抗腫瘤藥物臨床合理使用與規(guī)范化管理

1、抗腫瘤藥物臨床合理使用與規(guī)范化管理第一部分第一部分 常用抗腫瘤藥的作用機制分類常用抗腫瘤藥的作用機制分類第二部分第二部分 抗腫瘤藥物的規(guī)范化管理抗腫瘤藥物的規(guī)范化管理主要內(nèi)容主要內(nèi)容干擾核酸生物合成的藥物干擾核酸生物合成的藥物破壞破壞DNADNA結(jié)構(gòu)和功能的藥物結(jié)構(gòu)和功能的藥物嵌入嵌入DNADNA中干擾轉(zhuǎn)錄中干擾轉(zhuǎn)錄DNADNA的藥物的藥物影響蛋白質(zhì)合成的藥物影響蛋白質(zhì)合成的藥物影響體內(nèi)激素平衡的藥物影響體內(nèi)激素平衡的藥物第一部分第一部分 常用抗腫瘤藥的作用機制分類常用抗腫瘤藥的作用機制分類干擾核酸生物合成的藥物干擾核酸生物合成的藥物抗嘌呤藥：即嘌呤核苷酸合成抑制劑，如巰嘌呤、硫鳥嘌呤、噴司他

2、丁等?？灌奏に帲褐饕恳种凄奏さ纳锖铣啥鸬娇沽鲎饔?，如：氟尿嘧啶?？谷~酸藥：為二氫葉酸還原酶抑制劑，如甲氨蝶呤。核苷酸還原酶抑制劑，如羥基脲。DNA多聚酶抑制劑，如阿糖胞苷。破壞破壞DNADNA結(jié)構(gòu)和功能的藥物，如烷化劑、絲裂霉素、順鉑、丙卡巴肼等可與結(jié)構(gòu)和功能的藥物，如烷化劑、絲裂霉素、順鉑、丙卡巴肼等可與DNADNA交叉聯(lián)結(jié)；交叉聯(lián)結(jié)；博萊霉素靠產(chǎn)生自由基破壞博萊霉素靠產(chǎn)生自由基破壞DNADNA結(jié)構(gòu)。結(jié)構(gòu)。嵌入嵌入DNADNA中干擾轉(zhuǎn)錄中干擾轉(zhuǎn)錄DNADNA的藥物，如放線菌素類、柔紅霉素、阿霉素等。的藥物，如放線菌素類、柔紅霉素、阿霉素等。影響蛋白質(zhì)合成的藥物，如門冬酰胺酶、紫杉醇、秋

3、水仙堿、長春花生物堿類等。影響蛋白質(zhì)合成的藥物，如門冬酰胺酶、紫杉醇、秋水仙堿、長春花生物堿類等。影響體內(nèi)激素平衡的藥物，如雌激素、孕激素和腎上腺皮質(zhì)激素等。影響體內(nèi)激素平衡的藥物，如雌激素、孕激素和腎上腺皮質(zhì)激素等。第二部分第二部分 抗腫瘤藥物的規(guī)范化管理抗腫瘤藥物的規(guī)范化管理指導文件指導文件抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導原則抗腫瘤藥物臨床使用管理辦法抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指南 抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用的基本原則抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用的基本原則 一、權(quán)衡利弊，最大獲益一、權(quán)衡利弊，最大獲益 力求患者從抗癌治療中最大獲益，是使用抗腫瘤藥物的根本目的。用藥前應(yīng)充分掌握患力求患者從抗癌治療中最大獲益，是使用抗腫瘤藥物的

4、根本目的。用藥前應(yīng)充分掌握患者病情，進行嚴格的風險評估，權(quán)衡患者對抗腫瘤藥物治療的接受能力、對可能出現(xiàn)的毒副者病情，進行嚴格的風險評估，權(quán)衡患者對抗腫瘤藥物治療的接受能力、對可能出現(xiàn)的毒副反應(yīng)的耐受力和經(jīng)濟承受力，盡量規(guī)避風險，客觀評估療效。即使毒副作用不危及生命，并反應(yīng)的耐受力和經(jīng)濟承受力，盡量規(guī)避風險，客觀評估療效。即使毒副作用不危及生命，并能被患者接受，也要避免所謂能被患者接受，也要避免所謂“無效但安全無效但安全”的不當用藥行為。的不當用藥行為。 二、目的明確，治療有序二、目的明確，治療有序 抗腫瘤藥物治療是腫瘤整體治療的一個重要環(huán)節(jié)，應(yīng)針對患者腫瘤臨床分期和身體耐受抗腫瘤藥物治療是腫瘤

5、整體治療的一個重要環(huán)節(jié)，應(yīng)針對患者腫瘤臨床分期和身體耐受情況，進行有序治療，并明確每個階段的治療目標。情況，進行有序治療，并明確每個階段的治療目標。三、醫(yī)患溝通，知情同意三、醫(yī)患溝通，知情同意 用藥前務(wù)必與患者及其家屬充分溝通，說明治療目的、療效、給藥方法以及可能引起的用藥前務(wù)必與患者及其家屬充分溝通，說明治療目的、療效、給藥方法以及可能引起的毒副作用等，醫(yī)患雙方盡量達成共識，并簽署知情同意書。毒副作用等，醫(yī)患雙方盡量達成共識，并簽署知情同意書。四、治療適度，規(guī)范合理四、治療適度，規(guī)范合理 抗腫瘤藥物治療應(yīng)行之有據(jù)，規(guī)范合理，依據(jù)業(yè)內(nèi)公認的臨床診療指南、規(guī)范或?qū)＜夜部鼓[瘤藥物治療應(yīng)行之有據(jù)，規(guī)

6、范合理，依據(jù)業(yè)內(nèi)公認的臨床診療指南、規(guī)范或?qū)＜夜沧R實施治療，確保藥物適量、療程足夠，不宜隨意更改，避免治療過度或治療不足。藥物療識實施治療，確保藥物適量、療程足夠，不宜隨意更改，避免治療過度或治療不足。藥物療效相近時，治療應(yīng)舍繁求簡，講求效益，切忌重復用藥。效相近時，治療應(yīng)舍繁求簡，講求效益，切忌重復用藥。五、熟知病情，因人而異五、熟知病情，因人而異 應(yīng)根據(jù)患者年齡、性別、種族以及腫瘤的病理類型、分期、耐受性、分子生物學特征、應(yīng)根據(jù)患者年齡、性別、種族以及腫瘤的病理類型、分期、耐受性、分子生物學特征、既往治療情況、個人治療意愿、經(jīng)濟承受能力等因素綜合制定個體化的抗腫瘤藥物治療方案，既往治療情況

7、、個人治療意愿、經(jīng)濟承受能力等因素綜合制定個體化的抗腫瘤藥物治療方案，并隨患者病情變化及時調(diào)整。并隨患者病情變化及時調(diào)整。 特殊年齡（新生兒、兒童、老年）及妊娠期、哺乳期婦女患者和有重要基礎(chǔ)疾病的患者特殊年齡（新生兒、兒童、老年）及妊娠期、哺乳期婦女患者和有重要基礎(chǔ)疾病的患者需使用抗腫瘤藥物時，應(yīng)充分考慮上述人群的特殊性，從嚴掌握適應(yīng)證，制定合理可行的治需使用抗腫瘤藥物時，應(yīng)充分考慮上述人群的特殊性，從嚴掌握適應(yīng)證，制定合理可行的治療方案。療方案。 六、不良反應(yīng)，謹慎處理六、不良反應(yīng)，謹慎處理 必須參見說明書謹慎選擇、合理應(yīng)用抗腫瘤藥物，充分認識并及時發(fā)現(xiàn)可能出現(xiàn)的毒副必須參見說明書謹慎選擇、

8、合理應(yīng)用抗腫瘤藥物，充分認識并及時發(fā)現(xiàn)可能出現(xiàn)的毒副作用，施治前應(yīng)有相應(yīng)的救治預案，毒副反應(yīng)一旦發(fā)生，應(yīng)及時處理。作用，施治前應(yīng)有相應(yīng)的救治預案，毒副反應(yīng)一旦發(fā)生，應(yīng)及時處理。七、臨床試驗，積極鼓勵七、臨床試驗，積極鼓勵 藥物臨床試驗是在已有常規(guī)治療的基礎(chǔ)上，探索、拓展患者治療獲益的新途徑，以求進藥物臨床試驗是在已有常規(guī)治療的基礎(chǔ)上，探索、拓展患者治療獲益的新途徑，以求進一步改善腫瘤患者的生活質(zhì)量和預后，應(yīng)鼓勵符合條件的患者積極參加。一步改善腫瘤患者的生活質(zhì)量和預后，應(yīng)鼓勵符合條件的患者積極參加。 進行藥物臨床試驗的機構(gòu)須具有國家認可的相應(yīng)資質(zhì)，嚴格按進行藥物臨床試驗的機構(gòu)須具有國家認可的相應(yīng)

9、資質(zhì)，嚴格按藥物臨床試驗質(zhì)量管理藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)范（GCPGCP）要求進行。嚴禁因藥物臨床試驗延誤患者的有效治療。）要求進行。嚴禁因藥物臨床試驗延誤患者的有效治療?？鼓[瘤藥物臨床應(yīng)用的管理抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用的管理 一、分級管理一、分級管理 根據(jù)抗腫瘤藥物特點、藥品價格等因素，將抗腫瘤藥物分為特殊管理藥物、一般管理藥根據(jù)抗腫瘤藥物特點、藥品價格等因素，將抗腫瘤藥物分為特殊管理藥物、一般管理藥物和臨床試驗用藥物三級進行管理。物和臨床試驗用藥物三級進行管理。1.1.特殊管理藥物：指藥物本身或藥品包裝的安全性較低，一旦藥品包裝破損可能對人體造成特殊管理藥物：指藥物本身或藥品包裝的安全性較低，

10、一旦藥品包裝破損可能對人體造成嚴重損害；價格相對較高；儲存條件特殊；可能發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的抗腫瘤藥物。特殊管理嚴重損害；價格相對較高；儲存條件特殊；可能發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的抗腫瘤藥物。特殊管理藥物應(yīng)設(shè)專柜加鎖，專人保管、明顯標識、每日清點，做到賬物相符；保存條件應(yīng)嚴格按照藥物應(yīng)設(shè)專柜加鎖，專人保管、明顯標識、每日清點，做到賬物相符；保存條件應(yīng)嚴格按照藥品說明書要求執(zhí)行。藥品包裝上具有明確毒性藥品標識的抗腫瘤藥物須嚴格遵循國家頒布藥品說明書要求執(zhí)行。藥品包裝上具有明確毒性藥品標識的抗腫瘤藥物須嚴格遵循國家頒布的相關(guān)管理規(guī)定。的相關(guān)管理規(guī)定。2.2.一般管理藥物：未納入特殊管理和非臨床試驗用藥物，屬

11、于一般管理范圍。一般管理藥物一般管理藥物：未納入特殊管理和非臨床試驗用藥物，屬于一般管理范圍。一般管理藥物應(yīng)設(shè)專柜，明顯標識，做到賬物相符。應(yīng)設(shè)專柜，明顯標識，做到賬物相符。3.3.臨床試驗用藥物：依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的臨床試驗用藥物：依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范中中試驗用藥品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。試驗用藥品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。二、使用管理二、使用管理1.1.藥品調(diào)配：調(diào)配抗腫瘤藥物須憑醫(yī)師開具的處方或醫(yī)囑單，經(jīng)藥師審核后予以調(diào)配；并由藥品調(diào)配：調(diào)配抗腫瘤藥物須憑醫(yī)師開具的處方或醫(yī)囑單，經(jīng)藥師審核后予以調(diào)配；并由藥師復核藥品，確認無誤

12、方可發(fā)放或配置。藥師復核藥品，確認無誤方可發(fā)放或配置。2.2.用藥復核：給患者使用抗腫瘤藥物前必須核對患者信息、藥品信息，并仔細檢查藥品的外用藥復核：給患者使用抗腫瘤藥物前必須核對患者信息、藥品信息，并仔細檢查藥品的外觀狀況，確認無誤后方可給藥。特殊管理的抗腫瘤藥物使用時必須由護師復核。觀狀況，確認無誤后方可給藥。特殊管理的抗腫瘤藥物使用時必須由護師復核。3.3.滲漏處理：醫(yī)護人員應(yīng)掌握抗腫瘤藥物的相關(guān)不良反應(yīng)及藥液滲漏發(fā)生時的應(yīng)急預案和處滲漏處理：醫(yī)護人員應(yīng)掌握抗腫瘤藥物的相關(guān)不良反應(yīng)及藥液滲漏發(fā)生時的應(yīng)急預案和處置辦法。一旦出現(xiàn)給藥部位藥液漏出，需及時采取相應(yīng)的對癥處理，以減輕對患者造成的

13、局置辦法。一旦出現(xiàn)給藥部位藥液漏出，需及時采取相應(yīng)的對癥處理，以減輕對患者造成的局部損害。有較大刺激性的藥物應(yīng)采取深靜脈給藥方式。部損害。有較大刺激性的藥物應(yīng)采取深靜脈給藥方式。4.4.安全用藥：在選擇和使用抗腫瘤藥物時，應(yīng)注意與其他藥物之間的配伍禁忌。密切關(guān)注藥安全用藥：在選擇和使用抗腫瘤藥物時，應(yīng)注意與其他藥物之間的配伍禁忌。密切關(guān)注藥物不良反應(yīng)，一旦發(fā)生應(yīng)立即對癥處理并及時上報有關(guān)部門。物不良反應(yīng)，一旦發(fā)生應(yīng)立即對癥處理并及時上報有關(guān)部門。三、配置管理三、配置管理 相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員，應(yīng)經(jīng)過相關(guān)專業(yè)知識、操作技能、配置流程及安全防護等培訓，經(jīng)相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員，應(yīng)經(jīng)過相關(guān)專業(yè)知識、操作技能、

14、配置流程及安全防護等培訓，經(jīng)考核合格后方可從事抗腫瘤藥物的配置工作?？己撕细窈蠓娇蓮氖驴鼓[瘤藥物的配置工作。 抗腫瘤藥物配置成品的保存條件，如放置時間、儲存溫度、是否需要避光等應(yīng)符合藥品抗腫瘤藥物配置成品的保存條件，如放置時間、儲存溫度、是否需要避光等應(yīng)符合藥品說明書要求，以保證藥效。說明書要求，以保證藥效。 用藥過程中，應(yīng)注意抗腫瘤藥物的保存條件、給藥方式、輸注速度、輸注時間、滲漏處用藥過程中，應(yīng)注意抗腫瘤藥物的保存條件、給藥方式、輸注速度、輸注時間、滲漏處理等各個環(huán)節(jié)，嚴格把關(guān)。理等各個環(huán)節(jié)，嚴格把關(guān)。四、人員資質(zhì)管理四、人員資質(zhì)管理 應(yīng)用抗腫瘤藥物的臨床醫(yī)師須具有主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職

15、務(wù)任職資格和相應(yīng)專業(yè)資應(yīng)用抗腫瘤藥物的臨床醫(yī)師須具有主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格和相應(yīng)專業(yè)資質(zhì)，并經(jīng)過相應(yīng)的?？婆嘤柷铱己撕细瘛Ｌ厥夤芾砜鼓[瘤藥物中可能造成比較嚴重不良反應(yīng)質(zhì)，并經(jīng)過相應(yīng)的?？婆嘤柷铱己撕细?。特殊管理抗腫瘤藥物中可能造成比較嚴重不良反應(yīng)的藥物，需由有經(jīng)驗的醫(yī)師開據(jù)處方，使用時須具有相應(yīng)的應(yīng)急措施和相應(yīng)的搶救設(shè)備，必的藥物，需由有經(jīng)驗的醫(yī)師開據(jù)處方，使用時須具有相應(yīng)的應(yīng)急措施和相應(yīng)的搶救設(shè)備，必要時須醫(yī)師在場。要時須醫(yī)師在場。監(jiān)督檢查監(jiān)督檢查1.1.對本院醫(yī)師和藥師進行抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理的培訓。醫(yī)師、藥師、護士必須經(jīng)對本院醫(yī)師和藥師進行抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用知識

16、和規(guī)范化管理的培訓。醫(yī)師、藥師、護士必須經(jīng)過培訓并考核合格，方能從事處方的開具、審核、調(diào)配、配制和使用抗腫瘤藥物。過培訓并考核合格，方能從事處方的開具、審核、調(diào)配、配制和使用抗腫瘤藥物。 2.2.各臨床科室應(yīng)結(jié)合本專業(yè)特點制定本專業(yè)抗腫瘤藥物使用規(guī)范，合理使用抗腫瘤藥物，對抗腫瘤各臨床科室應(yīng)結(jié)合本專業(yè)特點制定本專業(yè)抗腫瘤藥物使用規(guī)范，合理使用抗腫瘤藥物，對抗腫瘤藥物不合理使用情況及時采取有效措施進行干預。藥物不合理使用情況及時采取有效措施進行干預。3.3.醫(yī)院合理用藥評價專家組定期對全院抗腫瘤藥物使用情況進行評價分析，對不合理用藥問題進行醫(yī)院合理用藥評價專家組定期對全院抗腫瘤藥物使用情況進行評價分析，對不合理用藥問題進行通報并指導合理用藥。通報并指導合理用藥。4.4.抗腫瘤藥物安全與合理使用列入科室醫(yī)療質(zhì)量和綜合目標管理考核。臨床藥師定期抽查臨床病歷，抗腫瘤藥物安全與合理使用