梅特勒-托利多PH計(jì)確認(rèn)方案

1、梅特勒-托利多PH計(jì)儀器確認(rèn)方案 文件編號：TS15-504-001-002-P 設(shè)備編號：KD-001-Q-058安裝位置：中心化驗(yàn)室河南康達(dá)制藥有限公司2015年4月立項(xiàng)部門申請日期立項(xiàng)題目完成日期驗(yàn)證原因類別驗(yàn)證要求目的 立項(xiàng)負(fù)責(zé)人簽名：部門負(fù)責(zé)人 簽名： 日期質(zhì)量保證部簽名： 日期批 準(zhǔn)簽名： 日期備注：驗(yàn)證立項(xiàng)申請表驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證報(bào)告編號驗(yàn)證報(bào)告名稱該驗(yàn)證項(xiàng)目及報(bào)告已經(jīng)審核無誤，予以批準(zhǔn)。有效期至： 質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字： 年 月 日驗(yàn)證合格證書驗(yàn)證方案審批表起草人部門日期年 月 日審核人部門日期 年 月 日年 月 日批準(zhǔn)人部門日期年 月 日驗(yàn)證小組人員名單驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長姓名職務(wù)/職稱部門

2、任務(wù)郭仲玉副總經(jīng)理質(zhì)量部驗(yàn)證方案和報(bào)告的批準(zhǔn)，驗(yàn)證的組織實(shí)施驗(yàn)證工作小組組長姓名職務(wù)/職稱部門任務(wù)楊明華 主任QC驗(yàn)證方案和報(bào)告的審核，驗(yàn)證的組織實(shí)施驗(yàn)證工作小組成員姓名職務(wù)/職稱部門任務(wù)豆東海副主任QC驗(yàn)證方案和報(bào)告起草。滕成偉主任QA驗(yàn)證過程的監(jiān)督，履行QA職責(zé)。高云組長理化分析組設(shè)備操作工作的具體實(shí)施。目 錄一、概述二、驗(yàn)證目的三、驗(yàn)證前的準(zhǔn)備四、驗(yàn)證內(nèi)容和方法五、驗(yàn)證結(jié)果及分析六、驗(yàn)證的偏差統(tǒng)計(jì)分析七、驗(yàn)證結(jié)果的評價和建議八、批準(zhǔn)一、概述 酸度計(jì)簡稱PH計(jì)，由電極和電計(jì)兩部分組成。使用中若能夠合理維護(hù)電極、按要求配制標(biāo)準(zhǔn)緩沖液和正確操作電計(jì),可大大減小pH示值誤差，從而提高化學(xué)實(shí)驗(yàn)、醫(yī)

3、學(xué)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性。驗(yàn)證的目的二、 目的：通過對該設(shè)備的安裝、運(yùn)行、性能進(jìn)行確認(rèn)，證明該設(shè)備的設(shè)計(jì)及性能符合GMP要求，確保酸度計(jì)的檢驗(yàn)和使用正常，且酸度計(jì)在合格的安裝條件下能正常使用，能精確提供產(chǎn)品酸度的測試結(jié)果。1.2.FE20酸度計(jì)基本情況 設(shè)備編號：KD-001-Q-058設(shè)備名稱：梅特勒-托利多酸度計(jì) 型 號：FE20生產(chǎn)廠家：梅特勒-托利多儀器使用部門：中心化驗(yàn)室安裝時間：2015年4月1日設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)：適用電源：220V/50HZ 9V DC測量范圍：PH0.0014.00溫度范圍：0100 2.驗(yàn)證依據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程（SMP-12-

4、06-001）三、驗(yàn)證前的準(zhǔn)備1.相關(guān)的文件設(shè)備檔案內(nèi)容齊全，驗(yàn)證工作實(shí)施前必須有經(jīng)批準(zhǔn)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)文件。文件名稱存放地點(diǎn)FE20酸度計(jì)操作規(guī)程中心化驗(yàn)室確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程中心化驗(yàn)室儀器使用說明書中心化驗(yàn)室2.儀器、儀表的校正 驗(yàn)證前對所有儀器儀表進(jìn)行檢查，確保所有儀器儀表均經(jīng)過校驗(yàn)，并在校驗(yàn)期內(nèi)。3. 驗(yàn)證前參加驗(yàn)證的人員經(jīng)過相應(yīng)的崗位規(guī)程及驗(yàn)證方案的培訓(xùn)，并考核合格。4.驗(yàn)證時間安排驗(yàn)證小組制定出驗(yàn)證方案，經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施，整個驗(yàn)證活動分二個階段完成。安裝確認(rèn)： 2015年4月01日運(yùn)行確認(rèn)： 2015年4月02日 至 2015年4月02日性能確認(rèn)： 2015年4月03日 至 2015年04月03日四、驗(yàn)證內(nèi)容和方法1.安裝確認(rèn)設(shè)備技術(shù)資料檢查確認(rèn)符合要求后，QC、質(zhì)保部、雙方共同應(yīng)對已安裝的梅特勒-托利多酸度計(jì)安裝是否符合要求進(jìn)行確認(rèn),檢查以下項(xiàng)目：-設(shè)備內(nèi)外表面情況-設(shè)備基礎(chǔ)安裝情況-房間安裝位置情況-關(guān)鍵部件檢查情況-電源連接情況-控制按鈕功能描述-安全系統(tǒng)情況 2運(yùn)行確認(rèn)檢查并確認(rèn)該設(shè)備在檢測運(yùn)行時，符合設(shè)計(jì)要求，并按設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程使用該設(shè)備，運(yùn)行范圍準(zhǔn)確無誤。2.1 運(yùn)行前設(shè)備安裝現(xiàn)狀的檢查，保證