zhì)控限，此規(guī)則為Levey-Jennings質(zhì)控圖的警告限13s：1個質(zhì)控測定值超過質(zhì)控限，此規(guī)則主要對隨機誤差敏感。22s：2個連續(xù)的質(zhì)控測定值同時超過或質(zhì)控限，此規(guī)則主要對系統(tǒng)誤差敏感。R4s：在同一批內(nèi)最高質(zhì)控測定值和與最低質(zhì)控測定值只差超過4s，此規(guī)則主要對隨機誤差敏感。31s：3個連續(xù)的質(zhì)控測定值同時超過或質(zhì)控限，此規(guī)則主要對系統(tǒng)誤差敏感。41s：3個連續(xù)的質(zhì)控測定值同時超過或質(zhì)控限，此規(guī)則主要對系統(tǒng)誤差敏感。：7個連續(xù)的質(zhì)控測定值落在均值的同一側(cè)，此規(guī)則對系

4、統(tǒng)誤差敏感。7T：7個連續(xù)的質(zhì)控測定值呈現(xiàn)出向上或向下的趨勢，此規(guī)則對系統(tǒng)誤差敏感。：8個連續(xù)的質(zhì)控測定值落在均值的同一側(cè)，此規(guī)則對系統(tǒng)誤差敏感。：9個連續(xù)的質(zhì)控測定值落在均值的同一側(cè)，此規(guī)則對系統(tǒng)誤差敏感。：10個連續(xù)的質(zhì)控測定值落在均值的同一側(cè)，此規(guī)則對系統(tǒng)誤差敏感。：12個連續(xù)的質(zhì)控測定值落在均值的同一側(cè)，此規(guī)則對系統(tǒng)誤差敏感。3、Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法特點：1) 是Westgard等人在Levey-Jennings方法基礎(chǔ)上發(fā)展起來的，因此，它很容易與常用的Levey-Jennings質(zhì)控圖進行比較并涵蓋后者的結(jié)果；2) 通過單值質(zhì)控圖進行簡單的數(shù)據(jù)分析和顯示；3) 具有低的假

5、失控或假報警概率；4) 當(dāng)失控時，能確定產(chǎn)生失控的分析誤差的類型，由此可幫助確定失控的原因以尋找解決問題的辦法。方法：最初的Westgard多規(guī)則通常有六個質(zhì)控規(guī)則，即12s、13s、22s、R4s、41s、質(zhì)控規(guī)則，其中12s規(guī)則只是作為警告規(guī)則，啟動其它質(zhì)控規(guī)則以助于數(shù)據(jù)的快速判斷。常表示為13s/ 22s/ R4s /41s /,就是通常說的Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法。應(yīng)用13s/ 22s/ R4s /41s /系列質(zhì)控規(guī)則的邏輯圖質(zhì)控圖：常應(yīng)用L-J質(zhì)控圖和Z分數(shù)質(zhì)控圖。Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法的應(yīng)用：每一分析批次可視為一天，一個工作班次，或某一具體的測定批次。每一分析批內(nèi)兩

6、個質(zhì)控品的位置、順序、間隔、或時間依賴于特定的測定過程及實驗室的具體要求。記錄其質(zhì)控測定值，并將此測定值畫在各自的質(zhì)控圖上。由12s規(guī)則啟動質(zhì)控過程：當(dāng)兩個質(zhì)控值在限之內(nèi)，則判為在控。當(dāng)一個測定值超過限時，則保留患者測定結(jié)果，并且使用其它的質(zhì)控規(guī)則來進一步檢驗質(zhì)控數(shù)據(jù)若為檢查同一批內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)：1) 13s質(zhì)控規(guī)則檢驗：當(dāng)一個質(zhì)控測定值超過時，則判斷該分析批為失控；不能報告患者的測定結(jié)果。2) 用22s規(guī)則檢驗不同的質(zhì)控品：當(dāng)兩個質(zhì)控測定值同時超過或質(zhì)控限時，該分析批判斷為失控；不能報告患者的測定結(jié)果。3) 用R4s規(guī)則檢驗同一批內(nèi)不同的質(zhì)控品：當(dāng)一個質(zhì)控測定值超過+2s限，且另一個測定值超過-

7、2s限時，判斷該批為失控；不能報告患者的測定結(jié)果。若為檢查不同批次的質(zhì)控數(shù)據(jù)：1) 用22s質(zhì)控規(guī)則檢驗同一質(zhì)控品：當(dāng)同一質(zhì)控品本批次的測定值和前面測定值同時超過 或質(zhì)控限時，判斷該分析批為失控，不能報告患者的測定結(jié)果。2) 用41s質(zhì)控規(guī)則檢驗不同質(zhì)控品：當(dāng)與包括本批次兩次測定值在內(nèi)的連續(xù)的4個質(zhì)控值同時超過 或時，判斷為失控，不能報告患者的測定結(jié)果。3) 用41s質(zhì)控規(guī)則檢驗同一質(zhì)控品：當(dāng)與包括本批次測定中一個質(zhì)控品測定值在內(nèi)的連續(xù)的4個質(zhì)控測定值同時超過或質(zhì)控限時，判斷為失控，不能報告患者的測定結(jié)果。4) 用質(zhì)控規(guī)則檢驗同一質(zhì)控品：當(dāng)同一質(zhì)控品最近10個測定值落在均值的同一側(cè)時，判斷為失控，不能報告患者的測定結(jié)果。5) 用質(zhì)控規(guī)則檢驗不同的質(zhì)控品：當(dāng)包括本批次兩次測定在內(nèi)的10個連續(xù)的質(zhì)控測定值落在均值的同一側(cè)時，判斷為失控，不能報告患者的測定結(jié)果。違背了特定質(zhì)控規(guī)則可指出誤差的類型隨機誤差或系統(tǒng)誤差。違背了22s/41s/規(guī)則說明存在系統(tǒng)誤差。違背13s或R4s則規(guī)則提示為隨機誤差。當(dāng)沒有違背統(tǒng)計質(zhì)控規(guī)則時，判斷為在控，報告患者的測定結(jié)果。當(dāng)分析過程失控時：6) 在違背的質(zhì)控規(guī)則的