DQ廠房設(shè)施設(shè)計確認方案

1、絲名稱藥業(yè)有限責任公司Doc. No.文件編號XX-XX-XXX-00Page 頁碼1 of 30廠房設(shè)施設(shè)計確認方案廠房設(shè)施設(shè)計確認方案方案批準公司/職務(wù)姓名簽名日期編寫奧星/驗證工程師審核批準00版本日期修訂原因新制訂/迎名稱藥業(yè)有限責任公司Doc. No.文件編號XX-XX-XXX-00Page 頁碼2 of 308心國隆瓜廠房設(shè)施設(shè)計確認方案目錄1. 介紹42. 目的43. 范圍43.1. 范圍內(nèi)43.2. 范圍外44. 職責54.1. 生產(chǎn)商/供應(yīng)商職責 54.2. 奧星職責54.3. 名稱職責55. 縮略語66. 法規(guī)和指南76.1. 法規(guī)76.2. 指南77. 參考文件88. 系

2、統(tǒng)/設(shè)備描述98.1. 系統(tǒng)用途98.2. 能力98.3. 設(shè)計/運行特點99. 文件管理規(guī)范1010. 測試項目列表 1211. 設(shè)計確認測試 1311.1. 先決條件確認1311.2. 人員確認1311.3. 培訓(xùn)確認1411.4. 圖紙確認14/迎名稱藥業(yè)有限責任公司Doc. No.文件編號XX-XX-XXX-00Page 頁碼3 of 308心國隆瓜廠房設(shè)施設(shè)計確認方案11.5. 材料規(guī)格/參數(shù)確認1511.6. 設(shè)計/運行參數(shù)確認1511.7. 安全確認1512. 偏差處理1613. 變更控制1614. 設(shè)計確認報告1615. 附件清單1616. 支持性附錄清單 1717. 測試報告

3、17/迎名稱藥業(yè)有限責任公司Doc. No.文件編號XX-XX-XXX-00Page 頁碼4 of 308心國隆瓜廠房設(shè)施設(shè)計確認方案1 .介紹xxx有限公司位于xxx ,現(xiàn)在xxx新建一個注射劑車間，用于生產(chǎn)xxx o該廠房名稱為xxx ,共有xx層，建筑面積xxx。該項目要通過中國 GMP2010版。廠房設(shè)施（系統(tǒng)編號：XXX）位于注射劑車間， 為xxx層xxx區(qū)提供獨立潔凈圍護，以滿足適當?shù)恼彰?、防止昆蟲或其他動物進入，能夠最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清潔和維護。廠房設(shè)施根據(jù)系統(tǒng)影響性評估的方法確定為直接影響系統(tǒng)，系統(tǒng)編號 :XXX。所有直接影響系統(tǒng)將按照 VMP （文件

4、編號：XXX）所附的驗證矩陣進行確認，本方案為廠房設(shè)施（設(shè) 備編號：xxx）的設(shè)計確認，因此所有的設(shè)計確認活動將按照本方案執(zhí)行并記錄。2 .目的設(shè)計確認為xxx公司注射劑車間前驗證的一部分。本設(shè)計確認目的為確認 xxx公司注射劑車間的廠房設(shè)施，是按照中國GMP和WHO以及客戶要求或采購標準進行設(shè)計，并正式授權(quán)相關(guān)的設(shè)計文件得以批準并發(fā)布，以用于系統(tǒng)/設(shè)備的制造。設(shè)計確認主要是對系統(tǒng)/設(shè)備選型和技術(shù)規(guī)格、技術(shù)參數(shù)和圖紙等文件的適用性的審查，通過審查確認系統(tǒng)/設(shè)備用戶要求說明中的各項內(nèi)容得以實施；并考察系統(tǒng)/設(shè)備是否適合該產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、 維修保養(yǎng)、清洗等方面的要求，同時設(shè)計確認也將提供有用的信息

5、以及必須的建議，以利于系統(tǒng)/設(shè)備的制造、安裝和驗證。3 .范圍3.1. 范圍內(nèi)本設(shè)計確認的范圍為注射劑車間 xxx層xxx區(qū)的廠房設(shè)施，系統(tǒng)編號： xxx。3.2. 范圍外下述內(nèi)容不屬于廠房設(shè)施的設(shè)計確認：空調(diào)系統(tǒng)，系統(tǒng)編號： XXX/迎名稱藥業(yè)有限責任公司Doc. No.文件編號XX-XX-XXX-00Page 頁碼5 of 308心國隆瓜廠房設(shè)施設(shè)計確認方案4.職責1.1. 生產(chǎn)商/供應(yīng)商職責供應(yīng)商提供文件包括以下但不僅限于：廠房平面布局圖，部件清單，設(shè)計說明，合格證等。1.2. 奧星職責?方案編寫1.3. 名稱職責?執(zhí)行前審核和批準本方案?保證在執(zhí)行前所有的先決條件得到滿足?方案實施?偏

6、差報告編寫?報告編寫 ?審核批準報告/迎名稱藥業(yè)有限責任公司Doc. No.文件編號XX-XX-XXX-00Page 頁碼6 of 30題CTMKg廠房設(shè)施設(shè)計確認方案5 .縮略語在下面的表格中規(guī)定了本方案中使用的縮略語。縮略語定義DQDesign Qualification 設(shè)計確認DSDesign Specification設(shè)計說明GMPGood Manufacturing Practice藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范ISPEInternational Society for Pharmaceutical Engineering國際制藥工程協(xié)會N/ANot Applicable不適用SFDASta

7、te Food and Drug Administration國家食品藥品監(jiān)督管理局SIASystem Impact Assessment系統(tǒng)影響性評估SOPStandard Operating Procedure標準操作程序URSUser Requirement Specification 用戶需求說明WHOWorld Health Organization 世界衛(wèi)生組織/迎名稱藥業(yè)有限責任公司Doc. No.文件編號XX-XX-XXX-00Page 頁碼7 of 308心國隆瓜廠房設(shè)施設(shè)計確認方案6 .法規(guī)和指南為編寫本方案，參考了以下法規(guī)和指南:6.1. 法規(guī)?國家食品藥品監(jiān)督管理局（S

8、FDA）,中國，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂），2011年03月? EudraLex第四卷 歐盟藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南醫(yī)藥產(chǎn)品 人用及獸用，2008年11月?歐盟藥事法規(guī) 第四卷 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，附錄 15驗證與確認，2001年9月6.2. 指南? ISPE指南第5卷“調(diào)試和確認”2001年第一版?藥品監(jiān)管公約，藥品監(jiān)管合作計劃，“有關(guān)驗證主計劃、安裝和運行確認、 非無菌工藝驗證、清潔驗證的建議”，2004年7月? WHO 關(guān)于GMP要求的指南，第二部分：驗證，1997年名稱藥業(yè)有限責任公司Doc. No.文件編號XX-XX-XXX-00Page 頁碼8 of 30廠房設(shè)施設(shè)計

9、確認方案7 .參考文件為編寫本方案，參考了以下文件：（ P&ID、Layout、部件清單）文件名稱文件編號版本生效日期注射劑車間SIANo.VersionDate廠房設(shè)施用戶需求說明No.VersionDate注射劑車間驗證總計劃No.VersionDate部件關(guān)鍵性評估SOPNo.VersionDate一層空調(diào)系統(tǒng)分區(qū)平面圖No.VersionDate一層工藝布置圖No.VersionDate潔凈圍護結(jié)構(gòu)用戶需求No.VersionDate部件清單No.VersionDate文件管理SOPNo.VersionDate偏差管理SOPNo.VersionDate義更控制SOPNo.Ver

10、sionDate/迎名稱藥業(yè)有限責任公司Doc. No.文件編號XX-XX-XXX-00Page 頁碼9 of 30廠房設(shè)施設(shè)計確認方案8 .系統(tǒng)/設(shè)備描述8.1. 系統(tǒng)用途廠房設(shè)施（系統(tǒng)編號：XXX）位于注射劑車間，為 xxx層xxx區(qū)提供獨立潔凈圍護，以滿足適當?shù)恼彰?、防止昆蟲或其他動物進入，能夠最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清 潔和維護。8.2. 能力廠房設(shè)施設(shè)計參數(shù)如下:設(shè)備名稱房間編號房間名稱潔凈級別房間囿積（m2）吊頂標高（m）廠房設(shè)施緩沖D穿衣C8.3. 設(shè)計/運行特點潔凈廠房房間內(nèi)光滑平整，采用凈化車間專用的壁板、頂板、門、窗、凈化地漏及廠房附件， 所有陰、陽角均

11、為R=50圓角。潔凈區(qū)的門窗、墻壁、頂棚、樓地面的構(gòu)造和施工縫隙，均采用 密閉措施。潔凈門朝空氣潔凈度高的房間開啟。無窗潔凈室的門上設(shè)置觀察窗。地面平整光滑， 無接縫，不積塵，耐磨，防滑，采用3厚環(huán)氧樹脂涂料。名稱藥業(yè)有限責任公司Doc. No.文件編號XX-XX-XXX-00Page 頁碼10 of 30廠房設(shè)施設(shè)計確認方案9 .文件管理規(guī)范記錄用筆：?使用黑色簽字筆記錄。簽名：?被授權(quán)的人員才能簽署文件。?應(yīng)簽全名，除非文件另有規(guī)定。?簽名應(yīng)始終一致。填寫欄目：?所有欄目必須填寫。? 填寫內(nèi)容與上面欄目相同也應(yīng)重新填寫。?填寫欄目內(nèi)容，應(yīng)按照實際測試情況，對測試結(jié)果使用對勾填寫，只能選擇一

12、種測試結(jié)果填寫。如下：文件名稱是否完整可讀設(shè)計確認方某日是否?若有單個欄目不需要填入內(nèi)容，則在空白處填寫英文字母“不適用”的簡寫“N/A”，表示無此項內(nèi)容。?若有多個欄目不需要填入內(nèi)容，應(yīng)用斜線劃掉，斜線上方填寫“ N/A” ，下方簽名并注明日期。如下:/迎名稱藥業(yè)有限責任公司Doc. No.文件編號XX-XX-XXX-00Page 頁碼11 of 30切即泡%廠房設(shè)施設(shè)計確認方案_N/A- _IS日期更改錯誤:?在錯誤處劃線，填入正確的內(nèi)容，簽名并注明更改日期，確保原先信息仍清晰可識別。如：2011年01月02日修改人簽名和修改日期2011年01月01日記錄日期：?年用4位數(shù)表示，日和月用

13、2位數(shù)表示如：2011年09月01日使用縮略語：?在術(shù)語全稱后的括號內(nèi)注明縮寫，然后才可以使用縮寫。書面語及名稱：?使用規(guī)范的書面語及名稱。?文件前后名稱要一致。/迎名稱藥業(yè)有限責任公司Doc. No.文件編號XX-XX-XXX-00Page 頁碼12 of 303國隆瓜廠房設(shè)施設(shè)計確認方案10 .測試項目列表在下面的表格列出了本方案將要執(zhí)行的測試。測試編號測試名稱11.1先決條件確認11.2人員確認11.3培訓(xùn)確認11.4圖紙確認11.5材料規(guī)格/參數(shù)確認11.6設(shè)計/運行參數(shù)確認11.7安全確認名稱藥業(yè)有限責任公司Doc. No.文件編號XX-XX-XXX-00Page 頁碼13 of 3

14、0廠房設(shè)施設(shè)計確認方案11 .設(shè)計確認測試11.1. 先決條件確認? K確認URS和設(shè)計文件齊全。確認URS和設(shè)計文件是現(xiàn)行版本。確認URS和設(shè)計文件已經(jīng)批準。?程序取得廠房設(shè)施 URS （文件編號：xxx,版本：xxx）,在測試報告1先決條件確認中記錄文件名稱、文件編號、文件版本和文件狀態(tài)。取得測試報告1先決條件確認中所列出設(shè)計文件，記錄設(shè)計文件名稱、文件編號、文件版本和文件狀態(tài)。?可接受標準URS和設(shè)計文件齊全，均可查找。URS和設(shè)計文件名稱、文件編號正確，且為現(xiàn)行版本。URS和設(shè)計文件均已經(jīng)批準。?測試報告測試結(jié)果填寫在測試報告1先決條件確認表內(nèi)，如有偏差記錄在偏差報告中。11.2. 人

15、員確認?目的確認所有執(zhí)行本方案的人員以及簽名。?列出所有執(zhí)行本方案的人員（姓名、公司、部門和職位）。執(zhí)行方案人員本人在簽名處使用黑色簽字筆書寫本人簽名以及日期。?可接受標準所有執(zhí)行本方案人員本人使用黑色簽字筆正確書寫本人簽名及日期。所有執(zhí)行本方案的人員（姓名、簽名、公司、部門、職位和日期）已記錄。絲名稱藥業(yè)有限責任公司Doc. No.文件編號XX-XX-XXX-00Page 頁碼14 of 30廠房設(shè)施設(shè)計確認方案?測試報告測試結(jié)果填寫在測試報告 2人員確認表內(nèi)。11.3. 培訓(xùn)確認?目的確認所有參與方案實施的人員經(jīng)過驗證活動培訓(xùn)。? W對方案實施人員進行廠房設(shè)施DQ方案培訓(xùn)，記錄方案名稱、方

16、案編號、版本號，并由培訓(xùn)人根據(jù)xxx培訓(xùn)SOP（文件編號：xxx,版本：xxx）對方案實施人員培訓(xùn)效果 進行評價。填寫培訓(xùn)記錄，將培訓(xùn)記錄附在測試報告3培訓(xùn)確認中。?可接受標準所有方案實施人員已經(jīng)過廠房設(shè)施DQ方案培訓(xùn)，培訓(xùn)效果合格。?測試報告測試結(jié)果填寫在測試報告 3培訓(xùn)確認表內(nèi)，如有偏差記錄在偏差報告中。11.4. 圖紙確認?目的確認設(shè)計圖紙是否齊全、已簽批。?臉取得廠房設(shè)施 URS ,在測試報告4圖紙確認中記錄URS編號和URS對設(shè)計圖紙的 要求。取得的圖紙清單（文件清單或者所有圖紙），在測試報告4圖紙確認記錄圖紙清單的編號，檢查圖紙的種類是否滿足URS的要求。?可接受標準設(shè)計圖紙齊全并

17、已簽批。?測試報告測試結(jié)果填寫在測試報告 4圖紙確認表內(nèi)，如有偏差記錄在偏差報告中。絲名稱藥業(yè)有限責任公司Doc. No.文件編號XX-XX-XXX-00Page 頁碼15 of 30廠房設(shè)施設(shè)計確認方案11.5. 材料規(guī)格/參數(shù)確認?目的確認廠房設(shè)施的材料規(guī)格和參數(shù)是否滿足URS要求。? W取得廠房設(shè)施 URS ,在測試報告5材料規(guī)格/參數(shù)確認中記錄URS名稱、URS編號 以及URS中對材料規(guī)格和參數(shù)要求。檢查設(shè)計文件，在測試報告5材料規(guī)格/參數(shù)確認中記錄設(shè)計文件對材料規(guī)格 /參數(shù)要 求描述，以及設(shè)計文件參考號。?可接受標準廠房設(shè)施材料規(guī)格/參數(shù)滿足URS的要求。?測試報告測試結(jié)果填寫在測試

18、報告 5材料規(guī)格/參數(shù)確認表內(nèi)，如有偏差記錄在偏差報告中。11.6. 設(shè)計/運行參數(shù)確認? «確認廠房設(shè)施設(shè)計/運行參數(shù)與URS要求一致。?程序取得廠房設(shè)施 URS ,在測試報告6設(shè)計/運行參數(shù)確認中記錄URS名稱、URS編號 以及URS中關(guān)于設(shè)計/運行參數(shù)要求。檢查設(shè)計文件，在測試報告6設(shè)計/運行參數(shù)確認中記錄設(shè)計文件對設(shè)計/運行參數(shù)描 述，以及設(shè)計文件參考號。?可接受標準廠房設(shè)施設(shè)計文件設(shè)計/運行參數(shù)與URS中要求一致。?測試報告測試結(jié)果填寫在測試報告 6設(shè)計/運行參數(shù)確認表內(nèi)，如有偏差記錄在偏差報告中。11.7. 安全確認/迎名稱藥業(yè)有限責任公司Doc. No.文件編號XX-X

19、X-XXX-00Page 頁碼16 of 308心國隆瓜廠房設(shè)施設(shè)計確認方案確認廠房設(shè)施安全方面要求與 URS中要求一致。?程序根據(jù)廠房設(shè)施 URS ,在附件7安全確認中記錄安全方面要求。檢查設(shè)計文件，在測試報告7安全確認中記錄設(shè)計文件對安全描述，以及設(shè)計文件遼旦 經(jīng)為廳。?可接受標準廠房設(shè)施設(shè)計文件安全要求與 URS要求一致。?測試報告測試結(jié)果填寫在測試報告 7安全確認表內(nèi)。如有偏差記錄在偏差報告中。12 .偏差處理如設(shè)計確認執(zhí)行過程中出現(xiàn)任何偏差，需按照偏差處理SOP，文件編號xxx,版本：xxx處理。對設(shè)計確認中出現(xiàn)每個偏差都要給予一個唯一的編號并記錄在偏差報告里。在偏差清單（測試報告8

20、中匯總所有的偏差，并注明解決日期。如有需要可復(fù)印偏差報告。13 .變更控制如設(shè)計確認中存在變更，需按照變更控制SOP文件，文件編號：xxx,版本：xxx進行控制并提交報告，變更控制表將被收集。14 .設(shè)計確認報告執(zhí)行本方案并完成了糾正措施之后，將生成一份最終報告。將編寫對所獲得結(jié)果的總結(jié)，并根據(jù)這些結(jié)果得出結(jié)論。并由負責驗證的審核人及批準人做出正式的接受/拒絕驗證結(jié)果的決定。DQ報告將包括簽批頁、測試結(jié)果總結(jié)、偏差處理、變更控制、驗證結(jié)論和建議、附件清單、支持性附錄清單、測試記錄組成。15 .附件清單在附件清單中記錄所有附在本方案中的測試報告，注明附件編號、測試報告號、名稱和頁數(shù)。/迎名稱藥業(yè)

21、有限責任公司Doc. No.文件編號XX-XX-XXX-00Page 頁碼17 of 308心國隆瓜廠房設(shè)施設(shè)計確認方案16 .支持性附錄清單在支持性附錄清單中記錄所有對測試報告數(shù)據(jù)進行支持的各類文件，如：培訓(xùn)記錄、校準證書、各種圖表等文件。應(yīng)注明附錄編號、名稱和頁數(shù)。附錄編號可遵循附錄所屬附件號碼，即所屬附件1的附錄即為附錄1。如附件中僅有一個附錄，則以附錄所屬附件編號表示，例如：附錄1,附錄4。如一個附件中包含多個附錄，可按順序進行編號,例如：附錄1-1 ,附錄1-2。名稱為此附錄的名稱。頁數(shù)為此項附錄所包含所有頁數(shù)。17 .測試報告按照本方案中的測試項目設(shè)置，測試報告為：名稱藥業(yè)有限責任

22、公司Doc. No.文件編號XX-XX-XXX-00Page 頁碼18 of 30廠房設(shè)施設(shè)計確認方案測試報告1先決條件確認目的確認URS和設(shè)計文件齊全。確認URS和設(shè)計文件是現(xiàn)行版本。確認URS和設(shè)計文件已經(jīng)批準。程序取得廠房設(shè)施URS （文件編號：xxx,版本：xxx）,在測試報告1先決條件確認中記錄文件名稱、文件編號、文件版本和文件狀態(tài)。 取得測試報告1先決條件確認中所列出設(shè)計文件，記錄設(shè)計文件名稱、文件編號、文件版本和文件狀態(tài)?？山邮軜藴蔝RS和設(shè)計文件齊全，均可查找。URS和設(shè)計文件名稱、文件編號正確，且為現(xiàn)行版本。URS和設(shè)計文件均已經(jīng)批準。序號文件名稱文件編號文件版本文件狀態(tài)確認

23、人簽字/日期1.廠房設(shè)施用戶需求說明批準未批準2.廠房平面布局圖批準未批準3.潔凈燈具布局圖批準未批準4.門互鎖布局圖批準未批準5.批準未批準備注/偏差/支持性文件：名稱藥業(yè)有限責任公司Doc. No.文件編號XX-XX-XXX-00Page 頁碼19 of 30廠房設(shè)施設(shè)計確認方案結(jié)論：合格 不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期名稱藥業(yè)有限責任公司Doc. No.文件編號XX-XX-XXX-00Page 頁碼20 of 30廠房設(shè)施01設(shè)計確認方案測試報告2人員確認目的確認所有執(zhí)行本方案的人員以及簽名。程序列出所有執(zhí)行本方案的人員（姓名、公司、部門和職位）。執(zhí)行方案人員本人在簽名處使用黑色

24、簽字筆書寫本人姓名以及日期?？山邮軜藴仕袌?zhí)行本方案人員本人使用黑色簽字筆正確書寫本人簽名及日期。所有執(zhí)行本方案的人員（姓名、簽名、公司、部門、職位和日期）已記錄。序號姓名簽名公司部門職位日期1.2.3.4.5.6.7.名稱藥業(yè)有限責任公司Doc. No.文件編號XX-XX-XXX-00Page 頁碼21 of 30廠房設(shè)施01設(shè)計確認方案8.9.10.名稱藥業(yè)有限責任公司Doc. No.文件編號XX-XX-XXX-00Page 頁碼22 of 30廠房設(shè)施01設(shè)計確認方案測試報告3培訓(xùn)確認目的確認所有參與方案實施的人員經(jīng)過驗證活動培訓(xùn)。程序?qū)Ψ桨笇嵤┤藛T進行廠房設(shè)施 DQ方案培訓(xùn)，記錄方案名

25、稱、方案編號、版本號，并由培訓(xùn)人根據(jù)xxx培訓(xùn)SOP（文件編號：xxx,版本：xxx）對方案實施人員培訓(xùn)效果進行評價。填寫培訓(xùn)記錄，將培訓(xùn)記錄附在測試報告3培訓(xùn)確認中?？山邮軜藴仕蟹桨笇嵤┤藛T已經(jīng)過廠房設(shè)施 DQ方案培訓(xùn)，培訓(xùn)效果合格。方案名稱廠房設(shè)施DQ方案,方案編號,版本序號姓名部門/職位培訓(xùn)效果是否填寫培訓(xùn)記錄結(jié)果確認人簽字/日期1.合格不合格是否合格不合格2.合格不合格是否合格不合格3.合格不合格是否合格不合格4.合格不合格是否合格不合格5.合格不合格是否合格不合格6.合格不合格是否合格不合格名稱藥業(yè)有限責任公司Doc. No.文件編號XX-XX-XXX-00Page 頁碼23 of

26、 30廠房設(shè)施01設(shè)計確認方案7.合格不合格是否合格不合格8.合格不合格是否合格不合格9.合格不合格是否合格不合格10.合格不合格是否合格不合格備注/偏差/支持性文件：結(jié)論：合格 不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期名稱藥業(yè)有限責任公司Doc. No.文件編號XX-XX-XXX-00Page 頁碼24 of 30廠房設(shè)施01設(shè)計確認方案測試報告4圖紙確認目的確認設(shè)計圖紙是否齊全、已簽批。程序取得廠房設(shè)施URS ,在測試報告4圖紙確認中記錄 URS編號和URS對設(shè)計圖紙的要求。取得的圖紙清單（文件清單或者所有圖紙），在測試報告4圖紙確認記錄圖紙清單的編號，檢查圖紙的種類是否滿足URS的要求?？?/p>

27、接受標準設(shè)計圖紙齊全并已簽批。序號URS編號URS描述設(shè)計圖紙描述設(shè)計圖紙參考號設(shè)計圖紙符合性 （是/否）確認人簽字/日 期1.URS03-3應(yīng)繪廠房布局圖、照明布局圖、互 鎖布局圖等施工圖紙，施工完成后 并提供竣工圖紙見圖紙清單BDD-CR001-01是否2.URS03-3廠房設(shè)施布局圖中應(yīng)標示出門的 開向、潔凈燈具的布局和門互鎖的 布局圖紙已標示出門的開向、 潔凈燈具的 布局和門的互鎖BDD-CR001-01是否備注/偏差/支持性文件結(jié)論：合格 不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期名稱藥業(yè)有限責任公司Doc. No.文件編號XX-XX-XXX-00Page 頁碼25 of 30廠房設(shè)施0

28、1設(shè)計確認方案測試報告5材料規(guī)格/參數(shù)確認目的確認廠房設(shè)施的材料規(guī)格和參數(shù)是否滿足 URS要求。程序取得廠房設(shè)施URS ,在測試報告5材料規(guī)格/參數(shù)確認中記錄URS名稱、URS編號以及URS中對材料規(guī)格和參數(shù)要求。檢查設(shè)計文件，在測試報告 5材料規(guī)格/參數(shù)確認中記錄設(shè)計文件對材料規(guī)格 /參數(shù)要求描述，以及設(shè)計文件參考號?？山邮軜藴蕪S房設(shè)施材料規(guī)格/參數(shù)滿足URS的要求。序號URS編號URS描述設(shè)計文件描述設(shè)計文件參考號設(shè)計文件符合性 （是/否）確認人簽字/日期1.URS03-4地面：所有潔凈區(qū)域地面材料均采用 ）2.0mm厚的同質(zhì)透芯、抗菌、防火、耐磨、 耐腐蝕的PVC卷材鋪設(shè)，所有接縫均采用

29、 同質(zhì)焊條焊接并做無縫處理所有潔凈區(qū)地面材料為 2.0mm厚的PVC卷材，接縫采用同質(zhì)焊條焊接 并做無縫處理BDD-CR001-01是否2.URS03-4隔墻：凈化區(qū)域內(nèi)的隔墻采用100mm厚雙面石膏板墻中空式墻板，采用現(xiàn)場拼裝的方 式。單面鋼板厚度不小于1.2mm ,單面石膏板厚度12 mm,阻燃時間須弱1.0小時， 板與板之間采用專用龍骨架拼接。凈化區(qū)域內(nèi)隔墻采用 100mm厚雙面 石膏板墻中空式墻板，現(xiàn)場拼裝。單 面鋼板厚1.2mm ,單面石膏板厚12 mm,阻燃時間）1.0、時，板與板之 間采用龍骨架拼接。BDD-CR001-01是否3.URS03-4吊頂：一般走道吊頂采用 60厚mm

30、加強型 巖棉芯壁板吊頂，耐火極限不少于1.0小時； 凈化區(qū)域吊頂采用 60厚mm加強型巖棉芯 壁板吊頂，耐火極限不少于 0.4小時一般走道吊頂為 60厚mm加強型巖 棉芯壁板，耐火極限）1.0小時；凈化 區(qū)域吊頂采用60厚mm加強型巖棉 芯壁板吊頂，耐火極限 ）0.4小時BDD-CR001-01是否4.URS03-4連接膠：彩鋼板隔墻及吊頂?shù)乃薪涌p均采 用道康寧品牌中性硅酮耐候膠密封并保證 外觀美觀。潔凈廠房所有接縫均采用道康寧品 牌中性硅酮耐候膠密封BDD-CR001-01是否名稱藥業(yè)有限責任公司Doc. No.文件編號XX-XX-XXX-00Page 頁碼26 of 30廠房設(shè)施01設(shè)計確認方案5.備注/偏差/支持性文件結(jié)論：合格 不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期名稱藥業(yè)有限責任公司Doc. No.文件編號XX-XX-XXX-00Page 頁碼27 of